CN113167795A - 用于电化学测试条带中的组合式条检测和加热系统的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于测试分析物的系统包括测试条带。该测试条带包括测试条带检测导体。该测试条带包括第一流动路径，该第一流动路径包括加热区域，测试条带检测导体处于该加热区域中，该测试条带检测导体被配置为被激活以在加热区域中加热样品。
Description
背景技术
在许多情况下，医生、消费者和医疗专家都希望对多种分析物进行测试。尽管用户可以轻松进行实验室测试，但这种测试要求用户发送样品，并且通常无法迅速准备好结果。因此，需要即时(POC)测试系统。影响POC测试系统的销售和使用的一些最大因素是由多种系统提供的便利性、可处置性和易用性。因此，非常需要提供这种因素的系统。
发明内容
在一个实施例中，一种用于测试分析物的系统包括测试条带。测试条带包括测试条带检测导体。测试条带包括第一流动路径，该第一流动路径包括加热区域，测试条带检测导体处于该加热区域中，测试条带检测导体被配置为被激活以在加热区域中加热样品。在一个替代方案中，测试条带检测导体是金电阻加热元件。在另一替代方案中，测试条带还包括电子门，该电子门处于第一流动路径中，该电子门将加热区域与第一流动路径的检测区域分隔开。在另一替代方案中，分析物是Hb AlC。作为选择，测试条带还包括第二流动路径，该第二流动路径包括用于检测血红蛋白的叉指型电极(IDE)。在另一替代方案中，该系统还包括仪表，该仪表接合测试条带并且被配置为经由测试条带检测导体来检测该测试条带。作为选择，该仪表被配置为向测试条带检测导体提供电流并在加热区域中加热样品。作为选择，仪表被配置为在样品已达到所需温度时打开电子门。作为选择，仪表被配置为在样品已经经历过所需的煮解(digestion)之后打开该电子门。作为选择，该仪表被配置为向测试条带检测导体提供电流，直到该样品已达到所需温度为止。作为选择，该仪表被配置为向测试条带检测导体提供电流，直到该样品已经经历过所需的煮解为止。
在一个实施例中，一种加热测试条带中的样品的方法包括提供测试条带并将样品施加于该测试条带。该方法还包括减缓样品在第一流动路径的加热区域中的流动速度，测试条带检测导体处于加热区域中，以及利用测试条带检测导体加热样品。在一个替代方案中，该方法包括使用测试条带检测导体来检测测试条带是否插入到仪表中。作为选择，该检测包括向测试条带检测导体提供电流的仪表。在另一替代方案中，测试条带检测导体是金电阻加热元件。作为选择，测试条带还包括电子门，该电子门处于第一流动路径中，该电子门将加热区域与第一流动路径的检测区域分隔开。在另一替代方案中，分析物是Hb AlC。作为选择，测试条带还包括第二流动路径，该第二流动路径包括用于检测血红蛋白的叉指型电极。在另一替代方案中，该方法包括当样品已达到所需温度时打开电子门。在另一替代方案中，该方法包括在样品已经历过所需的煮解之后打开电子门。
在一个实施例中，一种用于测试分析物的系统包括测试条带和仪表。测试条带包括测试条带检测导体。测试条带还包括第一流动路径，该第一流动路径包括加热区域，该测试条带检测导体处于加热区域中。测试条带检测导体被配置为被激活以在加热区域中加热样品。该测试条带包括电子门，该电子门处于第一流动路径中，该电子门将加热区域与第一流动路径的检测区域分隔开。该测试条带还包括第二流动路径，该第二流动路径包括用于检测血红蛋白的叉指型电极。仪表被配置为向测试条带检测导体提供电流并在加热区域中加热样品。该仪表被配置为在样品已达到所需温度时打开该电子门。
附图说明
图1示出了电化学测试条带中的组合式条带检测和加热系统的实施例的示意图；
图2示出了图1的电化学测试条带中的组合式条带检测和加热系统的示意图的透视图；
图3A-3B示出了图1的电化学测试条带中的门控组合式条带检测和加热系统的附加示意图；
图4示出了电化学测试条带中的组合式条带检测和加热系统的一个实施例的另一示意图；
图5示出了用于ICA(综合消耗测定)的测试条带的另一实施例；
图6示出了用于图5的测试条带的流动区域。
具体实施方式
某些术语仅为了方便起见在本文中加以使用，而不应被视为对用于电化学测试条带中的组合式条带检测和加热系统的系统和方法的实施例的限制。本质上，该测试条带包括测试条带检测系统，该系统也被用作用于样品的加热元件。在许多实施例中，该系统对糖化血红蛋白(AlC)和血红蛋白(Hb)进行测试。在许多实施例中，必须加热AlC样品以煮解该样品，并且这是经由电化学测试条带中的组合式条带检测和加热系统来完成的。
在许多实施例中，该测定法的重要功能步骤是在与电极区域接触之前加热制备好的AlC样品以煮解血红蛋白。
为了达到成本和易于使用的目标，要求生物传感器测试条带是整个产品设计中的高度集成的具有自我功能的部件。类似于IC芯片与PCB组件的集成方式。在“整合分析”之后，所确定的是，生物传感器测试条带上的填充检测导体和条带检测导体可以是“多用途的”以满足另一设计要求；加热。化学过程要求将A1C裂解的血液样品加热至明显缩短所需反应时间的温度。因此，在许多实施例中，可将导电金设置为化学要求所需的电阻加热元件。
在许多实施例中，生物传感器条带使用条带检测导体和填充检测导体将样品加热到所需温度。现在，每隔一段时间向测试条带导体施加电压以生成热量输出(热瓦特)，从而提高化学温度。通常经由电子门将样品保持在加热区域中。也可以使用替代技术用于将样品保持在区域中，这些技术包括吸塑包装、机械门或可溶解的屏障。
另外，该系统可以在电化学测试条带中包括电子门控特征(也称为电子门控测试条带或EGTS)，以将样品保持在加热区域中。在许多实施例中，电子门控测试条带包括制动特征。就制动特征而言，它是指停止或减缓测试条带中的流体流动使得它并不完全前进到测试条带的另一区域中的特征。在许多配置中，这种制动特征在利用微流体和/或毛细管流管的测试条带中予以实现。在许多实施例中，制动特征是疏水性玻璃珠电介质，其可被施加(筛分(screen))在测试条带上的标准电触点的顶部上。厚度、润湿角、特征几何形状、所施加的电势和通道高度在设计有效性中起着重要作用。在许多实施例中，制动特征是被在制成生物传感器的基础聚合物膜的主体中切出的烧蚀槽。该槽是半圆形特征，其直径与流体通道宽度的比值约为1：1。深度和边缘“清晰度(sharpness)”对于在分析仪将其释放到下一阶段之前所要保持在适当位置中的流体的可靠性和寿命方面起着重要作用。在许多实施例中，制动特征是自组装单层膜(SAM)。这是一种印制(筛分或溢流)工艺应用，其需要临时保持屏障(dam)，使得流体载体可以使SAM的特征得以正确组装，然后移除该屏障，以用于组装下一个部件。在许多实施例中，制动特征不需要任何外力即可起作用并停止流体流动。相反，它们基于经由仪表的电极施加的电流自动运行。在替代方案中，可以将其他制动技术用于可以由电流致动且无需机械零件的电子门。
在许多实施例中，组合式条带检测和加热系统测试条带用于检测血红蛋白和血红蛋白A1C，从而计算两者的比率。作为该测定的一部分，在许多配置中，所裂解的样品的流动受到控制，以便在该系统中提供适当的序列。在许多配置中，组合式条带检测和加热系统测试条带被构造为多层膜条带生物传感器。在许多配置中，生物传感器具有高度工程化的膜层，这些膜层控制生物传感器检测、电信号、流体流动和热量。对于此应用而言，重要的是控制流体流动和位置。
在一些实施例中，组合式条带检测和加热系统测试条带集成了三种以不同方式制造的过程(in-process)制动特征中的一种，以提供一种系统，该系统为控制短期和长期提供最大的可靠性。在这三种设计中，有两种利用对流体的前沿施加的低电压来改变流体的润湿角，使得制动特征的几何形状现在未对准，并且润湿表面的毛细作用将流体流动拉入到测量通道中或重新开始流体流动。第三制动特征利用了自组装单层膜(SAM)的疏水性。SAM具有由于所施加的电压而导致其疏水特性降低并允许流体重新开始进入到测量通道中的能力。
在许多实施例中，第一制动特征是疏水性玻璃珠电介质，其可以被施加(筛分)在条带上的标准电触点的顶部上。厚度、润湿角、特征几何形状、所施加的电势和通道高度在设计有效性中起着重要作用。
在许多实施例中，第二制动特征设计是在制造生物传感器的基础聚合物膜的主体中切出的烧蚀槽。该槽是半圆形特征，其直径与流体通道宽度的比值约为1：1。深度和边缘“清晰度”对于在分析仪将流体释放到下一阶段之前所要保持在适当位置中的流体的可靠性和寿命起着重要作用。
在许多实施例中，第三制动特征是自组装单层膜(SAM)。这是一种印刷(筛分或溢流)工艺应用，其需要临时保持屏障，使得流体载体可以使SAM的特征正确组装，然后移除该屏障，以用于组装下一个部件。
组合式条带检测和加热系统具有许多优点，包括：
1)消费者的使用可靠性提高；部件越少导致工艺缺陷越少
2)库存要求降低且制造时间缩短
3)产品成本降低
4)装运包装和运输成本降低
5)条带上加热可使物理部件公差叠加减小
6)它将热量直接施加到样品，从而提高一致性。
图4示出了组合式条带检测和加热系统测试条带400的一个实施例的示意图。在该示意图中，施加端口410是可见的。施加端口410位于该条带的疏水盖中。还可以看到的是该装置的两个流动通道，即A1C通道420和Hb通道430。在A1C通道420中，有两个主要区域，即加热区域425和检测区域429，这些区域通过电子门427分隔开。在加热区域中，样品经由组合式条带检测和加热系统加热。而且，电极导线450是可见的。使用此设置是由于Hb通道并不需要加热/煮解，因此样品可以立即前进到检测区域，而在A1C通道420中，首先需要进行煮解。在此配置中，各种电路的迹线都是不可见的。
在许多实施例中，在加热区域425中，样品被加热和煮解。这可以根据多种技术来实现；但是，重要的是要防止样品越界(advance beyond)。这就是电子门的目的。
下表1示出了用于组合式条带检测和加热系统测试条带的实施例的处理流程的说明。通常，仪表中的电路/逻辑控制测试条带的操作，但是，这种控制电路/逻辑可以驻留在与测试条带接合的任何装置中。如下表及图1和图2中所示，示出了电极和引脚布置结构。当首先将测试条带引入到仪表中并启动该仪表时，系统经由引脚6和7检测到该条带。这是事件1。这些引脚6和7是U形迹线的一部分。引脚5和引脚6检测到加热区域425已被填充。这是事件2。设置引脚1和引脚2用于测量所提供的样品中的血红蛋白。这是事件3。随后，在事件4中，引脚6和引脚7协作以加热事件4中的测试的A1C侧的样品。在事件5中，一旦样品被充分加热，就使用引脚4、5和6释放电子门。在事件6中，引脚2和5用于检测A1C检测区域429的填充。随后，在事件7中，引脚3和引脚4用于检测和测量A1C，从而提供反电极和工作电极。
图3A-3C提供了关于该系统的更多细节。如图3C中所示，在A1C通道420侧上设置有加热/煮解通道或加热区域425、425。在该通道下方的是金电阻加热元件310，其也用于检测条带的插入。这是组合式条带检测和加热系统的一种可能的实施例。其他电阻元件也是可能的，它们将提供热量并检测插入。电子门427处使用了三种可能的电子门控技术中的一种。随后，在检测区域429中，设置有用于A1C的叉指型电极320，以允许测量A1C。在Hb通道320上，设置有Hb叉指型电极330，用于测量血红蛋白。
图5示出了用于ICA的测试条带(特别是基板部件)的另一实施例。该测试条带1000被专门设计成包括穿刺端1010。该条带还包括止挡部1020，以防止条带前进得太远。在该实施例中，穿刺端1010被设计成刺穿容纳反应物或裂解剂(或用于与样品相互作用的一些其他物质)的储器。另外，在该视图中，示出了电极区域1030、1040。在许多实施例中，这些是叉指型电极，但是其他配置也是可能的。导线1050与仪表相互作用，以便为条带供电以检测所关注的分析物。在替代方案中，条带可以仍然包括穿刺端1010，但是也可以是光学条带。电极1060提供了加热元件，该加热元件可以通过为电极供电来加热样品。另外，在图6中所示的指状部1140处，位于1070处的两条导线提供电能以电激活位于该区域处的电子门。
图6示出了被放置在图6的基板部件上的流动路径蚀刻图案。另外，未示出的盖被放置在该基板上。同样，该装置包括与基板上的穿刺点1010对齐的穿刺点1010。该条带还包括止挡部1020，以防止条带前进得太远。通常，该装置的通道依赖于毛细管型的流动作用，并且在被放置在间隔件上的盖中包括通风口1130、1160。该装置包括煮解指状部1110和煮解通道1120，样品可在那里被加热，使得可以发生煮解。在替代实施例中，其他化学过程可以在该通道中发生。AlC指状部1140通向可能发生电化学测试的电极区域1040。A1C通道1150通向位于电极区域1040上方的区域。另外，所包括的是不需要煮解的通道，即电极1030上方的通道1170。该通道1170在盖中包括通风口1160。在许多实施例中，该通道是血红蛋白通道。
因此，在许多实施例中，提供了具有单级电化学检测系统和双级电化学检测系统的测试条带。单个端口通向两个电化学检测系统和用于每个系统的流动路径。在单级电化学检测系统侧上，流动路径通向工作电极和反电极布置结构，由此可以检测第一分析物的水平。在双级电化学检测系统侧上，流动路径首先通向加热/煮解区域。该区域由组合式条带检测和加热系统加热。该区域经由电子门与检测区域分隔开。可以通过被连接到测试条带的仪表(或其他电源)自动地打开和触发该电子门。一旦样品被充分加热/煮解，门就会打开并且样品行进到检测区域。在许多实施例中，单级电化学检测系统用于Hb。在许多实施例中，双级电化学检测系统用于AlC。
在许多实施例中，与组合式条带检测和加热系统测试条带相关联的仪表包括用于运行该测试的逻辑，其包括但不限于用于检测何时/是否插入条带的逻辑(其提供使用组合式条带检测和加热系统来进行)；用于开始该测试的逻辑；用于确定何时填充该加热区域的逻辑；用于(使用组合式条带检测和加热系统)激活加热区域中的加热元件的逻辑；用于在充分煮解/加热该样品时释放电子门的逻辑；用于确定A1C测试区域何时充满的逻辑；用于激活电极以确定A1C水平的逻辑；用于确定Hb测试区域何时充满的逻辑；用于激活电极以确定A1C水平的逻辑；用于(在包括Hb/AlC的比率的许多情况下)输出结果的逻辑。在许多情况下，该逻辑包括通过如上所讨论的那样向引脚提供电流或电压来激活和停用多种电极/导线。
在许多实施例中，该系统的多个部分被设置在包括微处理器在内的装置中。本文描述的系统和方法的多种实施例可被全部或部分地在软件和/或固件中实施。该软件和/或固件可以采取被包含在非暂时性计算机可读存储介质中或上的指令的形式。那些指令随后可以由一个或多个处理器读取并执行，以使得能够执行本文所述的操作。这些指令可以呈任何适用的形式，其例如但不限于源代码、编译代码、解释代码、可执行代码、静态代码、动态代码等。这种计算机可读介质可以包括用于以可由一种或多种计算机读取的形式存储信息的任何有形的非暂时性介质，其例如但不限于只读存储器(ROM)；随机存取存储器(RAM)；磁盘存储介质；光学存储介质；闪存等。
本文描述的系统和方法的实施例可以在包括但不限于智能电话、平板电脑、膝上型计算机以及计算装置和云计算资源的组合的多种系统中实施。例如，部分操作可以发生在一个装置中，而其他操作可以发生于远程位置，例如一个或多个远程服务器。例如，数据的收集可以在智能手机处进行，并且数据分析可以在服务器或云计算资源中进行。任何单个计算装置或计算装置的组合都可以执行所描述的方法。
总之，关于本文的描述，提供了许多具体的细节，例如部件和/或方法的示例，以提供对本发明的实施例的详尽教导和理解。然而，相关领域的技术人员将认识到，实施例可以在没有一个或多个特定细节的情况下，或者利用其他设备、系统、组件、方法、部件、材料、零件等来实践。在其他情况下，并未具体示出或详细描述众所周知的结构、材料或操作，以避免使本发明的实施例的各个方面不清楚。
同样，实施例可以以多种形式实施，并且基于本文提供的公开内容和教导，本领域技术人员将理解实现等同方案的其他方式和/或方法。在整个专利说明书中，对“一个实施例”、“一种实施例”或“具体实施例”的引用是指结合该实施例描述的具体特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中，而并非是在所有实施例中都必须包括的。因此，在整个专利说明书中的多个位置处出现的短语“在一个实施例中”、“在一种实施例中”或“在具体实施例中”并不一定指的是同一实施例。
此外，任何具体实施例的具体特征、结构或特性可以以任何适用的方式与一个或多个其他实施例相结合。将会理解的是，根据本文的教导，本文所描述和示出的实施例的其他变型和修改是可能的并且将被认为是本发明的精神和范围的一部分。
同样将理解的是，在附图/视图中描绘的一个或多个元件还可以以更为分离或集成的方式来实施，乃至在某些情况下被去除或被呈现为可以在特定情况下以其他方式操作，这根据具体应用是有用的。
另外，除非另外特别指出，否则附图/视图中的任何信号箭头应被视为仅是示例性的，而不是限制性的。此外，除非另有说明，否则本文所使用的术语“或”通常旨在表示“和/或”。在术语被预见到呈现出分离或组合能力的情况下，因此也将考虑到注意到了部件或步骤的组合。
如本文的说明书中和所附的整个权利要求书中所使用的那样，除非上下文另外明确指出，否则“一个”、“一种”和“该”包括复数说明。而且，如本文的说明书和所附的整个权利要求书中所使用的那样，除非上下文另外明确指出，否则“在...中”的含义包括“在...中”和“在...上”。
对包括在摘要和发明内容以及概述段落中所描述的实施例的所示实施例作出的前述描述并不旨在是详尽的或将所公开的系统、设备、方法、物质的组成或其他所公开的主题限制于本文中公开的精确形式。虽然本文中仅出于例示目的描述了所公开的系统、设备、方法、物质的组成或其他所公开的主题的具体实施例和示例，但是在所公开的系统、设备、方法、物质的组成或其他公开的主题的精神和范围内可以进行多种等同修改，如相关领域的技术人员将认识并理解的那样。如所示，可以根据对所示实施例作出的前述描述作出这些修改，并且这些修改将被包括在本文所提供的公开内容的真实精神和范围内。
Claims (21)
1.一种用于测试分析物的系统，所述系统包括：
测试条带，包括：
测试条带检测导体；
第一流动路径，所述第一流动路径包括加热区域，所述测试条带检测导体处于所述加热区域中，所述测试条带检测导体被配置为被激活以在所述加热区域中加热样品。
2.如权利要求1所述的系统，其中，所述测试条带检测导体是金电阻加热元件。
3.如权利要求2所述的系统，其中，所述测试条带还包括电子门，所述电子门处于所述第一流动路径中，所述电子门将所述加热区域与所述第一流动路径的检测区域分隔开。
4.如权利要求3所述的系统，其中，所述分析物是Hb AlC。
5.如权利要求4所述的系统，其中，所述测试条带还包括第二流动路径，所述第二流动路径包括用于检测血红蛋白的叉指型电极。
6.如权利要求5所述的系统，其中，所述系统还包括仪表，所述仪表接合所述测试条带并且被配置为经由所述测试条带检测导体来检测所述测试条带。
7.如权利要求6所述的系统，其中，所述仪表被配置为向所述测试条带检测导体提供电流并在所述加热区域中加热所述样品。
8.如权利要求7所述的系统，其中，所述仪表被配置为在所述样品已经达到所需温度时打开所述电子门。
9.如权利要求7所述的系统，其中，所述仪表被配置为在所述样品已经经历过所需的煮解之后打开所述电子门。
10.如权利要求7所述的系统，其中，所述仪表被配置为向所述测试条带检测导体提供电流，直到所述样品已经达到所需温度为止。
11.如权利要求7所述的系统，其中，所述仪表被配置为向所述测试条带检测导体提供电流，直到所述样品已经经历过所需的煮解为止。
12.一种在测试条带中加热样品的方法，所述方法包括：
提供测试条带；
将样品施加于所述测试条带；
减缓所述样品在第一流动路径的加热区域中的流动速度，在所述加热区域中具有测试条带检测导体；
利用所述测试条带检测导体加热所述样品。
13.如权利要求12所述的方法，其中，所述方法还包括：
利用所述测试条带检测导体检测所述测试条带是否插入到仪表中。
14.如权利要求13所述的方法，其中，所述检测包括：所述仪表向所述测试条带检测导体提供电流。
15.如权利要求12所述的方法，其中，所述测试条带检测导体是金电阻加热元件。
16.如权利要求12所述的方法，其中，所述测试条带还包括电子门，所述电子门处于所述第一流动路径中，所述电子门将所述加热区域与所述第一流动路径的检测区域分隔开。
17.如权利要求16所述的方法，其中，所述分析物是Hb AlC。
18.如权利要求17所述的方法，其中，所述测试条带还包括第二流动路径，所述第二流动路径包括用于检测血红蛋白的叉指型电极。
19.如权利要求14所述的方法，其中，所述方法还包括当所述样品已经达到所需温度时打开所述电子门。
20.如权利要求14所述的方法，其中，所述方法还包括在所述样品已经经历过所需的煮解之后打开所述电子门。
21.一种用于测试分析物的系统，所述系统包括：
测试条带，包括：
测试条带检测导体；
第一流动路径，所述第一流动路径包括加热区域，所述测试条带检测导体处于所述加热区域中，所述测试条带检测导体被配置为被激活以在所述加热区域中加热样品；其中，所述测试条带包括电子门，所述电子门处于所述第一流动路径中，所述电子门将所述加热区域与所述第一流动路径的检测区域分隔开，并且所述测试条带还包括第二流动路径，所述第二流动路径包括用于检测血红蛋白的叉指型电极；
仪表，所述仪表被配置为向所述测试条带检测导体提供电流并在所述加热区域中加热所述样品；其中，所述仪表被配置为在所述样品已经达到所需温度时打开所述电子门。
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