CN105849541A - 确定分析测试条的可用性 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种用于确定分析测试条的可用性的系统，该系统包括接收流体样品的样品室、在样品室中具有随水分变化的阻抗的试剂以及接触该试剂的两个检测电极。测试仪经由检测电极来跨试剂施加AC波形，同时测量试剂的阻抗。处理器自动确定试剂的所测量的阻抗是否满足干燥度标准。该测试仪包括外壳、条端口连接器、阻抗测量电路和处理器。用于确定插入手持式仪表中的条的可用性的方法包括跨条的试剂施加AC波形并且测量第一电信号，并且基于该第一电信号来确定该条是否满足干燥度标准。还描述了测试条和确定分析物的方法。

Description

确定分析测试条的可用性
优先权
本国际专利申请根据巴黎公约以及35USC§119来要求于2013年12月23日先期提交的美国专利申请序列号14/139,747的优先权，该优先专利申请据此以引用方式并入。
技术领域
本发明一般涉及分析物测量的领域，并且具体地涉及测试仪和基于指定标准来检测分析测试条的错误状况的相关方法。
相关领域的描述
医学领域中特别关注对流体样品中的分析物的确定(例如，检测或浓度测量)。例如，可能期望确定诸如尿液、血液、血浆或间质液等体液的样品中的葡萄糖、酮体、胆固醇、脂蛋白、三甘油酯、对乙酰氨基酚或HbA1c浓度。使用与分析测试条(例如，基于电化学的分析测试条)组合的手持式测试仪可实现此类确定。分析测试条一般包括与两个或更多个电极接触的用于维持液体分析物例如全血的样品室(本文也被称为“分析物腔室”)。然后使用通过电极传递的信号来以电化学形式确定分析物。
因为测试仪用于作出与医疗状况相关的医疗决定，所以期望这些装置尽可能准确且精密地进行测量。然而，在分析测试条上使用的常规试剂可能受到环境状况的影响。例如，测量可受到试剂的含水量的影响，该含水量与分析测试条周围的大气的相对湿度相关。因此，期望的是如果此类不准确性可能存在，则在获得分析物读数之前测量湿度的效果以通知用户。
附图说明
本发明的各种新颖特征具体地在所附权利要求书中进行阐述。通过参考以下具体实施方式以及附图将获得对本发明的特征和优点的更好的理解，该具体实施方式阐述了利用本发明的原理的示例性实施方案，在附图中类似的标号指示类似的元件，在附图中：
图1为根据本发明的实施方案的系统的简化视图；
图2为示例性测试条150的分解图和相关部件的示意图；
图3为示出在用于确定插入手持式测试仪中的分析测试条的可用性的示例性方法中的阶段的流程图。
图4A和图4B示出具有试剂的所测试的分析测试条的实验数据；以及
图5为示出在确定体液样品中的分析物的示例性方法中的阶段的流程图。
具体实施方式
应参考附图来阅读下面的详细描述，其中不同附图中的类似的元件被相同地编号。未必按比例绘制的附图仅出于说明的目的描绘示例性实施方案，并且不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而不是限制性方式示出本发明的原理。该详细描述将清楚地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施方案、改型、变型、替代形式和用途，包括目前据信是执行本发明的最佳模式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“大约”或“约”指示允许部件的部分或集合执行如本文所述的指定用途的适当的尺寸公差。此外，如在整个说明书中所用的，除非另外指示，否则术语“在…中”不必需要一个部件或结构完全地被容纳在另一个部件或结构内。
一般来讲，根据本发明的实施方案的与分析测试条一起使用以确定体液样品(即，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)的便携式测试仪(诸如手持式测试仪)包括电路和处理器，该处理器被配置成跨测试条的样品室施加AC波形并且在施加波形时测量被设置在测试条上的试剂的阻抗。这允许准确地确定试剂水分是否可能影响使用试剂进行电化学测量。
根据本发明的实施方案的手持式测试仪的优势在于它们提供测试条可用性的定性确定。例如，检测到非常低的电阻可指示该试剂是潮湿的。希望的是避免使用此类测试条，因为水分可降低结果的准确性。
通过各种实施方案解决的问题为确定试剂的含水量。本文所讨论的各种实施方案可易于由熟练技术人员并入到手持式测试仪中。可适当地被配置的测试仪的一个示例为来自LifeScan Inc.(Milpitas，California)的可商购获得的葡萄糖仪。也可被改进的手持式测试仪的附加示例在美国专利申请公布号2007/0084734(于2007年4月19日公布)和2007/0087397(与2007年4月19日公布)以及国际公布号WO2010/049669(于2010年5月6日公布)中有所描述，以上专利申请公布全文以引用方式并入。
执行实验以研究含水量对测试条的影响。对照测试条在室温下被存储在小瓶中。实验测试条在30℃和90％相对湿度(RH)下在环境室中存储约1.5小时。在每组测试条中使用对照溶液来执行葡萄糖化验。使用常规手持式血糖测试仪来进行化验。在实验测试条从环境室中移除之后，直接对其进行测试。结果在表1中给出。
表1
可以看出，实验测试条读数显著高于对照测试条。
图1示出用于确定分析测试条150的可用性的示例性系统10。系统10可确定测试条150是否具有已吸收水分的试剂171。系统10包括分析测试条150，该分析测试条具有与样品室140串联连接的两个隔开的检测电极151，152。样品室140适于接收流体样品。试剂171至少部分地被布置在样品室140中，并且检测电极151，152与试剂171接触。试剂171具有随含水量而变化的阻抗。样品室140的示例为如以下参考图2所讨论的电化学样品室。样品室140的体积在例如约0.1微升至约5微升、或约0.2微升至约3微升，或约0.3微升至约1微升的范围内。
本文描述的系统10也包括适于接收分析测试条150的测试仪100。测试仪100具有阻抗测量电路190，该阻抗测量电路被配置成经由检测电极151，152跨试剂171施加交流(AC)波形并且同时测量试剂171的阻抗。测试仪100也包括处理器186，该处理器被配置成自动确定所测量的试剂171的阻抗是否满足所选择的干燥度标准。所选择的干燥度标准可被存储在例如存储块118中。
在至少一个示例中，所选择的干燥度标准为约0Ω至约1MΩ的阻抗，并且阻抗测量电路190被配置成施加约10kHz的频率或在约1kHz至约100kHz范围内的频率的AC波形。AC波形可具有约50mVrms至约500mVrms的幅值。
在至少一个示例性实施方案中，测试仪100还包括用户界面189，该用户界面包括例如显示器181和一个或多个用户界面按钮180。在该示例性实施方案中，处理器186被配置成如果所测量阻抗不满足所选择干燥度标准，则经由用户界面189来呈现错误指示。该错误指示可例如请求用户插入新的测试条150，或请求用户检查测试条的包装并确保其未过期或未刺破，或通知用户由于试剂171中的高含水量该测量可能具有减小的准确性。
显示器181可为例如被配置成显示屏幕图像的液晶显示器或双稳显示器。图1中所示的示例性屏幕图像提供了对血糖浓度的指示(“120”)和对日期以及时间的指示(“2015年3月14日上午8：30”)以及单位指示(“mg/dL”)。显示器181也可向用户呈现关于如何执行测试(分析物确定)的错误消息或指令。
在各种实施方案中，阻抗测量电路190包括被配置成施加交流波形的电压供应，例如AC电压源191。电压供应可由处理器186控制。在一种型式中，AC电压源191包括低通滤波器，该低通滤波器从处理器186接收方波并提供更靠近正弦曲线的经滤波的电压作为滤波的结果。用于该目的的示例性低通滤波器可包括四阶滤波器、多重反馈低通滤波器以及Sallen和Key低通滤波器。
阻抗测量电路190还可包括被配置成在施加交流波形时检测通过试剂的电流的互阻抗放大器。在示出的示例中，AC电压源191连接至检测电极151。阻抗测量电路190中的互阻抗放大器包括在检测电极152和AC电压源191之间的串联的电阻器192。跨电阻器192的电压与通过AC电压源191和检测电极151，152的电流直接成正比。放大器193放大跨电阻器192的电压以将电压信号提供至处理器186，该电压信号表示通过检测电极151，152的电流。
如所指明，测试仪100可以是在对体液样品中的至少一种分析物的确定中的与分析测试条150一起使用的手持式测试仪。仍旧参考图1，示例性测试仪100可包括外壳104和条端口连接器(SPC)106，该SPC被配置成接收插入外壳104d的端口中的分析测试条150。SPC106可包括被布置的弹簧触点，使得测试条150可滑入到SPC 106中，以使所接收的分析测试条150的隔开的检测电极151，152与阻抗测量电路190或测试仪100的其他部件电连接。SPC106也可包括或另选地包括弹簧针、焊料凸块、针或其他插座、插孔或用于选择性地和可移除地进行电连接的其他装置。阻抗测量电路190因此可经由SPC 106来施加交流波形。
测试仪100也可包括其他电子部件(未示出)，该其他电子部件用于向分析测试条150施加测试电压或其他电信号，并且用于测量电化学响应(例如，多个测试电流值)，并且用于基于电化学响应来确定分析物。为了简化本说明书，附图未示出所有此类电子电路。在参考图2的本说明书的稍后部分中更详细讨论了用于测量电化学响应的示例性电路。
根据示例性实施方案，处理器186被设置在外壳104内。处理器186可适于检测样品室140中的流体样品并且随后使得阻抗测量电路190施加激励电压信号。为了本文描述的目的，处理器186可包括本领域技术人员已知的任何合适的微控制器或微处理器。一个示例性微控制器为可从Texas Instruments，(Dallas，TX USA)商购获得的MSP430F5138微控制器。处理器186可包括例如现场可编程门阵列(FPGA)诸如ALTERA CYCLONE FPGA、数字信号处理器(DSP)诸如德州仪器(Texas Instruments)的TMS320C6747DSP，或适于执行如本文所述的各种算法(例如，图3和图5中示出的流程图或框)的另一种合适的处理装置。处理器186可包括信号生成和信号测量功能，例如，D/A转换器、脉冲串发生器或A/D转换器。
手持式测试仪100的存储块118包括用于存储例如程序固件或软件的一个或多个存储装置，例如代码存储器(诸如随机存取存储器、RAM或闪存存储器)；数据存储器(例如，RAM或快速高速缓存)；或磁盘(诸如硬盘)。用于执行一种或多种合适算法(例如，图3和图5中示出的那些算法)的计算机程序指令被存储在这些装置中的一个装置中。存储块118也可或可另选地并入到处理器186中。存储块118中的闪存或其他非易失存储器也可包含例如待显示在显示器181上的图形、待显示给用户的文本消息、校准数据、用户设置或算法参数。
在整个该说明书中，一些实施方案在将通常被实现为软件程序的方面进行描述。本领域的技术人员将容易地认识到，此类软件的等同形式也可被构造在硬件(硬连线的或可编程的)、固件或微代码中。鉴于如本文所述的系统和方法，可用于实现任一实施方案的本文中未明确地示出、提出或描述的软件或固件为常规的，并且在此类领域的普通技术人员的知识范畴内。
图2为示例性测试条150的分解图和相关部件的示意图。各种示例性测试条和测量方法的附加细节提供于美国专利申请公布号2007/0074977和美国专利号8,163,162中，以上专利申请中的每个专利申请全文以引用方式并入本文。在示出的示例中，示例性测试条150包括检测电极151，152和至少部分地被布置在样品室140中的样品电极253。示例性样品电极253例如通过被布置在样品电极253和检测电极151，152之间的电绝缘间隔件235与检测电极151，152电绝缘。可通过移除间隔件235的一部分或通过将间隔件235的两个独立部分设置在第一电极151和第二电极152之间来形成样品室140。在各种实施方案中，电极151，152，253可以面向或背向布置方式或者以其他共面或非共面构型间隔布置。在示出的示例中，检测电极151，152彼此横向邻近并且被布置在样品室140的与样品电极253的相对侧上。
在各种方面中，电极151，152，253包括导电薄膜，该导电薄膜由材料诸如金、钯、碳、银、铂、氧化锡、铱、铟以及它们的组合(例如，铟掺杂的氧化锡或“ITO”)形成。可通过溅镀、无电镀、热蒸镀或丝网印刷过程将导电材料设置到电绝缘层225，215上来形成电极。在电绝缘层215、电绝缘层225或间隔件235中可采用的合适的材料包括例如塑料(例如PET、PETG、聚酰亚胺、聚碳酸酯或聚苯乙烯)、硅、陶瓷、玻璃以及它们的组合。在示例中，样品电极253为被设置在电绝缘层215上方的溅镀金电极，并且检测电极151，152为被设置在电绝缘层225上方的溅镀钯电极。检测电极151，152可分别地沉积或者可通过例如划刻或蚀刻隔离通道226以使沉积膜分离进入独立的电极151，152中而形成。隔离通道226可划刻到金层、钯层或另一导体中。
分析测试条150可由患者或保健提供者以各种方式使用。例如，一旦分析测试条150与图1的手持式测试仪100相连接，或在此之前，流体样品(例如，全血样品或对照溶液样品)可被引入到分析测试条150的样品室140中。分析测试条150可包括选择性地且定量地将流体样品中的分析物转化成另一预先确定化学形式的酶试剂171。例如，分析测试条150可以是被配置成用于确定全血样品中的葡萄糖的基于电化学的分析测试条。此类测试条150可包括配置在样品室中的酶试剂171，使得电化学响应表示流体样品中的葡萄糖水平。例如，该试剂171可包括铁氰化物和葡萄糖氧化酶，使得葡萄糖可被物理地转化为氧化形式。在该氧化和相关反应期间的电荷的移动提供可测量的电流，以确定存在于流体样品中的葡萄糖的量。
因此，在各种方面，测试仪100包括分析物测量电路290。处理器186被进一步配置成如果所测量试剂的阻抗未满足干燥度标准，则检测所接收分析测试条150的样品室140中的流体样品的存在。处理器186可被进一步配置成基于(例如，响应于)该检测，操作分析物测量电路以跨流体样品施加测试波形并且测量所得的电化学响应。
在各种实施方案中，分析物测量电路290例如经由图1的SPC 106电连接到样品电极和隔开的检测电极中的至少一个检测电极。在各种实施方案中，分析物测量电路290包括图1的阻抗测量电路190或使用阻抗测量电路190的部件诸如图1的AC电压源191和放大器193两者。例如，AC电压源191或291在分析物测量期间可被短接或桥接，以提供样品电极253和基准电位(例如，接地)之间的导电路径。分析测量电路290可被配置成提供测试波形，该波形包括AC波形、DC电平或组合一个或多个AC波形和DC波形的波形。
在示出的示例中，电压源291例如经由图1的条端口连接器106的触点263来将AC波形供应至样品电极253。互阻抗放大器293例如经由条端口连接器106的相应触点261，262连接到检测电极151，152中的一个或两个检测电极。电压源291可另选地连接到检测电极151，152并且互阻抗放大器293可以连接到样品电极253。可提供开关294，以用于选择性地短接触点261，262。闭合开关294允许使用到互阻抗放大器293的单个输入来测量通过检测电极151，152两者的电流。
处理器186可操作电压源291并接收来自互阻抗放大器293的数据。在确定分析物过程中，例如在确定血糖浓度中，基于分析测试条的电化学响应，处理器186可使用被存储在图1的存储块118中的信息。例如，存储块118可存储校正表，以调整测试条150上的电寄生效应。
在至少一个示例性实施方案中，测试仪100包括两个存在-检测触点265，266，该两个存在-检测触点被配置成电接触所接收分析测试条150的检测电极151，152中的所选择的一个检测电极。测试仪100或其部件(例如，阻抗测量电路190)包括被配置成检测两个存在-检测触点之间的电连续性的存在-检测电路285。在该示例性实施方案中的处理器186被进一步配置成在检测电连续性之后自动使得施加交流波形。当存在-检测触点265，266之间的DC电阻降低到低于所选择的阈值(例如，100Ω)时，可检测电连续性。该阈值可基于电极151，152中的一个或两个电极的电阻率而被选择。尽管该具体示例示出存在-检测触点265，266通过检测电极152电连接，但是电连接也可通过或另选地通过检测电极151、样品电极253或另一电极或测试条150的导电区域而进行。
在示例中，处理器186经编程，以当测试仪100未被患者使用时进入休眠或以其他方式进入低功率汲取状态。当检测到连续性时，存在-检测电路185可连接到处理器186的中断或唤醒(“INT”)引脚以唤醒处理器186。当处理器186恢复操作时，其可测试试剂的阻抗、检测流体样品或执行本文相对于测试条150所述的其他过程。
在示出的示例性实施方案中，存在-检测电路285包括上拉电阻器287(例如，在一个端部处连线到电压供应的电阻器)和电流宿288(例如，接地部或具有比上拉电阻器287的电压供应的电压更低的电压的电压供应)。可使用用于使节点的电压维持在所选择范围内的电压源或电流源或其他电路来代替上拉电阻器287。可另选地使用下拉电阻器或电路和电压源。当存在-检测触点265，266之间不存在电连续性时，电极289由上拉电阻器287保持在相对较高的电压下。当存在电连续性时，电极289通过存在-检测触点265、电极152以及存在-检测触点266由电流宿288保持在相对较低的电压下。
在各种方面，存在-检测电路285还包括开关284(在此，双极、单投开关)，该开关当打开时用于将两个存在-检测触点265，266中的至少一个存在-检测触点与所接收的分析测试条150选择性地电隔离，并且处理器186进一步被配置成在测量试剂171的阻抗之后，自动使得打开开关284。这有利地减小了可以其他方式通过例如上拉电阻器287引入的分析物测量上的噪声。
在用于检测流体样品的示例性方面中，一旦作出测试条150电连接到测试仪100的确定，测试仪100便可在样品电极253和检测电极151，152中的一个或两个检测电极之间施加测试电位或电流，例如恒定电流。在示例中，恒定DC电流可被施加到样品室140中，并且跨样品室140的电压可被监控。当流体样品已填充样品室140时，跨该样品室140的电压将降到低于所选择的阈值。如本文所述，在样品室140已利用流体被填充之前或在样品室140已利用流体被填充之后，可测量AC信号。
可使用诸如槽式涂布、通过从管末端分配流体的涂布、喷墨法和丝网印刷的方法来将试剂171设置在样品室140内。此类方法在以下专利中描述，例如美国专利号6,676,995；6,689,411；6,749,887；6,830,934；以及7,291,256；美国专利申请公布号2004/0120848；以及PCT申请公布号WO/1997/018465以及美国专利号6,444,115，上述专利申请中的每个专利申请在相关部分中以引用方式并入本文。试剂171中的试剂层的合适的调节剂包括铁氰化物、二茂铁、二茂铁衍生物、哌啶基复合物以及醌衍生物。试剂171中的合适的酶包括葡萄糖氧化酶、基于吡咯喹啉醌(PQQ)辅因子的葡萄糖脱氢酶(GDH)、基于烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)辅因子的GDH以及基于FAD的GDH(EC 1.1.99.10)。
在至少一个示例中，基于电化学的分析测试条150包括电绝缘底层225。图案化导电层(例如，包括检测电极151，152)被设置在电绝缘底层225上。图案化导电层包括第一图案化部分(例如，检测电极151)和第二图案化部分(例如，检测电极152)。酶试剂层(例如，试剂171)被设置在第一图案化部分(例如，检测电极151)、第二图案化部分(例如，检测电极152)以及电绝缘底层225上，使得酶试剂层桥接第一图案化部分(例如，检测电极151)和第二图案化部分(例如，检测电极152)。图案化隔层(例如，间隔件235)被布置在图案化导电层上方。顶部导电层(例如，样品电极253)被布置在间隔件235上方。电绝缘顶层215被布置在顶部导电层(例如，样品电极253)上方。术语“顶部”和“底部”不约束测试条150在制造或使用期间的取向，而是用于解释清楚。
图3为示出在用于确定插入手持式测试仪中的分析测试条的可用性的方法中的阶段的流程图。除了当另外指定时或当来自较早步骤的数据在较晚步骤中使用时，可以任何次序执行步骤。在至少一个示例中，处理以步骤310开始。为了解释清楚，本文参考图1和图2中所示的可执行或参与一个或多个示例性方法的步骤的各种部件。然而，应当指明的是，可使用其他组件；即图2中所示的一个或多个示例性方法不限于由所识别的部件执行。示例性方法包括使用处理器186和测试仪的至少一个电路(例如，阻抗测量电路190)来执行下面描述的步骤。
在步骤310中，跨插入的分析测试条150的试剂171施加交流波形并且测量第一电信号。如以上参考图1和图2所讨论的，这可通过用于命令阻抗测量电路190并接收来自阻抗测量电路190的数据的处理器186来执行。
在决定步骤320中，处理器186基于第一电信号来确定插入的分析测试条150是否满足所选择的干燥度标准。这可以是如上所讨论的。如果是，则下一步是步骤330。如果不是，则下一步是步骤360。
在步骤330中，插入的分析测试条150满足所选择的干燥度标准。在插入的分析测试条的样品室中检测流体样品。这可如通过如上所述跨样品室140施加恒定电流完成或以其他方式完成。下一步是步骤340。
在步骤340中，跨样品室中所检测的流体样品施加电压信号并且测量第二电信号。第二电信号通过试剂介导。以上给出了关于葡萄糖的氧化的示例。下一步是步骤350。
在步骤350中，使用第二电信号来确定流体样品的生理特性，例如血糖水平或血细胞比容。生理特性可使用例如从电压信号到第二电信号的相位或量值的变化来确定。如上所讨论，在各个方面，试剂被配置成使得第二电信号表示流体样品中的血糖水平。
如果所测量的阻抗没有满足所选择的干燥度标准，则在决定步骤320之后进行步骤360。在步骤360中，处理器186经由用户界面189来自动呈现错误指示。步骤360可包括自动计算或再现错误指示的视觉表示并且将该视觉表示显示在图1的显示器181上。
图4A和图4B示出具有试剂171的所测试的分析测试条150的实验数据。图4A示出了以kΩ为单位的所测量的电阻作为以Hz为单位的测量频率的函数。图4B示出了以pF为单位的所测量的电容作为测量频率(Hz)的函数。产生所示出得结果的测试在30℃和90％RH下在热室中执行。在DC下，电阻(图4A中未示出)为10MΩ。随着测量频率提高，潮湿测试条150示出电阻的减小(图4A)和电容的减小(图4B)。在该示例中，相比于在100Hz，在10KHz下电阻和电容两者均具有显著减小的值。在90％RH条件之外的后续测量表明AC阻抗随条的干透而增加。
为了比较，测试在较低RH水平下执行。测试也在没有试剂的对照测试条上执行。在80％的RH下，两个测试条150(有试剂和没有试剂)在10kHz下表现出约6MΩ的电阻。在低于80％的RH下，实验测试条150示出超过欧姆计极限的电阻和约156pF电容。该电容被确定为测试装置的结果。
可收集并处理或分析类似于图4A和图4B中示出的那些的表征测量结果以确定用于测试条150的所选择设计的干燥度标准和交流波形频率。该阈值可根据检测电极151，152的电阻率而被选择。在示例中，用于包括碳导体的检测电极151，152的阈值可比用于包括溅镀Pd导体的检测电极151，152的阈值更高。在一些方面，样品室140的几何结构和试剂171受到待执行的分析物测量的约束。可选择阈值，以用于符合对几何结构的那些约束的测试条150。在各种方面，可选择测试条150的几何结构以提供所期望的阈值。例如，可选择隔离通道226的更宽的宽度以增大AC阻抗或选择更窄的宽度以减小AC阻抗。
图5为示出在确定体液样品中的分析物的示例性方法中的阶段的流程图。除了以上指明的情况之外，可以任何次序执行步骤。在至少一个示例中，处理从步骤510开始。如以上所讨论的，各种部件可用于执行示例性方法。可使用处理器186和测试仪的至少一个电路(例如，阻抗测量电路190)来执行以下描述的步骤。
在步骤510中，通过测量基于电化学的分析测试条的酶试剂层的电特性，探知酶试剂层是否已暴露于预先确定的湿度水平。如上所讨论，在至少一个示例中，基于电化学的分析测试条具有电绝缘底层；被设置在电绝缘底层上并且包括第一图案化部分和第二图案化部分的图案化导电层；被设置在第一图案化部分、第二图案化部分以及电绝缘底层上，使得酶试剂层桥接第一图案化部分和第二图案化部分的酶试剂层；图案化隔层；顶部导电层；以及电绝缘顶层。
在步骤520中，将体液样品施加到基于电化学的分析测试条。例如，样品室140可利用体液样品填充。
在步骤530中，分析物(例如，血糖水平或另一生理特性)基于该基于电化学的分析测试条的电化学响应而被确定。电化学响应可通过试剂171来介导。当分析物与试剂171反应时，可例如通过测量通过样品电极253和检测电极151，152中的一个或两个检测电极的电流来确定分析物。确定分析物的其他方法在例如以上所参考的专利文献中描述。例如使用AC波形、DC波形或组合的波形可执行分析物确定；通过施加电压或电流；以及通过测量电流、电压或阻抗，其中任一个数值可以是实数值或复数值。例如，可跨样品室140施加AC激励波形，并且可在相对于AC激励波形的一个或多个信号相位处采取AC测量。
使用本文中所描述的各种方法、装置或系统有利地允许确定图1的分析测试条150上的试剂171的含水量。在使用测试条进行测量之前，各方面允许通知用户由于试剂171的含水量而该测量可能是不准确的。各方面的技术效应包括将含水量转换成电信号；将流体样品中的分析物定量转化为另一预先确定的化学形式；进行电化学反应以允许测量流体样品中的分析物；以及计算并呈现用于通知用户测试条150过于潮湿的可视表示。
图1至图5的部件列表
10 系统
100 测试仪
104 外壳
106 条端口连接器(SPC)
118 存储块
140 样本室
150 分析测试条
151，152 检测电极
171 试剂
180 用户界面按钮
181 显示器
185 存在-检测电路
186 处理器
189 用户界面
190 阻抗测量电路
191 AC电压源
192 电阻器
193 放大器
215，225 电绝缘层
226 隔离通道
235 间隔件
253 样品电极
261，262，263 触点
265，266 存在-检测触点
284 开关
285 存在-检测电路
287 上拉电阻器
288 电流宿
289 电极
290 分析物测量电路
291 电压源
293 互阻抗放大器
294 开关
310 步骤
320 决定步骤
330，340，350，360 步骤
510，520，530 步骤
虽然本文示出和描述了本发明的优选实施方案，但对本领域技术人员显而易见的是，此类实施方案在本说明书中仅以举例的方式提供。为此，在不脱离本发明的情况下，多种变型形式、改变形式和替代形式对本领域技术人员而言是显而易见的。另外，应当理解，本文描述的本发明的实施方案的各种另选的替代方案可用于实施本发明。参考“具体实施方案”(或“方面”)等是指存在于本发明的至少一个实施方案中的特征。然而，独立参考“实施方案(或“方面”)”或“具体实施方案”等不一定是指相同的一个或多个实施方案；然而，此类实施方案不互相排斥，除非具体指示或对于本领域的技术人员而言显而易见。除非另外明确指明，字词“或”以非排他性意义用于本公开。预期以下权利要求限定本发明的范围，并覆盖在这些权利要求和它们的等同形式的范围内的装置和方法。

Claims (22)

1.一种用于确定分析测试条的可用性的系统，所述系统包括：
a)所述分析测试条，所述分析测试条具有适于接收流体样品的样品室、至少部分地被布置在所述样品室中的试剂以及与所述试剂接触的两个隔开的检测电极，其中所述试剂具有随含水量而变化的阻抗；和
b)适于接收所述分析测试条的测试仪，所述测试仪具有阻抗测量电路并具有处理器，所述阻抗测量电路被配置成经由所述检测电极跨所述试剂施加交流波形并且同时测量所述试剂的阻抗，所述处理器被配置成自动确定所述试剂的所测量的阻抗是否满足所选择的干燥度标准。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述测试仪还包括用户界面，其中所述处理器被配置成如果所测量的阻抗未满足所选择的干燥度标准，则经由所述用户界面来呈现错误指示。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述分析测试条还包括至少部分地被布置在所述样品室中的样品电极，并且所述测试仪还包括电连接到所述样品电极和所述隔开的检测电极中的至少一个检测电极的分析物测量电路。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述处理器被进一步配置成如果所述试剂的所测量的阻抗满足所述干燥度标准，则检测所接收的分析测试条的所述样品室中的所述流体样品的存在，并且基于所述检测，操作所述分析物测量电路以跨所述流体样品施加测试波形并且测量所得的电化学响应。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述试剂被配置在所述样品室中，使得所述电化学响应表示所述流体样品中的葡萄糖水平。
6.根据权利要求4所述的系统，其中所述测试波形包括交流波形。
7.根据权利要求3所述的系统，其中所述检测电极彼此横向邻近并且被布置在所述样品室的与所述样品电极的相对侧上。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述阻抗测量电路包括被配置成施加所述交流波形的电压供应和被配置成在施加所述交流波形时检测通过所述试剂的电流的互阻抗放大器。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述测试仪包括两个存在-检测触点和存在-检测电路，所述两个存在-检测触点被配置成电接触所接收的分析测试条的所述检测电极中的所选择的一个检测电极，所述存在-检测电路被配置成检测所述两个存在-检测触点之间的电连续性，并且所述处理器被进一步配置成在检测所述电连续性之后，自动使得施加所述交流波形。
10.根据权利要求9所述的系统，其中所述测试仪还包括开关，所述开关当打开时用于将所述两个存在-检测触点中的至少一个存在-检测触点与所接收的分析测试条选择性地电隔离，并且所述处理器进一步被配置成在测量所述试剂的所述阻抗之后，自动使得打开所述开关。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所选择的干燥度标准为约0Ω至约1MΩ的阻抗，并且所述阻抗测量电路被配置成在约10kHz的频率下施加所述交流波形。
12.一种与分析测试条一起使用的手持式测试仪，所述测试仪包括：
a)外壳；
b)条端口连接器，所述条端口连接器被配置成接收所述分析测试条并且电连接到所接收的分析测试条的两个隔开的检测电极；
c)阻抗测量电路，所述阻抗测量电路被布置在所述外壳中并且被配置成经由所述条端口连接器来跨所接收的分析测试条的样品室中的试剂施加交流波形，并且同时测量所述试剂的阻抗；和
d)处理器，所述处理器被配置成自动确定所述试剂的所测量的阻抗是否满足所选择的干燥度标准。
13.根据权利要求12所述的测试仪，其中所述条端口连接器被进一步配置成电连接到所接收的分析测试条的样品电极，并且所述仪表还包括电连接到所述样品电极和所述隔开的检测电极中的至少一个检测电极的分析物测量电路。
14.根据权利要求13所述的测试仪，其中所述处理器被进一步配置成如果所述试剂的所测量的阻抗满足所述干燥度标准，则检测所接收的分析测试条的所述样品室中的所述流体样品的存在，并且基于所述检测，操作所述分析物测量电路以跨所述流体样品施加测试波形并且测量对于所述测试波形的电化学响应。
15.根据权利要求14所述的测试仪，其中所述试剂被配置成使得所述电化学响应表示所述流体样品中的葡萄糖水平。
16.根据权利要求12所述的测试仪，还包括用户界面，其中所述处理器被配置成如果所测量的阻抗未满足所选择的干燥度标准，则经由所述用户界面来呈现错误指示。
17.一种用于确定插入手持式测试仪中的分析测试条的可用性的方法，所述方法包括使用处理器和所述测试仪的至少一个电路来执行以下步骤：
跨所插入的分析测试条的试剂施加交流波形并且测量第一电信号；以及
基于所述第一电信号来确定所插入的分析测试条是否满足所选择的干燥度标准。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括如果所插入的分析测试条满足所选择的干燥度标准：
在所插入的分析测试条的样品室中检测流体样品；
跨所述样品室中的所检测到的流体样品施加电压信号并且测量通过所述试剂介导的第二电信号；以及
使用所述第二电信号来确定所述流体样品的生理特性。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述试剂被配置成使得所述第二电信号表示所述流体样品中的血糖水平。
20.根据权利要求17所述的方法，还包括如果所测量的阻抗未满足所选择的干燥度标准，则经由用户界面来自动呈现错误指示。
21.一种基于电化学的分析测试条，包括：
a)电绝缘底层；
b)被设置在所述电绝缘底层上的包括第一图案化部分和第二图案化部分的图案化导电层；
c)酶试剂层，所述酶试剂层被设置在所述第一图案化部分、所述第二图案化部分和所述电绝缘底层上，使得所述酶试剂层桥接所述第一图案化部分和所述第二图案化部分；
d)图案化隔层；
e)顶部导电层；和
f)电绝缘顶层。
22.一种用于确定体液样品中的分析物的方法，所述方法包括：
通过测量基于电化学的分析测试条的酶试剂层的电特性，探知所述酶试剂层是否已暴露于预先确定的湿度水平，所述基于电化学的分析测试条具有：
电绝缘底层；
图案化导电层，所述图案化导电层被设置在所述电绝缘底层上并且包括第一图案化部分和第二图案化部分；
酶试剂层，所述酶试剂层被设置在所述第一图案化部分、所述第二图案化部分和所述电绝缘底层上，使得所述酶试剂层桥接所述第一图案化部分和所述第二图案化部分；
图案化隔层；
顶部导电层；和
电绝缘顶层；
将所述体液样品施加到所述基于电化学的分析测试条，并且
基于所述基于电化学的分析测试条的电化学响应来确定所述分析物。
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