JP2017531179A - 診断測定器用ストリップを制御及び識別する装置 - Google Patents

Abstract

【課題】テストストリップと測定器とを含み、液体中のサンプルの特性を測定するシステムを提供する。【解決手段】幾つかの実施形態は、サンプルを採取する診断テストストリップに関するものである。テストストリップは、サンプルの特性を測定するための複数の電極を有すると共に制御回路をその先端領域に有する。制御回路は、測定器のコントローラと通信を行うように構成されている。制御回路は、埋め込み式の温度センサと、前記テストストリップのロットコーディング及び認証のためのメモリと、前記テストストリップが２回以上使用されるのを禁止する禁止ロジックと、を含む。テストストリップを受け入れる診断測定器は、制御回路と通信を行うようにプログラムされたコントローラを有する。【選択図】図２Ａ

Description

（関連出願の相互参照）
この特許出願は、２０１４年９月１２日に提出された米国仮特許出願第６２／０４９７１０号の優先権及び利益を主張するものであり、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれるものである。

本開示は、電気化学センサに関し、特に診断テストストリップを用いて液体中の特定成分を電気化学的に検知するシステム及び方法に関する。

多くの産業において、液体中の特定成分の濃度を監視することが商業的に必要とされる。医療分野においては、例えば糖尿病患者は体液中の特定成分を監視する必要がある。ユーザが血液、尿、又は唾液などの体液をテストし、例えば、コレステロール、蛋白、及びグルコースなどの液体中の特定成分の値を手軽に監視することができるように多くのシステムが実用化されている。このようなシステムは、一般に、ユーザにより血液サンプルが塗布されるテストストリップ及び測定器、又は該テストストリップを「読み取り（reads）」、血液サンプル中のグルコースレベル（glucose level）を測定する測定器を含む。テストストリップは生物試薬（biological reagent）を含むため、製造されたストリップ毎に、全く同じ感度の再現性を求めることは不可能である。

よって、テストストリップを正確に認識及び制御することのできるシステムを提供することは有用である。

本開示は、体液中の分析対象物（analyte）の濃度を測定する装置に関する。ある実施形態において、本開示のシステムは、その上でサンプルである分析対象物と適当な化学物質との化学反応が生じ得るテストストリップ（test strip）を用いて、分析対象物の特性を測定するシステムと、当該テストストリップと電気的に接続され、上記反応により生成される電気信号を測定して分析対象物の濃度を決定する測定器と、を含んでもよい。

ある実施形態において、液体中のサンプルの特性を測定するシステムは、サンプルを採取する診断テストストリップと、当該テストストリップを受け入れる診断測定器と、を含む。テストストリップは、サンプルの特性を測定するための複数の電極を有する。また、テストストリップは、測定器のコントローラと通信するように構成された制御回路をその先端領域に有する。制御回路は、埋め込み式の温度センサと、テストストリップのロットコーディング（lot coding）及び認証（authentication）のためのメモリと、テストストリップが２回以上使用されるのを禁止する禁止ロジック（inhibit logic）と、を含む。診断測定器は、上記制御回路と通信を行うようにプログラムされたコントローラを有する。ある実施形態において、制御回路は、テストストリップが真正（authentic）なものであると識別するために用いられる不揮発性のビット列（string of bits）を含む。ある実施形態において、制御回路は、ロットコードとして用いられる不揮発性のビット列を含む。ある実施形態において、測定器のコントローラはさらに、テストストリップを利用するテストを実行し、当該テストが完了した後は、上記テストストリップが再度使用されるのを禁止するようにプログラムされている。ある実施形態において、制御回路は、上記テスト中に測定されたグルコース値（glucose value）を保存するように構成されている。ある実施形態において、制御回路は、上記テスト中に生成されたエラーメッセージを保存するように構成されている。

ある実施形態において、制御回路は、テストストリップの温度又は湿度などの他のパラメータを測定するように構成されている。ある実施形態において、制御回路は、当該温度又は湿度が、予め選択された範囲内にない場合、テストストリップを無効化するようにプログラムされている。ある実施形態において、制御回路は、測定された温度又は測定湿度に基づいてテストのパラメータを調整するようにプログラムされている。

ある実施形態において、上記システムは、サンプルを採取する診断テストストリップと、当該テストストリップを受け入れる診断測定器と、を含む。テストストリップは、埋め込み式の湿度センサと、サンプルの特性を測定するための複数の電極と、を有する。またテストストリップは、測定器のコントローラと通信を行うように構成された制御回路をその先端領域に有する。制御回路は、埋め込み式の温度センサと、テストストリップのロットコーディング及び認証のためのメモリと、テストストリップが２回以上使用されるのを禁止する禁止ロジックと、を含む。診断測定器は、制御回路及び湿度センサの両方と通信するようにプログラムされたコントローラを有する。

ある実施形態において提供される診断テストストリップは、電気絶縁層と、電気絶縁層上に形成された導電パターンであって、テストストリップの基端領域にて電気絶縁層上に配置された複数の電極、テストストリップの先端領域にて電気絶縁層上に配置された複数のストリップ電気接触部、及び、複数の電極とストリップ電気接触部の少なくともいくつかとを電気的に接続する導電性トレース（conductive traces）を有する導電パターンと、前記複数の電極の少なくとも１つの少なくとも一部に接触する試薬層と、テストストリップの先端領域に配置され、複数の電極に接続され、測定器のコントローラと通信するように構成された制御回路と、を含む。制御回路は、埋め込み式の温度センサと、ロットコーディング及び認証のための別個のメモリ（separate memory）と、禁止ロジックと、を含む。ある実施形態において、制御回路は、テストストリップが真正なものであると識別するために用いられる不揮発性のビット列を含む。ある実施形態において、制御回路は、ロットコードとして用いられる不揮発性のビット列を含む。ある実施形態において、制御回路は、テストストリップの温度又は湿度を測定するように構成されている。ある実施形態において、制御回路は、温度が予め選択された温度範囲外にある場合、診断テストストリップが読み取られるのを禁止とするようにプログラムされている。ある実施形態において、制御回路は、コントローラと通信して、温度又は湿度の測定値に基づいて計算値（a calculation of a value）を調整するように構成されてもよい。ある実施形態において、制御回路は、テスト中に測定されたグルコース値を保存するように構成されている。ある実施形態において、制御回路は、テスト中に生成されたエラーメッセージを保存するように構成されている。ある実施形態において、テストストリップは、テストストリップを収容するように構成されたシェル（shell）をさらに含む。シェルは、テストストリップを収容するように構成されたチャンバであって、複数の電極を露出させる第１の窓と、複数のストリップ電気接触部を露出させて、測定器との接続を可能とし、テストストリップが測定器に挿入されたときに測定器のコントローラとの通信を可能とする第２の窓と、を有するチャンバをその先端部に有すると共に、テストストリップを測定器に挿入する手助けをする持ち手をその基端部に有する。

ある実施形態において、血液サンプル中のグルコース濃度を測定する方法が提供される。この方法は、血液サンプルを採取する診断テストストリップを提供することであって、診断テストストリップは、サンプルの特性を測定するための複数の電極を有すると共に制御回路をその先端領域に有し、制御回路は、測定器のコントローラと通信するように構成された制御回路であって、埋め込み式の温度センサと、テストストリップのロットコーディング及び認証のためのメモリと、テストストリップが２回以上使用されるのを禁止する禁止ロジックと、を含む、診断テストストリップを提供することと、
テストストリップを受け入れる測定器であって、制御回路と通信するようにプログラムされたコントローラを有する測定器を提供することと、
テストストリップを測定器に挿入してコントローラと制御回路とを通信可能とすることと、
テストストリップに対する診断であって、自動コード情報を読み取ること、テストストリップを識別すること、テストストリップを認証すること、テストストリップのアナログフロントエンドを較正すること（calibrating）、テストストリップの温度を測定すること、及び、テストストリップのいずれかの電極を検証すること、の少なくとも１つを有する診断を制御回路に実行させることと、
テストストリップに血液サンプルを塗布することと、
血液サンプル中の抵抗値を測定し、当該抵抗値を用いて血液サンプル中のグルコース濃度を決定することと、
制御回路に、テストストリップが再度使用されるのを禁止させることと、
を含む。

ある実施形態において、制御回路は、埋め込み式の温度センサと、埋め込み式の湿度センサと、ロットコーディング、認証、及び、データ保存のための別個のメモリ／ロジック（separate memories/logic）と、を含んでもよい。さらに、禁止ロジックは、１回のみ書き込み可能な（one time programmable）（ＯＴＰ）メモリ又は電子ヒューズであってもよい。これらの周辺機器は、「単線（one-wire）」インタフェースを介して測定器に接続されたコントローラによって制御可能である。ある実施形態において、テストストリップは、使用中の機器を用いることなく動作可能であって、温度又は湿度が許容範囲外となったときにテストストリップを無効化（disable）することのできる温度ヒューズなどのコンポーネントを含んでもよい。ある実施形態において、湿度センサは、より良好な環境で使用できるように、上記制御回路の外部に設置されてもよい。

本開示を以下の詳細な説明において、限定を目的としない例示実施形態の例を用いて、添付する複数の図面を参照してさらに説明する。図面中、複数の図において同一の構造は同一の符号により参照される。

本開示のある実施形態に係るテストストリップを示す側面図である。 本開示のある実施形態に係るテストストリップの基板上の導電パターンを示す上面図である。 本開示のある実施形態に係る組み立て後のテストストリップを示す上面図である。 本開示のある実施形態に係る別個の湿度センサを有するテストストリップの基板上の導電パターンの一態様を示す上面図である。 本開示のある実施形態に係る持ち手領域を有するプラスチック容器内に収められた組み立て後のテストストリップの一態様を示す上面図である。 本開示のある実施形態に係るテストストリップの先端部を示す図である。 本開示のある実施形態に係るテストストリップの先端部を示す図である。 本開示のある実施形態に係る湿度センサ又は温度センサを有するテストストリップの先端部を示す図である。 本開示のある実施形態に係る湿度センサ又は温度センサを有するテストストリップの先端部を示す図である。 本開示の特定の実施形態に係る測定器を示す図である。 本開示の特定の実施形態に係る測定器を示す図である。 本開示のある実施形態に係る測定器に挿入されたテストストリップを示す上面図である。 本開示のある実施形態に係る測定器に挿入されたテストストリップを示す側面図である。 本開示のある実施形態に係るテストルーチンを示すフローチャートである。 本開示のある実施形態に係るテストルーチンを示すフローチャートである。

上記の図面は、本明細書に開示される実施形態を示すものであるが、説明において述べるように、他の実施形態も考えられ得る。本開示は、例示実施形態を限定目的ではなく説明を目的として提示するものである。当業者であれば、本明細書に開示される実施形態の原理の範囲及び精神を逸脱することなく、ここで示される以外の多くの変更及び実施形態を成し得るものである。

以下の説明においては、開示される実施形態は例示のみを目的とし、本開示の範囲、利用可能性、又は構成を限定するものではない。むしろ、以下の例示実施形態の説明により、当業者は１つ以上の例示実施形態を実施可能である。添付する請求の範囲に示される本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、構成要素の機能及び構成を様々に変更可能であると理解されるべきである。

以下の説明において、実施形態を十分に理解できるよう具体的な内容が示されるが、当業者であれば、このような具体的な説明がなくともこれらの実施形態は実施可能であることを理解できるであろう。例えば、不必要な詳記により実施形態が不明瞭とならないように、本発明におけるシステムや、プロセスや、その他の要素はブロック図に構成要素として示す。また別の例では、不必要な詳記によって実施形態が不明瞭とならないように、公知の方法、構成及び技術に関する不必要な詳述は省略する。

尚、それぞれの実施形態はフローチャート、フロー図、データフロー図、構成図、又はブロック図に示されるプロセスとして説明する。フローチャートでは、一連のプロセスとして複数の処理を示しているが、処理の多くは並列もしくは同時に実行されてもよい。また、処理の順番を変更してもよい。プロセスは、処理が終了した時点で完了となるが、図示や説明を省略した追加の工程を含むことができる。さらに、後述する特定のプロセスにおける全処理が全ての実施形態において実行されるわけではない。プロセスは、方法、機能、手順、サブルーチン、サブプログラム等に対応している。プロセスが機能に対応している場合、その機能が呼び出し機能、又は主要機能に戻った地点で操作完了とする。

本開示は、例えば血中グルコースなどの体液中の分析対象物（analyte）を測定するシステム及び方法に関する。ある実施形態において、本開示のシステムは、テストストリップ（分析対象物と適当な化学物質との化学反応は、テストストリップ上で生じ得る）と、テストストリップに電気的に接続され、化学反応によって生成される電気信号を測定し、分析対象物の濃度を決定する測定器を含んでもよい。それぞれのテストストリップは、テストストリップに関する様々な情報を得るか、テストストリップの動作（operation）を制御するか、又はその両方を行うようにプログラムされたテストストリップ制御回路を含んでもよい。測定器は、テストストリップが測定器に挿入されると、テストストリップ制御回路と通信を行うように構成可能である。

図１Ａは、本発明によるテストストリップ１０の一実施形態を示す全体断面図である。ある実施形態においては、共通して保有する米国特許第６，７４３，６３５号及び米国特許出願番号第１１／１８１，７７８号に記載されている材料及び方法を用いて、本開示のテストストリップを形成することができる。尚、これらの特許出願は、本願明細書において参照されることによりその全部が援用されるものである。ある実施形態において、テストストリップ１０は、基端接続部（proximal connecting end）１２と先端部（distal end）１４を含んでよく、下地層１６がテストストリップ１０の全長に亘って形成されている。下地層又は基板１６は、電気絶縁材料で形成され、テストストリップ１０を構造上支持するのに十分な厚みを有している。ある実施形態において、下地層１６は電気絶縁材料に覆われた電気導電層を有している。

図１Ｂを参照すると、導電パターンが下地層１６上に配置されている。ある実施形態においては、導電パターンを、下地層１６の電気絶縁材料をレーザ除去して下部に位置する電気導電材料を露出させることにより形成することができる。制御回路に物理的に装着することにより、導電体を挿入するなどの他の方法も利用可能である。導電パターンは、他の方法を用いて下地層上に配置されてもよい。導電パターンは、基端部１２近傍の下地層１６上に配置された複数の電極１５と、先端部１４近傍の下地層１６上に配置された複数のストリップ電気接触部（electrical strip contacts）１９と、電極１５と複数のストリップ電気接触部１９とを電気的に接続する複数の導電性トレース（conductive traces）１７とを有する。図５にも示されているように、測定電極とストリップ電気接触部との相対位置により、ストリップ１０の一端に基端電極部２４が形成され、他端にストリップ先端接触領域２６が形成される。図１を参照すると、ある実施形態では、複数の電極は、作用電極と、対電極と、充填−検出電極（fill-detect electrodes）と、を有してもよい。ある実施形態において、導電パターンは、テスト対象である体液の様々な分析対象物又は特性を測定するための複数の作用電極を有してよい。

試薬層は、導電パターンのうち少なくとも作用電極に接触させた状態で下地層１６上に配置され得る。試薬層は、例えば、グルコースオキシダーゼ等の酵素や、フェリシアン化カリウム又はルテニウムヘキサミン等のメディエータを含んでもよい。試薬層９０はまた、緩衝物質（例えば、リン酸カリウム）や、高分子バインダー（例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、微結晶性セルロース、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシエチルセルロース、及び／又はポリビニルアルコール）や、界面活性剤（例えば、Triton X-100（登録商標）又はSurfynol 485（登録商標）といった他の成分を含んでもよい。これらの化学成分によって、試薬層９０は、以下のようにして血液サンプル中のグルコースと反応する。グルコースオキシダーゼは、グルコースをグルコン酸に酸化させ、フェリシアン化物をフェロシアン化物に還元する反応を誘起する。対電極に対して、適当な電圧が作用電極に印加されると、フェロシアン化物はフェリシアン化物に酸化され、それによって血液サンプル中のグルコース濃度に対応した電流が生成される。

図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、テストストリップコントローラ５０は、テストストリップ１０の先端部１４近傍に配置され得る。ある実施形態において、テストストリップ制御回路５０はストリップ電気接触部１９と離して配置され得る。テストストリップ制御回路の動作は、以下に詳しく説明される。

図１Ａを再び参照すると、電気接続部を引っ掻き傷やその他の損傷から保護するために、誘電体絶縁層１８が、測定電極と複数のストリップ電気接触部の間で、テストストリップの一部に沿って導電パターンを覆うように形成されている。図１Ａに示すように、テストストリップ１０の基端部１２は、ユーザの体液サンプルを受け入れるように構成されたサンプル室２０などの、サンプル受け入れ部を有してもよい。サンプル室２０は、カバー２２と、下地層１６上に形成されカバー下部に位置する測定電極との間に形成されるスロットによって部分的に形成されてもよい。サンプル室は、テストストリップの基端部に第１の開口部を有すると共に、サンプル室に通路を設ける（venting）ための第２の開口部を有する。サンプル室は、毛細管作用により、第１の開口部を介して血液サンプルを引き込むように、且つ、サンプル室内に血液サンプルを保持することができるような大きさで形成され得る。テストストリップは、ユーザが簡単に第１の開口部を見つけられるように、血液サンプルを簡単に塗布することができるように、基端部にて最も幅狭となるテーパ部を有してよい。図１Ｃは、本開示に係るテストストリップを示す上面図であり、ここで、テストストリップは１つ以上の電極１５が配置されたサンプル室２０を有する。

図１Ｄを参照すると、ある実施形態において、テストストリップ１０の先端領域（distal region）は、複数のストリップ電気接触部１９を有していてもよい。ストリップ電気接触部１９により、測定器を、制御回路５０及び電極１５と通信可能に接続することが可能となる。ある実施形態では、湿度センサ７０をテストストリップ１０上に別途配置することができる。また、湿度センサ７０は、ストリップ電気接触部１９を介して測定器と通信可能である。ある実施形態では、制御回路５０は、電極１５、接触部１９及び湿度センサ７０と同じ基板上に設けられてもよい。ある実施形態では、制御回路５０は、電極１５を有する基板とは別の場所に設けることができる。

図１Ｅを参照すると、ある実施形態においては、テストストリップ１０をキャリア（carrier）又はシェル（shell）１００に収容することができる。シェル１００はテストストリップ１０を収容するように構成されたコンパートメント又はチャンバ１０１が設けられた先端部を有していてもよい。ある実施形態では、制御回路５０が電極を有する基板とは別の場所に設けられている場合、チャンバ１０１は、制御回路と基板とを別々に収容するように構成されてもよい。ある実施形態においては、チャンバ１０１は、サンプル室２０内の電極１５を露出させる窓１０３を有していてもよい。チャンバ１０１は切欠き部１０４を有してもよい。切欠き部１０４は、接触部１９を露出させて測定器との接続を可能とし、テストストリップ１０が測定器に挿入されたときに測定器のコントローラとの通信を可能とするものである。シェル１００は、プラスチック、ポリマー、又は握り心地の良い任意の材料で形成されてよい。シェル１００は、持ち手として機能してテストストリップを測定器に挿入する手助けとなる基端部１０２を有する。基端部１０２は、シェル１００の握り心地を良くする隆起部１０５を含んでもよい。ある実施形態では、先端部１０１の形状は矩形であってよい。ある実施形態では、幅が約１０．５ｍｍ、長さが約９ｍｍである。先端部１０１と基端部１０２との間の領域は、丸みをおびた基端部１０２に向かって徐々に幅が細くなる形状であってよい。シェル１００により、ユーザの使い心地を高め、かつ、より小さく、より手頃な価格で、テストストリップ１０を製造することが可能となる。

図２Ａを参照すると、制御回路５０は、先端部１４にてテストストリップ１０に直接搭載されてもよい。ある実施形態においては、制御回路５０は、所定の位置にはんだ付けされるか、異方性導電フィルム（ＡＣＦ）又は導電性エポキシ又は物理的コネクタを用いて取り付けられてもよい。別の実装方法として、導電性インクを用いることによって制御回路をテストストリップに接続してもよい。

図２Ｂを参照すると、ある実施形態において、制御回路は、「単線」インタフェース（接地もまた必要とされる）５４を有する集積回路（ＩＣ）を含んでもよい。ＩＣは、埋め込み式の温度センサ６３と、ロットコーディングのための別個のメモリ／ロジック（separate memories/logic）６２と、データの記憶及び認証部６０と、を含んでもよい。さらに、禁止ロジック（inhibit logic）６１は、１回のみ書き込み可能（one time programmable）（ＯＴＰ）なメモリ又はデジタルヒューズであってもよい。これらの周辺機器は、「単線」インタフェース５４を介して測定器に接続されたコントローラ５０によって制御され得る。

コントローラは、制御回路５０と通信するために１つのデータ信号のみを必要とする「単線」デジタルインタフェース５４を有してもよい。また、制御回路５０を測定器（図示省略）のアースコネクタに接続して、制御回路５０から情報を抽出し、テストストリップの安全ヒューズを無効化するアース（接地）線５６が設けられてもよい。「単線」インタフェース５４を用いるのは、コネクタ端子が制限されているか、又はプロセッサ上の汎用入力／出力（General Purpose Input／Output）（ＧＰＩＯ）線が制限されているＩＣと通信するための一般的な方法である。単一（１つの）のＧＰＩＯは、ＩＣデータシートで特定される所望のプロトコルを用いる「単線」インタフェースを介して通信可能である。

制御回路５０は、任意の電源（optional power source）５２と、汎用入出力（ＧＰＩＯ）として機能する汎用ピン５４とを有してもよい。ある実施形態では、ＩＣは、「単線」インタフェース５４のエネルギーから電力を自己出力（self power）するように設計されている。それに代えて、又は、それに加えて、ＩＣ設計において任意の電源５２が設けられてもよい。測定器からのＧＰＩＯは、オンの場合はロジック１によって、オフの場合はロジック０によって、ＩＣを作動することができる。

ある実施形態において、制御回路５０は、約２ｍｍ×２ｍｍの非常に小さな、ロープロファイル高さ（low profile height）の集積回路（ＩＣ）を含む。ＩＣのサイズが小さいので、通常、幅５〜９ｍｍ、長さ１７〜２８ｍｍ、かつ非常に小さいプロファイル（１ｍｍ未満）の血中グルコース監視用ストリップに組み込むことが可能となる。ある実施形態において、ＩＣはストリップの層内に埋め込まれているため、ストリップの厚さは変わらない。他の実施形態では、ＳＭＴ（表面実装技術）部品同様、ＩＣをストリップの表面に配置している。

制御回路５０は、テストストリップの認識及び制御を実行するようにプログラムされてよい。制御回路５０は、製造時において、ストリップの製造ライン上の工場のプログラミング装置を使用して、自動コーディング（autocode）及び認証（authentication）を実行するようにプログラムされてもよい。あるいは、ＩＣを製造する工場において、ＩＣが事前にプログラムされていてもよい。

テストストリップ毎に個別のコードデータを組み込むことにより、多くの利点がもたらされる。例えば、ユーザが測定器のロットコードを手入力する必要がなくなり、ユーザによるエラーの可能性が取り除かれる。ある実施形態において、制御回路は、テストストリップに関連する自動コードデータを含んでもよく、これにより、測定器のマイクロプロセッサは、記憶された特定の組の較正値（calibration value）にアクセスでき、これらを利用できる。メモリは、８〜９６の不揮発性ビット列として実装され得る。この手法は、自動コードの数を大幅に増やすことができる。デジタル（２進）コードの場合、自動コードの数は２^ｎ−１である。ここでｎはビット数を表す。「−１」は、すべてのビットがオンの場合を除外（subtract out）するものであり、この場合は、「ストリップが挿入されていない」状態と同じであり、また、システムを起動させない。ある実施形態では、制御回路は８ビットで処理を実行し、つまりは、２５８の固有の自動コードの組み合わせが可能である。ある実施形態では、制御回路５０は、テストストリップに関連する較正値であって、制御回路によって測定器に対して伝達され得る較正値を含んでよい。ある実施形態では、制御回路は、テストストリップのグルコース値又はエラーコードであって、使用されているストリップに関するものを保存することのできる書き込み可能なメモリを有してもよい。データがストリップに保存される場合、そのストリップは、他の外部装置によって読み取られ、ストリップに保存されたグルコース値又はエラーメッセージが抽出され得る。

ある実施形態では、制御回路５０は、テストストリップの温度を監視するようにプログラムされてもよい。制御回路５０は、周辺温度を監視し、単線インタフェースを介した伝送のためにアナログ信号をデジタル数に変換することができる。ある実施形態では、制御回路５０には、テストストリップの性能を適切に維持するために重要である温度範囲６３がプログラムされてもよい。例えば、温度が高すぎるか、又は低すぎるテストストリップを用いてグルコース値を測定すると、正確でない結果が出る場合がある。プログラムされた限界温度を超えた場合、制御回路の温度ヒューズが切れ（飛び）、選択された温度範囲外の温度でストリップが将来使用されるのを防ぐことが可能となる。制御回路５０において切断された温度ヒューズを有するテストストリップは、測定器によって拒絶され、テストストリップ１０が使用されるのを防ぐことが可能となる。これにより、極限温度にさらされたため損傷してしまったテストストリップ１０がユーザによって使用されないことを保証することができる。ある実施形態では、制御回路５０は、温度に加えて、又は温度に代えて、湿度、圧力などの他の環境要因を監視するようにプログラムされてもよい。温度範囲と同様、コントローラには、環境要因に関する制限がプログラムされてもよい。そして、コントローラは、プログラムされた範囲外の環境条件にさらされると、上述したように動作を停止（deactivated）してもよい。テストストリップ１０は、制御回路５０とは別に、そこに存在するデバイスによることなく動作可能な温度ヒューズであって、許容範囲外の温度又は湿度にさらされた場合にストリップを無効化する（disable）温度ヒューズなどのコンポーネントを含んでもよい。ある実施形態では、湿度センサ７０は、より良好な環境にさらされるように、制御回路の外部に配置されてもよい。

ある実施形態では、制御回路は、測定を実行する前にテストストリップを真正なものであると認証するための固有のパスワードとしての役割を果たす不揮発性の数字列（digit strings）（例えば、４８）を含んでもよい。これにより、承認されたストリップをユーザが使用することを保証することが可能となる。

ある実施形態では、制御回路５０は、使用後のテストストリップを無効化又はその動作を停止して、ユーザによってテストストリップが再度使用されるのを防止するようにプログラムされてもよい。ある実施形態では、測定が終了した後、制御回路のヒューズを切ってもよい。ヒューズを元の状態に戻すことはできないので、測定器は、制御回路において切断されたヒューズを有するテストストリップを拒絶して、テストストリップが再度使用されるのを防止することができる。ある実施形態では、テストが完了した後、測定器は、高電圧／高電流パルスを送出して、制御回路内の回路素子に対して物理的に過負荷をかけてもよい。ある実施形態では、半導体メモリセルのエネルギー状態を高めるように制御回路に対して低電圧／電流信号を十分な時間供給して、より高いエネルギー状態により制御回路における読み込み／書き込みを禁止するようにしてもよい。ある実施形態では、１ビットが、一回の使用後に設定されるチェックビットとして割り当てられる。

血液サンプル中のグルコースレベルを測定するために、図３及び図４に示されるように、テストストリップ１０を測定器と共に用いることが好ましい。好ましくは、測定器２００は、ユーザがグルコース測定を行っている間、その手で保持しやすい大きさ及び形状を有する。測定器２００は、前部２０２、後部２０４、左部２０６、右部２０８、上部２１０及び底部２１２を含む。前部２０２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）などの表示部２１４を含んでよい。底部２１２は、測定を行うためにテストストリップ１０が挿入されるストリップコネクタ２１６を含んでよい。

測定器２００の左部２０６は、必要に応じて取り外し可能なデータ記憶装置２２０が挿入されるデータコネクタ２１８を含んでよい。上部２１０は、ボタンなどの、ユーザがそれを用いて測定器２００を制御することができる１つ以上のユーザ制御部２２２を含んでよい。また、右部２０８はシリアルコネクタ（図示省略）を含んでよい。

図５は、本発明による測定器コネクタ３０に挿入されたテストストリップ１０を示す上面斜視図である。テストストリップ１０は、上述したように、サンプル室と、測定電極と、を含む基端電極部２４を有する。基端電極部２４は、特定の形状に形成されてもよい。これにより、ユーザは、液体サンプルを受け入れる端部とストリップ先端接触領域２６とを区別することができる。測定器コネクタ３０は、テストストリップ１０を受け入れるフレア状の開口部に向かって延びるチャネル（channel）３２を含む。測定器コネクタ３０は、チャネル３２の基部の上方において、所定の高さまで延びる突出部３６をさらに含んでもよい。突出部３６の所定の高さは、テストストリップ１０の対応する隆起層を考慮するなどして、テストストリップ１０をチャネル３２に挿入可能な範囲を制限するように選定される。測定器コネクタ３０は、測定器コネクタ３０の基端部近傍に配置されると共に測定器コネクタ３０内にテストストリップ１０が挿入されるとストリップ電気接触部１９に接触するように構成される第１の複数のコネクタ接触部３８を含んでもよい。ある実施形態では、テストストリップ制御回路読取部４０が、測定器コネクタ３０の先端部近傍に配置され、テストストリップ制御回路５０との通信が可能となる。ある実施形態では、測定器は、ＩＣと通信するための１つ以上のＧＰＩＯ線を含んでもよい。ＧＰＩＯを利用して、１つ以上のＧＰＩＯ線をデジタルコード線（一般的に３〜５）の代わりに用いることができる。

図６は、本発明による測定器コネクタ３０内に挿入されたテストストリップを示す全体断面図である。チャネル３２は、テストストリップ１０が測定器コネクタ３０に挿入されるとストリップ電気接触部１９に接続される複数のコネクタ接触部３８を含む基端コネクタ列を示している。

図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、測定器は電池式であってよく、非使用時においては節電のために、低電力休止状態（スリープモード）に維持することができる。テストストリップが測定器に挿入されるとき、測定器への供給電流によって測定器が起動し、動作モードに入る。また、測定器に起動ボタンを設けてもよい。

次に、測定器は、制御回路に接続され、制御回路からコード情報を読み取ることができ、その後、例えば、実行される特定のテストの識別又は適切な動作状態の確認をすることができる。さらに、測定器は、挿入されたストリップを、特定のコード情報に基づいてテストストリップ又はチェックストリップとして識別することもできる。測定器がチェックストリップを検出した場合、チェックストリップシーケンスを実行する。測定器がテストストリップを検出した場合、テストストリップシーケンスを実行する。

さらに、測定器は、テストストリップが真正のものであり（authentic）、以前に使用されていないものであることを確認することができる。測定器は、また、テストストリップの温度を読み取る。診断には、内部メモリ及び／又は外部メモリの一部のチェックサム又は巡回冗長テスト（ＣＲＣ）が含まれ、算出されたチェックサム／ｃｒｃデータがプログラムされているチェックサム／ｃｒｃに一致すれば、メモリが破損してないという確証を得ることができる。他の診断テストとして、ＬＣＤの整合性を検証するＬＣＤテストが実行されてもよく、破損が発生していないという確証を得て、送信された適切な結果がユーザに対して表示される。さらに他の診断テストとして、内部較正電流テストを実行してもよく、許容される誤差の範囲内でアナログフロントエンドが正確な電流を測定し続けているかが検証される。

情報が全て一致している場合、測定器は、全ての電極にて開接点テスト（open contact test）を実行して電極の有効性を検証（validate）してもよい。測定器は、電極間のいずれにも低インピーダンス経路がないことを確認することにより電極の有効性を検証する。電極が有効（valid）である場合、測定器は、サンプルをテストストリップに塗布して測定器が分析対象物の測定を実行可能であることをユーザに示す。

ある実施形態では、本開示のシステムを、血液中のグルコース濃度を測定するのに使用することができる。上記のように測定器が初期チェックルーチンを実行すると、測定器は作用電極と対電極との間に滴下−検出電圧（drop-detect voltage）を印加し、作用電極と対電極との間の電流（すなわち、作用電極と対電極とをブリッジするように血液サンプルを流れる電流）を検出することにより、液体サンプル、例えば、血液サンプルを検出することができる。例えば、ある実施形態において、測定器は、例えば、ヘマトクリットレベルなど、グルコース測定を妨害するおそれのある血液中の成分の量を測定することができる。測定器は、その後、血液中の妨害物質の存在を考慮すべく、このような情報を用いて、グルコース濃度を調整する。

次に、サンプル室内に十分なサンプルが存在していること、及び、血液サンプルが試薬層に移動して試薬層中の化学成分に溶け込んでいることを検出するために、測定器は、充填−検出電極間に、充填−検出電圧（fill-detect voltage）を印加して、充填−検出電極間を流れるあらゆる発生電流を測定する。この発生電流が所定期間内に十分なレベルに達すると、測定器は、ユーザに対して、十分なサンプルが、存在していること及び試薬層に溶け込んでいることを表示する。

ある実施形態において、テストストリップの測定器は、例えば、抵抗値などの情報としてテストストリップから得られる所定の電気的特性を復号する復号器（デコーダ）（decoder）を有する。復号器は、マイクロプロセッサによって動作するか、もしくはマイクロプロセッサの一部を構成するものである。

測定器は、最初に血液サンプルを検出した後、所定の時間待機して血液サンプルを試薬層と反応させるようにプログラムされてもよいか、又は直ちに連続して読み取りを開始することができる。流体測定期間中、測定器は、作用電極と対電極との間に分析電圧を印加し、作用電極と対電極との間に流れる発生電流の１つ以上の測定値を得る。分析電圧は、試薬層中の化学物質の酸化還元電位に近く、発生電流は、測定される特定成分の濃度、例えば、血液サンプル中のグルコースレベルなどに関連する。

一例として、特定のグルコース濃度を決定するために、試薬層が血液サンプル中のグルコースと反応してもよい。一例として、グルコースオキシダーゼが試薬層に使用される。グルコースオキシダーゼの記載は例示を目的としたものであり、他の物質も本発明の範囲から逸脱することなく使用することができる。他の適用可能なメディエータには、ルテニウム及びオスミウムが含まれるが、これらに限定されない。サンプルテストの間、グルコースオキシダーゼは、グルコースをグルコン酸に酸化してフェリシアン化物をフェロシアン化物に還元する反応を誘起する。対電極に対して適切な電圧が作用電極に印加されると、フェロシアン化物は酸化されてフェリシアン化物となり、それによって血液サンプル中のグルコース濃度に対応した電流が生成される。次いで、測定器は、測定された電流と較正データとに基づいてグルコースレベル（glucose level）を算出する。較正データは、測定器に対して伝達されて、測定器によって第２の複数の電気接触部から読み取られテストストリップに関連するコードデータによりアクセスされるものである。測定器は、その後、算出したグルコースレベルをユーザに表示する。

尚、本開示のシステムの動作は、主に血液中のグルコース濃度を決定することに関連して説明されているが、本開示のシステムは、血液中又は他の液体中の他の分析対象物を測定するように構成されてもよい。

すべてのテストが完了すると、測定器は、上記のようにテストストリップを無効化して、テストストリップが再度使用されるのを防止することが可能となる。

当業者には、上記説明を参照することで本開示内容に多くの改変及び変更を行えることが明らかであろう。その一方、例示目的で図示及び説明された特定の実施形態に限定されるものではないと理解されるべきである。さらに、本開示は特定の好適実施例を参照して説明を行ったが、本開示の精神及び範囲内で当業者は様々な変更を行うことができる。また、上述した例は単に例示目的であり、本開示を限定するものではないと解釈されるべきである。本開示は、例示実施形態を参照して説明を行ったが、使用されている用語は、説明及び例示のためのものであり、限定するものではないと理解されたい。添付される特許請求の範囲内において、本開示の実施形態に示される範囲及び精神から逸脱することなく、ここで述べたように、あるいは補正するように、変更を行うことは可能である。本開示は特定の手段、物質及び実施形態について説明を行ったが、本開示は特定の開示に限定するものではなく、むしろ、本開示は添付される特許請求の範囲内での同等の機能を有する全ての構成、方法、使用法に拡大されるものである。

Claims (21)

1. 液体中のサンプルの特性を測定するシステムであって、
   サンプルを採取する診断テストストリップであって、前記サンプルの特性を測定するための複数の電極を有すると共に制御回路をその先端領域に有し、前記制御回路は、測定器のコントローラと通信するように構成され、埋め込み式の温度センサと、当該診断テストストリップのロットコーディング及び認証のためのメモリと、前記診断テストストリップが２回以上使用されるのを禁止する禁止ロジックと、を含む、前記診断テストストリップと、
   前記診断テストストリップを受け入れる診断測定器であって、前記制御回路と通信するようにプログラムされたコントローラを有する前記診断測定器と、
   を含む、システム。
2. 前記制御回路は、前記診断テストストリップが真正なものであると識別するために用いられる不揮発性のビット列を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記制御回路は、ロットコードとして用いられる不揮発性のビット列を含む、請求項１又は請求項２に記載のシステム。
4. 前記診断測定器のコントローラはさらに、前記診断テストストリップを利用するテストを実行し、当該テストが完了した後は、前記診断テストストリップを無効化するようにプログラムされている、請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記制御回路は、前記診断テストストリップの温度を測定するように構成されると共に、前記コントローラと通信して、前記診断テストストリップの温度に基づいてテストの測定値を調整するようにプログラムされている、請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載のシステム。
6. 前記制御回路は、前記テスト中に測定されたグルコース値を保存するように構成されている、請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載のシステム。
7. 前記制御回路は、前記テスト中に生成されたエラーメッセージを保存するように構成されている、請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記制御回路は、前記診断テストストリップの湿度を測定するように構成されている、請求項１〜請求項７のいずれか１項に記載のシステム。
9. 前記制御回路は、温度が予め選択された温度範囲外である場合、前記診断テストストリップを無効化するようにプログラムされている、請求項５〜請求項８のいずれか１項に記載のシステム。
10. サンプルの特性を測定するシステムであって、
    サンプルを採取する診断テストストリップであって、前記サンプルの特性を測定するための複数の電極と埋め込み式の湿度センサとを有すると共に制御回路をその先端領域に有し、前記制御回路は、測定器のコントローラと通信するように構成され、埋め込み式の温度センサと、前記診断テストストリップのロットコーディング及び認証のためのメモリと、前記診断テストストリップが２回以上使用されるのを禁止する禁止ロジックと、を含む、前記診断テストストリップと、
    前記診断テストストリップを受け入れる診断測定器であって、前記湿度センサ及び前記制御回路と通信するようにプログラムされたコントローラを有する前記診断測定器と、
    を含む、システム。
11. 前記湿度センサは、前記診断テストストリップの湿度を測定し、その湿度を前記コントローラに通知するように構成され、
    前記コントローラは、前記テストストリップの湿度に基づいてテストの測定値を調整するようにプログラムされている、請求項１０に記載のシステム。
12. 診断テストストリップであって、
    電気絶縁層と、
    サンプルの特性を測定するための複数の電極であって、前記診断テストストリップの基端領域にて前記電気絶縁層上に配置された前記複数の電極と、前記診断テストストリップの先端領域にて前記電気絶縁層上に配置された複数のストリップ電気接触部と、前記複数の電極と前記複数のストリップ電気接触部の少なくともいくつかとを電気的に接続する導電性トレースと、を有する前記電気絶縁層上に形成された導電パターンと、
    前記複数の電極の少なくとも１つの少なくとも一部に接触する試薬層と、
    前記診断テストストリップの前記先端領域に配置され、前記複数の電極に接続され、測定器のコントローラと通信するように構成された制御回路であって、埋め込み式の温度センサと、前記診断テストストリップのロットコーディング及び認証のためのメモリと、前記診断テストストリップが２回以上使用されるのを禁止する禁止ロジックと、を含む前記制御回路と、
    を含む、診断テストストリップ。
13. 前記制御回路は、前記診断テストストリップが真正なものであると識別するために用いられる不揮発性のビット列を含む、請求項１２に記載の診断テストストリップ。
14. 前記制御回路は、ロットコードとして用いられる不揮発性のビット列を含む、請求項１２又は請求項１３に記載の診断テストストリップ。
15. 前記制御回路は、前記診断テストストリップの温度を測定するように構成されると共に、前記コントローラと通信して、前記診断テストストリップの温度に基づいてテストの測定値を調整するようにプログラムされている、請求項１２〜請求項１４のいずれか１項に記載の診断テストストリップ。
16. 前記制御回路は、前記テスト中に測定されたグルコース値を保存するように構成されている、請求項１２〜請求項１５のいずれか１項に記載の診断テストストリップ。
17. 前記制御回路は、前記テスト中に生成されたエラーメッセージを保存するように構成されている、請求項１２〜請求項１６のいずれか１項に記載の診断テストストリップ。
18. 前記制御回路は、前記診断テストストリップの湿度を測定するように構成されると共に、前記コントローラと通信して、前記診断テストストリップの湿度に基づいてテストの測定値を調整するようにプログラムされている、請求項１２〜請求項１７のいずれか１項に記載の診断テストストリップ。
19. 前記制御回路は、温度が予め選択された温度範囲外である場合、前記診断テストストリップを無効化するようにプログラムされている、請求項１２〜請求項１８のいずれか１項に記載の診断テストストリップ。
20. 前記診断テストストリップを収容するように構成されたシェルをさらに含み、
    前記シェルは、前記診断テストストリップを収容するように構成されたチャンバであって、前記複数の電極を露出させる第１の窓と、前記複数のストリップ電気接触部を露出させて、前記測定器との接続を可能とし、前記診断テストストリップが前記測定器に挿入されたときに前記診断測定器のコントローラとの通信を可能とする第２の窓と、を有する前記チャンバをその先端部に有すると共に、前記診断テストストリップを前記測定器に挿入する手助けとなる持ち手をその基端部に有する、請求項１２〜請求項１９のいずれか１項に記載の診断テストストリップ。
21. 血液サンプル中のグルコース濃度を測定する方法であって、
    血液サンプルを採取する診断テストストリップを提供することであって、前記診断テストストリップは、前記サンプルの特性を測定するための複数の電極を有すると共に制御回路をその先端領域に有し、前記制御回路は、測定器のコントローラと通信するように構成され、埋め込み式の温度センサと、前記診断テストストリップのロットコーディング及び認証のためのメモリと、前記診断テストストリップが２回以上使用されるのを禁止する禁止ロジックと、を含む、前記診断テストストリップを提供することと、
    前記テストストリップを受け入れる測定器であって、前記制御回路と通信するようにプログラムされたコントローラを有する前記測定器を提供することと、
    前記診断テストストリップを前記測定器に挿入して前記コントローラと前記制御回路とを通信可能とすることと、
    前記診断テストストリップに対する診断であって、自動コード情報を読み取ること、前記診断テストストリップを識別すること、前記診断テストストリップを認証すること、前記診断テストストリップのアナログフロントエンドを較正すること、前記診断テストストリップの温度を測定すること、及び、前記診断テストストリップのいずれかの電極を検証すること、の少なくとも１つを有する前記診断を前記制御回路に実行させることと、
    前記診断テストストリップに血液サンプルを塗布することと、
    前記血液サンプル中の抵抗値を測定し、当該抵抗値を用いて前記血液サンプル中のグルコース濃度を決定することと、
    前記制御回路に、当該診断テストストリップが再度使用されるのを禁止させることと、
    を含む、方法。