JP4828563B2 - 水虫治療用外用剤 - Google Patents
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Description
しかし、いずれの抗真菌薬も、その抗真菌スペクトルの広狭、抗真菌活性を異にするものであり、白癬菌および他の真菌類、例えばカンジダ菌等の真菌類全般にわたって強い抗菌活性を示す抗真菌薬はなく、抗真菌薬の2種以上組みあわせにより抗真菌活性等を強化した外用剤等が報告されている(例えば、特許文献1〜3参照)。
また、アリルアミン系抗真菌薬とメントールを配合した抗真菌活性増強型組成物も報告されているが、これはいわゆる白癬菌に対する活性を高めるものであり、カンジダ菌等のその他の真菌類に対する抗真菌活性を増強するものではない(例えば特許文献4参照)。
さらに、抗真菌剤に末梢血管拡張剤を加えたもの(例えば、特許文献5参照)や、抗真菌剤とサリチル酸メチル、サリチル酸グリコール、クロタミトン、ハッカ油、l−メントール等の抗真菌剤の角質貯留性を向上させる物質を添加したもの(例えば、特許文献6参照)などもあるが、白癬菌およびカンジダ菌等の他の真菌類にも優れた抗真菌性を示すものではない。
さらにまた、上記記載の角質貯留性を向上する物質を用いた場合、抗真菌薬の角質貯留性が向上することにより、抗真菌薬が本来有する重篤ではない程度の発赤など軽度な症状の発生頻度が高まることがあり、さらなる患者のコンプライアンスの向上が望まれていた。
また本発明は、抗白癬菌薬を0.1〜10質量%、l−メントール、メントール類縁化合物、および殺菌性化合物から選択される少なくとも1種以上の化合物を0.5質量%〜5質量%配合してなる、水虫治療用外用剤に関する。
さらに本発明は、メントール類縁体が、3−l−メントキシプロパン−1,2−ジオールである、前記水虫治療用外用剤に関する。
また本発明は、抗白癬菌薬が、ベンジルアミン系、アリルアミン系、チオカルバミン酸系、イミダゾール系抗真菌剤から選択されることを特徴とする、前記水虫治療用外用剤に関する。
さらに本発明は、抗白癬菌薬が、塩酸ブテナフィン、塩酸テルビナフィン、トルナフタート、ビホナゾール、ケトコナゾール、塩酸ネチコナゾール、ラノコナゾールから選択される1種である、前記水虫治療用外用剤に関する。
さらに又、本発明は、抗白癬菌薬およびl−メントールを配合してなる、前記水虫治療用外用剤に関する。
また本発明は、局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤のうち少なくとも1種以上をさらに含有する、前記水虫治療用外用剤に関する。
さらに本発明は、局所麻酔剤が塩酸ジブカインまたはリドカインもしくはその塩類である、前記水虫治療用外用剤に関する。
さらに又、本発明は、抗ヒスタミン剤がマレイン酸クロルフェニラミンまたはジフェンヒドラミンもしくはその類である、前記水虫治療用外用剤に関する。
さらに本発明は、抗炎症剤がグリチルレチン酸もしくはその塩類、またはアラントインである、前記水虫治療用外用剤に関する。
さらに本発明は、塩酸ブテナフィン、l−メントール、塩酸ジブカイン、マレイン酸クロルフェニラミンおよびグリチルレチン酸を配合してなる、前記水虫治療用外用剤に関する。
また、l−メントール、メントール類縁化合物、および殺菌性化合物から選択される化合物を1種以上、好ましくは2種以上組みあわせて配合することにより、より少ない配合量で抗白癬菌薬と相乗的に黄色ブドウ球菌およびカンジタ菌の増殖を抑制できることを見いだした。
さらに該水虫治療用外用剤が、局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤のうち少なくとも1種以上含有していれば、抗白癬菌薬の軽度ではあるが稀に生じる発赤などを抑制し、さらに良好なコンプライアンスの向上を得ることもできる。この効果は、局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤のうち少なくとも1種を配合することによっても得られるが、2種以上を併用することにより更に良好な効果を得ることが可能である。
抗白癬菌薬の配合量を0.1質量%以上とすることで、抗白癬菌剤としての効果が得られ易く、10質量%以上配合しても、抗白癬菌剤としての効果はさほど向上しない。
本発明で使用する抗白癬菌薬は、ベンジルアミン系、アリルアミン系、チオカルバミン系、イミダゾール系、トリアゾール系抗真菌剤であり、具体的には、塩酸ブテナフィン、塩酸テルビナフィン、トルナタート、ミコナゾール、ビホナゾール、ケトコナゾール、クロトリマゾール、硝酸エコナゾール、塩酸ネチコナゾール、ラノコナゾール、イソコナゾール、オキシコナゾール、スルコナゾール、チオコナゾール、フルコナゾール、イトコナゾールが挙げられるが、塩酸ブテナフィン、塩酸テルビナフィン、トルナフタート、ビホナゾール、ケトコナゾール、塩酸ネチコナゾール、ラノコナゾールが好ましく、特に好ましいのは塩酸ブテナフィンである。
塩酸ブテナフィンは、白癬菌に対する活性は高いものの、カンジダ菌や黄色ブドウ球菌に対する活性があまり期待できず、l−メントール、メントール類縁化合物、および殺菌性化合物から選択される少なくとも1種以上の化合物と組みあわせて使用することにより、白癬菌のみならずカンジダ菌や黄色ブドウ球菌に対する活性も相乗的に高めることができるので好ましい。
さらにl−メントールおよびイソプロピルメチルフェノールを組み合わせた使用が特に好適である。
また、l−メントール、メントール類縁化合物、および殺菌性化合物から選択される少なくとも1種以上の化合物を合計して0.5質量%以上配合することにより、カンジダ菌、および黄色ブドウ球菌の増殖を好適に抑制することが可能であり、5質量%以下とすることで、液剤とした場合の乾き難さの問題を生じることがないので好ましい。
抗ヒスタミン剤の濃度は、0.05〜5.0質量%が好ましく、さらに好ましくは0.05〜2.0質量%である。抗ヒスタミン剤の配合量を0.5質量%以上とすることで、抗ヒスタミン剤としての効果が得られ易く、5.0質量%以上配合しても、抗ヒスタミン剤の効果は向上しない。
局所麻酔剤の濃度は、0.01〜5.0質量%が好ましく、さらに好ましくは0.05〜2.0質量%である。局所麻酔剤の配合量を0.01質量%以上とすることで、局所麻酔剤としての効果が得られ易く、5.0質量%以上配合しても局所麻酔剤としての効果が向上しない。
塩酸ブテナフィンおよびl−メントールからなる水虫治療用外用剤に、塩酸ジブカイン、マレイン酸クロルフェニラミンおよびグリチルレチン酸を配合した処方はコンプライアンスを相乗的に向上できるので特に好ましい。
なお、本発明で言う外用剤とは、液剤、クリーム剤、ローション、エアゾール剤、貼付剤等を含む。
本願発明の外用剤は、その形態に応じて慣用の基剤を含むことができ、液剤またはローション剤の場合は、低級アルコール、多価アルコール、水等を含むことができる。
クリーム剤の場合は、油性基剤、高級アルコール、脂肪酸エステル、多価アルコールおよびその誘導体、界面活性剤、ゲル化剤、水等を含むことができる。
エアゾール剤としては、本発明の薬剤を溶解する低級アルコール、多価アルコール等を含むことができる。
油性基剤としては、流動パラフィン、ワセリン、パラフィンワックス等が挙げられ、高級アルコールは、炭素数10〜20個のアルコールであり、好ましくは、セチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、オレイルアルコールが好ましい。
多価アルコールおよびその誘導体としては、グリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコール、1,3−ブチレングリコール、ジプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコールおよびこれらのエステルまたはエーテルなどがある。
脂肪酸エステルは、高級脂肪酸のエステルであり、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸などの高級脂肪酸と低級アルコール(炭素数1〜6)とのエステルがあげられる。
ゲル化剤は、カルボキシビニルポリマー、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、カルボキシメチルセルロースなどがある。
たとえば、炭素数6〜20の脂肪酸、脂肪族アルコール、脂肪酸エステルまたはエーテル、芳香族系有機酸、芳香族系アルコール、芳香族系有機酸エステルまたはエーテル、さらには乳酸エステル類、酢酸エステル類、モノテルペン系化合物、セスキテルペン系化合物、エイゾン(Azone)またはその誘導体、グリセリン脂肪酸エステル類、ソルビタン脂肪酸エステル類、ポリソルベート系、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル類、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油系、ショ糖脂肪酸エステル類が挙げられる。脂肪酸エステルおよび脂肪属アルコールが好ましく、特に、ミリスチン酸イソプロピル、パルチミン酸イソプロピル、モノオレイン酸ソルビタンおよびオレイルアルコールが好ましい。
さらに本発明の水虫治療用外用剤は、皮膚外用剤に通常配合される酸化防止剤、防腐剤、保存剤、保湿剤、キレート剤やその他の添加剤を含むことができる。
(エアゾール剤の製造方法)
固形成分をエタノールに溶解し、これに他の成分を添加し原液を製造する。エアゾール缶に原液と噴射剤を充填し、実施例1〜6のエアゾール製剤を得た。
クリーム剤の製法は、水相及び油相を各々80℃に加熱し、十分攪拌しながら混合・乳化する。その後、攪拌しながら室温まで冷却し実施例7〜9のクリーム剤を得た。
液剤の製法は、エタノールに有効成分を溶解し、これに他の成分を添加し実施例10〜17及び比較例1〜3の液剤を得た。
実施例10〜12および比較例1を20人の皮膚真菌症の患者に塗布し、清涼感および効き目感(特にかゆみの緩和)を得た人数を示す。
試験方法
1.高圧蒸気滅菌後に適温まで冷却したSCD寒天培地に被験菌(黄色ブドウ球菌、カンジダ菌)を接種し、約106個/mlに調整した。
2.予め作成したSCD寒天培地に1.で培養した被験菌を薄く重層し、室温で冷却・固化した。
3.滅菌済みの抗生物質検定用ペーパーディスク(直径8mm)に以下のサンプルを50μl投与し、2.の培地表面に静置した。
4.3.を35℃で24〜48時間培養し、ペーパーディスク周辺に発生する被験菌の阻止円の有無を観察した。
抗白癬菌薬として塩酸ブテナフィン、佐薬としてl−メントールのみを配合した液を試作し(下記処方)、黄色ブドウ球菌およびカンジダ菌に対する抗菌作用を評価した。結果を表6に示す。
l−メントールの配合量は0〜4%の間で7段階に設定。
塩酸ブテナフィン : 1%
l−メントール : 0〜4%
マクロゴール400 : 20%
エタノール : 30%
精製水 : 残量
Claims (5)
- 塩酸ブテナフィンを0.1〜10質量%、3−l−メントキシプロパン−1,2−ジオールを0.5質量%〜5質量%配合してなる、水虫治療用外用剤。
- 局所麻酔剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤のうち少なくとも1種以上をさらに含有する、請求項1に記載の水虫治療用外用剤。
- 局所麻酔剤が塩酸ジブカインまたはリドカインもしくはその塩類である、請求項2に記載の水虫治療用外用剤。
- 抗ヒスタミン剤がマレイン酸クロルフェニラミンまたはジフェンヒドラミンもしくはその塩類である、請求項2または3に記載の水虫治療用外用剤。
- 抗炎症剤がグリチルレチン酸もしくはその塩類、またはアラントインである、請求項2〜4のいずれか一項に記載の水虫治療用外用剤。
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