JP4983750B2 - 経口投与用製剤 - Google Patents

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本発明は、塩酸ブロムヘキシン、塩酸アンブロキソールまたは塩化リゾチームを配合した安定な経口投与用製剤に関する。
総合感冒薬には、去痰薬として塩酸ブロムヘキシンあるいは塩酸アンブロキソール、消炎酵素薬として塩化リゾチームなどが配合されるが、これらのうちには、ある種の化合物［（ａ）ポリエチレングリコール、（ｂ）イブプロフェン及び、ノスカピン又はその塩の混合物、（ｃ）イブプロフェン及び抗ヒスタミン薬の混合物など］と共存（接触）させると、保存中に分解するものがあり、効力の低下あるいは商品価値の低下などにつながっていた。
本発明の目的は、上記したような化合物または混合物が製剤中に存在しても、塩酸ブロムヘキシン、塩酸アンブロキソールまたは塩化リゾチームを経時的に安定に含有する製剤（感冒薬）を提供することにある。
本発明者らは鋭意研究を進めた結果、驚くべきことに、解熱鎮痛薬として汎用されているアセトアミノフェンを製剤中に配合することにより、前記課題を解決できることを見いだし、本発明を完成した。すなわち、本発明は、（ａ）ポリエチレングリコール、（ｂ）塩酸ブロムヘキシン、塩酸アンブロキソール及び塩化リゾチームからなる群より選ばれる１種または２種の薬物並びに（ｃ）アセトアミノフェンを配合した経口投与用製剤であり、また他の本発明は、（ａ）イブプロフェン、（ｂ）ノスカピン又はその塩、（ｃ）塩酸ブロムヘキシン、塩酸アンブロキソール及び塩化リゾチームからなる群より選ばれる１種または２種以上の薬物並びに（ｄ）アセトアミノフェンを配合した経口投与用製剤であり、さらに他の本発明は、（ａ）イブプロフェン、（ｂ）抗ヒスタミン薬、（ｃ）塩酸ブロムヘキシン、塩酸アンブロキソール及び塩化リゾチームからなる群より選ばれる１種または２種以上の薬物並びに（ｄ）アセトアミノフェンを配合した経口投与用製剤である。
本発明により、塩酸ブロムヘキシン、塩酸アンブロキソール、塩化リゾチームを含有する経口投与用製剤中の前記各成分の安定化が可能になった。従って、効果の高い総合感冒薬を提供できる。
本発明において、ノスカピンの塩としては、塩酸ノスカピンなどを挙げることができる。抗ヒスタミン薬としては、マレイン酸カルビノキサミン、ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン、ｄｌ−マレイン酸クロルフェニラミン、メキタジンなどを挙げることができる。
１回投与量の製剤（感冒薬）に配合できるアセトアミノフェンの量は、本発明の効果を奏するには５０ｍｇ程度で十分であるが、解熱鎮痛薬としての効果を加味すると５０〜３００ｍｇ、好ましくは１５０〜３００ｍｇである。また、ポリエチレングリコールは２〜１４０ｍｇ、好ましくは５〜１００ｍｇを配合する。塩酸ブロムヘキシン、塩酸アンブロキソール、塩化リゾチーム、イブプロフェン、ノスカピン又はその塩、抗ヒスタミン薬は、それぞれ各成分の常用量を配合する。
経口投与用製剤の剤形としては、錠剤、顆粒剤、散剤、液剤などである。それぞれ常用の手段により製剤化される。
以下、実施例を挙げて、本発明を更に詳細に説明する。
比較例１
成分 配合量（ｇ）
塩酸ブロムヘキシン １２
ポリエチレングリコール６０００ ２０
マンニトール ２００
ＨＰＣ−Ｌ １５
セイセイスイ 適量
上記処方に基づき、撹拌造粒法で散剤を製した。
実施例１
比較例１の処方にアセトアミノフェン９００ｇを追加し、撹拌造粒法で散剤を製した。
比較例２
成分 配合量（ｇ）
イブプロフェン ３００
塩酸ブロムヘキシン １２
塩化リゾチーム ６０
ノスカピン ４８
マンニトール ５００
アビセルＰＨ−１０１ ４００
ＨＰＣ−Ｌ ５０
セイセイスイ 適量
上記処方に基づき、撹拌造粒法により散剤を製した。
実施例２
比較例２の処方にアセトアミノフェン３００ｇを追加し、撹拌造粒法で散剤を製した。
比較例３
成分 配合量（ｇ）
イブプロフェン １５０
塩酸ブロムヘキシン １２
塩化リゾチーム ６０
ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン ３．５
マンニトール ５００
アビセルＰＨ−１０１ ４００
ＨＰＣ−Ｌ ５０
セイセイスイ 適量
上記処方に基づき、撹拌造粒法により散剤を製した。
実施例３
比較例３の処方にアセトアミノフェン６００ｇを追加し、撹拌造粒法で散剤を製した。
比較例４
成分 配合量（ｇ）
イブプロフェン ３００
塩酸ブロムヘキシン １２
塩化リゾチーム ６０
ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン ３．５
ノスカピン ４８
ポリエチレングリコール６０００ ５０
マンニトール ５００
アビセルＰＨ−１０１ ４００
ＨＰＣ−Ｌ ５０
セイセイスイ 適量
上記処方に基づき、撹拌造粒法により散剤を製した。
実施例４
比較例４の処方にアセトアミノフェン３００ｇを追加し、撹拌造粒法で散剤を製した。
試験例［安定性試験］
比較例１〜４及び実施例１〜４で製造した製剤をそれぞれ１ｇを全てビンに充填、密栓し，５０℃−１週間，４０℃−３週間での塩酸ブロムヘキシン，塩化リゾチームの安定性を評価した（表１〜４）。なお、塩酸ブロムヘキシンはＨＰＬＣ法により、塩化リゾチームは濁度法によりそれぞれ定量した。数値は全て対直後％である。
Figure 0004983750
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Figure 0004983750
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Claims (1)

  1. （ａ）イブプロフェン、（ｂ）抗ヒスタミン薬並びに（ｃ）塩酸ブロムヘキシン及び塩化リゾチームを配合した際に生じる上記（ｃ）成分の分解を、（ｄ）アセトアミノフェンを配合することによって抑制する方法。
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