JP2011502263A - 液体サンプル中の被分析物の濃度を測定するテストストリップ及びシステム - Google Patents

Abstract

液体サンプル中の被分析物の濃度を測定するテストストリップ（１０）は、液体サンプルを受け入れるように構成されるサンプル室（８８）と、液体サンプル中の被分析物の濃度に関連する少なくとも１つの電流測定値を生成するように構成される複数の電極（２２，２４，２８，３０）と、テストストリップに固有な少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを表す固有電気特性を有する少なくとも１つの情報提供コネクタ（４８）と、を含む。液体サンプル中の被分析物の濃度を測定するシステム（２００）は、上記テストストリップと、プロセッサにより制御されるデータ収集システムと、を含む。データ収集システムは、情報提供コネクタの固有電気特性を測定し、この後、固有電気特性に基づいて、メモリ内の少なくとも１つの所定ロケーションから、テストストリップに対応する少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを取得するように構成される。
【選択図】 図１

Description

（関連出願の相互参照）

本出願は、２００７年１０月３１日出願の米国特許出願第１１／９３０，９０６号に基づく優先権を主張する。米国特許出願第１１／９３０，９０６号は、２００６年１１月１日出願で係属中の米国特許出願第１１／５９０，８５４号の一部継続出願であり、かつ、それに基づく優先権を主張している。米国特許出願第１１／５９０，８５４号は、２００３年１１月１２日出願の米国特許出願第１０／７０６，４５８号の継続出願であった。米国特許出願第１０／７０６，４５８号は、２００２年１１月１日出願の米国特許出願第１０／２８６，６４８号の分割出願であった。米国特許出願第１０／２８６，６４８号は、２００２年４月２５日出願の米国仮出願第６０／３７５，０１７号、２００２年４月２５日出願の米国仮出願第６０／３７５，０１９号、２００２年４月２５日出願の米国仮出願第６０／３７５，０２０号、及び、２００２年４月２５日出願の米国仮出願第６０／３７５，０５４号を基礎とし、かつ、これらに基づく優先権が主張され、そして、米国特許第６，７４３，６３５号として発行された。上述の全ての非仮出願及び仮出願は、その全内容が参照によって本明細書に組み込まれる。

本発明は、電気化学センサに関し、より詳しくは、液体サンプル中の被分析物の濃度を電気化学的に測定するテストストリップ及び方法に関する。

糖尿病患者等の多くの人々は、自分の血中グルコース濃度（blood glucose level）を日常的に監視する必要がある。また、自分の血中グルコース濃度を簡易に監視できるシステムとして、数多くのシステムが利用可能である。これらのシステムは、一般に、使用者が血液サンプルを塗布するテストストリップと、血液サンプル中のグルコース濃度を測定するためにテストストリップを「読み取る」測定器と、を有する。

血中グルコース濃度の測定に利用可能な様々な技術の中では、測定に必要な血液サンプルがごく少量で済む電気化学技術が特に望ましい。電気化学ベースのシステムにおいて、テストストリップは、一般に、グルコースオキシダーゼ及びメディエータ（mediator）等の試薬と、電極と、を収容するサンプル室を有する。使用者が血液サンプルをサンプル室に塗布すると、試薬がグルコースと反応し、そして、測定器が電極に電圧を印加することにより、酸化還元反応（レドックス反応）が 引き起こされる。測定器は、発生電流（resulting current）を測定し、この電流に基づいてグルコース濃度を算出する。

血中グルコース濃度の正確な測定は、数多くの使用者の長期的な健康にとって重要であり、重要視されなければならない。この結果として、血中グルコース濃度の測定に使用される測定器及びテストストリップには、高水準の信頼性が要求される。しかしながら、サンプル量がより少量になれば、テストストリップのサンプル室及び電極の大きさ（寸法）も更に小さくなる。これは、言い換えると、テストストリップを、より細かな製造欠陥や後処理による損傷に対して、より敏感にさせる可能性がある。

従って、グルコース等の被分析物用の、便利かつ確実な測定システムを提供する必要がある。

第１の主要な態様において、本発明は、液体サンプル中の被分析物の濃度を測定するテストストリップを提供する。このテストストリップは、液体サンプルを受け入れるように構成されるサンプル室と、液体サンプル中の被分析物の濃度に関連する少なくとも１つの電流測定値を生成するように構成される複数の電極と、テストストリップに固有な少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを表す固有電気特性を有する少なくとも１つの情報提供コネクタと、を含んで構成される。

第２の主要な態様において、本発明は、液体サンプル中の被分析物の濃度を測定するシステムを提供する。このシステムは、（１）テストストリップと、（２）測定器と、を含んで構成される。（１）テストストリップは、液体サンプルを受け入れるように構成されるサンプル室と、液体サンプル中の被分析物の濃度に関連する１つ以上の電流の測定値を生成するように構成される複数の電極と、テストストリップに固有な少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを表す固有電気特性を有する少なくとも１つの情報エンコードコネクタと、を含む。（２）測定器は、テストストリップを受け入れるストリップコネクタと、プロセッサと、各ロケーションが少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを記憶可能なように構成される複数のロケーションを有するメモリと、プロセッサによって制御されるデータ収集システムと、を含む。また、データ収集システムは、少なくとも１つの情報エンコードコネクタの固有電気特性を測定し、少なくとも１つの情報エンコードコネクタの固有電気特性に基づいて、メモリ内の少なくとも１つの所定ロケーションから、テストストリップに対応する少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを取得し、複数の電極のうち少なくとも１つに対して少なくとも１つの電圧を印加し、そして、被分析物の濃度に関連する１つ以上の電流を測定する。

本発明の好ましい実施形態に従う、テストストリップの平面図である。 本発明の好ましい実施形態に従う、図１に示すテストストリップの平面図であり、カバーと接着層と試薬層とが取り除かれた状態を示す。 本発明の好ましい実施形態に従う、図１の線３−３に沿ったテストストリップの横断面図である。 本発明の好ましい実施形態に従う、測定器の斜視図である。 本発明の好ましい実施形態に従う、図４に示す測定器の斜視図であり、リムーバブルデータストレージデバイスが挿入された状態を示す。 本発明の好ましい実施形態に従う、図４に示す測定器のストリップコネクタの斜視図である。 本発明の好ましい実施形態に従う、図４に示す測定器の電子回路の簡易回路図である。 本発明の好ましい実施形態に従う、図１に示すテストストリップの電極と図４に示す測定器との間の電気接続を示す簡易回路図である。 本発明の好ましい実施形態に従う、図１に示すテストストリップの情報提供コネクタと図４に示す測定器との間の電気接続を示す簡易回路図である。

好ましい実施形態において、血液サンプル中のグルコース濃度を測定するシステムは、テストストリップ及び測定器を有する。また、このシステムは、測定器が適切に機能しているか否かを確認するために使用者が測定器に挿入し得るチェックストリップを有してもよい。

テストストリップは、血液サンプルを受け入れるサンプル室を備える。サンプル室は、テストストリップの近端部（proximal end）に位置する第１開口部と、サンプル室を通気する第２開口部と、を有する。サンプル室は、毛管作用（capillary action）により、血液サンプルを第１開口部を介して引き込み可能なように、かつ、血液サンプルをサンプル室内にて保持可能なように、その大きさ（寸法）が決定される。使用者が、第１開口部の位置をより容易に見つけられるように、そして、血液サンプルを塗布できるように、テストストリップは、近端部において最も狭いテーパ部を備えてもよい。

作用電極、対電極、充填−検出アノード、及び充填−検出カソードが、サンプル室内に配置される。試薬層は、サンプル室内に配置され、好ましくは、少なくとも作用電極を覆う。試薬層は、グルコースオキシダーゼ等の酵素、及び、フェリシアン化カリウム等のメディエータを含み得る。テストストリップは、その遠端部（distal end）の近傍に、導電性トレースを介して電極に電気接続される複数の電気接点を備える。また、テストストリップは、その遠端部の近傍に、少なくとも１つの情報提供コネクタ又は情報エンコードコネクタ（information-providing or information-encoding connector）を備える。このコネクタは、電極から電気的に絶縁され得、また、テストストリップに固有な少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを表す少なくとも１つの固有電気特性（intrinsic electrical property）を有する。

測定器は、電池式であり得、また、使用されていない場合には、節電のために低電力のスリープモードを継続し得る。テストストリップが測定器に挿入されると、テストストリップ上の電気接点は、測定器内の対応する電気接点と接触する。加えて、情報提供コネクタは、測定器内の１対の電気接点をブリッジし、これにより、電流が情報提供コネクタを通って流れる。情報提供コネクタを流れる電流により、測定器が起動（wake up）され、そして、アクティブモードに入る。測定器は、電流が流れている間に情報提供コネクタの固有電気特性も測定し、そして、測定された固有電気特性に基づいて、テストストリップに固有な少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを決定する。測定器がチェックストリップを検出すると、測定器はチェックストリップシーケンスを実行する。測定器がテストストリップを検出すると、測定器はテストストリップシーケンスを実行する。

テストストリップシーケンスでは、測定器が、作用電極、対電極、及び充填−検出電極のいずれの間にも低インピーダンス経路がないことを確認することによって、これらの電極の動作確認を行う。電極の動作が正常であれば、測定器は、テストストリップにサンプルを塗布可能であることを、使用者に対して表示する。測定器は、次に、作用電極と対電極との間に滴下−検出電圧を印加し、そして、作用電極と対電極との間の電流流れ（すなわち、血液サンプルが作用電極と対電極とをブリッジしたときに血液サンプルを流れる電流）を検出することによって、血液サンプルを検出する。サンプル室内に十分な量のサンプルがあること、及び、血液サンプルが試薬層を移動して試薬層内の化学成分と混合したこと、を検出するために、測定器は、充填−検出電極間に充填−検出電圧を印加して、充填−検出電極間の発生電流のあらゆる流れを測定する。この発生電流が所定期間内に十分なレベルに達すると、測定器は、十分な量のサンプルが存在すること、及び、試薬層と混合されたことを、使用者に対して表示する。

測定器は、血液サンプルを初めて検出した後に、血液サンプルが試薬層と反応できるように、インキュベーション（incubation）期間の間、待機する。次に、測定期間中に、測定器は、作用電極と対電極との間に分析電圧（assay voltage）を印加して、作用電極と対極との間を流れる発生電流の測定を１回以上行う。分析電圧は、試薬層内の化学物質の酸化還元電位（レドックスポテンシャル）に近く、また、発生電流は、血液サンプル中のグルコース濃度に関連する。測定器は、測定された電流と、少なくとも１つの情報提供コネクタを表す固有電気特性から得られる較正データと、に基づいて、グルコース濃度を算出する。そして、測定器は、算出したグルコース濃度を、使用者に対して表示する。

図面を参照すると、図１、図２、及び図３は、本発明の好ましい実施形態に従うテストストリップ１０を示している。テストストリップ１０は、好ましくは、近端部１２から遠端部１４まで延びる一般的なフラットストリップ形状である。好ましくは、テストストリップ１０は、容易にハンドリングできるサイズに設定される。例えば、テストストリップ１０は、その長さ（すなわち、近端部１２から遠端部１４まで）が約１ ３／８インチ（約３５ｍｍ）であり、また、幅が約５／１６インチ（約８ｍｍ）である。しかしながら、遠端部１４よりも近端部１２を狭くしてもよい。従って、テストストリップ１０は、その全幅が近端部１２に向けて先細になるテーパ部１６を含むことができ、これにより、遠端部１４よりも狭い近端部１２を形成することができる。後に詳述するように、使用者は、テストストリップ１０の近端部１２の開口部に血液サンプルを塗布する。従って、テストストリップ１０にテーパ部１６を設けて、遠端部１４よりも狭い近端部１２を形成することにより、血液サンプルが塗布される開口部を使用者が見つけやすくなり、また、使用者にとっては、血液サンプルをテストストリップ１０に失敗なく塗布することが、より容易になる。

図３に最もよく示されているように、テストストリップ１０は、一般的な層状構造を有し得る。最下層から上方への機構において、テストストリップ１０は、その全長にわたって延びるベース層１８を備え得る。ベース層１８は、好ましくは、電気絶縁材料により構成され、また、テストストリップ１０に構造上の支持を提供するための十分な厚さを有する。例えば、ベース層１８は、厚さが約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）のポリエステルである。

ベース層１８上には、導電性パターン２０が配置されている。導電性パターン２０は、近端部１２の近傍のベース層１８上に配置される複数の電極と、遠端部１４の近傍のベース層１８上に配置される複数の電気接点と、複数の電極を複数の電気接点に電気接続させる複数の導電性トレースと、を含む。好ましい実施形態では、複数の電極は、作用電極２２と、第１セクション２５及び第２セクション２６を含み得る対電極２４と、充填−検出アノード２８と、充填−検出カソード３０と、を含む。これに対応して、複数の電気接点は、作用電極接点３２と、対電極接点３４と、充填−検出アノード接点３６と、充填−検出カソード接点３８と、を含み得る。導電性トレースは、作用電極２２を作用電極接点３２に電気接続させる作用電極トレース４０と、対電極２４を対電極接点３４に電気接続させる対電極トレース４２と、充填−検出アノード２８を充填−検出アノード接点３６に電気接続させる充填−検出アノードトレース４４と、充填−検出カソード３０を充填−検出カソード接点３８に電気接続させる充填−検出カソードトレース４６と、を含み得る。好ましい実施形態では、導電性パターン２０は、遠端部１４の近傍のベース層１８上に配置される情報提供コネクタ又は情報エンコードコネクタ４８も含む。

導電性パターン２０の一部を覆うために、誘電層５０も、ベース層１８上に配置され得る。好ましくは、誘電層５０は、薄層（例えば、厚さが約０．０００５インチ（約０．０１３ｍｍ））であり、また、電気絶縁材料（例えば、シリコーン、アクリル樹脂、又は、これらの混合物）により構成される。誘電層５０は、作用電極２２、対電極２４、充填−検出アノード２８、充填−検出カソード３０、及び、導電性トレース４０〜４６、の一部を覆い得るが、しかしながら、好ましくは、電気接点３２〜３８か、又は、情報提供コネクタ４８を覆わない。例えば、誘電層５０は、近端部１２から延びるスロット５２を除き、接点３２及び接点３４の間近のラインから近端部１２に至るまで、ベース層１８の実質的全部と、このベース層１８上の導電性パターン２０の一部と、を覆うことができる。このようにして、スロット５２は、作用電極２２の露出部５４と、対電極２４のセクション２５，２６の露出部５６，５８と、充填−検出アノード２８の露出部６０と、充填−検出カソード３０の露出部６２と、を画定することができる。図２に示すように、スロット５２は、異なる部分にて異なる幅を有してもよく、例えば、充填−検出電極２８，３０の露出部６０，６２は、作用電極２２及び対電極のセクション２５，２６の露出部５４，５６，５８よりも幅広に形成され得る。

テストストリップ１０における次の層は、誘電層５０上に配置される誘電スペーサ層６４であり得る。誘電スペーサ層６４は、電気絶縁材料（例えば、ポリエステル）により構成される。誘電スペーサ層６４は、誘電層５０と同様の長さ及び幅を有し得る。加えて、スペーサ６４は、スロット５２にほぼ位置合わせされるスロット６６を含み得る。従って、作用電極２２、対電極２４、充填−検出アノード２８、及び、充填−検出カソード３０、の露出部５４〜６２が、スロット６６内に位置するように、スロット６６は、近端部１２に位置合わせされて、近端部６８から遠端部７０へと延びることができる。

カバー７２は、近端部７４及び遠端部７６を有しており、接着層７８を介して誘電スペーサ層６４に取り付けられ得る。カバー７２は、電気絶縁材料（例えば、ポリエステル）により構成され、また、約０．００４インチ（約０．１０ｍｍ）の厚さを有し得る。好ましくは、カバー７２は、透明である。

接着層７８は、ポリアクリル酸か、又は、他の接着剤を含み得、また、約０．０００５インチ（約０．０１３ｍｍ）の厚さを有し得る。接着層７８は、スロット６６の両側のスペーサ６４上に配置される第１セクション８０及び第２セクション８２により構成され得る。セクション８０とセクション８２との間の接着層７８における開路（break）８４は、スロット６６の遠端部７０から開口部８６まで延びている。カバー７２は、その近端部７４が近端部１２に並び、かつ、遠端部７６が開口部８６に並ぶように、接着層７８上に配置され得る。このようにして、カバー７２は、スロット６６及び開路８４を覆う。

スロット６６は、ベース層１８及びカバー７２と共に、測定用の血液サンプルを受け入れるテストストリップ１０のサンプル室８８を画定する。スロット６６の近端部６８は、サンプル室８８の第１開口部を画定し、この第１開口部を介して、血液サンプルがサンプル室８８内に案内される。スロット６６の遠端部７０にて、開路８４は、サンプル室８８の第２開口部を画定する。これは、サンプルがサンプル室８８に入り込む際に、サンプル室８８を通気するためである。血液サンプルが入り込む際に、開路８４が開口部８６を介してサンプル室８８を通気する状態で、スロット６６の近端部６８に塗布される血液サンプルが、毛管作用によって、サンプル室８８内に引き込まれ、かつ、保持されるように、スロット６６の大きさ（寸法）が設定される。更に、毛管作用によってサンプル室８８に入り込む血液サンプルが、約１マイクロリットル以下となるように、スロット６６の大きさが設定される。例えば、スロット６６は、約０．１４０インチ（約３．６ｍｍ）の長さ（すなわち、近端部６８から遠端部７０まで）、約０．０６０インチ（約１．５ｍｍ）の幅、及び、約０．００５インチ（約０．１３ｍｍ）の高さ（これは、誘電スペーサ層６４の厚さによって実質的に定められる）を有する。しかしながら、他の寸法を用いることも可能である。

サンプル室８８には、試薬層９０が配置されている。好ましくは、試薬層９０は、少なくとも、作用電極２２の露出部５４を覆う。また、更に好ましくは、試薬層９０は、対電極２４の露出部５６，５８に少なくとも接触している。試薬層９０は、血液サンプル中のグルコース濃度を電気化学的に測定できるようにする化学成分を含有する。従って、試薬層９０は、グルコースに対して特異的な酵素（例えば、グルコースオキシダーゼ）と、メディエータ（例えば、フェリシアン化カリウム）と、を含有し得る。また、試薬層９０は、他の成分も含有し得る。ここで、他の成分としては、例えば、緩衝物質（例えば、リン酸カリウム）、高分子バインダー（例えば、ヒドロキシプロピル−メチル−セルロース、アルギン酸ナトリウム、微結晶性セルロース、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシエチルセルロース、及び／又は、ポリビニルアルコール）、及び、界面活性剤（例えば、Triton X-100、又は、Surfynol 485）を挙げることができる。

これらの化学成分と共に、試薬層９０は、血液サンプル中のグルコースと以下の方法で反応する。グルコースオキシダーゼは、グルコースをグルコン酸に酸化し、かつ、フェリシアン化物をフェロシアン化物に還元する反応を始める。対電極２４に関連して、適切な電圧が作用電極２２に印加されると、フェロシアン化物がフェリシアン化物に酸化され、これによって、血液サンプル中のグルコース濃度に関連する電流が生じる。

図３に最もよく示されているように、テストストリップ１０における様々な層の配列によって、テストストリップ１０は、異なるセクションにて、異なる厚さを有することができる。特に、ベース層１８上の複数の層において、テストストリップ１０の厚さの大半は、スペーサ６４の厚さによってもたらされる。従って、遠端部１４に最も近いスペーサ６４の端を、テストストリップ１０の肩部９２として定めることができる。肩部９２は、肩部９２と遠端部１４との間にて延びるテストストリップ１０の薄部９４と、肩部９２と近端部１２との間にて延びる厚部９６と、を画定する。測定器との電気接続に用いられるテストストリップ１０の要素（すなわち、電気接点３２〜３８及び情報提供コンダクタ４８）は、それらの全てが薄部９４に配置され得る。従って、測定器のコネクタは、薄部９４を受け入れる一方、厚部９６を受け入れないように、そのサイズが設定されており、この詳細については、後述する。これは、使用者によって、正しい端部（すなわち、薄部９４の遠端部１４）が測定器に挿入されるように指示を与え、また、使用者によって、間違った端部（すなわち、厚部９６の近端部１２）が測定器に挿入されることを防止する。

図１〜図３は、テストストリップ１０の好ましい構成を示しているが、他の構成を用いることも可能である。例えば、図１〜図３に示す構成では、対電極２４は、作用電極２２の近端側に位置する第１セクション２５と、作用電極２２の遠端側に位置する第２セクション２６と、を含む２つのセクションによって構成されている。更に、対電極２４の露出部５６，５８を組み合わせた領域は、作用電極２２の露出部５４の領域よりも大きいことが好ましい。この構成において、対電極２４は、作用電極２２を事実上包囲し、これにより、作用電極２２が、良好に電気的にシールドされる。他の構成では、対電極２４は、１つのセクションのみ（例えば、第１セクション２５のみ）を有するようにしてもよい。

充填−検出電極２８，３０の異なる配置を用いることも可能である。図１〜図３に示す構成では、充填−検出電極２８，３０が、互いに隣り合う配置になっている。あるいは、充填−検出電極２８，３０を、順次的な配置とすることができ、この場合には、サンプルがサンプル室８８を通って遠端部７０へ流れる際に、サンプルは、まず、一方の充填−検出電極（アノードか、又は、カソード）と接触し、この後に、他方の充填−検出電極と接触する。加えて、図２に示す実施形態では、充填−検出電極２８，３０の露出部６０，６２は、作用電極２２及び対電極のセクション２５，２６の露出部５４，５６，５８よりも広い幅を有しているが、他の実施形態では、これらが、同じ幅か、又は、より狭い幅を有していてもよい。

これらは、各々と関連して配置されるが、充填−検出電極２８，３０は、試薬層９０の遠位側に配置されることが好ましい。この場合には、サンプルがサンプル室８８を通って遠端部７０へ流れる際に、サンプルが充填−検出電極２８，３０に到達するまでの間、サンプルが試薬層９０を移動する。この配置は、充填−検出電極２８，３０が、サンプル室８８内に十分な量の血液サンプルが存在するか否かを検出できるようにするのみならず、血液サンプルが試薬層９０の化学成分と十分に混合されているか否かを検出できるようにするという点で有益である。従って、試薬層９０が作用電極２２を覆う場合には、好ましくは、図１〜図３に示す構成のように、充填−検出電極２８，３０を、作用電極２２の遠位側に配置させるとよい。しかしながら、他の構成が用いられてもよい。

血液サンプル中のグルコース濃度を測定するために、テストストリップ１０は、図４に示す測定器２００にて用いられることが好ましい。測定器２００は、使用者がグルコース測定を実行する間に、使用者が片手で持ちやすいサイズ及び形状を有することが好ましい。測定器２００は、正面２０２、背面２０４、左側面２０６、右側面２０８、上面２１０、及び底面２１２を含み得る。正面２０２は、ディスプレイ２１４（例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ））を含み得る。底面２１２は、測定を行うためにテストストリップ１０が挿入されるストリップコネクタ２１６を含み得る。

図５にも示されているが、測定器２００の左側面２０６は、リムーバブルデータストレージデバイス２２０が挿入されるデータコネクタ２１８を含み得、この詳細については、後述する。上面２１０は、使用者が測定器２００を操作する１つ以上の使用者操作部２２２（例えば、ボタン）を含み得る。右側面２０８は、シリアルコネクタ（図示せず）を含み得る。

図６は、好ましい実施形態におけるストリップコネクタ２１６の詳細を示している。ストリップコネクタ２１６は、テストストリップ１０を受け入れるフレア開口部２３１を有する通路２３０を含む。タブ２３２，２３４は、それぞれ、所定の高さで通路２３０の左右の側から内側に向かって突出している。この所定の高さは、（厚部９６の）近端部１２ではなく（薄部９４の）遠端部１４をストリップコネクタ２１６に挿入可能なように設定される。このようにして、使用者がテストストリップ１０をストリップコネクタ２１６に不適切に挿入することを防止することができる。

電気接点２３６，２３８は、タブ２３２，２３４の後方の通路２３０に配置されており、また、電気接点２４０〜２４６は、電気接点２３６，２３８の後方の通路２３０に配置されている。テストストリップ１０の遠端部１４がストリップコネクタ２１６に適切に挿入されると、電気接点２３６〜２４６は、電気接点３２〜３８及び情報提供コネクタ４８に接触し、これにより、テストストリップ１０が測定器２００に電気接続される。具体的には、電気接点２３６，２３８が、それぞれ、電気接点３２，３４に接触し、これにより、作用電極２２及び対電極２４が、測定器２００に電気接続される。また、電気接点２４０，２４２が、それぞれ、電気接点３６，３８に接触し、これにより、充填−検出電極２８，３０が、測定器２００に電気接続される。そして、電気接点２４４，２４６によって、情報提供コネクタ４８が測定器２００に電気接続される。

測定器２００にて測定される血液サンプル中のグルコース濃度を算出するために、測定器２００は、リムーバブルデータストレージデバイス２２０からのデータを使用することができる。特に、データストレージデバイス２２０は、テストストリップのロット（テストストリップロット）に関連しており、測定器２００は、そのロットに対して使用可能な１つ以上のパラメータを記憶することができる。例えば、データストレージデバイス２２０は、測定器２００が電流測定値の平均値からグルコース濃度を算出するために使用可能な１つ以上の較正パラメータを記憶することができる。較正パラメータは、温度補正を含み得る。また、データストレージデバイス２２０は、テストストリップのロットや測定器に関連する他の情報（例えば、テストストリップのブランドを特定するコード、使用される測定器の型（モデル）を特定するコード、及び、テストストリップのロットに対応する使用期限（expiration date））も記憶することができる。また、データストレージデバイス２２０は、測定器２００が使用する他の情報（例えば、充填タイマー及びインキュベーションタイマーの継続時間、「滴下レベル（Drop Level）１」電圧と「充填（Fill）」電圧と「分析励起レベル（Assay Excitation Level）２」電圧とに対して用いられる電圧、電流測定の測定回数に関する１つ以上のパラメータ、及び、測定器がいかにして電流測定値を平均化するのかを特定する１つ以上のパラメータ）も蓄積することができ、この詳細については、後述する。データストレージデバイス２２０は、記憶データの全部又は一部についての１つ以上のチェックサムも記憶することができる。

好ましい方法では、所定ロットのテストストリップが測定器２００で使用される前に、所定ロットに関連付けられたリムーバブルデータストレージデバイス２２０が、まず、データコネクタ２１８に挿入される。次に、テストストリップがストリップコネクタ２１６に挿入されると、測定器２００は、関連データをデータストレージデバイス２２０から内部メモリに読み込む。この内部メモリにて関連データが記憶されるので、測定器２００は、所定ロットのテストストリップを使用している間に、グルコース濃度を測定するためには、データストレージデバイス２２０をもはや必要としない。従って、リムーバブルデータストレージデバイス２２０は、測定器２００から取り外し可能であり、また、他の測定器のコード化に使用可能である。データストレージデバイス２２０が測定器２００に保持されている場合には、測定器２００はデータストレージデバイスにアクセスせず、代わりに、測定器の内部メモリに記憶されたデータを使用することができる。

好ましい実施形態では、情報提供コネクタ４８の固有電気特性に応じてインデックス付けされたストリップ較正パラメータのマスターデータベースを、測定器の内部メモリにて保持することによって、データストレージデバイス２２０の必要性が全て除去される。固有電気特性は、ストリップの情報提供コネクタ４８が測定器２００の接点２４４，２４６をブリッジするときの、情報提供コネクタ４８の抵抗値か、この抵抗値に起因する電圧降下値か、又は、不連続もしくは連続した範囲内で変化可能なあらゆる他の測定可能な電気特性とすることができる。少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、例えば、１つ以上の温度補正と、テストストリップを用いて測定を行う測定器によって用いられる電圧パラメータと、テストストリップを用いて測定を行う測定器によって何回の測定が行われるのかに関する情報と、テストストリップが属するテストストリップのロットを特定する識別子と、テストストリップのブランドを特定するコードと、テストストリップを用いる測定器の型を特定するコードと、テストストリップの使用期限と、を含むことができる。

上述のように、測定器２００がテストストリップを検出すると、次に、測定器２００は、テストストリップシーケンスを実行する。テストストリップシーケンスの第１段階として、測定器２００は、作用電極、対電極、及び充填−検出電極の間のインピーダンスが十分に高いか否かを判定することによって、これらの電極の動作確認を行う。電極の動作が確認されると、次に、測定器２００は、使用者がいつ血液サンプルを塗布したのかを検出する。このために、測定器２００は、作用電極２２と対電極２４との間に「滴下レベル１」電圧を印加し、これらの電極間に流れるあらゆる発生電流を測定する。使用者が、近端部１２におけるサンプル室８８の開口部に血液サンプルを塗布すると、血液サンプルが、作用電極２２と対電極２４とを最終的にブリッジし、これにより、これらの電極間に導電性経路が形成される。測定器２００は、発生電流が所定の閾値に到達するか、又は、全体的に正の変化量を有する一連の閾値に到達すると、血液サンプルがサンプル室８８内に存在すると判定する。このようにして測定器２００が血液サンプルを検出すると、測定器２００は、作用電極２２と対電極２４との接続を切断し、これらの電極を充填−検出電極２８，３０に対して高インピーダンス状態にし、そして、充填タイマー及びインキュベーションタイマーを開始させる。測定器２００が作用電極２２と対電極２４とを高インピーダンス状態にする前に、測定器２００は、まず、これらを接地させて、蓄積電荷を放電させる。

充填タイマーは、血液サンプルが試薬層９０を移動して充填−検出電極２８，３０に到達するまでのタイムリミットを設定する。インキュベーションタイマーは、血液サンプルが試薬層９０と反応可能な遅延期間を設定する。測定器２００が充填タイマーの実行を開始すると、直ちに、測定器２００は、充填−検出電極２８，３０間に電圧（「充填」電圧）を印加して、これらの電極間を流れる発生電流を測定する。測定器２００は、充填タイマーが経過する前に、発生電流が所定の閾値に到達しているか否か、又は、全体的に正の変化量を有する一連の閾値に到達しているか否かを確認する。好ましくは、電流閾値は、十分な量のサンプルが充填−検出電極２８，３０に到達したか否かと、サンプルが試薬層９０内の化学成分と混合されたか否かと、を測定器２００が判定可能なように設定される。

電流が要求値に到達しない場合には、テストストリップ１０に何らかの問題が生じている可能性がある。例えば、サンプル室８８内に妨害物が存在している可能性がある。サンプルの量が不十分である可能性もある。また、試薬層が存在しないか、又は、試薬層の化学成分が血液サンプルと混合できていない可能性もある。これらの問題のいずれによっても、グルコース測定の信頼性が低下する。従って、充填−検出電極２８，３０を十分な電流が流れていない状態で充填タイマーが経過すると、測定器２００は、故障ステータスを表示する。測定器２００は、ディスプレイ２１４にエラーメッセージ又はアイコンを表示することによって、及び／又は、使用者が識別可能ないくつかの他の表示を提供することによって、故障ステータスを表示することができる。充填タイマーの継続時間は、例えば、１秒間〜６秒間の範囲内であるとよい。

一方、充填タイマーが経過する前に、充填−検出電極２８，３０を十分な電流が流れていることを測定器２００が検出すると、測定器２００は、グルコース測定プロセスを開始する。測定器２００は、試薬層９０の化学成分と混合された十分な量のサンプルを検出したことの表示を使用者に提供する。例えば、測定器２００は、ビープ音を鳴らすか、ディスプレイ２１４にメッセージ又はアイコンを表示するか、又は、使用者が識別可能ないくつかの他の表示を提供する。好ましくは、測定器２００は、充填−検出電極２８，３０間の接続も切断して、これらの電極を作用電極２２及び対電極２４に対して高インピーダンス状態にする。測定器２００、充填−検出電極２８，３０を高インピーダンス状態にする前に、これらの電極を接地させて、蓄積電荷を放電させる。次に、測定器２００は、インキュベーションタイマーが経過するのを待ち、これにより、血液サンプルと試薬層９０との反応に十分な時間が与えられる。インキュベーションタイマーは、実施に応じて、例えば、経過するまで約２秒〜約１０秒かかるように設定される。好ましい実施形態では、インキュベーションタイマーは、約５秒間、継続される。

インキュベーションタイマーが経過すると、測定器２００は、作用電極２２と対電極２４との間に「分析励起レベル２」電圧を印加して、これらの電極間を流れる発生電流を測定する。好ましくは、測定器２００は、測定期間にわたって固定のサンプリングレートで発生電流を測定して、複数の電流測定値を得る。測定期間は、実施に応じて、約４秒間〜約１５秒間、継続され得る。好ましい実施形態では、測定期間は、約５秒間、継続される。

次に、測定器２００は、血液サンプル中のグルコース濃度を電流測定値から決定する。好ましい方法では、測定器２００は、測定期間における所定の時点での平均電流値を得るために、複数の電流測定値を平均化する。次に、測定器２００は、リムーバブルデータストレージデバイス２２０から得られ、かつ、内部メモリに記憶されている較正データを使用するか、又は、テストストリップ用の適切な較正データ群を決定するための固有電気特性に対応する内部メモリのロケーションにアクセスして、平均電流値からグルコース濃度を算出する。また、測定器２００は、温度も測定可能であり、この温度測定値を用いて、温度依存性のあるグルコース濃度測定値を補正することができる。加えて、電流測定値は、時間の経過と共に低下することが予想されるので、測定器２００は、この点を確認することによって、電流測定値の妥当性を確認することができる。

例えば、好ましい実施形態では、測定器２００は、０．１秒間隔で、所定回数の電流測定を行って、電流測定値（ｍ１・・・ｍＭ）を取得する。所定回数Ｍは、例えば、５０回〜１５０回の範囲内であり、また、所定回数Ｍは、リムーバブルデータストレージデバイス２２０にて特定されるパラメータであり得る。次に、測定器は、ｎ回分の電流測定値を平均化して、複数のデータポイント（ｄ１・・・ｄＮ）を提供する。従って、ｎ＝３であれば、測定器は、ｍ１，ｍ２，ｍ３を平均化することによってｄ１を算出し、また、ｍ２，ｍ３，ｍ４を平均化することによってｄ２を算出する。平均化パラメータｎは、リムーバブルデータストレージデバイス２２０にて特定されるパラメータであり得る。次に、１つのデータポイントが、別の平均値に対するセンターポイントとして選択され、そして、測定器は、センターポイント及びその周辺のデータポイントを一緒に平均化して、測定指示値Ｘを提供する。従って、センターポイントとしてｄ２が選択されると、次に、測定器は、ｄ１，ｄ２，ｄ３を一緒に平均化して、測定指示値Ｘを算出する。リムーバブルデータストレージデバイス２２０は、測定指示値Ｘを算出するためにどのデータポイントをセンターポイントとして用いるのかを特定するパラメータを記憶し得る。次に、測定器２００は、測定指示値Ｘと、リムーバブルデータストレージデバイス２２０にて特定される１つ以上の較正パラメータと、に基づいて、グルコース濃度Ｙを算出する。例えば、好ましい実施形態では、測定器２００は、３つの較正パラメータａ，ｂ，ｃを用いて、式ａ＋ｂＸ＋ｃ／ＸからＹを算出する。

しかしながら、算出されたグルコース濃度Ｙは、温度補正がされていない。温度補正をするために、測定器２００は、１つ以上の温度補正パラメータを適用することができる。この温度補正パラメータは、リムーバブルデータストレージデバイス２２０にて特定されるか、又は、測定器の内部メモリのうち固有電気特性に対応するロケーションにて特定される。例えば、好ましい実施形態では、温度補正されたグルコース濃度は、式Ａ＋ＢＴ＋ＣＹＴ＋ＤＹから算出される。ここで、Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄは温度補正パラメータであり、また、Ｔは温度測定値である。較正パラメータＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄは、リムーバブルデータストレージデバイス２２０にて特定され得る。他の実施形態では、温度補正は、単一のパラメータＳのみを用いており、このパラメータは、リムーバブルデータストレージデバイス２２０にて特定され得る。例えば、温度補正されたグルコース濃度は、式Ｙ／［（１＋Ｓ（Ｔ−２１）］から算出される。

電流測定値が妥当であれば、測定器２００は、次に、グルコース濃度（通常、数値として）をディスプレイ２１４に表示する。また、測定器２００は、その内部メモリに、タイムスタンプと共に、測定したグルコース濃度を記憶することもできる。

図７は、好ましい実施形態に従う測定器２００の電子コンポーネントを、単純化した形で示している。測定器２００は、プログラミングに従って測定器２００の動作を制御するマイクロコントローラ４００を含む。ここで、このプログラミングは、ソフトウェア、及び／又は、ファームウェアとして提供され得る。マイクロコントローラ４００は、プロセッサ４０２、メモリ４０４、ディスプレイコントローラ４０６、及び、１つ以上の入出力（Ｉ／Ｏ）ポート４０８を含む。ここで、メモリ４０４は、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、及び／又は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含み得る。メモリ４０４は、測定器２００の動作を制御するためのプログラミングを含んで構成される複数の機械語命令を記憶し得る。また、メモリ４０４は、測定される固有電気特性に対応する値によってインデックス付けされる較正データ群配列を含むデータも記憶し得る。更に、メモリ４０４は、１つ以上の電気特性の値と、関連するメモリロケーションを示す数値と、の間の相関関係を含むテーブルも記憶し得る。各メモリロケーションは、それぞれ、多数の較正データを格納することができる。プロセッサ４０２は、メモリ４０４か、又は、他のコンポーネントに記憶された機械語命令を実行することにより、マイクロコントローラ４００を制御し、ひいては、測定器２００を制御する。

また、マイクロコントローラ４００は、プロセッサ４０２により制御される他のコンポーネントを含むことも可能である。例えば、マイクロコントローラ４００は、プロセッサ４０２によるディスプレイ２１４の制御を補助するディスプレイコントローラ４０６を含み得る。好ましい実施形態では、ディスプレイ２１４はＬＣＤであり、また、ディスプレイコントローラ４０６はＬＣＤドライバ／コントローラである。また、マイクロコントローラは、Ｉ／Ｏポート４０８を含むことも可能であり、これにより、マイクロコントローラ４００の外部にあるコンポーネントとプロセッサ４０２とが通信可能になる。また、マイクロコントローラ４００は、１つ以上のタイマー４１０を含むことも可能である。プロセッサ４０２は、上述の充填期間、インキュベーション期間、及び、他の期間を測定するタイマー４１０を用いることが可能である。マイクロコントローラ４００は、集積回路（例えば、日立から入手可能なHD64F38024H）として備えられ得る。

マイクロコントローラ４００は、好ましくは、ユーザーインターフェースを提供するコンポーネントと接続される。測定器２００のユーザーインターフェースを構成するコンポーネントには、ディスプレイ２１４と、ビーパー４１２と、使用者操作部２２２と、が含まれる。マイクロコントローラ４００は、ディスプレイ２１４上にテキスト及び／又はグラフィックを表示させることができる。例えば、上述のように、（試薬層９０の化学成分と混合された）十分な量のサンプルが充填−検出電極２８，３０に到達したことを示すために、マイクロコントローラは、ビーパー４１２から信号音を出力させることができる。また、マイクロコントローラ４００は、他のコンポーネント（例えば、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ））に接続されることも可能であり、これにより、使用者が、見て分かるか、聴いて分かるか、又は、触れて分かる表示（すなわち、使用者が識別可能な表示）を提供することができる。マイクロコントローラ４００は、使用者入力を、使用者操作部２２２から受信する。好ましい実施形態では、使用者操作部２２２は、複数の個別スイッチを含んで構成される。しかしながら、使用者操作部２２２は、使用者が測定器２００に入力を送信できるタッチスクリーンか、又は、他のコンポーネントを含むことも可能である。

マイクロコントローラ４００は、１つ以上の外部メモリ（例えば、ＥＥＰＲＯＭ４１４）にアクセス可能である。好ましい実施形態では、マイクロコントローラ４００は、測定されたグルコース濃度と、グルコース測定が行われた日時とを、ＥＥＰＲＯＭ４１４に記憶する。使用者操作部２２２を用いることにより、使用者は、ＥＥＰＲＯＭ４１４に記憶された１つ以上のグルコース測定値を、ディスプレイ２１４に表示させるように、マイクロコントローラ４００に命令することができる。また、マイクロコントローラ４００は、シリアルポート４１６に接続されており、これを介して、使用者は、ＥＥＰＲＯＭ４１４に記憶されたグルコース測定値にアクセスすることができる。マイクロコントローラ４００は、シリアルポート４１６へ信号を送信するための送信ライン「ＴＸ」と、シリアルポート４１６から信号を受信するための受信ライン「ＲＸ」と、を用いることができる。

また、ＥＥＰＲＯＭ４１４は、リムーバブルデータストレージデバイス２２０からのデータを記憶することもできる。この点に関して、図７は、データコネクタ２１８の電気接点２７２〜２７８が測定器２００の内部とどのように接続されているのかを示している。接点２７２は、マイクロコントローラ４００を介して電源に接続されている。これにより、マイクロコントローラ４００は、必要な場合のみに（例えば、リムーバブルデータストレージデバイス２２０からデータをダウンロードする場合のみに）、接点２７２を介して、リムーバブルデータストレージデバイス２２０に電力を供給する「パワーマネージメント」を行うことができる。接点２７４は、接地されている。接点２７６，２７８は、それぞれ、マイクロコントローラ４００におけるデータ入出力とクロック出力とに接続されている。これにより、データストレージデバイス２２０がデータコネクタ２１８に接続されると、マイクロコントローラ４００は、データストレージデバイス２２０からデータをダウンロードすることができ、そして、そのデータをＥＥＰＲＯＭ４１４に記憶させることができる。

好ましい実施形態では、測定器２００は、マイクロコントローラ４００とデジタルインタフェースされるデータ収集システム（ＤＡＳ）４２０も含む。ＤＡＳ４２０は、集積回路（例えば、カリフォルニア州のサニーベールにあるMaxim Integrated Productsから入手可能なMAX1414）として備えられ得る。

ＤＡＳ４２０は、マイクロコントローラ４００からのデジタルデータに応じてアナログ電圧を発生させる１つ以上のデジタルアナログコンバータ（ＤＡＣ）を含む。特に、ＤＡＳ４２０は、「Vout1」端子と「FB1」端子とを含み、テストストリップ１０がストリップコネクタ２１６に挿入されると、ＤＡＳ４２０は、第１ＤＡＣが発生させたアナログ電圧を、これらの端子を用いて、作用電極２２に印加する。同様に、ＤＡＳ４２０は、「Vout2」端子と「FB2」端子とを含み、テストストリップ１０がストリップコネクタ２１６に挿入されると、ＤＡＳ４２０は、第２ＤＡＣが発生させたアナログ電圧を、これらの端子を用いて、充填−検出アノード２８に印加する。ＤＡＳ４２０内の１つ以上のＤＡＣは、マイクロコントローラ４００によって提供されるデジタル信号に基づいて、アナログ電圧を発生させる。このようにして、１つ以上のＤＡＣが発生させる電圧は、プロセッサ４０２によって選択可能となる。

ＤＡＳ４２０は、１つ以上のアナログデジタルコンバータ（ＡＤＣ）も含み、これらを用いて、ＤＡＳ４２０は、アナログ信号を測定することができる。詳細については後述するが、テストストリップ１０がストリップコネクタ２１６に挿入されると、ＤＡＳ４２０は、「Vout1」端子及び「Vout2」端子に接続された１つ以上のＡＤＣを用いて、作用電極２２及び対電極２４からの電流を、各別に、測定することができる。また、ＤＡＳ４２０は、１つ以上の他の端子（例えば、図７に示す「Analog In1」端子及び「Analog In2」端子）も含み、これらの端子を介して、ＡＤＣは、アナログ信号を測定する。ＤＡＳ４２０は、ストリップコネクタ２１６に接続されたテストストリップ又はチェックストリップのオートオンコンダクタにおける電圧を、「Analog In1」端子を用いて測定することができる。「Analog In2」端子は、サーミスタＲＴ１に接続可能であり、これにより、ＤＡＳ４２０は、温度を測定することができる。特に、ＤＡＳ４２０は、サーミスタＲＴ１及び別の抵抗器Ｒｄを含む分圧器を介して、基準電圧Ｖｒｅｆを供給することが可能である。ＤＡＳ４２０は、「Analog In2」端子を用いて、サーミスタＲＴ１における電圧を測定することができる。ＤＡＳ４２０は、１つ以上のＡＤＣから得られるデジタル値を、これらのコンポーネント間のデジタルインタフェースを介して、マイクロコントローラ４００に転送する。

好ましくは、ＤＡＳ４２０は、「スリープ」又は低電力モードと、「アクティブ」又は実行モードと、の少なくとも２つの動作モードを有する。アクティブモードでは、ＤＡＳ４２０は、最大限の機能性を有する。スリープモードでは、ＤＡＳ４２０は、その機能性が低下するが、非常に小さな電流を引き込む。例えば、ＤＡＳ４２０は、アクティブモード時には、１ｍＡ以上の電流を引き込む一方、スリープモード時には、マイクロアンペア程度の電流のみを引き込む。図７に示すように、ＤＡＳ４２０は、「Wake-up1」入力と、「Wake-up2」入力と、「Wake-up3」入力と、を含み得る。適切な信号が、これらの「Wake-up」端子のいずれかにアサートされると、ＤＡＳ４２０は、スリープモードから起動（wake up）して、アクティブモードに入り、そして、測定器２００の残部を起動させる。この詳細については、後述する。好ましい実施形態では、「Wake-up」入力は、内部でプルアップされて供給電圧ＶＣＣとなるアクティブ・ロー入力（active-low inputs）である。詳細については後述するが、テストストリップ又はチェックストリップのオートオンコンダクタをストリップコネクタ２１６に挿入すると、「Wake-up1」入力がローとなり、これによって、ＤＡＳ４２０は、アクティブモードに入ることができる。加えて、「Wake-up2」入力は、１つ以上の使用者操作部２２２に接続され得る。それゆえ、使用者が少なくとも一定数の使用者操作部２２２を作動させることにより、ＤＡＳ４２０は、アクティブモードに入ることができる。また、「Wake-up3」入力は、例えば、受信ライン「ＲＸ」を介して、シリアルポート４１６に接続され得る。それゆえ、データ転送のためにシリアルポート４１６を使用する際には、ＤＡＳ４２０が起動され、そして、測定器２００が起動される。

図７に示すように、ＤＡＳ４２０は、マイクロコントローラ４００に接続される複数の端子を含む。ＤＡＳ４２０は、１つ以上の「Data I/O」端子を含み、この端子を介して、マイクロコントローラ４００は、デジタルデータをＤＡＳ４２０に書き込むことができると共に、デジタルデータをＤＡＳ４２０から読み取ることができる。また、ＤＡＳ４２０は、「Data I/O」端子へのデータ転送と、「Data I/O」端子からのデータ転送と、を調整するためにマイクロコントローラ４００からクロック信号を受信する「Clock In」端子も含む。また、ＤＡＳ４２０は、「Clock Out」端子も含み、この端子を介して、ＤＡＳ４２０は、マイクロコントローラ４００を駆動するクロック信号を供給する。ＤＡＳ４２０は、クリスタル４２２を用いてクロック信号を生成することが可能である。また、ＤＡＳ４２０は、クリスタル４２２を用いてリアルタイムクロック（ＲＴＣ）を生成することも可能である。

また、ＤＡＳ４２０は、他の端子も含み、この端子を介して、他のタイプのデジタル信号をマイクロコントローラ４００に出力することができる。例えば、例示のＤＡＳ４２０は、「Reset」端子を含み、この端子を介して、ＤＡＳ４２０は、マイクロコントローラ４００をリセットするための信号を出力することができる。また、ＤＡＳ４２０は、マイクロコントローラ４００への割込み信号の供給に使用可能な１つ以上の「Interrupt Out」端子も含む。また、ＤＡＳ４２０は、１つ以上の「Data Ready」入力も含み、ＤＡＳ４２０は、マイクロコントローラ４００への転送準備が完了したデータ（例えば、アナログデジタル変換からのデータ）をＤＡＳ４２０が得たことを、「Data Ready」入力を用いて、マイクロコントローラ４００に信号で伝達する。

図７に示すように、測定器２００は、電源（例えば、１つ以上の電池４２４）を含み得る。電圧レギュレータ４２６は、電池４２４により供給される電圧を安定化して、安定化供給電圧ＶＣＣを提供する。そして、供給電圧ＶＣＣは、測定器２００の他のコンポーネントに電力を供給する。好ましい実施形態では、電圧レギュレータ４２６は、昇圧用ＤＣ／ＤＣ電圧コンバータである。電圧レギュレータ４２６は、集積回路、及び、他のコンポーネント（例えば、インダクタ、コンデンサ、及び、抵抗器）として提供され得る。集積回路は、例えば、カリフォルニア州のサニーベールにあるMaxim Integrated Productsから入手可能なMAX1724であり得る。

好ましくは、電圧レギュレータ４２６は、安定化されていない出力電圧のみを供給するシャットダウンモードを有する。ＤＡＳ４２０は、「Shutdown」端子を含み、この端子を介して、ＤＡＳ４２０は、電圧レギュレータ４２６を制御することができる。具体的には、ＤＡＳ４２０がスリープモードに入ると、ＤＡＳ４２０は、その「Shutdown」端子にて低レベル信号をアサートし、これにより、電圧レギュレータ４２６は、シャットダウンモードに入る。ＤＡＳ４２０がアクティブモードに入ると、ＤＡＳ４２０は、その「Shutdown」端子にて高レベル信号をアサートし、これにより、電圧レギュレータ４２６は、通常作動が可能となる。

また、図７は、ストリップコネクタ２１６の電気接点２３６〜２４６がどのように測定器２００に接続されるのかを示している。テストストリップ１０がストリップコネクタ２１６に挿入されると、接点２３６，２３８は、それぞれ、作用電極２２及び対電極２４と電気接続されるが、これらの接点２３６，２３８は、それぞれ、以下のように接続される。作用電極２２に対応する接点２３６は、ＤＡＳ４２０の「FB1」端子に接続され、かつ、抵抗器ＲＦ１を介して、ＤＡＳ４２０の「Vout1」端子に接続される。対電極２４に対応する接点２３８は、スイッチ４２８に接続される。スイッチ４２８は、接点２３８（及び、後段の対電極２４）を接地させるか、又は、高インピーダンス状態のままにさせる。図７に示すように、スイッチ４２８は、マイクロコントローラ４００によってデジタル制御され得る。対電極２４が接地された状態にて、ＤＡＳ４２０は、「Vout1」端子及び「FB1」端子を用いて（対電極２４に関連して）作用電極２２に電圧を印加し、そして、作用電極２２を流れる電流を測定する。

テストストリップ１０がストリップコネクタ２１６に挿入されると、接点２４０，２４２は、それぞれ、充填−検出アノード２８及び充填−検出カソード３０と電気接続されるが、これらの接点２４０，２４２は、それぞれ、以下のように接続される。充填−検出アノード２８に対応する接点２４０は、ＤＡＳ４２０の「FB2」端子に接続され、かつ、抵抗器ＲＦ２を介して、ＤＡＳ４２０の「Vout2」端子に接続される。充填−検出カソード３０に対応する接点２４２は、スイッチ４３０に接続される。スイッチ４３０は、接点２４２（及び、後段の充填−検出カソード３０）を接地させるか、又は、高インピーダンス状態のままにさせる。図７に示すように、スイッチ４３０は、マイクロコントローラ４００によってデジタル制御され得る。充填−検出カソード３０が接地された状態にて、ＤＡＳ４２０は、「Vout2」端子及び「FB2」端子を用いて（充填−検出カソード３０に関連して）充填−検出アノード２８に電圧を印加し、そして、充填−検出アノード２８を流れる電流を測定する。

スイッチ４２８，４３０は、単極／単投（ＳＰＳＴ）スイッチであり得、また、これらのスイッチは、集積回路（例えば、カリフォルニア州のサニーベールにあるMaxim Integrated Productsから入手可能なMAX4641）として提供され得る。しかしながら、スイッチ４２８，４３０として、他の構成を用いることもできる。

テストストリップ又はチェックストリップがストリップコネクタ２１６に挿入されると、接点２４４，２４６は、情報提供コンダクタと電気接続されるが、これらの接点２４４，２４６は、以下のように接続される。接点２４６は、接地されるか、又は、他の基準電位に接続される。接点２４４は、ＤＡＳ４２０の「Analog In1」端子及び「Wake-up1」端子と、マイクロコントローラ４００と、に接続される。詳細については後述するが、情報エンコードコンダクタの存在によって、「Wake-up1」端子が低電位（ロー）となり、これによって、ＤＡＳ４２０が起動されて、アクティブモードに入る。ＤＡＳ４２０は、「Analog In1」端子を用いて、情報エンコードコンダクタにおける電圧を測定することができる。この接点２４４との接続によって、マイクロコントローラ４００は、情報エンコードコンダクタが存在するか否かを判定することができ、ひいては、テストストリップとチェックストリップとのどちらがストリップコネクタ２１６に接続されているのかを判定することができる。

図８は、テストストリップ１０がストリップコネクタ２１６に挿入された場合における、測定器２００と電極２２，２４，２８，３０との間の接続の機能的特徴を、更に詳細に示している。図８に示すように、ＤＡＳ４２０は、作用電極２２に対応する増幅器４４０と、充填−検出アノード２８に対応する増幅器４４２と、を機能的に含む。より詳しくは、増幅器４４０の出力は、「Vout1」端子と抵抗器ＲＦ１とを介して、作用電極２２に接続され、また、増幅器４４０の反転入力は、「FB1」端子を介して、作用電極２２に接続される。同様に、増幅器４４２の出力は、「Vout2」端子と抵抗器ＲＦ２とを介して、充填−検出アノード２８に接続され、また、増幅器４４２の反転入力は、「FB2」端子を介して、充填−検出アノード２８に接続される。

作用電極２２と充填−検出電極２８とに印加する、選択されたアナログ電圧を発生させるために、ＤＡＳ４２０は、第１ＤＡＣ４４４と第２ＤＡＣ４４６とを、それぞれ含む。ＤＡＣ４４４は、増幅器４４０の非反転入力に接続される一方、ＤＡＣ４４６は、増幅器４４２の非反転入力に接続される。そして、増幅器４４０の反転入力で検出される作用電極２２の電圧が、ＤＡＣ４４４の発生電圧と本質的に等しくなるように、増幅器４４０は「Vout1」端子に電圧を印加する。同様に、増幅器４４２の反転入力で検出される充填−検出電極２８の電圧が、ＤＡＣ４４６の発生電圧と本質的に等しくなるように、増幅器４４２は「Vout2」端子に電圧を印加する。

作用電極２２及び充填−検出アノード２８を流れる電流を測定するために、ＤＡＳ４２０は、ＡＤＣ４４８と、マルチプレクサ（ＭＵＸ）４５０，４５２と、を含む。ＭＵＸ４５０，４５２は、「Vout1」端子、「FB1」端子、「Vout2」端子、及び、「FB2」端子、の中からＡＤＣ４４８の入力を選択することができる。また、ＤＡＳ４２０は、ＡＤＣ４４８と、ＭＵＸ４５０，４５２と、の間に、１つ以上のバッファ及び／又は増幅器（図示せず）も含み得る。作用電極２２を流れる電流を測定するために、ＭＵＸ４５０，４５２は、ＡＤＣ４４８を、「Vout1」端子及び「FB1」端子に接続させ、これにより、抵抗器ＲＦ１における電圧が測定される。ここで、抵抗器ＲＦ１における電圧は、作用電極２２を流れる電流に比例する。充填−検出電極２８を流れる電流を測定するために、ＭＵＸ４５０，４５２は、ＡＤＣ４４８を、「Vout2」端子及び「FB2」端子に接続させ、これにより、抵抗器ＲＦ２における電圧が測定される。ここで、抵抗器ＲＦ２における電圧は、充填−検出アノード２８を流れる電流に比例する。

上述のように、測定器２００は、好ましくは、スイッチ４２８，４３０を含み、これらのスイッチを用いて、対電極２４と充填−検出カソード３０とを、それぞれ、高インピーダンス状態にすることが可能である。また、測定器２００は、好ましくは、作用電極２２と充填−検出アノード２８とを、高インピーダンス状態にすることも可能である。好ましい実施形態では、これは、「Vout1」端子、「FB1」端子、「Vout2」端子、及び、「FB2」端子、を高インピーダンス状態にすることが可能なＤＡＳ４２０によって、達成され得る。従って、図８に示すように、ＤＡＳ４２０は、スイッチ４５４，４５６，４５８，４６０を実質的に含み得る。図８に示すように、スイッチ４２８，４３０，４５４〜４６０は、ＳＰＳＴスイッチであってもよいが、他のタイプのスイッチ（例えば、単極双投（ＳＰＤＴ）スイッチ）を用いることができる。また、一方の電極対（作用電極と対電極との対、又は、充填−検出電極対）を選択し、かつ、他方の電極対を高インピーダンス状態にする機能を有する測定器２００を提供するために、これらのスイッチは、他の配置とされてもよい。例えば、１対のＳＰＤＴスイッチを用いることができ、この場合に、一方のＳＰＤＴスイッチは、作用電極２２と充填−検出電極２８とのいずれをＤＡＳ４２０に接続するかを選択し、他方のＳＰＤＴスイッチは、対電極２４と充填−検出カソードとのいずれを接地させるかを選択する。他の例では、測定器２００は、全ての電極を高インピーダンス状態にするようには構成されない。例えば、ある実施形態では、測定器２００はスイッチ４２８を含まず、この結果、テストストリップ１０がストリップコネクタ２１６に挿入されると、対電極２４は、常時接地される。

図９は、テストストリップか、又は、チェックストリップが、ストリップコネクタ２１６に挿入された場合における、測定器２００と情報エンコードコネクタとの間の接続の機能的特徴を、更に詳細に示している。図９に示すように、情報エンコードコネクタは、ストリップコネクタ２１６の接点２４４，２４６間に実効抵抗Ｒａｕｔｏを提供する。測定器２００内にて、接点２４４は、実効抵抗ＲＳを介して、電源電圧Ｖｃｃに接続される。例えば、接点２４４と接続されるＤＡＳ４２０の「Wake-up1」端子は、実効抵抗ＲＳを介して、内部でプルアップされてＶｃｃとなる。従って、テストストリップか、又は、チェックストリップが、ストリップコネクタ２１６に挿入されると、情報エンコードコネクタが接点２４４，２４６をブリッジし、情報エンコードコネクタに電流が流れ、そして、接点２４４，２４６間に電圧降下が生じる。この情報エンコードコネクタにおける電圧降下量は、ＲａｕｔｏとＲＳとの抵抗比に依存する。好ましくは、情報エンコードコネクタにおける電圧が、測定器２００にて用いられるロジック低電圧（これは、約０．８ボルトであり得る）未満となるように、ＲＳと比較して十分に小さい値のＲａｕｔｏが、テストストリップ及びチェックストリップに対して選択される。また、測定器２００が、情報エンコードコネクタの電圧降下値に基づいて、ストリップのタイプを判定できるように、Ｒａｕｔｏは、テストストリップとチェックストリップとで大幅に異なっていることが好ましい。例えば、ＲＳが約５００ｋΩである場合に、Ｒａｕｔｏは、テストストリップでは約２０Ωよりも小さく、また、チェックストリップでは約２０ｋΩである。このようにして、マイクロコントローラ４００は、接点２４４のロジック低電圧を検出することによって、テストストリップとチェックストリップとのいずれがストリップコネクタ２１６に挿入されたかを判定することができる。Ｒａｕｔｏの実測値、又は、あらゆる他の測定可能なパラメータは、測定器内のメモリロケーションを参照するために用いられ得る。測定器が、測定値を、測定器のメモリロケーションを示す数値にマッピングできるならば、あらゆる範囲の抵抗値を用いることができる。これは、測定器のメモリに記憶された対応テーブルを用いて容易に実現され、測定器は、抵抗間隔（又は、電圧、もしくは、あらゆる他の特性）を、メモリロケーションにマッピングする。更に、Ｒａｕｔｏの実測値を用いてエンコードされるか、又は、あらゆる他の測定可能なパラメータを用いてエンコードされる情報の密度については、テストストリップ上に追加の情報エンコードコネクタを組み込むことによって、その密度を大幅に増大させることができる。この追加の情報エンコードコネクタは、別個の情報チャンネルとなることができ、また、検証（照合）目的で、別個の信号や冗長信号を伝達させるために用いられ得る。

また、ＤＡＳ４２０は、情報提供コンダクタの電圧降下を検出し、そして、これを用いて、測定器２００を起動させて、ストリップのタイプを判定する（すなわち、テストストリップとチェックストリップとのいずれがストリップコネクタ２１６に挿入されたのかを判定する）。テストストリップの場合には、ＤＡＳ４２０は、テストストリップがストリップコネクタ２１６に適切に挿入されたか否かも確認し得る。

ＤＡＳ４２０は、起動ロジック（wake-up logic）４６２を含み、この起動ロジック４６２は、１つ以上のバッファ及び／又は増幅器（例えば、バッファ４６４）を介して、「Wake-up1」端子の電圧を検出する。また、ＤＡＳ４２０は、ＡＤＣ４４８も含み、このＡＤＣ４４８は、１つ以上のバッファ及び／又は増幅器（例えば、バッファ４６６）を介して、「Analog In1」端子の電圧を測定することができる。図９には示されていないが、ＭＵＸ４５０，４５２が、バッファ４６６とＡＤＣ４４８との間に接続され得る。

ストリップがストリップコネクタ２１６内に存在しない場合には、接点２４４（ひいては、「Wake-up1」端子）は、ＶＣＣか、又は、ＶＣＣに近い高電圧となる。しかしながら、テストストリップか、又は、チェックストリップが、ストリップコネクタ２１６に挿入されると、上述のように、情報エンコードコネクタによって、「Wake-up1」端子が低電位（ロー）となる。起動ロジック４６２は、「Wake-up1」端子における電圧降下を検出すると、これに応答して、ＤＡＳ４２０をアクティブモードにする起動シーケンスを開始する。この起動シーケンスの一部として、起動ロジック４６２によって、ＤＡＳ４２０が、その「Shutdown」端子にて信号をアサートし、これにより、電圧レギュレータ４２６が作動する。また、起動ロジック４６２によって、ＤＡＳ４２０は、マイクロコントローラ４００を起動させるための信号も、生成し得る。例えば、起動ロジック４６２によって、ＤＡＳ４２０は、その「Clock Out」端子を介してクロック信号をアサートし、「Reset」端子を介してリセット信号をアサートし、そして、「Interrupt Out」端子を介して割込み信号をアサートして、マイクロコントローラ４００を起動させる。

図９には示されていないが、起動ロジック４６２は、「Wake-up1」端子の電圧と、「Wake-up2」端子の電圧と、を検出し、そして、これらの端子の一方における電圧降下に応じて、上述と同様に、起動シーケンスを開始する。

ＤＡＳ４２０がアクティブモードに入ると、ＤＡＳ４２０は、ストリップコネクタ２１６に挿入されたストリップのタイプも判定する。具体的には、ＡＤＣ４４８が、「Analog In1」端子の電圧を測定する。次に、ＤＡＳ４２０が、電圧測定値を、マイクロコントローラ４００に報告する。そして、この情報に基づいて、マイクロコントローラ４００が、テストストリップシーケンスか、又は、チェックストリップシーケンスを開始する。いずれかのシーケンスを実行している間に、マイクロコントローラ４００は、ストリップがストリップコネクタ２１６に依然として挿入されていることを確認するために、接点２４４の電圧を定期的に確認し得る。あるいは、ストリップの取り外しによる接点２４４の電圧上昇を、割込み信号が、マイクロコントローラ４００に、報告し得る。

このようにして、情報提供コネクタにわたって生じる情報提供コネクタの電圧降下は、測定器２００にて、いくつかの機能を実行する。第１に、情報エンコードコネクタの電圧は、測定器２００を、スリープモードからアクティブモードへと起動させることができる。第２に、測定器２００は、ストリップのタイプを、情報エンコードコネクタの電圧の大きさ（振幅）から判定することができる。第３に、測定器２００が、テストストリップシーケンスか、又は、チェックストリップシーケンスを実行している間に、情報エンコードコネクタの電圧は、ストリップがストリップコネクタ２１６に依然として挿入されていることを、測定器２００に、知らせることができる。最後に、情報提供コネクタの固有電気特性のあらゆる測定値を用いて、テストストリップに固有な１つ以上の較正パラメータを含有する測定器内のメモリロケーションを、参照することができる。

本発明の好ましい実施形態を上述した。しかしながら、当業者であれば、特許請求の範囲により規定される本発明の真の範囲及び精神から逸脱することなく、上記実施形態に対して種々の変更や修正を加えることが可能であることを理解するであろう。

Claims (20)

1. 液体サンプル中の被分析物の濃度を測定するテストストリップであって、
   前記液体サンプルを受け入れるように構成されるサンプル室と、
   前記液体サンプル中の前記被分析物の濃度に関連する少なくとも１つの電流測定値を生成するように構成される複数の電極と、
   前記テストストリップに固有な少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを表す固有電気特性を有する少なくとも１つの情報提供コネクタと、
   を含んで構成されるテストストリップ。
2. 前記液体サンプルは、血液サンプルであり、前記被分析物は、血液グルコースである請求項１に記載のテストストリップ。
3. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、温度補正を含む請求項１に記載のテストストリップ。
4. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップを用いて測定を行う測定器によって用いられる電圧パラメータを含む請求項１に記載のテストストリップ。
5. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップを用いて測定を行う測定器の測定回数に関する情報を含む請求項１に記載のテストストリップ。
6. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップが属するテストストリップロットを特定する識別子を含む請求項１に記載のテストストリップ。
7. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップのブランドを特定するコードを含む請求項１に記載のテストストリップ。
8. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップを用いる測定器の型を特定するコードを含む請求項１に記載のテストストリップ。
9. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップの使用期限を含む請求項１に記載のテストストリップ。
10. 前記固有電気特性は、電気抵抗である請求項１に記載のテストストリップ。
11. 液体サンプル中の被分析物の濃度を測定するシステムであって、
    テストストリップと、
    測定器と、
    を含んで構成され、
    前記テストストリップは、
    前記液体サンプルを受け入れるように構成されるサンプル室と、
    前記液体サンプル中の前記被分析物の濃度に関連する１つ以上の電流の測定値を生成するように構成される複数の電極と、
    前記テストストリップに固有な少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを表す固有電気特性を有する少なくとも１つの情報エンコードコネクタと、
    を含み、
    前記測定器は、
    前記テストストリップを受け入れるストリップコネクタと、
    プロセッサと、
    各ロケーションが前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを記憶可能なように構成される複数のロケーションを有するメモリと、
    前記プロセッサによって制御されるデータ収集システムと、
    を含み、
    前記データ収集システムは、
    前記少なくとも１つの情報エンコードコネクタの前記固有電気特性を測定し、
    前記少なくとも１つの情報エンコードコネクタの前記固有電気特性に基づいて、前記メモリ内の少なくとも１つの所定ロケーションから、前記テストストリップに対応する前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータを取得し、
    前記複数の電極のうち少なくとも１つに対して少なくとも１つの電圧を印加し、かつ、
    前記被分析物の濃度に関連する前記１つ以上の電流を測定する、
    システム。
12. 前記液体サンプルは、血液サンプルであり、前記被分析物は、血液グルコースである請求項１１に記載のシステム。
13. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、温度補正を含む請求項１１に記載のシステム。
14. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップを用いて測定を行う前記測定器によって用いられる電圧パラメータを含む請求項１１に記載のシステム。
15. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップを用いて測定を行う前記測定器の測定回数に関する情報を含む請求項１１に記載のシステム。
16. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップが属するテストストリップロットを特定する識別子を含む請求項１１に記載のシステム。
17. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップのブランドを特定するコードを含む請求項１１に記載のシステム。
18. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップを用いる前記測定器の型を特定するコードを含む請求項１１に記載のシステム。
19. 前記少なくとも１つのテストストリップ較正パラメータは、前記テストストリップの使用期限を含む請求項１１に記載のシステム。
20. 前記固有電気特性は、電気抵抗である請求項１１に記載のシステム。