KR20160102249A

KR20160102249A - 분석 검사 스트립의 유용성의 결정

Info

Publication number: KR20160102249A
Application number: KR1020167019733A
Authority: KR
Inventors: 데이비드 엘더; 레이먼드 웰쉬; 데이비드 맥콜; 프라산타 패티; 라이언 매그니스
Original assignee: 시락 게엠베하 인터내셔날
Priority date: 2013-12-23
Filing date: 2014-12-22
Publication date: 2016-08-29
Also published as: AU2014372603A1; CN105849541A; WO2015097173A1; US9879302B2; EP3087382A1; US20150176049A1; CA2934566A1; US20160138075A1; RU2016129749A; JP2016540984A

Abstract

분석 검사 스트립의 유용성을 결정하기 위한 시스템은 유체 샘플을 수용하기 위한 샘플 챔버, 수분-변화 임피던스를 갖는 샘플 챔버 내의 시약, 및 시약과 접촉하는 2개의 검출 전극들을 포함한다. 검사 측정기가 검출 전극들을 통해 시약을 가로질러 AC 파형을 인가하면서 시약의 임피던스를 측정한다. 프로세서가 시약의 측정된 임피던스가 건조 기준을 충족시키는지 여부를 자동으로 결정한다. 측정기는 하우징, 스트립 포트 커넥터, 임피던스 측정 회로 및 프로세서를 포함한다. 핸드헬드 측정기 내에 삽입된 스트립의 유용성을 결정하기 위한 방법은 스트립의 시약을 가로질러 AC 파형을 인가하고 제1 전기 신호를 측정하는 단계, 및 제1 전기 신호에 기초하여 스트립이 건조 기준을 충족시키는지 여부를 결정하는 단계를 포함한다. 검사 스트립 및 분석물의 결정 방법이 또한 기술된다.

Description

분석 검사 스트립의 유용성의 결정{DETERMINING USABILITY OF ANALYTICAL TEST STRIP}

우선권

본 국제특허 출원은 2013년 12월 23일자로 출원된 선행 출원인 미국 특허 출원 제14/139,747호에 대한 파리 조약 및 35 USC §119 하의 우선권의 이익을 주장하며, 이 선행 출원은 본 명세서에 참고로 포함된다.

본 발명은 일반적으로 분석물 측정 분야에 관한 것으로, 특히 규정된 기준에 기초하여 분석 검사 스트립의 오류 상태를 검출하기 위한 검사 측정기 및 관련 방법에 관한 것이다.

유체 샘플 내의 분석물(analyte)의 결정(예컨대, 검출 또는 농도 측정)은 의료 분야에서 특히 관심의 대상이다. 예를 들어, 소변, 혈액, 혈장 또는 간질액(interstitial fluid)과 같은 체액의 샘플에서의 포도당, 케톤체, 콜레스테롤, 지질 단백질, 트라이글리세라이드, 아세트아미노펜 또는 HbA1c 농도를 결정하는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 결정은 분석 검사 스트립(test strip)(예컨대, 전기화학-기반 분석 검사 스트립)과 조합하여 핸드헬드 검사 측정기(hand-held test meter)를 사용하여 달성될 수 있다. 분석 검사 스트립은 일반적으로 액체 분석물, 예컨대 전혈(whole blood)을 2개 이상의 전극들과 접촉하여 유지시키기 위한 샘플 챔버(또한 본 명세서에서 "분석물 챔버"로 지칭됨)를 포함한다. 이어서, 전극들에 의해 전달된 신호를 사용하여 분석물이 전기화학적으로 결정될 수 있다.

검사 측정기가 의료적 질환에 관한 치료 결정을 하기 위해 사용되기 때문에, 이들 장치가 가능한 한 더 높은 정확도 및 정밀도로 측정하는 것이 바람직하다. 그러나, 분석 검사 스트립 상에 사용되는 종래의 시약은 환경 조건에 의해 영향을 받을 수 있다. 예를 들어, 분석 검사 스트립 주위의 분위기의 상대 습도와 상관되는, 시약의 수분 함량에 의해 측정치가 영향을 받을 수 있다. 따라서, 그러한 부정확성이 존재할 수 있다면 분석물 판독치를 얻는 것을 사용자에게 미리 통지하기 위해 습도의 영향을 측정하는 것이 바람직하다.

본 발명의 다양한 신규한 특징이 특히 첨부된 청구범위에 기재된다. 본 발명의 특징 및 이점의 보다 나은 이해가, 본 발명의 원리가 이용된 예시적인 실시예를 기술하는 하기의 상세한 설명, 및 동일한 도면 부호가 동일한 요소를 지시하는 첨부 도면들을 참조함으로써 얻어질 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 시스템의 개략도.
도 2는 예시적인 검사 스트립(150)의 분해도와 관련 구성요소들의 개략도.
도 3은 핸드헬드 검사 측정기 내에 삽입된 분석 검사 스트립의 유용성을 결정하기 위한 예시적인 방법의 단계들을 도시하는 흐름도.
도 4a와 도 4b는 시약을 이용한 검사된 분석 검사 스트립의 실험 데이터를 도시하는 도면.
도 5는 체액 샘플 내의 분석물의 결정을 위한 예시적인 방법의 단계들을 도시하는 흐름도.

하기의 상세한 설명은 도면을 참조하여 읽어야 하며, 도면에서 상이한 도면 내의 동일한 요소는 동일한 도면 부호로 지시된다. 반드시 일정한 축척으로 작성된 것은 아닌 도면들은 오직 설명의 목적으로 예시적인 실시예를 도시하며, 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 상세한 설명은 본 발명의 원리를 제한이 아닌 예로서 예시한다. 이러한 설명은 명백하게 당업자가 본 발명을 제조 및 사용할 수 있게 할 것이고, 현재 본 발명을 실시하는 최선의 모드로 여겨지는 것을 비롯한, 본 발명의 몇몇 실시예, 개작, 변형, 대안 및 사용을 기술한다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소들의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다. 게다가, 본 명세서에 전반에 걸쳐 사용되는 바와 같은 용어 "~ 내에"는 달리 지시되지 않는 한, 하나의 구성요소 또는 구조체가 다른 것 내에 완전히 수용될 것을 반드시 필요로 하는 것은 아니다.

일반적으로, 본 발명의 실시예에 따른 체액 샘플(즉, 전혈 샘플) 내의 (포도당과 같은) 분석물의 결정에 있어서 분석 검사 스트립과 함께 사용하기 위한, 핸드헬드 검사 측정기와 같은 휴대용 검사 측정기는, 검사 스트립의 샘플 챔버를 가로질러 AC 파형을 인가하고 파형을 인가하는 동안에 스트립 상에 배치된 시약의 임피던스를 측정하도록 구성되는 프로세서와 회로를 포함한다. 이는 시약 수분이 시약을 사용하여 취해지는 전기화학 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부를 정확하게 결정하는 것을 허용한다.

본 발명의 실시예에 따른 핸드헬드 검사 측정기들은 이들이 검사 스트립 유용성의 정성적 결정(qualitative determination)을 제공한다는 점에서 유리하다. 예를 들어, 비정상적으로 낮은 저항의 검출은 시약이 습하다는 것을 가리킬 수 있다. 수분이 결과의 정확도를 감소시킬 수 있기 때문에, 그러한 검사 스트립의 사용을 피하는 것이 바람직하다.

다양한 실시예에 의해 해결되는 문제는 시약의 수분 함량을 결정하는 것이다. 본 명세서에서 논의되는 다양한 실시예는 당업자에 의해 핸드헬드 검사 측정기 내에 쉽게 통합될 수 있다. 적합하게 구성될 수 있는 검사 측정기의 일례는 라이프스캔 인크.(LifeScan Inc.)(미국 캘리포니아주 밀피타스)로부터 구매가능한 원터치(OneTouch)(등록상표) 울트라(Ultra)(등록상표) 2 포도당 측정기이다. 또한 수정될 수 있는 핸드헬드 검사 측정기의 추가적인 예들이, 전체적으로 참고로 포함된, 미국 특허 출원 공개 제2007/0084734호(2007년 4월 19일자로 공개됨) 및 제2007/0087397호(2007년 4월 19일자로 공개됨)와 국제출원 공개 WO2010/049669호(2010년 5월 6일자로 공개됨)에 기술되어 있다.

검사 스트립에 대한 수분 함량의 영향을 조사하기 위해 실험을 수행하였다. 대조 검사 스트립을 실온에서 바이알(vial) 내에 보관하였다. 실험 검사 스트립을 30℃ 및 90% 상대 습도(RH)에서 대략 1.5시간 동안 환경 챔버 내에 보관하였다. 검사 스트립들의 각각의 군에서 대조 용액을 사용하여 포도당 분석을 수행하였다. 분석을 종래의 핸드헬드 혈당 검사 측정기를 사용하여 수행하였다. 실험 검사 스트립을 환경 챔버로부터의 제거 직후에 시험하였다. 결과는 표 1에 주어진 바와 같았다.

[표 1]

알 수 있는 바와 같이, 실험 검사 스트립은 대조 검사 스트립보다 상당히 높게 판독된다.

도 1은 분석 검사 스트립(150)의 유용성을 결정하기 위한 예시적인 시스템(10)을 도시한다. 시스템(10)은 검사 스트립(150)이 수분을 흡수한 시약(171)을 갖는지 여부를 결정할 수 있다. 시스템(10)은 샘플 챔버(140)와 직렬로 연결되는 2개의 이격된 검출 전극(151, 152)들을 갖는 분석 검사 스트립(150)을 포함한다. 샘플 챔버(140)는 유체 샘플을 수용하도록 구성된다. 시약(171)은 적어도 부분적으로 샘플 챔버(140) 내에 배열되고, 검출 전극(151, 152)들은 시약(171)과 접촉한다. 시약(171)은 수분 함량에 따라 달라지는 임피던스를 갖는다. 샘플 챔버(140)의 일례는 도 2와 관련하여 아래에서 논의되는 바와 같은 전기화학 샘플 셀이다. 샘플 챔버(140)는, 예컨대 약 0.1 마이크로리터 내지 약 5 마이크로리터, 또는 약 0.2 마이크로리터 내지 약 3 마이크로리터, 또는 약 0.3 마이크로리터 내지 약 1 마이크로리터의 범위의 체적을 가질 수 있다.

본 명세서에 기술된 시스템(10)은 또한 분석 검사 스트립(150)을 수용하도록 구성된 검사 측정기(100)를 포함한다. 검사 측정기(100)는 검출 전극(151, 152)들을 통해 시약(171)을 가로질러 교류(AC) 파형을 인가함과 동시에 시약(171)의 임피던스를 측정하도록 구성되는 임피던스-측정 회로(190)를 갖는다. 검사 측정기(100)는 또한 시약(171)의 측정된 임피던스가 선택된 건조 기준(dryness criterion)을 충족시키는지 여부를 자동으로 결정하도록 구성되는 프로세서(186)를 포함한다. 선택된 건조 기준은 예컨대 메모리 블록(118) 내에 저장될 수 있다.

적어도 하나의 예에서, 선택된 건조 기준은 약 0 Ω 내지 약 1 MΩ의 임피던스이고, 임피던스-측정 회로(190)는 약 10 ㎑의 주파수 또는 약 1 ㎑ 내지 약 100 ㎑의 범위 내의 주파수의 AC 파형을 인가하도록 구성된다. AC 파형은 약 50 ㎷rms 내지 약 500 ㎷rms의 진폭을 가질 수 있다.

적어도 하나의 예시적인 실시예에서, 검사 측정기(100)는 예컨대 디스플레이(181)와 하나 이상의 사용자 인터페이스 버튼(180)을 포함하는 사용자 인터페이스(189)를 추가로 포함한다. 이러한 예시적인 실시예에서, 프로세서(186)는 측정된 임피던스가 선택된 건조 기준을 충족시키지 않으면, 사용자 인터페이스(189)를 통해 오류 표시를 제시하도록 구성된다. 오류 표시는 예컨대 사용자에게 새로운 검사 스트립(150)을 삽입하도록 요구하거나, 사용자에게 검사 스트립들의 패키지를 점검하여 패키지가 만료되지 않았거나 천공되지 않았는지를 확인하도록 요구하거나, 사용자에게 시약(171) 내의 높은 수분 수준으로 인해 측정치가 감소된 정확도를 가질 수 있음을 알릴 수 있다.

디스플레이(181)는 예를 들어 스크린 이미지를 보여주도록 구성된 액정 디스플레이 또는 쌍안정(bi-stable) 디스플레이일 수 있다. 도 1에 도시된 예시적인 스크린 이미지는 포도당 농도("120") 및 날짜와 시간("3/14/15 8:30 am")의 표시뿐만 아니라 단위 표시("mg/dL")를 제공한다. 디스플레이(181)는 또한 오류 메시지 또는 검사(분석물 결정)를 수행하는 방법에 관한 지시를 사용자에게 제시할 수 있다.

다양한 실시예에서, 임피던스-측정 회로(190)는 교류 파형을 인가하도록 구성되는 전압원, 예컨대 AC 전압원(191)을 포함한다. 전압원은 프로세서(186)에 의해 제어될 수 있다. 하나의 버전에서, AC 전압원(191)은 프로세서(186)로부터 구형파(square wave)를 수신하고 필터링의 결과로서 사인 곡선에 더 근사한 필터링된 전압을 제공하는 저역-통과 필터(low-pass filter)를 포함한다. 이러한 목적을 위한 예시적인 저역-통과 필터는 4차 필터(fourth-order filter), 다중 피드백 저역 통과 필터(multiple feedback low pass filter), 및 샐런 및 키 저역 통과 필터(Sallen and Key low pass filter)를 포함할 수 있다.

임피던스-측정 회로(190)는 교류 파형이 인가되는 동안에 시약을 통한 전류를 검출하도록 구성되는 트랜스임피던스 증폭기를 추가로 포함할 수 있다. 도시된 예에서, AC 전압원(191)은 검출 전극(151)에 연결된다. 임피던스-측정 회로(190) 내의 트랜스임피던스 증폭기는 검출 전극(152)과 AC 전압원(191) 사이에서 직렬로 접속되는 저항기(192)를 포함한다. 저항기(192)를 가로지른 전압은 AC 전압원(191) 및 검출 전극(151, 152)들을 통한 전류에 정비례한다. 증폭기(193)가 검출 전극(151, 152)들을 통한 전류를 나타내는 전압 신호를 프로세서(186)에 제공하기 위해 저항기(192)를 가로지른 전압을 증폭시킨다.

언급된 바와 같이, 검사 측정기(100)는 체액 샘플 내의 적어도 하나의 분석물의 결정에 있어서 분석 검사 스트립(150)과 함께 사용하기 위한 핸드헬드 검사 측정기일 수 있다. 여전히 도 1을 참조하면, 예시적인 검사 측정기(100)는 하우징(104), 및 하우징(104)의 포트 내로 삽입되는 분석 검사 스트립(150)을 수용하도록 구성되는 스트립 포트 커넥터(strip port connector, SPC)(106)를 포함할 수 있다. SPC(106)는 검사 스트립(150)이 SPC(106) 내로 활주되어 수용된 분석 검사 스트립(150)의 이격된 검출 전극(151, 152)들을 임피던스-측정 회로(190) 또는 검사 측정기(100)의 다른 구성요소와 전기적으로 연결시킬 수 있도록 배열되는 스프링 접점들을 포함할 수 있다. SPC(106)는 또한 또는 대안적으로 포고 핀(pogo pin), 땜납 범프(solder bump), 핀(pin) 또는 다른 리셉터클, 잭(jack), 또는 선택적으로 그리고 제거 가능하게 전기 연결부를 이루기 위한 다른 장치를 포함할 수 있다. 따라서, 임피던스-측정 회로(190)는 SPC(106)를 통해 교류 파형을 인가할 수 있다.

검사 측정기(100)는 또한 검사 전압 또는 다른 전기 신호를 분석 검사 스트립(150)에 인가하기 위한 그리고 전기화학 응답(예컨대, 복수의 검사 전류 값들)을 측정하고 이러한 전기화학 응답에 기초하여 분석물을 결정하기 위한 다른 전자 구성요소(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 본 설명을 간략화하기 위해, 도면은 그러한 전자 회로 모두를 도시하고 있지는 않다. 전기화학 응답을 측정하기 위한 예시적인 회로가 본 설명의 추후 부분에서 도 2를 참조하여 더 상세히 논의된다.

예시적인 실시예에 따르면, 프로세서(186)는 하우징(104) 내에 배치된다. 프로세서(186)는 샘플 챔버(140) 내의 유체 샘플을 검출하고 후속적으로 임피던스-측정 회로(190)가 여기 전압 신호를 인가하게 하도록 구성될 수 있다. 본 명세서에 기술된 목적을 위해, 프로세서(186)는 당업자에게 알려진 임의의 적합한 마이크로컨트롤러 또는 마이크로프로세서를 포함할 수 있다. 하나의 예시적인 마이크로컨트롤러는 미국 텍사스주 달라스 소재의 텍사스 인스트루먼츠(Texas Instruments)로부터 구매가능한 MSP430F5138 마이크로컨트롤러이다. 프로세서(186)는, 예컨대 알테라 사이클론(ALTERA CYCLONE) FPGA와 같은 필드-프로그래밍가능 게이트 어레이(field-programmable gate array, FPGA), 텍사스 인스트루먼츠 TMS320C6747 DSP와 같은 디지털 신호 프로세서(digital signal processor, DSP), 또는 본 명세서에 기술된 바와 같은 다양한 알고리즘(들), 예컨대 도 3과 도 5에 도시된 흐름도 또는 블록을 수행하도록 구성되는 다른 적합한 처리 장치를 포함할 수 있다. 프로세서(186)는 신호-발생 및 신호-측정 기능부, 예컨대 D/A 컨버터, 펄스-트레인 발생기(pulse-train generator), 또는 A/D 컨버터를 포함할 수 있다.

핸드헬드 검사 측정기(100)의 메모리 블록(118)은 하나 이상의 저장 장치(들), 예를 들어 예컨대 프로그램 펌웨어 또는 소프트웨어를 저장하기 위한 코드 메모리(랜덤-액세스 메모리(RAM), 또는 플래시 메모리); 데이터 메모리(예컨대, RAM 또는 패스트 캐시(fast cache)); 또는 (하드 드라이브와 같은) 디스크를 포함한다. 적합한 알고리즘(들), 예컨대 도 3과 도 5에 도시된 것들을 수행하기 위한 컴퓨터 프로그램 명령어가 이들 장치(들) 중 하나 내에 저장된다. 메모리 블록(118)은 또한 또는 대안적으로 프로세서(186) 내에 통합될 수 있다. 메모리 블록(118) 내의 플래시 또는 다른 비휘발성 메모리가 또한 예컨대 디스플레이(181) 상에 표시될 그래픽, 사용자에게 표시될 텍스트 메시지, 교정 데이터, 사용자 설정, 또는 알고리즘 파라미터를 포함할 수 있다.

본 설명 전반에 걸쳐, 통상적으로 소프트웨어 프로그램으로서 구현될 조건으로 몇몇 실시예가 기술된다. 당업자는 그러한 소프트웨어의 등가물이 또한 하드웨어(고정 배선(hard-wired) 또는 프로그래밍가능), 펌웨어, 또는 마이크로-코드로 구성될 수 있는 것을 쉽게 인식할 것이다. 본 명세서에 기술된 바와 같은 시스템 및 방법을 고려하면, 임의의 실시예의 구현에 유용한, 본 명세서에 구체적으로 도시되거나 제안되거나 기술되지 않은 소프트웨어 또는 펌웨어는 종래의 것이고, 그러한 기술분야의 통상의 기술 내에 있다.

도 2는 예시적인 검사 스트립(150)의 분해도와 관련 구성요소들의 개략도이다. 다양한 예시적인 검사 스트립 및 측정 방법의 추가의 상세 사항이, 각각 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된 미국 특허 출원 공개 제2007/0074977호 및 미국 특허 제8,163,162호에 제공되어 있다. 도시된 예에서, 예시적인 검사 스트립(150)은 적어도 부분적으로 샘플 챔버(140) 내에 배치되는 샘플 전극(253), 및 검출 전극(151, 152)들을 포함한다. 예시적인 샘플 전극(253)은, 예컨대 샘플 전극(253)과 검출 전극(151, 152)들 사이에 배열되는 전기-절연성 스페이서(235)에 의해 검출 전극(151, 152)들로부터 전기적으로 절연된다. 샘플 챔버(140)는 스페이서(235)의 일부분을 제거함으로써, 또는 스페이서(235)의 2개의 분리된 부분들을 제1 전극(151)과 제2 전극(152) 사이에 배치함으로써 형성될 수 있다. 다양한 실시예에서, 전극(151, 152, 253)들은 대면(facing) 또는 반대편 대면(opposing faced) 배열로, 또는 다른 공면(coplanar) 또는 비-공면(non-coplanar) 구성으로 이격되어 배열될 수 있다. 도시된 예에서, 검출 전극(151, 152)들은 서로 측방향으로 인접하고, 샘플 전극(253)으로부터 샘플 챔버(140)의 반대 측에 배치된다.

다양한 태양에서, 전극(151, 152, 253)들은 금, 팔라듐, 탄소, 은, 백금, 산화주석, 이리듐, 인듐, 및 이들의 조합(예컨대, 인듐-도핑된 산화주석 또는 "ITO")과 같은 재료로부터 형성되는 전도성 박막을 포함한다. 전극은 전도성 재료를 스퍼터링(sputtering), 무전해 도금, 열 증착(thermal evaporation), 또는 스크린 인쇄 공정에 의해 전기-절연성 층(225, 215) 상에 배치함으로써 형성될 수 있다. 전기-절연성 층(215, 225) 또는 스페이서(235)에 채용될 수 있는 적합한 재료는, 예를 들어 플라스틱(예컨대, PET, PETG, 폴리이미드, 폴리카르보네이트, 또는 폴리스티렌), 규소, 세라믹, 유리, 및 이들의 조합을 포함한다. 일례에서, 샘플 전극(253)은 전기-절연성 층(215) 위에 배치되는 스퍼터링된 금 전극이고, 검출 전극(151, 152)들은 전기-절연성 층(225) 위에 배치되는 스퍼터링된 팔라듐 전극이다. 검출 전극(151, 152)들은 별개로 침착될 수 있거나, 예컨대 침착된 필름을 별개의 전극(151, 152)들로 분리시키도록 격리 채널(226)을 스크라이빙(scribing)하거나 에칭함으로써 형성될 수 있다. 격리 채널(226)은 금 층, 팔라듐 층, 또는 다른 전도체 내로 스크라이빙될 수 있다.

분석 검사 스트립(150)은 환자 또는 의료인(healthcare provider)에 의해 다양한 방식으로 사용될 수 있다. 예를 들어, 일단 분석 검사 스트립(150)이 도 1의 핸드헬드 검사 측정기(100)와 인터페이싱되면 또는 그 이전에, 유체 샘플(예컨대, 전혈 샘플 또는 대조 용액 샘플)이 분석 검사 스트립(150)의 샘플 챔버(140) 내로 도입될 수 있다. 분석 검사 스트립(150)은 선택적으로 그리고 정량적으로 유체 샘플 내의 분석물을 다른 미리 결정된 화학적 형태로 변형시키는 효소 시약(171)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 분석 검사 스트립(150)은 전혈 샘플 내의 포도당을 결정하도록 구성되는 전기화학-기반 분석 검사 스트립일 수 있다. 그러한 검사 스트립(150)은 전기화학 응답이 유체 샘플 내의 포도당 수준을 나타내도록 샘플 챔버 내에 구성되는 효소 시약(171)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 시약(171)은 포도당이 산화된 형태로 물리적으로 변환될 수 있도록 페리시아나이드 및 포도당 산화 효소를 포함할 수 있다. 이러한 산화 및 관련 반응들 동안에의 전하의 이동이 유체 샘플 내에 존재하는 포도당의 양을 결정하기 위해 측정될 수 있는 전류를 제공한다.

따라서, 다양한 태양에서, 검사 측정기(100)는 분석물 측정 회로(290)를 포함한다. 프로세서(186)는 시약의 측정된 임피던스가 건조 기준을 충족시키지 않으면, 수용된 분석 검사 스트립(150)의 샘플 챔버(140) 내의 유체 샘플의 존재를 검출하도록 추가로 구성된다. 프로세서(186)는 검출에 기초하여(예컨대, 검출에 응답하여), 분석물 측정 회로를 작동시켜 검사 파형을 유체 샘플을 가로질러 인가하고 생성된 전기화학 응답을 측정하도록 추가로 구성될 수 있다.

다양한 실시예에서, 분석물 측정 회로(290)는 예컨대 도 1의 SPC(106)를 통해 이격된 검출 전극들 중 적어도 하나 및 샘플 전극에 전기적으로 연결된다. 다양한 실시예에서, 분석물 측정 회로(290)는 도 1의 임피던스 측정 회로(190)를 포함하거나, 도 1의 AC 전압원(191) 및 증폭기(193) 둘 모두와 같은 임피던스 측정 회로(190)의 구성요소들을 사용한다. 예를 들어, AC 전압원(191 또는 291)은 분석물 측정 동안에 샘플 전극(253)과 기준 전위, 예컨대 접지 사이에서 전도성 경로를 제공하기 위해 단락되거나 가교될(bridged) 수 있다. 분석물 측정 회로(290)는 AC 파형, DC 레벨, 또는 AC 및 DC 파형(들)을 조합한 파형을 포함하는 검사 파형을 제공하도록 구성될 수 있다.

도시된 예에서, 전압원(291)은, 예컨대 도 1의 스트립 포트 커넥터(106)의 접점(263)을 통해, AC 파형을 샘플 전극(253)에 공급한다. 트랜스임피던스 증폭기(293)가, 예컨대 스트립 포트 커넥터(106)의 각자의 접점(261, 262)들을 통해 검출 전극(151, 152)들 중 하나 또는 둘 모두에 연결된다. 전압원(291)은 대안적으로 검출 전극(들)(151, 152)에 연결될 수 있고, 트랜스임피던스 증폭기(293)는 샘플 전극(253)에 연결될 수 있다. 접점(261, 262)들을 선택적으로 단락시키기 위해 스위치(294)가 제공될 수 있다. 스위치(294)를 닫는 것은 트랜스임피던스 증폭기(293)로의 단일 입력이 검출 전극(151, 152)들 둘 모두를 통해 이동하는 전류를 측정하기 위해 사용되게 한다.

프로세서(186)는 전압원(291)을 작동시키고 트랜스임피던스 증폭기(293)로부터 데이터를 수신할 수 있다. 프로세서(186)는 분석 검사 스트립의 전기화학 응답에 기초하여 분석물을 결정함에 있어, 예컨대 혈당 농도를 결정함에 있어, 도 1의 메모리 블록(118) 내에 저장된 정보를 사용할 수 있다. 예를 들어, 메모리 블록(118)은 검사 스트립(150) 상의 전기 기생(electrical parasitic)에 맞게 조절하기 위한 교정 테이블을 저장할 수 있다.

적어도 하나의 예시적인 실시예에서, 검사 측정기(100)는 수용된 분석 검사 스트립(150)의 검출 전극(151, 152)들 중 선택된 검출 전극과 전기적으로 접촉하도록 구성되는 2개의 존재-검출 접점(265, 266)들을 포함한다. 검사 측정기(100) 또는 그의 구성요소(예컨대, 임피던스-측정 회로(190))는 2개의 존재-검출 접점들 사이의 전기적 연속성을 검출하도록 구성되는 존재-검출 회로(285)를 포함한다. 이러한 예시적인 실시예의 프로세서(186)는 전기적 연속성의 검출에 후속하여 교류 파형의 인가를 자동으로 발생시키도록 추가로 구성된다. 전기적 연속성은, 존재-검출 접점(265, 266)들 사이의 DC 저항이 선택된 임계치, 예컨대 100 Ω 아래로 떨어질 때 검출될 수 있다. 이러한 임계치는 전극(151, 152)들 중 하나 또는 둘 모두의 저항률(resistivity)에 기초하여 선택될 수 있다. 이러한 특정 예가 검출 전극(152)을 통해 전기적으로 연결되는 존재-검출 접점(265, 266)들을 도시하지만, 전기적 연결이 또한 또는 대안적으로 검출 전극(151), 샘플 전극(253), 또는 검사 스트립(150)의 다른 전극 또는 전도성 영역을 통해 이루어질 수 있다.

일례에서, 프로세서(186)는 검사 측정기(100)가 환자에 의해 사용되지 않을 때 절전(sleep) 상태에 있거나 달리 저-전력-인출(low-power-draw) 상태에 진입하도록 프로그래밍된다. 존재-검출 회로(185)는 연속성이 검출될 때 프로세서(186)를 웨이크업(wakeup)시키기 위해 프로세서(186)의 인터럽트(interrupt) 또는 웨이크업("INT") 핀에 연결될 수 있다. 프로세서(186)가 작동을 재개할 때, 프로세서는 시약의 임피던스를 시험하거나, 유체 샘플을 검출하거나, 검사 스트립(150)에 관하여 본 명세서에 기술된 다른 프로세스를 수행할 수 있다.

도시된 예시적인 실시예에서, 존재-검출 회로(285)는 풀업 저항기(pullup resistor)(287)(예컨대, 일 단부에서 전압원에 배선되는 저항기)와 전류 싱크(current sink)(288)(예컨대, 접지, 또는 풀업 저항기(287)의 전압원의 전압보다 낮은 전압을 갖는 전압원)를 포함한다. 전압원 또는 전류원, 또는 노드의 전압을 선택된 범위 내에서 유지하기 위한 다른 회로가 풀업 저항기(287) 대신에 사용될 수 있다. 풀다운(pulldown) 저항기 또는 회로, 및 전압원이 대안적으로 사용될 수 있다. 존재-검출 접점(265, 266)들 사이에 전기적 연속성이 존재하지 않을 때, 전극(289)이 풀업 저항기(287)에 의해 상대적으로 더 높은 전압으로 유지된다. 전기적 연속성이 존재할 때, 전극(289)은 존재-검출 접점(265), 전극(152), 및 존재-검출 접점(266)을 통해 전류 싱크(288)에 의해 상대적으로 낮은 전압으로 유지된다.

다양한 태양에서, 존재-검출 회로(285)는 개방 시 2개의 존재-검출 접점(265, 266)들 중 적어도 하나를 수용된 분석 검사 스트립(150)으로부터 선택적으로 전기적으로 절연시키기 위한 스위치(284)(여기에서, 쌍극 단투(double-pole, single-throw) 스위치)를 추가로 포함하고, 프로세서(186)는 시약(171)의 임피던스가 측정된 후에 스위치(284)의 개방을 자동으로 발생시키도록 추가로 구성된다. 이는 유리하게도, 그렇지 않을 경우 예컨대 풀업 저항기(287)에 의해 도입될 수 있는 분석물 측정에 관한 노이즈(noise)를 감소시킨다.

유체 샘플을 검출하기 위한 예시적인 태양에서, 일단 검사 스트립(150)이 검사 측정기(100)에 전기적으로 연결되어 있다는 결정이 이루어지면, 검사 측정기(100)는 검사 전위 또는 전류, 예컨대 정전류(constant current)를 검출 전극(151, 152)들 중 하나 또는 둘 모두와 샘플 전극(253) 사이에 인가할 수 있다. 일례에서, DC 정전류가 샘플 챔버(140) 내에 인가될 수 있고, 샘플 챔버(140)를 가로지른 전압이 모니터링될 수 있다. 유체 샘플이 샘플 챔버(140)를 충전하였을 때, 샘플 챔버(140)를 가로지른 전압이 선택된 임계치 아래로 떨어질 것이다. 본 명세서에 기술된 바와 같이, 샘플 챔버(140)가 유체로 충전되기 전에, 또는 샘플 챔버(140)가 유체로 충전된 후에, AC 신호가 측정될 수 있다.

시약(171)이 슬롯 코팅(slot coating), 튜브의 단부로부터 액체를 분배함에 의한 코팅, 잉크 젯팅(ink jetting), 및 스크린 인쇄(screen printing)와 같은 공정을 사용하여 샘플 챔버(140) 내에 배치될 수 있다. 그러한 공정은, 예를 들어 각각이 관련 부분에서 본 명세서에 참고로 포함된, 미국 특허 제6,676,995호; 제6,689,411호; 제6,749,887호; 제6,830,934호 및 제7,291,256호에; 미국 특허 출원 공개 제2004/0120848호에; 그리고 PCT 출원 공개 WO/1997/018465호 및 미국 특허 제6,444,115호에 기술되어 있다. 시약(171) 내의 적합한 매개체(mediator)는 페리시아나이드, 페로센, 페로센 유도체, 오스뮴 피피리딜 착물, 및 퀴논 유도체를 포함한다. 시약(171) 내의 적합한 효소는 포도당 산화효소, 피롤로퀴놀린 퀴논(PQQ) 보조인자 기반 포도당 탈수소효소(GDH), 니코틴아미드 아데닌 다이뉴클레오티드(NAD) 보조인자 기반 GDH, 및 FAD 기반 GDH를 포함한다(EC 1.1.99.10).

적어도 하나의 예에서, 전기화학-기반 분석 검사 스트립(150)은 전기-절연성 저부 층(225)을 포함한다. 패턴화된 전기-전도성 층(예컨대, 검출 전극(151, 152)들을 포함함)이 전기 절연성 저부 층(225) 상에 배치된다. 패턴화된 전기-전도성 층은 제1 패턴화된 부분(예컨대, 검출 전극(151)) 및 제2 패턴화된 부분(예컨대, 검출 전극(152))을 포함한다. 효소 시약 층(예컨대, 시약(171))이 제1 패턴화된 부분(예컨대, 검출 전극(151))과 제2 패턴화된 부분(예컨대, 검출 전극(152))을 가교하도록 제1 패턴화된 부분(예컨대, 검출 전극(151)), 제2 패턴화된 부분(예컨대, 검출 전극(152)) 및 전기-절연성 저부 층(225) 상에 배치된다. 패턴화된 스페이서 층(예컨대, 스페이서(235))이 패턴화된 전기-전도성 층 위에 배열된다. 상부 전기 전도성 층(예컨대, 샘플 전극(253))이 스페이서(235) 위에 배열된다. 전기-절연성 상부 층(215)이 상부 전기 전도성 층(예컨대, 샘플 전극(253)) 위에 배열된다. 용어 "상부" 및 "저부"는 제조 또는 사용 동안에 검사 스트립(150)의 배향을 구속하지 않지만, 설명의 명확성을 위해 사용된다.

도 3은 핸드헬드 검사 측정기 내에 삽입된 분석 검사 스트립의 유용성을 결정하기 위한 방법의 단계들을 도시하는 흐름도이다. 이러한 단계들은, 달리 명시될 때, 또는 앞선 단계로부터의 데이터가 나중의 단계에서 사용될 때를 제외하고는, 임의의 순서로 수행될 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 처리는 단계(310)로 시작된다. 설명의 명료함을 위해, 여기에서, 예시적인 방법(들)의 단계들을 수행하거나 이에 관여할 수 있는, 도 1 및 도 2에 도시된 다양한 구성요소를 참조한다. 그러나, 다른 구성요소가 사용될 수 있는데; 즉, 도 2에 도시된 예시적인 방법(들)이 확인된 구성요소에 의해 수행되는 것으로 제한되지 않는 것에 주목하여야 한다. 예시적인 방법은 검사 측정기의 프로세서(186)와 적어도 하나의 전기 회로, 예컨대 임피던스-측정 회로(190)를 사용하여 후술되는 단계들을 수행하는 것을 포함한다.

단계(310)에서, 삽입된 분석 검사 스트립(150)의 시약(171)을 가로질러 교류 파형이 인가되고, 제1 전기 신호가 측정된다. 이는 도 1과 도 2를 참조하여 위에서 논의된 바와 같이, 명령하고 임피던스-측정 회로(190)로부터 데이터를 수신하는 프로세서(186)에 의해 수행될 수 있다.

결정 단계(320)에서, 프로세서(186)가 제1 전기 신호에 기초하여 삽입된 분석 검사 스트립(150)이 선택된 건조 기준을 충족시키는지 여부를 결정한다. 이는 위에서 논의된 바와 같을 수 있다. 그렇다면, 단계(330)가 이어진다. 그렇지 않다면, 단계(360)가 이어진다.

단계(330)에서, 삽입된 분석 검사 스트립(150)이 선택된 건조 기준을 충족시킨다. 삽입된 분석 검사 스트립의 샘플 챔버 내에서 유체 샘플이 검출된다. 이는 예컨대 전술된 바와 같이 정전류를 샘플 챔버(140)를 가로질러 인가함으로써, 또는 다른 방식으로 행해질 수 있다. 단계(340)가 이어진다.

단계(340)에서, 전압 신호가 샘플 챔버 내의 검출된 유체 샘플을 가로질러 인가되고, 제2 전기 신호가 측정된다. 제2 전기 신호는 시약에 의해 중개된다. 포도당의 산화에 관하여 예들이 위에 주어졌다. 단계(350)가 이어진다.

단계(350)에서, 유체 샘플의 생리적 특성, 예컨대 혈당 수준 또는 헤마토크릿이 제2 전기 신호를 사용하여 결정된다. 생리적 특성은, 예컨대 전압 신호로부터 제2 전기 신호로의 크기 또는 위상의 변화를 사용하여 결정될 수 있다. 위에서 논의된 바와 같이, 다양한 태양에서, 시약은 제2 전기 신호가 유체 샘플 내의 혈당 수준을 나타내도록 구성된다.

측정된 임피던스가 선택된 건조 기준을 충족시키지 않으면, 결정 단계(320) 뒤에 단계(360)가 이어진다. 단계(360)에서, 프로세서(186)는 사용자 인터페이스(189)를 통해 오류 표시를 자동으로 제시한다. 단계(360)는 자동으로 오류 표시의 시각적 표현을 계산하거나 렌더링(rendering)하고 이러한 시각적 표현을 도 1의 디스플레이(181) 상에 표시하는 것을 포함할 수 있다.

도 4a와 도 4b는 시약(171)을 이용한 검사된 분석 검사 스트립(150)의 실험 데이터를 나타낸다. 도 4a는 ㎐ 단위의 측정 주파수의 함수로서 kΩ 단위의 측정된 저항을 나타낸다. 도 4b는 측정 주파수(㎐)의 함수로서 pF 단위의 측정된 커패시턴스를 나타낸다. 예시된 결과를 생성하는 검사들을 30℃ 및 90% RH의 열 챔버 내에서 수행하였다. DC에서, 저항(도 4a에 도시되지 않음)은 10 MΩ이었다. 측정 주파수가 증가함에 따라, 습한 검사 스트립(150)은 저항의 감소(도 4a)와 커패시턴스의 감소(도 4b)를 보였다. 이 예에서, 저항 및 커패시턴스 둘 모두는 100 ㎐에 비해 10 ㎑에서 상당히 감소된 값을 가졌다. 90% RH 조건 밖에서의 후속 측정은 스트립이 건조됨에 따라 AC 임피던스가 상승함을 보였다.

비교를 위해, 검사를 보다 낮은 RH 수준에서 수행하였다. 검사를 또한 시약을 구비하지 않은 대조 검사 스트립 상에서 수행하였다. 80%의 RH에서, (시약이 있는 그리고 시약이 없는) 검사 스트립(150)들 둘 모두는 10 ㎑에서 대략 6 MΩ의 저항을 나타내었다. 80% 미만의 RH에서, 실험 검사 스트립(150)은 저항계의 한계 초과의 저항 및 대략 156 pF 커패시턴스를 나타내었다. 이러한 커패시턴스는 검사 셋업의 결과인 것으로 결정되었다.

도 4a와 도 4b에 도시된 것과 유사한 특성화 측정치가 검사 스트립(150)의 선택된 설계에 대한 건조 기준과 교류 파형 주파수를 결정하기 위해 수집되고 처리되거나 분석될 수 있다. 임계치는 검출 전극(151, 152)들의 저항률에 따라 선택될 수 있다. 일례에서, 임계치는 스퍼터링된 Pd 전도체를 포함하는 검출 전극(151, 152)들보다 탄소 전도체를 포함하는 검출 전극(151, 152)들에 대해 더 높을 수 있다. 몇몇 태양에서, 시약(171) 및 샘플 챔버(140)의 기하학적 구조는 수행될 분석물 측정에 의해 구속된다. 임계치는 기하학적 구조에 관한 그들 제약에 순응하는 검사 스트립(150)에 대해 선택될 수 있다. 다양한 태양에서, 검사 스트립(150)의 기하학적 구조는 원하는 임계치를 제공하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 격리 채널(226)의 폭은 AC 임피던스를 증가시키도록 보다 넓게 또는 AC 임피던스를 감소시키도록 보다 좁게 선택될 수 있다.

도 5는 체액 샘플 내의 분석물의 결정을 위한 예시적인 방법의 단계들을 도시한 흐름도이다. 단계는 위에 언급된 바를 제외하고는 임의의 순서로 수행될 수 있다. 적어도 하나의 예에서, 처리는 단계(510)로 시작된다. 위에서 논의된 바와 같이, 다양한 구성요소가 예시적인 방법을 수행함에 있어서 사용될 수 있다. 후술되는 단계들은 검사 측정기의 프로세서(186)와 적어도 하나의 전기 회로, 예컨대 임피던스-측정 회로(190)를 사용하여 수행될 수 있다.

단계(510)에서, 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 효소 시약 층이 미리 결정된 습도 수준에 노출되었는지 여부를, 효소 시약 층의 전기적 특성을 측정함으로써 알아낸다. 위에서 논의된 바와 같이, 적어도 하나의 예에서, 전기화학-기반 분석 검사 스트립은 전기-절연성 저부 층; 전기 절연성 저부 층 상에 배치되고, 제1 패턴화된 부분 및 제2 패턴화된 부분을 포함하는 패턴화된 전기-전도성 층; 제1 패턴화된 부분, 제2 패턴화된 부분 및 전기-절연성 저부 층 상에 배치되는 효소 시약 층으로서, 효소 시약 층은 제1 패턴화된 부분과 상기 제2 패턴화된 부분을 가교하는, 상기 효소 시약 층; 패턴화된 스페이서 층; 상부 전기 전도성 층; 및 전기-절연성 상부 층을 구비한다.

단계(520)에서, 체액 샘플이 전기화학-기반 분석 검사 스트립에 적용된다. 예를 들어, 샘플 챔버(140)가 체액 샘플로 충전될 수 있다.

단계(530)에서, 분석물(예컨대, 혈당 수준, 또는 다른 생리적 특성)이 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 전기화학 응답에 기초하여 결정된다. 전기화학 응답은 시약(171)에 의해 중개될 수 있다. 분석물은, 예컨대 분석물이 시약(171)과 반응함에 따라 검출 전극들(151, 152)들 중 하나 또는 둘 모두 및 샘플 전극(253)을 통한 전류를 측정함으로써 결정될 수 있다. 분석물을 결정하는 다른 방식이, 예컨대 위에서 참조된 특허 문헌에 기술되어 있다. 분석물 결정은, 예컨대 AC, DC, 또는 조합된 파형을 사용하여, 전압 또는 전류를 인가함으로써; 그리고 임의의 것이 실수 또는 복소수 값일 수 있는 전류, 전압, 또는 임피던스를 측정함으로써 수행될 수 있다. 예를 들어, AC 여기 파형이 샘플 챔버(140)를 가로질러 인가될 수 있고, AC 측정이 AC 여기 파형에 대해 하나 이상의 신호 위상(들)에서 취해질 수 있다.

본 명세서에 기술된 다양한 방법, 장치 또는 시스템을 사용하는 것은 유리하게도 도 1의 분석 검사 스트립(150) 상의 시약(171)의 수분 함량을 결정하는 것을 허용한다. 다양한 태양이 시약(171)의 수분 함량으로 인해 부정확할 수 있는 검사 스트립을 사용하여 측정이 취해지기 전에 사용자에게 통지하는 것을 허용한다. 다양한 태양의 기술적 효과는 수분 함량을 전기 신호로 변환시키는 것; 유체 샘플 내의 분석물을 다른 미리 결정된 화학적 형태로 정량적으로 변형시키는 것; 유체 샘플 내의 분석물을 측정하는 것을 허용하기 위해 전기화학 반응을 수행하는 것; 및 사용자에게 검사 스트립(150)이 너무 습함을 알리는 시각적 표현을 계산하고 표시하는 것을 포함한다.

10 시스템
100 검사 측정기
104 하우징
106 스트립 포트 커넥터(SPC)
118 메모리 블록
140 샘플 챔버
150 분석 검사 스트립
151, 152 검출 전극
171 시약
180 사용자 인터페이스 버튼
181 디스플레이
185 존재-검출 회로
186 프로세서
189 사용자 인터페이스
190 임피던스-측정 회로
191 AC 전압원
192 저항기
193 증폭기
215, 225 전기-절연성 층
226 격리 채널
235 스페이서
253 샘플 전극
261, 262, 263 접점
265, 266 존재-검출 접점
284 스위치
285 존재-검출 회로
287 풀업 저항기
288 전류 싱크
289 전극
290 분석물 측정 회로
291 전압원
293 트랜스임피던스 증폭기
294 스위치
310 단계
320 결정 단계
330, 340, 350, 360 단계
510, 520, 530 단계
본 발명의 바람직한 실시예들이 본 명세서에 도시되고 기술되었지만, 그러한 실시예들은 단지 예로서 본 설명에 제공된다는 것이 당업자들에게 명백할 것이다. 그 목적을 위해, 본 발명으로부터 벗어남이 없이 많은 변화, 변경, 및 대체가 당업자에게 쉽게 명백할 것이다. 게다가, 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시예들에 대한 다양한 대안예들이 본 발명을 실시함에 있어서 채용될 수 있음을 이해해야 한다. "특정 실시예"(또는 "태양") 등에 대한 언급은 본 발명의 적어도 하나의 실시예에 존재하는 특징부를 지칭한다. 그러나, "실시예"(또는 "태양") 또는 "특정 실시예" 등에 대한 별개의 언급이 반드시 동일한 실시예 또는 실시예들을 지칭하지는 않지만; 그러한 실시예들은, 달리 구체적으로 지시되지 않는 한 또는 당업자에게 쉽게 명백한 바와 같이 상호 배타적이지 않다. 단어 "또는"은, 명시적으로 달리 언급되지 않는 한, 본 명세서에서 비-배타적인 의미로 사용된다. 하기의 청구범위는 본 발명의 범주를 한정하고, 이러한 청구범위 및 그의 등가물의 범주 내의 장치 및 방법이 그에 의해 포괄되는 것으로 의도된다.

Claims

분석 검사 스트립(analytical test strip)의 유용성(usability)을 결정하기 위한 시스템으로서,
a) 유체 샘플을 수용하도록 구성되는 샘플 챔버, 상기 샘플 챔버 내에 적어도 부분적으로 배열되는 시약, 및 상기 시약과 접촉하는 2개의 이격된 검출 전극들을 갖는 상기 분석 검사 스트립으로서, 상기 시약은 수분 함량에 따라 변하는 임피던스를 갖는, 상기 분석 검사 스트립; 및
b) 상기 분석 검사 스트립을 수용하도록 구성되는 검사 측정기로서, 상기 검사 측정기는 상기 검출 전극들을 통해 상기 시약을 가로질러 교류 파형을 인가함과 동시에 상기 시약의 임피던스를 측정하도록 구성되는 임피던스-측정 회로를 구비하고, 상기 시약의 측정된 임피던스가 선택된 건조 기준을 충족시키는지를 자동으로 결정하도록 구성되는 프로세서를 구비하는, 상기 검사 측정기
를 포함하는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 검사 측정기는 사용자 인터페이스를 추가로 포함하고, 상기 프로세서는 상기 측정된 임피던스가 상기 선택된 건조 기준을 충족시키지 않으면, 상기 사용자 인터페이스를 통해 오류 표시를 제시하도록 구성되는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 분석 검사 스트립은 상기 샘플 챔버 내에 적어도 부분적으로 배열되는 샘플 전극을 추가로 포함하고, 상기 검사 측정기는 상기 이격된 검출 전극들 중 적어도 하나 및 상기 샘플 전극에 전기적으로 연결되는 분석물(analyte) 측정 회로를 추가로 포함하는, 시스템.
제3항에 있어서, 상기 프로세서는 상기 시약의 측정된 임피던스가 상기 건조 기준을 충족시키면 상기 수용된 분석 검사 스트립의 샘플 챔버 내의 상기 유체 샘플의 존재를 검출하도록 그리고 상기 검출에 기초하여 상기 분석물 측정 회로를 작동시켜 검사 파형을 상기 유체 샘플을 가로질러 인가하고 생성된 전기화학 응답을 측정하도록 추가로 구성되는, 시스템.
제4항에 있어서, 상기 시약은 상기 전기화학 응답이 상기 유체 샘플 내의 포도당 수준을 나타내도록 상기 샘플 챔버 내에 구성되는, 시스템.
제4항에 있어서, 상기 검사 파형은 교류 파형을 포함하는, 시스템.
제3항에 있어서, 상기 검출 전극들은 서로 측방향으로 인접하고, 상기 샘플 전극으로부터 상기 샘플 챔버의 반대 측에 배열되는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 임피던스-측정 회로는 상기 교류 파형을 인가하도록 구성되는 전압원, 및 상기 교류 파형이 인가되는 동안에 상기 시약을 통해 전류를 검출하도록 구성되는 트랜스임피던스 증폭기를 포함하는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 검사 측정기는 상기 수용된 분석 검사 스트립의 검출 전극들 중 선택된 검출 전극과 전기적으로 접촉하도록 구성되는 2개의 존재-검출 접점들, 및 상기 2개의 존재-검출 접점들 사이의 전기적 연속성을 검출하도록 구성되는 존재-검출 회로를 포함하고, 상기 프로세서는 상기 전기적 연속성의 검출에 후속하여 상기 교류 파형의 인가를 자동으로 발생시키도록 추가로 구성되는, 시스템.
제9항에 있어서, 상기 검사 측정기는 개방 시 상기 2개의 존재-검출 접점들 중 적어도 하나를 상기 수용된 분석 검사 스트립으로부터 선택적으로 전기적으로 격리시키기 위한 스위치를 추가로 포함하고, 상기 프로세서는 상기 시약의 임피던스가 측정된 후에 상기 스위치의 개방을 자동으로 발생시키도록 추가로 구성되는, 시스템.
제1항에 있어서, 상기 선택된 건조 기준은 약 0 Ω 내지 약 1 MΩ의 임피던스이고, 상기 임피던스-측정 회로는 상기 교류 파형을 약 10 ㎑의 주파수로 인가하도록 구성되는, 시스템.
분석 검사 스트립과 함께 사용하기 위한 핸드헬드(hand-held) 검사 측정기로서,
a) 하우징;
b) 상기 분석 검사 스트립을 수용하고 상기 수용된 분석 검사 스트립의 2개의 이격된 검출 전극들에 전기적으로 접속되도록 구성되는 스트립 포트 커넥터;
c) 상기 하우징 내에 배열되고, 상기 스트립 포트 커넥터를 통해 상기 수용된 분석 검사 스트립의 샘플 챔버 내의 시약을 가로질러 교류 파형을 인가함과 동시에 상기 시약의 임피던스를 측정하도록 구성되는, 임피던스-측정 회로; 및
d) 상기 시약의 측정된 임피던스가 선택된 건조 기준을 충족시키는지 여부를 자동으로 결정하도록 구성되는 프로세서
를 포함하는, 핸드헬드 검사 측정기.
제12항에 있어서, 상기 스트립 포트 커넥터는 상기 수용된 분석 검사 스트립의 샘플 전극에 전기적으로 연결되도록 추가로 구성되고, 상기 측정기는 상기 이격된 검출 전극들 중 적어도 하나와 상기 샘플 전극에 전기적으로 연결되는 분석물 측정 회로를 추가로 포함하는, 핸드헬드 검사 측정기.
제13항에 있어서, 상기 프로세서는 상기 시약의 측정된 임피던스가 상기 건조 기준을 충족시키면 상기 수용된 분석 검사 스트립의 샘플 챔버 내의 상기 유체 샘플의 존재를 검출하도록 그리고 상기 검출에 기초하여 상기 분석물 측정 회로를 작동시켜 검사 파형을 상기 유체 샘플을 가로질러 인가하고 상기 검사 파형에 대한 전기화학 응답을 측정하도록 추가로 구성되는, 핸드헬드 검사 측정기.
제14항에 있어서, 상기 시약은 상기 전기화학 응답이 상기 유체 샘플 내의 포도당 수준을 나타내도록 구성되는, 핸드헬드 검사 측정기.
제12항에 있어서, 상기 핸드헬드 검사 측정기는 사용자 인터페이스를 추가로 포함하고, 상기 프로세서는 상기 측정된 임피던스가 상기 선택된 건조 기준을 충족시키지 않으면, 상기 사용자 인터페이스를 통해 오류 표시를 제시하도록 구성되는, 핸드헬드 검사 측정기.
핸드헬드 검사 측정기 내에 삽입된 분석 검사 스트립의 유용성을 결정하기 위한 방법으로서,
상기 방법은 상기 검사 측정기의 적어도 하나의 전기 회로 및 프로세서를 사용한 하기의 단계들의 수행을 포함하는, 방법:
상기 삽입된 분석 검사 스트립의 시약을 가로질러 교류 파형을 인가하고, 제1 전기 신호를 측정하는 단계; 및
상기 제1 전기 신호에 기초하여 상기 삽입된 분석 검사 스트립이 선택된 건조 기준을 충족시키는지 여부를 결정하는 단계.
제17항에 있어서, 상기 삽입된 분석 검사 스트립이 상기 선택된 건조 기준을 충족시키면,
상기 삽입된 분석 검사 스트립의 샘플 챔버 내의 유체 샘플을 검출하는 단계;
상기 샘플 챔버 내의 검출된 유체 샘플을 가로질러 전압 신호를 인가하고, 상기 시약의 영향을 받는(mediated) 제2 전기 신호를 측정하는 단계; 및
상기 제2 전기 신호를 사용하여 상기 유체 샘플의 생리적 특성을 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제18항에 있어서, 상기 시약은 상기 제2 전기 신호가 상기 유체 샘플 내의 혈당 수준을 나타내도록 구성되는, 방법.
제17항에 있어서, 상기 측정된 임피던스가 상기 선택된 건조 기준을 충족시키지 않으면, 사용자 인터페이스를 통해 오류 표시를 자동으로 제시하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
전기화학-기반 분석 검사 스트립으로서,
a) 전기-절연성 저부 층;
b) 상기 전기 절연성 저부 층 상에 배치되고, 제1 패턴화된 부분 및 제2 패턴화된 부분을 포함하는 패턴화된 전기-전도성 층;
c) 상기 제1 패턴화된 부분, 상기 제2 패턴화된 부분 및 상기 전기-절연성 저부 층 상에 배치되는 효소 시약 층으로서, 상기 효소 시약 층은 상기 제1 패턴화된 부분과 상기 제2 패턴화된 부분을 가교하는(bridge), 상기 효소 시약 층;
d) 패턴화된 스페이서(spacer) 층;
e) 상부 전기 전도성 층; 및
f) 전기-절연성 상부 층
을 포함하는, 전기화학-기반 분석 검사 스트립.
체액 샘플 내의 분석물의 결정을 위한 방법으로서,
전기화학-기반 분석 검사 스트립의 효소 시약 층이 미리 결정된 습도 수준에 노출되었는지 여부를, 상기 효소 시약 층의 전기적 특성을 측정함으로써 알아내는 단계로서, 상기 전기화학-기반 분석 검사 스트립은
전기-절연성 저부 층,
상기 전기 절연성 저부 층 상에 배치되고, 제1 패턴화된 부분 및 제2 패턴화된 부분을 포함하는 패턴화된 전기-전도성 층,
상기 제1 패턴화된 부분, 상기 제2 패턴화된 부분 및 상기 전기-절연성 저부 층 상에 배치되는 효소 시약 층으로서, 상기 효소 시약 층은 상기 제1 패턴화된 부분과 상기 제2 패턴화된 부분을 가교하는, 상기 효소 시약 층,
패턴화된 스페이서 층,
상부 전기 전도성 층, 및
전기-절연성 상부 층을 구비하는, 상기 알아내는 단계;
상기 체액 샘플을 상기 전기화학-기반 분석 검사 스트립에 적용하는 단계; 및
상기 전기화학-기반 분석 검사 스트립의 전기화학 응답에 기초하여 상기 분석물을 결정하는 단계
를 포함하는, 체액 샘플 내의 분석물의 결정을 위한 방법.