JP5837602B2 - キャパシタンスを使用してコントロールサンプルと試験流体を識別するシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
いくつかの実施形態では、キャパシタンスを測定できる。キャパシタンスの測定は、本来、電極−液界面でのイオン層の形成から生じるイオン二重層キャパシタンスを測定できる。キャパシタンスの大きさは、サンプルがコントロール溶液なのか、それとも血液サンプルなのかを判断するために使用できる。例えば、コントロール溶液が反応室内部にあるときに測定されたキャパシタンスの大きさは、血液サンプルが反応室内部にあるときに測定されたキャパシタンスの大きさよりも大きいことが可能である。以下により詳しく説明するように、測定されたキャパシタンスは、コントロール溶液と血液サンプルとを識別するために種々の方法で使用できる。例えば、そのような方法は、測定されたキャパシタンスと、血液サンプルが同じ種類の電気化学セルにロードされた場合に測定された既知の平均キャパシタンスの比を使用できる。
一実施形態において、コントロール溶液(CS)の特徴は、コントロール溶液を血液と識別するために使用される。例えば、サンプル中の酸化還元種の存在および/または濃度、反応速度、ならびに/あるいはキャパシタンスは、コントロール溶液を血液と識別するために使用され得る。本明細書に開示される方法は、サンプル中の酸化還元濃度を表わす第1の基準値およびサンプルと試薬の反応速度を表わす第2の基準値を算出するステップを含んでもよい。一実施形態において、第1の基準値は干渉酸化電流であり、第2の基準値は反応完了の割合である。一部の実施形態において、第3の基準値は第1の基準値にキャパシタンスインデックスを掛けることによって算出され得る。キャパシタンスインデックスは、キャパシタンスであるか、またはキャパシタンス値に関連する、例えば比例する任意の算出された値であってもよい。キャパシタンスインデックスは、例えば、測定されたキャパシタンス、既知または所定のキャパシタンス、あるいはそれらの任意の組み合わせであってもよい。キャパシタンスインデックスはまた、任意の上記のキャパシタンスおよび実験的に導き出された定数に関連してもよい。例示的な実施形態において、キャパシタンスインデックスは、既知のキャパシタンスと測定したキャパシタンスの比または測定したキャパシタンスと既知のキャパシタンスの比であってもよい。既知のキャパシタンスは、試験ストリップが電流試験について使用されているものと同じ種類の試験ストリップ内に血液サンプルがロードされた場合に測定した平均キャパシタンスであってもよい。測定したキャパシタンスは、例えば上記に説明したアルゴリズムを使用して測定されてもよい。
により示される第2の時間間隔および第3の時間間隔の間の電流値の比Yにより得られ得る。
であり得る。したがって、CS/血液識別試験は、isumまたはicapsumが、所定の閾値、例えば12マイクロアンペア以上である場合、および式12に示すように第2の時間間隔と第3の時間間隔の間の電流値の比Yが、所定の閾値関数Fpdtの値未満である場合、血液としてサンプルを識別でき、そうでない場合、サンプルはコントロール溶液である。一実施形態において、CS/血液識別試験はまた、例えば式14により表わされ得る:
サンプルが血液サンプルとして識別される場合、血糖アルゴリズムが試験電流値で実施され得る。図1A〜4Bに示すように試験ストリップが対向する面または対向する構造を有し、図6または図8Aに示すように電位波形が試験ストリップに適用されると想定すると、グルコース濃度[G]は、式15:
Claims (29)
- 血液サンプルと水性非血液サンプルを識別する方法であって、
(a)サンプルが電気化学セルに導入される場合、第1の電極と第2の電極との間に第1の試験電位を印加し、第1の過渡電流を測定するステップと、
(b)前記第2の電極において還元した媒介物質を酸化するのに十分である第2の試験電位を、前記第1の電極と前記第2の電極との間に印加し、第2の過渡電流を測定するステップと、
(c)前記サンプルが前記電気化学セルに導入されたときの前記電気化学セルのキャパシタンスを測定するステップと、
(d)前記第1の電極において還元した媒介物質を酸化するのに十分である第3の試験電位を、前記第1の電極と前記第2の電極との間に印加し、第3の過渡電流を測定するステップと、
(e)前記第1の過渡電流に基づいて、第1の基準値を算出するステップと、
(f)前記第2および第3の過渡電流に基づいて、第2の基準値を算出するステップと、
(g)少なくとも測定した前記キャパシタンスに基づいて、キャパシタンスインデックスを算出するステップと、
(h)前記第1の基準値および前記キャパシタンスインデックスに基づいて、第3の基準値を算出するステップと、
(i)前記第2および第3の基準値に基づいて、前記サンプルが血液サンプルまたは水性非血液サンプルであるかどうかを決定するステップと、
を含む、方法。 - 前記キャパシタンスインデックスが、前記電気化学セルの測定した前記キャパシタンスに比例する、請求項1に記載の方法。
- 前記キャパシタンスインデックスが、同じ種類の電気化学セルの平均キャパシタンスと前記電気化学セルの測定した前記キャパシタンスの比である、請求項2に記載の方法。
- 前記第1の基準値が、前記第1の過渡電流からの少なくとも1つの電流値に基づいて算出される、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の基準値が、前記第1の過渡電流の間に測定した電流値の合計に基づいて算出される、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の基準値は、前記第1の電極および前記第2の電極で発生する電気化学反応の完了の割合に基づく、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の基準値は、前記第2の過渡電流からの少なくとも1つの電流値および前記第3の過渡電流からの少なくとも1つの電流値に基づく、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の基準値は、前記第2の過渡電流のほぼ最後における第2の電流値および前記第3の過渡電流のほぼ最初における第3の電流値に基づく、請求項1に記載の方法。
- 前記第2の基準値は、前記第2の電流値と前記第3の電流値の比に基づく、請求項9に記載の方法。
- 前記サンプル中のグルコースの濃度を測定するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記サンプルが水性非血液サンプルであると見出された場合、前記水性非血液サンプルと関連するグルコースの濃度がフラグ付けされる、請求項11に記載の方法。
- ステップ(i)が、
前記第2の基準値を所定の閾値式と比較するステップと、
前記サンプルが水性非血液サンプルまたは血液サンプルであるかどうかを決定するために前記第3の基準値を所定の閾値と比較するステップと、
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 前記所定の閾値式が前記第3の基準値の関数である、請求項14に記載の方法。
- 前記水性非血液サンプルがコントロールサンプルを含む、請求項1に記載の方法。
- 血液サンプルと水性非血液サンプルとを識別するシステムであって、前記システムは、
(a)試験計測器および電気化学セルを接続するための電気接点を含む試験ストリップであって、前記電気化学セルは、
(i)離間した関係の第1の電極および第2の電極と、
(ii)試薬と
を含む、試験ストリップと、
(b)前記試験ストリップから電流データを受信するように適合されたプロセッサを含む試験計測器、ならびに血液サンプルが、第1の基準値、第2の基準値、およびキャパシタンスインデックスに基づいて水性非血液サンプルから識別され得るように識別基準を含むデータストレージと、
を含み、
前記第1の基準値は、前記血液サンプル又は前記水性非血液サンプルが前記電気化学セルに導入されたときの前記第1の電極および前記第2の電極の間に第1の試験電位を印加し、第1の過渡電流を測定し、前記第1の過渡電流に基づいて前記第1の基準値を算出することによって求められ、
前記第2の基準値は、前記第2の電極において還元した媒介物質を酸化するのに十分である第2の試験電位を、前記第1の電極と前記第2の電極との間に印加し、第2の過渡電流を測定し、前記第1の電極において還元した媒介物質を酸化するのに十分である第3の試験電位を、前記第1の電極と前記第2の電極との間に印加し、第3の過渡電流を測定し、前記第2および第3の過渡電流に基づいて前記第2の基準値を算出することによって求められ、
前記キャパシタンスインデックスは、前記血液サンプル又は前記水性非血液サンプルが前記電気化学セルに導入されたときの前記電気化学セルのキャパシタンスを測定し、少なくとも測定した前記キャパシタンスに基づいて、前記キャパシタンスインデックスを算出することによって求められる
システム。 - 前記識別基準が、抗酸化物質濃度を表す第1の基準値および反応速度を表す第2の基準値から誘導される、請求項17に記載のシステム。
- 前記識別基準が、実験的に導かれた識別ラインを含む、請求項17に記載のシステム。
- 前記キャパシタンスインデックスが、同じ種類の電気化学セルの平均キャパシタンスと前記電気化学セルの測定したキャパシタンスの比を含む、請求項17に記載のシステム。
- 前記水性非血液サンプルが、コントロール溶液である、請求項17に記載のシステム。
- 血液サンプルと水性非血液サンプルとを識別するための試験計測器内でプログラミングするための識別基準を算出する方法であって、
(a)複数の水性非血液サンプルについての第1の基準値および第2の基準値を算出するステップと、
(b)前記第1の基準値に基づいて第3の基準値を算出するステップであって、前記第3の基準値はキャパシタンスインデックスに比例する、ステップと、
(c)複数の水性非血液サンプルについての前記第2の基準値および前記第3の基準値に基づいて識別基準を算出するステップと、
を含み、
前記第1の基準値および第2の基準値を算出するステップは、
電気化学セルの第1の電極および第2の電極の間に第1の試験電位を印加し、第1の過渡電流を測定し、前記第1の過渡電流に基づいて前記第1の基準値を算出し、
前記第2の電極において還元した媒介物質を酸化するのに十分である第2の試験電位を、前記第1の電極と前記第2の電極との間に印加し、第2の過渡電流を測定し、前記第1の電極において還元した媒介物質を酸化するのに十分である第3の試験電位を、前記第1の電極と前記第2の電極との間に印加し、第3の過渡電流を測定し、前記第2および第3の過渡電流に基づいて、前記第2の基準値を算出することを含み、
前記第3の基準値を算出するステップは、
前記血液サンプル又は前記水性非血液サンプルが前記電気化学セルに導入されたときの前記電気化学セルのキャパシタンスを測定し、少なくとも測定した前記キャパシタンスに基づいて、前記キャパシタンスインデックスを算出し、前記第1の基準値および前記キャパシタンスインデックスに基づいて、前記第3の基準値を算出することを含む、
方法。 - 前記第1の基準値が抗酸化物質濃度を表し、前記第2の基準値が反応速度を表す、請求項22に記載の方法。
- サンプルが導入される場合、前記キャパシタンスインデックスが、同じ種類の電気化学セルの平均キャパシタンスと前記電気化学セルの測定したキャパシタンスの比を含む、請求項22に記載の方法。
- 前記複数の水性非血液サンプルが複数のコントロール溶液を含む、請求項22に記載の方法。
- 血液サンプルと水性非血液サンプルとを識別する方法であって、
(a)サンプルを電気化学セルに導入するステップであって、前記電気化学セルは、
(i)離間した関係の2つの電極と、
(ii)試薬と
を含む、ステップと、
(b)第1の極性を有する第1の試験電位を前記電極の間に印加し、セル電流を測定するステップと、
(c)前記サンプルが前記電気化学セルに導入されたときの前記電気化学セルのキャパシタンスを測定するステップと、
(d)第1の基準値を生成するために前記第1の試験電位の間に測定した少なくとも2つの電流値を合計するステップと、
(e)測定した前記キャパシタンスに関連するキャパシタンスインデックスを算出するステップと、
(f)血液サンプルと水性非血液サンプルとを識別するために前記キャパシタンスインデックスおよび前記第1の基準値を使用するステップと、
を含み、
前記第1の基準値は、前記セル電流に基づいて算出することによって求められ、
前記キャパシタンスインデックスは、少なくとも測定した前記キャパシタンスに基づいて、前記キャパシタンスインデックスを算出することによって求められる、
方法。 - 反応速度に関連する第2の基準値を算出するステップと、血液サンプルと水性非血液サンプルとを識別するために前記キャパシタンスインデックス、前記第1の基準値、および前記第2の基準値を使用するステップと、をさらに含む、請求項26に記載の方法。
- 前記水性非血液サンプルがコントロール溶液を含む、請求項26に記載の方法。
- 前記キャパシタンスインデックスが、同じ種類の電気化学セルの平均キャパシタンスおよび前記電気化学セルの測定したキャパシタンスの比を含む、請求項26に記載の方法。
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