JP4735646B2 - 通水制御装置及びそれを用いた医療用注入回路 - Google Patents

Description

本発明は、通水制御装置に関し、特には、患者への輸液の注入や薬剤投与の際にアンチフリーフロー機構として機能する通水制御装置、及びそれを用いた注入回路に関する。

従来から、患者に注入する輸液の流量を規定するため、輸液ポンプが利用されている。輸液ポンプは、輸液バックと穿刺針とを結ぶ輸液回路に取り付けられ、輸液回路を構成する輸液チューブに蠕動運動を付与することよって、設定された流量で輸液を送り出している。また、一般に、輸液ポンプとしては、フィンガ式輸液ポンプとローラ式輸液ポンプとが知られている。

フィンガ式輸液ポンプは、輸液チューブに沿って一列に配置された複数のフィンガを備え、複数のフィンガを別々に往復運動させることによって、輸液チューブに蠕動運動を付与している。また、ローラ式輸液ポンプは、一対の回転ローラを備え、これらを円運動させることよって、輸液チューブに蠕動運動を付与している。

ところで、このような輸液ポンプを利用した輸液の注入においては、フリーフローが問題となることがある。フリーフローとは、輸液の終了後に、輸液チューブの穿刺針近くに設けられたクランプを閉め忘れた状態で輸液ポンプを取り外したことによって、輸液が必要量以上に患者の体内に注入されてしまうことをいう。

また、フリーフローの問題は、シリンジポンプによる薬剤投与の場合においても生じることがある。例えば、患者が薬剤チューブを引っ張る等してシリンジがポンプ本体から外れた場合に、規定量以上の薬剤が患者に注入されてしまうことがある。更に、薬剤投与において、必要以上の薬剤が投与されてしまうと、患者の生命に関わる場合がある。よって、薬剤投与におけるフリーフローの防止は、輸液の場合よりも重要である。

このようなフリーフローの問題を解決するため、例えば、アンチフリーフロー機構を備えた輸液ポンプが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。この特許文献１に開示されたアンチフリーフロー機構は、輸液チューブに予め取り付けられた専用クリップを開閉する開閉装置によって構成されている。開閉装置は、輸液ポンプ本体に内蔵されており、利用者が輸液チューブを取り外すために輸液ポンプの開閉扉を開くと、自動的に上記の専用クリップを閉じて輸液チューブを潰し、輸液の注入を停止させる。

従って、特許文献１に開示の輸液ポンプを用いれば、クランプを閉め忘れた状態で輸液チューブを輸液ポンプから取り外そうとしても、アンチフリーフロー機構によって患者への必要量以上の輸液の注入は抑制される。

また、その他に、フリーフローの防止を図るための方法としては、設定圧力以上とならないと流体を通過させない弁装置（例えば、特許文献２参照）を注入回路に組み込む方法が考えられる。この弁装置を組み込んだ注入回路においては、フリーフロー発生時の低い圧力（落差圧）では流体は流れないため、フリーフローの防止を図ることができると考えられる。
特開２００４−７３８２２号公報 特表２００４−５０１６８６号公報

しかしながら、上記の特許文献１に開示のアンチフリーフロー機構は、輸液ポンプに内蔵されるため、既存の別の輸液ポンプには適用できないという問題がある。また、上記の特許文献１に開示のアンチフリーフロー機構を利用するためには、専用クリップが予め取り付けられた輸液チューブが必要となるため、既存の輸液チューブを利用できないという問題もある。

このように、上記の特許文献１に開示のアンチフリーフロー機構を利用するためには、新たに輸液ポンプや輸液チューブを購入する必要があり、治療コストを増加させてしまう。また、上記の特許文献１に開示のアンチフリーフロー機構には、構造上、シリンジポンプに適用できないという問題もある。

一方、上記の特許文献２に開示の弁装置は、既存の種々のポンプに適用できることから、治療コストの増加を最小限に抑制できる。しかし、注入回路に、上記の特許文献２に開示の弁装置を組み込んでしまうと、落差圧を利用してプライミングを行うことが不可能となってしまう。このため、プライミングの終了後に弁装置を取り付ける必要があり、プライミング作業を煩雑化させてしまう。

本発明の目的は、上記問題を解消し、ポンプの種類や構造に関わらず適用でき、更に、プライミング作業を煩雑化させることなく、フリーフローの発生を抑制し得る通水制御装置、及びそれを用いた注入回路を提供することにある。

上記目的を達成するために本発明における通水制御装置は、筒状の外側部材と、前記外側部材の内部に挿入される筒状の内側部材と、弁部材とを備え、前記内側部材は、前記内側部材の一方の開口から他方の開口へと向かう方向に沿って順に、前記内側部材の側壁を厚み方向に貫通する貫通孔と、前記外側部材に密着する密着部とを備え、前記弁部材は、前記内側部材の前記他方の開口に配置され、前記内側部材の前記一方の開口から前記他方の開口へと設定圧力以上の圧力で供給される流体のみを通過させ、前記外側部材は、弾性変形でき、且つ、それによって、前記密着部との間に、前記貫通孔と連通する隙間を生じさせるように形成され、前記隙間は、前記貫通孔と共に流体の流路を形成することを特徴とする。

また、上記目的を達成するために本発明における注入回路は、上記本発明における通水制御装置と、第１のチューブと、第２のチューブとを少なくとも備え、前記第１のチューブは、前記通水制御装置の内側部材の一方の開口に接続され、前記第２のチューブは、前記通水制御装置の外側部材の他方の開口に接続されていることを特徴とする。

以上の構成により、本発明における通水制御装置及び注入回路によれば、例えば、弁部材の設定圧力をフリーフロー発生時の通水圧より高い値に設定することで、フリーフローの発生を抑制することができる。また、本発明における通水制御装置及び注入回路によれば、外側部材を弾性変形させることで、弁部材を介さない別の流路を形成できる。よって、この別の流路を利用することによって、落差圧によるプライミングが可能となり、プライミング作業の煩雑化も抑制される。更に、本発明における通水制御装置は、注入回路に簡単に組み込むことができ、ポンプの種類や構造に関わらず適用できる。

図１は、本発明の実施の形態１におけるに通水制御装置の外観を示す図であり、図１Ａは上面図、図１Ｂは側面図である。 図２は、図１に示す通水制御装置の構成を示す断面図であり、図２Ａは図１Ａ中の切断線Ａ−Ａ´に沿って切断して得られた断面図であり、図２Ｂは図１Ｂ中の切断線Ｂ−Ｂ´に沿って切断して得られた断面図である。 図３は、図１に示す通水制御装置を構成する外側部材を示す断面図である。 図４は、図１に示す通水制御装置を構成する内側部材を示す図であり、図４Ａは側面図であり、図４Ｂは図４Ａ中の切断線Ｃ−Ｃ´に沿って切断して得られた断面図である。 図５は、図１に示す通水制御装置を構成する弁部材を示す図であり、図５Ａは上面図であり、図５Ｂは図５Ａ中の切断線Ｄ−Ｄ´に沿って切断して得られた断面図であり、図５Ｃは図５Ａ中の切断線Ｅ−Ｅ´に沿って切断して得られた断面図である。 図６は、図１に示す通水制御装置において弁部材が開いた状態を示す断面図である。 図７は、図１に示す通水制御装置において外側部材を弾性変形させた状態を示す断面図である。 図８は、本実施の形態１における注入回路を輸液回路として用いた例を示す図である。 図９は、本実施の形態１における注入回路を薬剤注入回路として用いた例を示す図である。 図１０は、本実施の形態１における注入回路を採血回路として用いた例を示す図である。 図１１は、本発明の実施の形態２における通水制御装置の断面構成を示す断面図であり、図１１Ａ及び図１１Ｂはそれぞれ切断方向が異なる断面を示している。 図１２は、図１１に示す通水制御装置を構成する内側部材を示す図であり、図１２Ａは側面図であり、図１２Ｂは図１２Ａ中の切断線Ｆ−Ｆ´に沿って切断して得られた断面図である。 図１３は、本発明の実施の形態３における通水制御装置の外観を示す図であり、図１３Ａ及びＢはそれぞれ観察方向が異なっている。また、図１３Ａの観察方向と図１３Ｂの観察方向とは、互いに直交する。 図１４は、図１３に示した通水制御装置の構成を示す断面図であり、図１４Ａは図１３Ｂ中の切断線Ｇ−Ｇ´に沿って切断して得られた断面図、図１４Ｂは図１４Ａ中の切断線Ｈ−Ｈ´に沿って切断して得られた断面図である。 図１５は、本発明の実施の形態４における通水制御装置の構成を示す断面図であり、図１５Ａ及び図１５Ｂはそれぞれ切断方向が異なる断面を示している。図１５Ａの切断方向と図１５Ｂの切断方向とは互いに直交する。 図１６は、図１５Ａ中の切断線Ｉ−Ｉ´に沿って切断して得られた断面図であり、図１６Ａは外側部材が弾性変形していない状態を示し、図１６Ｂは外側部材が弾性変形している状態を示している。

本発明における通水制御装置は、筒状の外側部材と、前記外側部材の内部に挿入される筒状の内側部材と、弁部材とを備え、前記内側部材は、前記内側部材の一方の開口から他方の開口へと向かう方向に沿って順に、前記内側部材の側壁を厚み方向に貫通する貫通孔と、前記外側部材に密着する密着部とを備え、前記弁部材は、前記内側部材の前記他方の開口に配置され、前記内側部材の前記一方の開口から前記他方の開口へと設定圧力以上の圧力で供給される流体のみを通過させ、前記外側部材は、弾性変形でき、且つ、それによって、前記密着部との間に、前記貫通孔と連通する隙間を生じさせるように形成され、前記隙間は、前記貫通孔と共に流体の流路を形成することを特徴とする。

上記本発明における通水制御装置においては、前記内側部材の外周に沿って凸部が形成され、前記凸部の頂上部分が前記密着部となっているのが好ましい。この場合、外側部材の弾性変形時に、流路となる隙間を簡単に形成することができる。

また、上記本発明における通水制御装置においては、前記内側部材が、前記貫通孔よりも前記一方側に位置する部分に、前記外側部材と密着する第２の密着部を更に備え、前記外側部材が、前記第２の密着部と密着している部分以外の部分において、前記第２の密着部と密着している部分よりも大きな弾性変形が生じるように形成されている態様とするのが好ましい。上記態様によれば、外側部材を弾性変形させても、内側部材は第２の密着部分によって外側部材に密着しているため、通水制御装置の外への流体の漏洩が生じにくくなる。

上記態様においては、前記外側部材の外面における、前記外側部材の前記第２の密着部と密着している部分とそれ以外の部分との間において、前記外側部材の外周に沿って溝が形成されているのが好ましい。これにより、外側部材を弾性変形させたときの、内側部材の第２の密着部分と外側部材との密着をより強固なものとできる。

更に、上記態様においては、前記外側部材が、前記第２の密着部と密着している部分以外の部分に、前記第２の密着部と密着している部分よりも厚みが薄い薄肉部を備えているのも好ましい。この場合も、外側部材を弾性変形させたときの、内側部材の第２の密着部分と外側部材との密着をより強固なものとできる。

また、上記態様においては、前記外側部材の前記第２の密着部と密着している部分以外の部分に、前記外側部材の外面から突出する部材が設けられているのが好ましい。この場合、通水制御装置の使用者は、この突出した部材を用いて、簡単に外側部材を弾性変形させることができる。

更に、前記外側部材の前記他方側の部分が、先細り状に形成され、前記外側部材における、前記密着部と密着している部分の前記他方側の部分に、前記他方側に向けて突出する一対の部材が設けられ、前記一対の部材は、その一方と他方とが前記先細り状に形成された部分を挟んで対向するように配置されているのも好ましい。この場合も、通水制御装置の使用者は、この突出した一対の部材を用いて、簡単に外側部材を弾性変形させることができる。

更に、上記本発明における通水制御装置においては、前記内側部材の前記他方の開口を覆い、且つ、これを閉塞可能に形成された傘状の弁部と、前記弁部から突出し、且つ、前記内側部材の前記他方の開口から前記内側部材の内部に挿入される突出部とを備え、前記突出部は、前記内側部材の内部に挿入されたときに、前記内側部材の内面との間に流体の流路となる隙間が存在するよう形成され、且つ、前記弁部によって前記内側部材の前記他方の開口を閉塞させた状態で前記内側部材に固定され、更に、前記設定圧力以上の圧力で、前記内側部材の内面と前記突出部との間の前記隙間を介して供給された流体によって、前記弁部が押圧されると、弾性変形して前記弁部による閉塞を解除する、弁部材を用いるのが好ましい。この場合は、設定圧力の精度を高めることができ、設定圧力で流体が供給された場合の動作の確実性を高めることができる。

また、本発明における注入回路は、上記本発明における通水制御装置と、第１のチューブと、第２のチューブとを少なくとも備え、前記第１のチューブは、前記通水制御装置の内側部材の一方の開口に接続され、前記第２のチューブは、前記通水制御装置の外側部材の他方の開口に接続されていることを特徴とする。

（実施の形態１）
以下、本発明の実施の形態１における通水制御装置及び注入回路について、図１〜図１０を参照しながら説明する。最初に、本実施の形態１における通水制御装置について、図１〜図７を用いて説明する。

図１は、本発明の実施の形態１におけるに通水制御装置の外観を示す図であり、図１Ａは上面図、図１Ｂは側面図である。図２は、図１に示す通水制御装置の構成を示す断面図であり、図２Ａは図１Ａ中の切断線Ａ−Ａ´に沿って切断して得られた断面図であり、図２Ｂは図１Ｂ中の切断線Ｂ−Ｂ´に沿って切断して得られた断面図である。図１及び図２において矢印（矢印Ｘ及びＹを除く）は流体の流れ方向を示している。

図３は、図１に示す通水制御装置を構成する外側部材を示す断面図である。図４は、図１に示す通水制御装置を構成する内側部材を示す図であり、図４Ａは側面図であり、図４Ｂは図４Ａ中の切断線Ｃ−Ｃ´に沿って切断して得られた断面図である。

図５は、図１に示す通水制御装置を構成する弁部材を示す図であり、図５Ａは上面図であり、図５Ｂは図５Ａ中の切断線Ｄ−Ｄ´に沿って切断して得られた断面図であり、図５Ｃは図５Ａ中の切断線Ｅ−Ｅ´に沿って切断して得られた断面図である。

図６は、図１に示す通水制御装置において弁部材が開いた状態を示す断面図である。図７は、図１に示す通水制御装置において外側部材を弾性変形させた状態を示す断面図である。なお、図６及び図７も、図２Ａと同様に、図１Ａ中の切断線Ａ−Ａ´に沿って切断して得られた断面図である。

図１Ａ及びＢに示すように、通水制御装置１には、流体を供給するためのチューブ２と流体を排出するためのチューブ３とが取り付けられる。通水制御装置１は、チューブ２から供給される流体の通水制御を行う。本明細書において「通水制御」とは、流体の流れ具合を制御することをいう。

通水制御装置１は、外力を受けていない状態においては、設定圧力以上の圧力で矢印方向（図１Ｂ参照）に供給される流体のみを通過させ、設定圧力より低い圧力で供給される流体は通過させないように構成されている。一方、外力を受けて外側部材４が弾性変形すると、通水制御装置１は、設定圧力より低い圧力で供給される流体も通過させる。この点について以下に具体的に説明する。

図２Ａ及びＢに示すように、通水制御装置１は、外側部材４と、内側部材１０と、弁部材２０とを備えている。外側部材４は、筒状を呈し、上流側の開口５と下流側の開口６とを備えている（図３参照）。同様に、内側部材１０も筒状を呈し、上流側の開口１６と下流側の開口１７とを備えている（図４参照）。

また、内側部材１０は、外側部材４の内部に挿入されている。弁部材２０は、内側部材１０の下流側の開口１７に配置されている。本実施の形態１では、内側部材１０の上流側の開口１６にチューブ２が接続され、外側部材４の下流側の開口６にチューブ３が接続されている。

また、図２Ａ及びＢと、図４Ａ及びＢとに示すように、内側部材１０は、上流側の開口１６から下流側の開口１７へと向かう方向（流体の流れ方向）に沿って順に、貫通孔１４と、外側部材に密着する第１の密着部１１とを備えている。貫通孔１４は、内側部材１０の側壁を厚み方向に貫通している。なお、図４Ｂにおいて「Ｌ１」は、貫通孔１４から内側部材１０の下流側の開口１７までの長さを示している。

本実施の形態１では、内側部材１０の外周に沿って二本の凸部（リブ）１２が形成されている。凸部１２の断面は台形状に形成されており、凸部１２の頂上部分が第１の密着部１１となっている。また、内側部材１０における貫通孔１４の上流側（開口１６側）に位置する部分１３は、外側部材の内面に密着するように形成されている。この部分１３は、第２の密着部として機能する。以降の説明においては、第２の密着部１３とする。

この構成により、本実施の形態１では、内側部材１０は、外側部材４の内部に挿入されると、第１の密着部１１と第２の密着部１３とによって外側部材４の内面に密着する。従って、図２Ａ及びＢに示すように、外側部材４が変形しない限り、外側部材４と内側部材１０との間を流体が通過することはない。

本実施の形態１では、二本の凸部１２が内側部材１０形成されているが、凸部の数は限定されるものではない。凸部１２の数は、第１の密着部１１に求められる密閉性に応じて設定すれば良い。即ち、外側部材４と第１の密着部１１との密閉性をできる限り高めるのであれば、凸部１２の数は多くすれば良い。一方、後述する第１の密着部１１と外側部材４との密着の解除を容易に行えるようにするのであれば、凸部１２の数は少なくすれば良い。また、本実施の形態１においては、凸部１２は断面が台形状となるように形成されているが、凸部１２の断面形状は特に限定されるものではない。凸部の断面形状は、台形以外の三角形や半円形であっても良い。

また、図２Ａ及びＢ、図５Ａ〜Ｃに示すように、弁部材２０は、内側部材１０の上流側の開口１６から下流側の開口１７へと設定圧力以上の圧力で供給される流体のみが弁部材２０を通過するように構成されている。本実施の形態１では、弁部材２０は、傘状の弁部２１と突出部２２とを備え、これらによって構成されている。

弁部２１と突出部２２とは、各種ゴム材料や各種熱可塑性エラストマーといった弾性に優れた材料によって、一体的に形成されている。具体的には、ゴム材料としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等が挙げられる。熱可塑性エラストマーとしては、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素性ポリエチレン系等の熱可塑性エラストマーが挙げられる。更に、これらの材料うち、最も好ましい材料としては、シリコンゴムが挙げられる。また、弁部材２０の作製は、金型成形によって行うことができる。

弁部２１は、内側部材１０の下流側の開口１７を覆うように、即ち、傘の直径が開口１７の直径より大きくなるように形成されている。また、弁部２１の上流側（傘の裏側）には、環状の接触面２５が形成されている。このため、弁部２１は、内側部材１０の開口１７の周辺領域と密着して、開口１７を閉塞することができる。

突出部２２は、弁部２１の傘の裏側部分から突出するように形成されている。また、図２に示すように、突出部２２は、内側部材１０の下流側の開口１７から内側部材１０の内部に挿入され、更に、弁部２１によって下流側の開口１７を閉塞させた状態で、内側部材１０に固定されている。

具体的には、突出部２２の表面には突起２４が形成されており、突出部２２は、この突起２４を内側部材１０の内部に設けられた段差１５に引っ掛けることによって、内側部材１０に固定されている。また、突起２４と段差１５との位置は、突起を段差１５に引っ掛けたときに、弁部２１の接触面２５が内側部材１０の開口１７の周辺領域に密着するように調整されている。

また、図２Ａ、図５Ａ及びＣに示すように、突出部２２は、内側部材１０の内部に挿入されたときに、内側部材１０の内面との間に流体の流路となる隙間が存在するようにも形成されている。具体的には、突出部２２は側面に凹部２３を備えており、この凹部２３によって、流体の流路となる隙間が形成されている。

よって、チューブ２から供給された流体は、凹部２３と内側部材１０の内面との間の隙間を通り、その後、弁部２１を押圧する。このとき、この流体が設定圧力以上の圧力で供給されると、図６に示すように、突出部２１の弾性変形によって、弁部２１による閉塞は解除される。具体的には、設定圧力以上の圧力で流体が供給されると、突出部２２は、弁部２１の接触面２５と内側部材１０の開口１７の周辺領域との密着が解除されるほど、伸張方向に弾性変形する。この結果、弁部２１の接触面２５と、内側部材１０の開口１７の周辺領域との間を流体が流れることとなる。

このように、本実施の形態１では、弁部材２０が内側部材１０に取り付けられているため、設定圧力以上の圧力で供給される流体のみが通水制御装置１を通過でき、設定圧力より低い圧力で供給される流体の通過は阻止される。また、図２に示した矢印の方向と逆の方向から流体が供給された場合、弁部２０は、内側部材の開口１７に向けて押圧され、弁部２１の接触面２５と内側部材１０の開口１７の周辺領域との密着はより強固となる。つまり、弁部材２０は、逆止弁としても機能し、図２Ａ及びＢに示した矢印の方向と逆の方向からの流体の通過も阻止している。

また、本実施の形態１では、上述した設定圧力の設定は、弁部材２０の構成材料や、凹部２３と内側部材１０の内面との間にできる隙間の断面積等を適宜選定することによって行うことができる。設定圧力の大きさは、通水制御装置１の用途や、ポンプの圧力に応じて決定すれば良い。なお、輸液ポンプやシリンジポンプは、注入回路の内圧が一定値以上となった場合に、警報を発する機能を備えている場合がある。この場合においては、警報が発せられないように上述した設定圧力を調整する必要がある。

ところで、流体の圧力が設定圧力以上でないと、流体が通水制御装置１を通過できないとすると、通水制御装置１を輸液回路（後述の図８参照）や薬剤注入回路（後述の図９参照）に組み込んだ場合にプライミングが困難となる。このため、図７に示すように、外側部材４（図３参照）は、外力によって弾性変形し、それによって、第１の密着部１１との間に、貫通孔１４と連通する隙間１８を生じさせるように形成されている。

このとき、隙間１８は、貫通孔１４と共に、弁部材２０を介さない新たな流路を形成するため、設定圧力よりも低い圧力で供給される流体も通水制御装置１を通過できる。従って、通水制御装置１を輸液用や薬剤投与用の注入回路に組み込んだ場合において、落差圧によるプライミングが可能となる。

また、本実施の形態１において、外側部材４に弾性変形を生じさせる外力は使用者によって与えられる。本実施の形態１において、想定される外力の大きさは、一般的な人が付加できる程度である。使用者における操作性を向上させるため、即ち、使用者による外側部材４への外力の付加を容易にするため、外側部材４の外面には操作部８及び９が設けられている（図１Ａ及びＢ参照）。

具体的には、操作部８及び９は、外側部材４の外面から突出している部材であり、外側部材４の第２の密着部１３と密着している部分４ａ以外の部分、即ち、部分４ｂ（図３参照）に設けられている。使用者は、操作部８と操作部９とを指で挟み、両者をそれぞれ図１Ａに示した矢印Ｖ及び矢印Ｗの方向に動かすだけで、外側部材４を弾性変形させることができる。また、本実施の形態１では、使用者が指でつまみやすいように、操作部８及び９は、翼状に形成され、それぞれの翼面が流体の流れ方向に平行となるように配置されている。

更に、本実施の形態１では、外側部材４の外面において、部分４ａと部分４ｂとの間には、外側部材４の外周に沿って溝７が形成されている。よって、使用者が操作部８及び９に外力を加えたとき、外側部材４は、溝７を境にして部分４ｂ（図３参照）において、部分４ａよりも大きく弾性変形する。このため、本実施の形態１によれば、外側部材４を弾性変形させたときであっても、内側部材の第２の密着部１３と外側部材４との密着は確保され、外側部材４と内側部材１０との間からの流体の漏洩は抑制される。

本実施の形態１において、通水制御装置１を上面から見たときの操作部８と操作部９とのなす角は、特に限定されるものではない。操作部８と操作部９とのなす角は、外側部材４の大きさなどを考慮して適宜設定すれば良い。また、操作部８及び９の数も特に限定されるものではなく、使用者の操作性を考慮して適宜設定できる。更に、操作部８及び９の形状は、翼状以外の形状であっても良い。

また、外側部材４の弾性変形時において、第２の密着部１３と外側部材４との密着を確保する点からは、内側部材１０の構成材料は、外側部材４の構成材料よりも弾性係数が小さく、弾性変形し難い材料であるのが好ましい。本実施の形態１において、外側部材４の構成材料としては、上述した弁部材２０と同様の材料、つまり、各種ゴム材料や各種熱可塑性エラストマーといった弾性に優れた材料が挙げられる。また、内側部材１０の構成材料としては、ポリプロピレン（ＰＰ）樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）樹脂等が挙げられる。

また、上述した材料のうち、外側部材４の構成材料としては、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマー、及びポリブタジエン系熱可塑性エラストマーを用いるのが好ましく、内側部材１０の構成材料としては、ポリカーボネート樹脂を用いるのが好ましい。

次に、本実施の形態１における注入回路について図８〜図１０を用いて説明する。本実施の形態１における注入回路は、図１〜図７を用いて説明した本実施の形態１における通水制御装置１を備えている。本実施の形態１における注入回路は、例えば、輸液回路、薬剤注入回路、観血式血圧測定法で使用される採血回路（Ａライン）等として用いることができる。この点について以下に説明する。なお、図８〜図１０において、図１〜図７で用いられた符号が付されたものは、図１〜図７において当該符号が付されたものと同一のものを示している。

図８は、本実施の形態１における注入回路を輸液回路として用いた例を示す図である。図８に示すように、輸液回路３０は、輸液バック３１と、点滴塔３２と、クランプ３３と、通水制御装置１と、穿刺針３４とを備えている。また、通水制御装置１の流入側に接続されたチューブ２は、点滴塔３２に接続されている。更に、チューブ２には、輸液の流れ方向に沿って、順に、輸液ポンプ３６とクランプ３３とが取り付けられている。また、通水制御装置１の排出側に接続されたチューブ３は、穿刺針３４に接続されている。なお、チューブ３５は点滴塔３２と輸液バック３１とを接続している。

このように、輸液回路３０に通水制御装置１を用いれば、クランプ３３を閉め忘れた状態（開いた状態）で輸液ポンプ３６を取り外してしまっても、輸液は通水制御装置１によってそれ以上先には流れないため、フリーフローの発生が抑制される。また、落差圧によってプライミングを行う場合は、図７に示したように外側部材４を弾性変形させることで、輸液が通水制御装置１を通過することができるため、通水制御装置１を取り付けた状態でプライミングを完了できる。

なお、図８の例では、通水制御装置１は、クランプ３３の下流に配置されているが、この例に限定されるものではない。通水制御装置１は、輸液ポンプと点滴塔３２との間の位置に配置することもできる。

図９は、本実施の形態１における注入回路を薬剤注入回路として用いた例を示す図である。図９に示す注入回路は、薬剤注入回路４０と、輸液回路３０との両方を備えており、薬剤注入回路４０と輸液回路３０とは三方活栓４１を介して接続されている。このため、図９に示す注入回路によれば、輸液の注入と薬剤投与とを同時に行うことができる。更に、図９に示す注入回路によれば、輸液の注入を行いながら間歇的に薬剤投与を行うこともできる。また、図９に示すように、薬剤注入回路４０は、輸液回路３０と同様に、本実施の形態１における通水制御装置１を備えている。更に、薬剤注入回路４０には、シリンジポンプ４５が接続されている。

具体的には、薬剤注入回路４０は、通水制御装置１と、通水制御装置１の流入側に接続されたチューブ４４と、排出側に接続されたチューブ４３とを備えている。チューブ４４には、シリンジポンプ４５が接続されている。また、シリンジポンプ４５にセットされたシリンジには、例えば、抗がん剤、抗生剤、脂肪乳剤、鎮静剤といった微量投与が必要な薬剤が充填されている。チューブ４３には、操作性の向上のためクランプ３３が取り付けられている。なお、輸液回路３０は、図８に示したものと同様のものであり、通水制御装置１を備えている。

また、三方活栓４１の対向するポートの一方に、輸液回路３０の通水制御装置１の排出側のチューブ３が接続され、対向するポートの他方に、チューブ４２を介して穿刺針３４が接続されている。また、三方活栓４１の残りのポートには、薬剤注入回路４０のチューブ４３が接続されている。

このように、図９に示す注入回路によれば、三方活栓４１のハンドルの切り替えにより、輸液の注入と薬剤の投与とを同時に行ったり、輸液の注入を行いながら薬剤投与を間歇的に行ったりすることができる。また、上述したように、薬剤注入回路４０は、通水制御装置１を備えている。このため、シリンジポンプ４５においてシリンジがポンプ本体から外れる等しても、通水制御装置１によって必要量以上の薬剤の投与は阻止される。通水制御装置１によれば、シリンジポンプ４５を用いた薬剤投与におけるフリーフローの発生も抑制することができる。

また、図８の例と同様に、外側部材４を弾性変形させることで（図７参照）、薬剤注入回路４０におけるプライミングも簡単に行うことができる。なお、薬剤注入回路４０においては、シリンジポンプ４５の早送り機能を利用してプライミングを行うこともできる。

図１０は、本実施の形態１における注入回路を採血回路として用いた例を示す図である。図１０に示すように、採血回路５０は、観血式血圧測定法で使用される採血回路である。採血回路５０は、通水制御装置１と、血圧トランスデューサ５６と、混注ポート５１及び５２と、穿刺針５５とを備えている。穿刺針５５は、患者の動脈５９内に留置される。

採血回路５０において、血圧トランスデューサ５６と穿刺針５５とは、混注ポート５１、チューブ５３、混注ポート５２、及びチューブ５４を介して接続されている。また、通水制御装置１の排出側は、直接、血圧トランスデューサ５６に接続されている。通水制御装置１の流入側に接続されたチューブ２は、シリンジポンプ５８に接続されている。シリンジポンプ５８のシリンジ内には、生理食塩水が充填されている。更に、チューブ２には、操作性の向上のためクランプ３３が取り付けられている。

また、採血回路５０において、血圧トランスデューサ５６から穿刺針５５までの流路内には、生理食塩水が充填されている。よって、血圧トランスデューサ５６には、流路内に充填された生理食塩水を介して、動脈５９を流れる血液の血圧が伝達される。血圧トランスデューサ５６は、伝達された血圧の大きさに応じた電気信号をコンピュータ５７に出力する。血圧トランスデューサ５６が電気信号を出力すると、コンピュータ５７は、電気信号によって特定される測定値（血圧値）を画面に表示する。

また、血圧測定中においては、シリンジポンプ５８によって、血圧トランスデューサ５６から穿刺針５５までの流路内に、一定の流量（例えば３ｍｌ／ｈ）で、生理食塩水が供給される。更に、シリンジポンプ５８のシリンジに充填された生理食塩水には、抗凝固剤が添加されている。これは、動脈５９から穿刺針５５内に血液が流入した場合に、流入した血液が穿刺針５５内で凝固することによって血液測定ができなくなるのを抑制するためである。

抗凝固剤としては、例えば、ヘパリン等が挙げられる。図１０の例では、シリンジポンプ５８のシリンジに充填された生理食塩水は、ヘパリン添加生理食塩水である。以降の説明においては、ヘパリン添加生理食塩水とする。

また、血液測定の開始前においては、シリンジポンプ５８によって、血圧トランスデューサ５６から穿刺針５５までの流路内に、予め、ヘパリン添加生理食塩水が充填される。なお、図１０の例では、流路内へのヘパリン添加生理食塩水の充填は、シリンジポンプ５８の早送り機能を利用して行われている。

ところで、図１０の例において、血液測定中にシリンジポンプ５８のシリンジがポンプ本体から外れてしまうと、ヘパリン添加生理食塩水を一定の流量で供給することが困難となる。このとき、通水制御装置１が取り付けられていないとすると、ヘパリン添加生理食塩水は、落差圧によって供給される。そして、落差圧が血圧より低い場合は、血液が流路内に流入してしまう。また、落差圧が血圧より高い場合は、患者の動脈５９内に多量の抗凝固剤（図１０の例では、ヘパリン）が注入されてしまう可能性がある。更に、通水制御装置１が取り付けられていない場合に、シリンジがポンプ本体から外れると、伝達されてきた圧力がシリンジポンプ５８側へと逃げるため、血圧測定における測定精度が低下してしまう。

このような問題を回避するため、本実施の形態１では、図１０に示すように、通水性制御装置１が取り付けられている。即ち、図１０の例では、通水制御装置１は、シリンジポンプがポンプ本体から外れた場合における、血液の流路内への逆流、抗凝固剤（図１０の例では、ヘパリン）の人体への流入、及び測定精度の低下を抑制している。

採血回路５０において、混注ポート５１及び５２は、血圧測定中に採血を行う場合に利用される。具体的には、先ず、穿刺針５５から遠い位置にある混注ポート５１に接続したシリンジ（図示せず）によって負圧を与え、血液を流路内に流入させる。次いで、穿刺針５５から近い位置にある混注ポート５２に接続したシリンジ（図示せず）によって流入した血液の採取が行われる。なお、血液の採取後は、シリンジポンプ５８の早送り機能を利用して、流路内の洗浄が行われる。

図１０の例においては、シリンジポンプ５８の代わりに、輸液バックと輸液ポンプとを用いることもできる。この場合においては、図７に示したように外側部材４を弾性変形させ、落差圧を利用することによって、流路内へのヘパリン添加生理食塩水の充填が行われる。

（実施の形態２）
次に、本発明の実施の形態２における通水制御装置及び注入回路について、図１１及び図１２を参照しながら説明する。図１１は、本発明の実施の形態２における通水制御装置の断面構成を示す断面図であり、図１１Ａ及び図１１Ｂはそれぞれ切断方向が異なる断面を示している。図１２は、図１１に示す通水制御装置を構成する内側部材を示す図であり、図１２Ａは側面図であり、図１２Ｂは図１２Ａ中の切断線Ｆ−Ｆ´に沿って切断して得られた断面図である。

なお、本実施の形態２における通水制御装置の外観は、図１に示した実施の形態１における通水制御装置の外観と同一である。図１１Ａは、図１中の切断線Ａ−Ａ´に沿って切断して得られた断面図に相当し、図１１Ｂは図１Ｂ中の切断線Ｂ−Ｂ´に沿って切断して得られた断面図に相当する。また、図１１及び図１２において、図１〜図７に示された符号と同じ符号が付された部分は、図１〜図７において当該符号が付された部分と同様のものを示している。

図１１Ａ、図１１Ｂ、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、本実施の形態２における通水制御装置は、内側部材６０の構成において、実施の形態１における通水制御装置（図２参照）と異なっている。その他においては、本実施の形態２における通水制御装置は、実施の形態１における通水制御装置と同様に構成されている。また、本実施の形態２における注入回路は、本実施の形態２における通水制御装置を備えている。本実施の形態２における注入回路も、例えば、輸液回路、薬剤注入回路、観血式血圧測定法で使用される採血回路（Ａライン）等として用いることができる。以下に、相違点について具体的に説明する。

図１１Ａ及びＢに示すように、本実施の形態２においては、実施の形態１と異なり、内側部材６０の貫通孔１４は、その開口が内側部材６０に取り付けられた弁部材２０の突出部２２に面する位置に形成されている。更に、図１２Ｂに示すように、本実施の形態２においては、内側部材６０の貫通孔１４から下流側の開口１７までの長さＬ２は、内側部材１０の貫通孔１４から下流側の開口１７までの長さＬ１（図４Ｂ参照）よりも短くなっている。また、突出部２２の突起２４は、貫通孔１４の内壁６１に引っ掛けられて、内側部材６０に固定されている。

このような内側部材６０の構成により、本実施の形態２によれば、外側部材４を弾性変形させてプライミングを行ったときに突起２４付近に溜まる空気の量を、実施の形態１に比べて少なくすることができる。このため、プライミングの終了後に設定圧力での送液が行われた場合に、チューブ３内に混入される気泡の量を少なくすることができる。この結果、本実施の形態２における通水制御装置を用いて構成された輸液回路や薬剤注入回路によれば、より一層、患者の安全性を高めることができる。

また、本実施の形態２においても、実施の形態１と同様に、設定圧力以上の圧力で供給される流体のみが通水制御装置を通過でき、設定圧力より低い圧力で供給される流体の通過は阻止される。更に、上述したように、外側部材４の弾性変形によって、設定圧力以下の流体を流すための流路が形成される。

なお、本実施の形態２においては、上述したように、内側部材６０の貫通孔１４から下流側の開口１７までの長さＬ２が、実施の形態１よりも短いため、図１２Ａ及びＢに示すように、凸部１２の数は１本となっている。但し、本実施の形態２においても、実施の形態１と同様に、凸部１２の数は限定されるものではない。また、内側部材６０の構成材料としても、実施の形態１で述べた内側部材１０の構成材料を用いることができる。

（実施の形態３）
次に、本発明の実施の形態３における通水制御装置及び注入回路について、図１３及び図１４を参照しながら説明する。図１３は、本発明の実施の形態３における通水制御装置の外観を示す図であり、図１３Ａ及びＢはそれぞれ観察方向が異なっている。また、図１３Ａの観察方向と図１３Ｂの観察方向とは、互いに直交する。図１４は、図１３に示した通水制御装置の構成を示す断面図であり、図１４Ａは図１３Ｂ中の切断線Ｇ−Ｇ´に沿って切断して得られた断面図、図１４Ｂは図１４Ａ中の切断線Ｈ−Ｈ´に沿って切断して得られた断面図である。

図１３及び図１４に示すように、本実施の形態３における通水制御装置は、弁部材２０と、内側部材６０と、外側部材７０とを備えているが、外側部材７０は、実施の形態１及び２に示されたものと異なっている。なお、図１３及び図１４において、図１１及び図１２で用いられた符号が付されたものは、図１１及び図１２において当該符号が付されたものと同一のものを示している。

図１４Ａ及びＢに示すように、外側部材７０の下流側の部分７３は先細り状に形成されている。チューブ３は、この先細り状の部分（以下「ノズル部」という。）７３の内部に挿入されている。また、外側部材７０において、第１の密着部１１に密着している部分の下流側の部分には、操作部７２ａ及び７２ｂが設けられている。操作部７２ａ及び７２ｂは、実施の形態１及び２における操作部８及び９と異なり、下流側に向けて突出する一対の部材である。更に、操作部７２ａ及び７２ｂは、両者がノズル７３を挟んで対向するように配置されている。

また、外側部材７０は、第２の密着部１３と密着している部分以外の部分（本実施の形態３では、第２の密着部１３と密着している部分と操作部７２ａ及び７２ｂとの間の部分）に、薄肉部７１を備えている。薄肉部７１は、その厚みが、第２の密着部１３と密着している部分の厚みよりも薄くなるように形成されており、弾性変形し易くなっている。更に、内側部材６０は、各貫通孔１４の位置が操作部７２ａ又は操作部７２ｂの位置に整合するように配置されている。

この構成により、操作部７２ａ及び７２ｂを、それぞれ図１３Ａ及び図１４Ａ中の矢印Ｘ及びＹの方向に動かせば、操作部７２ａ及び７２ｂの基端付近にある薄肉部７１は外側に向かって弾性変形する。そして、外側部材７０と第１の密着部１１との間には、実施の形態１において図７に示した隙間１８と同様の隙間が形成される。この結果、本実施の形態３においても、弁部材２０を介さない新たな流路が形成され、実施の形態１及び２と同様に、落差圧によるプライミングが可能となる。

また、本実施の形態３において、薄肉部７１の厚みｔ１は、使用者が外力を加えたときに外側部材７０が簡単に弾性変形するように、外側部材７０の構成材料を考慮して決定すれば良い。例えば、外側部材７０が、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリブタジエン系熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、又はポリプロピレン等で形成されているのであれば、厚みｔ１は、０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度に設定すれば良い。

本実施の形態３における通水制御装置においても、外側部材７０が弾性変形していない場合は、実施の形態１及び２と同様に、設定圧力以上の圧力で供給される流体のみが通水制御装置を通過でき、設定圧力より低い圧力で供給される流体の通過は阻止される。また、本実施の形態３における注入回路は、本実施の形態３における通水制御装置を備えている。本実施の形態３における注入回路も、例えば、輸液回路、薬剤注入回路、観血式血圧測定法で使用される採血回路（Ａライン）等として用いることができる。

（実施の形態４）
次に、本発明の実施の形態４における通水制御装置及び注入回路について、図１５及び図１６を参照しながら説明する。図１５は、本発明の実施の形態４における通水制御装置の構成を示す断面図であり、図１５Ａ及び図１５Ｂはそれぞれ切断方向が異なる断面を示している。図１５Ａの切断方向と図１５Ｂの切断方向とは互いに直交する。図１６は、図１５Ａ中の切断線Ｉ−Ｉ´に沿って切断して得られた断面図であり、図１６Ａは外側部材が弾性変形していない状態を示し、図１６Ｂは外側部材が弾性変形している状態を示している。

図１５に示すように、本実施の形態４における通水制御装置は、弁部材２０と、内側部材６０と、外側部材８０とを備えているが、外側部材８０は、実施の形態１〜３に示されたものと異なっている。なお、図１５及び図１６において、図１１及び図１２で用いられた符号が付されたものは、図１１及び図１２において当該符号が付されたものと同一のものを示している。

図１５Ａ及びＢに示すように、本実施の形態４においても、実施の形態３と同様に、外側部材８０の下流側の部分８３は先細り状に形成され、チューブ３は、この先細り状の部分（ノズル部）８３の内部に挿入されている。また、本実施の形態４においても、実施の形態３と同様に、外側部材８０は、第２の密着部１３と密着している部分以外の部分に、薄肉部８１を備えている。

但し、本実施の形態４においては、実施の形態３と異なり、外側部材８０において、第２の密着部１３と密着している部分とノズル部８３との間が、全て薄肉部８１となっている。また、本実施の形態４においては、実施の形態１〜３と異なり、外側部材８０には操作部が設けられていないが、薄肉部８１の面積が広いため、使用者は簡単に外側部材８０を弾性変形させることができる。

図１６Ａ及びＢに示すように、使用者は、外側部材８０の半径方向において貫通孔１４の開口に重ならない領域８２（図１５Ａ参照）を押圧することによって、外側部材８０と第１の密着部１１との間に隙間（図７参照）を形成することができる。この結果、本実施の形態４においても、弁部材２０を介さない新たな流路が形成され、実施の形態１及び２と同様に、落差圧によるプライミングが可能となる。このように、本実施の形態４によれば、実施の形態１〜３と異なり、外側部材８０に操作部を設けることなく、外側部材８０を簡単に弾性変形させることができる。よって、外側部材８０の製造コストの低減化を図ることができる。

また、本実施の形態４おいても、薄肉部８１の厚みｔ２は、外側部材８０の構成材料を考慮して決定すれば良い。例えば、外側部材８０が、ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマー、ポリブタジエン系熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、又はポリプロピレン等で形成されているのであれば、厚みｔ２は、０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度に設定すれば良い。

また、本実施の形態４においては、薄肉部８１の面積を確保するため、薄肉部８１は次の条件を満たす円柱状又は円錐状であるのが好ましい。即ち、外側部材８０の中心軸方向（流れ方向）における、薄肉部８１の上流側の端から下流側の端までの長さをＭとし、薄肉部８１での最大内径をＤとしたときに、最大内径Ｄに対する長さＭの比（Ｍ／Ｄ）が、１〜５となるのが好ましい。

本実施の形態４における通水制御装置においても、外側部材８０が弾性変形していない場合は、実施の形態１及び２と同様に、設定圧力以上の圧力で供給される流体のみが通水制御装置を通過でき、設定圧力より低い圧力で供給される流体の通過は阻止される。また、本実施の形態４における注入回路は、本実施の形態４における通水制御装置を備えている。本実施の形態４における注入回路も、例えば、輸液回路、薬剤注入回路、観血式血圧測定法で使用される採血回路（Ａライン）等として用いることができる。

以上のように、本発明における通水制御装置及び注入回路は、輸液回路や薬液注入回路の構成部品として適用でき、産業上の利用可能性を有するものである。

Claims (7)

1. 筒状の外側部材と、前記外側部材の内部に挿入される筒状の内側部材と、弁部材とを備え、
   前記内側部材は、前記内側部材の一方の開口から他方の開口へと向かう方向に沿って順に、前記内側部材の側壁を厚み方向に貫通するプライミング用貫通孔と、前記外側部材に密着する密着部とを備え、
   前記弁部材は、前記内側部材の前記他方の開口に配置され、前記内側部材の前記一方の開口から前記他方の開口へと設定圧力以上の圧力で供給される流体のみを通過させ、
   前記外側部材は、弾性変形でき、且つ、それによって、前記密着部との間に、前記プライミング用貫通孔と連通する隙間を生じさせるように形成され、
   前記隙間は、前記プライミング用貫通孔と共に流体の流路を形成し、
   前記内側部材が、前記プライミング用貫通孔の前記一方側に位置する部分に、前記外側部材と密着する第２の密着部を更に備え、
   前記外側部材が、前記第２の密着部と密着している部分以外の部分において、前記第２の密着部と密着している部分よりも大きな弾性変形が生じるように形成されており、
   前記外側部材の前記第２の密着部と密着している部分以外の部分に、前記外側部材の外面から突出する部材が設けられていることを特徴とする医療用通水制御装置。
2. 前記内側部材の外周に沿って凸部が形成され、前記凸部の頂上部分が前記密着部となっている請求項１に記載の医療用通水制御装置。
3. 前記外側部材の外面における、前記外側部材の前記第２の密着部と密着している部分とそれ以外の部分との間において、前記外側部材の外周に沿って溝が形成されている請求項１に記載の医療用通水制御装置。
4. 前記弁部材が、前記内側部材の前記他方の開口を覆い、且つ、これを閉塞可能に形成された傘状の弁部と、前記弁部から突出し、且つ、前記内側部材の前記他方の開口から前記内側部材の内部に挿入される突出部とを備え、
   前記突出部は、前記内側部材の内部に挿入されたときに、前記内側部材の内面との間に流体の流路となる隙間が存在するよう形成され、且つ、前記弁部によって前記内側部材の前記他方の開口を閉塞させた状態で前記内側部材に固定され、更に、前記設定圧力以上の圧力で、前記内側部材の内面と前記突出部との間の前記隙間を介して供給された流体によって、前記弁部が押圧されると、弾性変形して前記弁部による閉塞を解除する請求項１に記載の医療用通水制御装置。
5. 前記外側部材が、前記第２の密着部と密着している部分以外の部分に、前記第２の密着部と密着している部分よりも厚みが薄い薄肉部を備えている請求項１に記載の医療用通水制御装置。
6. 筒状の外側部材と、前記外側部材の内部に挿入される筒状の内側部材と、弁部材とを備え、
   前記内側部材は、前記内側部材の一方の開口から他方の開口へと向かう方向に沿って順に、前記内側部材の側壁を厚み方向に貫通するプライミング用貫通孔と、前記外側部材に密着する密着部とを備え、
   前記弁部材は、前記内側部材の前記他方の開口に配置され、前記内側部材の前記一方の開口から前記他方の開口へと設定圧力以上の圧力で供給される流体のみを通過させ、
   前記外側部材は、弾性変形でき、且つ、それによって、前記密着部との間に、前記プライミング用貫通孔と連通する隙間を生じさせるように形成され、
   前記隙間は、前記プライミング用貫通孔と共に流体の流路を形成し、
   前記内側部材が、前記プライミング用貫通孔の前記一方側に位置する部分に、前記外側部材と密着する第２の密着部を更に備え、
   前記外側部材が、前記第２の密着部と密着している部分以外の部分において、前記第２の密着部と密着している部分よりも大きな弾性変形が生じるように形成されており、
   前記外側部材の前記他方側の部分が、先細り状に形成され、
   前記外側部材における、前記密着部と密着している部分の前記他方側の部分に、前記他方側に向けて突出する一対の部材が設けられ、
   前記一対の部材は、その一方と他方とが前記先細り状に形成された部分を挟んで対向するように配置されていることを特徴とする医療用通水制御装置。
7. 上記請求項１〜６のいずれかに記載の医療用通水制御装置と、第１のチューブと、第２のチューブとを少なくとも備え、
   前記第１のチューブは、前記医療用通水制御装置の内側部材の一方の開口に接続され、
   前記第２のチューブは、前記医療用通水制御装置の外側部材の他方の開口に接続されていることを特徴とする医療用注入回路。

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