JP4837826B2 - 光力学的療法用イルミネータ - Google Patents
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Description
本発明は、可視光線の均一分布を提供するイルミネータを使用する光力学的療法(フォトダイナミックセラピー)に関する。詳しくは、本発明は、患者の頭皮又は顔面部位の光線性角化症の光力学的治療(PDT)又は光力学的診断(PD)のための装置及び方法に関する。本発明は、他の適応症(例えば、座瘡)や、患者の他の身体部位(例えば、腕、足など)のPDT及びPDのための装置及び方法にも関連する。
【0001】
ここで使用される場合に、「可視光線」の用語は、電磁放射線スペクトルのうち可視域にある放射エネルギーを指し、また「光線」の用語は、電磁放射線スペクトルのうち紫外線(UV)域、赤外線(IR)域及び可視域を含んだ放射エネルギーを指す。
(背景技術)
近年、身体の凹所におけるものなど、皮膚又は他の組織ないしその近傍における、いく種類かの病気を治療するために、光力学的療法や光化学的療法が提案されている。例えば、PDTは、異なる種類の皮膚癌及び前癌状態の治療のために提案されている。PDTでは、患者は、診断又は治療される組織に蓄積する光活性化性作用薬又は光活性化性作用薬の前駆物質を投与される。ここで、診断又は治療される組織を含む患者部位に可視光線が照射される。可視光線は、光活性化性作用薬における化学的変化及び/又は生物学的変化を引き起こし、続いて、作用薬は、目標組織を選択的に定め、破壊し又は変更するが、同時に、その治療部位の他の組織に対しては、弱くかつ可逆的なダメージしか引き起こさない。
【0002】
光活性化性作用薬の前駆物質として5−アミノレブリン酸(ALA)を使用したPDTに関する一般的な背景情報は、1992年1月7日にJames C. Kennedyらに発行された米国特許第5079262号(発明の名称;「5−アミノレブリン酸を利用した悪性及び非悪性病巣の発見及び治療方法」)や、1993年5月18日にJames C. Kennedyらに発行された米国特許第5211938号(発明の名称;「プロトポルフィリンIX前駆物質の光化学的療法による悪性及び非悪性病巣の発見方法」)に見出すことができる。これらの特許の内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。1996年11月5日のJournal of Clinical Laser Medicine and SurgeryでのJames C. Kennedyらの発表(表題;「5−アミノレブリン酸(ALA)によって誘発される内因性光増作を使用した光力学的療法(PDT)及び光診断(PD):メカニズムと化学的結論」)も、参照によって本明細書に組み込まれる。DUSA Pharmaceuticals, inc.(Tarrytown, NY)による1996年の年次報告「First Phase III」には、本発明の使用の図及び例が含まれており、これも参照によって本明細書に組み込まれる。
【0003】
ここで使用される場合に、ALA又は5−アミノレブリン酸の用語は、ALA自体、その前駆物質、及びその薬学的に許容されうる塩を指す。
レーザー光線以外の最も典型的な光源は、3つの基本的な機能ブロックのみから構成される。フォトンを発生するための放射源(例えば、ライトバルブ)と、放射された光線が目指す目標に有効な態様で到達するように、そのダイレクト、フィルタ又は他の動作を行う結合要素と、光線の生成を必要なときに開始し及び停止する制御システムとである。一般的なオフィスの蛍光照明設備は、このようなシステムのよい例である。この設備では、白色可視光線は、ガラス管内の無機性蛍光体素材を励起する制御された水銀アーク放電によって生成される。アークからのエネルギー変換が、チューブからの可視性の白色光放射を引き起こす。放射された可視光線は、ランプハウジンクの反射器によって作業空間に向けられる。可視光線の目標への分布は、拡散システムを使用することにより、しばしば、増大される。オフィスにおける典型的な設定では、可視光線の生成は、ランプへの電力の流れを遮断する簡単なスナップスイッチによって制御される。
【0004】
治療的な理由のため、強さと色彩とにおいて均一なパワー出力を有するのが好ましい。詳しくは、目標の光増感剤の光学的な活性化スペクトルと広範囲でオーバラップするスペクトル出力を伴うイルミネータを備えるのが、特に好ましい。本発明の好ましい一形態によれば、400nm(ナノメートル)を超える波長を有する青色光線は、一定の診断目的及び治療にとって、特にALAが光線性角化症のPD及びPDTのために使用される光活性化性作用薬である場合には、特に有利である。
【0005】
(発明の開示)
本発明の目的は、PDT及び/又はPD用の改良されたイルミネータを提供することである。
【0006】
【0007】
【0008】
上記目的の達成において、本発明に従い、患者の皮膚科的状態の治療又は診断用イルミネータが提供される。このイルミネータは、ハウジングと、前記ハウジングにおいて患部の輪郭表面に沿って配置された少なくとも1つの光源と、を含んで構成され、前記光源は、青色領域の光を発する蛍光体であって、治療又は診断に際して患部に対して照射可能に構成された蛍光体を有し、前記少なくとも1つの光源のスペクトル出力は、前記青色領域のスペクトルに略全体として制限されて、プロトポルフィリンIXの吸収スペクトルに実質的に適合し、前記少なくとも1つの光源は、略均一な強度の青色光線によって患部を照射可能に構成される。
【0009】
【0010】
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
本発明の他の目的、特徴及び利点は、下記の詳細な説明において述べることとするので、その説明から幾分明らかとなるであろうし、または、本発明の実施によって知ることができる。本発明の目的及び利点は、添付の請求の範囲において特に明らかにした手段及び結合によって実現し及び得ることができる。
【0016】
(実施をするための最良の形態)
本明細書に結合され、その一部を構成する添付の図面は、本発明の目下好適とされる実施の形態を示したものであり、上述の総括的な説明と、下記の好ましい実施の形態の詳細な説明とともに、本発明の本質を説明するのに役立つ。
概観
図1〜8に示される実施形態によれば、7つのU字状蛍光チューブ10(1)〜10(7)は、3つの電子安定器20によって駆動される。安定器電圧を調節することで、チューブの出力パワーを制御する。チューブ10(1)〜10(7)は、ハウジング30によって支持されており、また、冷却空気流をユニット内部に向けるとともに、チューブの破損が生じたときにガラスと患者との接触を防ぐポリカーボネートシールド40によって覆われている。チューブの背後に設置されたアルミニウム反射器50は、出力放射照度と出力分布の均一性との双方を増大させる。ユニットの全体的な寸法は、およそ、高さ38cm×幅45cm×深さ44.5cmである。図1は、患者の頭部及び鼻の位置を示している。
光源の典型
本発明の好ましい実施形態によれば、7つの36"U字状F34T8ウルトラブルー蛍光チューブ10(1)〜10(7)は、高さ30cmに幅46cm(約1350cm2)の最小治療的活性領域とともに、高さ36cmに幅46cm(約2850cm2)の最大可視光線放射領域を提供する。図1に示されているように、チューブは、ほぼ弓状の中央部10Aと、この中央部のそれぞれの端部から延伸するアーム10Bとを備える。
【0017】
蛍光チューブは、放電灯型である。これらは、低圧ガスを介した放電を利用して、蛍光を発する蛍光体と相互作用して電気的エネルギーを光に変換するプラズマを生成する。典型的な蛍光チューブは、両端において電極又は陰極を備える密封されたガラスチューブから構成される。チューブは、均一な発光性の無機性透明蛍光体で内側がコートされている。チューブは、低圧の不活性ガス(通常は、アルゴン)で満たされ、これに対して密封前に少量の液体水銀が添加される。低い内部圧力によって幾らかの液体水銀が蒸発し、チューブ内にアルゴンと水銀との雰囲気が形成される。充分に高い電圧ポテンシャルを陰極に与えることで、陰極から電子が放出され、これがチューブの長手方向に拡散してアルゴン/水銀蒸気をイオン化する。チューブ内の混合ガスは、イオン化されると伝導性を有し、電流が流れうる状態になるとともに、水銀原子を励起し続ける。チューブ電流の大きさは、励起される原子数、延いてはチューブからの光出力を制御する。励起された水銀原子が低いエネルギー状態に戻る際に、それらは紫外線(UV)放射を発する。このUV放射がチューブ壁部の蛍光体に吸収されると、蛍光体は蛍光を発し、水銀の原理共振線のエネルギーをより長い波長に効率的に変換する。蛍光体素材の化学的性質は、ランプからの光出力の特徴的なスペクトル放出を決定する。このことは、本発明におけるように、光源の波長出力を整えて、応用上の要請に適合させるために利用することができる。
【0018】
蛍光チューブからの出力は、本来均一ではない。陰極のごく近傍において測定される出力は、チューブの他の部分の出力より一般的に非常に低い。これは、陰極近傍の領域におけるイオン化されたガスが、蛍光体を励起するのに充分なUVを放出しないために起こる。この低放出領域は、ファラデー暗部として知られている。均一性の問題を回避するため、本発明の一実施形態は、複数のU字状チューブ10(1)〜10(7)を利用する。この構成により、陰極及びこれらの低出力領域を実際上の放出領域の外側(現実には、患者の耳の背後)に位置させることが可能となる。チューブ出力のうちより均一な中央部のみが、患者の治療に用いられる。この構成の他の利点は、チューブの側面間隔(図2に示すような、相対的な水平間隔)を変えることにより、均一性をも調節しうることである。平坦面発光光源からの出力は端部近傍において落ちるという現実を補償する必要があるため、このことは重要である。チューブの側面間隔を変えることは、より大きなイルミネータの端部をそれ自体で包み込み、もってコンパクトなユニットによって無限平面発光体を再現するのと同じ効果を奏する。
【0019】
U字形状は、発光体と目標との間の距離の変差を最小にし、患者の顔面又は頭皮に対して均一な可視光線分布を提供する。チューブの寸法は、成人の頭部の平均寸法を基に選択されている。チューブの取付けは、チューブ末端における非発光領域の影響を最小にしている。このことは、本発明のコンパクト化を可能とし、また可視光源内部における患者頭部のセンタリングを容易にしている。さらに、「U」の形状は、頭皮及び顔面照射にとって望ましい放射照度及び放射照度の均一性を提供するので、PDTの間に、すべての目標領域に対して正しい可視光線量が確実に与えられる。
【0020】
使用されるチューブの数と、これらの間の間隔とは、望ましい均一性及びパワー出力の詳細を達成するように選択される。最適な出力分布は、7つのチューブ10(1)〜10(7)が、シャシー内において、次のおよその側面間隔をもって、ユニットの反対側の端部に関して対称的なパターンに配置される場合に得られることが分かっている。中央のチューブ10(4)と、この中央のチューブ10(4)に隣接する2つのチューブ10(3)及び10(5)のそれぞれとの間が7cmであり、チューブ10(3),10(2)及び10(5),10(6)、すなわち中央のすぐ外側のチューブのペアの間が5cmであり、チューブ10(2),10(1)及び10(6),10(7)、すなわちユニット側部にある最も外側のチューブのペアの間が3.5cmである。最も外側のチューブ10(1),10(7)は、ハウジング端部から約2.5cmにある。本発明は、付加的な拡散要素を使用することなく、非常に均一な出力放射照度を提供する。しかし、拡散要素をシールド40に組み込むことも想定している。
【0021】
本発明の好ましい実施形態による蛍光チューブは、ジアゾ青焼き処理において使用される商用蛍光体−Sr2P2O7:Eu−を採用している。この蛍光体は、水銀から放出されたUV放射を吸収すると、417nmのピーク波長において30nmのレンジを有するバンド幅(公称)で青色光線の発光スペクトルを発生する。本発明によるチューブの典型的な蛍光発光スペクトルが図14に示されている。本発明の好ましい実施形態によれば、スペクトル出力は、目標組織においてALAから形成されると考えられる光増感種である、プロトポルフィリンIXの吸収スペクトルに適合するように選択される。他の可視性のスペクトル出力は、チューブ内で異なる蛍光体を採用した場合に提供することができる。他の可視性のスペクトル出力は、他の光源技術を採用した場合にも提供することができる。
電気関連フィーチャ
蛍光チューブから充分な性能を得るには、チューブ陰極への電圧の印加により、チューブ伝導を初期化した後に、チューブ電流を制御することが要求される。蛍光チューブは、放電装置であり、これらを駆動する際に使用される電圧及び電流に対して特に敏感である。チューブ電流が高くなると、出力放射照度を増大させる電子発生量が増す。しかし、電流が高くなると、陰極温度の上昇を来し、潜在的には、陰極の発光素材のエロージョンや、陰極から除去された素材によるチューブ環境の汚染を増進させる。これは、最終的には、チューブの寿命短縮に繋がる。チューブ電流があまりに低いと、チューブ壁温が低くなり、水銀蒸気の凝縮を来し、ランプ出力の均一性に悪影響を及ぼす。さらに、大抵のチューブ設計では、チューブの正しい始動を達成するため、陰極を暖める必要がある。電圧及び/又はチューブ電流特性の制御だけでなく、陰極の加熱も、通常は、一般的に安定器と呼ばれる単一装置に設計されかつパッケージされた外部電子回路を用いてなされる。このような安定器として多くの設計が可能であり、これらは、簡単な電磁インダクタから、多様な態様のチューブ動作を最適化し及び制御する洗練された電子回路に至る範囲にまで及ぶ。
【0022】
本発明の好ましい実施形態によれば、各安定器20は、3つの主機能セクションを含んで構成される。すなわち、入力フィルタ回路、電力発振器回路及び高周波出力変圧器である。
入力フィルタ回路は、120VACのライン電圧を、電力発振器によって使用されうる内部DC電圧に整える。このフィルタはまた、ACライン上の外乱が、安定器の動作に悪影響を及ぼすのを防ぐとともに、発振器のスイッチング遷移が、ACラインにフィードバックされないようにする。最後に、この回路は、安定器によって引き込まれるピークのACライン電流が全くの整流器についてのものより低くなるように、力率補正を提供する。本発明の好ましい実施形態は、DC入力電圧を使用して操作することもできる。
【0023】
電力発振器は、それぞれの安定器ユニット20において、電気的エネルギー変換のためのメカニズムを提供する。このメカニズムは、出力変圧器を含む共振回路に接続された1対のスイッチングトランジスタから構成される。出力変圧器からの小信号は、スイッチングトランジスタの入力にフィードバックされて、DC電圧が印加されたときに、それらを発振させる。この発振からのエネルギーは、変圧器を介してチューブに接続する。このような安定器の設計では、発振の程度は、DC電圧に比例し、DC電圧は、ACライン電圧に順次比例する。変圧器は、チューブ陰極にも接続されているので、チューブ電流の大きさは、ACライン電圧に比例する。これは、非不変ワット数設計と呼ばれ、本発明の出力放射照度の調節を可能とするべく選択されたものである。
【0024】
高周波変圧器は、チューブにエネルギーを接続するだけでなく、他の幾つかの重要な機能をも発揮する。このものは、正確な電圧及び電流をチューブに供給して、正確かつ安全な動作を保証するため、電圧レベルの電気的変換及び限流インピーダンスを提供する。このものはまた、発振器にフィードバックを提供して、その動作を安定化させ及び初期の高電圧始動パルスを発生するメカニズムを補充する。
【0025】
変圧器の付加的な巻線は、チューブ陰極を加熱するための電流をも提供する。このことは、始動時の電圧要求値を下げ、初期の始動電流サージによる陰極へのダメージを低減する。
チューブの製作における製造上の変化のため、出力放射照度は、特定のPDTへの適用のための要求を満たすように、調節されなければならない。さらに、出力がチューブの劣化に応じて調節され、性能低下がチューブ自体の範囲内で補償されなければならない。本発明の好ましい実施形態では、安定器20は、非不変ワット数型の安定器であるため、安定器への入力電圧を変えることで、チューブ出力を調節することができる。本発明の好ましい実施形態によれば、ACライン上で2つのバック/ブースト自動変圧器60を使用することで、40%の変化が可能である。
【0026】
安定器電圧は、手動又は自動で調節することができる。手動による電圧調節を備える本発明の実施形態によれば、適正な安定器電圧は、技術者が2つのバック/ブースト自動変圧器60にあるタップを手動で選択することによって設定される。入力ACライン電圧の変化は、安定器電圧に影響するので、外的電圧安定化を使用して、出力安定性を改善することができる。本発明の他の好ましい実施形態は、マイクロ制御装置によって作動される電子スイッチの“能動的”システムを含む自動電圧調節を備え、使用によってチューブ出力が低下したときの、外的電圧安定化の必要性及び安定器電圧の技術者による調節の必要性を無くしている。マイクロ制御装置は、光センサ及び電圧センサからの入力信号を受け、適切な電子スイッチを作動して、出力放射照度を特定のパラメータ範囲内に維持する。能動的スイッチングシステムは、治療の間におけるライン電圧及び温度の変化によるパワー出力の変動を補正することもできる。従って、能動的スイッチングシステムを備える本発明の好ましい実施形態においては、外的なライン電圧の安定化は、要求されない。本発明の好ましい実施形態による自動電圧調節は、後により充分に説明することとする。
【0027】
本発明の好ましい実施形態によれば、3つの急速始動電子安定器20を利用して、7つの蛍光チューブ10(1)〜10(7)を駆動する。2つの安定器20(1)及び20(3)は、それぞれ2つのチューブ10(1),10(7)及び10(2),10(6)を駆動し、また、1つの安定器20(2)は、3つのチューブ10(3)〜10(5)を駆動する。これらの安定器は、標準的な壁面コンセントから得ることができる120VACのライン電圧を、蛍光チューブの駆動に適した高周波数(〜25kHz)の正弦電流に変換する。高周波数での動作は、すべての蛍光チューブにおいて存在する光出力のリップルを低減して、全体的な出力を高めるのに望ましい。出力のリップルは、プラズマアークを維持するために使用される正弦状の交流チューブ電流に関連した、チューブ出力における小さな変化である。
可視光線透過フィーチャ
チューブ背面から放出された可視光線を利用するために、また、出力分布の均一性を増大させるために、チューブの後部表面から約10mmのところに反射器50が設置されている。反射器50は、研磨されたアルミニウム製のシート材から作られ、チューブの形状におよそ適合するように折り曲げられている。
【0028】
本発明の発光領域は、低UV伝導性プラスチックシールド40で覆われている。本発明の好ましい実施形態では、プラスチックシールド40は、ポリカーボネートから作られている。蛍光チューブ技術が利用される場合には、出力には、少量のUV放出が存在する。ポリカーボネートは、UV領域のスペクトル対して非常に低い透過率を有しており、ユニットの可視光出力から、残りのいかなるUV放出をも効果的にろ過除去する。シールド40は、チューブの破損が生じたときに、患者をケガから保護する。
冷却フィーチャ
陰極温度及びチューブ壁温度は、出力分布に強く影響するので、適正なバルブ動作を確実なものとするため、冷却システムが提供される。本発明の一実施形態によれば、冷却システムは、ポリカーボネートシールド40、反射器50及びハウジング30の通気孔だけでなく、冷却用空気を交換するファン70をも含んで構成される。
【0029】
大気は、ポリカーボネートシールド40の入口通気孔42を通過して本実施形態に係る装置(イルミネータ)に入る。シールド40と反射器50との間の空間は、大気がチューブ10(1)〜10(7)を横切る第1の区域(すなわち、プレナム)を形成する。大気は、チューブによって加熱され、第1の区域から、反射器にある通気孔52を介して、反射器50とハウジング30との間の第2の区域に送られる。反射器の通気孔52は、±45°に配置されて、チューブ壁部の適当な温度分布を提供する。加熱された大気は、4つのファン70により、ハウジング30にある排気孔32を介して排気される。
【0030】
本発明の好ましい実施形態によれば、ポリカーボネートシールド40の複数の入口通気孔42(36個が図示されている。)は、チューブの陰極領域に直接被さるように、各端部に沿って等間隔に配置されている。反射器50にある通気孔52は、頂部から底部に縦列に切削加工された1対のスロットである。反射器の通気孔52は、ユニットの中心から±45°に配置されたファン70の直前方に位置している。
【0031】
“U”型チューブの陰極領域と、湾曲部分との間のチューブの直線部分は、湾曲部分の中央部と比べて、わずかに大きな出力を発生する。このことは、曲げ工程によって生じる蛍光体のコート厚さの差に起因している。放射照度の均一性をさらに高めるため、反射器の通気孔52は、反射器50において、冷却用空気が主として直線部分上及び湾曲部分の末端部上を流れるように配置されている。反射器の通気孔52のセット間のチューブの中間部を流れる冷却用空気が少ないことで、チューブ壁温は、この部分においてより高くなる。このチューブの出力放射照度は、チューブ壁温に関連する点まで増大するので、チューブの中央部は、高温であるほど、チューブの他の部分と比べて高い出力放射照度を提供し、中央部の低発光能力を補償する。
基礎制御フィーチャ
本発明の一実施形態によるユーザ制御装置は、ハウジング30の背部に配置された主電源スイッチ80と、ハウジンク30の一側に配置されたオン/オフキースイッチ90及びタイマー100とを含んでいる。タイマー100は、残りの治療時間を表示する露光時間インジケータ102を含んでいる。
【0032】
主電源スイッチ80は、二位置ロッカースイッチと、国際電気技術委員会(IEC)標準電力コードコネクタとからなるヒューズ電源入力モジュールの一部である。ロッカースイッチを“1”の位置に押すと、システムに電力が供給される。ファン70は作動するが、キースイッチ90がオンされ、かつタイマー100がセット及び活性化されるまで、チューブ10(1)〜10(7)は光らない。主電源スイッチ80が“0”の位置にあると、本装置の内部のすべての電気要素は、ACラインから遮断される。ヒューズ電源入力モジュールは、本装置に過電流プロテクトを提供し、電力サージが生じたときに制限された電流を供給する。主電源スイッチ80は、このモジュールのいずれかのヒューズが切れた場合には、ユニットに電力を供給しない。
【0033】
キースイッチ90は、本装置の使用が権限のある作業者に限られるようにする手段を提供する。本発明の一実施形態によれば、タイマー100及びチューブ10(1)〜10(7) の動作には、キーを挿入し、それを“ON”の位置に向けて時計方向に1/4回転まわすことが必要である。これで、タイマー100を起動し、前述の露光時間を入力することができる。
【0034】
本発明の一実施形態によれば、システムタイマー100は、蛍光チューブ10(1)〜10(7)の動作を直接制御する。これは、3つの調節/制御ボタン104、すなわち1つの始動/停止ボタン及び2つの時間選択ボタンだけでなく、露光時間インジケータ104をも含んでいる。タイマー100が使用されて、要求露光時間が設定され、また可視光線の露光が開始される。これは、設定露光時間が経過した後に、本装置のチューブを自動的に消す。
【0035】
2つの時間選択ボタン104は、ユーザが露光時間を設定することができるようにするメンブレンスイッチであるのが好ましい。“UP”の矢印があるボタン104を押すことで、時間が増加し、“DOWN”の矢印があるボタン104を押すことで、時間が減少する。これらのボタンは、押された初めのうちは、表示の読み値をゆっくりと変化させる。それらが押されたままにある場合には、表示は、より速くスクロールし始める。表示された時間の微調節は、これらのボタンを素早く押して放すことによって行うことができる。このようにして、前述の治療時間がユーザによって設定される。
【0036】
始動/停止ボタン104は、チューブ動作を制御するメンブレンスイッチであり、チューブ及びタイマーの作動状態と停止状態との間をトグル動する。露光時間が設定された後は、このボタン104を押すとチューブが起動し、タイマーの秒読みシーケンスを開始する。これを2度目に押すと、チューブが消え、タイマーが停止するので、必要なときに治療を中断する手段が提供される。始動/停止ボタン104が2度目に押されない場合には、タイマーの秒読みが完了したときに、タイマーはチューブを自動的に消す。必要であれば、キーをオフ位置に回したり、または主電源スイッチ80を“0”の位置に押すことにより、治療を終わらせることもできる。
【0037】
タイマー100の露光時間インジケータ102は、分及び秒で読む4ディジットLEDディスプレイであるのが好ましい。始動/停止ボタン104を押して露光を開始する前に、ディスプレイ102は、設定された露光時間を表示する。始動/停止ボタン104が押されて治療が始まると、露光時間インジケータ102は、秒読みを行い、露光時間の残りを表示する。ディスプレイが“00:00”を読むと、チューブは自動的に消える。
【0038】
電力は、3導体医用電気コードを経由して供給される。本発明の一実施形態による電力条件は、外部の商用電圧調整器(例えば、SOLAMCR1000定電圧変圧器)を使用して安定化された、120VAC、2.5amp.、60HzのACライン電圧入力である。
自動制御フィーチャ
本発明の好ましい実施形態によれば、使用によってチューブ出力が低下したときの、安定器電圧の技術者による調節の必要性は、安定器電圧の自動的な自己調節を提供することにより、排されている。これは、手動のタップ選択ジャンパを、マイクロ制御装置によって作動される電子スイッチの“能動的”システム(図9〜13)で置き換えることにより、達成されている。マイクロ制御装置は、光センサ及び電圧センサから入力信号を受け、出力放射照度を特定のパラメータ範囲内に維持するのに適切な電子スイッチを作動する。能動的スイッチングシステムは、治療の間におけるライン電圧変化及び温度変化によるパワー出力の変動を補正することができるので、安定器電圧の自動調節を備える本発明の好ましい実施形態によれば、外的なライン電圧の安定化は要求されない。チューブ10(1)〜10(7)、安定器20、反射器50及びポリカーボネートシールド40を含め、自動安定器電圧調節型の本発明の実施形態の他のすべての構成要素は、手動調節型の実施形態のためのものと同じである。
【0039】
本発明の好ましい実施形態によれば、電子制御システム110は、6つの機能ブロックから構成される。マイクロ制御装置200は、中央処理ユニットであり、システムセンサを読み取るファームウェアを含み、システム状態を判定し、安定器電圧(及びチューブ出力)を制御し、及びシステム状態LED112によってユーザに情報を提供する(ファームウェアについては、後に詳述する。)。出力放射照度を指定レンジにするため、マイクロ制御装置200は、チューブ反射器50の背後に設置された可視光センサ120を介して、チューブ出力を監視する。図15を参照すると、中央の3つのチューブ10(3)〜10(5)の中心のすぐ左の反射器パネル50にある、各チューブの背後のマシニングスロット122(3)〜122(5)を介して、拡散可視光線が可視光センサ120に供給されている。電圧検出回路210は、タイマー100が秒読みシーケンスを開始したときと、最大許容安定器電圧に達したときとに、マイクロ制御装置200に通告する。マイクロ制御装置200は、これらのセンサからの入力を使用して、現状のシステム状態を較正時に記憶された値と比較し、安定器電圧の調節が要求されているか判定する。安定器電圧の調節は、マイクロ制御装置出力ラインへの零交叉光アイソレータ222とインターフェースされた、電子スイッチアレイによってなされる。最後に、システムが正しく機能していないか、または出力パワーを指定された動作レンジで発生することができない場合には、マイクロ制御装置200は、システム状態LED112を起動して、ユーザに知らせる。ここで、電子制御システムの機能ブロックについて、より詳しく述べる。
【0040】
本発明の好ましい実施形態によれば、充分にプログラム可能に埋め込まれたマイクロ制御装置200(例えば、マイクロチップPIC16F84)が提供され、論理演算ユニット、システムRAM、不揮発性記憶装置RAM、ROM、及び単一モノリシックICへのインターフェース回路と結合する。マイクロ制御装置200は、マイクロ制御装置の故障又はファームウェアの実行エラーが生じたときにCPUをリセットするようにプログラムされた、電子的に独立した“ウォッチドッグ”タイマー回路も含んでいる。マイクロ制御装置200は、12個のプログラマブルディジタルI/Oラインを経由して、システムセンサ、システム状態LED112及び電子スイッチアレイとインターフェースしている。システム較正パラメータは、オンチップ不揮発性RAMに格納されており、調整器機能を制御するためのすべてのシステムファームウェアは、オンチップROM記憶装置内部に含まれている。ファームウェアは、ROMにプログラムされ、外部プログラムハードウェアを使用して確認される。
【0041】
本発明の好ましい実施形態によれば、チューブ出力を検出するのに、可視光センサ120(例えば、Texas Instruments社のTSL230Bフォトセンサ)が使用され、可視光センサ120の出力は、調節基準として使用される。TSL230Bフォトセンサの場合には、大面積フォトダイオード及び統合電流周波数変換器が、出力信号を、一連のディジタルパルスとしてマイクロ制御装置に提供する。光信号のディジタルフォーマットへの直接変換は、回路の複雑さを緩和し、アナログ回路に関連する較正及びドリフトの問題をなくしている。
【0042】
可視光センサ120は、中央のチューブ10(4)と、中心のすぐ左の反射器パネル50との背部に配置されている。複数のチューブからの可視光線の寄与度を監視するため、中央の3つのチューブ10(3)〜10(5)の背後の反射器50に、3つのスロット122(3)〜122(5)が切削加工されている。3つのスロット122(3)〜122(5)の断面積及び位置は、可視光センサ120が、3つのバルブ10(3)〜10(5)から等しく重みのある入力を受けるようにされている。本発明の好ましい実施形態によれば、2つの選択されたスロットのいずれについての断面積の比も、その選択されたスロットの可視光センサ120からの距離の逆二乗に比例している。可視光センサ120は、フィルタで覆われており、そのスペクトル応答速度は、較正のための基準を測定する際に使用されたオプトメータのそれに適合している。さらに、可視光センサ120は、ガラス拡散器で覆われており、反射器スロット122(3)〜122(5)に関連する検出器の位置的依存性がより極小化している。
【0043】
電圧検出回路210は、二重機能を発揮するものであり、マイクロ制御装置の動作をシステムタイマー100に統合し、また、最大許容安定器電圧に達したときにマイクロ制御装置200に通知する。本発明の好ましい実施形態(図10参照)では、電圧検出回路210は、電圧制御発振器(VCO)として使用されるCD4046COMS位相同期回路(PLL)214を含んで構成される。安定器上に存在するライン電圧のサンプルは、調整されて、CD4046に電力を提供するためと、VCO入力を駆動するためとに使用される。この構成により、回路は、周波数が安定器電圧に比例したディジタルパルス列を発生する。パルス列は、オプトアイソレータ212を介して、パルス期間を測定することによって安定器電圧を判定するマイクロ制御装置200に接続される。
【0044】
システムタイマーの状態は、タイマーリレー接点を安定器供給リードに直列に置くことによって検出する。タイマー100がオフのとき(例えば、治療時外)には、電圧検出回路210を駆動する電圧も、安定器20を駆動する電圧も存在しない。この条件を検出すると、マイクロ制御装置200は、システム変数をリセットし、パルス列(電圧)が存在するまでループする。タイマーの秒読みシーケンスを開始すると、タイマーリレー接点が閉じ、電圧検出回路210及び安定器20に電圧が供給される。マイクロ制御装置200によってパルス列の存在が検出された場合には、調整を開始する(下記参照)。調整器回路は、安定器電圧を調整することができるが、治療継続時間は、タイマー100により、リレー接点のシリーズ配線を介してハードウェア的に制御される。
【0045】
可視光線治療が開始されると、装置セットアップ及び較正の間に、マイクロ制御装置200は、VCOパルス列を監視し、それをメモリーに記憶されている値と比較する。測定値が記憶値を超えている場合には、安定器電圧の更なる増大は、禁止される。マイクロ制御装置のメモリーに格納されている値は、1つの変圧器タップ設定において、最大定格動作電圧より低い安定器電圧に一致し、最大安定器電圧を超える変圧器タップ設定の選択を防止する。この技術は、不必要な切換えを最小限にし、安定器電圧が常にその最大定格動作電圧(本発明の好ましい実施形態では、133VAC)を超えないことを保証する。
【0046】
図12及び13を参照すると、変圧器タップの選択のための電子スイッチアレイは、安定器の入力ラインと、バック/ブースト自動変圧器60上の電圧選択タップとを繋ぐ6つのサイリスタ電子スイッチ220を含んで構成される。サイリスタスイッチ220は、マイクロ制御装置200に電子光学的に接続されたゲートを制御する。マイクロ制御装置200は、適切な制御ゲートにエネルギーを与えて適切なタップを選択することにより、安定器20に印加される電圧を増大し又は低減する(チューブ出力を増大し又は低減する)。
【0047】
本発明の好ましい実施形態によれば、システム状態検出器112は、出力放射照度が指定範囲内にないとき又は制御システムが故障したときを示す。独立した電力計を使用しての検査の必要はない。
本発明の好ましい実施形態では、システム状態検出器112は、コード化されたフラッシュ比を使用してシステムの機能的状態を表示する、単一LEDを含んで構成される。
【0048】
キーが初めに“ON”の位置に回された直後に、LEDは、3回フラッシュして、システム機能が正常であり、かつ使用の準備が整ったことを表示する。これが起こらないならば、LEDか又はマイクロ制御装置かのいずれかが正しく機能していないか、または、キースイッチ90がオン、オフ及びオンと早く回され過ぎて、マイクロ制御装置200がLED制御をリセットすることができないのである。数秒の間電力が遮断されて再始動した後に、LEDが3回フラッシュしない場合には、ユニットは、使用されるべきではない。
【0049】
キースイッチ90がオンされた直後の急なフラッシュは、マイクロ制御装置200に検査合計のエラーがあることを示す。これは、光学的調整及び安定器電圧制限値についてマイクロ制御装置のメモリーに格納された値に関連して問題が存在する場合に、起こる。この場合には、ユニットは、使用できる状態であらず、光ることはない。
【0050】
時間を調整しての治療が開始された後にゆっくりしたフラッシュが起こり、及び調整器が、チューブ出力を指定レンジに落とすことを10回試みて失敗した場合には、これは、出力が高過ぎて、安定器電圧をこれ以上落とすことができないことを示す。このことは、マイクロ制御装置又は構成要素の故障による場合がある。治療の間にLEDがゆっくりとフラッシュしている場合には、出力パワーが指定された最大値より高過ぎる可能性があるので、治療を止めるべきである。
【0051】
時間を調整しての治療が開始された後に間断のないグローが起こり、及び調整器が、チューブ出力を指定レンジに上げることを10回試みて失敗した場合には、これは、出力が低過ぎて、安定器電圧をこれ以上上げることができないことを示す。治療の間にLEDがフラッシュせず、間断なく発光する場合には、チューブ出力が低いため効率が低下する可能性があるが、治療を続けてもよい。その後、出力放射照度が指定された最小値を超える値に増大する場合には、LEDは、消える。
【0052】
マイクロ制御装置のファームウェアは、3つの主な実行可能ファームウェアモジュールを有している。すなわち、パワーオン準備、較正及び調整である。パワーオン準備及び調整モジュールのみが、患者の治療の間に実行される。
パワーオン準備モジュールは、キースイッチ90が挿入されて“ON”に回されたときの、マイクロ制御装置のパワーアップにおいてのみ実行する。このとき、システム変数がリセットされ、不揮発性RAMに格納されている較正値が検索される。さらに、検査合計が計算され、格納されている検査合計と比較される。ファームウェアは、いかなる不一致によってもシステムを遮断し、及びLEDの迅速なフラッシュコードを開始する。成功した始動が達成されると、制御は、調整モジュールに移行される。
【0053】
調整モジュールに入ると、マイクロ制御装置200は、電圧回路からのパルス列か、又は技術者がアクセス可能なサービスボタン/ジャンパのうちの1つの接点閉鎖かのいずれかを検出するまで、電圧検出ループに入る。内部クロック及びエラーフラグは、このループでリセットされる。接点サービスの閉鎖が検出された場合には、制御は、較正モジュール(下記参照)に移行される。タイマー100に露光時間が設定され、“START”ボタン104が押された後に、マイクロ制御装置200は、VCOによって生成されたパルス列を検出し、主調整ループに入る。これは、(タイマーとは無関係な)内部クロックを開始する。主調整ループは、下記のアルゴリズムに従って、VCO、可視光センサ120及び内部クロックの出力を読み込み、(要求されれば)新たなタップスイッチを選択し、3秒毎にすべてのシステムエラーを表示する。ループの実行は、タイマーが治療及びVCOパルス列を終結するまで、継続する。
【0054】
タイマーの秒読みシーケンスが初めに開始された場合には、マイクロ制御装置200は、スイッチアレーを準備して、安定器20にライン電圧を印加する。治療のうち(内部クロックから判定される)初めの2.5分の間は、可視光センサ120がチューブ出力を測定し、適切な変圧器タップが選択されて、出力放射照度が、格納されている最大及び最小の調整制限値(本発明の好ましい実施形態によれば、9.3及び10.7mW/cm2)の半分の間に維持される。これは、出力放射照度が指定された制限値の範囲内に維持されている間に最適なチューブの暖機を提供するために、行われる。
【0055】
安定器電圧調整の5分後に、出力が充分な時間に亘って要求レンジにあるようにするため、マイクロ制御装置200は、動作の初めの2.5分の後に、最小調整制限値を、格納されている値(本発明の好ましい実施形態では、9.3mW/cm2)に切り換える。最大制限値は、不変のままとする。調整制限値は、この点を過ぎて修正されることはないので、出力放射照度は、治療が終わるまで、これらの制限値の範囲内に維持される。
【0056】
出力を調整制限値の間に維持することができない場合には、システムエラーフラグが、システム状態LEDを起動する。システムエラーは、調整器が状態の適正化を10回試みるまでは、報告されることはない。これにより、チューブが調整に応答するための時間が与えられ、“妨害”エラー表示を防ぐことができる。
各ループの間に、マイクロ制御装置200は、VCOを介して安定器電圧を測定し、電圧が最大値である場合には、禁止フラグを設定する。この行為は、エラーを直接引き起こすものではないが、システム出力が低過ぎるにもかかわらず禁止フラグのため引き上げることができない場合に、エラーが表示される。タイマー100が治療を終えた場合には、VCOパルス列は、もはや存在せず、マイクロ制御装置200は、新たな治療が開始されるまで、電圧検出ループに戻る。
【0057】
較正モジュールのためのデータは、医療インストーレーション前に確立される。電圧検出回路210についての最大許容安定器電圧と、最小及び最大調整制限値に相当する可視光センサ120の信号とは、準備/較正アルゴリズムを使用するマイクロ制御装置のメモリーにプログラムされる。
最大安定器電圧を設定する際に、プリント回路ボード上の電圧較正ジャンパがショートされ、マイクロ制御装置200を電圧較正モードに入らせる。バリアック(Variac;Variable Transformer)が使用されて、安定器電圧を、最大許容安定器電圧(本発明の好ましい実施形態では、127VAC)より低い、1つの変圧器タップ設定に調整する。電圧較正ジャンパを2度目にショートすることで、この電圧値と、検査合計との両方を、マイクロ制御装置の不揮発性メモリーに格納する。電圧較正ジャンパがショートされるたびに、システム状態LEDがフラッシュして、動作が完了したことを表示する。
【0058】
次に、光学的較正モードに切り換えることにより、最大及び最小調整制限値がマイクロ制御装置のメモリーに格納される。参照UDTオプトメータ(例えば、247検出器/余弦拡散器アセンブリ付きのUDT5370パワーメータ)が、参照点に配置される。本発明の好ましい実施形態によれば、参照点は、治療的活性領域の中心におけるポリカーボネートシールド40から3"の位置である。安定器電圧がバリアックによって調整されて、オプトメータ上で望ましい最大放射照度を得る。可視光センサ120からの対応出力信号は、最大出力制限値としての、マイクロ制御装置のメモリーへの入力である。この作業が繰り返されて、オプトメータ上で望ましい最小放射照度を得るように出力を調整し、調整器の最小制限値を設定する。最後に、検査合計が格納され、マイクロ制御装置200は、パワーオン準備モジュールに戻り、通常動作を開始する。電圧較正と同様に、較正データが格納されるたびに、システム状態LEDがフラッシュする。
【0059】
本発明の好ましい実施形態によれば、活性発光領域で測定される出力は、4"及び2"の距離にある余弦応答検出器で測定される場合には、測定最大値の70%の範囲内にあり、また、すべての動作距離で測定される最大値の60%の範囲内にあることが分かっている。
診断及び治療方法の典型
以上に説明したイルミネータを5−アミノレブリン酸(ALA)とともに利用したPDTによる、光線性角化症などの前ガン病巣の治療方法の一例を、説明する。
【0060】
本来無水のALAは、その使用直前に、液状の希釈剤と混合される。ALA混合液は、ポイントアプリケータを使用して、病巣に対して局部的に適用され、ALA混合液の分散が制御される。適当なアプリケータは、(1997年10月31日提出の)米国特許出願第08/962294号に記載されており、ALAは、更に、(1997年9月2日提出の)米国特許出願第08/921664号に概略述べられている。これらの出願の全体的な内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【0061】
最初に適用されたALA混合液が乾燥した後に続いて、1回以上の適用が同様になされてもよい。およそ2mg/cm2のALAが投与される。感光性ポルフィリンの形成及び治療対象病巣の光増感は、次の14〜18時間で発生する。この間は、日光又は他の照明光源に直接曝すのは、最小限に抑える必要がある。ALAを投与した後の14及び18時間の間に、病巣は、本発明に従ってイルミネータによって照射される。イルミネータは、前述の期間に、均一な青色光線で病巣を照射する。好ましい治療によれば、可視光線は、417nmの公称波長を有する。
【0062】
全光線量[J/cm2]は、放射照度[W/cm2]×時間[秒]であるので、適正な治療光線供与量の搬送のために制御される必要がある唯一の追加パラメータは、露光時間である。これは、本発明の好ましい実施形態では、安定器への電力を制御し、また医師によって設定することができる、タイマーによって達成される。データによれば、放射照度密度を10mW/cm2として光源から送られた10J/cm2が、満足な治療結果を生むことが分かっている。先の式から、この光線供与量には、1000秒(16分40秒)の露光時間を必要とする。選択された光線供与量は、放射照度密度を追加的に又は選択的に変更することによっても、与えることができる。
【0063】
当業者にとって、更なる利点及び修正に想到することは容易である。従って、本発明は、その広い態様において、以上に示され及び説明された特定の詳細や、代表的な装置に限定されることはない。ゆえに、添付の請求の範囲によって規定される総括的発明概念及びそれらの均等概念の精神及び範囲から逸脱することなく、多様に修正することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明に係るイルミネータを前方から見た状態の部分断面図である。
【図2】図1のイルミネータを側方から見た状態の部分断面図である。
【図3】図1のイルミネータの部分断面平面図である。
【図4】図1に示されている蛍光チューブ光源の詳細図である。
【図5】図1に示されている反射器の詳細図である。
【図6】図1に示されているシールドの詳細図である。
【図7】図1のイルミネータのための配線回路の概略図である。
【図8】図1のイルミネータのための安定配線回路の概略図である。
【図9】本発明に係るイルミネータの修正配線回路の概略図である。
【図10】図9の配線回路の詳細図である。
【図11】図9の配線回路の詳細図である。
【図12】図9の配線回路の詳細図である。
【図13】図9の配線回路の詳細図である。
【図14】図4の蛍光チューブ光源の典型的な蛍光放射スペクトルを示す図である。
【図15】本発明に係る監視システムの説明図である。
Claims (8)
- 患者の皮膚科的状態の治療又は診断用イルミネータであって、
ハウジングと、
前記ハウジングにおいて患部の輪郭表面に沿って配置された少なくとも1つの光源と、
を含んで構成され、
前記光源は、青色領域の光を発する蛍光体であって、治療又は診断に際して患部に対して照射可能に構成された蛍光体を有し、
前記少なくとも1つの光源のスペクトル出力は、前記青色領域のスペクトルに略全体として制限されて、プロトポルフィリンIXの吸収スペクトルに実質的に適合し、
前記少なくとも1つの光源は、略均一な強度の青色光線によって患部を照射可能に構成されたイルミネータ。 - 前記少なくとも1つの光源は、ユウロピウムをドープさせた蛍光体を有する請求項1に記載のイルミネータ。
- 前記蛍光体は、ユウロピウムをドープさせたストロンチウムリン酸塩を有する請求項2に記載のイルミネータ。
- 前記蛍光体は、Sr2P2O7:Euを有する請求項2に記載のイルミネータ。
- 前記少なくとも1つの光源の少なくとも一部は、湾曲したチューブである請求項1に記載のイルミネータ。
- 前記少なくとも1つの光源は、417nm近傍のピーク波長を有する請求項1に記載のイルミネータ。
- 前記少なくとも1つの光源は、蛍光放電灯を有する請求項1に記載のイルミネータ。
- 前記湾曲したチューブは、略半円の中央部と、この中央部の各端から互いに略平行に延伸するアームと、を有する請求項5に記載のイルミネータ。
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