TW201525454A - 測試片阻抗檢測 - Google Patents

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Abstract

本發明揭示一種用於判定一分析測試片之可用性之系統，該分析測試片具有與一試樣槽串聯連接之兩個電極，該系統包含一測試計，該測試計經組態以接收該測試片。該試樣槽接收一流體試樣，含該經接收之流體試樣之該試樣槽具有一頻率相依之阻抗。在偵測到該試樣槽中之試樣後，該測試計中之一微處理器及電路即引起經由該等電極跨該試樣槽施加一AC波形，且同時測量通過該等電極之一電流。該AC波形具有一頻率，在該頻率下該特性阻抗實質上為零。該測量之電流與該兩個電極之一串聯阻抗成反比。亦描述用於判定一分析測試片之可用性之一手持式測試計及一方法。

Description

測試片阻抗檢測
本發明一般而言係關於分析物測量領域，並且具體而言，係關於用於根據指定準則主動偵測分析測試片之誤差狀況之測試計及相關方法。
流體試樣中分析物的判定(例如，偵檢或濃度測量)在醫療領域中特別受到關注。舉例而言，可能需要判定體液樣本(例如，尿液、血液、血漿或組織間液)中的葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、三酸甘油酯、乙醯胺酚或HbA1c的濃度。可以使用手持式測試計聯合分析測試片(如基於電化學的分析測試片)來實現該種判定。分析測試片一般包含試樣槽(本文中亦稱為「分析物室」)，用於維持流體分析物(例如，全血液)與兩個或兩個以上電極接觸。接著可利用電極所傳遞的信號用電化學方法判定分析物。
由於測試計係被用來做出與醫療病況有關之照護決定，因此希望這些裝置具有盡可能高的量測正確性及精準性。但是，分析測試片上的電極(或觸點或其他電傳導組件)會因為製造、儲存或操作時而造成有不良的情況，即在測量期間會有雜訊或偏移。更具體而言，已確定這些不良的情況會產生對所測量的電壓或電流之阻抗。因此，希望測量這些影響進而可補償這些影響，或在獲得分析物讀數前通知使用者這些影響。此外，希望可以排除掉其阻抗超出可適當維持準確度之範圍的測試片。
10‧‧‧系統
100‧‧‧測試計
104‧‧‧外殼
106‧‧‧測試片埠連接器(SPC)
118‧‧‧記憶區塊
128‧‧‧試劑層
140‧‧‧試樣槽
150‧‧‧分析測試片
151‧‧‧第一電極
152‧‧‧第二電極
180‧‧‧使用者介面按鈕
181‧‧‧顯示器
186‧‧‧微處理器
190‧‧‧阻抗特性化電路(RCC)
191‧‧‧AC電壓源
192‧‧‧電阻器
193‧‧‧放大器
211‧‧‧第一電觸點墊
212‧‧‧第二電觸點墊
215‧‧‧第一電絕緣層
223‧‧‧第三電觸點墊
225‧‧‧第二電絕緣層
227‧‧‧切斷部分
228‧‧‧切斷部分
235‧‧‧間隔物
240‧‧‧孔隙
271‧‧‧試劑層
288‧‧‧近端
291、292‧‧‧導體
293、294‧‧‧觸點
295、296‧‧‧電阻器
298‧‧‧電阻器
299‧‧‧電容器
300‧‧‧曲線圖
305‧‧‧特性頻率
310‧‧‧穩定區域
400‧‧‧方法
405、410、415、420、430、435‧‧‧步驟
440、450‧‧‧步驟
本發明之各種新穎特徵於隨附的申請專利範圍中闡明其特殊性。藉由參照下文中提出說明實施例的實施方式與附圖將獲得對本發明之特徵與優點的較佳了解，在說明實施例中利用本發明的原理，且在附圖中相似數字指示相似元件，其中：圖1為依據本發明之實施例的系統之簡化繪示；圖2為例示性測試片之分解圖，其圖示說明電路特性之；圖3為在例示性測試片上測量之阻抗隨頻率變化之曲線；以及圖4為描繪用於判定分析測試片之可用性之例示性方法中之階段的流程圖。
應參考圖式來閱讀以下的詳細說明，其中不同圖式中的相似元件係以相同編號表示。不必然按照比例繪製的圖式僅就解釋目的來繪示例示性實施例，並且不意欲限制本發明的範疇。此詳細說明是以範例方式而非以限制方式來說明本發明的原理。此說明能使熟悉此項技術者得以製造並使用本發明，且其敘述本發明之若干實施例、改變、變異、替代與使用，包括當前咸信為實行本發明之最佳模式者。
如本說明書中所用者，用於任何數值或範圍上之用語「約」或「約略」係指合適的尺度容差，而讓部分或組件集合能夠針對其所欲之目的(如本說明書中所述者)發揮作用。此外，如整篇敘述所用者，該用語「在...中」非必然要求一組件或結構完全包含在另一組件或結構內，除非另有指明。
在整份論述內容中，符號「j」係用於指虛數單位，此與電力工程中之標準記法一致。符號「i」或「I」各指電流。
一般而言，依據本發明之實施例之攜帶型測試計(例如，手持式測試計)係與一分析測試片一起使用來判定一體液試樣(即，一全血液試樣)中之一分析物(例如，葡萄糖)，該實施例之攜帶型測試計包含一電路及一微處理器，其等經組態以跨測試片之一試樣槽施加一AC波形並且在施加波形時測量設置在測試片上之電極的阻抗。AC波形傳遞通過試樣槽之電容而不考慮試樣槽之DC阻抗，允許準確測量測試片阻抗。
依據本發明之實施例之手持式測試計之益處在於提供測試片可用性之定性判定。舉例而言，偵測到一異常高阻抗可指示測試片上之一或多個電極已有裂痕要不然就是已損壞，或可指示製造不良。希望避免使用此類測試片，此係因為損壞的電極會降低結果準確度。
藉由不同的實施例解決之一項問題為準確測量分析測試片上之電極之阻抗，彼等電極之間以留存有流體試樣之試樣槽分隔開。流體之DC阻抗或一乾試樣槽之DC阻抗可能非常高。試樣槽中之電極界定與DC阻抗電性並聯之一電容器。使用一AC波形可允許傳遞電流通過試樣槽之電容器，而使DC阻抗縮減。
圖1展示用於判定一分析測試片之可用性之一例示性系統。系統10包含一分析測試片150，分析測試片150具有與一試樣槽140串聯連接之兩個電極151、152。試樣槽140經調適以接收一流體試樣且經組態使得含該經接收之流體試樣之試樣槽140具有隨電激發之頻率而變化的一特性阻抗。此將於下文參考圖2更詳細論述。
本文描述之系統10亦包含一測試計100，其經調適以接收分析測試片150。測試計100具有至少一個內含電路(在此實例中，為一阻抗特性化電路(RCC)190)及一微處理器186。微處理器186及電路(RCC 190)經組態以偵測經接收之分析測試片150之試樣槽140中之流體試樣之存在。基於流體試樣之偵測，微處理器186引起經由電極151、152跨試樣槽140施加一AC波形，並且引起同時(例如)使用RCC 190中之一電流偵測器來測量通過電極151、152之一電 流。AC波形具有一頻率，在該頻率下該特性阻抗實質上為零，如下文參考圖2論述。測量之電流與兩個電極151、152之一串聯阻抗成反比。
在所示之實例中，RCC 190包含一AC電壓源191，其受控於微處理器186。AC電壓源連接至電極151。RCC 190中之一電流偵測器包含在電極152與AC電壓源191之間串聯之一電阻器192。跨電阻器192之電壓與通過AC電壓源191及電極151、152之電流成正比。一放大器193放大跨電阻器192之電壓，以提供一電壓信號至微處理器186，該電壓信號表示通過電極151、152之電流。在一版本中，AC電壓源191包含一低通濾波器，其接收來自微處理器186之一方波並且提供一經濾波的電壓，由於濾波而使經濾波的電壓較接近至一正弦波。用於此目的之例示性低通濾波器可包含四階濾波器、多個回授低通濾波器及Sallen-Key低通濾波器。
所屬技術領域中具有足夠知識者可輕易地將本文所討論的概念併入手持式測試計。可被適當組態的測試計之一實例為市售來自LifeScan Inc.(Milpitas,California)的OneTouch® Ultra® 2血糖儀。亦可修改之手持式測試計之額外實例描述下列專利中：美國專利申請公開案第2007/0084734號(於2007年4月19日公開)及第2007/0087397號(於2007年4月19日公開)以及國際公開案第WO2010/049669號(於2010年5月6中公開)，該等案之各者全文以引用的方式併入本文中。
如所提及，測試計100可為一手持式測試計，用於與一分析測試片150一起使用來判定一體液試樣中之至少一種分析物。仍參閱圖1，一例示性測試計100可包含一外殼104及一測試片埠連接器(SPC)106，SPC 106經組態以接收經插入於外殼104之一埠中之分析測試片150。SPC 106可包含彈簧觸點，其經配置使得測試片150可滑入於SPC 106中以電性連接電極151、152與RCC 190。SPC 106亦可或替代地包含伸縮探針(pogo pin)、焊錫凸塊、引腳或其它接受器、插孔或其它用於可選擇地且可移除地形成電性連接之裝置。
仍參閱圖1，測試計100亦可包含一使用者介面，包含(例如)一顯示器181及一或多個使用者介面按鈕180。顯示器181可為例如，組態用來顯示螢幕影像的液晶顯示器或雙穩態顯示器。顯示於圖1的例示性螢幕影像提供葡萄糖濃度(「120」)及日期與時間(「3/14/15 8：30 am」)之標示，以及單位標示(「mg/dL」)。顯示器181亦可呈現錯誤訊息或有關如何施行測試(分析物判定)之指令給一使用者。
手持式測試計100亦可包括其他用於施加測試電壓或其他電信號至分析測試片150以及用於測量電化學反應(例如，複數個測試電流值)且基於電化學反應判定分析物的電子元件(未顯示)。為了簡化目前的說明，該些圖示並未描繪所有此類電子電路。
RCC 190可經由測試片埠連接器106電性連接至經接收之分析測試片150之試樣槽140。RCC 190可經組態以選擇性施加一激發電壓信號至該試樣槽，以提供一所得電信號。依據本發明及如本說明書下文部分中更詳細論述，該激發電壓信號可具有一激發電壓及一激發頻率，該激發頻率大於該流體試樣之一特性頻率。
依據例示性實施例，微處理器186設置在外殼104內。微處理器186可經調適以偵測試樣槽140中之流體試樣且隨後引起RCC 190施加激發電壓信號。對於本文所描述的目的，處理器186可包括所屬技術領域中具有通常知識者習知的任何適合的微控制器或微處理器。一例示性微控制器為一MSP430F5138微控制器，其係購自Texas Instruments,Dallas,TX USA。微處理器186可包含例如：一場可程式化閘陣列(FPGA)，諸如ALTERA CYCLONE FPGA；數位信號處理器(DSP)，諸如Texas Instruments TMS320C6747 DSP；或另一適合處理裝置，其經調適以實行如本文描述之各種演算法。該微處理器186可包括信號產生及信號測量功能，例如，D/A轉換器、脈波列產生器、或A/D轉換器。
在各項實施例中，微處理器186進一步經調適以判定所得電信號是否滿足一儲存之阻抗準則。例如，阻抗準則可儲存在一記 憶區塊118中。微處理器186可進一步經調適以經由測試計之一使用者介面(例如，一顯示器181)向一使用者指示所得電信號是否滿足儲存之阻抗準則。
手持式測試計100之記憶區塊118包括一或多個儲存裝置，例如，用於儲存的碼記憶體(如隨機存取記憶體，RAM，或快閃記憶體)例如，程式韌體或軟體；一資料記憶體(如RAM或快速緩衝記憶體)；或一磁碟(如一硬碟)。用以執行合適的演算法之電腦程式指令被儲存在這些裝置中之一者。記憶區塊118亦可或替代地併入於微處理器186中。該記憶區塊118中的一快閃或其他非揮發性記憶體亦可含有(例如)要在該顯示器181上顯示的圖形、要顯示給使用者的文字訊息、校準數據、使用者設定、或演算法參數。
該微處理器186可使用儲存於該記憶區塊118中的資訊以判定一分析物，例如，基於分析測試片的電化學反應判定血糖濃度。舉例而言，記憶區塊118可儲存校正表，以基於測試片150之一判定之阻抗來調整分析物之判定。
在本說明全文中，某些實施例是以一般被實現為軟體程式的用語來說明。熟悉此項技術者很輕易就可明白亦可用硬體(硬連線或可程式化)、韌體、或微碼來建構此軟體的均等物。考慮到本文中所述的系統或方法，可用於實施任一實施例但在此未經具體展示、建議或說明的軟體或韌體，其為習知並且在一般熟諳此項技術的範圍內。
在各項實施例中，測試片埠連接器106經組態以經由經接收之分析測試片150之電極151、152操作上介接經接收之分析測試片150。電極151、152之各者經設置成至少部分在經接收之分析測試片150之試樣槽140中。測試片埠連接器106可包含兩個電觸點(未圖示)，當(例如)由使用者將測試片150插入至測試片埠連接器106中時，該兩個電觸點分別電性連接電極151、152。
一旦分析測試片150介接手持式測試計100或在此之前，將流體試樣(例如，全血液試樣或控制溶液試樣)引入於分析測試 片150之試樣槽140中。分析測試片150可包含酵素試劑，其選擇性及定量地轉換流體試樣中的分析物為另一預定的化學型態。舉例而言，分析測試片150可為電化學式分析測試片，經組態為判定全血試樣中的葡萄糖。此一測試片150可包含具有鐵氰化物和葡萄糖氧化酶之酶試劑，使得葡萄糖可以物理轉變成氧化的形式。
圖2為一例示性測試片150之分解圖及示意性表示之電路特性。各種例示性測試片及測量方法之額外細節提供於美國專利申請公開案第2007/0074977號中，該案全文以引用的方式併入本文中。測試片150可為(例如)電化學式分析測試片，經組態為判定全血試樣中的葡萄糖。
一第一電極151及一第二電極152經配置以界定試樣槽140。例如，藉由配置於第一電極151與第二電極152之間之一電絕緣間隔物235，使第二電極152與第一電極151電絕緣。可藉由移除間隔物235之一部分，或藉由在第一電極151與第二電極152之間設置間隔物235的兩個分開部分，而形成試樣槽140。在此實例中，電極151、152實質上平行且電隔離，使得可充當一電容器之極板，如下文論述。在各項實施例中，電極151、152可配置成以一面向或對向配置或以其他共平面或非共平面組態相隔開。
一第一電絕緣層215(例如，一頂部絕緣體)經設置成在第一電極151上方並且可覆蓋整個表面或僅其一部分。一第二電絕緣層225(例如，一底部絕緣體)經設置成在第二電極152下方並且亦可覆蓋整個表面或其一部分。
該等電極(例如，電極151、152)可為薄膜。在各項態樣中，電極包括從諸如金、鈀、碳、銀、鉑、氧化錫、銥、銦與其組合(例如，摻雜銦的氧化錫，或者「ITO」)之材料所形成的傳導材料。可藉由濺鍍、無電電鍍、熱蒸鍍或網板印刷處理，將傳導材料設置在電絕緣層225、215上，而形成電極。在一實例中，電極151為設置於電絕緣層215之圖2中不可見之側上之一濺鍍金電極，以及電極152為設置於電絕緣層225之圖2中可見之側上之一濺鍍鉑電極。電絕緣 層215、225中可採用之適合材料包含(舉例而言)塑膠(例如，乙烯對苯二甲酸酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚亞醯氨、聚碳酸酯、聚苯乙烯)、矽、陶瓷、玻璃與其組合。舉例而言，第一絕緣層215及第二絕緣層225可由7密爾的聚酯基材形成。
一第一電觸點墊211及一第二電觸點墊212電性連接至第一電極151。在此實施例中，觸點墊211、212之各者配置在第一電極151之底面上。第二電觸點墊212電性連接至第一電觸點墊211。一第三電觸點墊223電性連接至第二電極152，並且依據所繪示之版本，施用至第二電極152之一頂部表面。在各種態樣中，觸點墊211、212、223經設置成與第一電極151及第二電極152相隔開並且與其電連通。在其他態樣中，諸如依據圖2所繪示，第一電極151及第二電極152延伸以圍繞墊211、212、223，使得觸點墊211、212、223為電極151、152之經界定區域。
在各項實施例中，測試計100(圖1)可測量介於SPC 106(圖1)之兩個觸點之間之阻抗或電連續性，該兩個觸點經配置以分別接觸第一電觸點墊211及第二電觸點墊212。當測試片150適當地插入於測試計100中時，介於第一電觸點墊211與第二電觸點墊212之間之電性連接會短接SPC 106之相對應觸點。此連接允許微處理器186(圖1)偵測測試片150之插入，並且例如自低電力睡眠模式喚醒且起始一流體偵測循環。一旦判定測試片150電性連接至測試計100，測試計100可施加測試電位或電流(例如，恆定電流)於第一電觸點墊211與第三電觸點墊223之間。在一實例中，一恆定DC電流可施加至試樣槽140中，並且可監測跨試樣槽140之電壓。當流體試樣已填充試樣槽140時，跨試樣槽140之電壓將下降至低於一選定之臨限值。如本文描述，可在試樣槽140已填充有流體之前測量AC信號，或在試樣槽140已填充有流體之後測量AC信號。
在此例示性組態中，間隔物235、第二電絕緣層225及第二電極152之各者包含提供在測試片150之一近端288處之相對應之第一切斷部分227及第二切斷部分228。切斷部分227、228經組態 且經定大小以允許(例如)在第一電觸點墊211及第二電觸點墊212處與第一電極151電接觸。亦在所闡釋之實例中，第二電絕緣層225及第二電極152在近端288處突出超過間隔物235、第一電極151及第一電絕緣層215。此組態允許例如在第三電觸點墊223處與第二電極152電接觸。
試樣槽140包含一孔隙240，孔隙240經配置使得可在毛細管作用下將流體試樣汲取至試樣槽中。為了此例示性實施例之目的，流體試樣為全血液試樣，且待偵測之分析物為葡萄糖。毛細管作用可隨使流體試樣接觸孔隙240之邊緣或側壁而發生。試樣槽140可包含一個以上孔隙240；在所示之實例中，試樣槽140具有兩個橫向對置之孔隙240。孔隙240之一者可提供一試樣入口，且另一孔隙240可作為一通氣孔。
在各種態樣中，試樣槽140經調適用於分析小體積試樣。舉例而言，試樣槽140可具有範圍從約0.1微升至約5微升之體積、0.2至約3微升之體積、或約0.3微升至約1微升之體積。為容納小試樣體積，電極151及152可相對於彼此緊密地被配置。如所示，間隔物235之高度界定介於第二電極152與第一電極151之間之距離。為了提供上述範圍之試樣槽體積，間隔物235之高度可在約1微米至約500微米的範圍內、或者是在約10微米與約400微米之間、或者是在約40微米與約200微米之間。關於例示性測試片之建構、設計及特徵之進一步細節於美國專利第8,163,162號中給定，該案全文以引用的方式併入本文中。
可使用一程序(諸如狹縫式塗佈、藉由從導管端部施配液體進行塗佈、噴塗與網印)將一試劑層271設置在試樣槽140內。此類程序例如描述於美國專利案第6,676,995號；第6,689,411號；第6,749,887號；第6,830,934號；及第7,291,256號；美國專利申請公開案第2004/0120848號；及PCT申請公開案第WO/1997/018465號以及美國專利第6,444,115號，該等案之各者相關部分以引用的方式併入本文中。試劑層128可包含一媒介物及一酵素，並且可沈積或黏 附在第二電極152上。合適的媒介物包括鐵氰化物、二茂鐵、二茂鐵衍生物、鋨聯吡啶基複合物(osmium bipyridyl complex)以及醌衍生物。合適的酵素包括葡萄糖氧化酶、基於吡咯并喹啉醌(PQQ)輔助因子的葡萄糖脫氫酶(GDH)、基於煙醯胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)輔助因子的GDH、以及基於FAD的GDH[E.C.1.1.99.10]。
圖2中的粗線表示分析測試片150之電組態。電流可沿藉由一導體291示意表示之一路徑流動通過第一電極151，並且同樣地通過第二電極152，並且如藉由一導體292表示。為了此說明之目的並且關於系統10(圖1)，觸點293及294為介於測試片埠連接器106(圖1)與測試片150之間之電介面之圖形表示。各此類電介面可具有一阻抗，其起因於例如電觸點之表面上之氧化物形成。在此實例中，觸點293具有相對應於介於測試片埠連接器106與第二電觸點墊212之間之電介面之一阻抗，並且觸點294以相似方式相對應於第三電觸點墊223。
在所示之實例中，兩個電極151、152經配置成至少部分在試樣槽140中以界定一電容器299，其具有該經接收之流體試樣作為一介電質。在此實例中，電容器299額外具有間隔物235作為一介電質。但是，在各項實施例中，間隔物235係由具有介電常數<4之塑膠所形成，並且流體試樣水性的，其具有>50或>80之介電常數。因此，電容器299之大多數電容起因於試樣槽140。當試樣槽140不含流體試樣(測試片150為「乾的」)，試樣槽140之介電常數為~1.0(空氣之介電常數)。當試樣槽140填充有一水性流體試樣(或具有高介電常數之另一流體試樣，例如，介電常數為~45之甘油)時，試樣槽140之電容顯著增加，而且電容器299之整體電容亦顯著增加。
除了充當高常數介電質外，經接收之流體試樣亦可在兩個電極151、152之間提供與界定之電容器299電性並聯之電阻性路徑。此藉由連接導體291、292之一與電容器299並聯之電阻器298予以圖形表示。間隔物235可促成某些DC阻抗(漏電流)，但在各種實 施例中此阻抗引起可忽略的電流(例如，間隔物235之DC阻抗>10MΩ)。
使用桌上型電容計測量例示性測試片。例示性測試片具有平行板組態，類似於圖2中所示之組態。當測試片已乾時，測量出測試片實質上無介於之兩個電極之間之電容。用全血液流體試樣填充例示性測試片之試樣槽時，測試片之其電極之間之電容為600至700nF。用控制溶液試樣填充試樣室，測試片之其電極之間之電容為700至800nF。
一旦流體試樣已填充試樣槽140，電阻器298之實部阻抗為ZR R+0j，其實質上為某數量之歐姆(R)且實質上與頻率無關， 電容器299針對角頻率ω(rad/s=2π×f(Hz))具有複數阻抗及電容C(F)。因此，隨著電容或頻率增加，ZC朝0減低，且因此電容器299之導納YC增加。
導體291、292具有各別DC阻抗，以圖形表示為電阻器295、296。導體291、292亦可具有寄生電容或電感，如熟知電子技術者所知。由於導體291、292之間之大部分電容係位於試樣槽140中，所以ZR及ZC可被視為一單一平行元件。因此，觸點293與觸點294之間的網路可模型化為：Z network =R 293+R 295+Z R ∥Z C +R 296+R 294 (方程式1)
一般而言，Znetwork非為純阻抗，此係因為RC並聯組合具有阻抗之虛分量。但是，當跨此網路施加AC信號時，隨著所施加之信號之角頻率ω增加，ZC朝0減低。此繼而並聯組合項ZR∥ZC朝0減低，即，當ω充分高時，低阻抗電容器299使電阻器298縮減。在測試片150之試樣槽140中之流體試樣之某特性頻率以上，ZR∥ZC 0，所以網路有效地為：Z network =R 293+R 295+R 296+R 294 (方程式2)
因此，測量相對應於所施加之AC電壓的電流允許判定Znetwork為：
若觸點阻抗R293及R294為已知，則可自Znetwork減去該等觸點阻抗以獲得Re=R295+R296 (方程式4)
Re可指示測試片150之狀況，如下文參考圖3所論述。一般而言，在各項實施例中，測試計100(圖1)進一步經調適以判定串聯阻抗Re，並且若串聯阻抗Re滿足儲存之阻抗準則(例如，Re<Re,max)，則向使用者指示經接收之分析測試片150為可以使用的。
在方程式1中，當角頻率ω或電容C任一者增加時，阻抗ZC之量值減低。因此，ω及C可為共最佳化。C愈小，則可選定愈大之ω，及反之亦然。但是，隨著ω增加，測試片150上之寄生電感L之阻抗jωL增加。較佳地，C足夠大使得測試片150之寄生電感不會顯著促成選定之ω之阻抗。
所得電信號可為電流Imeas,RMS，阻抗特性化電路190(圖1)可包含一電流偵測器(例如，一跨阻抗放大器)，其經調適以提供表示電流之一測量電壓Vmeas至微處理器186(圖1)，並且微處理器186可使用激發電壓Vapplied,RMS及測量電壓Vmeas計算分析測試片150之一阻抗Re。Vmeas可為(例如)Imeas,RMS與一跨阻抗放大器增益G(Ω)之乘積。
在各項實施例中，可藉由驅動電壓及測量電流來測量阻抗，或反之亦然。RCC 190中之偵測器可包含電位分壓器、峰值偵測器或跨阻抗放大器，其後接著RMS整流器。測量結果可為歐姆值或簡單地為合格/不合格。
在一實例中，流體試樣為全血液試樣，及激發頻率(Vapplied之頻率)為至少90kHz。
在各項實施例中，微處理器186進一步經組態以判定流體試樣是體液試樣或控制試樣。可藉由各種電化學技術來完成此判定。於美國專利第8,449,740號中給定一項實例，該案全文以引用的方式併入本文中，其中測量通過電化學測試片之多個暫態電流。接著，使用暫態電流根據至少兩個特性來判定試樣是血液試樣或控制溶液。
判定之後，若流體試樣被判定為體液試樣，則微處理器186引起阻抗特性化電路190提供一第一激發頻率之激發電壓信號，且若該流體試樣被判定為一控制試樣，則提供第二、不同激發頻率之激發電壓信號。在各種實例中，第一激發頻率(對於體液)為100kHz或至少90kHz，而第二激發頻率(對於控制溶液)為20kHz或至少15kHz。
圖3所示為阻抗隨頻率變化之曲線圖300。例示性測試片中之試樣槽填充有控制溶液，且使用實驗室工作台設備在不同頻率下進行阻抗測量。曲線圖300所示測量之阻抗，即，複數阻抗(|Z|)之量值；未顯示相位(arg(Z))。隨著頻率增加，相位接近0°。在~20kHz及以上，測試片阻抗實質上維持在~135Ω不變，而無關於頻率。亦進行測試片電極之DC工作台之量測。來自AC測量所計算的135Ω經判定相對應於接受容許度內之DC測量。具體而言，測量出電極具有8至12Ω/平方(Ω/□)之電阻率，得出沿各受測試電極的40Ω阻抗。模擬之觸點的觸點大小為0.5mm並且判定出各為20至30Ω。因此，串聯之兩個觸點及兩個電極介於120Ω與140Ω之間。
例示性測試片中之試樣槽填充有血液，並且在100kHz下進行AC測量。測量之阻抗為~140Ω，此在正常容許度內。據此，AC測量可有利地提供可接受之準確結果，而無關於試樣類型。可使用除20kHz外之頻率，雖然較佳地測量頻率應在一穩定區域310內，例如，高於(或處於或高於)測試片中之流體試樣之一特性頻率305。
特性頻率305為一頻率，在該頻率下並聯阻抗ZR∥ZC係在0+0j之選定容許度內。例如，特性頻率305取決於試樣槽140(圖1)之幾何形狀、流體試樣之介電常數、來自間隔物235(圖2)之任意電容性貢獻及寄生現象。在習用平行板電容器之實例中，擴充ZC以包含這些效應，對於彼此平行對向之電極151、152(圖1)給出：
其中A為試樣槽之面積，d為間隔物之厚度，ε為流體試樣之介電常數，及Zp為並聯電容阻抗。熟知電子技術者可依據特殊測試片之具體組態可視情況調整此方程式以及方程式1至4。舉例而言，當電極151、152為共平面而非對向時，可修改方程式5以考量邊緣場。此外，電雙層可形成於電極151、152與流體試樣之間之界面處。一雙層可包含自流體試樣吸附至電極之表面上之帶電粒子，及自流體試樣靜電吸引至吸附粒子之帶相反電荷之粒子。這些雙層可顯著增加電容。可修改方程式1以考量雙層電容，如熟知電化學及超電容器技術者所知。
當變更方程式5時，可據此修改方程式1，並且接著用於預測特性頻率305。舉例而言，相對於nF範圍之平行板測試片，具有共平面、相隔開之電極之例示性測試片可具有pF範圍內之電容。
使用~100mV RMS之電壓，運用AC測量判定圖3中所示之結果。模擬測量期間消耗之電流，模擬結果為~740μA。此電流係在可藉由攜帶型電力供應器(諸如硬幣型電池)提供之範圍內。對 於在AC激發之10次循環內穩定之測量電路，可在0.1毫秒以100mV及740μA執行測量。在一實例中，藉由CR2032硬幣型電池供電給測試計100。此電池可連續提供3V @ 3mA或在短持續時間期間(例如，幾毫秒)提供高達15mA。若希望此電池提供較高測量電流，則可增加AC電壓以於此持續時間期間汲取10-12mA。AAA及各種其他類型電池具有較高連續電流額定值。
圖4為繪示用於操作一手持式測試計來判定一分析測試片之可用性之一方法400中之階段之流程圖。參照上述之例示性目的之各種組件。本文所敘述之方法並不限於僅能以所指組件來實行。
方法400中之步驟405包含插入分析測試片至手持式測試計中。
在步驟410，將流體試樣(例如，全血液試樣)引入至經插入之分析測試片中(例如，引入至分析測試片之試樣槽中)。
在各項實施例中，在步驟415，判定流體試樣是體液試樣或控制試樣。選取相對應頻率：若流體試樣被判定為體液試樣，則選取第一激發頻率；或若流體試樣被判定為控制試樣，則選取第二、不同激發頻率。
在步驟420，引入流體試樣後，使用手持式測試計100(圖1)跨試樣槽中之流體試樣自動施加AC電壓信號。AC電壓信號之頻率大於該流體試樣之特性頻率，例如，15kHz，如上文參考圖3所論述。在其中使用步驟415之實施例中，施加具有選定相對應頻率之AC電壓信號。測量一所得電信號。在至少一項實施例中，跨分析測試片150之兩個電極151、152施加AC電壓信號，該兩個電極151、152之各者經設置成至少部分在試樣槽140中。
在步驟430，例如，藉由微處理器186(圖1)自動判定分析測試片150是否符合選定之阻抗準則。根據該所得電信號進行此判定。在一實例中，所得電信號為電流，並且步驟430包含轉換該電流成一測量電壓，例如，使用電阻器192及放大器193(圖1)。因為 依據此實例將電極151、152設置成至少部分在試樣槽140中，所以該測量電壓實質上相對應於該兩個電極151、152之一串聯阻抗。
在各項實施例中，選定之阻抗準則為相對應於選定之阻抗上限之臨限值。在步驟430，比較所得電信號與選定之阻抗準則。當且僅當該所得電信號相對應於小於該選定之阻抗上限之該分析測試片之一阻抗時，該分析測試片符合該選定之阻抗準則。
在各項實施例中，步驟430包含步驟435。在步驟435，使用一類比轉數位轉換器取樣該測量電壓。使用微處理器186自動比較該取樣之測量電壓與一儲存之範圍。若該取樣之測量電壓係在該儲存之範圍內，則該分析測試片符合該選定之阻抗準則。該儲存之範圍可為開放式、封閉式或半開放式(在任一端開放)。舉例而言，該儲存之範圍可包含相對應於範圍[120Ω,150Ω]之電壓或相對應於範圍(-∞,200Ω]之電壓。
在各項實施例中，在步驟440，若該分析測試片符合該選定之阻抗準則，向手持式測試計之使用者指示分析測試片為可以使用的。若該測試片無法符合該選定之阻抗準則，則經由使用者介面向使用者指示該分析測試片非為可以使用的。該指示可為(例如)在顯示器181(圖1)上之訊息、照明之LED(未圖示)、聲音或振動。
在各項實施例中，在步驟450，執行檢定，即，判定流體試樣中之分析物。可在步驟430後或在步驟420後執行步驟450。
在各項實施例中，一種用於操作一手持式測試計來判定一分析測試片之可用性之方法包含該手持式測試計接收該分析測試片，該分析測試片具有在該插入之分析測試片之一試樣槽中之一流體試樣。可在該測試計接收該測試片之前或之後引入該流體試樣。使用該測試計中之一微處理器，跨該試樣槽中之該流體試樣自動施加一AC電壓信號並且自動測量一所得電信號。該AC電壓信號之一頻率大於該流體試樣之一特性頻率。使用該微處理器，根據該所得電信號自動判定分析測試片是否符合一選定之阻抗準則。
使用本文描述之方法、裝置或系統，直接測量一測試片之電效能，以判定沒有任何顯著刮痕、膜缺陷或不良觸點問題，其等將顯著危害使用該測試片執行之一分析物檢定。可設定上臨限值及下臨限值，以區別可以使用的(良好)測試片與非可以使用的(不良)測試片。電極及觸點阻抗之例示性測試片良好範圍包含120Ω至150Ω且<200Ω。可基於各特殊類型測試片之製造容許度來設定測試片良好範圍及臨限值。舉例而言，使用微型化電化學模組(ECM)的模組化測試片可具有較低阻抗，所以測試片良好範圍可包含較低值。可在記憶區塊118中儲存範圍及臨限值。
在各種實例中，可設計不同類型測試片，以具有各自不同阻抗，其中測試計100可儲存多個範圍或臨限值，用於判定測試片類型。該測試計100可對照各範圍或臨限值來測試該所得電信號(測試片阻抗)。舉例而言，可濺鍍測試片電極長達基於測試片類型所選定之時間長度。亦可藉由添加額外傳導材料來變更阻抗。在試樣槽140(圖2)中，使用非反應性材料(例如，Au、Pd、C)。在試樣槽140外部，藉由遮蔽或或雷射消融跡線之部分來判定電極之僅某部分之厚度。為了增加傳導率，(例如)由膜、銅或傳導墨所形成之補充導體可添加至測試片且與電極並聯地電性連接。
某些先前測試技術不直接測量阻抗。而是，這些先前測試技術施加選定之DC電壓至測試片並且測量峰值電流量值。雖然此類技術能派上用場，但不提供直接測量測試片電極之阻抗。
各種方案施加AC波形至流體試樣。這些方案依賴於流體試樣之電容或其他電性質。相比而言，本文描述之各種實施例使用足夠高之頻率ω，使得流體試樣之性質不會顯著影響結果。
其他方案專門測量試樣槽之電容或試樣槽中之流體試樣之電容。在這些方案中，由於正在測量電容，ZC必須為非零。相比而言，本文中之各種實施例運作使得ZC 0。此有利地改良阻抗測量之準確度。
還有其他方案使用分開之跡線測量阻抗來監測測試片狀況。某些方案使用四線式阻抗測量或其修改例，或將緩衝信號施加至測試片以補償阻抗變動。但是，這些方案需要額外跡線或組件，從而增加了測試片或測試計之大小、成本及複雜度。此外，許多這些方案跨測試組件進行測量，該等測試組件僅表示電流通過試樣槽所採取之路徑。本文描述之各種實施例有利地沿著與測量所用電流路徑完全相同之電流路徑來測量阻抗，從而提供增加之準確度。
圖1至圖4的符號說明
10 系統
100 測試計
104 外殼
106 測試片埠連接器(SPC)
118 記憶區塊
128 試劑層
140 試樣槽
150 分析測試片
151、152 第一電極、第二電極)
180 使用者介面按鈕
181 顯示器
186 微處理器
190 阻抗特性化電路(RCC)
191 AC電壓源
192 電阻器
193 放大器
211、212 電觸點墊
215 第一電絕緣層
223 電觸點墊
225 第二電絕緣層
227、228 切斷部分
235 間隔物
240 孔隙
271 試劑層
288 近端
291、292 導體
293、294 觸點
295、296 電阻器
298 電阻器
299 電容器
300 曲線圖
305 特性頻率
310 穩定區域
400 方法
410、415、420、430、435 步驟
440、450 步驟
雖然已在本文中顯示及敘述本發明的較佳實施例，但是所屬技術領域中具有通常知識者當明白此類實施例僅提供作為實例。在不偏離本發明的情況下，所屬技術領域中具有通常知識者現將發想出眾多變化、改變及替換例。應了解本文所述之本發明之實施例的各種替代例可用於實行本發明。提及「特定實施例」與類似用語係指存在本發明之至少一個實施例中的特徵。分別提及「實施例」或「特定實施例」或類似用語，不一定指同樣的一或多個實施例；不過，該等實施例並不互相排斥，除非如此說明或為所屬技術領域中具有通常知識者所顯而易見。在本揭露中，「或」這個字不具排他意義，除非另行明確說明。所欲的是，下列申請專利範圍界定本發明之範疇，並且落入這些申請專利範圍之範疇的裝置與方法及其等效者皆由其涵蓋。
400‧‧‧方法
405‧‧‧步驟
410‧‧‧步驟
415‧‧‧步驟
420‧‧‧步驟
430‧‧‧步驟
435‧‧‧步驟
440‧‧‧步驟
450‧‧‧步驟

Claims (20)

  1. 一種用於判定一分析測試片之可用性之系統，該系統包括：a)一分析測試片，其具有與一試樣槽串聯連接之兩個電極，該試樣槽經調適以接收一流體試樣且經組態使得含有經接收之該流體試樣之該試樣槽具有隨頻率而變化之一特性阻抗；以及b)一測試計，其經調適以接收該分析測試片，該測試計具有至少一內含電路及一微處理器，該微處理器及電路經組態以偵測經接收之該分析測試片之該試樣槽中之該流體試樣之存在，並且基於該偵測而讓一AC波形經由該等電極而施加橫跨至該試樣槽，並同時測量通過該等電極之一電流，其中該AC波形具有一頻率，在該頻率下該特性阻抗實質上為零，並且所測量之該電流與該兩個電極之一串聯阻抗成反比。
  2. 如請求項1之系統，其中該兩個電極被配置成至少部分在該試樣槽中，以界定一電容器，該電容器具有經接收之該流體試樣作為一介電質，且經接收之該流體試樣係在該兩個電極之間提供與所界定之該電容器電性並聯的一電阻性路徑。
  3. 如請求項1之系統，其中該測試計進一步經調適以判定該串聯阻抗，且若該串聯阻抗滿足一儲存之阻抗準則，則向一使用者指示經接收之該分析測試片為可以使用的。
  4. 一種手持式測試計，其係與一分析測試片一起使用於判定一流體試樣中之一分析物，該測試計包括：a)一外殼；b)一測試片埠連接器，其經組態以接收該分析測試片；c)一阻抗特性化電路，其經由該測試片埠連接器電性連接至經接收之該分析測試片之一試樣槽，該電路經組態以選擇性施加一激發電壓信號至該試樣槽，以提供一所得電信號，該激發電壓信號 具有一激發電壓及一激發頻率，該激發頻率大於該流體試樣之一特性頻率；以及d)一微處理器，其經調適以偵測該試樣槽中之該流體試樣，且隨後讓該阻抗特性化電路來施加該激發電壓信號，其中該微處理器進一步經調適以判定該所得電信號是否滿足一儲存之阻抗準則。
  5. 如請求項4之測試計，其中該微處理器進一步經調適以經由該測試計之一使用者介面來向一使用者指示該所得電信號是否滿足該阻抗準則。
  6. 如請求項4之測試計，其中該所得電信號為一電流，該阻抗特性化電路包含一電流偵測器，該電流偵測器經調適以提供表示至該微處理器之該電流之一測量電壓，並且該微處理器經調適以使用該激發電壓及該測量電壓來計算該分析測試片之一阻抗。
  7. 如請求項4之測試計，其中該流體試樣為一全血液試樣，且該激發頻率為至少20kHz。
  8. 如請求項7之測試計，其中該分析測試片為基於電化學的一分析測試片，其經組態用於判定一全血液試樣中之葡萄糖。
  9. 如請求項4之測試計，其中該微處理器進一步經組態以判定該流體試樣是一體液試樣或一控制試樣，且若該流體試樣被判定為一體液試樣，則讓該阻抗特性化電路提供一第一激發頻率之該激發電壓信號，且若該流體試樣被判定為一控制試樣，則讓該阻抗特性化電路提供一第二、不同激發頻率之該激發電壓信號。
  10. 如請求項9之測試計，其中該第一激發頻率為至少90kHz，而該第二激發頻率為至少15kHz。
  11. 如請求項4之測試計，其中該測試片埠連接器經組態來在操作上透過所接收之該分析測試片之一第一電極及一第二電極來介接經接收之該分析測試片，該第一電極及該第二電極被設置成至少部分在所接收之該分析測試片之該試樣槽中。
  12. 一種用於操作一手持式測試計來判定一分析測試片之可用性之方法，該方法包括：插入該分析測試片至該手持式測試計中；引入一流體試樣至被插入的該分析測試片之一試樣槽；自動施加一AC電壓信號橫跨該試樣槽中之該流體試樣，並且測量一所得電信號，其中該AC電壓信號之一頻率大於該流體試樣之一特性頻率；以及基於該所得電信號自動判定該分析測試片是否符合一選定之阻抗準則。
  13. 如請求項12之方法，其進一步包含：若該分析測試片符合該選定之阻抗準則，則向一使用者指示該分析測試片為可以使用的；或否則，若該測試片無法符合該選定之阻抗準則，則經由該使用者介面向該使用者指示該分析測試片為不可以使用的。
  14. 如請求項12之方法，其中該所得電信號為一電流，且該判定步驟進一步包含轉換該電流成一測量電壓。
  15. 如請求項14之方法，其中該判定步驟包含：使用一類比轉數位轉換器來取樣該測量電壓；以及使用該手持式測試計之一微處理器來自動比較被取樣之該測量電壓與一儲存之範圍，其中若被取樣之該測量電壓係在該儲存之範圍內，則該分析測試片符合該選定之阻抗準則。
  16. 如請求項14之方法，其中該施加信號步驟包含：施加該AC電壓信號橫跨所插入之該分析測試條之兩個電極，該兩個電極之各者被設置成至少部分在該試樣槽中，其中該測量電壓實質上相對應於該兩個電極之一串聯阻抗。
  17. 如請求項14之方法，其中該施加信號步驟包含：經由所插入之該分析測試片之兩個觸點來施加該AC電壓信號橫跨該分析測試片之兩個各別電極，該等電極之各者被設置成至少部分在該試樣槽中，其中該測量電壓實質上相對應於該兩個電極及該兩個觸點之一串聯阻抗。
  18. 如請求項12之方法，其中所選定的該阻抗準則為相對應於選定之一阻抗上限之一臨限值，且該判定步驟包含：比較該所得電信號與選定的該阻抗準則，以在且僅在該所得電信號相對應於該分析測試片之阻抗，而該阻抗小於該選定阻抗上限時，判定該分析測試片符合所選定的該阻抗準則。
  19. 如請求項12之方法，其進一步包含基於該所得電信號來判定該分析測試片是否符合選定的一第二阻抗準則，所選定的該第二阻抗準則不同於所選定之該阻抗準則。
  20. 如請求項12之方法，其進一步包含判定該流體試樣是一體液試樣或一控制試樣，其中該施加步驟包含：若該流體試樣被判定為一體液試樣，則施加具有一第一激發頻率之該AC電壓信號，且若該流體試樣被判定為一控制試樣，則施加具有一第二、不同激發頻率的該AC電壓信號。
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