JP2009505102A - テストストリップの製造方法及びテストパターンの分析方法 - Google Patents
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Abstract
複数のテストストリップの製造方法を開示する。ウェブは、導電層及びベース層を含んで形成される。複数のテストストリップは、導電構成要素の第1グループを電気的に絶縁することにより、ウェブ上に形成される。その後、導電構成要素の第2グループが、異なるプロセスによりウェブ上で電気的に絶縁される。また、品質管理分析用のテストパターンも開示する。該テストパターンは、複数の付随するテストストリップトレースを含む。
【選択図】図3
【選択図】図3
Description
本出願は、2005年8月16日出願の米国仮特許出願第60/708,366号の優先権を主張する。
本発明は電気化学的な血糖センサに関し、詳細にはセンサの製造方法及び品質管理の評価方法に関する。
糖尿病患者など多くの人々は日常的に自分の血糖値を監視する必要がある。人々が簡易に自分の血糖値を監視できるシステムは多数ある。そのようなシステムは、一般的に、使用者が血液サンプルを滴下する使い捨てテストストリップ及び測定器を含み、血液サンプル中の血糖値を測定する。
血糖値の測定に有効な様々な技術のうち、電気化学技術は少量の血液サンプルで測定を実施できることから特に好まれる技術である。電気化学に基づくシステムにおいて、テストストリップは、一般的に、例えばグルコースオキシダーゼ(glucose oxidase)などの試薬、メディエータ(mediator)、及び電極を収容するサンプル室を含む。使用者が血液サンプルをサンプル室に加えると、試薬はグルコースと反応する。電流測定の電気化学的システムにおいて、測定器は、テストストリップの電極に電圧を加えてレドックス反応(redox reaction)を生じさせる。そして、測定器は、結果として生じる電流を測定し、該測定電流に基づいて血糖値を算出する。
血糖値の正確な測定は、多くの使用者の長期的な健康のために極めて重要であり、重要視されなければならない。その結果、血糖値の測定に使用される測定器及びテストストリップの設計において、高い信頼性、扱い易さ及び使用者の技術不足に対する許容が必要である。しかし、サンプル量がより少量になれば、テストストリップのサンプル室及び電極の寸法もまた、更に小さくなる。つまり、製造プロセスや構成要素の変化、及び使用者の技術不足などの環境要因、取り扱いに起因する損傷等に、より影響されやすいテストシステムになる。
従って、大量生産且つ効率的な製造プロセスを採用することができ、低コスト及び高品質なテストストリップを提供する必要がある。ここでは、より低コストなテストストリップを製造するために最少の生産時間で製造を促進すると共に、テストストリップの製造の高密度化及び高品質を維持するテストストリップの設計の必要性を包含する。
これまでに、幾つかの電気化学センサ製造方法が提案されている。その方法の1つとして米国特許第6,875,327号の宮崎特許がある。宮崎特許はバイオセンサの製造プロセスを開示している。これによれば、まず、導電層が基板上に形成される。電極は、その導電層にレーザーにより複数の「スリット」で形成され、作用電極、対極及び検出電極へと電気的に分離される。この電極形成後、試薬が導電層に選択的に塗布される。そして、スペーサ及びカバー層が塗布されてバイオセンサが完成する。
しかしながら、宮崎特許に記載された電極設計は、機能的なバイオセンサを提供できるが、その設計は生産性を考慮した最適化が図られていない。具体的には、電極は、不要なスリットによって定められ、一部のスリットは要求されるものよりも長くなる。不要でかつ長いスリットの使用は、レーザーの使用、製造時間及び電力消費を増加させる。更に、精度に影響を及ぼす切断(カット)プロセスのあらゆる偏差及び電極領域を定める切断精度の少なくとも一方は、完成したバイオセンサの表面積に変化を生じさせるため、その電気的特性においても変化を生じさせる。宮崎特許が提案するプロセスにより形成されたテストストリップを用いてテストを実施すると、電極形成の不正確及び誤差の少なくとも一方によりテスト精度に影響を与えることとなる。
従って、本発明のバイオセンサの設計及び製造方法は、前述した従来技術の課題及びその他の課題を解決することを目的とする。
本発明は、テストパターンを用いて電気的に絶縁した作用電極を有する電気化学テストストリップの形成方法及びテスト方法を含む。テストパターンがレーザーアブレーションプロセスによって定められる各々のテストストリップのための複数の導電構成要素を含むことが考えられる。導電構成要素の数はテストストリップの設計により変更できる。少なくとも1つの電気的に絶縁された構成要素を組み込んでいるテストストリップの設計を便利に利用することで、品質管理及び生産効率が改善される。更に、レーザーアブレーションプロセス中のベクトル形成の数及び範囲を最小限にすることによって、製造時間及びアブレーション装置の付随するサイクル時間(concomitant cycle times)を減少できる。これらの効果及びその他の効果は、電気化学的テストストリップの総製造費用を減らすことができる。
本発明の一態様は複数のテストストリップの製造方法を対象とする。製造方法は導電層及びベース層を含むウェブを形成することを含む。また、製造方法は、第1プロセスを用いて前記導電層における導電構成要素の第1グループを電気的に絶縁することにより、前記複数のテストストリップを部分的に形成すること、前記第1プロセスとは異なる第2プロセスを用いて前記導電層における導電構成要素の第2グループを電気的に絶縁することにより、前記複数のテストストリップを前記部分的に形成した複数のテストストリップの後に続けて形成すること、を含む。本発明の他の態様は品質管理分析用のテストパターンを対象とする。テストパターンはベース層、導電層及び複数のテストストリップトレースを含むことができる。
本発明によって実現される他の効果の1つは、テストストリップの処理を減らすことである。品質管理分析は製造プロセスのあらゆる段階で実行され、先の複数の製造プロセスのあらゆる品質も評価することができる。複数のテストストリップを含むテストパターンの品質管理分析を実行することで製造費用を減らすことができる。特に、品質管理分析を実行するために必要であるステップの数を減らすことによって、製造費用を減らすことができる。例えば、10個の部分的に形成されたテストストリップ又は完成したテストストリップを含むテストパターンのテストストリップの配列のウェブ及びリールからの分離は、10の分離プロセスではなく1度の分離プロセスで達成される。更に、テストパターンは10個の分離したテストストリップに必要な10の分離処理プロセスではなく、1回で処理される。
本発明の態様に従って実施される品質管理分析は、複数の品質管理テストを同時に実行するように設計されているテスト装置を用いて実施される。単一のテストパターンにおける多数のテストストリップの平行テスト(parallel testing)は、個々のテストストリップをテストする従来方法と比較して分析時間を減らすことができる。
電気的に絶縁させることを目的とするテストストリップパターンの構成要素は、品質管理分析中の絶縁されている間にテストされる。例えば、作用電極の電気的分離は複数の作用電極と導電層上の単一の接点との間の電位をテストすることによって確認することができる。従来のテスト方法は、複数の導電素子を有する接点が要求され、テストプロセスを実施するためのテスト装置及びテスト時間の複雑性を増加させる。
更なる効果は、製造プロセスにおけるあらゆるステップにおいて品質管理テストを設定することによって実現される。重要な製造ステップの直後に品質管理分析箇所を配置することにより、製造偏差が直ちに確認されるため、損失が最小限に抑えられる。品質管理テストの目的は、製造プロセスにおける遅延及び非効率性を減少すること、製造業生産高を改善することである。効率は、減少した製造時間、原料利用、エネルギー消費量、労働力及び、最適製造プロセスと関連するその他のコスト削減を含むことができる。
本発明の付加的な目的及び利点は、以下の記載において一部が説明され、この一部の記載、又は本発明の実施により明らかになるであろう。本発明の目的及び利点は、添付の特許請求の範囲において、特に指摘した構成要素の手段及び組み合わせによって実現され、そして達成されるであろう。
なお、上述した概略的な記載及び以下の詳細な記載は、単なる例示上及び説明上の記載であり、本発明の特許請求の範囲を限定するものではないこと理解するべきである。
以下、添付図面を参照して、本発明の特定の態様を説明する。図面は本願明細書の一部を構成するものである。本発明は、本願明細書に示す特定の実施形態の詳細な説明と共に、1以上の図面を組み合わせて参照することにより、一層の理解が図られる。
一実施形態に従う、液体成分を測定するテストストリップの設計及び製造方法を説明する。多くの産業には、液体中の特定成分の濃度を監視する実需がある。石油精製産業、ワイナリー及び酪農産業は、液体テストを日常業務とする産業の例である。医療分野において、糖尿病患者などの人々は、例えば、体液内の特定成分を監視する必要がある。多くのシステムは、例えば、コレステロール、タンパク質及びグルコース等の特定液体成分の濃度を簡易に監視するために、例えば、血液、尿又は唾液等の体液でテストできるので有用である。
テストストリップは、血液サンプルを受容するバイオセンササンプル室又は孔を含む。サンプル室は、テストストリップの近端部に設けられた第1開口部と、サンプル室を通気する第2開口部と、を有する。また、サンプル室は、毛管作用により血液サンプルをサンプル室内へと引き込んで保持するために必要な大きさにされて、配置される。さらに、テストストリップは、使用者が第1開口部の位置を認識し易く且つ血液サンプルの供給がより簡易となるように、近端部の付近にテーパー形状部分又は他の視覚的に区別可能な部分を有する。
作用電極、対極、充填−検出電極(fill-detect electrode)及び充填−検出アノード(fill- detect anode)がサンプル室内に配置される。試薬層は、サンプル室内に配置され、少なくとも作用電極を覆ってバイオセンサを形成する。試薬層は、例えば、グルコースオキシダーゼ等の酵素、及び、例えば、フェリシアン化カリウム又はルテニウムヘキサミン等のメディエータ、を含むことができる。従って、他の試薬及びメディエータが使用できること、及び、他の分析物を検出できること、をも本発明では意図している。テストストリップは、その遠端部の付近に、導電性領域を介して電極に電気的に接続される複数の電気接点を有する。また、テストストリップは、電極から電気的に絶縁されたオートオンコンダクタ(auto-on conductor)を含む。
1.テストストリップの構成
図面を参照すると、図1及び図2は、本発明の例示的な実施形態に従うテストストリップ10を示す。好ましくは、テストストリップ10は、概して、近端部12から遠端部14まで延びる平板ストリップの形状である。そして、テストストリップ10は取り扱い易い寸法であるとよい。例えば、テストストリップ10は、長さ(すなわち、近端部12から遠端部14まで)が約35mm、幅が約9mmの寸法である。しかしながら、ストリップは都合の良い任意の長さ及び幅にすることができる。例えば、テストストリップを自動的に処理する測定器には、幅が9mmよりも狭いテストストリップを利用することができる。更に、遠端部であるという視覚的認識を簡易に与えるために、近端部12の幅を遠端部14よりも狭くするとよい。即ち、テストストリップ10は、その全幅が近端部12に向かってテーパー状になり、遠端部14よりも幅が狭い近端部12を形成するテーパー部分16を含む。以下で詳述するように、使用者は血液サンプルをテストストリップ10の近接端部12に設けた開口部に加える。従って、テストストリップ10のテーパー部分16を提供すること及び遠端部14よりも幅の狭い近端部12を形成することは、使用者が血液サンプルを加える際に開口部の位置を認識するための補助となる。更に、これは、例えば、印、ノッチ又は区切り線等の他の視覚的手段でも可能である。
図2に示すように、テストストリップ10は概して層状の構造を有する。最下層から上層までの層状の構造を有するテストストリップ10は、その全長に沿って延びるベース層18を含む。ベース層18は電気的絶縁材料から形成され、テストストリップ10に対する構造上の支持を提供する充分な厚みを有する。例えば、ベース層18は厚さが約0.35mmのポリエステル材である。
一実施形態によれば、導電層20はベース層18上に配置される。導電層20は、近端部12付近のベース層18に配置される複数の電極と、遠端部14付近のベース層18に配置される複数の電気接点と、電極と電気接点とを電気的に接続する複数の導電性領域と、を含む。本実施形態において、複数の電極は、作用電極22、対極24、充填−検出アノード(fill-detect anode)28、及び充填−検出カソード(fill-detect cathode)30を含む。これに対応して、電気接点は、作用電極接点32、対極接点34、充填−検出アノード接点36及び充填−検出カソード接点38を含む。導電性領域は、作用電極22が作用電極接点32に電気的に接続する作用電極導電性領域40、対極24が対極接点34に電気的に接続する対極導電性領域42、充填−検出アノード28が充填−検出アノード接点36に電気的に接続する充填−検出アノード導電性領域44、及び充填−検出カソード30が充填−検出カソード接点38に電気的に接続する充填−検出カソード導電性領域46を含む。更に、本実施形態において、導電層20は、遠端部14付近のベース層18に配置されるオーオンコンダクタ48を含む。
図示したテストストリップ10の次層は、導電層20上に配置される誘電スペーサ層64である。誘電スペーサ層64は、例えば、ポリエステル等の電気的絶縁材料で構成される。誘電スペーサ層64は、厚さが約0.127mmであり、作用電極22、対極24、充填−検出アノード28、充填−検出カソード30、及び導電性領域40〜46を覆っているが、本実施形態では電気接点32〜38及びオートオンコンダクタ48は覆っていない。
近端部74及び遠端部76を有するカバー層72は、接着層78によって誘電スペーサ層64に取り付けられる。カバー層72は、例えば、ポリエステル等の電気的絶縁材料で構成され、約0.1mmの厚みを有する。更に、カバー層72は透明でもよい。
接着層78は、ポリアクリル系接着剤又は他の接着剤を含み、約0.013mmの厚みを有する。接着層78はスロット52の反対側のスペーサ64上に配置される部分を含んで構成される。接着層78の開路(break)84は、スロット52の遠端部70から開口部86まで延びている。カバー層72は、該カバー層72の近端部74が近端部12に位置を合わせされ、該カバー層72の遠端部76が開口部86に位置を合わせされて、接着層78上に配置される。このようにカバー層72はスロット52及び開路84を覆う。
ベース層18及びカバー層72と共にスロット52は、本実施形態において測定用の血液サンプルを受け入れるテストストリップ10のサンプル室88を定める。スロット52の近端部12は、血液サンプルをサンプル室88へ案内するサンプル室88の第1開口部を定める。スロット52の遠端部70において、開路84は、サンプル室88の第2開口部を定め、サンプル室88にサンプルが入った際にそのサンプル室88を通気する。近端部68に加えられた血液サンプルを毛管作用によりサンプル室88内に引き込んで保持すると共に、血液サンプルが入ったときに開路84が開口部86を通じてサンプル室88を通気するように、スロット52は必要な寸法に設定される。更に、毛管作用によりサンプル室88に入る血液サンプルが約1マイクロリットル以下となるように、スロット52は必要な寸法に設定される。例えば、スロット52は、長さ(すなわち、近端部12からスロットの遠端部70まで)が約3.556mm、幅が約1.524mm及び高さ(これは、誘電スペーサ層64の厚みによって実質的に定められる)が約0.127mmを有する。しかしながら、他の寸法外形も使用可能である。
試薬層90はサンプル室88に配置されている。本実施形態において、試薬層90は少なくとも作用電極22の露出部54を覆う。更に本実施形態によれば、試薬層90は、対極24の露出部56にも少なくとも接する。試薬層90は、例えば、血液サンプル等のテスト液体中のグルコース又は他の分析物の濃度を電気化学的に測定することを可能にする化学成分を含む。従って、試薬層90は、例えば、グルコースオキシダーゼ等のグルコースに特有の酵素、及びフェリシアン化カリウム又はルテニウムヘキサミン等のメディエータを含むことができる。また、試薬層90は、バッファ材(例えば、リン酸カリウム)等の他の構成要素、高分子バインダー(例えば、ヒドロキシプロピル-メチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、微結晶性セルロース、ポリエチレン酸化物、ヒドロキシエチルセルロース及びポリビニルアルコールの少なくとも1つなど)、及び界面活性剤(例えば、Triton(登録商標)X-100又はSurfynol(登録商標)485)等を含むことができる。
これらの化学成分と共に試薬層90は、以下のように血液サンプル中のグルコースと化学反応する。グルコースオキシダーゼは、グルコースを酸化してグルコン酸にし、フェリシアン化物をフェロシアン化物に還元する反応を始める。適切な電圧が作用電極22に与えられると、対極24に関連して、フェロシアン化物がフェリシアン化物に酸化される。これにより、血液サンプルのグルコース濃度に関する電流が生成される。
図2に示すように、テストストリップ10における様々な層の配置は、夫々の部分で異なる厚さを有するテストストリップ10となる。特にベース層18より上層におけるテストストリップ10の厚さは、ほぼスペーサ64の厚さである。従って、遠端部14に最も近いスペーサ64の端部はテストストリップ10の肩部92を定める。肩部92は、該肩部92と遠端部14との間に延在するテストストリップ10の薄部94、及び肩部92と近端部12との間に延在する厚部96、を定める。測定器と電気的に接続するため用いられるテストストリップ10の構成要素、つまり、電気接点32〜38及びオートコンダクタ48は、全て薄部94上に配置される。従って、以下に更に詳述するように、測定器のコネクタは、厚部96は受用しないが、薄部94を受用することが可能なようにその寸法が設定される。この構成は、適切な端部、すなわち、薄部94の遠端部14を測定器へ挿入するように使用者に指示を与え、使用者が誤った端部、すなわち、厚部96の近端部12を測定器へ挿入することを防ぐことができる。
図1及び図2はテストストリップ10の一実施形態を例示しているが、他の構成、化学成分及び電極配置を採用してもよい。
同様に、充填−検出電極28及び30の異なる配置も採用することもできる。図1及び図2に示す構成において、充填−検出電極28及び30は並列に配置される。或いは、充填−検出電極28及び30を順次的に配置してもよい。これによれば、サンプルが、サンプル室88を通じて遠端部70に流れるときに、まず初めに充填−検出電極の1つ(アノード又はカソードの何れか一方)と接触し、次いで他方の充填−検出電極に接触するようになる。
図示するように、充填−検出電極28及び30は、試薬層90に対して遠位側に配置されることが好ましい。この構成では、サンプル室88に加えられるサンプルは、充填−検出電極28及び30に達する前に試薬層90をトラバースする。この配置により、充填−検出電極28及び30が、サンプル室88内に充分な血液サンプルが存在することを検出するだけでなく、更に血液サンプルが試薬層90の化学成分と充分に混合されたことを検出可能である点でも有益である。もちろん他の構成であってもよい。
2.テストストリップのアレイ配置
テストストリップは基板材のリール又はウェブに沿った配置に複数のストリップを形成することによって製造される。ここで用いる「リール」又は「ウェブ」という用語は、不定長さの連続するウェブ、又は所定長さのシートを意味する。形成後の個々のストリップは製造の後半段階において分離される。このタイプのバッチプロセスの実施形態を以下に説明する。まず、図示したテストストリップアレイ配置について説明する。
図3は導電層で覆われた基板材に形成された一連のトレース80を示す。本実施形態において、レーザーアブレーションプロセスにより形成されたトレース80は、図示するように、多くの場合、2列のテストストリップの導電層を部分的に形成する。例示した一実施形態において、2列のテストストリップの近端部12はリール100の中央に対向して並置される。テストストリップの遠端部14はリール100の外周側に配置される。また、本発明では、テストストリップの近端部12と遠端部14とをリール100の中央に配列させる場合をも意図している。或いは、テストストリップの2つの遠端部14をリール100の中央に配置させることもできる。テストストリップの横方向の間隔は、1回の切断で隣接する2つのテストストリップを分離できるように設計されている。リール100からのテストストリップの分離は、分離されたテストストリップ10の1以上の導電構成要素を電気的に絶縁することができる。
図3に示すように、個々のテストストリップに対するトレース80には、例えば、電極、導電性領域及び電極接点等の複数の導電構成要素が形成される。トレース80は、特定の軌道又はベクトルに従うレーザーにより形成される個々のカット(刻み目)を含んで構成される。ベクトルは、直線又は曲線であり、電気的に絶縁させる導電構成要素間を定める。ベクトルとは、概して、レーザー光線により形成される連続カットである。
導電構成要素は、除去された部分又はレーザーベクトルによって、部分的又は全体的に定められ、導電層に形成される。ベクトルは、導電構成要素がレーザーアブレーションプロセス後に他の構成要素から電気的に接続された状態のときに、該導電構成要素だけを部分的に電気的に絶縁することができる。この導電構成要素の電気的な絶縁は、個々のテストストリップをリール又はウェブ100から分離するときに、「ダイシング(singulation)」が適用されて達成される。
図3には、電気的に絶縁された複数の作用電極22が示されている。この例示した一実施形態によると、個々のテストストリップの作用電極22は、レーザーアブレーションプロセスの間に、他の導電構成要素から電気的に絶縁される。また、他の伝導構成要素も、レーザーアブレーションプロセスの間に、電気的に絶縁される。例えば、充填−検出電極が1以上のベクトルの加法(addition)によって絶縁される。
また、図3には、リール100上の各々のテストストリップの遠端部14にレジストレーションポイント102が示されている。該レジストレーションポイント102は、積層プロセス、パンチングプロセス及び他の製造プロセスの間に、各層を配置する際のアシストになる。本発明では、レジストレーションポイント102を、リール100上の各々のテストストリップトレース80の遠端部14以外の場所に位置させることをも意図している。また、高品質製造においては、積層の適切な配置及び他の製造プロセス(例えば、伝導構成要素、試薬の堆積、ダイシング等のレーザーアブレーションなどの他の製造プロセス)の少なくとも一方を確実にするために、更なるレジストレーションポイント102を定めてもよい。
図4は、リール100から切り離した「テストパターン(test card)」104を示す。該テストパターン104は、複数のテストストリップ10又はトレース80、及び、複数の導電構成要素を含んでいる。好ましい一実施形態において、テストパターン104は、6〜12個のテストストリップ10又はトレース80を含むことができる。また、他の実施形態において、テストパターン104は、複数のテストストリップ10又はトレース80を含むことができる。例示した一実施形態において、テストパターン104はテストストリップ10又はトレース80の横方向の配列を含む。他の実施形態において、テストパターン104は、長手方向の構成及び横方向の構成の少なくとも一方において、テストストリップ10又はトレース80の1以上の配列を含むことができる。更に、本発明では、テストストリップ10又はトレース80は、製造に適切なリール100上におけるあらゆる配置をも意図している。
テストパターン104は複数の導電構成要素を含む。テストパターンがリールから取り外されるときに、一部の導電構成要素が電気的に絶縁される。図4に示すように、作用電極22が電気的に絶縁される。他の実施形態では、図4に示していない電気的に絶縁される更なる導電構成要素を含むことができる。また、製造プロセスの品質を評価するために、電気的に絶縁された導電構成要素の特性を分析することができる。品質評価プロセスの効率は、電気的に絶縁された複数の伝導構成要素の少なくとも1つをテストすることによって上げることができる。
3.テストストリップのバッチ製造
図5〜図8はテストストリップの例示的な製造方法を示す。これらの図は、図1及び図2に示したテストストリップ10の製造ステップを示しているが、これらと類似ステップを、他の構成を有するテストストリップの製造に用いることもできる。
図4を参照する。リール100上に複数のテストストリップトレース122を有する構造体120を形成することによって複数のテストストリップ10を製造できる。テストストリップトレース122は、複数のトレース80を含み、複数の列を含むアレイに配置することができる。各々の列124が、複数のテストストリップトレース122を含んでもよい。
分離プロセスが、テストストリップ10の導電構成要素を電気的に絶縁するために用いられる。導電層のレーザーアブレーションでは、特定の導電構成要素を電気的に絶縁することができない。絶縁されていない導電構成要素は、分離プロセスによって絶縁され、これによりテストストリップがリール100から分離される。分離プロセスは、電気的接続を切断し、導電構成要素を絶縁する。テストストリップ10を分離することは、対極24、充填−検出アノード28及び充填−検出カソード30を電気的に絶縁することである。また、分離プロセスは、導電構成要素を選択的に分離することによって導電構成要素の電気的絶縁を完了する。
更に、分離プロセスは、テストストリップ10の周縁形状の一部又は全てを提供する。例えば、テストストリップ10のテーパー部分16のテーパー形状は、このパンチングプロセスで形成される。次に、スリッティングプロセス(slitting process)は、夫々の列124におけるテストストリップ構造体122を個々のテストストリップ10に分離するために実行される。このように分離プロセスは、テストストリップ10及びテストパターン104の少なくとも一方をリール100から分離するために、スタンピング(stamping)、スリッティング、スコアリング(scoring)及びブレーキング(breaking)又はあらゆる適切な方法をも含む。
図5及び図6は、テストストリップ構造体122を形成する好適な方法の様々なステップを例示するために、テストストリップ構造体(部分的又は完全に組み立てたものの何れか)を1つのみ示す。この例示的な方法において、集積構造体120のテストストリップ構造体122は、完成したテストストリップ10のベース層18として機能する物質の層(シート)上に、全て形成される。続いて、完成テストストリップ10の他の構成要素は、ベース層18上に多層に構成されて、テストストリップ構造体122を形成する。図5及び図6の各々では、全製造プロセスで形成されるテストストリップ10の外形を破線で示してある。
例示的な製造プロセスでは、導電層20によって覆われたベース層18を使用する。導電層20及びベース層18は、リール、リボン、連続するウェブ、シート又は他の類似構造体の形状でもよい。導電層20は、例えば、金、銀、パラジウム、カーボン、酸化スズ及び他の公知技術におけるあらゆる適切な導電体材料又は半導体材料をも含むことができる。導電層20は、スパッタリング、蒸着、スクリーン印刷又はあらゆる適切な製造方法によって形成される。導電体は、あらゆる適切な厚みを有し、あらゆる適切な手段によってベース層18に結合される。
図5に示すように、導電層20は、作用電極22、対極24、充填−検出アノード28及び充填−検出カソード30を含む。トレース80はレーザーアブレーションにより形成される。ここで、レーザーアブレーションには、適切な時間で及び適正な精度並びに正確性を有して導電層を除去するのに適切なあらゆる装置が用いられる。各種のレーザー、例えば、固体レーザー(ネオジウムヤグレーザー及びチタンサファイアレーザー等)、銅蒸気レーザー、ダイオードレーザー、炭酸ガスレーザー及びエキシマレーザー等が、センサの製造に用いられる。このようなレーザーは、紫外領域、可視領域及び赤外領域における様々な波長を発生する。例えば、エキシマレーザーは248nmの波長を提供し、基本的なネオジウムヤグレーザーは1064nmの波長を提供し、周波数3倍ネオジウムヤグ波長(frequency tripled Nd:YAG wavelength)は355nmであり、チタンサファイアレーザーは約800nmの波長である。これらレーザーの電力出力は、変更でき、通常は10〜100ワットの範囲である。
レーザーアブレーションプロセスではレーザーシステムが用いられる。このレーザーシステムはレーザー源を含む。さらに、レーザーシステムは、例えば、集束ビーム、投影マスク又は他の適切な技術等のトレース80を定める手段を含む。集束レーザービームの使用は、導電層20に対して集光レーザービームを移動させるための迅速且つ正確な制御運動を可能にする装置を含む。投影マスクの使用には、導電層20の特定領域を選択的に除去するために、投影マスクを通過するレーザービームが伴う。単一の投影マスクはテストストリップトレース80を定めることができ、複数の投影マスクはテストストリップトレース80を形成するために必要とされる。レーザーシステムは、トレース80を形成するために、導電層20に対して移動することができる。特に、レーザーシステム及び導電層20の少なくとも一方は、レーザーアブレーションによりトレース80を形成するために移動する。このようなアブレーション技術を利用する例示的な装置は、LPKF Laser Electronic GmbH(ドイツ、ガルプゼン(Garbsen))から入手可能なマイクロレーザーシステム、及びExitech社(英国、オックスフォード)から入手可能なレーザーマイクロ機械加工システムがある。
次のステップでは、図6に示すように誘電スペーサ層64を導電層20に積層することができる。スペーサ64は複数の異なる方法で導電層20に積層される。例示的な方法において、スペーサ64は充分に大きなシート又はウェブとして提供され、複数のテストストリップトレース80を被覆するために適切に形成される。この方法では、スペーサ64の下側は、導電層20への取り付けを容易にする接着剤で被覆される。また、スペーサ64上面の一部も、夫々のテストストリップ10において接着層78を提供するために、接着剤で被覆される。更に、このスペーサ層64を導電層20に積層する前、その間又はその後に、種々のスロットをスペーサ64に切削して形成するか又はパンチアウトして形成することができる。例えば、図6に示すように、スペーサ64は、夫々のテストストリップ構造体について予め形成されたスロット136を有することができる。更にまた、スペーサ64は、夫々のテストストリップトレース80について接着部66を含む。該接着部66の間には開路84が設けられている。そして、図6に示すように、スペーサ64を導電層20上に配置して積層する。スペーサ64が導電層20上に適切に配置されると、スロット136を通じて露出電極部54〜62にアクセスできる。従って、テストストリップ10のスロット52は、複数のテストストリップ構造体がテストストリップに分離された後、テストストリップ10に残存するスロット136の一部に対応する。同様に、スペーサ64は、積層された後、接点32〜38及びオートオンコンダクタ48を露出させたままの状態にする。幾つかの実施形態において、スペーサ64は、同一出願人による、2006年4月18日出願の米国仮特許出願「ヒートシール可能なスペーサ材を含んで構成されるバイオセンサ(Biosensors Comprising Heat Sealable Spacer Materials)」(代理人整理番号06882-6014)に開示されているようなヒートシール可能な層を含む。この開示は、参照により、本明細書に組み入れられるものとする。このようなヒートシール可能なスペーサは、1以上の電極端、電気接点及び導電性領域の少なくとも1つを、より正確に定める。
或いは、スペーサ64を他の方法で取り付けることもできる。例えば、スペーサ64は、ベース層18及び誘電体50上へ射出成形してもよい。また、スペーサ64は、誘電性材料層を連続してスクリーン印刷することによって、適切な厚み(例えば約0.127mm)で誘電層50上に設けてもよい。好ましい誘電性材料は、ケイ素樹脂シリコーン(silicone)、及び、例えば、E.I. DuPont de Nemours & Co.(デラウェア州、ウィルミントン)から入手可能な「薄膜スイッチ組織5018(Membrane Switch Composition 5018)」等のアクリル合成物との混合物を含んで構成される。しかしながら、他の誘電性材料を用いてもよい。
次に、試薬層90が、夫々のテストストリップ構造体に積層される。図示する方法において、試薬層90は、作用電極22の露出部54上に水性組成物(aqueous composition)を調合することによって加えられ、その水性組成物を乾燥させることにより試薬層90を形成する。例示的な水溶性の組成物は、約7.5pHを有し、175mMのルテニウムヘキサミン、75mMのリン酸カリウム、0.35%のMETHOCEL水溶性セルロースエーテル、0.08%の非イオン物質界面活性剤であるTRITON(登録商標)X−100、5000u/mLのグルコースデヒドロゲナーゼ、5%の蔗糖、及び0.05%のケイ素樹脂界面活性剤であるSILWETL-7608、を含む。或いは、例えば、スクリーン印刷、噴霧析出、ピエゾ及びインクジェット印刷等の他の方法が、試薬層90を形成するための組成物に適用される。
次に、透明なカバー層72が、接着層78に積層される。カバー層72は、複数のテストストリップ構造体122を被覆するために充分な大きさであるとよい。カバー層72を積層させて、複数のテストストリップ構造体122の形成を完了する。上述の通り、その後、複数のテストストリップ構造体122が互いに切り離されて、複数のテストストリップ10が形成される。
4.テストストリップの品質管理テスト
図7はテストストリップ製造方法の更なる実施形態を示す。この製造方法は、導電層20及びベース層18を含むウェブ200を利用する。導電層20及びベース層18はあらゆる適切な材料が用いられる。ウェブ200はテストストリップの生産に適したあらゆる寸法が採用される。また、ウェブ200は、あらゆる適切な装置を通過し、プロセス300によって切断される。
アブレーションプロセス300は、導電層20の導電構成要素を形成可能なあらゆる適切なアブレーションプロセスを含む。例示した実施形態では、アブレーション300はレーザーアブレーションによって達成される。しかし、アブレーションプロセスは、全ての導電構成要素を電気的に絶縁できるわけではない。例えば、対極24はレーザーアブレーションによって絶縁されないが、その後にウェブ200から切り離されることによって絶縁される。例示する実施形態において、作用電極22はアブレーションプロセス300で電気的に絶縁される。対極24、充填−検出アノード28及び充填−検出カソード30は、アブレーションプロセス300において、電気的に絶縁されない。これらの対極24、充填−検出アノード28及び充填−検出カソード30は、その後の分離プロセスにおいて、電気的に絶縁される。
ウェブ200は、テストストリップを適切な生産率で生産するために充分な速度であらゆる適切なアブレーション装置を通過する。アブレーションプロセスは、レーザーアブレーション装置を通過するウェブ200の連続移動が可能なように、充分に高速である。或いは、ウェブ200は、不連続(すなわち、起動と停止の繰り返し)方法でアブレーション装置を通過することもできる。
アブレーションプロセス300によって形成される導電構成要素の特性は、アブレーションプロセス300の間又はその後に分析される。アブレーションプロセス300の分析は、光学、化学、電気又はあらゆるその他の適切な分析手段を含む。この分析では、アブレーションプロセスの全体又はその一部をモニタすることができる。例えば、分析には、形成されたベクトルの寸法が所定の許容誤差範囲内であることを保証にするために、ベクトル形成をモニタすることが含まれる。
また、品質管理分析には、ベクトル形成プロセスの効果及び効率の少なくとも一方をモニタすることが含まれる。特に、ここで形成されるベクトルの幅が、導電層20のカットの許容可能な精度及び正確性を保証するためにモニタされる。例えば、レーザーアブレーションプロセスの特性が、アブレーション後の導電層20及びベース層18の表面をモニタすることによって分析される。この場合、ベース層18の部分的なアブレーションは、レーザー出力が非常に高く設定されているか又はビームが非常に遅い移動であることを示すことがある。これに反して、部分的にアブレーションされた導電層が不充分なレーザー出力であるか又はビームが非常に速い移動であることを示すことがある。このような不完全なアブレーションのギャップは、導電構成要素間を電気的に絶縁しないベクトルの形成において生じる。
例示する実施形態において、作用電極22の寸法が分析され、製造プロセスの品質を決定する。例えば、光学分析(図示略)は、アブレーションプロセス300の充分な精度を保証するために、作用電極22の幅をモニタすることができる。更に、レジストレーションポイント102と関連する作用電極22の配置をモニタできる。光学分析は、Cognex Vision Systems(マサチューセッツ、ナティックにある)から入手可能なVisionProシステムを用いて実行することができる。
上述のように、アブレーションプロセスは、ウェブ200上にテストストリップ202の配列を形成する。テストストリップ配列202及び対応する導電構成要素の形成後に、誘電スペーサ64が導電層20に積層される。スペーサ積層プロセス302では、スペーサ層64を導電層20に正しく位置合わせさせるために、レジストレーションポイント102を用いる。スペーサ64は、テストストリップ配列202のレジストレーションポイント102に対応するレジストレーションポイント102を含む。これによる層の適切な配置では、電極上にスロット136が位置し、3層積層体204を形成する。この3層積層体204の形成後、テストパターン206は、任意の適切なテストパターン分離プロセス304により、3層積層体204から分離される。
テストパターン206は、あらゆる先の製造プロセスの品質をテストするために、テストパターン分析プロセス306により分析される。テストパターン206の分析306は、光学、電気、化学又はあらゆるその他の適切なテストパターン206をテストする手段を含む。本実施形態では、作用電極22の電気特性がテストされる。テストパターン206の複数の作用電極22のうちの少なくとも1つは、電気化学特性及び表層特性が分析される。例えば、クロノアンペロメトリーが作用電極22のテストに用いられる。クロノアンペロメトリーは、電気化学技術であり、励起に対して電圧信号を用い、時間の関数として励起により発生する電流を測定する。
分析306の結果は、先の製造プロセスと比較される。或いは、分析306の結果と、計算法を用いてモデル化した結果又はシミュレーションした結果と、を比較してもよい。このような結果は、高品質の製造プロセスを保証するために用いられる。許容可能な結果又は期待される結果からの偏差は、該偏差に対処するために上流側の製造プロセスを変更すること又は下流側の製造プロセスを変更すること、を要求する。分析306の結果を受け取り後、上流側の製造プロセスの品質を確認することができる。
テストパターン分析306からの充分なフィードバック308の後、化学処理プロセス310により、化学的性質が3層積層体204に与えられる。ここで形成される積層体208には、特定のテストストリップに適切なあらゆる特有の試薬が含まれる。試薬処理プロセス310はあらゆる適切なプロセスを含むことができる。好ましい一実施形態において、品質管理テストは試薬処理プロセス310の後に実行されない。一方、他の実施形態では、品質管理テストは化学処理310の後に実施されてもよい。例えば、品質管理分析では、化学処理の効果をモニタすることができる。特に、光学分析は、作用電極22及び対極24の少なくとも一方を被覆する試薬の範囲を決定するために要求される。或いは、先の又は上流側の製造プロセスの何れもが積層体208の形成後にテストされる。
試薬処理310の後、あらゆる適切な被覆処理プロセス312を用いてカバー層72が積層体208に適用される。カバー層72は、積層体208の中央に位置させられる。ここで形成された積層体210は、被覆処理プロセス312の品質を保証するためにテストされる。例えば、光学手段が、積層体208に対するカバー層の配置をモニタするために用いられる。或いは、積層体210は、上述したあらゆる上流側の製造プロセスの品質を保証するためにテストされる。被覆処理312の後、積層体210は生産テスト314へ移行する。
製造プロセスは、品質管理テストの結果に基づいて、製造中又は生産中のあらゆる段階で停止できる。或いは、1以上の製造プロセスが品質管理分析の結果に基づいて調整される。品質管理テストは、リアルタイムで実施されてもよく及び生産ラインから取り出されるテストパターンの分析を含んでもよく、又はこれらの何れか一方であってもよい。品質管理テストが生産ラインから取り出されるテストパターンについて実行される場合、品質管理テストの下流側製造プロセスにおいて、同一ロット又はバッチのあらゆる生産が停止する。テストパターン206は、該テストパターンが製造ラインから取り出された場所を識別するアドレス指定可能な情報を含む。従って、適切な製造品質からのあらゆる偏差が生産ラインの特定領域へ隔離される。
5.テストストリップの特性評価
図8に示すように、積層体210は、形成後、生産へと移行する。該生産には、テストパターン分離プロセス316により分離したテストパターン214の組立ウェブ212内において、回数及び位置が決定された抜取り方式が含まれる。テストパターン214は事前のストリップ特性評価318にかけられる。事前のストリップ特性評価318には、あらゆる先の製造プロセスを分析するために、テストパターン214をテストすること、が含まれる。該テストには、夫々のテストパターン214に対して所定コード番号を割り当てること、が含まれる。
事前のストリップ特性評価318の後、組立ウェブ212のテストストリップは、コード化組立ウェブ216を形成するために、コード化された番号322が印刷される。コード化番号は、テストパターン214に対して実行する事前のストリップ特性評価318により定められる。生産ライン内の対応する区画では、抽出されたテストパターン214と同一のコード化番号が割り当てられる。コード化番号は、バッチ、ロット、製造及び製造プロセスに関するその他の情報の少なくとも一方、テストストリップ10及び測定器の少なくとも1つを含むあらゆる適切な識別子であってもよい。更に、該識別子は、テストパターン206及びテストパターン214の少なくとも一方が、生産ラインから取り出された場所を識別するアドレス指定可能な情報をも含むこと、を意図するものである。特に、アドレス指定可能な情報は、組立ウェブ212の異なる部分に対して異なるコード化番号を適用することができる。従って、コード化されて組立てられたウェブ216は、事前のストリップ特性評価318により定められる異なるコード化番号322を含むことができる。更に、アドレス指定可能な情報は、生産ラインの特定領域を絶縁するために適切な製造品質からのあらゆる偏差を許容することができる。製造プロセスの品質を調査することは、生産休止時間を減少させ、生産効率を改善する。
幾つかの実施形態において、テストストリップ10及びテストパターン214の少なくとも一方は、1以上の導電パターンによりエンコードされる。夫々の導電パターンはあらゆる適切な情報をエンコードする。このようなコーディングシステムは、本出願人と同様の譲受人である2005年7月15日に出願の米国特許出願第11/181,778号、「診断用ストリップのコーディングシステム及びこれに関連する使用方法(Diagnostic Strip Coding System and Related Methods of Use)」に開示されており、参照により本明細書に組み入れられるものとする。導電パターンは、埋め込みコードを表す導電体領域及び非導電体領域を含むことができる。また、導電パターンは、較正、及び、テストストリップ10の製造及び使用の少なくとも一方に関連したその他の情報、を含むことができる。このような情報はテストストリップ10の正確な較正及び作動の少なくとも一方を確認するために用いてもよい。
抽出されたテストパターン214は、事前のテストストリップ特性評価318によって分析される。事前のテストストリップ特性評価318は、抽出されたテストパターン214内における複数のテストストリップ10の分析を含む。複数のテストストリップ10の分析は、抽出されたテストパターン214内におけるテストストリップ10の特性変化の統計を取るために用いられる。統計は、抽出されたテストパターン214内におけるテストストリップ10の変化に関連したデータを生成するために用いられてもよい。データは、抽出されたテストパターン214内におけるテストストリップの変化性に対する上限を確立するために用いられてもよい。例えば、規定レベル以上のテストストリップ10の変化は、コード化組立ウェブ216を形成するための異なるコード化番号の適用が必要である。また、変化は、適切な製造品質管理を保証にするために、抽出されたテストパターン214のサンプリング回数を増加させるために用いられてもよい。
コード化番号を備えたテストストリップ10を含むコード化組立ウェブ216は、単一のテストストリップ218を形成するために、装置内に通される。単一化(singulation)プロセス324は、個々のテストストリップへの単一化、及び、あらゆる適切な処理プロセス又はパッケージングプロセス、の少なくとも一方を含むことができる。単一化されたテストストリップ218は、必要であれば更に加工処理される。例えば、コード化組立ウェブ216のテストストリップ10を、保存バイアル220に単一化して配置することができる。或いは、テストストリップセンサ及びこれに関連する測定器の少なくとも一方が単一化テストストリップ218を要求しない場合には、単一化プロセス324は、要求されるあらゆるテストストリップの配列(例えば、ストリップの輪、直線サブ配列等)を形成するために、コード化組立ウェブ216の適切な分離に置き換えられる。
単一化テストストリップ218は、最終的に、検証、精度及びグルコース制御テストの少なくとも1つについて分析326される。また、単一化されたテストストリップ218は、印刷コードを検査するために分析326されることも意図している。例えば、組立ウェブ212の異なる領域が異なる事前のテストストリップ特性評価318を示す場合には、単一化テストストリップ218は、異なるコード化番号を含むことができる。品質管理分析からの結果が十分であると、その後、テストストリップ218は、パッケージングプロセス又はその他のあらゆる適切な製造プロセス328に移行する。
なお、本発明では、その他のトレース設計を採用するテストストリップが、本明細書に記載された製造プロセスを用いて生産できることをも意図している。例えば、リール100の中央にテストストリップ10の2つの近端部12を配置することにより、単一のカバー層72を可能にする。リール100の中央にテストストリップ10の2つの遠端部14、又は、近端部12と遠端部14、を配置することは、2つのカバー層72の適用が必要となる。更に、本発明のテストストリップ10は、テストストリップ10を単一化するために必要なカット数を減少させるために整列配置される。カットするステップ数が減少することにより、切断工具、材料の無駄及び処理時間を減らすことができる。
6.結論
本発明の好ましい実施形態は上述したとおりである。しかしながら、当業者は特許請求の範囲に示される本発明の真の範囲及び趣旨から逸脱することなく、変更及び修正を各実施態様に実施できることを理解するであろう。
Claims (27)
- 複数のテストストリップの製造方法であって、
導電層及びベース層を含むウェブを形成すること、
第1プロセスを用いて前記導電層における導電構成要素の第1グループを電気的に絶縁することにより、前記複数のテストストリップを部分的に形成すること、
前記第1プロセスとは異なる第2プロセスを用いて前記導電層における導電構成要素の第2グループを電気的に絶縁することにより、前記部分的に形成した複数のテストストリップの後に続けて前記複数のテストストリップを形成すること、
を含んで構成されることを特徴とする方法。 - 前記ウェブが、複数のレジストレーションポイントを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第1プロセスが、レーザーアブレーションプロセスを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第2プロセスが、分離プロセスを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記分離プロセスが、スタンピングを含むことを特徴とする請求項4に記載の方法。
- 前記分離プロセスが、前記ウェブから前記複数のテストストリップを分離することを含むことを特徴とする請求項4に記載の方法。
- 前記複数のレジストレーションポイントが、約9mm間隔で離れていることを特徴とする請求項2に記載の方法。
- 前記複数のレジストレーションポイントが、約9mm未満の間隔で離れていることを特徴とする請求項2に記載の方法。
- 前記導電構成要素の前記第1グループが、約9mm未満の間隔で離れていることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記複数のテストストリップを1度の分離プロセスにより分離して、テストパターンを形成することを特徴とする請求項4に記載の方法。
- 前記テストパターンが、6〜12個のテストストリップを含むことを特徴とする請求項10に記載の方法。
- 前記導電構成要素の構造を分析すること、を更に含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記導電構成要素の構造を分析することが、光学分析を含むことを特徴とする請求項12に記載の方法。
- 前記複数のテストストリップのうちの少なくとも1つが分析され、前記電気的に絶縁された導電構成要素の1以上の特性を決定することを特徴とする請求項12に記載の方法。
- 前記複数のテストストリップの少なくとも1つの作用電極が、クロノアンペロメトリーにより分析されることを特徴とする請求項14に記載の方法。
- 複数のテストストリップを含むウェブを形成すること、
前記ウェブ内で前記複数のテストストリップの少なくとも1つに対してアドレス指定可能な位置を定めること、
前記複数のテストストリップの少なくとも1つを分析すること、
を含んで構成されることを特徴とする複数のテストストリップの製造の分析方法。 - 識別子を用いて前記複数のテストストリップの少なくとも1つをエンコードすること、を更に含むことを特徴とする請求項16に記載の方法。
- 前記複数のテストストリップの少なくとも1つのエンコードを検証すること、を更に含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。
- ベース層と、
導電層と、
複数のテストストリップトレースと
を含んで構成されることを特徴とする品質管理分析用のテストパターン。 - 前記複数のテストストリップトレースが、部分的に形成されたテストストリップを含み、該テストストリップの夫々が、1以上の他の導電構成要素から電気的に絶縁された1以上の導電構成要素及び1以上の導電構成要素から電気的に絶縁されていない1以上の導電構成要素を、前記導電層に含むことを特徴とする請求項19に記載のテストパターン。
- 前記複数のテストストリップトレースが、横方向に構成される1以上のテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項19に記載のテストパターン。
- 前記複数のテストストリップトレースが、長手方向に構成される1以上のテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項19に記載のテストパターン。
- 前記複数のテストストリップトレースが、近端部と近端部とが対向して構成されるテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項19に記載のテストパターン。
- 前記複数のテストストリップトレースが、遠端部と遠端部とが対向して構成されるテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項19に記載のテストパターン。
- 前記複数のテストストリップトレースが、近端部と遠端部とが対向して構成されるテストストリップトレースを含むことを特徴とする請求項19に記載のテストパターン。
- 複数の部分的に形成されたテストストリップを含むテストパターンをリールから分離すること、
前記テストパターンの複数のテストストリップの少なくとも1つを分析すること、
を含んで構成されることを特徴とするテストパターンの分析方法。 - 複数の積層テストストリップを部分的に形成すること、
前記複数の積層テストストリップパターンをウェブから分離すること、
を含んで構成されることを特徴とするテストパターンの製造方法。
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