JP4742053B2 - 導電性ポリマー材料、ならびに効果的な治療の監視および提供を含むその用途 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本特許出願は、２００２年４月１０日に出願された、米国特許出願番号１０／１２１，００６の一部継続出願である。

（発明の背景）
本発明は、広くは、導電性ポリマー材料、ならびにその製造および使用方法に関する。さらに具体的には、本発明は、導電性ポリマー、ならびに透析治療などの内科的治療の際の患者へのアクセスの切断の監視、溶液の混合および化合の監視、などを含むその用途に関する。

種々さまざまな治療法が、患者と患者へと挿入される針または任意の適切なアクセス装置によって患者へと接続された体外のシステムとの間での血液のやり取りなど、患者への流体の送達および／または患者からの流体の送出に関係している。例えば、血液透析、血液濾過、および血液透析濾過はすべて、老廃物、毒素、および過剰な水を、患者の血液から直接取り除く処置である。これらの処置の際、患者は、体外の機械へと接続され、この機械を通して患者の血液が送られる。老廃物、毒素、および過剰な水が、患者の血液から除かれ、この血液が患者へと再び注入される。患者の血液を体外の機械へと運び、かつ体外の機械から運ぶため、針または他の適切なアクセス装置が、患者の血管の入口へと挿入される。従来からの血液透析、血液濾過、および血液透析濾過の各処置は、数時間にわたって続くことがあり、一般的には、１週間に約３〜４回、治療センターにおいて実行される。

これらの血液処置のいずれにおいても、動脈‐静脈グラフトまたはフィステルなどの患者の血管の入口へと導入された針が外れるなど、アクセス装置の脱離が生じうる。これは、速やかに検出されない場合には、患者にかなりの量の血液の喪失をもたらす。針の脱離に関わるリスクは、無視することができない。この点で、血液の喪失を監視するための重要な条件として、例えば、針の脱離の検出に関する感度、特定性、および応答時間が挙げられる。感度、特定性、および応答時間のレベルを高めることによって、針の脱離の検出を向上させることができ、脱離による血液の喪失を最小限にできる。

典型的には、血液透析、血液濾過、または血液透析濾過などの医療処置の対象となる患者は、針の脱離を検出すべく目視によって監視される。しかしながら、針は、必ずしも患者または医療スタッフによって容易に観察できる状態にあるわけではなく（毛布に覆われている、など）、結果として検出が遅れ、したがって患者の血液の喪失を最小限にすべく体外の機械の血液ポンプを停止させるなど、脱離に照らして取るべき対応措置が遅れる可能性がある。

さらに、生活の質の向上、疾病率および死亡率の両者において観測された低減、ならびにセンターでの処置に比べて低いコストに鑑み、セルフ・ケアおよび自宅での血液治療について、新たな関心が高まっている。そのような自宅での血液治療（血液透析、血液濾過、または血液透析濾過のいずれであろうと）は、夜間ならびに毎日の処置の両者を可能にする。これらのセルフ・ケアおよび自宅での血液セッションにおいては、とくには患者が眠りについている夜間の自宅での血液セッションの際に、脱離を検出すべき看護師または他の付添い人が存在しないため、脱離のリスクがさらに大きくなる。

種々さまざまな体液の検出および／または監視のため、種々さまざまなセンサを使用した装置が市販され、知られているが、これらの装置は、必ずしも針の脱離の検出に適するようには構成されてはいない。例えば、ｐＨ、温度、および伝導率などのセンサを使用する公知の装置が、寝床の濡れおよびおむつの湿りを検出するために使用されている。さらには、圧力センサおよび／またはフロー検出装置を使用する装置が知られており、透析治療などの医療処置において、患者への血流および／または患者からの血流など流体の流れを監視するために使用されている。しかしながら、これらの種類の検出装置は、針の脱離に起因する患者からの血液の喪失の検出に適用された場合に、適切なレベルの感度および応答性を提供できない。静脈の圧力が、針の脱離の監視に使用されることが知られているが、針の脱落に対してあまり敏感でない。

血液の伝導率にもとづいて血管の入口を監視する他のさらなる装置および方法が、広く知られている。例えば、特許文献１にもとづく特許文献２は、閉ループにて体外の回路を流れるように血液へと電流を生じさせる２つの点を備えている電気回路を使用している。電流が、血液回路の配管の外側の周囲に配置されたコイルによって引き起こされる。すなわち、血液が配管を通って循環するとき、各コイルは血液に直接は接触していない。この点で、血液のループに電流が、コイルのうちの１つを通過して流れる交流電流によって誘導される。次いで、第２のコイルが、血液の回路を通って流れる誘導電流のアンペア数の変化を測定すべく使用される。

この点で、電流が、血液ポンプ、気泡トラップ、および／またはピンチ・クランプなどの複数の高インピーダンスのコンポーネントを含んでいる血液処置システムに接続される。導電流体ループのインピーダンスが高い（蠕動ポンプおよび他のコンポーネントに起因する）ため、患者安全電流の誘導および検出には、コイルおよびシステムについて非現実的に複雑な設計が必要である。さらには、そのようなレベルの誘導電流を使用することで、必ずや高いレベルのノイズがもたらされるであろう。これは、検出の感度に悪影響をもたらしうる。使用する電流を小さくすると、そのような小さなレベルの電流を検出するために、フィールド・コイルのサイズを大きくしなければならない。これは、使用において、とくには透析治療において使用されるとき、実用的ではないであろう。

特許文献３は、患者の心臓血管系へのアクセスを監視するための方法および装置を開示している。このアクセス監視は、患者へと接続された血液回路に沿った別個の点で電流を生成および検出できる電気回路を使用している。電流が、それぞれが金属管を血液回路の配管の周囲に配置して有している容量性のカプラーを使用して、血液に結合される。この点で、金属管が、コンデンサの第１のプレートを定め、血液回路の配管が誘電体を定め、血液回路の配管の内側の血液が、コンデンサの第２のプレートを定めている。

発電機が、一対の点の間に電位差を加え、血液回路の一部分に電流を生じさせる。検出器が、さらなる別の一対の接触点を使用して、第１の接触点と静脈針との間の静脈分岐の少なくとも１つのセクションに沿って電流を測定する。次いで、電圧の変化（ｄＶ）を、測定された電流の変化にもとづいて割り出し、アクセスの状態を監視すべく基準範囲（Ｉ）と比べることができる。この点で、特許文献３は、血管へのアクセスの状態を監視するために、複数組の容量性カプラーを使用する複雑な回路の設計を必要とする。これは、コストおよび使用に係る経費を増加させる可能性がある。

また、血液回路への電流信号の注入および／または検出の目的ために、単に容量性の接続を使用するだけでは、問題が存在しうる。この点で、血液回路の配管がコンデンサの誘電体として機能するため、信号が、この配管を通過しなければならない。これが、血管へのアクセスの状態の変化の検出に関して、過剰なレベルの雑音および／または他の干渉を生む可能性がある。

この点で、患者へのアクセス状態を監視するために使用できる公知の装置、器具、システム、および／または方法は、例えば針の脱落などによるアクセス状態の変化を、血液の喪失を最小限にすべく対処の手段をとることができるよう血液の喪失の迅速な検出を保証する充分な感度および特定性にて検出することが、できないだろうと考えられる。適用時に、例えば静脈針の脱離による血液の喪失の前に２０秒以上の時間が経過した場合、透析治療において典型的な４００ｍｌ／分の血液流量において、１００ミリリットルを超える血液の喪失が生じうる。したがって、針などのアクセス装置の患者からの脱離を速やかに検出して迅速に対処を行なう能力が、患者の安全を確保するために必須である。

透析治療を含む医療の際には、一般的に、脱離の他にも、他のさらなるパラメータが、それらの変化を評価すべく監視される。例えば、温度センサ、圧力センサ、伝導率センサ、などが広く知られ、医療の際に状態の変化を検出および監視するため、さまざまなやり方で使用されている。

透析治療などに関しては、透析液を、混合された形態で患者へと投与することができる。この点で、溶液の混合の程度が、上記７治療の効果に影響を及ぼす可能性がある。透析治療においては、溶液は、混合前には、生理的ではないと考えられるレベルである変動するｐＨレベルを有しているかも知れず、一方で混合後には、最終的な溶液が、治療時の効果的かつ安全な投与のために必要な生理的なレベルのｐＨを有している必要がある。一般に、伝導率センサおよびｐＨセンサが知られており、使用されている。しかしながら、公知のセンサは、とくに透析治療において使用されるとき、検出能力および使用の容易さの点で有効ではないと考えられる。

したがって、針の脱離による患者へのアクセス状態の変化の検出、および溶液の化合および混合における変化の検出、など、患者の治療の監視を改善するための器具、装置、システム、および方法であって、患者に透析などの有効な治療を提供すべく対処の手段を適切にとることができるよう、検出がそのような変化に応答して敏感であり、特定的であり、迅速である器具、装置、システム、および方法の設計に、努力が向けられている。
国際公開第９９／１２５８８号パンフレット 豪州特許第７３０，３３８号明細書 国際公開第０１／４７５８１号パンフレット

（発明の開示）
本発明は、医療の際の１つ以上の溶液の投与に関する種々さまざまな状態またはパラメータ変化を監視するために電気導電性材料を利用する優れた装置、器具、システム、および方法を提供する。これは、結果として、透析治療などの医療の安全かつ効果的な実施を促進できる。

一実施の形態においては、導電性材料が、例えばポリマー導電性成分を含むことができ、あるいはポリマーマトリックスおよびポリマーマトリックス中に取り入れられた別個の導電性成分を含むことができるポリマー導電性材料を含んでいる。本発明の導電性材料は、いくつかの異なる用途に利用可能である。例えば、導電性ポリマー材料などの導電性材料を、溶液の混合および化合を監視するために使用することができる。これは、治療における投与に先立って、溶液が効果的に混合されたか否かを評価するために利用可能である。これは、伝導率の変化にもとづいて溶液のｐＨの変化を監視することによって、判断することができる。この点で、溶液を、約１．８〜約９．２の間など、変動するｐＨレベルを有する溶液成分の混合物からもたらすことができる。このようにして、本発明を、使用に先立って混合済み溶液のｐＨが効果的に維持されているか否かを判断するために、利用することができる。

本発明は、透析治療の際の患者へと挿入された針の脱離など、アクセス装置の脱離または切断を検出するための優れた装置、器具、システムおよび方法を提供する。本発明の装置、器具、システムおよび方法は、例えば導通する流体回路の少なくとも一部に沿って規定されるループを含む少なくとも一セグメントへと電気信号を注入できるよう、複数の電気接点を流体回路の流体に接触させて備える電気回路を使用する。この点に関して、例えば透析治療および投薬などの医療の際の針または他のアクセス装置の患者からの脱離に起因するインピーダンスの変化など、アクセス状態の変化による電気値の変化の迅速な検出を提供するために、直接接触の測定を使用することができる。

本発明の利点は、患者へのアクセスの切断の検出のため、および溶液の混合の監視のためなど、患者の治療を監視するための優れた装置、器具、システム、および／または方法が提供される点にある。

他の利点は、透析などの患者の治療を監視するため、導電性ポリマー材料などの電気導電性の材料を使用する装置、器具、システム、および方法が提供される点にある。

本発明のさらなる利点は、透析治療などの医療の際に、アクセス装置の患者からの脱離を検出するための優れた装置、器具、システム、および／または方法が提供される点にある。

本発明のさらに他の利点は、セルフ・ケアおよび家庭での血液治療の際のアクセスの切断の検出のため、ならびにｐＨ変化などの使用に先立つ溶液の混合状態の監視のためなど、患者の治療を監視するための感度が高く、特定的であり、かつ応答性に飛んだ器具および／または装置が提供される点にある。

さらには、本発明の利点は、非医療施設において患者または他の非医療関係者が患者の循環系の一部分を使用した透析治療を実行できるようにする装置または器具が提供される点にある。

さらに、本発明の利点は、患者からの血液の喪失を監視および／または制御するための優れた装置、システム、および方法が提供される点にある。

本発明のさらに他の利点は、電気接点を流体回路へと接続して、電気接点と流体回路を通過して流れる流体との間の液体および電気の連絡を可能にするための優れた装置にある。

本発明のまたさらなる利点は、透析治療などの医療の安全かつ効果的な実施を促進することにある。

本発明のさらなる特徴および利点は、以下の発明の詳細な説明および図面において説明され、そこから明らかになるであろう。

（発明の詳細な説明）
本発明は、広くには、患者の治療を監視するために効果的に使用することができる電気導電性材料に関する。これは、透析治療などの患者の治療の安全かつ効果的な実行を促進できる。一実施の形態において、本発明の導電性材料は、以下で詳しく説明されるような導電性ポリマー材料を含んでいる。

本発明は、アクセスの切断を検出するための医療装置、器具、システム、および方法を提供する。さらに具体的には、本発明は、部分的には、流体回路の流体と接触し流体回路と電気的に連絡する電気接点を有する電気回路を使用し、患者と流体回路との間で流体を流している針または他のアクセス装置の脱離を即時に検出できるようにするため、直接的な導電率の測定を利用できるようにする医療装置、器具、システム、および方法を提供する。この点に関して、例えば、透析治療または投薬などの医療処置を受けている患者からの針の脱離に起因する流体の喪失（すなわち、血液の喪失）を、最小限に抑制することができる。一実施の形態においては、本発明の導電性ポリマー材料を、溶液の化合および混合を監視して、使用に先立って混合済み溶液のｐＨレベルが効果的に維持されているか否かを判断するなど、治療の際の混合済み溶液の効果的な投与を保証するために、利用することができる。

本発明を、針の脱離の検出に限らず、任意の適切なアクセス装置の脱離または切断の検出に使用できることを理解すべきである。本明細書において使用される場合、用語「アクセスの切断」または他の同様の用語は、患者へと接続された流体回路に沿って流れている電気導電性流体の喪失または漏出を生じうる任意の適切な状態または事象を、上記７流体回路に組み合わせられた電気接点間の電気的連続性の変化を検出できる限りにおいて、意味する。インピーダンスなどの電気値によって測定される電気的な連続性の変化が、患者からのアクセス装置の脱離が生じていなくても検出されうることを、理解すべきである。本明細書中で用いられる場合、用語「アクセス装置」または他の同様の用語は、血液などの流体を患者へと、患者を通って、さらには／あるいは患者から通過させることができるように患者へと挿入することができる適切な装置を意味する。アクセス装置は、種々さまざまかつ適切な形状、寸法、および材料構成を備えることができる。アクセス装置の例としては、針、カテーテル、カニューレなどが挙げられる。アクセス装置は、例えば、ステンレス鋼、プラスチック、または同様の生体適合性物質を含む任意の適切な材料で構成できる。

以下に示す実施の形態においては、器具および／または装置が、透析治療（例えば、血液透析、血液濾過または血液透析濾過）における使用のために設計されているが、本発明を、種々さまざまかつ適切な流体システム（例えば、体外の血液システム）を使用する多数かつさまざま医療において使用できることに、注目すべきである。例えば、本件出願の発明を、医学的溶液（ｍｅｄｉｃａｌ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）または薬物、血液、血液製剤、あるいは処理した血液などを患者と流体システムとの間で送達するために、患者へと挿入可能なただ１本の針を使用できる静脈内注射の際に使用することができる。さらに、本発明を、全血を血漿および細胞成分に分けるために膜が使用される血漿交換療法に用いることができる。

透析治療に関し、本発明を、腎不全を処置するための種々さまざまな治療において使用することができる。透析治療という用語、または本文中を通じて使用される同様の用語は、患者から老廃物、毒素、および過剰の水を取り除くために患者の血液が利用される任意かつあらゆる形式の治療を含みかつ包含することを意味する。このような治療としては、血液透析、血液濾過、および血液透析濾過を含む断続的な治療、ならびに持続的腎機能代替療法（ＣＲＲＴ）に使用される連続的な治療の両者が挙げられる。これらの連続的な治療としては、緩徐な連続的限外濾過（ＳＣＵＦ）、連続的静脈‐静脈血液濾過（ＣＶＶＨ）、連続的静脈‐血液透析（ＣＶＶＨＤ）、および連続的静脈‐静脈血液透析濾過（ＣＶＶＨＤＦ）が挙げられる。さらに、透析治療は、連続的携行式腹膜透析、自動化腹膜透析、および連続流腹膜透析などの腹膜透析を含むことができる。さらに、本発明を、一実施の形態においては、慢性的な腎不全または腎疾患を有する患者に透析治療を提供する方法において使用することができるが、本発明を、例えば緊急治療室の状況における急性の透析の要求に対して使用できることを、理解すべきである。最後に、当業者であれば理解できるように、断続的な形式の治療（すなわち、血液濾過、血液透析、および血液透析濾過）を、センター内、自己／制限型管理、ならびに在宅環境において使用することができる。

一実施の形態において、本発明は、流体回路の流体と接触しかつ流体回路と電気的に連絡する複数の電気接点、好ましくは１対の電気接点を備える電気回路を含んでいる。電気接点は、任意の適切な装置を備えることができ、この装置を介して流体回路との電気的接続をなして、流体回路に導電経路または導体ループを規定することができる。一実施の形態においては、電気接点の少なくとも１つが、後でさらに詳しく説明するような導電性ポリマー材料を含んでいる。次いで、導体ループに関する電気値または任意の適切なパラメータの変化を、後述のようなアクセス状態の変化に応答して、観測することができる。一実施の形態において、電気接点は、後述のように流体回路を通って流れる流体と接触して電気的接続をなすことができるよう、流体回路に組み合わせることができる電極を含んでいる。

例えば、定電流または他の適切な電気信号を、電極対を介して流体回路に注入することができ、そのような電極対は、上記７電極間を流れる流体に接触しており、これにより導通する流体回路の少なくとも一部に沿ったループを規定することができる。次いで、電気値、好ましくはインピーダンスの変化を、アクセスの切断に応答して観測することができる。これは、流体が針または患者へと挿入される他のアクセス装置を介して患者と流体システム（すなわち、体外の血液システム）との間に流れる際に、流体（例えば、血液、医学的溶液などを含む電気導電性の流体）のインピーダンスまたは他の適切な電気的パラメータの変化を検出できる直接的な導電率測定をもたらすことができる。

この点に関して、本発明は、透析治療の際に使用される血液回路など、血液または他の適切な流体を患者へと、患者を通して、あるいは患者から流すことができる針（例えば、静脈針および／または動脈針）または他のアクセス装置の脱離を効果的に検出できる。本発明の検出能力は、例えば、患者からのアクセス装置の切断から生じる流体の喪失に起因する電気導電性流体の測定可能な変化（例えば、インピーダンスの）にもとづいて、迅速であると考えられる。

本発明の迅速な検出能力は、血液の喪失の検出および血液の喪失を停止させるための対応措置が遅延した場合にかなりの量の血液の喪失が比較的短い時間内に生じうる透析治療に適用される場合、とくに重要である。代表的な透析の条件下において、脱離に起因する血液の喪失が検出されて停止させられるまでに２０秒以上が経過する場合、代表的な血流速度である４００ミリリットル／分にもとづくと、１００ミリリットルを超える血液が失われる可能性がある。

本件の出願人らは、本発明が、その迅速な検出能力に加えて、高い程度の感度および特定性で、とくに透析治療の際の静脈針の脱離によるアクセスの切断を検出できることを発見した。本発明の直接接触の測定は、透析治療の際に血液が血液回路を通って流れるときに、針の脱離などに起因する電気値、好ましくはインピーダンスの変化を検出することができる。本明細書において使用される場合、用語「電気値」または他の類似の用語は、インピーダンス、抵抗、電圧、電流、これらの変化の速度、およびこれらの組み合わせなど、任意の適切な電気的パラメータを意味する。インピーダンスなどの変化の検出は、針の脱離または他の類似の状態が生じていることの指標である。さらに、本発明の検出能力が、たとえ針が脱離していない場合であっても、医学的治療の際に流体回路の切断に起因する血液の喪失を効果的に検出できる点に、注意すべきである。この点に関して、本発明を、高い程度の感度および特定性で血液の喪失に起因するインピーダンスなどの変化を即座に測定できるという本発明の能力にもとづき、患者からの血液の喪失を最小限に抑制するために効果的に使用することができる。本発明は、すでに述べたように、患者の治療について安全かつ効果的な実施を促進できる。

本発明の装置および器具は、針の脱離などに起因する、とくに血液の喪失などの流体の喪失を効果的に監視できるよう、適用される医学的治療に応じて種々さまざまな構成要素および配置を備えることができる。

（複数アクセスの切断）
図１Ａを参照すると、本発明の装置１０の実施の形態が、１組の電気接点１２を、血液回路１６の血液配管セット１４の流体に接触させて備えている。血液回路１６は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、または持続的腎機能代替、などの透析治療、あるいは血漿療法に適用される体外の血液システム２０へと、患者１８を接続している。１組の電気接点１２は、第１の電気接点２２および第２の電気接点２４を、それぞれ血液回路１６の第１の管部材２６および第２の管部材２８へと取り付けて備えている。第１の管部材２６は、患者の血管アクセス領域（図示されていない）へと挿入された静脈針または他の適切なアクセス装置に接続されている。第２の管部材２８は、やはり患者の血管アクセス領域（図示されていない）へと挿入された動脈針などに接続されている。例えば、透析治療においては、血液が、患者１８から動脈針を通り、第２の管部材２８を介して、例えば透析機械を備えている体外の血液システム２０へと流れ、そこで血液が処理されて、第１の管部材２６を介し、静脈針を通って患者へと届けられる。

透析治療において血液が血液回路を通って流れるとき、コントローラ２９によって生成された一定の電流などを、好ましくは後述の電極対である電気接点の組を介して、流れている血液へと注入することができ、あるいは流れている血液を通過させることができる。一実施の形態においては、さらに少なくとも１つのさらなる電極を、任意の適切なやり方で利用することができる。

次いで、コントローラ２９または他の適切な電子装置へと接続された電極対を、未知の流体（例えば、血液）インピーダンスを横切る電圧の変化または他の同様の電気的な値を測定して、血管アクセス領域を横切るインピーダンスなどの変化を検出するために、使用することができる。一実施の形態においては、一方の電極を、流体回路へと電気信号を注入するために使用することができ、電極対の他方の電極を、電気的な値の変化を検出し、それを知らせる電気信号を処理および検出の目的のためにコントローラへと渡すべく使用することができる。静脈針および動脈針の少なくとも一方が血液回路から脱離したとき、あるいは他の適切な状態において、通常の動作状態において測定されるインピーダンスまたは他の適切なパラメータと比べ、インピーダンスなどの急速かつ検出可能な上昇を測定することができる。

図１Ａに具体化された本発明を、適用される医療に応じて種々の適切なやり方で変更できることを、理解すべきである。例えば、透析治療において、静脈針および動脈針を、上腕、前腕、または太股の上部領域など、患者の体の任意の適切な部分の患者の血管アクセスへと挿入できる。すでに述べたように、本発明は、静脈内注射、血漿交換、医薬品の送達、薬物の送達、血液の送達、および透析治療（すなわち、血液濾過、血液透析、血液透析濾過、および持続的腎機能代替）など、種々さまざまな医療へと適用できる。

図１Ｂに示されているように、本発明の装置３０の実施の形態が、透析治療の際に適用されるものとして示されている。一実施の形態において、本発明は、患者の入口３６へと挿入された静脈針３２および動脈針３４を備えている。静脈針３２および動脈針３４は、例えば静脈ドリップ室４０、透析器４２、動脈ドリップ室４４、および血液ポンプ４６などの透析システム３５の種々のコンポーネントを接続するいくつかの管部材３８を介して、透析システム３５へと接続されている。透析システムのコンポーネントのうちの１つ以上を、血液回路へと接続された透析機械の内部に設けることができることを、理解すべきである。図１Ｂに示されているように、第１の電気接点接続装置４８および第２の電気接点接続装置５０が、透析システム３５と静脈針３２および動脈針３４との間に位置している。本明細書にて使用されるとき、用語「電気接点接続装置」または「接続装置」、あるいは他の同様の用語は、電気接点を流体回路へと接続するために使用できる任意の適切な装置を意味する。一実施の形態においては、電気接点接続装置を、後述のように、電気接点を流体回路へと接続し、流体回路を通過して流れている流体との接触および電気的接続を可能にするために使用することができる。

一実施の形態においては、好ましくは電極対である電気接点対が、コントローラ５２または他の適切な電子装置に接続されている。コントローラを、血液回路を流れる血液および／または他の流体へと電極対を介して電気信号を注入するために使用することができる。これにより、導体のループがもたらされ、このループに沿って電気的なパラメータまたは値を測定することができる。電極対へと接続されたコントローラ５２を、この変化を測定するために使用してもよい。コントローラが、電気信号を血液回路へと入力して導体ループを定め、この導体ループに関する電気的なパラメータまたは値の変化を測定し、かつ／または後述のような検出可能信号の処理など、他の適切な任務を実行するため、ただ１つの電子装置または任意の適切な数の装置を電気接点に電気的に接続して備えてよいことを、理解すべきである。

好ましくは、電気信号は、脱離が生じるまで電極へと供給される定電流から生成される。次いで、血液回路を通って循環している流体（例えば、血液）の未知のインピーダンスにまたがる電圧を、アクセス状態の変化に起因するインピーダンスの変化を検出すべく、測定（図示されていない）することができる。しかしながら、すでに述べたように、任意の適切な電気的パラメータおよびその変化を、針の脱落などを検出するために監視することができることを、理解すべきである。

後で示されるように、本発明の検出能力は、針の脱離などのアクセスの切断への応答が、きわめて敏感であり、特定性を有し、かつ事実上即座である。さらに、本発明の電気回路は設計が比較的簡潔であり、好ましいことに、直接の伝導率測定を実行するために必要な電極対が１つである。これは、上述の容量性カプラーおよび誘導コイルなど非侵襲の検出技法のみを使用する公知の血管アクセス監視技法に比べ、コストおよび手間を少なくすることができる。

本件の出願人らは、測定される全インピーダンス（「Ｚ」）を、並列な２つの集中インピーダンスとしてモデル化できることを発見した。一方のインピーダンス（「Ｚ_Ｄ」）は、ポンプ・セグメント、透析器、ドリップ室、および／または透析システムの他の適切なコンポーネント、などによって生み出される。他方のインピーダンス成分「Ｚ_Ｐ」）は、患者の血管入口、および血液を血管入口へと運び、血管入口から運ぶ関連の配管、などによって形成される。この点で、測定される全インピーダンスを、以下のとおりＺ_ＤおよびＺ_Ｐの両者の関数として特徴付けることができる。

Ｚ＝（１／Ｚ_Ｄ＋１／Ｚ_Ｐ）^−１
この並列インピーダンスにもかかわらず、本件の出願人らは、コントローラへと接続された電気接点を、血液が血管回路を通って流れるときの導体ループに沿ったインピーダンスについて、針の脱離などアクセスの切断に応答した変化を測定するために使用できることを、発見した。針の脱離が生じると、流体回路の少なくとも一部に沿った導体ループが、閉路から開路へと変化し、Ｚ_Ｐが無限大に近づいてＺ＝Ｚ_Ｄとなる。この点で、本発明の直接の伝導率測定能力を、アクセスの切断の検出に効果的に使用することができる。

本件の出願人らは、Ｚ_Ｄ成分が、透析システムおよび例えば血液ポンプおよび／またはドリップ室を含むそのコンポーネントなど、流体回路へと接続された医療システムのコンポーネントの時間とともに変化する高インピーダンスに関する電気的干渉のレベルを生み出すことができることに気が付いた。本件の出願人らは、Ｚ_Ｄ成分に起因する干渉を、必要であれば効果的に除くことができ、あるいは少なくとも低減できることを発見した。一実施の形態においては、Ｚなどの検出に関する信号を、後述のようにさらに処理することができる。あるいは、一実施の形態においては、後述するように、本発明の電気回路を、透析システムの１つ以上のコンポーネントを導体ループまたは血液回路に沿って定められる経路から阻止またはバイパスするように設計できる。この点で、アクセスの切断の検出に関する精度、感度、および応答を、向上させることができる。

一実施の形態においては、第３の電気接点５３を、血液回路に接続された血液ポンプなどの高インピーダンス・コンポーネントに関する干渉を最小限にし、あるいは事実上除くために利用することができる。このさらなる接点は、任意の適切なやり方で製作することができる。例えば、第３の接点は、それを通じて接続装置の電極のうちの１つとの間に電気的連続性を確立できる電極または他の適切な装置であってよい。一実施の形態においては、第３の電気接点を、流体回路を通過して流れる流体に接触および電気的に接続して流体回路へと取り付けることができる。

第３の接点５３は、血液回路に沿った任意の適切な位置に位置することができる。好ましくは、第３の接点５３は、図１Ｂに示すように、血液ポンプ４６と接続装置５０との間の任意の適切な位置に位置することができる。次いで、均等化電位を、第３の接点５３と接続装置５０の電極との間に加えることができる。電位は、第１の接続装置４８および第２の接続装置５０の電極間に加えられる電位に等しい電圧で加えられる。

これは、効果的に、ひとたび血液回路に注入された電流などが透析システムの１つ以上のコンポーネントをバイパスするようにする。一実施の形態においては、第３の接点５３が、図１Ｂに示すように、電流などが透析システムのすべてのコンポーネントを事実上バイパスするように位置できる。

（１つのアクセスの切断）
本発明の電気接点は、患者へと挿入された針または適切なアクセス装置に対し、任意の適切な位置に位置できる。図１Ｃに示されているように、患者へと挿入されたただ１つのアクセス装置の脱離など、アクセス検出の検出に関して適用された本発明の一実施の形態が示されている。この種類の用途は、静脈内注射、ならびに血液濾過、血液透析、血液透析濾過、および持続的腎機能代替を含む透析治療など、ただ１本の針などのただ１つのアクセス装置によって投与される種々さまざまかつ適切な薬物療法へと適用可能である。

適用される場合、電気導電性の流体（例えば、血液、血液製剤、医学的流体など）は、単一のアクセス装置を介して、患者と流体システムの間を流れる。単一のアクセス装置の脱離の検出としては、例えば、任意の適切かつ電気導電性の流体（例えば、血液または医療用薬物もしくは医療用溶液（すなわち、生理食塩水などの電気導電性の流体に含まれる医薬）、処理された血液、血液製剤、静脈注射用の溶液など、あるいはこれらの組み合わせ）の送達の間の針の脱離の検出が挙げられる。流体の送達は、適切な容器（例えば、血液バッグまたは類似の流体送達装置など）と患者との間で行なうことができる。この点に関して、本発明によるアクセス切断の迅速かつ敏感な検出を、単一の針を介して投与される医学的治療の際に血液または医学的流体（例えば、医薬または薬物）の移動を監視および制御するために有効に利用することができる。

図１Ｃに示されるように、本発明の器具または装置５４の実施の形態は、アクセス装置５６（例えば、患者６２の針挿入部位６０内で血管５８に挿入された針）を備えている。針５６は、筒状部材６４を介して、流体システム６３（例えば、流体注入システム）に接続される。この注入システムとしては、例えば、血液などを容器６８（例えば、血液バッグ）から患者へと移動させるための注入ポンプ６６が挙げられる。第１の電気接点７０は、筒状部材６４に沿って針５６から離間して位置しており、第２の電気接点７２は、挿入部位６０の近くで患者に取り付けられている。第１の電気接点７０は、流体が送達容器６８から患者へと流れる際に、この流体と接触する。

この構成において、第１の電気接点および第２の電気接点（好ましくは電極）を、流体回路の少なくとも一部によって形成される導体ループを電気信号が通過するときに、上記７流体回路の少なくとも一部によって形成される導体ループの電気値（好ましくは、インピーダンス）の変化を監視するために使用することができる。一実施の形態においては、電気接点の少なくとも１つが、後でさらに詳しく説明される導電性ポリマー材料を含むことができる。電気接点を、電子装置７４へと組み合わせることができ、電子装置７４が、後で詳細に説明するように、単一のアクセス装置の脱離に起因するインピーダンスなどの変化に応答して電極を通して伝達される検出可能な信号を、処理できる。好ましくは、電気信号は、電極へと供給される定電流によって生成され、その結果、血管へのアクセス状態の変化（例えば、アクセス針の脱離など）によるインピーダンスなどの変化を検出すべく、直接の伝導率測定を実施することができる。

単一の針への適用において、測定されるインピーダンスは、流体（すなわち、血液）のインピーダンスと、挿入部位にわたって測定されるインピーダンスの両方の関数であると考えられている。この点に関して、電子装置７４を、インピーダンスを電気的経路の全ての物品（すなわち、配管内の導電性流体、針、静脈血管の血流、身体組織、感知電極７２に関して皮膚を横切るインピーダンス、など）の合計したインピーダンスに等価なレベルにおいて検出するように、調節することができる。

（電気接点）
すでに述べたように、本発明の電気接点は、流体が流体回路を通って流れるときに、この流体と接触する。この点に関して、電気接点を、患者の治療に関する状態の変化を監視するために使用することができる。例えば、電気接点は、アクセスの切断（例えば、透析治療の際の血液回路からの静脈針（または動脈針、あるいは両方）の脱離、など）に起因するインピーダンスなどの変化（例えば、増加）を高い感度および特定性で迅速に検出できる直接の伝導率の測定を可能にする。他の種類の監視用途としては、後でさらに詳しく説明するような溶液の化合に応答しての伝導率の変化の監視が挙げられる。本発明が状態の変化の一つまたはその組み合わせを監視するのに利用され得ることを、理解すべきである。

電気接点は、任意の適切な導電性かつ生体適合性の材料（ステンレス鋼、他の適切な導電性材料、またはこれらの組み合わせ、などの任意の適切な電極材料など）で構成できる。この電極材料は、生体適合性であることが必須である。一実施の形態においては、電気接点が、後でさらに詳しく説明するような導電性ポリマー材料を含んでいる。

電気接点を、種々さまざまな形状および大きさで構築できることを理解すべきであり、その代表的な例が、以下に記載される。例えば、電気接点を、水分と接触したときに膨張しうる薬剤を含んでいるプラスター電極として、構成または設計することができる。薬剤としては、水分との接触の際に体積が１０倍よりも大きく膨張することが知られているゲルなど、種々の適切な材料を挙げることができる。

一実施の形態において、プラスター電極を、患者内に挿入可能なアクセス装置の挿入部位において、すでに述べたような単一のアクセス装置を介する医療的治療の実施の際に、流体（すなわち、血液の漏出）を検出するために利用することができる。流体との接触の際に、プラスター電極は、必然的に、この電極接触が破壊されるような程度まで膨張し、これによって、流体が流体システムから針を介して患者へと流れる場合に、この流体のインピーダンスの検出可能な増加を引き起こす。

一実施の形態において、１つ以上の電極（図示せず）（例えば、上述の１つ以上のプラスター電極）を、例えば、図１Ａおよび１Ｂに示されるような電気接点の対と組み合わせて使用することができる。例えば、プラスター電極を、動脈針および静脈針のいずれかまたは両者の挿入部位の近くで、患者へと取り付けることができる。この点に関して、プラスター電極を、アクセス装置の挿入部位からの流体（例えば、血液）の漏出を検出するために利用することができる。

一実施の形態において、電極対は、侵襲性の様式（後述のように図２Ａ〜２Ｃに示されている）で血液回路に組み合わせられ、その結果、これらの電極は、すでに述べたように血液と接触する。定電流源などを備える励起源を、血液回路内に電気信号を注入すべくこれらの電極に加えることができ、これによって、導体ループを規定し、このループに沿って直接的な伝導率の測定を実施することができる。

患者の安全を確保するために、励起源は、典型的には機器の電源から絶縁される。好ましくは、励起源は、電極を介して血液を通過する定電流を生じる。任意の適切な量の電流を、検出の目的で生成することができる。一実施の形態において、この電流は、血液を通過する場合に、約１０マイクロアンペア以下のレベル、好ましくは約５マイクロアンペア以下のレベルに維持される。本発明が、低レベルの電流（例えば、１０マイクロアンペア以下）で動作でき、したがって電流のレベルが患者の健康および安全に対してもたらす影響を、仮に存在するにせよ無視できることを理解すべきである。

インピーダンスまたは他の適切なパラメータを、種々さまざまかつ適切なやり方で測定および計算できることを理解すべきである。例えば、定電流励起源の振幅、位相および／または周波数を、インピーダンスの変化の検出の最中に測定および変動させてもよい。次いで、インピーダンスのレベルを、電極を横切る電圧を測定することによって検出することができる。この点に関して、次いで、電圧の振幅、周波数および／または位相を測定することができ、励起源について測定した振幅、周波数および／または位相と組み合わせて利用して、血液のインピーダンス・レベルを、インピーダンスを計算するために典型的に使用される微分または方程式にもとづいて計算することができる。

電気接点は、種々さまざまかつ適切な様式で血液回路に接続することができる。例えば、電気接点は、体外システムの一体的構成要素であってよく、血液回路の筒状部材に接続かつ取り外しできる使い捨ての構成要素であってよく、あるいは使用の間にオートクレーブ処理できる再使用可能な構成要素などであってよい。

（電気接点接続装置）
一実施の形態において、本発明の装置は、電気接点（好ましくは、電極）が血液に効果的に接触して、この電極を前述のようにアクセス状態の変化を効果的に監視するために使用できるよう、電極を血液回路へと固定するために利用できる電気接点接続装置を備えている。一実施の形態においては、電極接点の少なくとも１つが、後述のような導電性ポリマー材料を含んでいる。さらに、本発明の接続装置を、潜在的な電気的供給源への接触に対する患者の保護を促進するように設計することができる。一実施の形態において、装置は、導電性部材を、医療用の流体が通過して流れうる管へと接続して備えることができ、そのような導電性部材が、血液などの医療に係る流体へと暴露された第１の部位と、管の外部の第２の部位とを有している。

本発明の接続装置は、種々さまざまかつ適切な構成、構成要素、材料構成などを備えることができる。一実施の形態において、本発明は、電気接点を流体導管に接続して、電気接点と流体導管を通って流れる流体との間に、流体および電気の連絡を提供するための装置を備えることができる。この装置は、電気接点を収容できる環状部分と、環状部材に接続された第１のステム部分とを有し、ステム部分が環状部分まで延びる開口を有している第１の部材；溝領域を備える基部と、溝領域まで延びる開口を備える第２のステム部分とを有し、第１の部材を挿入して固定することができる第２の部材；および電気接点部材の少なくとも一部分に当接して電気接点との間に電気的接続をなすことができるよう、第１および第２のステム部分に嵌まり込むように構成されている接点部材；を備えることができる。本発明の電気接点接続装置の代表的な例を、以下で説明する。

図２Ａおよび２Ｂに示されるように、電気接点接続装置８０は、プローブ部材８２を備えており、このプローブ部材は、この部材を通って延びる開口部８４を備える円筒形の形状を有している。この点に関して、電気接点（好ましくは、円筒形状を有する電極８６）を、電極８６がプローブ部材８２の内部に固定されるように、開口部８４へと挿入することができる。一実施の形態において、プローブ部材８２は、開口部８４の少なくとも一部に沿って延びるチャネル８５を有し、電極８６をプローブ部材８２の内部へと、このチャネルに挿入することができる。例えば、血液配管一式または透析機械のコネクタ筒状部材などからの筒状部材を、プローブ部材８２の開口部８４の両端に、チャネル８５の外側部分と接触させて挿入することができ、血液または他の適切な流体が、任意の適切な様式で電極８６と接触できるようにされる。電極８６は、この電極を通って延びる開口部８８を有し、この開口部内を、流体回路からの血液（図示せず）または他の適切な流体が流れることができる。一実施の形態において、電極８６の開口部８８の直径は、代表的な操作条件下（例えば、透析治療の間）の血流レベルを適切に維持できるように血液が電極８６を通って流れることができる大きさにされる。この点に関して、本発明の接続装置を、医学的治療（例えば、透析治療が挙げられる）の際に使用するための流体回路（血液回路などが挙げられる）へと、容易かつ効果的に取り付けることができる。本発明の接続装置８０を、流体回路を通って流れる流体と電気および流体の接続をなすことができるよう、任意の適切な様式で流体回路へと取り付けることができる点を、理解すべきである。

さらに、プローブ部材８２は、円筒形の本体の表面９２から延びるステム部分９０を備えている。ステム部分９０は、この部分を通って延びる開口部９３を有している。一実施の形態において、ステム部分９０は、電極８６の少なくとも一部がステム部分９０の開口部９３と接触するように配置される。

電極８６を血液回路に固定するために、接続装置８０は、ソケット部材９４を備えており、ソケット部材９４は、開口部９８を有する本体部分９６を備え、この開口部９８が、プローブ部材８２および血液回路の血液筒状部材（図示せず）を受容するためのものであり、その結果、透析治療の際に血液が血液回路を通って循環するときに、血液が電極と直接接触する。一実施の形態において、ソケット部材９４は、本体部材９６から延びるステム部分１００を備え、ここでステム部分１００は、ステム部分１００を通って延びる開口部１０２を備えている。プローブ部材８２が本体部材９６の開口部９８を通して挿入されるとき、プローブ部材８２のステム部分９０を、ソケット部材９４の本体９６のステム部分１００の開口部１０２に挿入することができる。

一実施の形態において、ソケット部材９４は、溝領域１０４を備えており、この溝領域は、ソケット部材９４の本体９６の少なくとも一部に沿って延びている。この点に関して、プローブ部材８２を、開口部９８を通して挿入することができ、次いで、溝領域１０４内に移動または配置して、プローブ８２をソケット部材９４の本体９６の内部に固定することができる。

一実施の形態において、接続装置８０は電気接点部材１０６を備えており、この部材が、ソケット部材９４の本体９６のステム部分１００の開口部１０２に挿入され、その結果、電気接点部材１０６は、プローブ部材８２のステム部分９０の開口部９３を通って延び、電極８６の表面１０８の少なくとも一部と接触する。

電気接点部材１０６は、例えば、励起源、信号処理装置、アクセス状態の変化（例えば、針の脱離など）の監視および／または制御における使用に適した他の類似の電子装置の電子機器（図示せず）を接続するために利用される。電気接点部材１０６は、任意の適切な導電性材料（例えばステンレス鋼、または他の類似の導電性材料、あるいはこれらの組み合わせ）など、任意の適切な材料から製作できる。電気接点部材１０６を適所に固定するために、接点保持部材１１０が、ステム部分１００の開口部１０２内に、その端部領域１１２において挿入される。

一実施の形態において、結合装置は、任意の適切な様式で透析機械、装置、またはシステムに取り付けられる。例えば、接続装置を、透析機械の一体的構成要素として取り付けることができる。同様に、接続装置を、本発明の装置およびシステムの構成要素のいずれかとやり取りできる別個の構成要素および／または独立型構成要素として取り付けることができる。一実施の形態においては、接続装置８０を、ソケット部材９４のステム部分１００を介して、透析機械または他の適切な構成要素に挿入可能に取り付けることができる。

電気接点接続装置が、種々さまざまかつ適切な形状、大きさ、および材料の成分を備えてよいことを、理解すべきである。例えば、接続装置の別の実施の形態が、図２Ｃに示されている。図２Ｃの接続装置１１４は、図２Ａおよび２Ｂに示したような接続装置と、構成において類似している。この点に関して、図２Ｃの接続装置１１４は、例えば、円筒形状の電極または他の適切な電気接点と、この電極を受容して感知装置のソケット部材内で適所に固定するためのプローブ部材とを備えることができる。このプローブ部材は、ソケット部材のステム部分に挿入できるステム部分を備えている。電気接点部材を、電極と接触できるようにステム部分に挿入することができる。さらに、図２Ｃの接続装置は、図２Ａおよび２Ｂに示されるような接続装置と同様に、電気接点部材を適所に保持するための接点保持部材を備えることができる。

図２Ｃに示されるように、電気接点接続装置１１４のプローブ部材１１６は、ソケット部材１２０内でのプローブ部材１１６の固定を容易できるハンドル１１８を備えている。ハンドル１１８は、図示のとおり、接続装置１１４の使用および製造を容易にできる中実の形状を有している。さらに、プローブ部材１１６のステム部分（図示せず）は、図２Ａに示したようなプローブ部材のステム部分より直径が大きい。ステムの大きさを増加させることによって、プローブ部材を、より容易かつ簡単にソケット部材に挿入することができる。さらに、プローブ部材は、プローブ部材１１６の端部領域１１２が、ソケット部材１２０の溝領域１２４を越えて延びるよう、図２Ａおよび２Ｂに示したようなプローブ部材と比較して、より長さが長い。これにより、プローブ部材をソケット部材１２０の溝領域１２４へのプローブ部材の固定を、容易にすることができる。

一実施の形態において、ソケット部材１２０の開口部１２６は、プローブ部材１１６のステム部分（大きさが増されている）の挿入に適合するためのさらなる開口部１２８を備えることができる。これは、プローブ部材をソケット部材へと挿入する前に、ソケット部材に対するプローブ部材の適切な整列を確実にして、挿入プロセスを容易にすることができる。

プローブ部材、ソケット部材、および接点保持部材を、種々さまざまかつ適切な材料（例えば、プラスチック、成型プラスチック、または類似の材料、あるいはこれらの組み合わせが挙げられる）から構成できることを、理解すべきである。接続装置の種々の構成要素（例えば、プローブ部材、ソケット部材、および接点保持部材）は、任意の適切な様式で嵌め合わせることが可能である。例えば、これらの構成要素を、平滑な係合（図２Ａおよび２Ｂに示されるような）、ねじによる係合（図２Ｄおよび２Ｅに示されるような）、および／または任意の適切な嵌め合い係合または配置で、互いに組み合わせることができる。

図２Ｄおよび２Ｅに示されるように、本発明の接続装置１３０を、互いに取り外し可能に接続されて接続装置を形成するねじ山付きの部品から製作できる。ねじ山を備える部品は、後述するように、血液回路への電極の固定ならびにこの部品の使用全般を容易にすることができる。

一実施の形態において、接続装置１３０の本体１３４のステム部分１３２は、ねじ山付きの領域１３６を有し、この領域を、透析機械または他の適切な取り付け装置に挿入して、ねじによる係合で取り付けることができる。これは、接続装置を取り付け装置に取り付ける際、および取り付け装置から取り外す際の容易さを促進できる。

図２Ｅに示されるように、ステム部分１３２には、両側においてねじ山が設けられており、環状部材１３８とのねじによる係合を可能にしている。環状部材１３８は、すでに述べたように、電極接点部材１４０が、プローブ部材１４４に収容された電極１４２に当接できるようにする配向および支持を提供する。

一実施の形態においては、プローブ部材１４４が本体１３４に固定される際に、任意の適切な導電性材料から作製されたプレート部材１４６を、ばね１４８に抗して押し下げることができる。同時に、別のばね１５０を、環状部材１３８の環状領域に挿入された保持具１５２と接触させつつ、電気接点部材１４０に対して押し付け、電気接点部材１４０を本体１３４へと固定することができる。

本発明の一実施の形態のばね機構は、接続装置１３０の部品が、使用の際にしっかりと係合して保持されることを可能にする。さらにこれは、洗浄、保守、または他の適切な目的のために、これらの部品を取り外す際の使用を容易にできる。

すでに述べたように、本発明を、針などの患者へと挿入されたアクセス装置（これを通って、患者と流体送達システムおよび／または処理システムとの間で流体が通過できる）の脱離を検出するために、効果的に利用することができる。本発明は、多数のさまざまな用途（例えば、医療的治療または処置、とくには透析治療が挙げられる）に適用可能である。透析治療においては、アクセス装置（例えば、針）が患者の動脈および静脈に挿入されて、血流を透析機械へと接続し、透析機械から接続する。

このような状況下で、針（とくに、静脈針）が血液回路から脱離または分離した場合、患者からのかなりの量の血液が即座に失われる可能性がある。この点に関して、本発明を、透析治療（例えば、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、および持続的腎機能代替）などの際のアクセス装置の脱離に起因する患者からの血液喪失を制御可能かつ効果的に最小にすべく、使用することができる。

（信号の検出および処理）
すでに述べたように、電気接点をコントローラと組み合わせ、針の脱落または他の類似のアクセス状態の変化によるインピーダンスなどの変化を検出するために、使用することができる。電気接点は、後述するような導電性ポリマー材料など、種々の適切な導電性材料を含むことができる。一実施の形態においては、本発明を、基準インピーダンスの経時の変動を補正するように構成することができる。これは、本発明の検出能力に関して、感度のレベルを向上させることができる。この点に関し、基準インピーダンスの変化が大きすぎ、かつ充分に補正されない場合には、針の脱離に起因するインピーダンスの変化を基準値を超えて検出できることが、まったく不可能ではないかもしれないが、容易ではなくなるであろう。

実用的な立場から、基準インピーダンスの経時変化に影響を与えうるいくつかの異なるプロセス条件が存在する。例えば、基準値の次第の浮動または変化が、治療の間の血液または他の適切な流体の特性（例えば、ヘマトクリット、血漿タンパク質、および／または血液／水の伝導率、など）の変化に起因して生じうる。これは、透析治療の際には、電解質または他の成分のレベルの変化に起因して生じうる。

図３に示されるように、本発明は、基準インピーダンスの経時的変化を補正するため、測定可能な電圧信号を処理することができる。これは、すでに述べたように、本発明の検出能力を向上させることができる。一実施の形態において、電流源１６０などが、血液が体外血液回路１６２に沿って患者内へ、患者を通って、そして患者から循環するときに、この血液を通過する電流を発生させる。この体外血液回路１６２は、静脈針および動脈針を介して、患者を種々のプロセス構成要素を備える透析システムに接続している。この電流は、第１の電気接点１６３ａを介して血液回路に導入され、これによって、血液回路に沿った導体ループまたは経路を規定する。好ましくは、電流は、脱離が生じるまでは一定のレベルに維持される。第２の電極１６３ｂは、すでに述べたように、導体ループに沿って電圧などを検出し、次いで、この電圧および／またはその変化を示す信号を、検出および処理のための電子装置に渡すために使用される。電圧信号は、任意の適切なやり方で測定および処理することができる。

一実施の形態において、この信号は、フィルタ１６４（針の脱離の誤った負および／または正の検出を最小にするために、信号から雑音（とくには、ポンプの回転に起因する雑音）を濾し取るように機能できる）、整流器１６６、ピーク検出器１６８、および信号をデジタル化するためのアナログ‐デジタル変換器（「ＡＤＣ」）１７０を含む一連の構成要素を通過する。この点に関して、次いでデジタル信号を、さらなる処理のためにコンピュータ装置に（図示せず）に保存することができる。電圧信号が、経時的に、連続的に測定および処理される。各測定について、デジタル化された信号が、プロセス条件の経時的変動（例えば、すでに述べたような血液の特徴の変化）に関連する基準の変化に起因する変化を評価するために、比較される。基準に変化があったことが割り出された場合、デジタル化された信号を、基準の変化を補正すべくさらに処理することができる。

電圧データは、ＡＤＣへと接続された制御ユニット１７２に、連続的に送信される。この制御ユニットは、連続的に計算を実施し、針の脱離によるインピーダンスなどの変化が生じたか否かを判断する。一実施の形態においては、アクセス装置の脱離が、すでに述べたように［Ｖ（ｔ）−Ｖ（ｔ−Ｔ）］＞Ｃ１である場合に検出され、ここで、ｔは時間であり、Ｔは血液ポンプの回転周期であり、Ｃ１は定数であり、Ｖ（ｔ）＝Ｉ_０×Ｚであり、Ｉ_０は電流であり、Ｚは血液ラインのインピーダンスであって、患者の血管アクセスに関するインピーダンスおよび透析システムの種々の構成要素（例えば、透析器）に関するインピーダンスの関数である。

血液回路からの患者の切断が検出された場合、制御ユニット１７２を、患者からの血液の喪失を最小にすべく信号を処理するために利用することができる。一実施の形態においては、コントローラが、透析治療（例えば、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、および持続的腎機能代替）を施すべく適用される場合、透析システムと通信する。この通信は、ハードワイヤ（すなわち、電気通信ケーブル）、無線通信（すなわち、無線ＲＦインターフェース）、または空気圧のやり取り、などのいずれかであってよい。この点に関して、コントローラが、透析システムまたは装置と通信し、血液透析機械に関連する血液ポンプ１７４を遮断または停止させて、血液透析の際の針の脱離に起因する患者からの血液喪失の量を効果的に最小にするように、信号を処理することができる。

コントローラは、他のさまざまな様式で透析システムと通信することができる。例えば、コントローラおよび血液透析機械は、静脈針を介するさらなる血流を防止するために静脈ライン・クランプ１７６を作動させるべく通信し、これによって、患者の血液の喪失を最小現にすることができる。一実施の形態においては、静脈ライン・クランプが、針の近傍で静脈ラインをクランプして閉じることができるよう、静脈針に対して取り付けまたは位置決めされ、コントローラによって駆動される。一旦クランプされると、透析システムが圧力の増加を検知することができ、透析システムを、予め決定されたレベルを超える血流ラインの圧力が検出されたときに、血液ポンプを遮断するようにプログラムすることができる。あるいは、静脈ライン・クランプを、透析システムに制御可能に取り付けてもよい。

一実施の形態においては、例えば、透析治療の際の針の脱離に起因する血液喪失の検出の際に、警報を作動させることができる。ひとたび作動すると、警報（すなわち、聴覚的および／または視覚的など）によって、患者、医療提供者（すなわち、医師、登録された看護士など）、および／または非医療提供者（すなわち、家族構成員、友人など）に、例えば針の脱離に起因する血液の喪失を警告することができる。この警報機能は、非医療施設での透析治療（例えば、典型的には、透析治療が患者および／または非医療提供者によって、病院または他の同様の医療施設を除く非医療の背景または環境で施される自宅背景またはセルフ・ケアの背景）においてとくに望ましい。

この点に関して、警報の作動は、例えば患者が、例えば患者の血液喪失を最小にするために血液ポンプが自動的に遮断されたことを確認することで、透析治療が確実に停止されるように対処することを可能にする。すなわち、患者が、血液喪失を最小にするために確実に対処手段がとられるよう、第三者の補助なしで行動する（すなわち、自分自身で行動する）能力を有する。すなわち、警報が、透析治療の実施の際、とくには少なくとも透析治療の一部を患者が眠っている間に実施することができる自宅での血液処置に適用される場合に、患者の安全を確実にするように機能できる。

（透析機械）
すでに述べたように、本発明を、任意の適切な流体送達システム、または処置システムなどとともに使用するために構成することができる。一実施の形態において、本発明は、透析機械とともに使用されて、処置（例えば、血液透析、血液濾過、および血液透析濾過が挙げられる）において血液回路に沿って患者と透析機械との間で血液が流れる際のアクセスの切断を検出するように構成される。

本発明は、このような目的のための任意の適切な透析機械を備えることができる。本発明の血液透析機械の例は、米国特許第６，１４３，１８１号に開示されており、この米国特許は、ここでの言及によって本明細書に組み入れられたものとする。一実施の形態において、透析機械１９０は、可動シャーシ１９２を備えるとともに、前面１９４に配管などを接続するための一般的な機構１９６を有しており、この機構によって患者を、図４Ｂに示すように透析機械へと接続することができる。平坦なタッチスクリーン１９７（いくつかの動作上のパラメータを示すことができ、記号およびフィールドを、スクリーン上の関連する記号およびフィールドに触れることで透析機械を調節すべく備えている）を、垂直方向に調節でき、透析機械上で自在に枢動させることができ、かつ所望の調節済み位置に固定することができる。

一実施の形態において、透析機械は、１つ以上のコネクタを有するシャーシを備えており、これらのコネクタは、患者を、血液回路を通して透析機械に接続し、血液が、透析治療の際に、患者と透析機械との間を流れることを可能にするためのものである。ここで、１つ以上の電気接点が、血液と接触して血液回路に接続され、電気信号が通っている血液回路を血液が流通する際に、アクセスの切断による電気値の変化の検出を可能にしている。

一実施の形態においては、本発明の透析機械を、図４Ｂに示されるように、アクセスの切断を検出するために使用される電気接点接続装置（例えば、１対の接続装置）の１つ以上を収容するように設計することができる。例えば、１つ以上の接続装置１９８を、透析機械１９０の前パネル１９４に取り付けることができる。これは、任意の適切な様式で行なうことができる。一実施の形態において、接続装置のステム部分は、すでに述べたように、ねじによる嵌め合い、または摩擦による嵌め合いなどを介して、挿入可能に取り付けられる。これによって患者が、血液配管一式２０２を介して透析機械１９０に接続される。血液配管一式は、第１の血液ライン２０４および第２の血液ライン２０６を備える。一実施の形態においては、第１の血液ライン２０４は、動脈針２０８など（これを通って、血液が、患者２００から透析機械１９０へと流れることができる）を介して患者に接続される。次いで、第２の血液ライン２０６が、静脈針２１０など（これを通って、流体が、透析機械から患者へと流れる）を介して患者２００に接続され、これによって血液回路が規定される。あるいは、第１の血液ラインおよび第２の血液ラインを、それぞれ静脈針および動脈針に接続することができる。血液ラインは、任意の適切な医療用品質の材料から作製される。この点に関し、すでに述べたように、アクセスの脱離（例えば、動脈針および／または静脈針の取り外し）を検出することができる。あるいは、接続装置を血液配管一式に取り付け、次いで血液配管一式を、任意の適切な様式で透析機械に取り付けることができる。

（透析処置センター）
すでに述べたように、本発明は、自宅で実施される透析治療、および透析処置センターにおいて実施される透析治療に、使用することができる。透析処置センターは、多数の患者に透析治療を提供できる。この点に関して、処置センターは、患者の要求に応じるために、多数の透析機械を備えている。透析処置センターにおける治療セッションは、場所および使用についての患者の要求に応じて、１日２４時間、１週間に７日間実施することができる。

一実施の形態において、透析処置センターは、本発明の一実施の形態に従って透析治療の際のアクセスの切断を検出するための能力を備える。例えば、１つ以上の透析機械を、すでに述べたように、アクセスの切断を検出するための電気接点接続装置ならびに他の必要な構成要素とともに、使用されるように構成することができる。

一実施の形態においては、電気接点接続装置を、透析処置センターの１つ以上の透析機械に直接取り付けることができる。本発明の実施の形態による器具、装置、方法、および／またはシステムを、透析処置センターにおいて１人以上の患者に施される透析治療の際に、任意の適切な様式で使用されるように構成できることを、理解すべきである。一実施の形態において、処置センターは、各々それぞれの透析機械に接続された１人以上の患者に対して透析治療を実施することができる１つ以上の患者ステーションを有することができる。例えば、血液透析、血液濾過、および血液透析濾過、ならびにこれらの組み合わせなど、任意の適切なセンター内治療を実施することができる。本明細書において使用される場合、用語「患者ステーション」または類似の用語は、透析治療の際の使用に専用化された任意の適切に規定された透析処置センターの領域を意味する。患者ステーションは、透析治療を実施するために必要な任意の数および種類の適切な設備を備えることができる。

一実施の形態において、透析処置センターは、各々において透析治療を１人以上の患者に対して実施できる複数の患者ステーション、およびそれぞれの患者ステーションに位置する１つ以上の透析機械を備えている。１つ以上の透析機械は、患者を血液回路を介して透析機械に接続するための１つ以上のコネクタを有するシャーシを備えることができ、透析治療の際に患者と透析機械との間で血液を流すことができ、ここで、１対の電気接点が、血液と接触して血液回路に接続され、電気信号が通っている血液回路を血液が流通するときに、アクセスの切断による電気値の変化の検出を可能にしている。

すでに述べたように、本発明のアクセス切断検出能力を、安全かつ効果的な透析治療を監視および制御するために利用することができる。患者からの針などのアクセス装置の脱離の際に、本発明の直接の伝導率測定の能力を、脱離を知らせる信号を提供するために使用することができ、この信号を、制御および／または監視の目的で、さらに処理することができる。一実施の形態においては、この信号を、すでに述べたように、透析治療を自動的に終結させて、脱離に起因する血液喪失を最小にするために、さらに処理することができる。さらに、この信号を、警報を作動させるように処理することができ、この警報によって、確実に対応措置がとられるよう患者および／または医療担当者に脱離の状態を警報することができる。本発明を、透析治療を含む医学的治療の安全かつ効果的な実施を促進するよう、種々の適切なやり方で改変できることを、理解すべきである。

本件の出願人らは、本発明の装置のもつ直接の伝導率測定能力が、アクセスの切断（例えば、針の脱離）に起因する血液の喪失などを、これに起因する血液の喪失を最小にするための対応手段をとることができるよう、高い感度および選択性で即時に検出できることを見出した。血液の喪失の際に血液の喪失を最小にすべく敏感かつ迅速に動作できる能力は、とくに血液透析の間の針の脱離に関して重要である。即時に検出および応答されない場合、血液喪失の量がかなりになりうる。一実施の形態において、本発明は、針の脱離の迅速な検出にもとづき、約３秒以内で、好ましくは約２〜約３秒で、血液の喪失を最小にすべく能動的または受動的な対策をとることができる（すなわち、血液ポンプを遮断する、静脈ライン・クランプを作動させる、さらには／あるいは警報を動作させる、など）。

さらに、コントローラを、血液透析の際に１つ以上の処置パラメータを監視および／または制御するために利用することができる。これらのパラメータとしては、例えば、針の脱離の際の血液の喪失に起因する血液の検出、血流の変化、動脈ラインにおける気泡の検出、処置の際のセンサの移動の検出、センサの電気的連続性の検出および／または監視、あるいは他の同様の処置パラメータが挙げられる。一実施の形態において、コントローラは、１つ以上のパラメータを監視するためのディスプレイ（図示せず）を備えている。このように、本発明は、すでに述べたように、透析治療などの患者の治療について安全かつ効果的な実施を促進するために利用可能である。

本明細書において使用される場合、「医療提供者」または類似の用語（例えば、「医療従事者」が挙げられる）は、医療の免状を有し、訓練され、経験し、かつ／または医療手順（例えば、透析治療が挙げられる）を患者に施すために他に資格を与えられた個人を意味する。医療提供者の例としては、医師、外科医、登録された看護士、または他の類似の医療従事者が挙げられる。

本明細書において使用される場合、「非医療提供者」または他の類似の用語（例えば、「非医療従事者」が挙げられる）は、代表的な医療提供者（例えば、医師、外科医、登録された看護士など）として一般には認識されない個人を意味する。非医療提供者の例としては、患者、家族構成員、友人、または他の類似の個人が挙げられる。

本明細書において使用される場合、「医療施設」または他の類似の用語（例えば、「医療背景」が挙げられる）は、医学的な手順または治療（透析治療が挙げられる）が、医療従事者の介護のもとで代表的に実施される施設またはセンターを意味する。医療施設の例としては、病院、医学的治療施設（例えば、透析処置施設、透析処置センター、血液透析センターなど）が挙げられる。

本明細書において使用される場合、「非医療施設」または他の類似の用語（例えば、「非医療背景」が挙げられる）は、代表的な医療施設（例えば、病院など）とは通常認識されない施設、センター、背景、および／または環境を意味する。非医療環境の例としては、自宅、住居などが挙げられる。

電極の出力信号を、針の脱離の特定を改善するため、他のより感度の低い血液喪失検出方法（例えば、静脈圧測定、全身血圧など、またはこれらの組み合わせ）と組み合わせてもよいことを、理解すべきである。

（導電性ポリマー）
すでに述べたように、本発明は、導電性ポリマー材料、ならびにこれを使用する装置、器具、システム、および方法を提供する。導電性ポリマー材料は、患者の治療の監視など、いくつかの異なる用途に利用可能である。例えば、導電性ポリマー材料を、上述しかつさらに詳しく後述するように、患者のアクセス状態を監視するために使用することができる。他の種類の監視の用途としては、例えば後で詳しく説明する溶液の混合または化合が挙げられる。本発明は、患者のアクセス状態および溶液の混合状態を単独または組み合わせにおいて監視するなど、患者の治療に関する１つの状態の変化または状態の変化の組み合わせの監視をもくろんでいる。

一実施の形態においては、導電性ポリマー材料が、ポリマーマトリックスおよびポリマーマトリックス中に取り入れられた導電性成分を含んでいる。あるいは、一実施の形態においては、導電性ポリマー材料が、ステンレス鋼などの別個の導電性成分を含むことなく、導電性ポリマー成分を含んでいる。導電性ポリマー材料を、任意の適切な種類および量の材料から、任意の適切なやり方で製造できることを、理解すべきである。

すでに述べたように、導電性ポリマーは、ポリマーマトリックスおよびマトリックス中に取り入れられた導電性成分を含むことができる。ポリマーマトリックスは、とくには透析治療などの医療の用途を含む種々の用途における使用に適した種々さまざまなポリマー主体の材料を含むことができる。一実施の形態においては、ポリマーマトリックスが、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン、ポリカーボネート、アクリル、シクロオレフィン・コポリマー、シクロオレフィン・コポリマーのブレンド、メタロセン・ベースのポリエチレン、同様の重合体材料、およびこれらの適切な組み合わせを含んでいる。

導電性成分は、例えば、上述のような医療の際の患者へのアクセスの切断の検出、混合液を形成するための溶液成分の混合または化合の監視、および／または他の同様の用途など、種々のいくつかの用途に適用可能な導電性を有している任意の適切な材料または材料の組み合わせを含むことができる。好ましくは、導電性成分は、ステンレス鋼、フィラー、カーボンブラック、および／またはその繊維などを含んでいる。

導電性成分は、ポリマーマトリックスへと容易に取り入れることができるよう、任意の適切なやり方で寸法付けることができ、形作ることができる。例えば、導電性成分は、ステンレス鋼および／または炭素質の材料など、任意の適切な材料から作られた導電性繊維を含むことができる。一実施の形態においては、繊維が、約２：１〜約３０：１の範囲のアスペクト比を有している。

導電性ポリマー材料は、導電性ポリマーマトリックスおよび導電性成分を、任意の適切な量で含むことができる。これは、導電性ポリマー材料の用途に応じてさまざまであってよい。一実施の形態においては、導電性成分が、導電性ポリマー材料の約１０重量％より多くを占めている。好ましくは、導電性成分は、導電性ポリマー材料の約１０重量％〜約５０重量％の範囲にわたる。約５０重量％を超える導電性成分も使用可能であるが、用途によっては、もたらされる導電性ポリマー材料の性能の向上が、仮にあるとしても最小限であろうことを、理解すべきである。好ましくは、導電性成分は、ポリマーマトリックスの全体にわたって均一に分散される。

すでに述べたように、一実施の形態においては、導電性ポリマー材料が、導電性ポリマー成分で構成される。この種の成分は充分な導電性を有し、したがってステンレス鋼などのさらなる導電性成分は、不要である。導電性ポリマー材料成分の例としては、ポリアニリン、ポリピロール、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ‐フェニレンビニレン）、など、およびこれらの混合物が挙げられる。

すでに述べたように、導電性ポリマー材料は、任意の適切なやり方で製造できる。一般に、導電性成分が、導電性成分を取り入れてなるポリマーマトリックスを形成するため、例えば温度および圧力を含む適切な処理条件のもとで、ポリマー成分と混合される。この混合は、導電性成分がポリマーマトリックスの全体にわたって均一に分配されるよう、適切な時間期間にわたって充分な大きさの力で行なわれなければならない。

次いで、導電性成分を取り入れてなるポリマーマトリックスが、任意の適切なやり方で最終製品へと成形および形成される。例えば、導電性成分を取り入れてなるポリマーマトリックスを、適切な処理条件のもとで、射出成型プロセスまたは押し出しプロセスなどによって、一部品からなる部品へと形成することができる。このようにして、導電性ポリマー材料を、射出成型および押し出しなどの製造技術によって、容易に製作することができる。これは、製造プロセスに対してコストの節約を効果的にもたらすことができ、これを必然的に消費者へともたらすことができる。

導電性ポリマー材料は、用途に応じた任意の適切な形状および寸法に形成できる。一実施の形態においては、導電性ポリマー材料が、例えば、上述しさらに詳しく後述する患者へのアクセス状態の監視、および／または溶液の混合または化合の監視など、種々のいくつかの用途に利用できる電極または他の同様の電気接点へと形成される。導電性ポリマー電極は、用途に応じ、種々のさまざまかつ適切な構成を有することができる。例えば、導電性ポリマー電極を、後述のように、配管接続部を形成すべく配管を接続するために使用できるカプラーへと製作することができる。

図５Ａおよび５Ｂに示されているように、導電性ポリマー製のカプラーは、ほぼ円筒形の形状を有している。この構成により、導電性ポリマーを、流体を流す配管へと容易に取り付けて、配管接続部を形成することができる。

図５Ａに示されているように、カプラー２２０は、カプラー電極２２０の内表面２２４から延びるメンバ２２２を有している。メンバ２２２は、配管接続部２２８に所望の長さをあらかじめ設定できるよう、電極へと取り付けられる配管２６のためのストッパとして機能する。図５Ａに示したようなカプラー２２０は、一実施の形態においては、射出成型プロセスによって製作される。

図５Ａに示されているように、第１の配管部材２３０が、カプラー２２０の第１の端部２３２に取り付けられ、メンバ２２２の第１の端部２３４によって位置決めされ、あるいは止められている。第２の配管部材２３６が、カプラー２２０の第２の端部２３８に取り付けられ、メンバ２２２の第２の端部２４０によって止められ、あるいは位置決めされている。これによって、血液回路へと一体化され、今回の用途について上述した透析治療の際に利用される配管接続部など、配管接続部２２８が形成される。

図５Ｂに示されているように、カプラー２４２は、上述のように配管接続部に所定の長さをあらかじめ定めることができるようにするメンバを備えずに、形成される。この点で、結果として配管接続部の長さを、用途に応じて調節することができる。さらに、図５Ｂに示されているようなカプラー２４２は、射出成型プロセスの代わりに、押し出しプロセスによって製作することができる。これは、上述の射出成型プロセスに比べ、カプラーの製造に関してさらなるコストの節約をもたらすことができる。図５Ｂに示されているように、第１の配管部材２４４が、カプラー２４２の第１の端部２４６に取り付けられ、第２の配管部材２４８が、カプラー２４２の第２の端部２５０に取り付けられ、配管接続部２５２が形成されている。

配管部材は、任意の適切なやり方で導電性ポリマー製のカプラーへと取り付けることができる。例えば、導電性ポリマー材料を配管へと、溶媒で接合でき、熱シールすることができ、レーザ溶接することができ、あるいは高周波でシールすることができ、以下同様である。

配管は、用途に応じて、任意の適切な材料で製作することができる。例えば、配管を、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）から製作することができる。好ましくは、ＰＶＣの配管が、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（「ＡＢＳ」）で構成されたポリマーマトリックスにて製作された導電性ポリマー材料へと取り付けられ、ここで、ＡＢＳを主体とする導電性材料が、ＰＶＣ配管へと溶媒で接合される。

しかしながら、配管は、用途に応じて種々さまざまな材料で製作することができる。一実施の形態においては、配管が、メタロセン・ベースのポリエチレン・ポリマー、シクロオレフィン・コポリマー、およびシクロオレフィン・コポリマーのブレンドなど、非ＰＶＣ材料を含んでいる。非ＰＶＣ材料は、任意の適切な種類および量の構成成分を含むことができる。本発明の実例となるメタロセン・ベースのポリエチレン・ポリマーなどを、例えば米国特許第６，３７２，８４８号に見つけることができ、この米国特許の開示は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。これらの種類の非ＰＶＣポリマーは、エチレンおよびα‐オレフィンからなる第１のコポリマーと、エチレンおよびα‐オレフィンからなる第２のコポリマーと、エチレンおよびα‐オレフィンからなる第３のコポリマーとを有するポリマー・ブレンドを含むことができ、ここで、第１のコポリマーは、単一サイトの触媒を使用して得られ、ブレンドの約０重量％〜約９９重量％の重量で存在し、約０．１ｇ／１０分〜約５ｇ／１０分などの小さな溶融流れ速度を有しており、第２のコポリマーは、単一サイトの触媒を使用して得られ、ブレンドの約０重量％〜約９９重量％の重量で存在し、約５ｇ／１０分〜約２０ｇ／１０分よりも大きい溶融流れ速度を有しており、第３のコポリマーは、単一サイトの触媒を使用して得られ、ブレンドの約０重量％〜約９９重量％の重量で存在し、約２０ｇ／１０分よりも大きい溶融流れ速度を有している。一実施の形態においては、このαオレフィン・コポリマーが、約３よりも小さい分子量の分布を有している。

本発明の実例となるシクロオレフィン・コポリマーおよびそのブレンドを、例えば米国特許第６，２５５，３９６号に見つけることができ、この米国特許の開示は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。これらの種類の非ＰＶＣポリマーは、構成要素として、環状オレフィンまたは架橋ポリ環状炭化水素のホモポリマーまたはコポリマーを含むことができる。例えば、ポリマーの組成が、ノルボメン（ｎｏｒｂｏｍｅｎｅ）モノマーとエチレン・モノマーとを重合させることによって得られた第１の成分と、エチレンおよびα‐オレフィンからなり６個の炭素を有しているコポリマーである第２の成分とを含んでおり、第１の成分が、組成の約１〜９９重量％の量であり、第２の成分が、組成の約９９〜１重量％の量である。一実施の形態においては、ポリマーの組成が、環状オレフィンまたは架橋ポリ環状炭化水素の第２のホモポリマーまたはコポリマーなど、さらなる成分を含むことができる。

非ＰＶＣベースの配管と非ＰＶＣベースの導電性カプラーを、任意の適切なやり方で接続して配管接続部を形成することができる。一実施の形態においては、非ＰＶＣベースの配管およびカプラーが、例えば米国特許第６，２５５，３９６号および第６，３７２，８４８号の開示のような溶媒での接合によって接続される。本明細書において使用されるとき、溶媒での接合という用語または他の類似の用語は、配管を溶融、溶解、または膨潤させるための溶媒へと配管をさらし、次いで他のポリマー製の構成要素へと取り付けて恒久的な接合を形成することができることを意味する。適切な溶媒としては、典型的には、約２０（Ｍｐａ）^１／２未満の溶解パラメータを有する溶媒が挙げられる。さらに、適切な溶媒は、約２００ｇ／モル未満の分子量を有することができる。溶媒としては、例えば、脂肪族炭化水素、芳香族炭化水素、およびそれらの混合物を挙げることができる。本明細書にて使用されるとき、脂肪族炭化水素および芳香族炭化水素という用語は、炭素および水素原子のみを含んでいる化合物である。

適切な脂肪族炭化水素としては、置換または未置換のヘキサン、ヘプタン、シクロヘキサン、シクロヘプタン、デカリン、などを挙げることができる。適切な芳香族炭化水素としては、キシレン、テトラリン、トルエン、クメン、など、置換または未置換の芳香族炭化水素溶媒を挙げることができる。適切な炭化水素置換基としては、１〜１２個の炭素を含んでいる脂肪族の置換基を挙げることができ、プロピル、エチル、ブチル、ヘキシル、第３ブチル、およびイソブチルなど、ならびにこれらの組み合わせを挙げることができる。

すでに述べたように、本発明の導電性ポリマーを、図５Ａおよび５Ｂに示して上述した導電性ポリマー・カプラーなど、種々さまざまな構成へと構築および配置することができる。他の例としては、一実施の形態による導電性ポリマーから作られる透析器のヘッダが挙げられる。図６を参照すると、透析器２５３が大まかに示されている。透析器２５３は、一般的にはケーシング２５６を含んでいる本体部材２５４を備えている。ケーシング２５６は、コア部分ならびに透析器の両端にそれぞれ位置する２つのベル部材２６０を含んでいる。コアの内部には、繊維束２５８が位置している。さらに透析器は、透析液導入口２６２および透析液排出口２６４を備えている。

透析器２５３において、第１の端部２６６には流体導入口２６８が、第２の端部２７０には流体排出口２７２が、それぞれ流体導入ヘッダ２７４および流体排出ヘッダ２７６によって定められて位置している。透析器２５３は、任意の適切なやり方で透析血液回路へと接続されている。一実施の形態においては、導入ヘッダ２７４および排出ヘッダ２７６が、上述のとおり本発明の導電性ポリマー材料から作られている。導入ヘッダ２７４および排出ヘッダ２７６を、導電性ポリマーからなるヘッダを上述のように患者へのアクセス状態を監視するために利用できるよう、コントローラ２７８へと接続することができる。

ヘッダおよび透析器について、種々さまざまな設計が利用可能である。例えば、米国特許第６，６２３，６３８号および米国特許出願公開第２００３／００７５４９８号が、本発明の実例となる種々のいくつかの例を提示している。米国特許第６，６２３，６３８号および米国特許出願公開第２００３／００７５４９８号の開示は、ここでの言及によって本明細書に組み込まれたものとする。

本発明の導電性ポリマーは、任意の適切なやり方で、種々さまざまな装置、器具、システム、およびそれらの用途に利用することができる。例えば、導電性ポリマーを、アクセス装置の脱離によるインピーダンスの変化を検出するために利用することができ、溶液の組成の変化による伝導率の変化を検出するために利用することができ、さらに／あるいは他の適切な用途に利用することができる。

一実施の形態においては、導電性ポリマーが、例えば本件出願においてすでに説明したような透析用途の監視に利用できるセンサ・アセンブリまたは装置の一部である。本発明のセンサ装置は、いくつかのさまざまな構成および設計を備えることができる。本発明の実例となるそのような設計の２つの例を、図７Ａおよび７Ｂについて以下に説明する。

図７Ａにおいては、上述のように導電性ポリマー電極２８６を配管部材２８８に取り付けて備える配管接続部２８４が、例えば、一実施の形態におけるセンサ装置２９１に関する検出能力の目的のため、保持装置２９０またはホルダによって所定の位置に配置されている。一般的に言うと、図７Ａに示したホルダ２９０は、ハブの設計である。さらに具体的には、ホルダ２９０が、配管接続部２８４を配置することができる基部部材２９２を有している。基部部材２９２は、プラスチックまたは他の適切な材料から作られた第１の部位２９４を含んでいる。第１の部位２９４が、基部部材２９２の外表面２９６を定めている。外表面２９６に沿って、第１の部位２９４は、図７Ａに示すように離間した２つの開口を備えている。第１の開口２９８は、基部の第１の部位の第１の縁３００に位置し、第２の開口３０２は、基部の第１の部位の第２の縁３０４に位置している。これらの開口は、任意の適切なやり方で構成でき、取り付けの目的に利用することができる。

基部部材の第２の部位は、図７Ａに示すように導電性の部位３０６を含んでいる。一実施の形態においては、導電性の部位３０６が、ステンレス鋼などの任意の適切な導電性材料から作られたただ１つの部品からなる部品３０８を備えている。図７Ａに示すように、配管接続部の導電性ポリマーが、実質的に導電性ポリマー電極２８６の外表面３１２のために形作られた第２の部位の曲面縁３１０に、当接して配置される。電極の形状は、実質的に円筒形である。

さらにホルダ２９０は、図７Ａに示されているように、基部部材２９２へと枢動可能に取り付けられたアーム部材３１４を有している。アーム部材３１４は、配管接続部２８６を覆うように位置して配管接続部のほぼ円筒形の表面に実質的に一致し、配管接続部２８４を所定の位置によりしっかりと固定できるよう、ほぼ曲面の領域を有している。

本発明のセンサ装置の実例となるハブの設計の他の構成が、図７Ｂに示されている。大まかに言えば、この設計は、配管接続部３１８を囲む箱状のホルダ３１６をもたらしており、配管接続部は、上述のとおり、導電性ポリマー電極３２０を配管部材３２２へと取り付けられたカプラーの形態で備えている。ホルダ３１６は、基部部材３２４を備えている。基部部材３２４は、両側部３２６、底部３２８、および上部３３２に位置する開口３３０を備えている。図７Ｂに示されているように、センサ装置３３４は、導電性の部材３３６を基部部材３２４に収容して備えている。導電性の部材３２６は、上述のように任意の適切な材料で製作することができる。導電性の部材３３６は、配管接続部３１８を当接して配置できる環状の表面３３８を備えている。さらにセンサ装置３３４は、基部部材３２４へと枢動可能に取り付けられた蓋３４０を備えている。蓋３４０は、閉じた状態のときに配管接続部の一部に当接する部材３４２を有している。これが、配管接続部を使用のための位置に固定する。

すでに述べたように、本件出願のセンサ装置は、いくつかの適当な用途に使用可能である。例えば、センサ装置を、血液回路へと適切に組み合わせ、本件出願において説明されるようなアクセス装置の切断の検出の目的に、使用することができる。他の用途としては、後でさらに詳しく説明するような溶液の混合の監視が挙げられる。この点で、図７Ａおよび７Ｂに示したセンサ装置を、図２Ａ〜２Ｅに示して上述した電気接続装置と組み合わせて、あるいはそのような電気接続装置に替えて、使用することができる。すなわち、本発明を、使用の際に、患者へのアクセスおよび溶液の混合などの１つの状態または複数の状態の組み合わせを監視するために利用できる。適用時、センサ装置を、検出の目的のために、コントローラまたは他の類似の装置に接続できる。コントローラは、任意の適切なやり方でセンサ装置に電気的に接続される１つの装置または複数の異なる装置を備えることができる。

他の実施の形態においては、センサ装置が、導電性ポリマー材料から作られた単一の部品からなる部品を備えることができる。この単一の部品からなる部品は、上述の射出成型など、任意の適切なやり方で製作できる。いくつかのさまざまかつ適切な形状および寸法を形成することができる。そのような単一の部品からなる導電性電極３４４の本発明の実例となる例の１つが、図８Ａおよび８Ｂに示されている。

大まかに言えば、導電性ポリマー電極３４４は、図８Ａおよび８Ｂに示すように、流体が通過して流れることができる配管接続部を形成すべく配管を接続できるカプラーとして構成されている。導電性ポリマー電極３４４は、環状の開口３４８を自身を貫くように有している基部部材３４６を備えている。配管部材３５０を、上述のように配管接続部を形成するよう、環状の開口３４８の端部３５１へと取り付けることができる。基部部材３４６は、基部部材３４６の表面３５４の一部から延びるステム部３５２を備えている。これを、導電性ポリマー電極３４４を制御パネルまたは上述の血液透析機械などの他の適切なコンポーネントへと搭載または取り付けするために、使用することができる。ステム部３５２は、基部部材３４６の表面３５４から終わる環状の溝３５６を定めている。さらに、図８Ｂに示すように、環状の溝の内側には、基部３４６の表面３５４から延びる内側環状チャネル３６０が設けられている。ステム部を、電極が任意の適切なやり方で通過してコントローラなどの１つ以上の他の装置へと電気的につながることができる通路をもたらすために、使用することができる。さらに基部部材は、基部部材３４６の表面３５４の一部分から延びる上部部材３６２を備えている。上部部材３６２を、基部部材３４６のステム部３５２を使用のための所定の位置に固定し、さらに／または使用後に電極を取り外すために使用することができる。

図８Ａおよび８Ｂに示されているように、導電性ポリマー電極３４４は、環状の開口３４８の内表面から延びるメンバ３６６を備えている。メンバ３６６は、配管を当接させて配置して配管接続部を形成するストッパとして機能する。メンバ３６６は、流体が流通できる開口３６８を備えるほぼ円筒形の形状を有している。

すでに述べたように、本発明の導電性ポリマー材料を、種々さまざまな用途に使用することができる。一実施の形態においては、導電性ポリマー材料を、例えば医療の際に患者へと挿入されて流体を流すアクセス装置の切断を検出するためなど、患者へのアクセス状態を監視するために使用することができる。好ましくは、切断検出の用途は、血液透析治療の際など、透析治療の際に適用される。

透析の用途に適用されるとき、導電性ポリマーを電極へと形成でき、任意の適切なやり方で透析血液回路に取り付けることができる。図１Ａおよび２Ａに示してさらに上述したように、少なくともセンサのうちの１つが、本発明の導電性ポリマー材料で作られた電極を備えることができる。センサ２２および２４が、コントローラ２９と電気的に接続し、したがって導電性ポリマー電極を、上述のとおり透析治療に関する検出、監視、および制御の目的のために利用することができる。図４Ａおよび４Ｂに示され本件出願において説明されているように、センサ１９８を、血液透析機械へと直接取り付けることができ、そこではセンサうちの少なくとも１つが、本発明の一実施の形態による導電性ポリマー電極を備えている。導電性ポリマー・センサは、すでに述べたように、カプラーおよびハブの設計（図５Ａ、５Ｂ、７Ａおよび７Ｂを参照）、１つの部品からなる部品の設計（図８Ａおよび８Ｂを参照）、および透析器のヘッダの設計（図８Ａおよび８Ｂを参照）など、任意の適切なやり方で構成できる。本発明が、１つのセンサまたは異なる複数のセンサの組み合わせを、患者へのアクセス状態または溶液の混合状態など医療を監視するために使用することを想定していることを、理解すべきである。

一実施の形態においては、本発明の導電性ポリマー材料を、医療において使用される混合液など、混合液を形成するための溶液の混合の監視に使用することができる。そのような監視の目的について本発明の実例となる一種類の適用例は、透析治療、とくには腹膜透析における適用である。大まかに言うと、導電性ポリマー材料を、腹膜透析の際に患者へと投与される透析液に関して、伝導率の変化を効果的に検出できる電極または他の検出装置へと形成できる。

透析液は、投与に先立って混合されて混合済み透析液を形成するいくつかの溶液成分から形成することができる。透析液の成分は、例えば約１．８〜約９．２にわたる変動するｐＨレベルを有することができる。ひとたび混合されると、混合済み透析液のｐＨは、使用に先立ち、例えば約６．８〜約７．５の範囲など生理的に受容可能なレベルになければならない。ｐＨのレベルを、透析液の伝導率のレベルの変化に関して監視することができる。この点で、本発明の導電性ポリマーを、伝導率のレベルの変化を検出するために利用でき、したがって溶液の成分が適切に混合されて使用に先立って受容可能なｐＨレベルの混合済み透析液を形成しているか否かを判断するために、利用することができる。以下で、腹膜透析を一般的に説明するが、これは本発明の実例でもある。

腹膜透析は、無菌の透析液を使用し、これが患者の腹膜腔へと注入されて、患者の腹膜に接触する。老廃物、毒素、および過剰の水が、患者の血流から腹膜を通って透析液へと通過する。血流から透析液への老廃物、毒素、および過剰の水の移動は、透析液中の浸透物質が膜を横切る浸透勾配を生成するため、滞留期間において拡散および浸透によって生じる。その後、使用済みの溶液が、患者の腹膜腔から排水され、患者から老廃物、毒素、および過剰の水が取り除かれる。

連続携行式腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）および自動化腹膜透析など、さまざまな種類の腹膜透析治療が存在している。ＣＡＰＤは、手作業による透析処置であり、患者がカテーテルを新鮮な透析液の袋へと接続し、カテーテルまたは他の適切なアクセス装置を通じて新鮮な透析液を患者の腹膜腔へと手動で注入する。患者が、カテーテルを新鮮な透析液の袋から切り離し、透析液を、患者の血流から透析液へと老廃物、毒素、および過剰な水を移動させるべく、腔内に滞留できるようにする。滞留期間の後、患者が使用済みの透析液を排水し、次いで、この手動の透析手順が繰り返される。患者が行なわなければならない接続の数を減らすことができるよう、溶液の袋および排水用の袋のために「Ｙ字」のコネクタを備えている配管一式が、市販されている。配管一式には、例えば空の袋および透析液で満たされた袋など、あらかじめ取り付けられた袋を含むことができる。

ＣＡＰＤにおいては、患者が、排水、注入、および滞留のサイクルを、例えば１日につき約４回など、１日の間に複数回実行する。排水、注入、および滞留を含む各処置サイクルは、約４時間を要する。

自動化腹膜透析は、透析処置が排水、注入、および滞留のサイクルを含んでいる点で、連続携行式腹膜透析に類似している。しかしながら、透析機械が、典型的には患者が眠りについている一晩中、腹膜透析処置の３つ以上のサイクルを自動的に実行する。

自動化腹膜透析においては、自動透析機械が、埋め込まれているカテーテルへと流通可能に接続される。さらに、自動透析機械は、新鮮な透析液の供給源または袋および流体の排出先へと流通可能に接続される。透析機械が、使用済みの透析液を腹膜腔からカテーテルを通って排出先へと送り出す。次いで、透析機械は、新鮮な透析液を供給源からカテーテルを通して患者の腹膜腔へと送出する。自動機械によれば、患者の血流から透析液へと老廃物、毒素、および過剰な水の移動が生じることができるよう、透析液を腔内に滞留させることができる。コンピュータが、例えば患者が眠りについているときなど、患者が透析機械につながれているときに透析処置が自動で生じるように、自動の透析機械を制御する。すなわち、透析システムが、自動的かつ順次に流体を腹膜腔へと送出し、滞留を可能にし、腹膜腔から流体を送り出し、この手順を繰り返す。

処置の間に、数回の排出、注入、および滞留サイクルが生じうる。さらに、最終的な体積の「最後の注入」が、典型的には自動化透析処置の最後において使用され、これがその日患者が透析機械から切り離されたときに患者の腹膜腔に残される。自動化腹膜透析は、患者を、日中において排出、滞留、および注入の段階を手動で実行しなくてもよいようにする。

一般に、透析液は、デキストロースまたは他の適切な成分などの浸透物質を、約１．５重量％〜約４．２５重量％などの任意の適切な量で含んでいる。さらに、透析液は、ナトリウム、カルシウム、カリウム、および／または塩化マグネシウムなどの１つ以上の電解質を、任意の適切な量で含んでいる。さらに、透析液が、乳酸塩および重炭酸塩等を含む緩衝液などの他の成分、ならびに安定剤などの他の成分を含んでもよい。透析液は、その成分の量および種類がさまざまであってよく、かつさまざまなｐＨレベルを有してよい複数の溶液成分から製作できる。

種々さまざまかつ適切な種類の多成分の透析液を、使用することができる。例えば、重炭酸塩を主体とする多成分の溶液を、２００１年９月１７日付の「ＢＩＯＣＨＥＭＩＣＡＬＬＹ ＢＡＬＡＮＣＥＤ ＰＥＲＩＴＯＮＥＡＬ ＤＩＡＬＹＳＩＳ ＳＯＬＵＴＩＯＮＳ」という名称の米国特許出願第０９／９５５，２４８号に見つけることができ、その開示は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。乳酸塩を主体とする多成分の溶液の例を、２００３年７月２５日付の「ＤＩＡＬＹＳＩＳ ＳＯＬＵＴＩＯＮＳ ＷＩＴＨ ＲＥＤＵＣＥＤ ＬＥＶＥＬＳ ＯＦ ＧＬＵＣＯＳＥ ＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＮ ＰＲＯＤＵＣＴＳ」という名称の米国特許出願第１０／６２８，０６５号に見つけることができ、その開示は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。

重炭酸塩を主体とする溶液の他の例を、２００２年１月１１日付の「ＢＩＣＡＲＢＯＮＡＴＥ‐ＢＡＳＥＤ ＳＯＬＵＴＩＯＮＳ ＦＯＲ ＤＩＡＬＹＳＩＳ ＴＨＥＲＡＰＩＥＳ」という名称の米国特許出願第１０／０４４，２３４号に見つけることができ、またさらに米国特許出願第６，３０９，６７３号にも開示されており、その開示は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。重炭酸塩を主体とする溶液は、穏やかなｐＨ条件下および極端なｐＨ条件下など、変動するｐＨ条件を有する溶液成分から作ることができる。一実施の形態においては、溶液成分のｐＨが、約１．０〜約１０．０までさまざまであってよい。ひとたび混合されたとき、混合済みの溶液について望まれるｐＨは、約６．５〜約７．６の間など、生理的に受容可能なレベルである（すなわち、血液のｐＨに近い）。

例えば、穏やかなｐＨ条件のもとでは、重炭酸塩を主体とする溶液を、約７．２〜約７．９、好ましくは約７．４〜約７．６の範囲のｐＨを有する重炭酸塩濃縮物と、約３．０〜約５．０の範囲のｐＨを有する電解質濃縮物と混合することによって、調製することができる。例えば、極端なｐＨ条件のもとでは、約８．６〜約９．５の範囲であってよいｐＨを有する重炭酸塩濃縮物が、約１．７〜約２．２のｐＨを有する電解質濃縮物と混合される。種々さまざまかつ適切な酸および／または塩基物質を、重炭酸塩および／または電解質濃縮物のｐＨを調節するために使用することができる。例えば、塩酸、硫酸、硝酸、臭化水素、ヨウ化水素、水酸化ナトリウム、など、またはこれらの組み合わせなど、さまざまな無機の酸および塩基を利用することができる・
次いで、電解質濃縮物およびデキストロース濃縮物などの溶液成分を、溶液の袋へと混合することができ、混合済みの溶液として腹膜透析の際に患者へと投与することができる。本発明の実施の形態に従って透析液の溶液成分を別個に収容してなる複数室の容器の説明のための例が、図９に示されている。

本発明の透析液の成分を、透析液を効率的に準備して投与できるよう、任意の適切なやり方で収納または収容できることを、理解すべきである。一実施の形態において、本発明は、２つ以上の部分が別個に調製および保存されて、使用の直前に混合される複数部分からなる透析液を含んでいる。透析液の種々の部分を収容するため、適当な流体連絡機構によって接続される別個の容器（すなわち、フラスコまたは袋）など、さまざまな容器を使用することができる。

一実施の形態においては、複数室の容器または袋を、例えばデキストロース濃縮物および緩衝液濃縮物など、溶液の別個の成分を収容するために使用することができる。一実施の形態においては、別個の成分を、腹膜透析に適用されるときなど、使用に先立って複数室の袋の中で混合することができる。

図９は、連続携行式腹膜透析の際など、透析液を保存、調製、混合、および投与するために適切な本発明の一実施の形態による容器を示している。複数室の袋３８０が、第１の室３８２および第２の室３８４を有している。容器の内部が、熱シール３８６によって２つの室へと分割されている。容器を任意の適切なシールによって別個の室へと分割できることを、理解すべきである。

一実施の形態においては、容器を、２つ以上の室などの別個の室に、剥離シールによって分割することができる。剥離シールを使用することで、複数室の袋において溶液成分を混合するために壊れやすいコネクタまたは他の適切な種類のコネクタは不要である。剥離シールを備える複数室の溶液袋の例が、米国特許第６，３１９，２４３号に開示されており、その開示は、ここでの言及によって本明細書に組み込まれたものとする。図１０に示されているように、容器３８８が、少なくとも３つの室３９０、３９２、および３９４を備えている。室３９０、３９２、および３９４は、液体および／または溶液を別個に保存するように設計されており、これらの液体および／または溶液を容器内において混合し、すぐに使用できる混合済み溶液を形成することができる。使用される室が、３つよりも多くても少なくてもよいことを、理解すべきである。

剥離シール３９６および３９８が、それぞれ室３９０、３９２、および３９４の間に設けられている。剥離シールの例を、「ＰＥＥＬＡＢＬＥ ＳＥＡＬ ＡＮＤ ＣＯＮＴＡＩＮＥＲ ＨＡＶＩＮＧ ＳＡＭＥ」という名称の１９９３年３月１６日付の米国特許出願第０８／０３３，２３３号に見つけることができ、その開示は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。剥離シールによって、内部に収容されている液体を選択的に混合できるよう、各室を選択的に開放することができる。

さらに容器３８８は、図１０に示した筒状ポート４００、４０２、および４０４など、筒状のポートを備えることができる。筒状ポートは、容器との流通、具体的には室３９０、３９２、および３９４との流通を可能にするため、容器に取り付けられている。この目的のため、筒状ポート４００、４０２、および４０４は、例えばカニューレまたはスパイクあるいは容器の中身を患者へと届けるための投与セットによって貫通される膜を備えることができる。使用されるポートが、３つよりも多くても少なくてもよいことを、理解すべきである。

図９に示されているように、複数室の容器３８０は、第１の室３８２を第２の室３８４へと密封しつつ接続するため、剥離シールの代わりに壊れやすいコネクタ４０６を有している。複数室の袋３８０内で溶液を混合するため、壊れやすいコネクタ４０６が破壊される。

第１の容器または室３８２は、適切な寸法および長さの２つのポート筒４０８を備えている。使用されるポート筒が、２つよりも多くても少なくてもよいことを、理解すべきである。例えば、ポート筒のうちの１つを、必要であれば、本発明の溶液の調製の際に他の成分を第１の室３８２へと追加するために使用することができる。残りのポート筒を、例えば、第１の室３８２を患者への投与ライン（図示されていない）を介して患者へと適宜接続するために利用でき、あるいはさらに他の構成成分を追加するためなどに使用することができる。第２の容器または室３８４は、自身から延びるただ１つのポート筒４１０を有している。一実施の形態においては、ポート筒４１０が患者への投与ラインに接続され、後述のように溶液が混合されたならば、その溶液を投与ラインを通って患者に流すことができる。

一実施の形態においては、複数室の袋３８０の内部の品物の輸送を、各室の成分が適切に混合されて本発明の透析液を形成できるよう、第１の室３８２から第２の室３８４へと開始することができる。一実施の形態においては、デキストロース濃縮物４１２が第１の室３８２に収容され、緩衝液濃縮物４１４が第２の室３８４に収容されている。任意の適切な種類および数の溶液成分を、複数室の袋に分離しておくことができ、次いで患者への投与に先立って混合済み溶液を形成すべく混合できることを、理解すべきである。腹膜透析液の例示としては、上述のように、米国特許出願第０９／９５５，２９８号および第１０／６２８，０６５号ならびに米国特許第６，３０９，６７３号に記載の透析液が挙げられる。

第１の室３８２の体積は、第１の室から第２の室への移動が生じたときに各室の成分が適切に混合されるよう、第２の室３８４よりも小さい。このように、複数室の袋３８０は、混合後すぐに使用できる透析液をもたらす少なくとも２つの溶液成分を収容できる。複数室の容器の例は、米国特許第５，４３１，４９６号に記載されており、その開示は、ここでの言及によって本明細書に組み込まれたものとする。複数室の袋は、ポリプロピレンまたはポリ塩化ビニルなど、気体透過性の材料から作ることができる。

複数室の袋を、医療の際に本発明の透析液を任意の適切なやり方で効率的に調製して患者へと投与できるよう、種々さまざまかつ適切な材料から製造することができ、いくつかの適切なやり方で構成できることを、理解すべきである。例えば、第１の室が、体積において第２の室よりも大きく、さらに本発明の透析液を容易かつ効果的に作り出して患者へと投与できるように構成されてもよい。

一実施の形態においては、透析液が、ＣＡＰＤなどの腹膜透析の際に、複数室の溶液袋に収容されて、複数室の溶液袋から患者へと投与される。溶液袋は、すでに述べたように、混合前に透析液の別個の成分をそれぞれ収容する複数の室を備えることができる。これは、使用前の透析液に関する安定性、無菌性、有効性などの目的のために、混合まで非適合性の溶液成分の分離を保つために必要であろう。

他の実施の形態においては、溶液成分を、別個の容器に調製および保存し、次いで、自動化腹膜透析における適用など、使用に先立って混合装置によって混合できる。図１１に示すように、デキストロース濃縮物４１６などの第１の溶液成分、および緩衝液濃縮物４２０などの第２の溶液成分を、それぞれの別個の容器または袋４２２および４２４に保存し、これらを例えばＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ， ＩＮＣ．のＡＤＭＩＸ ＨＯＭＯＣＨＯＩＣＥが例として挙げられる自動化腹膜透析における使用に適した混合装置４２６へと、流体の流通に関して接続することができる。第１および第２の成分に加え、適切な溶液で満たされた第１の袋４２８および最後の袋４３０も、広く知られているとおり透析治療の際に使用することができる。

一実施の形態において、有効な量の第１の溶液成分４１６および第２の溶液成分４２０が、それぞれの容器から加熱袋４３２へと引き出され、加熱袋において溶液成分（例えば、デキストロースおよび緩衝液濃縮物）を、透析治療の際の患者４３４への注入に先立って、混合および加熱することができる。図１１にさらに示されているように、排出ライン４３６が混合装置４２６へと接続されており、ここから、治療の際に患者から使用済みの流体を取り去ることができる。

本発明の実施の形態によれば、導電性ポリマー材料を、腹膜透析の際などの溶液の化合を監視するためのセンサとして使用することができる。例えば、導電性ポリマー・センサ４３８を、混合済みの透析液が図９に示した複数室の溶液袋３９０から患者へと流れる管４４０へと取り付けることができる。導電性ポリマー・センサ４３８は、患者へと供給される混合済み透析液の伝導率の変化を監視することができるよう、コントローラ４４２または他の類似の装置へと電気的に接している。伝導率のレベルにもとづき、混合済み溶液のｐＨレベルを監視して、溶液成分（例えば、デキストロース濃縮物および緩衝液濃縮物）が使用前の透析液を形成すべく適切かつ充分に混合されているか否かを判断することができる。透析液が適切に混合されていない場合には、伝導率レベルが、すぐに使用できる状態の透析液に望まれるｐＨレベルにほぼ関係する基準の伝導率レベルよりも、上方または下方に存在するであろう。すでに述べたように、混合済み透析液の所望のｐＨは、使用に先立ち、約６．５〜約７．６の間など生理的に受容可能なレベルに保たれる。この情報にもとづき、透析液の溶液の化学的性質が使用に適するように変更されるよう、プロセスに対して調節を行なうことができる。これは、透析治療の際など、使用時の溶液の安全かつ効果的な使用を促進する。

図１１に示されているように、本発明の導電性ポリマー・センサ４４４は、自動化腹膜透析において適用可能である。さらに具体的には、本発明の導電性ポリマー・センサ４４４を、透析液が患者へと通過して流れる配管部材４４６へと、取り付けることができる。すでに述べたように、透析液は、別個の溶液袋に保存された溶液成分の混合の産物である。導電性ポリマー・センサ４４４を、すでに述べたように、患者へと投与される溶液の伝導率レベル、したがってｐＨレベルを監視することができるよう、コントローラ４４８または他の類似の装置に電気的に接触させて取り付けることができる。一実施の形態においては、随意により少なくとも１つのさらなる導電性ポリマー・センサ４５０を、図１１に示すように利用することができる。この点で、このさらなるセンサを、混合前の溶液成分の伝導率レベルを監視するために利用することができる。これは、上述のように、伝導率の測定にもとづいて溶液成分が所望のｐＨレベルを維持しているか否かを評価するために利用可能である。

本明細書において説明した現時点の好ましい実施の形態について、種々の変更および変形が当業者にとって明らかであることを、理解すべきである。そのような変更および変形は、本発明の技術的思想および技術的範囲から離れることなく、かつそれらに予想される利益を損なうことなく、行なうことが可能である。したがって、そのような変更および変形も、添付の特許請求の範囲に包含されるものである。

本発明の一実施の形態の概略図を示しており、患者へと挿入可能であって血液が体外のシステムへと通過して流れ、体外のシステムから通過して流れる２本の針が示されている。 透析治療の際に針の脱離を検出することができる本発明の一実施の形態の概略図を示している。 本発明の一実施の形態の斜視図であり、１本の針によって実行される医療の際にアクセスの切断を検出できることが示されている。 本発明の一実施の形態における電気接点接続装置の分解図である。 本発明の一実施の形態における図２Ａの接続装置の側面断面である。 本発明の接続装置の他の実施の形態を示している。 本発明の接続装置の他の実施の形態を示しており、構成部品間のねじによる係合を示している。 図２Ｄの断面図を示している。 処置の際の基準インピーダンスの変化を補正するための測定可能な電圧信号の処理に関する本発明の実施の形態を概略的に示している。 本発明の一実施の形態における血液透析機械を概略的に示している。 本発明の一実施の形態において配管一式によって患者の入口へと接続された血液透析機械を概略的に示している。 本発明の一実施の形態によるカプラーを示している。 本発明の一実施の形態によるカプラーを示している。 本発明の一実施の形態による透析器を示している。 本発明の一実施の形態によるセンサ・アセンブリを示している。 本発明の一実施の形態によるセンサ・アセンブリを示している。 本発明の一実施の形態による１部品構成のセンサを示している。 本発明の一実施の形態による１部品構成のセンサを示している。 本発明の一実施の形態による複数室の袋を示している。 本発明の一実施の形態による剥離可能シール式の複数室の袋を示している。 本発明の一実施の形態による自動腹膜透析システムを示している。

Claims (10)

1. 医療治療の間に患者中に挿入されるアクセス装置（３２、３４）の脱離を検出するための装置（１０）であって、以下：
   該患者を体外血液システム（２０）に接続するための血液回路（１６）であって、該血液回路が第１のアクセス装置（３２）に接続された第１の筒状部材（２６）と第２のアクセス装置（３４）に接続された第２の筒状部材（２８）を有する血液配管一式（１４）を含み、そして該第１のアクセス装置および該第２のアクセス装置が各々、該患者内に、使用において血液が該患者と該体外血液システムとの間を該血液回路を経由して流れ得るように挿入可能である血液回路；
   該血液回路に連結され、該回路中を流れる血液と流体接触をなす第１の電極（２２）および第２の電極（２４）であって、該第１のアクセス装置および該第２のアクセス装置からそれぞれ離れて間隔を置かれ、そして該第１の電極および該第２の電極の少なくとも１つが、（ａ）ステンレス鋼、フィラーおよびこれらの混合物からなる群から選択される導電性成分、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリカーボネート、アクリル、シクロオレフィンコポリマー、シクロオレフィンコポリマーブレンド、メタロセンをベースにしたポリエチレンおよびそれらの混合物からなる群から選択されるポリマーマトリックス中に取り込まれた導電性成分、および（ｂ）ポリアニリン、ポリピロール、ポリチオフェン、ポリエチレンジオキシチオフェン、ポリ（ｐ‐フェニレンビニレン）、およびこれらの混合物からなる群から選択される導電性ポリマー材料を含む電極；および
   該第１の電極および該第２の電極の各々と電気接触しているコントローラ（２９、５２）を備え、
   該第１のアクセス装置および該第２のアクセス装置の少なくとも１つの脱離に応答して電気値における変化を検出し得る装置。
2. 前記装置が、前記第１のアクセス装置および前記第２のアクセス装置の少なくとも１つの脱離に応答して、インピーダンスの変化を検出し得る、請求項１に記載の装置。
3. 前記第１の電極（２２）および前記第２の電極（２４）がそれぞれ、第１の電気接点接続装置（４８）および第２の電気接点接続装置（５０）を通じて前記血液回路に接続される、請求項１または２に記載の装置。
4. さらに、少なくとも１つのさらなる電極（５３）を備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記導電性成分がさらに、ステンレス鋼、炭素質材料、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される導電性繊維を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記導電性繊維が、２：１〜３０：１のアスペクト比を有する、請求項５に記載の装置。
7. 前記導電性成分が、約１０重量％より多い前記導電性ポリマー材料を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記第１の電極および前記第２の電極の少なくとも１つが、ほぼ円筒形の形状を有するカプラーである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記コントローラ（２９、５２）が、前記第１の電極（２２）および前記第２の電極（２４）中に通過され得る電気信号を発生するように作動可能である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置を、血液透析システム、血液透析濾過システム、血液濾過システム、持続的腎機能代替療法システム、および家庭血液透析システムからなる群から選択される体外血液システム（２０）と組み合わせて備える透析システム。

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