ES2927989T3

ES2927989T3 - Sistema y procedimiento de análisis de saliva

Info

Publication number: ES2927989T3
Application number: ES18830024T
Authority: ES
Inventors: Efstratios Skafidas; Chathurika Abeyrathne; Gursharan Chana; Duc Huynh; Trevor Kilpatrick; Alan Luther; Michael Luther; Phuong Nguyen; Thanh Nguyen
Original assignee: MX3 Diagnostics Inc
Current assignee: MX3 Diagnostics Inc
Priority date: 2017-11-21
Filing date: 2018-11-21
Publication date: 2022-11-14
Anticipated expiration: 2038-11-21
Also published as: AU2018373137A1; US20190150836A1; WO2019104165A8; US20240122536A1; EP3713477B1; EP3713477A1; US11690566B2; WO2019104165A1; EP4140396A1

Abstract

Un método para usar saliva para medir al menos una sustancia o parámetro fisiológico de un sujeto humano o animal puede implicar insertar un primer extremo de un sensor en un dispositivo portátil de prueba de saliva. El método también puede implicar recibir saliva del sujeto en un segundo extremo del sensor, mover la saliva del segundo extremo del sensor al primer extremo y procesar la saliva con el dispositivo portátil de prueba de saliva para proporcionar datos iniciales de saliva relacionados con la al menos una sustancia o parámetro fisiológico del sujeto. En algunas realizaciones, el sensor permanece insertado en el dispositivo de mano mientras el sujeto deposita saliva en el extremo libre opuesto del sensor. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema y procedimiento de análisis de saliva

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS

[0001] Esta solicitud es presentada el 21 de noviembre de 2018, como solicitud de patente internacional PCT, y reivindica prioridad a la solicitud de patente provisional de EE. UU. N.° 62/589.028, presentada el 21 de noviembre de 2017, titulada "SALIVA TESTING SYSTEM".

CAMPO TÉCNICO

[0002] Esta solicitud hace referencia a dispositivos, sistemas y procedimientos médicos. Más específicamente, la solicitud hace referencia a dispositivos, sistemas y procedimientos que utilizan saliva para medir la hidratación. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0003] Una hidratación adecuada del cuerpo humano es vital para la salud y el correcto funcionamiento de los órganos del cuerpo. El cuerpo pierde agua durante la respiración, la sudoración y la micción. La pérdida de líquidos de unos pocos puntos porcentuales puede afectar negativamente a la función cardiovascular, a la disipación térmica y al rendimiento físico. La deshidratación puede provocar dolores de cabeza, aturdimiento, mareos, desmayos y, en casos extremos, delirio, pérdida del conocimiento o muerte. La hiponatremia ("sobrehidratación") también puede afectar negativamente al funcionamiento del cuerpo, particularmente durante el ejercicio, e incluso puede ocasionar la muerte en casos extremos.

[0004] La deshidratación es considerada una pérdida excesiva de líquido corporal. En términos fisiológicos, la deshidratación puede conllevar a una deficiencia de líquido dentro de un organismo. La deshidratación puede ser provocada por la pérdida de demasiado líquido, no beber suficiente agua o líquidos, o ambos. Los vómitos, la diarrea y la sudoración excesiva sin suficiente ingesta de líquidos son otras causas de deshidratación, las cuales pueden ser particularmente preocupantes para los atletas y las personas que trabajan en ambientes calurosos y secos. Existen tres tipos principales de deshidratación: hipotónica (principalmente una pérdida de electrolitos, especialmente sodio), hipertónica (principalmente una pérdida de agua) e isotónica (pérdida equivalente de agua y electrolitos). Si bien la deshidratación isotónica es la más común, la distinción entre los tres tipos de deshidratación puede ser importante para administrar el tratamiento adecuado.

[0005] Confiar en la sed como un mecanismo de retroalimentación para generar la demanda de ingesta de líquidos puede no ser adecuado para mantener un nivel óptimo de hidratación, ya que una sensación de sed suficiente para hacer que un sujeto beba a menudo no se genera hasta después de que el sujeto ya esté deshidratado. Lamentablemente, en la actualidad no existen dispositivos prácticos, asequibles y no invasivos para medir el nivel de hidratación de una persona. Los dispositivos de medición que usan sangre u orina para medir la hidratación son poco prácticos, invasivos, costosos o alguna combinación de los mismos.

[0006] Existen muchos otros parámetros fisiológicos y niveles de varias sustancias en el cuerpo humano o animal que se analizan con frecuencia o que sería deseable analizar. Lamentablemente, con frecuencia es necesario tomar muestras de sangre, orina u otras sustancias, como líquido cefalorraquídeo, para medir un parámetro deseado. O, peor aún, algunos parámetros pueden implicar pruebas aún más invasivas o costosas.

[0007] Por lo tanto, sería muy beneficioso disponer de un sistema y un procedimiento prácticos, asequibles y no invasivos para medir el nivel de hidratación de una persona. También sería muy deseable contar con sistemas y procedimientos prácticos, asequibles y no invasivos para analizar otros parámetros del cuerpo.

[0008] Un dispositivo de la técnica anterior para análisis de saliva es conocido por VLAD ONCESCU et al: "Smartphone based health accessory for colorimetric detection of biomarkers in sweat and saliva", LAB ON A CHIP, vol. 13, n.° 16, 1 de enero de 2013.

BREVE RESUMEN

[0009] La saliva puede ser una sustancia corporal ideal para su uso en la medición de la hidratación y la deshidratación. La saliva se obtiene fácilmente con una invasividad mínima, pero es un líquido complejo. Aproximadamente el 99 % de la saliva es agua, y el 1 % restante consiste en moléculas orgánicas grandes, como proteínas, moléculas orgánicas pequeñas, como urea, y electrolitos, como sodio y potasio. La saliva entera, considerada como el contenido total de líquido de la boca, contiene muchos otros constituyentes, entre los que se incluyen componentes del suero, células sanguíneas, bacterias, productos bacterianos, células epiteliales, productos celulares, restos de comida y secreciones bronquiales. Por ello, procesar la saliva para medir el nivel de hidratación de un individuo es un desafío, pero probablemente sea altamente beneficioso si se hace de manera efectiva.

[0010] La presente solicitud describe sistemas, procedimientos y dispositivos para evaluar (o "medir" o "analizar") la saliva, para medir el nivel de hidratación de un sujeto. Estos mismos sistemas, procedimientos y dispositivos, o variaciones en ellos, también se pueden usar para medir, además de la hidratación, una o varias sustancias y/o parámetros fisiológicos en un sujeto humano o animal. Los detalles de estos sistemas, procedimientos y dispositivos se describen con más detalle a continuación.

[0011] En un aspecto de la presente descripción, un procedimiento para usar saliva para medir al menos una sustancia o parámetro fisiológico de un sujeto humano o animal implica: insertar un primer extremo de un sensor en un dispositivo de análisis de saliva portátil; recibir saliva del sujeto en un segundo extremo del sensor; mover la saliva del segundo extremo del sensor al primer extremo; y procesar la saliva con el dispositivo de análisis de saliva portátil para proporcionar datos de saliva iniciales relacionados con la al menos una sustancia o parámetro fisiológico del sujeto. En algunos casos, la saliva se recibe en el segundo extremo del sensor mientras que el primer extremo del sensor permanece insertado dentro del dispositivo de análisis de saliva portátil. Por ejemplo, recibir la saliva puede implicar simplemente poner en contacto el segundo extremo del sensor con la lengua, los labios o la boca del sujeto. En algunas realizaciones, el procedimiento también puede incluir: proporcionar una alerta sonora y/o visual con el dispositivo de análisis de saliva portátil cuando se recibe una cantidad suficiente de saliva en el sensor; y retirar el segundo extremo del sensor de la lengua o boca del sujeto. Normalmente, la saliva se procesa automáticamente con el procesador después de que se proporcione la alerta.

[0012] El procedimiento implica además transmitir los datos de saliva iniciales del dispositivo de análisis de saliva portátil a un procesador informático y procesar los datos de saliva iniciales con el procesador informático a fin de proporcionar datos de medición finales que describen la hidratación del sujeto humano o animal. En algunas realizaciones, los datos de saliva iniciales son transmitidos de forma inalámbrica al procesador informático, el cual está ubicado por separado del dispositivo de medición de saliva portátil. Por ejemplo, el procesador informático puede ser una aplicación en un dispositivo informático móvil. Según la invención, el parámetro medido es la hidratación, y los datos de medición finales pueden incluir una puntuación de hidratación para el sujeto. Otros ejemplos de la sustancia o parámetro fisiológico que se puede medir adicionalmente incluyen, aunque sin limitación, nivel de lactato, cetonas, glucosa, glicéridos, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruros, fosfatos, cafeína, melatonina, proteína C reactiva, quimiocinas, citocinas, troponina, cortisol, creatinina cinasa, insulina, beta-hidroxilbutirato, hierro, ferritina, amilasa salival y ácido oxálico.

[0013] Mover la saliva implica mover la saliva a través de al menos un canal microfluídico en el sensor. Opcionalmente, mover la saliva también puede implicar mover la saliva a través de una malla químicamente funcionalizada incorporada en el sensor. El procedimiento también puede incluir expulsar el sensor del dispositivo de análisis de saliva portátil, presionando un botón de expulsión del dispositivo de análisis de saliva portátil, después de que la saliva haya sido analizada.

[0014] En otro aspecto (no reivindicado) de la presente solicitud, un procedimiento para usar saliva para medir al menos una sustancia o parámetro fisiológico de un sujeto humano o animal puede implicar: insertar un primer extremo de un sensor en un dispositivo de análisis de saliva portátil; poner en contacto un segundo extremo del sensor con la lengua o boca del sujeto para recoger la saliva del sujeto en el segundo extremo del sensor; mover la saliva del segundo extremo del sensor al primer extremo; analizar la saliva con el dispositivo de análisis de saliva portátil para determinar si existe una cantidad suficiente de saliva para proporcionar una medición; proporcionar una alerta sonora y/o visual con el dispositivo de análisis de saliva portátil cuando se recibe la cantidad suficiente de saliva en el sensor; y analizar la saliva con el dispositivo de análisis de saliva portátil para medir la sustancia o parámetro fisiológico.

[0015] En otro aspecto de la presente descripción, un sistema para analizar la saliva para medir al menos una sustancia o parámetro fisiológico de un sujeto humano o animal puede incluir: un dispositivo de análisis de saliva portátil que comprende una ranura para sensor y una pantalla de visualización; un sensor que comprende un primer extremo configurado para insertarse en la ranura para sensor del dispositivo de análisis de saliva portátil y un segundo extremo configurado para recibir saliva directamente de la boca del sujeto; y un procesador informático acoplado al dispositivo de análisis de saliva portátil para procesar los datos iniciales del dispositivo de análisis de saliva portátil para proporcionar datos de medición finales que describen la al menos una sustancia o parámetro fisiológico.

[0016] Según la invención, el sensor está configurado para recibir la saliva en el segundo extremo del sensor mientras que el primer extremo del sensor permanece insertado dentro del dispositivo de análisis de saliva portátil. El procesador informático puede estar ubicado por separado del dispositivo de medición de saliva portátil y puede conectarse de forma inalámbrica al mismo. En algunas realizaciones, el procesador informático es una aplicación en un dispositivo informático móvil. Según la invención, el parámetro es la hidratación, y el procesador informático está configurado para generar los datos de medición finales, que pueden incluir una puntuación de hidratación para el sujeto. En varias otras realizaciones, la sustancia o parámetro fisiológico puede incluir, aunque sin limitación, nivel de lactato, cetonas, glucosa, glicéridos, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruros, fosfatos, cafeína, melatonina, proteína C reactiva, quimiocinas, citocinas, troponina, cortisol, creatinina cinasa, insulina, beta-hidroxilbutirato, hierro, ferritina, amilasa salival y ácido oxálico.

[0017] El sensor incluye al menos un canal microfluídico para dirigir la saliva del segundo extremo al primer extremo del sensor. El sensor puede comprender además una malla químicamente funcionalizada incorporada entre una capa superior y una capa inferior del sensor, para facilitar el movimiento de la saliva a lo largo de una longitud del sensor. El sistema incluye un procesador informático adicional incorporado en el dispositivo de análisis de saliva portátil para generar los datos iniciales. El dispositivo de análisis de saliva portátil puede incluir además un interruptor de encendido/apagado, un altavoz para emitir una alerta y un botón de expulsión para expulsar el sensor fuera de la ranura para sensor.

[0018] En otro aspecto de la presente solicitud, un dispositivo portátil para analizar la saliva para medir al menos una sustancia o parámetro fisiológico de un sujeto humano o animal puede incluir: una carcasa; una ranura para sensor en la carcasa; una pantalla de visualización en la carcasa; y un procesador informático alojado en la carcasa para generar datos iniciales relacionados con la sustancia o parámetro a partir de la saliva. El dispositivo también puede incluir un botón de expulsión en la carcasa para expulsar un sensor usado fuera de la ranura para sensor. El dispositivo también puede incluir múltiples botones en la carcasa para controlar el dispositivo portátil. El dispositivo también incluye un transmisor inalámbrico para transmitir los datos iniciales a un procesador informático adicional separado del dispositivo portátil.

[0019] En otro aspecto de la presente solicitud, un sensor de saliva para su uso con un dispositivo de análisis de saliva para medir al menos una sustancia o parámetro fisiológico de un sujeto humano o animal puede incluir: una capa inferior; múltiples electrodos aplicados a la capa inferior; una capa superior; al menos un canal microfluídico entre la capa inferior y la capa superior, para dirigir la saliva de un extremo a un extremo opuesto del sensor de saliva; y una malla químicamente funcionalizada incorporada entre la capa inferior y la capa superior para facilitar el movimiento de la saliva a lo largo de una longitud del sensor de saliva. El sensor de saliva también puede incluir una capa aislante que incluye un material dieléctrico hidrófobo. En algunas realizaciones, el sensor de saliva puede incluir múltiples canales microfluídicos y, por lo tanto, el sensor de saliva puede configurarse para medir al menos dos sustancias o parámetros fisiológicos del sujeto.

[0020] En otro aspecto más de la presente descripción, un medio legible por ordenador tangible puede almacenar instrucciones para realizar un procedimiento de análisis de saliva para medir al menos una sustancia o parámetro fisiológico de un sujeto humano o animal. El procedimiento incluye recibir datos de saliva iniciales de un dispositivo de análisis de saliva, los datos de saliva iniciales relacionados con el al menos un parámetro fisiológico del sujeto, y procesar los datos de saliva iniciales para proporcionar datos de medición finales que describen la al menos una sustancia o parámetro fisiológico.

[0021] Estos y otros aspectos y realizaciones se describen con mayor detalle a continuación, en relación con las figuras de dibujo adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0022]

La figura 1A es una vista en perspectiva de un sistema de medición de saliva, según una realización;

La figura 1B es una representación esquemática de un sistema de medición de saliva proporcionado en forma de un kit, según una realización;

La figura 2A es una representación esquemática de un dispositivo portátil y un sensor de un sistema de medición de saliva, según una realización;

Las figuras 2B-2E son vistas en perspectiva, frontal, posterior y superior/en perspectiva, respectivamente, de un dispositivo portátil y un sensor de un sistema de medición de saliva, según una realización;

La figura 3 es un diagrama de bloques de los componentes internos de un dispositivo portátil de un sistema de medición de saliva, según una realización;

La figura 4 es un diagrama de una parte de la electrónica de un dispositivo portátil de un sistema de medición de saliva, según una realización;

Las figuras 5A-5C son diagramas adicionales de partes de la electrónica de un dispositivo portátil de un sistema de medición de saliva, según una realización;

Las figuras 6A y 6B son vistas en perspectiva/en despiece y ensamblada/lateral/superior, respectivamente, de un sensor de un sistema de medición de saliva, según una realización;

Las figuras 7A-7C son vistas superiores de diversas realizaciones del sensor de un sistema de medición de saliva; La figura 7D son vistas lateral y superior de una parte de un sensor de un sistema de medición de saliva, según una realización;

La figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra el movimiento de la información entre un dispositivo portátil y una aplicación informática de un sistema de medición de saliva, así como la nube, según una realización;

Las figuras 9A-9I son representaciones esquemáticas que ilustran un procedimiento de uso de un sistema de medición de saliva, según una realización; y

Las figuras 10A-10L son capturas de pantalla que ilustran un procedimiento de uso de una aplicación informática de un sistema de medición de saliva, según una realización.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

[0023] Esta solicitud se refiere, en general, a sistemas, dispositivos y procedimientos para analizar la saliva para medir los niveles de una o más sustancias y/o uno o más parámetros fisiológicos en, o de, un sujeto humano o animal. Según varias realizaciones, la saliva puede ser usada para analizar cualquier sustancia o sustancias adecuadas o cualquier parámetro o parámetros. Aunque gran parte de la siguiente exposición se centra en el análisis de hidratación de un sujeto humano, se pueden usar las mismas realizaciones o realizaciones alternativas para cualquiera de una gran cantidad de otras mediciones (no según la invención). Solo unos pocos ejemplos de dichas mediciones incluyen, aunque sin limitación, nivel de lactato, cetonas, glucosa, glicéridos, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruros, fosfatos, cafeína, melatonina, proteína C reactiva, quimiocinas, citocinas, troponina, cortisol, creatinina cinasa, insulina, beta-hidroxilbutirato, hierro, ferritina, amilasa salival y ácido oxálico y similares. En algunas realizaciones, el sistema y el procedimiento pueden usarse para medir múltiples sustancias o parámetros, tal como cualquier combinación de las sustancias/parámetros que se acaban de enumerar. Y aunque no se repetirá de forma continua a lo largo de cualquier realización descrita para su uso con un sujeto humano, puede usarse de manera alternativa en un sujeto animal (por ejemplo, medicina veterinaria, investigación, etc.).

[0024] En general, el sistema descrito en esta invención incluye un sensor de saliva, un dispositivo portátil y un procesador informático, que puede adoptar la forma de una aplicación informática en un producto sanitario. Cada uno de estos tres componentes principales también se puede proporcionar por separado como un dispositivo de análisis de saliva, y los tres componentes se describirán en detalle a continuación.

[0025] Con referencia ahora a la figura 1A, en una realización, un sistema 10 de análisis de saliva incluye un dispositivo portátil 12, un sensor 14 (también denominado "tira" o "tira reactiva") y una aplicación informática 16, que puede estar ubicada en un dispositivo informático móvil 18. En la figura 1A, al igual que en todas las figuras proporcionadas en esta solicitud, las características no se dibujan necesariamente a escala. Por ejemplo, en esta ilustración, el sensor 14 es desproporcionadamente grande, en comparación con el dispositivo portátil 12 y el dispositivo informático móvil 18. Es más, aunque la aplicación informática 16 se denominará en esta invención "aplicación", este componente del sistema 10 puede incluir cualquier software y/o hardware informático capaz de recibir y procesar datos. En una forma, la aplicación informática 16 es una aplicación (o "app") que puede ser descargada en cualquier dispositivo informático móvil 18 adecuado, tal como, aunque sin limitación, un teléfono inteligente, tableta o similares, o cualquier otro dispositivo informático adecuado, tal como, aunque sin limitación, un ordenador portátil, ordenador de sobremesa, dispositivo de seguimiento médico o similares.

[0026] Como se describirá con mayor detalle a continuación, un extremo del sensor 14 está configurado para ser insertado en una ranura para sensor en el dispositivo portátil 12. Un sujeto de prueba 20 (o "usuario") deposita a continuación saliva en el extremo libre opuesto del sensor 14, mientras que el sensor 14 sigue insertado en el dispositivo portátil 12. El sensor 14 mueve la saliva a través de su superficie por canales microfluídicos y/u otros mecanismos y mide al menos una característica de la saliva. El dispositivo portátil 12 lee a continuación los datos relacionados con esta medición (o mediciones) del sensor 14. El dispositivo portátil 12 transmite datos de forma inalámbrica o mediante conexión por cable a la aplicación 16 a través del dispositivo móvil 18. El sujeto de prueba 20, los médicos, entrenadores, miembros de la familia y/o cualquier otra persona adecuada pueden acceder a los datos a través del dispositivo móvil 18. Por ejemplo, en una realización, el sujeto de prueba 20 puede recibir una puntuación de hidratación, la cual puede leer en el dispositivo móvil 18. En algunas realizaciones, el dispositivo móvil 18 también puede enviar datos a la nube 22 para su almacenamiento y/o procesamiento posterior. Cada una de estas funciones se describirá más detalladamente a continuación.

[0027] Con referencia a la figura 1B, se proporciona una ilustración esquemática del sistema 10 de análisis de saliva, en forma de un kit. Esta ilustración muestra el dispositivo portátil 12, una caja 15 de sensores 14, un cable USB 24 y una representación de la aplicación informática 16. En algunas realizaciones, el sistema 10 puede ser proporcionado como un kit de este tipo o como un kit similar que contiene los mismos componentes o componentes similares, junto con instrucciones de uso.

[0028] El dispositivo portátil 12 estimula y adquiere señales procedentes del sensor 14, realiza el procesamiento de señales y transmite los datos a la aplicación informática 16, por ejemplo, a través de Bluetooth de bajo consumo o a través de un cable USB 24. El dispositivo portátil 12 incluye una pantalla de visualización 26, que puede proporcionar información al sujeto de prueba 20. Por ejemplo, la pantalla de visualización 26 y/o un altavoz (no mostrado) en el dispositivo portátil 12 pueden alertar al sujeto de prueba 20 el momento en que un sensor 14 está insertado adecuada y completamente en el dispositivo portátil 12, en momento en que se ha iniciado una medición de saliva, el momento en que se ha completado una medición de saliva, el momento en que se ha recogido y analizado una cantidad suficiente de saliva y/o similares. El dispositivo portátil 12 también puede configurarse para reconocer diferentes tipos de sensores 14, por ejemplo, sensores configurados para evaluar diferentes parámetros, tales como un sensor de hidratación 14 frente a un sensor de potasio. De manera similar, el dispositivo portátil 12 puede incluir una función de bloqueo que detecta si un sensor es nuevo/sin usar frente a uno usado o aprobado para su uso con el sistema 10 frente a un sensor falso o defectuoso. La función de identificación y bloqueo evita que el dispositivo portátil 12 sea activado si se inserta un sensor usado, falso, roto, etc. El dispositivo portátil 12 también puede configurarse para recibir actualizaciones de software de forma inalámbrica. El dispositivo portátil 12 puede ser alimentado por baterías recargables o desechables, según diferentes realizaciones, y también puede incluir un indicador de nivel de batería, que puede ser mostrado en la pantalla de visualización 26 o por separado.

[0029] La figura 2A es una representación esquemática del dispositivo portátil 12 y del sensor 14. En esta realización, el dispositivo portátil 12 incluye una carcasa 28, pantalla LCD 26, múltiples botones 30 para controlar diversas funciones, un interruptor de potencia 32, un botón 34 de expulsión de sensor, un altavoz 36, un indicador 38 de nivel de batería LED y un indicador 39 de estado de Bluetooth LED. En una realización, el sensor 14 puede ser insertado en una ranura (no visible) en la parte superior de la carcasa 28. Cuando se completa un procedimiento de detección y medición, el sensor 14 puede ser expulsado de la carcasa 28 usando el botón 34 de expulsión de sensor.

En realizaciones alternativas, el usuario puede retirar manualmente el sensor 14 después de que se haya completado la prueba. Esta es simplemente una realización del dispositivo portátil 12, y las realizaciones alternativas pueden incluir menos características diferentes o adicionales.

[0030] Las figuras 2B-2E son vistas en perspectiva, frontal, posterior y superior/en perspectiva, respectivamente, de una realización del dispositivo portátil 12, que se muestra con una realización del sensor 14 en la figura 2B. Esta realización incluye tres botones 30 en la parte delantera de la carcasa 28, uno de los cuales es un interruptor de palanca hacia arriba/hacia abajo. Como se muestra en la figura 2D, la parte posterior de la carcasa 28 puede incluir una tapa de batería 35, dentro de la cual hay una carcasa de batería para contener una o más baterías recargables o desechables para alimentar el dispositivo portátil 12. La figura 2E muestra una ranura 31 para sensor en la carcasa 28, que se mencionó anteriormente. Durante el uso, un extremo del sensor 14 se inserta en la ranura

31 para sensor y la saliva se recoge en el extremo "libre" opuesto del sensor 14 al poner en contacto ese extremo libre con la lengua, los labios o cualquier otra parte de la boca del sujeto. Esta etapa de recogida también puede denominarse "deposición" de saliva en el sensor 14. En realizaciones alternativas, la saliva puede depositarse indirectamente, por ejemplo, recogiendo la saliva en un dispositivo de recogida y a continuación depositándola en el sensor 14. Sin embargo, el procedimiento de recogida directa, donde el extremo libre del sensor 14 se pone en contacto con la lengua/boca del sujeto, puede ser ventajoso por conveniencia, facilidad y velocidad de análisis, reducción de contaminantes en la saliva y/u otras razones.

[0031] Una vez que la saliva es recogida en el extremo libre del sensor 14, se transporta al menos en parte a través de la longitud del sensor 14 por microfluidos en el sensor 14. Luego, la saliva se analiza mediante el dispositivo portátil 12, y el sensor 14 es expulsado de la ranura 31 para sensor presionando el botón 34 de expulsión del sensor (figuras 2C y 2D). En una realización alternativa, el sensor 14 puede extraerse simplemente de la ranura 31 de sensor manualmente después de su uso, en lugar de expulsarse.

[0032] La figura 3 es una representación esquemática de los componentes internos del dispositivo portátil 12.

En esta realización, el dispositivo portátil 12 incluye: una unidad central de procesamiento (CPU) 40; un módulo de gestión de energía 42 para gestionar la energía y cargar el dispositivo portátil 12; un módulo de reloj 48 que incluye un cristal 50 y un reloj en tiempo real 52; un módulo Bluetooth 44 que incluye un módulo transceptor y antenas; una memoria 46 para almacenar el código y los datos de medición del usuario; un módulo 62 de gestión de entrada/salida

(I/O) para controlar los botones 64, LEDs 66, LCDs 68 y un altavoz 70 para la interacción del usuario con el dispositivo;

un circuito de detección 54 que incluye un generador de señales 56, detector de corriente 58 y detector de temperatura

60, y una interfaz de sensor 72 que conecta el dispositivo portátil 12 y el sensor 14.

[0033] En una realización, el dispositivo portátil 12 se alimenta a partir de una batería de iones de litio de 1000 mAh de celda única. Se puede incluir un regulador de conmutación reductor, para convertir el voltaje de la batería a

3,3 V, con una corriente máxima de 1 A. Se puede incluir un único interruptor pulsador de encendido/apagado para encender el sistema. La batería se puede recargar en modo rápido con hasta 2 A de corriente. En algunas realizaciones, puede usarse un conector lightning. Se puede incluir un módulo Bluetooth 44 integrado, que puede ser totalmente compatible con Bluetooth 5. El dispositivo portátil 12 puede incluir además una 1 M de ROM flash integrada y 512 kB de RAM. La CPU puede funcionar a 32 MHz. Algunas realizaciones pueden incluir un almacenamiento externo de tarjeta micro SD para almacenamiento de medición. El módulo de reloj 48 puede incluir un cristal de 32

MHz 50. El reloj en tiempo real 52 puede estar disponible para el etiquetado de la marca temporal de la medición del sensor. La pantalla de visualización LCD 26 puede ser una pantalla táctil LCD. Los botones 30 pueden ser pulsadores y pueden controlar cualquier función adecuada del dispositivo portátil 12. El microaltavoz 36 puede usarse para proporcionar señales audibles para indicar el inicio de una medición, la finalización de una medición, un error durante la medición y/o similares.

[0034] Con referencia a la figura 4, la interfaz 72 de sensor puede incluir una tira con siete conectores. En la figura 4, R4, R5, R6, R7 son resistencias de referencia. Q1 es un MOSFET de tipo N, con una corriente máxima superior a 1 A. S1 y S2 son interruptores analógicos, con una corriente máxima superior a 100 mA. El circuito de detección 54 incluye un generador 74 de señales sinusoidales para la detección de la hidratación, con una frecuencia de hasta 20 kHz y una amplitud ajustable de hasta 200 mV. El circuito de detección también puede incluir un generador

76 de onda cuadrada para la detección de lactato y testosterona, con un factor de trabajo de encendido/apagado arbitrario y una magnitud que varía de 50 mV a 700 mV. El circuito de detección 54 puede ser un circuito electroquímico de tres electrodos, que se puede usar para la detección de hidratación y/o de lactosa/testosterona. El tipo de detección puede ser multiplexado mediante conmutación analógica. El circuito de detección también puede incluir un sensor de temperatura a bordo 60, como referencia tanto para el rendimiento del circuito electrónico como para la detección de temperatura de la tira del sensor.

[0035] La figura 5A es un diagrama del sistema de hardware más detallado del dispositivo portátil 12, según una realización. La figura 5B es un diagrama de circuito para un circuito cargador de batería del dispositivo portátil 12, según una realización. La figura 5C es un diagrama de circuito para un controlador inteligente de encendido/apagado del dispositivo portátil 12, según una realización.

[0036] Con referencia ahora a las figuras 6A y 6B, el sensor 14 se muestra con más detalle. En general, el sensor 14 es el componente de detección del sistema 10. Éste mide la osmolalidad y/u osmolaridad de la saliva de un usuario e incluye un colector de saliva, un canal fluídico para suministrar saliva a un área de detección y múltiples electrodos. La figura 6A muestra tres sensores 14, los dos de la izquierda están ensamblados, y el de la derecha se muestra con una vista en despiece. La vista en despiece ilustra que el sensor 14 puede incluir tres capas; una capa inferior es la capa 80 de electrodo (T1 en la figura), una capa intermedia es la capa espaciadora 82 (T2 en la figura) y una capa superior es la cubierta 84 (T3 en la figura). En esta realización, la capa 80 de electrodo incluye una capa inferior 86 de tereftalato de polietileno (PET), una capa intermedia 88 de plata y una capa superior 90 de carbono. La capa inferior 86 puede estar construida por una variedad de materiales, tales como carbono, poliestireno, policarbonato, resina de cloruro de polivinilo y poliéster. En la realización ilustrada, la capa inferior 86 está construida por PET. Las mismas variaciones de materiales pueden usarse en cualquiera de las otras capas descritas a continuación como si estuvieran hechas de PET. La capa espaciadora 82 incluye una capa inferior de adhesivo sensible a la presión 92, una capa intermedia 94 de PET y una capa superior 96 de adhesivo sensible a la presión. La cubierta 84 está hecha simplemente de una capa de PET en esta realización. El sensor 14 también incluye una inserción 98 de malla enzimática para facilitar el flujo de fluido a lo largo del sensor 14. En realizaciones alternativas, el sensor puede incluir múltiples canales fluídicos y múltiples conjuntos de electrodos para medir múltiples moléculas de interés.

[0037] En la realización ilustrada, el sensor 14 incluye tres electrodos, todos los cuales están hechos de plata, en otras palabras, la capa intermedia 88 de plata de la capa 80 de electrodo. Por lo tanto, a efectos de la descripción de las figuras 6A y 6B, "capa de plata" y "electrodos de plata" usarán ambos la etiqueta de referencia 88. En esta realización, el sensor 14 tiene tres electrodos 88 de plata, dos de los cuales son para la medición electroquímica y uno de los cuales es para la detección de fluidos. Los electrodos 88 de plata, en general, se usan para determinar electrónicamente la presencia y/o cantidad de una sustancia (o "analito") de interés presente en una muestra de fluido. Por ejemplo, los electrodos 88 pueden usarse para detectar la osmolaridad de una muestra de saliva, cuya información se puede usar para determinar la hidratación de un sujeto humano o animal. La capa 90 de carbono ayuda a aumentar la conductividad de los electrodos 88 de plata.

[0038] En una realización, los electrodos 88 se imprimen en la capa inferior 86. En varias realizaciones alternativas, pueden usarse Ag/AgCl, tintas de carbono (grafito), paladio, oro, platino, iridio, óxido de estaño e indio dopado, acero inoxidable y otros materiales conductores adecuados. Los electrodos 88 también pueden estar hechos de combinaciones de estos materiales. Por ejemplo, una parte de un electrodo 88 puede ser un material, y otra parte del mismo electrodo 88 puede ser otro material. Los electrodos 88 pueden disponerse en la capa inferior 86 en cualquier formato deseable.

[0039] La figura 6B incluye una vista superior del sensor 14 (parte inferior de la figura), con capas eliminadas para mostrar detalles de los electrodos 88 de plata, una vista lateral del sensor 14 (parte intermedia de la figura) y una vista lateral detallada de un extremo del sensor 14 (vista superior ampliada). Las dimensiones para una realización también están marcadas en esta figura. Tal como se ilustra en la vista superior, el sensor 14 puede incluir un electrodo 88a de detección de volumen, un contraelectrodo/electrodo de referencia 88b y un electrodo de trabajo 88c. Se contemplan otras realizaciones y configuraciones dentro del alcance de la presente descripción.

[0040] Con referencia ahora a las figuras 7A-7D, se muestran varias realizaciones alternativas de un sensor. La figura 7A es una vista superior de un sensor 150 que tiene múltiples canales microfluídicos y una malla dividida. La figura 7B es una vista superior de un sensor 160 que tiene canales separados. La figura 7C es una vista superior del sensor 170 que tiene un canal. Y la figura 7D muestra una vista lateral (panel superior) y una vista superior (panel inferior) de un sustrato 180 de un sensor, según una realización.

[0041] Con referencia ahora a la figura 8, la aplicación informática 16, que puede estar ubicada en el dispositivo informático móvil 18, se comunica con el dispositivo portátil 12 y la nube 22. Los datos que pertenecen al sujeto de prueba 20 (por ejemplo, información personal y resultados de medición) se pueden almacenar en la nube 22. Cualquiera de una serie de diferentes tipos de información puede desplazarse de un lado a otro entre el dispositivo portátil 12 y la aplicación informática 16. Por ejemplo, los datos iniciales con respecto a la saliva analizada pueden enviarse del dispositivo portátil 12 a la aplicación informática 16 para su procesamiento posterior. La publicidad y/o cualquier otro dato adecuado también puede enviarse del dispositivo portátil 12 a la aplicación informática 16. La aplicación informática 16 puede enviar una solicitud de conexión al dispositivo portátil 12, y se puede transmitir un mensaje de aceptación de vuelta a la aplicación informática 16, junto con un código de confirmación. El dispositivo portátil 12 y la aplicación informática 16 pueden trabajar en conjunto para establecer la conexión entre los dos.

[0042] Con referencia ahora a las figuras 9A-9I, a continuación se describirá un procedimiento de uso del sistema 10 de análisis de saliva, según una realización. Con referencia a la figura 9A, en esta realización, un entrenador T analiza la saliva de seis jugadores P1-P6, aunque solo se describirá la prueba del jugador 1. En esta realización, el entrenador T usa un dispositivo 18 informático de tableta móvil iPad, con la aplicación informática 16 cargada en él, junto con el dispositivo portátil 12 y múltiples sensores 14. Tal como se mencionó anteriormente, el sistema 10 puede proporcionarse en forma de kit en algunas realizaciones, y los sensores 14 pueden proporcionarse en una caja, paquete u otro envase.

[0043] Como se ilustra en la figura 9B, el entrenador T enciende el dispositivo portátil 12, lo abre y se registra en la aplicación informática 16, y el dispositivo portátil 12 y la aplicación 16 se vinculan entre sí. Esto puede hacerse automáticamente, por ejemplo, si se habilita una función de conexión automática, o puede hacerse manualmente por el entrenador T. Cada dispositivo portátil 12 puede incluir un identificador único, tal como un identificador de Bluetooth de bajo consumo, que puede facilitar la vinculación y garantizar la seguridad. El entrenador T también puede escanear un código QR en la caja de sensores, por ejemplo, por razones de seguridad y control de calidad. Con referencia a la figura 9C, el entrenador T puede escribir a continuación un nombre y/u otro identificador del jugador 1 P1 en la aplicación informática 16 en el dispositivo informático móvil 18. La aplicación informática 16 puede mostrar una imagen del jugador 1 P1 con un botón de MEDICIÓN. Como se muestra en la figura 9D, el entrenador T puede entonces activar el botón de MEDICIÓN, momento en el que la aplicación informática 16 puede transmitir una señal al dispositivo portátil 12, indicándole a este último que se está realizando una medición al jugador 1 P1. El dispositivo portátil 12 puede mostrar el nombre y la ID del jugador 1 P1 en la pantalla de visualización LCD 26.

[0044] Como se muestra en la figura 9E, el entrenador T inserta a continuación un sensor 14 en el dispositivo portátil 12, que detecta que el sensor 14 ha sido insertado. La pantalla de visualización 26 puede incluir un indicador 27 que muestra el momento en que el sensor 14 está listo para una medición. El indicador 27 puede cambiar de color o simplemente aparecer en la pantalla de visualización 26 en el momento en que el sensor 14 está insertado completa y correctamente. Si no hay información sobre el jugador en el momento en que se inserta el sensor 14, el dispositivo portátil 12 puede alertar al entrenador T a que busque la información sobre el jugador en la aplicación informática 16 antes de continuar. La alerta puede producirse a través de una pantalla visual y/o de audio.

[0045] Con referencia a la figura 9F, el entrenador T coloca a continuación el extremo libre del sensor 14 en la boca del jugador 1 para recoger una muestra de saliva. El dispositivo portátil 12 detecta si hay una cantidad suficiente de saliva en el sensor 14. Si hay suficiente saliva, el dispositivo portátil 12 realiza la lectura automáticamente (por ejemplo, en 1-3 segundos). El dispositivo portátil 12 puede reproducir un pitido 80 para que el entrenador T sepa que la medición ha comenzado. Con referencia a la figura 9G, al escuchar un pitido 80, el entrenador T puede retirar el sensor 14 de la boca del jugador 1 y esperar aproximadamente cinco segundos. Una vez transcurridos cinco segundos (u otro período de tiempo apropiado en realizaciones alternativas), el dispositivo portátil 12 puede mostrar COMPLETADO y/o reproducir un sonido para indicar que la medición ha terminado. El dispositivo portátil 12 puede transmitir en este punto datos iniciales a la aplicación informática 16 en el dispositivo informático móvil. La aplicación informática 16 procesa a continuación los datos iniciales y muestra el estado de hidratación del jugador 1 P1. Finalmente, como se ilustra en la figura 9H, el entrenador T expulsa el sensor 14 del dispositivo portátil 12. Resulta importante que el sensor 14 no sea reutilizado por el jugador 1 P1 o cualquier otro jugador. Con referencia a la figura 81, el entrenador T puede repetir las etapas descritas anteriormente para tantos otros jugadores P2-P6 como se desee.

[0046] Con referencia ahora a las figuras 10A-10N, se muestran una serie de capturas de pantalla de interfaces gráficas de usuario (GUIs), que ilustran pantallas de visualización proporcionadas por la aplicación informática 16 a un usuario, según una realización. Estas capturas de pantalla ilustran un procedimiento para avanzar a través de la aplicación informática 16 durante una medición de saliva/hidratación de un jugador. Sin embargo, este es solo un procedimiento a modo de ejemplo y una serie de interfaces, y no debe interpretarse como limitante del alcance de la presente descripción.

[0047] La figura 10A muestra una pantalla de inicio de sesión 90, donde un usuario puede introducir un nombre de usuario y una contraseña para iniciar sesión en la aplicación informática 16. La figura 10B muestra una pantalla del panel de control 92 del jugador, que proporciona información sobre un jugador. Tal como se ilustra a la izquierda del panel de control 92 del jugador, esta pantalla permite al usuario seleccionar entre un menú múltiples jugadores. La figura 10C muestra una página de estadísticas 94, que proporciona las estadísticas de hidratación e información de múltiples jugadores. La figura 10D muestra una página 96 para añadir un nuevo jugador. La figura 10E muestra una página de personal 98, y la figura 10F muestra una página de configuración de personal 100 que indica una conexión con un dispositivo conectado. La figura 10G es una página 102 de vinculación de nuevos dispositivos para vincular un nuevo dispositivo portátil 12 con la aplicación informática 16.

[0048] La figura 10H es una página 104 de detalles del dispositivo, donde se proporcionan detalles del dispositivo portátil 12 vinculado. La figura 101 es una página 106 de perfil de edición. La figura 10J es una primera página de medición 108, que indica al usuario que inserte el sensor 14 en el dispositivo portátil 12 y haga clic en "Medir". La figura 10K es una página 110 de detección de fluidos. Finalmente, la figura 10l es una página 112 de resultados de medición. Tal como se mencionó anteriormente, el sistema 10 de análisis de saliva puede proporcionar cualquier dato adecuado a un usuario, según diversas realizaciones. Por ejemplo, la aplicación informática puede indicar si el sujeto de prueba está hidratado o deshidratado, en qué medida el sujeto está hidratado o deshidratado, una puntuación o calificación de hidratación del sujeto y/o similares. De nuevo, las GUI ilustradas en las figuras 10A-10L son solo a título de ejemplo y no pretenden limitar el alcance de la solicitud.

[0049] Se pretende que la descripción anterior sea una descripción completa de una realización de un sistema y procedimiento para medir la hidratación. Se trata de una descripción de ejemplos solamente y no se pretende que limite el alcance de la invención, que se define por las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento de uso de saliva para medir la hidratación de un sujeto humano o animal, comprendiendo el procedimiento:

insertar un primer extremo de un sensor en un dispositivo de análisis de saliva portátil;

recibir saliva procedente del sujeto en un segundo extremo del sensor al poner en contacto el segundo extremo del sensor con la lengua o la boca del sujeto; mover la saliva del segundo extremo del sensor al primer extremo del sensor a través de al menos un canal microfluídico en el sensor; procesar la saliva con el dispositivo de análisis de saliva portátil para proporcionar datos iniciales de saliva relacionados con la hidratación del sujeto humano o animal;

transmitir los datos de saliva iniciales del dispositivo de análisis de saliva portátil a un procesador informático; y procesar los datos de saliva iniciales con el procesador informático para proporcionar datos de medición finales que describen la hidratación del sujeto humano o animal.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además:

proporcionar una alerta con el dispositivo de análisis de saliva portátil cuando se recibe una cantidad suficiente de saliva en el sensor, donde la alerta comprende al menos una de una alerta sonora o de una alerta visual; y retirar el segundo extremo del sensor de la lengua o de la boca del sujeto.

3. El procedimiento de la reivindicación 1, donde los datos de saliva iniciales se transmiten de forma inalámbrica al procesador informático, y donde el procesador informático comprende una aplicación en un dispositivo informático móvil.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, donde los datos de medición finales comprenden una puntuación de hidratación para el sujeto humano o animal.

5. El procedimiento de la reivindicación 1, donde los datos de medición finales comprenden la medición de una sustancia seleccionada del grupo que consiste en nivel de lactato, cetonas, glucosa, glicéridos, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruros, fosfatos, cafeína, melatonina, proteína C reactiva, quimiocinas, citocinas, troponina, cortisol, creatinina cinasa, insulina, beta-hidroxilbutirato, hierro, ferritina, amilasa salival y ácido oxálico.

6. El procedimiento de la reivindicación 1, donde mover la saliva del segundo extremo del sensor al primer extremo del sensor comprende además mover la saliva a través de una malla químicamente funcionalizada incorporada en el sensor.

7. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además expulsar el sensor del dispositivo de análisis de saliva portátil, presionando un botón de expulsión del dispositivo de análisis de saliva portátil.

8. Un sistema de análisis de saliva para medir la hidratación de un sujeto humano o animal, comprendiendo el sistema:

un dispositivo de análisis de saliva portátil que comprende una ranura para sensor y una pantalla de visualización; comprendiendo un sensor:

un primer extremo configurado para ser insertado en la ranura para sensor del dispositivo de análisis de saliva portátil;

un segundo extremo configurado para recibir saliva directamente de la boca del sujeto, donde el sensor está configurado para recibir la saliva en el segundo extremo del sensor mientras que el primer extremo del sensor permanece insertado dentro del dispositivo de análisis de saliva portátil; y al menos un canal microfluídico para dirigir la saliva del segundo extremo al primer extremo del sensor;

un procesador en el dispositivo de análisis de saliva portátil para generar datos de saliva iniciales relacionados con la hidratación del sujeto humano o animal;

un transmisor para transmitir los datos de saliva iniciales; y

un procesador informático acoplado al dispositivo de análisis de saliva portátil a través del transmisor, donde el procesador informático está configurado para procesar los datos iniciales del dispositivo de análisis de saliva portátil con el fin de proporcionar datos de medición finales que describen la hidratación del sujeto humano o animal.

9. El sistema de la reivindicación 8, donde el transmisor comprende un transmisor inalámbrico, donde el procesador informático está ubicado por separado del dispositivo de medición de saliva portátil y puede conectarse de forma inalámbrica al mismo, y donde el procesador informático comprende una aplicación en un dispositivo informático móvil.

10. El sistema de la reivindicación 8, donde los datos de medición finales comprenden una puntuación de hidratación para el sujeto humano o animal.

11. El sistema de la reivindicación 8, donde los datos de medición finales comprenden una medición de al menos una sustancia seleccionada del grupo que consiste en lactato, cetonas, glucosa, glicéridos, sodio, potasio, calcio, magnesio, cloruros, fosfatos, cafeína, melatonina, proteína C reactiva, quimiocinas, citocinas, troponina, cortisol, creatinina cinasa, insulina, beta-hidroxilbutirato, hierro, ferritina, amilasa salival y ácido oxálico.

12. El sistema de la reivindicación 8, donde el sensor comprende además:

una malla químicamente funcionalizada incorporada entre una capa superior y una capa inferior del sensor, para facilitar el movimiento de la saliva a lo largo de una longitud del sensor.

13. El sistema de la reivindicación 8, donde el dispositivo de análisis de saliva portátil comprende además: un interruptor de encendido/apagado;

un altavoz para emitir una alerta; y

un botón de expulsión para expulsar el sensor fuera de la ranura para sensor.