ES2585344T3

ES2585344T3 - Dispositivo de análisis de tolerancia a la glucosa, método y uso

Info

Publication number: ES2585344T3
Application number: ES08788413.6T
Authority: ES
Inventors: James Jackson
Original assignee: SmartSensor Telemed Ltd
Current assignee: SmartSensor Telemed Ltd
Priority date: 2007-08-23
Filing date: 2008-08-22
Publication date: 2016-10-05
Anticipated expiration: 2028-08-22
Also published as: US8420401B2; JP2010537185A; EP2180824B1; CN101835418B; US20100240079A1; GB0716427D0; WO2009024794A1; JP5613051B2; JP2013250283A; EP2180824A1; CN101835418A

Abstract

Un dispositivo de recopilación de datos de análisis para analizar la tolerancia a la glucosa, que comprende: una zona de análisis (18) que tiene un medio para recibir al menos una primera y segunda muestras de análisis de sangre separadas por un intervalo de tiempo predeterminado; un cronómetro para medir dicho intervalo de tiempo, y por ejemplo, para medir el tiempo transcurrido después de la recogida de dicha primera muestra; un indicador (15) para indicar al menos que debe realizarse un segundo análisis, conectado de forma operativa al cronómetro para realizar dicha indicación después del transcurso de un intervalo de tiempo predeterminado; un recopilador de datos para recopilar datos de la zona de análisis en relación con cada muestra de análisis; un registro de datos (12) para almacenar datos en relación con cada muestra de análisis, en comunicación de datos con dicho recopilador de datos; CARACTERIZADO POR QUE dicha zona de análisis está adaptada mediante provisión de una pluralidad de áreas de recogida de muestras integrales para recibir al menos dos muestras de sangre durante al menos un intervalo de tiempo especificado predeterminado para análisis por dicho recopilador de datos.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa, metodo y uso

La invencion se refiere a un dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa y a un metodo de uso del mismo y, en particular, a un dispositivo adaptado para simplificar la administracion de un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa predeterminado, por ejemplo, para facilitar su uso domestico sin la necesidad de una supervision clinica directa.

De acuerdo con un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa tipico, se requiere que un paciente ayune durante un periodo, por ejemplo durante una noche, antes del comienzo del protocolo. El paciente normalmente acude a continuacion a un centro medico donde, bajo supervision clinica, se realiza un primer analisis de sangre, que se analiza y los resultados se registran. Despues de que la muestra ha sido extraida, al paciente se le proporciona entonces una carga glucemica para ingerir, por ejemplo en forma de una bebida o alimento solido adaptado para suministrar una carga glucemica predeterminada. Una vez que ha transcurrido un tiempo de espera predeterminado apropiado para el protocolo particular que se esta siguiendo, se extrae una segunda muestra de sangre y se analiza de manera similar a la primera muestra de sangre, y los resultados se registran. Tambien pueden extraerse muestras de sangre adicionales despues de periodos de tiempo adicionales. En general, es deseable que el paciente minimice el movimiento y la actividad fisica entre muestras de analisis.

Para determinar el estado glucemico del paciente, como se sabe, puede usarse una comparacion de los resultados de las muestras de sangre respectivas, y en particular, de los niveles de glucosa en su interior, tomados junto con los periodos de tiempo y otros datos, por ejemplo, relativos a la carga glucemica.

A diferencia de los analisis sencillos del nivel de glucosa que los pacientes diabeticos generalmente realizan en un entorno domestico, a menudo varias veces al dia como un acto rutinario, obteniendo una gota de sangre por puncion del dedo o similar, los analisis de tolerancia a la glucosa se llevan a cabo solamente de forma ocasional y ad hoc a requerimiento de un facultativo supervisor. Convencionalmente, un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa normal implica supervision por un profesional medico y, por ejemplo, asistencia a un centro medico, al menos para la extraccion de sangre antes y despues de la ingestion de la carga glucemica, y para el desarrollo y analisis de los resultados, que normalmente implica una consideracion mas detallada de una gama mas amplia de parametros de lo que seria el caso para un unico y simple analisis de glucosa rutinario llevado a cabo de forma domestica. Este requisito de que el protocolo este dirigido por un medico, y en muchos casos sea llevado a cabo en una instalacion medica, puede ser fuente de incomodidad para los pacientes y profesionales sanitarios y limita los recursos disponibles para realizar el analisis.

La patente de Estados Unidos 4.731.726 describe un sistema monitor de glucosa y de tratamiento de diabetes accionado por el paciente que incluye medios para medir la glucemia y que incluye medios para introducir datos del paciente, transmitir y recibir datos a y desde el monitor. Un fotometro de reflectancia dentro del dispositivo mide la glucemia usando diferentes tiras reactivas para glucemia insertadas en una guia para tiras.

Es un objetivo de la invencion proporcionar un dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa y un metodo de uso que mitigue algunos o todos de los problemas con los dispositivos y protocolos de analisis existentes especialmente en relacion con la recopilacion de datos.

Es un objetivo particular de la invencion proporcionar un dispositivo que este adaptado para simplificar la administracion de un protocolo de recopilacion de datos de analisis de tolerancia a la glucosa predeterminado, por ejemplo para facilitar el uso en un entorno domestico y/o de una manera que reduzca la necesidad de supervision clinica directa.

Por lo tanto, de acuerdo con la invencion en un primer aspecto, se proporciona un dispositivo de recopilacion de datos de analisis para analizar la tolerancia a la glucosa que comprende: una zona de analisis que tiene un medio para recibir al menos primera y segunda muestras de analisis de sangre separadas por un intervalo de tiempo predeterminado; un cronometro para medir dicho intervalo de tiempo y, por ejemplo, para medir el tiempo transcurrido despues de la recogida de dicha primera muestra; un indicador para indicar al menos que se debe realizar un segundo analisis, conectado de forma operativa al cronometro para realizar dicha indicacion despues del transcurso de un intervalo de tiempo predeterminado; un recopilador de datos para recopilar datos de la zona de analisis en relacion con cada muestra de analisis; un registro de datos para almacenar datos en relacion con cada muestra de analisis, en comunicacion de datos con dicho recopilador de datos; y en el que dicha zona de analisis esta adaptada mediante la provision de una pluralidad de areas de recogida de muestras integrales para recibir al menos dos muestras de sangre durante al menos un intervalo de tiempo especificado predeterminado para analisis por dicho recopilador de datos.

El dispositivo de la invencion esta adaptado especificamente para implementar un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa particular y para recopilar datos de acuerdo con el protocolo. Un protocolo ejemplar se describe en lo sucesivo a modo de ilustracion del dispositivo.

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De acuerdo con el protocolo, un usuario en primer lugar ayuna durante un periodo de tiempo especificado, por ejemplo al menos ocho horas de ayuno durante la noche, tal como se especifica mediante instrucciones adjuntas al dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa de la invencion y/o segun las instrucciones de un medico asesor u otro profesional supervisor.

A continuacion, el usuario obtiene una muestra de gota de sangre, por ejemplo, como se sabe, mediante un analisis por puncion del dedo con una lanceta, y anade esta muestra a una zona de analisis. El recopilador de datos recopila datos relativos a la muestra en la zona de analisis, y estos se comunican al registro de datos para su almacenamiento.

A continuacion, el usuario ingiere una carga glucemica estandarizada, por ejemplo, en forma de una bebida con glucosa.

Despues de la ingestion de la carga glucemica estandarizada, el usuario debe esperar un intervalo de tiempo predeterminado antes de llevar a cabo uno o mas analisis de sangre posteriores, por ejemplo, tal como se especifica mediante instrucciones que acompanan al dispositivo o mediante las instrucciones de un medico asesor u otro profesional supervisor. El cronometro del dispositivo de la invencion esta adaptado para medir un intervalo de tiempo transcurrido y para funcionar de forma cooperativa con el indicador para indicar al menos, el vencimiento de este intervalo de tiempo. El cronometro puede estar adaptado para marcar el comienzo del intervalo de tiempo predeterminado y empezar a medir el mismo automaticamente cuando se realiza el primer analisis cuando una primera muestra de sangre se coloca en una zona de analisis. Como alternativa, pueden proporcionarse medios para permitir al usuario iniciar el proceso de cronometrar el intervalo predeterminado, por ejemplo por medio de un control de inicio accionable por el usuario, tal como un boton de inicio. Esta alternativa es particularmente preferida, dado que da una flexibilidad al usuario a lo largo de la cronomedicion. Por ejemplo, un usuario puede iniciar el proceso de cronomedicion con la ingestion de la carga glucemica estandar, constituyendo, de este modo, el boton un boton de “confirmar la ingestion de la carga glucemica” y/o un usuario puede iniciar el proceso de cronomedicion a partir de la adicion de la gota de sangre.

El usuario espera el intervalo de tiempo predeterminado antes de realizar al menos un analisis de sangre adicional.

El indicador actua junto con el cronometro para proporcionar una indicacion al menos al vencimiento del tiempo de espera predeterminado y, por lo tanto, una indicacion de que debe realizarse el siguiente analisis. En respuesta a esta indicacion, el usuario obtiene una segunda muestra de gota de sangre, de manera similar a la primera, y la suministra a una zona de analisis en el dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa.

Opcionalmente, inmediatamente al expirar uno o mas tiempos de espera predeterminados adicionales, tal como se indica mediante el dispositivo de analisis y sus instrucciones adjuntas o mediante las instrucciones de un medico asesor u otro profesional supervisor, un usuario puede obtener muestras de sangre adicionales a la manera de la primera muestra de sangre y anadir cada muestra de sangre, a su vez, a una zona de analisis en el dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa.

En todos dichos casos de un analisis posterior, el usuario espera un tiempo de analisis adecuado hasta que el dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa ha concluido un procedimiento de analisis. El dispositivo de analisis puede incluir un indicador de analisis completado, o los requisitos para que el analisis haya concluido pueden proporcionarse en instrucciones adjuntas. El protocolo de analisis esta, entonces, completo.

El dispositivo de la invencion facilita la ejecucion de un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa en un dispositivo compacto y sencillo que esta adaptado para extraer una gota de sangre de puncion del dedo rutinaria estandar y que esta adaptado para guiar a un usuario a traves de las etapas mas necesarias del protocolo. De esta manera, permitiendo a un usuario extraer su propia muestra de sangre mediante el procedimiento de puncion del dedo con el que un usuario diabetico estara familiarizado de forma rutinaria, y controlando la cronomedicion basica del protocolo y guiando al usuario para que lo siga con exactitud, el dispositivo permite a un usuario realizar un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa basico y recopilacion de los datos de analisis en el domicilio y sin supervision clinica directa con poca dificultad mas respecto a aquello con lo que el usuario estara familiarizado a partir de analisis de glucemia rutinarios. El proceso se simplifica mucho. La capacidad ofrecida por la invencion de realizar un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa sencillo pero aun razonablemente representativo en un entorno domestico ofrece ventajas similares a las ofrecidas por analisis de glucemia sencillos, reduciendo el tiempo transcurrido y la implicacion del facultativo en la fase de recopilacion de datos inicial del procedimiento.

De acuerdo con la invencion, el cronometro esta adaptado al menos para medir un primer intervalo de tiempo predeterminado especificado para funcionar junto con el indicador para indicar cuando debe realizarse un segundo analisis. Tal como se indica, este intervalo de tiempo puede comenzar automaticamente cuando una primera muestra se coloca en un area de recogida de muestras, o puede comenzar en respuesta a la entrada de un usuario, por ejemplo entrada por un usuario una vez que se ha consumido la carga glucemica. En el caso en el que el periodo de tiempo es iniciado automaticamente por el dispositivo despues de que la primera muestra se registre, una caracteristica opcional del dispositivo es que el usuario tambien pude indicar que la bebida ha sido tomada, por

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ejemplo pulsando el boton de confirmacion, pero esto no se registrara como la hora de comienzo, en su lugar esto servira solamente para proporcionar al usuario una manera de confirmar que la carga glucemica ha sido consumida.

En una realizacion preferida, el cronometro mide adicionalmente al menos un primer tiempo transcurrido entre la ejecucion del primer analisis, cuando una primera muestra se coloca en un area de recogida de muestras, y/o cuando se acciona el control de inicio del intervalo de tiempo y la ejecucion del segundo analisis, cuando una segunda muestra se coloca en un area de recogida de muestras. De esta manera, el tiempo real transcurrido antes de que se realice el segundo analisis se mide especificamente, de modo que si un usuario reacciona tarde a un indicador de que debe realizarse un analisis, se recopilan datos de cronomedicion especificos. Para facilitar esto, el cronometro esta en comunicacion de datos con el registro de datos que esta adaptado ademas para almacenar dichos datos del intervalo de tiempo. Una zona de analisis incluye un medio para detectar la presencia de una muestra en un area de recogida de muestras y, por lo tanto, para indicar cuando se realiza un analisis.

Se entendera claramente en el presente documento que, donde se hace referencia a un segundo analisis, esto tambien se podria aplicar a analisis posteriores en el caso en el que un protocolo requiera una pluralidad de analisis posteriores. En dichos casos, un cronometro puede medir uno o mas intervalos de tiempo adicionales predeterminados especificados y/o uno o mas tiempos transcurridos adicionales, segun sea el caso.

El o cada intervalo de tiempo predeterminado puede precargarse en un registro de memoria dentro del dispositivo, o puede introducirse mediante medios de entrada adecuados. Estos pueden ser ajustados por un facultativo u otro supervisor del protocolo al comienzo, o pueden ser ajustables por el usuario, por ejemplo de acuerdo con dichas instrucciones de un supervisor o de otro modo.

Donde se hace referencia en el presente documento a un parametro que es preajustable o que es adecuado para entrada, se apreciara que esto podria ser realizado por un facultativo supervisor u otro supervisor, o por un usuario final. El dispositivo de la invencion puede estar dotado de, o adaptado para colocarlo en comunicacion de datos con, un medio de entrada adecuado. Como alternativa, cualquier dicho parametro puede preajustarse de forma inherente en un registro de memoria incluido como parte del dispositivo.

Una zona de analisis esta adaptada para la recogida de al menos dos muestras sucesivas durante al menos un intervalo de tiempo especificado predeterminado, y opcionalmente de una pluralidad mayor de muestras sucesivas separadas por una pluralidad de intervalos predeterminados. Una zona de analisis incluye una o mas areas de recogida de muestras para recibir una muestra de sangre para que la analice el recopilador de datos. Una muestra es una muestra de sangre, y en particular una muestra de sangre de puncion con un alfiler, por ejemplo, producida mediante un procedimiento de puncion del dedo. Un area de recogida de muestras, por lo tanto, preferentemente comprende un pocillo de recogida de muestras para retener a dicha muestra de fluido in situ durante la ejecucion del analisis en comunicacion fluida con un medio adecuado para permitir la recopilacion de datos. Un pocillo de recogida de muestras, por ejemplo, comprende una parte con aberturas o estructurada en el cuerpo de un dispositivo que define una estructura de receptaculo en el que una muestra puede ser recibida y retenida para analisis. Por ejemplo, un pocillo de recogida de muestras constituye una abertura o estructura circular en el cuerpo del dispositivo que define dicha area de retencion de muestras. El area de retencion de muestras puede incluir una capa de material absorbente en la que, como se sabe, la muestra puede absorberse in situ durante la ejecucion del analisis.

El dispositivo incluye, preferentemente, uno o mas analizadores de muestras. Por ejemplo, se proporciona un analizador de muestras en asociacion con (por ejemplo, en comunicacion fluida con) una zona de analisis. Convenientemente, un analizador de muestras puede estar ubicado en una zona de analisis. Un analizador de muestras es, por ejemplo, un biosensor electroquimico, y puede ser, por ejemplo, de construccion similar a aquellos biosensores electroquimicos usados en tiras reactivas suministradas con glucometros convencionales.

Para recoger varias muestras, se define una pluralidad de areas de recogida de muestras.

En una realizacion, puede proporcionarse una pluralidad de modulos de recogida de muestras desmontables, uno para cada muestra a recoger, inicialmente como parte integrante del dispositivo de la invencion pero adaptados para desmontarse, por ejemplo por razones de higiene, una vez que una muestra ha sido procesada en el area de recogida de muestras y datos de esta han sido recopilados por el recopilador de datos.

El indicador en el dispositivo de la invencion indica al menos que se ha completado un intervalo de tiempo predeterminado y que, por lo tanto, es el momento de ejecutar un analisis de sangre posterior de acuerdo con el protocolo. El indicador puede comprender una indicacion de audio y/o una visual del vencimiento de este limite de tiempo. Mas preferentemente, el indicador tambien proporciona una indicacion del transcurso del tiempo a medida que el limite de tiempo progresa, por ejemplo en alguna forma de cuenta atras. Esto puede asumir la forma de pantalla alfanumerica, luces sucesivas que indican la progresion de un intervalo de tiempo, tiras de tinta electronicamente sensibles que indican progresion de un intervalo de tiempo, o cualquier otra combinacion adecuada. Preferentemente, el indicador es una presentacion audiovisual y se proporciona una presentacion visual del progreso del intervalo de tiempo y se proporciona una alarma de audio en su vencimiento.

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El indicador puede estar adaptado, ademas, para proporcionar otras indicaciones y, por ejemplo, para indicar la finalizacion de una etapa particular, tal como la finalizacion de un analisis individual.

Se proporciona un recopilador de datos para recopilar datos relativos a la muestra en uso en un area de recogida de muestras, y en particular para recopilar datos relativos a lo siguiente: informacion de cronomedicion relativa a la adicion de muestras al dispositivo de analisis, por ejemplo la hora y la fecha, la temperatura del dispositivo de analisis o su entorno en el momento de ejecutar los analisis; senales de analisis relativas, por ejemplo, a la concentracion de en una muestra de analisis. Se puede modificar la naturaleza de dichas senales de analisis, por ejemplo las senales de analisis pueden referirse a corriente electrica, potencial o capacitancia, o pueden ser opticas, por ejemplo fluorescencia. Donde el dispositivo esta adaptado para la provision de una pluralidad de zonas de analisis discretas y/o areas de recogida de muestras discretas, una pluralidad equivalente de recopiladores de datos pueden proporcionarse, cada uno en comunicacion de datos con una dicha zona o area individual, o el dispositivo puede estar adaptado para un unico recopilador de datos para analizar cada zona o area sucesivamente, a medida que se realiza cada analisis.

Se proporciona un registro de datos para recopilar al menos datos del recopilador de datos. Opcionalmente, el registro tambien almacena datos adicionales asociados con el procedimiento de analisis. Por ejemplo, tal como se ha descrito anteriormente, el registro de datos puede almacenar datos recopilados por el cronometro, relativos a intervalos de tiempo entre analisis, etc. El registro de datos puede registrar la hora y/o la fecha de un evento en el que comenzo el analisis, o se llevo a cabo una fase particular del protocolo de analisis. Por ejemplo, el registro de datos puede registrar la hora y/o la fecha en que comenzo el analisis, la hora y/o la fecha de la adicion de una primera muestra de sangre, la hora y/o la fecha cuando se realizo un accionamiento de un control del intervalo de tiempo que indica el consumo de la carga glucemica, la hora y/o la fecha que indican la adicion de una segunda muestra de sangre, la hora y/o la fecha de la adicion de una o mas muestras de sangre adicionales, datos secundarios relevantes relativos a cada procedimiento de analisis realizado usando las zonas de analisis del dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa, por ejemplo registrando senales de analisis a intervalos de tiempo predeterminados, tales como microamperios cada segundo durante 20 segundos, registrando la temperatura del dispositivo de analisis de la hora cuando se obtuvo cada lectura de senal de analisis, etc.

Para facilitar el registro de fecha y hora, el dispositivo puede incluir un medio de reloj/calendario, o la fecha y/o la hora pueden ser introducidas por un usuario. Para facilitar el registro de la temperatura, el dispositivo puede incluir un medio de medicion y registro de la temperatura, o un usuario puede introducir la temperatura. Una identificacion del usuario puede almacenarse en el dispositivo que puede ser introducida por el usuario o por un profesional medico.

Un dispositivo de la invencion puede incluir, o estar adaptado para facilitar la descarga desde el registro de datos de datos a, un medio de procesamiento adecuado para procesar los datos no procesados (en bruto) recopilados por el recopilador de datos y almacenados en el registro de datos, a fin de efectuar la calibracion del dispositivo y/u obtener datos clinicamente significativos, y por ejemplo datos de diagnostico, a partir de ellos.

Cuando se recopilan datos de analisis sin procesar, estos deben calibrarse usando un algoritmo especifico que usa, por ejemplo, datos de sensor y datos de temperatura sin procesar. Esto puede realizarse en el dispositivo, pero preferentemente se realiza externamente en un instrumento o en una base de datos diferente, usando un algoritmo de calibracion compatible con el conjunto de datos del dispositivo particular. En una realizacion del dispositivo en la que los datos sin procesar se procesan a bordo del dispositivo para producir un resultado del analisis, el resultado se almacena dentro del dispositivo para su visualizacion por parte del usuario y/o para subida a una base de datos remota o similar.

Dada la naturaleza relativamente compleja de un procedimiento de analisis de tolerancia a la glucosa (en comparacion, por ejemplo, con un analisis de glucemia sencillo) a menudo es probable que se prefiera, incluso aunque los datos se recopilen de forma domestica, que un facultativo realice la etapa de analisis.

Por consiguiente, en una realizacion preferida, el dispositivo esta adaptado tanto para recopilar datos en un entorno domestico sencillo con uso por un no experto como para permitir que los datos se envien facilmente a un supervisor clinico para su procesamiento.

Por ejemplo, en una realizacion, para efectuar esto, el dispositivo se proporciona en dos partes, que comprenden una parte de recopilacion de datos que incluye al menos la zona de analisis y por ejemplo tambien el recopilador de datos, y una parte de registro que incluye al menos el registro de datos, estando las dos partes en comunicacion de datos, pero siendo la parte de registro de datos desmontable de la parte de recopilacion de datos despues del uso. De esta manera, la parte de registro de datos se puede mantener relativamente pequena, y puede transportarse facilmente a un sitio remoto para la recuperacion de datos, mientras que la parte de recopilacion de datos puede adaptarse para reutilizacion o desechado.

En una realizacion preferida de la invencion, la parte de registro esta dimensionada y conformada selectivamente para facilitar la manipulacion y el transporte del dispositivo de registro a la instalacion de procesamiento relevante.

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La realizacion anterior se refiere a una parte de registro que es suficientemente pequena y ligera como para ser transportada a traves de un medio de transporte convencional, por ejemplo, y no a modo de limitacion, un servicio postal o de mensajeria.

En una posible realizacion de la invencion, se proporciona una parte de registro desmontable en forma facil de ajustar en el sistema existente, es decir, puede ser deseable adaptar un dispositivo de recopilacion de datos preexistente para recibir una parte de registro para permitir la recopilacion y el almacenamiento de datos.

Sera evidente, a partir de la realizacion anterior, que el dispositivo de valoracion puede fabricarse como una sola unidad. Como alternativa, mediante una adaptacion adecuada, dicha parte o dispositivo de registro puede estar unido a una parte o dispositivo de recopilacion de datos existente para permitir el registro de datos.

Como alternativa, el dispositivo, o la parte de registro de datos, segun sea el caso, puede estar adaptado para permitir la descarga electronica de datos recopilados a un sitio remoto, por ejemplo ya que incluye un medio de conexion de datos para permitir una conexion de comunicacion a un sitio de red de datos, tal como un puerto de Ethernet, un puerto en serie o en paralelo para conexion a un ordenador, un puerto para conexion a una red de telecomunicaciones por cable o inalambrica para descarga directa, o cualquier otro enlace de conexion de datos adecuado. La transferencia de datos idealmente estara encriptada para impedir acceso de terceras partes y sera decodificada en una instalacion de procesamiento por un trabajador sanitario responsable.

El medio de conexion de datos tambien permite la descarga de datos y parametros del protocolo de analisis. Por ejemplo, dichos datos incluirian el intervalo de tiempo entre el primer y el segundo analisis de sangre. Los datos pueden descargarse durante un procedimiento de inicializacion cuando el dispositivo de analisis se hace operativo por primera vez, o la descarga de datos puede instigarse por una operacion iniciada por el usuario. De esta manera el dispositivo puede estar configurado, por ejemplo, para analizar sangre para diabetes gestacional donde el intervalo de tiempo de analisis es de 1 hora, o analisis de sangre para diabetes de tipo 1 o tipo 2 donde el intervalo de tiempo de analisis es al menos 2 horas. Debe entenderse que, en la practica, el dispositivo puede estar configurado para cualquier intervalo de tiempo de analisis.

En una realizacion preferida, el dispositivo/la parte de registro incluye un microprocesador u otro dispositivo electronico similar. Como alternativa, el dispositivo de registro es fotografico, comprendiendo, por ejemplo, una emulsion fotografica, cuyas imagenes almacenadas se revelan en una instalacion de procesamiento. Esta previsto que el dispositivo pueda registrar datos mediante medios fotograficos analogicos conocidos o mediante medios digitales conocidos, por ejemplo empleando una CCD, un fotodetector, un detector fotoquimico o similares.

En una realizacion preferida adicional mas de la invencion, se proporciona al menos un control o calibracion en el dispositivo de valoracion. Por ejemplo, puede proporcionarse un conducto de control para monitorizar el flujo a traves del dispositivo. Dicho conducto de control puede estar dotado, opcionalmente, de reactivos de ensayo, o como alternativa, los elementos a detectar mediante el ensayo a fin de producir un resultado o una identificacion positiva.

Convenientemente, el dispositivo de analisis puede estar fabricado para tener un cuerpo generalmente plano, que por ejemplo esta fabricado a partir de material similar a una lamina plano, que debe suponerse que incluye que sea plegado, por ejemplo para compacidad, y en particular sea plegado antes de uso y desplegado para uso. Puede usarse cualquier material de lamina adecuado, y en particular material de carton o plastico.

El material de lamina, o al menos una superficie externa del mismo, preferentemente comprende material resistente al fluido o esta dotado de una capa o estructura laminada de superficie resistente al fluido.

El dispositivo esta, preferentemente, dotado de instrucciones adjuntas. Una ventaja de la configuracion similar a una lamina es que al menos algunas de estas instrucciones pueden estar impresas en una superficie de la lamina a fin de guiar a un usuario para la correcta ejecucion del protocolo de analisis. Sin embargo, la invencion no esta limitada a una construccion particular, y el dispositivo puede ser de cualquier construccion conveniente, por ejemplo lamina plegada, cubierta de plastico moldeado, etc.

De acuerdo con un aspecto preferido de la invencion, el dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa comprende un elemento de un kit de analisis de tolerancia a la glucosa, que se proporciona en combinacion con uno o mas de los siguientes: una carga glucemica estandarizada; una o mas tiras reactivas fijables selectivamente al dispositivo para proporcionar al menos un area de recogida de muestras de una zona de analisis; una o mas lancetas para obtener una muestra de puncion del dedo de un usuario, por ejemplo en forma de una pluma de puncion; instrucciones adicionales para la ejecucion de analisis sucesivos de acuerdo con el protocolo predeterminado.

Se proporciona, preferentemente, una carga glucemica estandarizada que contiene una cantidad especifica y conocida de una sustancia glucemica predefinida, por ejemplo glucosa. La carga glucemica estandarizada puede estar en forma de una bebida envasada previamente, o en forma de un polvo que debe anadirse a un volumen de liquido especificado, tal como agua para producir una bebida, o incorporada en un alimento solido.

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De acuerdo con la invencion, en un aspecto adicional, se proporciona un metodo de recopilacion de datos para la ejecucion de al menos una fase de recopilacion de datos de un analisis de tolerancia a la glucosa que comprende el uso de un dispositivo de acuerdo con lo anterior. El dispositivo de la invencion esta adaptado especificamente para implementar un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa particular.

De acuerdo con el protocolo del metodo, un usuario lleva a cabo las siguientes etapas: ayuna durante un periodo de tiempo especifico, por ejemplo, ayuna una noche, durante al menos ocho horas, obtiene un dispositivo de analisis, tal como el que se ha descrito anteriormente; obtiene una primera muestra de gota de sangre, por ejemplo, como se sabe, mediante un analisis por puncion del dedo con una lanceta, y anade esta muestra a una zona de analisis en el dispositivo de analisis para obtener un primer resultado; ingiere una carga glucemica estandarizada; opcionalmente despues de la ingestion de una carga glucemica estandarizada acciona un control que el usuario puede accionar para indicar el inicio de un intervalo de tiempo predeterminado; espera un intervalo de tiempo predeterminado antes de realizar al menos un analisis de sangre adicional obteniendo al menos una muestra de sangre adicional, por ejemplo, como se sabe, mediante un analisis por puncion del dedo con una lanceta, y anade esta muestra a una zona de analisis en el dispositivo de analisis para obtener un resultado adicional.

Debe observarse que, en ciertas situaciones, no es necesario o no se requiere que el usuario ayune entre los analisis.

Basicamente, en relacion con lo anterior, el metodo comprende, por lo tanto, un metodo para ejecutar un analisis de tolerancia a la glucosa usando el dispositivo de la invencion hasta el punto en el que se recopilan datos sin procesar y se almacenan en el registro de datos. En una etapa adicional, que no es parte del proceso de recopilacion de datos de la invencion en su realizacion mas amplia, los datos se analizan comparando datos de analisis de los al menos dos analisis, y datos relativos al intervalo de tiempo predeterminado y/o un intervalo de tiempo medido entre la ejecucion de al menos esos dos analisis, y opcionalmente datos adicionales tal como se ha descrito anteriormente en el presente documento, se analizan para producir resultados clinicamente utiles y, por ejemplo, resultados de diagnostico.

La etapa de analisis puede ejecutarse de forma domestica por un usuario con equipo de procesamiento de datos adecuado. Sin embargo, tal como se ha expuesto anteriormente, la etapa de analisis se realiza, preferentemente, a distancia y por ejemplo bajo supervision clinica mas directa. El metodo de la invencion puede incluir la etapa final de suministrar datos recopilados como anteriormente para dicho analisis final. En una realizacion preferida del dispositivo, esto se consigue ya que el dispositivo comprende una parte de recopilacion/registro desmontable, y el metodo comprende desmontar la parte de recopilacion/registro y enviarla a una tercera parte medica para analisis de los datos almacenados y/o resultados procesados. Como alternativa, el metodo comprende enviar los datos para analisis mediante otros medios, por ejemplo electronicamente, y por ejemplo descargando los datos en el registro de datos mediante un medio de comunicacion electronico adecuado.

Como alternativa, esta previsto que el procesador incorporado de la parte de recopilacion/registro incluya software o un algoritmo adecuado para permitir que los datos de analisis sin procesar registrados se conviertan en uno o varios resultados de analisis reales que, a continuacion, se almacenan en el dispositivo. Posteriormente, el uno o varios resultados de analisis pueden presentarse al usuario mediante la pantalla del dispositivo y/o subirse a una base de datos remota a la que tiene acceso el profesional medico concernido.

Caracteristicas preferidas adicionales del metodo se entenderan por analogia con la descripcion del uso del dispositivo anteriormente en el presente documento.

La invencion se describira a continuacion a modo de ejemplo solamente con referencia a las figuras 1 a 3 de los dibujos adjuntos en los que:

La figura 1 es un esquema de una disposicion alternativa del dispositivo;

La figura 2 es un esquema de una segunda disposicion alternativa del dispositivo; y La figura 3 es una ilustracion de una realizacion del dispositivo en vista en planta.

Con referencia a las figuras, la figura 1 representa un esquema sencillo de una posible realizacion de la invencion. En esta realizacion, se muestra un dispositivo que permite un protocolo de analisis que implica dos analisis de sangre separados por un intervalo de tiempo adecuado al comienzo del cual una carga glucemica estandar se ingerira. Se proporcionan areas diferentes para la colocacion de cada muestra de analisis. Las areas de analisis estan incluidas de forma integral en el dispositivo.

El dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa incluye, por lo tanto, dos areas de analisis (18a) y (18b) que permiten la aplicacion discreta de una muestra de sangre respectivamente antes y despues del periodo del intervalo. Cada area de analisis incluye un medio analitico que contiene reactivos requeridos para la ejecucion de un analisis de glucosa. Dicho medio analitico puede estar en forma de un biosensor electroquimico. Los modulos restantes

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estan provistos para procesamiento, entrada y almacenamiento de datos. Estos constituyen respectivamente un controlador electronico (11), un registro de almacenamiento de datos (12) y un controlador de comunicacion de datos (13) que, juntos, componen una unidad de control electronica, por ejemplo en forma de un chip adecuado; indicadores de analisis en forma de un indicador visual (14) e indicador audible (15); y un medio de introduccion de datos (17) para permitir la introduccion de datos adicionales sobre el analisis. La unidad de control electronica puede incluir otras caracteristicas, tales como una funcion de reloj/calendario, datos basicos relativos al protocolo, etc.

La figura 2 ilustra un dispositivo comparativo, que no es una realizacion de la invencion. Se muestra que este dispositivo permite un protocolo de analisis que implica dos analisis de sangre separados por un intervalo de tiempo adecuado al comienzo del cual una carga glucemica estandar se ingerira. Se proporcionan areas diferentes para la colocacion de cada muestra de analisis. La mayoria de los componentes en esta representacion esquematica son equivalente, y se usan numeros de referencia similares para referirse a ellos.

La diferencia en esta representacion esquematica es que las zonas de analisis se proporcionan mediante tiras reactivas amovibles, respectivamente (19a) y (19b) para realizar analisis antes y posteriores al vencimiento del periodo de tiempo predeterminado. Estas tiras pueden suministrarse por separado, y son fijables al cuerpo del dispositivo de analisis mediante receptaculos (20) que reciben una parte de la tira reactiva dotada de conectores de datos (21). De esta manera, cuando una tira reactiva se ensambla in situ, un area de recepcion de muestras (no mostrada) en la tira esta en comunicacion de datos con los modulos de datos restantes en el dispositivo, pero despues de la ejecucion del analisis, la tira puede retirarse. Cada tira reactiva contiene reactivos requeridos para la ejecucion de un analisis de glucosa. Dichos reactivos pueden estar en forma de un biosensor electroquimico.

La figura 3 representa una ilustracion de un dispositivo especifico de una realizacion de la invencion mostrada en vista en planta. Esta realizacion esta mas cercana en principio a la representacion esquematica en la figura 2, ya que incluye areas de recogida de muestras amovibles, aunque estas esten en forma de tiras que se fabrican originalmente de una pieza pero para ser separadas despues del uso, en lugar de tiras que se fabrican por separado para fijacion.

El dispositivo en esta realizacion comprende una lamina de carton laminado (30). La lamina puede plegarse antes del uso, por ejemplo para compacidad durante el almacenamiento, pero se muestra en una configuracion desplegada.

La lamina tiene una capa superficial resistente al agua, e incluye instrucciones basicas impresas en su cara que cooperan con caracteristicas incorporadas en la lamina para ayudar a un usuario a ejecutar el protocolo de analisis correctamente.

El protocolo de analisis para esta realizacion es un protocolo de dos analisis, con primero y segundo analisis separados por un intervalo de tiempo adecuado, el primer analisis realizado despues del ayuno, y el segundo analisis realizado un intervalo de tiempo predeterminado despues de la ingestion de una bebida con glucosa.

El dispositivo de analisis incluye componentes electronicos de control adecuados, que no se muestran en la representacion de la figura 3, que serian por ejemplo paralelos a aquellos en los diagramas esquematicos previos, y una fuente de energia adecuada, tal como una pequena bateria.

El dispositivo de analisis incluye un boton de inicio (34), por ejemplo que comprende conductores opuestos emparejados que son puestos con contacto para cerrar un circuito mediante pulsado del area del boton, que permite a un usuario iniciar el analisis. Una muestra de sangre de puncion de dedo se aplica a continuacion a un area de recepcion de muestras (35a) en una tira reactiva (36a). Adyacente a la tira hay un indicador LED de “anadir muestra” que se ilumina al inicio del analisis, y un indicador LED de “retirar”, que se ilumina al final del analisis, punto en el cual los datos se han recopilado adecuadamente, y toda la tira (36a) puede separarse y desecharse mediante la perforacion (37).

El usuario consume a continuacion una bebida con glucosa, y pulsa un boton de “confirmar bebida” (38), que de nuevo asume la forma de conductores opuestos emparejados que sirven para cerrar un circuito de conmutacion cuando el area del boton es pulsada. El dispositivo, en respuesta al pulsado del boton de “confirmar bebida” o a la finalizacion del primer procedimiento de analisis de sangre, empieza a cronometrar el periodo de retardo necesario entre primer y segundo analisis. El progreso de este periodo de retardo se indica mediante iluminacion sucesiva de los LED (39) y, una vez que el periodo de tiempo ha vencido, una alarma de audio (no mostrada) tambien suena. En este punto, el segundo analisis de sangre se realiza aplicando una muestra de sangre a un area de recepcion de muestras (35b) en una segunda tira (36b). De nuevo, los LED indican cuando debe ejecutarse el analisis, y cuando puede retirarse la tira.

Una vez completado el protocolo, un LED de “analisis completo” (40) se ilumina y la parte principal del dispositivo (31) puede enviarse para permitir que los datos sean procesados. Las tiras reactivas (36a y 36b) que contienen las muestras de sangre usadas se han retirado del dispositivo durante el protocolo y el dispositivo puede manipularse, por lo tanto, y transportarse de forma segura en su totalidad. En una alternativa a la realizacion ilustrada, la parte del

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dispositivo (31) podria subdividirse adicionalmente proporcionando una sub-parte desmontable que contiene un chip de registro de datos o similar, y esto puede ser transportado. Por supuesto, pueden contemplarse otras maneras de procesar los datos sin procesar recopilados por el dispositivo basico de acuerdo con el metodo basico, ya sea por un usuario o a distancia.

La realizacion de la figura 3 es solo un ejemplo de un posible dispositivo que aprovecha los principios de la invencion. Otras realizaciones se sugeriran facilmente a si mismas, y se esperara normalmente que incorporen algunas y preferentemente todas las siguientes caracteristicas del dispositivo basico:

(i) un medio de ejecucion de dos o mas mediciones de glucemia diferentes, ejecutandose dichas mediciones a intervalos de tiempo predeterminados, seleccionandose dichos intervalos de tiempo para facilitar un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa para la investigacion de tolerancia a la glucosa alterada;

(ii) un medio de control electronico para

(a) recopilar y registrar datos de analisis y otra informacion relativa a mediciones de glucemia realizadas usando el presente dispositivo

(b) determinar la hora en que cada medicion de glucosa se ha realizado usando el presente dispositivo, de modo que los intervalos de tiempo entre mediciones de glucosa individuales ejecutadas usando el presente dispositivo puedan calcularse posteriormente

(c) opcionalmente calcular los intervalos de tiempo entre mediciones de glucosa individuales ejecutadas usando el presente dispositivo;

(iii) un medio de comunicacion de datos para permitir que

(a) datos y otra informacion se introduzcan opcionalmente en y se almacenen dentro del presente dispositivo antes de su uso para ejecutar dos o mas mediciones de glucemia diferentes

(b) datos de analisis y otra informacion se recuperen del presente dispositivo;

(iv) medios de indicacion visual y/o audible para

(a) facilitar el correcto uso del presente dispositivo informando al usuario del estado operativo del presente dispositivo

(b) facilitar un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa ejecutado usando el presente dispositivo para la investigacion de tolerancia a la glucosa alterada informando al usuario del estado operativo del dispositivo y apuntando al usuario actividades clave requeridas para ejecutar dicho analisis;

(v) un medio de entrada opcional que permite que se introduzca informacion en y se almacene dentro del dispositivo para facilitar

(a) la recopilacion, como parte del procedimiento de analisis, de informacion clinicamente util especifica para una persona que se esta sometiendo a un analisis de tolerancia a la glucosa para la investigacion de tolerancia a la glucosa alterada

(b) informacion util para determinar que un analisis de tolerancia a la glucosa para la investigacion de tolerancia a la glucosa alterada ejecutado usando el presente dispositivo se ha ejecutado correctamente.

Un kit de analisis adecuado que incluye un protocolo adecuado para uso con el dispositivo de las realizaciones ilustradas podria incluir, por lo tanto, algunos o todos de los siguientes:

(i) un dispositivo de analisis de acuerdo con la especificacion del presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa;

(ii) una carga glucemica estandarizada, que contiene una cantidad especifica y conocida de una sustancia glucemica predefinida, por ejemplo glucosa, en la que

(a) dicha carga glucemica estandarizada esta en forma de una bebida envasada previamente, o

(b) dicha carga glucemica estandarizada esta en forma de un polvo que se anadira a un volumen especificado de agua para producir una bebida, o

(c) dicha carga glucemica estandarizada se incorpora en un alimento solido;

(iii) un medio de obtencion de una muestra de sangre, por ejemplo lancetas para obtener una gota de sangre de puncion del dedo;

(iv) un procedimiento de analisis en el que un usuario del analisis debe ejecutar algunas o todas de las siguientes etapas en orden cronologico:

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(a) ayuno durante un periodo de tiempo especificado, por ejemplo al menos 8 horas de ayuno durante una noche, tal como se especifica mediante instrucciones adjuntas al presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa o mediante las instrucciones de un medico asesor u otro profesional,

(b) obtener una muestra de gota de sangre y anadir esta a una primera zona de analisis en el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa,

(c) ingerir la carga glucemica estandarizada,

(d) opcionalmente, pulsar un boton o sensor de “confirmar la carga glucemica” ubicado en el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa,

(e) esperar un tiempo predeterminado, tal como se indica mediante el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa y sus instrucciones adjuntas o mediante las instrucciones de un medico asesor u otro profesional,

(f) al vencimiento del tiempo de espera predeterminado, tal como se indica mediante el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa y sus instrucciones adjuntas o mediante las instrucciones de un profesional medico asesor, obtener una segunda muestra de sangre a la manera de la primera muestra de sangre anterior y anadir esta a una segunda zona de analisis en el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa,

(g) opcionalmente, inmediatamente al vencimiento de uno o mas tiempos de espera predeterminados adicionales, tal como se indica mediante el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa y sus instrucciones adjuntas o mediante las instrucciones de un profesional medico asesor, obtener muestras de sangre adicionales a la manera de la anterior primera muestra de sangre y anadir cada muestra de sangre adicional, a su vez, a zonas de analisis adicionales en el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa,

(h) esperar un tiempo predeterminado hasta que el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa ha concluido el procedimiento de analisis, tal como se indica mediante el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa y/o sus instrucciones adjuntas o mediante las instrucciones de un profesional medico asesor.

El procedimiento de analisis puede incorporar algunas o todas de las siguientes acciones ejecutadas por el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa:

(a) opcionalmente, registrar la hora y opcionalmente la fecha, de un evento en el que el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa se puso en marcha o se activo de otro modo por un usuario, por ejemplo pulsando un boton o sensor de inicio,

(b) registrar la hora y opcionalmente la fecha de la adicion de una primera muestra de sangre por un usuario a una primera zona de analisis del presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa

(c) opcionalmente, registrar la hora y opcionalmente la fecha de la activacion por el usuario de un boton o sensor de “confirmar la carga glucemica” del presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa,

(d) opcionalmente, registrar la activacion por el usuario de un boton o sensor de “confirmar la carga glucemica” que puede estar ubicado en el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa,

(e) registrar la hora y opcionalmente la fecha de la adicion de una segunda muestra de sangre por un usuario a una primera zona de analisis del presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa

(f) registrar la hora y opcionalmente la fecha de la adicion de una o mas muestras de sangre adicionales por un usuario a una o mas zonas de analisis adicionales del presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa,

(g) registrar los datos de analisis sin procesar de todos y cada uno de los procedimientos de analisis de glucosa ejecutados usando las zonas de analisis del presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa. Por ejemplo, registrar senales de analisis a intervalos de tiempo predeterminados, tales como microamperios cada segundo durante 20 segundos; registrar la temperatura del presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa en el momento en que se obtuvo cada lectura de senal de analisis.

El procedimiento de analisis puede incluir una etapa antes de la provision del presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa a un usuario u otra persona, para los fines de valorar el estado de tolerancia a la glucosa de una persona particular ejecutando un analisis de tolerancia a la glucosa en dicha persona, en el que:

(a) informacion relativa a un unico ID y/o a un numero de referencia del lote de produccion del lote de fabricacion de un presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa individual particular se escribe en y se almacena dentro de un presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa, para facilitar la posterior identificacion de la correcta informacion de calibracion a usar para procesar datos de analisis sin calibrar y otra informacion recuperada de un presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa, y

(b) informacion requerida para identificar, dentro de una base de datos u otro sistema de registro, una persona particular a la que se le ha enviado un presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa individual particular para el fin de ejecutar un dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa esta escrita en y almacenada dentro de un presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa, para facilitar emparejar los datos de analisis correctos y otra informacion de un presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa individual particular con dicha persona particular para los fines de registrar datos de analisis y resultados de analisis de dicha persona de una manera que pueda relacionarse con dicha persona; por ejemplo almacenar resultados de analisis de dicha persona dentro del registro sanitario de dicha persona o, como alternativa, informacion relativa a un unico ID de un presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa individual particular se recupera de dicho presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa y se almacena dentro de una base de datos u otro sistema de registro y se relaciona con una persona particular a la que se la proporcionara dicho presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa individual particular para el fin de ejecutar un analisis de tolerancia a la glucosa, para facilitar el

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emparejamiento de los datos de analisis correctos y otra informacion de dicho presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa individual particular para dicha persona particular para los fines de registrar datos de analisis y resultados de analisis de dicha persona de una manera que pueda relacionarse con dicha persona; por ejemplo almacenar resultados de analisis de dicha persona dentro del registro sanitario de dicha persona.

En una etapa posterior a la conclusion del procedimiento de analisis mediante el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa, la informacion registrada por el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa puede ser recuperada en una base de datos u otra forma de sistema de software informatico para los fines de:

(a) evaluar las cronomediciones de los diversos eventos registrados por el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa,

(b) procesar los datos de analisis sin procesar registrados por el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa, usando informacion de calibracion seleccionada que es especifica para la identidad del lote particular o identidad individual del presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa, a fin de obtener un resultado de analisis calibrado para cada analisis de glucosa ejecutado por el presente dispositivo de analisis de tolerancia a la glucosa,

(c) presentar cada resultado de analisis de glucosa calibrado en orden cronologico,

(d) calcular y presentar el intervalo de tiempo entre cada resultado de analisis de glucosa calibrado ordenado cronologicamente,

(e) valorar los resultados de analisis de glucosa recopilados para determinar el estado de tolerancia a la glucosa del usuario del analisis o el sujeto que proporciono la sangre para analisis.

Los datos pueden descargarse a la base de datos de cualquier manera adecuada, por ejemplo mediante el dispositivo que facilita la conexion por un usuario a un medio de descarga electronico adecuado, o proporcionandose en dos partes para permitir que parte de registro de datos sea enviada fisicamente a un gestor de base de datos de la manera descrita anteriormente.

De acuerdo con lo anterior, un dispositivo de la invencion facilita al usuario la ejecucion en un entorno no clinico y con supervision clinica reducida de un protocolo de analisis de tolerancia a la glucosa estandar sencillo, a fin de recopilar datos sin procesar relativos a la tolerancia a la glucosa de una manera sencilla y eficaz y en un formato que es facilmente disponible para un profesional supervisor para posterior analisis, por ejemplo, como parte de un proceso de diagnostico. En particular, el dispositivo permite recopilar los datos necesarios para que el facultativo realice el diagnostico en un entorno no clinico, por ejemplo, en el domicilio, minimizando la incomodidad para el paciente, y a continuacion sean enviados de forma sencilla y eficaz para su posterior procesamiento, de modo que la intervencion clinica solo es necesaria en la ejecucion de aquellas etapas en las que particularmente se requieren los conocimientos tecnicos del facultativo. Como alternativa, el dispositivo puede usarse dentro de un entorno clinico, donde un enfermero(a) puede supervisar el protocolo de analisis global, pero donde el dispositivo de analisis elimina la necesidad de que el personal clinico recoja y analice, o envie para su analisis, las muestras de sangre, administrando y controlando ademas el dispositivo de analisis, la cronomedicion del protocolo de analisis y la ejecucion de los analisis de sangre por separado para cada paciente que esta siendo analizado en la clinica.

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REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de recopilacion de datos de analisis para analizar la tolerancia a la glucosa, que comprende:

una zona de analisis (18) que tiene un medio para recibir al menos una primera y segunda muestras de analisis de sangre separadas por un intervalo de tiempo predeterminado;

un cronometro para medir dicho intervalo de tiempo, y por ejemplo, para medir el tiempo transcurrido despues de la recogida de dicha primera muestra;

un indicador (15) para indicar al menos que debe realizarse un segundo analisis, conectado de forma operativa al cronometro para realizar dicha indicacion despues del transcurso de un intervalo de tiempo predeterminado; un recopilador de datos para recopilar datos de la zona de analisis en relacion con cada muestra de analisis; un registro de datos (12) para almacenar datos en relacion con cada muestra de analisis, en comunicacion de datos con dicho recopilador de datos;

CARACTERIZADO POR QUE

dicha zona de analisis esta adaptada mediante provision de una pluralidad de areas de recogida de muestras integrales para recibir al menos dos muestras de sangre durante al menos un intervalo de tiempo especificado predeterminado para analisis por dicho recopilador de datos.
2. Un dispositivo de recopilacion de datos de analisis de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que dicha area de recogida de muestras comprende un pocillo de recogida de muestras para retener dicha muestra de sangre in situ durante la ejecucion del analisis en comunicacion fluida con dicho recopilador de datos.
3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el que el cronometro mide adicionalmente un primer tiempo transcurrido entre la ejecucion de un analisis, cuando una primera muestra se coloca en un area de recogida de muestras, y/o cuando se acciona un control de inicio del intervalo de tiempo (34), y la ejecucion de un segundo analisis, cuando una segunda muestra se coloca en un area de recogida de muestras.
4. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que incluye un control de inicio del intervalo de tiempo accionable por el usuario (34) para comenzar la medicion de un tiempo transcurrido.
5. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en el que una zona de analisis incluye un medio para detectar la presencia de una muestra en un area de recogida de muestras y, por lo tanto, para permitir la indicacion y/o el registro de cuando se ha realizado un analisis.
6. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior dotado de, o adaptado para colocarlo en comunicacion de datos con, un medio de entrada adecuado para introducir datos asociados con un analisis.
7. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en el que dicha pluralidad de zonas de analisis (18) comprende una pluralidad de modulos de recogida de muestras desmontables (36), uno para cada muestra a recoger, inicialmente como una parte integrante del dispositivo de la invencion pero adaptados para ser separados y desechados, una vez que una muestra ha sido procesada en el area de recogida de muestras y que los datos de esta han sido recopilados por el recopilador de datos.
8. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior proporcionado en dos partes, que comprende una parte de recopilacion de datos que incluye al menos la zona de analisis y, por ejemplo, tambien el recopilador de datos, y una parte de registro que incluye al menos el registro de datos, estando las dos partes en comunicacion de datos en uso, pero siendo la parte de registro de datos desmontable de la parte de recopilacion de datos despues del uso.
9. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, en el que el dispositivo, o la parte de registro de datos segun sea el caso, esta adaptado para permitir la descarga electronica de datos recopilados a un sitio remoto ya que incluye un medio de conexion de datos para permitir la conexion a un sitio de red de datos, tal como un puerto de Ethernet, un puerto en serie o paralelo para conexion a un ordenador, un puerto para conexion a una red de telecomunicaciones por cable o inalambrica para descarga directa, o cualquier otro enlace de conexion de datos adecuado.
10. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, fabricado para tener un cuerpo generalmente plano, que se fabrica a partir de material similar a una lamina plana.
11. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 10, dotado de instrucciones adjuntas impresas en una superficie de la lamina a fin de guiar a un usuario para una correcta ejecucion de un protocolo de analisis.
12. Un kit de analisis de tolerancia a la glucosa, que comprende un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, proporcionado en combinacion con uno o mas de los siguientes:

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una carga glucemica estandarizada;

una o mas lancetas para obtener una muestra de puncion del dedo de un usuario, por ejemplo, en forma de una pluma de puncion;

instrucciones adicionales para la ejecucion de analisis sucesivos de acuerdo con el protocolo predeterminado.
13. El uso de un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicacion anterior, para la ejecucion de un analisis de tolerancia a la glucosa.
14. Un metodo de recopilacion de datos para la ejecucion de un analisis de tolerancia a la glucosa, en el que un usuario lleva a cabo las siguientes etapas:

obtiene un dispositivo de analisis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11; ayuna durante un periodo de tiempo especificado;

anade una primera muestra de gota de sangre, obtenida del usuario, a una zona de analisis en el dispositivo de analisis para obtener un primer resultado; ingiere una carga glucemica estandar;

opcionalmente, despues de la ingestion de dicha carga glucemica estandarizada, acciona un control accionable por el usuario para indicar el comienzo del intervalo de tiempo predeterminado;

espera un intervalo de tiempo predeterminado antes de anadir una segunda muestra de gota de sangre obtenida del usuario despues de dicho intervalo de tiempo predeterminado a una zona de analisis en el dispositivo de analisis para obtener un resultado adicional.
15. El metodo de la reivindicacion 14, que incluye la etapa adicional de suministrar datos recopilados para el analisis final, ya que el dispositivo comprende una parte de registro de datos desmontable, y el metodo comprende desmontar dicha parte de registro de datos y enviarla para el analisis de los datos.