KR20210108373A - 오버몰딩된 격막 - Google Patents

Abstract

약물 저장소 및 주입 세트에 사용하기 위한 관통 가능한 격막(1)이 본 명세서에 개시된다. 관통 가능한 격막(1)은 코어 재료로부터의 탄성 코어(11) 및 주변 재료로부터의 주변부(10)를 포함하고, 상기 주변 재료는 코어 재료보다 더 강성이다. 탄성 코어(11)는 주변부(10)에 완전히 매립된다.

Description

오버몰딩된 격막

본 발명은 주입 또는 주사 기술의 분야에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 액체 약물의 주입 세트 또는 저장소에서 사용되는 관통 가능한 격막, 격막을 포함하는 주입 세트 및 저장소, 및 관통 가능한 격막을 생성하는 방법에 관한 것이다.

이동식 주입 세트는 당 업계에 잘 알려져 있다. 예를 들어 진성 당뇨병 치료에서는 이들은 소량의 약물이 캐뉼라를 통해 환자의 조직에 측정된 방식으로 주입되는 지속적 피하 인슐린 주입법 치료(CSII)용 소형 주입 펌프와 함께 사용된다. 이러한 주입 세트는 통증 요법 또는 암 요법과 같은 여러 추가 요법에도 사용될 수 있다. 이들은 Roche Diabetes Care GmbH, 독일 또는 Medtronic MiniMed Inc., 캘리포니아, 미국과 같은 여러 공급 업체에서 구입할 수 있다. 예를 들어 CSII에서, 측정된 용량은 마이크로 리터 또는 나노 리터의 범위이다.

일반적인 주입 세트 및 주입 시스템은 일반적으로 연속적인 방식으로 작동하므로 환자가 지속적으로 보유하고 있지만, 펌프와 튜브를 제거해야 하는 샤워, 수영 등과 같은 몇 가지 일상적인 일상이 존재한다. 이러한 경우, 환자의 조직에 약물을 주입하는 데 사용되는 가요성 주입 캐뉼라가 제거되지 않도록 캐뉼라 유닛이 환자에게 남아있는 것은 환자의 이익과 비용 측면에서 유리하다. 따라서, 커넥터 장치의 분리에 의해 나머지 부분, 특히 튜브로부터 쉽게 분리될 수 있는 캐뉼라 유닛을 포함하는 주입 시스템이 개발되었다. 커넥터 장치는 튜브 및 주입 펌프에 유동적으로 연결된 커넥터 캐뉼라를 포함한다. 그러나, 다시 연결할 때마다, 캐뉼라 유닛의 격막이 커넥터 캐뉼라에 의해 관통된다. 결과적으로, 격막은 일반적으로 사용되는 날카로운 캐뉼라에 의해 여러 번 절단되어 누출되기 쉽게 된다.

액체 약물을 환자의 몸에 주입하기 위한 다양한 주입 세트는 탄력성 격막에 의존하며, 이는 캐뉼라 또는 바늘에 의해 여러 번 관통될 수 있다. 전형적인 주입 세트는 예를 들어, 커넥터 캐뉼라를 갖는 커넥터 장치가 있는 튜브를 통해 주입 펌프 및/또는 약물 저장소에 유체적으로 연결될 수 있는 캐뉼라 유닛을 포함할 수 있다. 전형적으로 캐뉼라 유닛은 격막의 표면에 의해 적어도 부분적으로 형성되는 액체 약물을 위한 구획을 추가로 포함한다. 특히, 격막은 주입 캐뉼라를 통해 환자의 조직에 본질적으로 영구적으로 유체 연결되는 이 구획을 밀봉하는 데 사용될 수 있다. 이러한 시스템에서, 액체 약물은 구획으로 전달될 수 있으며, 이어서 커넥터 캐뉼라 및 주입 캐뉼라를 통해 환자에게 전달될 수 있다.

또한 주입 세트와 관련하여, 환자의 조직에 영구적인 유체 연결을 설정하기 위해 가요성 주입 캐뉼라를 사용하는 것이 유리하다. 이러한 가요성 주입 캐뉼라는 그 섹션이 초기에 주입 캐뉼라의 루멘 내에 배열되는 강성 강철 바늘과 같은 관통 바늘을 사용하여 환자의 조직에 삽입되고, 헤드 섹션은 격막 위에 배열되고 관통 바늘은 격막을 관통한다. 관통 바늘과 가요성 주입 캐뉼라를 모두 조직에 삽입한 후, 관통 바늘은 수축되고, 가요성 주입 캐뉼라는 조직에 남아 있다. 약물 전달과 관통 바늘의 도입 모두에 단일 격막이 사용되거나, 또는 대안적으로, 두 개의 다른 격막이 사용될 수 있다. 전형적인 예는 WO 02/07804 A1, US 2012/296290 A1 및 EP 2528642 A2에 설명되어 있다.

액체 약물의 누출을 방지하고 외부로부터의 오염을 방지하기 위해, 이러한 격막은 일반적으로 원통형 모양이며 반경 방향 압축에 의해 프리스트레싱된다. 이러한 시스템에서, 격막은 격막을 압축하는 캐뉼라 하우징에 내장된다. 반경 방향 압축의 또 다른 유익한 효과는 바늘 또는 캐뉼라의 침투 및 후속 제거 후, 이렇게 생성된 격막 내 채널 형태의 절단부가 압축되고 누출 발생이 유리하게 방지되거나 적어도 감소된다는 것이다.

위에서 지적한 바와 같이, 이러한 목표를 달성하기 위한 한 가지 가능한 접근 방식은 반경 방향 압축에 의해 격막을 프리스트레싱하는 것이다. 그러나 구조적 제약으로 인해, 압축을 무한히 증가시킬 수는 없다. 중요한 것은, 격막의 반경 방향 압축은 격막이 한 번만 관통된 경우 액체 약물의 누출을 실제로 감소시키는 반면, 반복되는 관통 이벤트에서 누출이 문제가 된다. 또한, 일반적인 주입 시스템은 액체 약물을 환자에게 전달하기 때문에 유체 압력이 가해지는 주입 펌프를 사용한다. 유체 압력의 결과로, 특히 격막이 이미 여러 번 관통된 경우 누출이 심각한 문제가 된다.

더욱이, 다층 격막은 당업계에 공지되어 있다. 이들 격막은 적어도 2 개의 층을 개별적으로 제조하여 생산되며, 이 2 개의 층은 서로 다른 재료로 만들어질 수 있으며 이후 연결되어 라미네이트를 형성한다. 그 후, 라미네이트를 펀칭하여 전형적인 원통형 격막을 얻는다.

위에서 언급한 생산 공정으로 인해, 다층 격막은 설계 측면에서 매우 제한적이다. 일반적으로, 이러한 격막에는 실링 립과 같은 기능적 기하학적 모양을 장착할 수 없는데, 이들의 생산 방법은 필연적으로 얇은 디스크 모양의 격막을 제공하기 때문이다. 또한, 라미네이션 단계는 재료에 내부 장력을 유도하여, 캐뉼라로 격막을 관통할 때 누출이 발생한다. 라미네이트의 최종 펀칭은 격막이 라미네이트에서 펀칭되기 전에 처음에 격막을 압축한다. 결과적으로, 격막이 마침내 펀칭되면, 그 측면이 다소 고르지 않고 완벽하게 대칭은 아니다. 이러한 격막이 예를 들어 주입 세트에 사용되면, 격막과 하우징 사이에 누출이 자주 발생한다. 따라서, 다층 격막은 캐뉼라와 격막 사이의 누출 발생을 줄이는데 적합할 수 있지만, 이는 종종 격막과 주입 세트의 하우징 사이에 누출로 이어진다.

특히 캐뉼라를 사용한 다중 관통은 여전히 누출의 중요한 원인이 된다. 첫째, 연속 인슐린 주입에 일반적으로 사용되는 나노 리터 범위의 소량 투여 단위의 경우 임의의 감지되지 않은 누출이 발생하면 투여량 및 환자의 건강에 극적인 영향을 미칠 수 있기 때문에, 이는 매우 문제가 된다. 둘째, 많은 자동 주입 장치는 타이트하지 않은 시스템에서 작동하면 오작동하는 폐색 감지 장치를 포함한다.

따라서 본 발명의 전체적인 목적은 액체 약물의 주입 및/또는 주사와 관련하여 탄성 격막의 설계 및 사용에 관한 최신 기술을 개선함으로써, 바람직하게는 선행 기술의 단점을 완전히 또는 부분적으로 피하는 것이다. 격막은 특히, 예를 들어 CSII에서 사용되는 주입 세트 또는 약물 저장소에 속할 수 있다.

유리한 실시 양태에서, 개선된 격막은 여러 번 관통되는 경우 및/또는 더 높은 압력에 노출되는 경우에도 격막에 의한 타이트한 밀봉을 제공한다.

추가로 유리한 실시 양태에서, 격막은 비용 효율적인 방식으로 제조될 수 있다.

전체적인 목적은 일반적으로 독립 청구항의 주제에 의해 달성된다. 추가로 유리하고 예시적인 실시예는 종속 청구항, 설명 및 도면으로부터 이어진다.

본 발명의 제1 측면에 따르면, 전체적인 목적은 약물 저장소 및 주입 세트에 사용하기 위한 관통 가능한 격막에 의해 달성된다. 격막은 코어 재료의 탄성 코어와 주변 재료의 주변부를 포함한다. 또한, 탄성 코어는 주변부에 완전히 매립되어 있으며 주변 재료는 코어 재료보다 더 강성이다.

탄성 코어가 주변부에 완전히 매립되어 있기 때문에, 코어가 주변부에 완전히 덮여 있으므로 격막 표면에 노출되지 않는다. 이것은 코어 재료의 팽창 거동이 상당히 제한된다는 이점을 제공한다. 탄성 코어가 주변부에 완전히 매립되지 않은 격막과 달리, 캐뉼라에 의해 격막이 관통될 때 탄성 코어의 확장은 탄성 코어의 모든 측면으로부터 제한된다. 주변 재료가 코어 재료보다 더 강성이기 때문에, 힘이 코어 재료에 작용하여, 관통 캐뉼라를 향해 반경 방향으로 향한다. 결과적으로, 캐뉼라와 격막 사이의 임의의 갭이 방지되고, 캐뉼라와 격막 사이의 인터페이스가 타이트하게 밀봉된다.

여기에 사용된 바와 같이, 용어 "격막"은 당업자에 의해 용이하게 이해되며, 전형적으로 유체에서 제1 면과 제2 면을 밀봉 방식으로 분리하기 위한, 예를 들어 멤브레인 또는 플러그 형태의 조작된 요소, 즉, 바늘이나 캐뉼라로 관통될 수 있는 가스 및/또는 액체 타이트한 시일이다. 일반적으로, 격막은 바늘 또는 캐뉼라가 격막을 관통하기 전에, 격막을 통해 제1 측면에서 제2 측면으로 통과하는 개구 또는 천공을 포함하지 않는다. 결과적으로 스텀프 바늘은 높은 힘을 가하지 않고는 격막을 쉽게 관통할 수 없다.

격막은 일반적으로 실리콘 또는 천연 고무 및 고무 유도체, 즉 이소프렌 고무, 부틸 고무, FKM, 스티렌-부타디엔 고무 등과 같은 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머 재료로 만들어질 수 있다.

약물 저장소 및 주입 세트에 사용하기 위한 본 발명에 따른 관통 가능한 격막은 본질적으로 원통형 또는 입방체이다. 바람직하게는, 격막은 본질적으로 평평하고, 판과 같은 모양을 갖는다. 이러한 맥락에서, "본질적으로"라는 용어는 예를 들어 하나 이상의 밀봉 립 및/또는 원주 홈을 포함하는 격막도 포함하는 것으로 이해된다.

탄성 코어는 바람직하게는 입방체 형상을 가질 수 있다. 그러나, 코어는 또한 구형이거나 임의의 다른 적절한 모양을 가질 수 있다. 일반적으로, 탄성 코어는 평평하고, 격막의 측면 방향으로 세장형이다. 격막의 측면 방향은 캐뉼라의 관통 경로에 수직이다.

본 발명에 따른 관통 가능한 격막은 전형적으로 직경 또는 폭이 2 내지 20 mm, 바람직하게는 2 내지 6 mm, 더욱 바람직하게는 3 내지 4 mm일 수 있다.

일반적으로 격막의 두께, 즉, 캐뉼라가 작동 상태에서 관통해야 하는 거리는 1 내지 10 mm, 바람직하게는 1 내지 5 mm, 더욱 바람직하게는 1 내지 2 mm일 수 있다.

또한, 당업자는 제1 재료가 제2 재료보다 더 강성인지 여부를 결정하는 방법을 이해한다. 예를 들어, 이것은 재료의 쇼어 경도를 측정하고 비교함으로써 달성될 수 있다. 일반적으로, 쇼어 경도계는 이러한 목적을 위해 당업계에서 일반적으로 사용된다. 재료의 쇼어 경도가 높을수록, 압입에 대한 저항이 커져 재료가 더 경질이 된다. 따라서, 더 강성인 재료는 더 경질인 재료이기도 한다. 코어와 주변 재료의 이러한 강성 차이는 캐뉼라의 후퇴 시 바늘의 천공으로 인한 채널 모양 절단부에서 오프셋이 생성될 수 있다는 이점을 제공한다. 이러한 오프셋으로 인해, 격막의 밀봉이 크게 증가하고 누출이 방지된다.

전형적인 실시예에서, 코어 재료의 탄성 계수는 주변 재료의 탄성 계수보다 작다.

바람직하게는, 전단 계수는 탄성 계수로서 본 명세서에서 사용된다. 본 발명에 따른 실시예에서, 코어의 탄성 복원력은 주변부의 탄성 복원력보다 작다. 당업자에게 공지된 바와 같이, 탄성 복원력은 층의 경도 및/또는 탄성 계수에 의해 직접적으로 영향을 받는다. 이러한 실시예에서, 캐뉼라의 후퇴 시 오프셋이 채널 형태의 절단부에서 생성될 수 있으며, 이는 바늘의 천공으로 인한 것이다.

일반적으로, 관통 가능한 격막은 일체로 설계되어 있으며, 즉 탄성 코어와 주변부는 서로 고정적으로 연결되어 있다.

바람직한 실시예에서, 주변 재료는 쇼어 경도를 가지며, 이는 캐뉼라로 격막을 관통할 때 코어 재료의 팽창이 제한되도록 선택된다.

다른 실시예에서, 주변 재료는 쇼어 경도가 0 내지 100 쇼어 A, 바람직하게는 50 내지 80 쇼어 A이고, 및/또는 코어 재료는 쇼어 경도가 0 내지 50 쇼어 A, 바람직하게는 10 내지 40 쇼어 A이다. 이러한 경도는 특히 유리한데, 왜냐하면 외부 재료는 캐뉼라를 제거할 때 동시에 타이트하게 밀봉되는 코어 재료의 팽창의 효율적인 제한을 제공하기에 충분히 견고하기 때문이다.

바람직한 실시예에서, 관통 가능한 격막의 탄성 코어는 주변부에 의해 오버몰딩된다. 이는 추가적인 접착제를 사용하지 않고 탄성 코어와 주변부가 고정적으로 연결되는 장점이 있다.

추가 실시예에서, 코어 재료는 엘라스토머이고 및/또는 주변 재료는 엘라스토머 및/또는 열가소성 엘라스토머이다. 예를 들어, 특정 구체예에서, 엘라스토머와 열가소성 엘라스토머의 혼합물이 사용될 수 있다. 특정 예는 실리콘과 열가소성 엘라스토머의 혼합물을 포함한다.

추가 실시예에서, 탄성 코어는 주변부에 의해 반경 방향으로 프리스트레싱된다. 본원에서 사용되는 용어 "반경 방향 압축"은 캐뉼라의 관통 경로, 즉 제1 표면의 중심과 격막의 대향하는 제2 표면의 중심을 교차하는 축을 향해 가해지는 힘을 의미한다. 이러한 실시예에서, 주변부는 반경 방향 압축에 의해 코어를 프리스트레싱하는 방식으로 구성된다. 따라서, 관통 바늘과 격막 사이의 경계면의 밀봉이 더욱 향상된다. 이들 실시예는 액체 약물의 주입 및/또는 주사의 맥락에서 탄성 격막의 설계에 관한 종래 기술을 개선하는데, 이는 누출의 발생이 효율적으로 방지되거나 적어도 상당히 감소되기 때문이다.

바람직한 실시예에서, 격막은 누출을 방지하는 역할도 하는 적어도 밀봉 립을 추가로 포함한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 격막은 원주 방향 홈을 포함할 수 있다. 작동 상태에서 이러한 실시예의 대향하는 제2 표면과 비교하여 원주 방향 홈을 포함하는 제1 표면에 더 높은 압력이 가해지면,

(i) 제1 표면에 가해지는 힘의 축 방향 성분은 제1 표면의 중심과 제2 표면의 중심을 교차하는 축을 향해 작용한다,

(ii) 제1 표면에 가해지는 힘의 모서리 방향 성분은 제1 표면의 중심과 제2 표면의 중심을 교차하는 축과 반대 방향으로 작용한다.

따라서, 원주 방향 홈은 천공 캐뉼라와 격막 사이의 경계면에서, 캐뉼라 제거 후 남은 관통 절단부에서, 및 캐뉼라 하우징과 격막 사이의 경계면에서 누출의 발생을 더욱 감소시켰다.

다른 실시예에서, 주변부는 둘 이상의 상이한 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 캐뉼라의 관통 경로를 따라 있는 재료는 관통 경로를 제외한 재료보다 덜 강성일 수 있다. 따라서, 그러한 실시예에서, 완전히 매립된 탄성 코어는 적어도 2 개의 상이한 재료로 둘러싸일 수 있다. 이러한 실시예에서, 탄성 코어 재료는 가장 덜 강성인 재료이고 캐뉼라의 관통 경로를 제외한 주변 재료는 가장 강성인 재료인 반면, 관통 경로 내의 주변 재료의 강성은 그 사이에 있다. 관통 경로는 광학 또는 햅틱 수단으로 표시될 수 있다. 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 관통 가능한 격막을 제조하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 코어 재료로부터 탄성 코어를 제공하고 탄성 코어를 갖는 관통 가능한 격막을 생성하기 위해 주변 재료로 탄성 코어를 완전히 오버몰딩하는 단계를 포함하며, 여기서 탄성 코어는 주변부에 완전히 매립된 경우이다.

바람직한 실시 양태에서, 오버몰딩은 사출 성형, 바람직하게는 2k 성형에 의해 수행된다.

본 발명의 추가 측면에 따르면, 전체적인 목적은 본 발명에 따른 관통 가능한 격막을 포함하는 주입 세트에 의해 달성된다.

일반적으로, 주입 세트의 격막은 반경 방향 압축에 의해 반경 방향으로 프리스트레싱된다.

본 발명의 추가 측면에 따르면, 전체적인 목적은 본 발명에 따른 관통 가능한 격막을 포함하는 액체 약물용 저장소에 의해 달성된다.

일반적으로, 약물 저장소의 격막은 반경 방향 압축에 의해 반경 방향으로 프리스트레싱된다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 관통 가능한 격막의 단면도를 도시한다.
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 관통 가능한 격막의 단면도를 도시한다.
도 3은 본 발명의 다른 실시예에 따른 관통 가능한 격막의 단면도를 도시한다.
도 4는 본 발명의 다른 실시예에 따른 관통 가능한 격막의 단면도를 도시한다.
도 5(a)는 본 발명의 다른 실시예에 따라 하우징에 내장된 관통 가능한 격막의 단면도를 도시한다.
도 5(b)는 본 발명의 다른 실시예에 따라 하우징에 내장된 관통 가능한 격막의 단면도를 도시한다.
도 6은 본 발명의 다른 실시예에 따른 약물용 저장소에 내장된 관통 가능한 격막의 단면도를 도시한다.

본 발명에 따른 관통 가능한 격막(1)의 유리한 실시예가 도 1에 도시되어 있다. 관통 가능한 격막(1)은 코어 재료로부터의 탄성 코어(11) 및 주변 재료로부터의 주변부(10)를 포함한다. 쉽게 볼 수 있는 바와 같이, 탄성 코어는 주변부에 완전히 매립되어 있다. 즉, 탄성 코어가 주변부 내부에 완전히 배치된다. 따라서, 탄성 코어는 보이지 않거나 격막의 표면으로 연장되지 않으며 하우징 또는 약물 저장소와 같은 임의의 다른 부품과 접촉할 수도 없다. 도시된 실시예에서 탄성 코어는 본질적으로 평평하고 격막의 측면 방향으로 세장형이다. 도 1은 또한 캐뉼라의 관통 경로를 따라 연장되고 격막의 측면 방향에 본질적으로 수직인 축(A)를 보여준다.

도 2는 본 발명의 다른 실시예를 도시한다. 탄성 코어(11) 및 주변부(10)에 추가하여, 관통 가능한 격막(1)은 원주 방향 홈(12)을 더 포함한다(명확성을 위해, 도 1과 같이 코어 및 주변부의 채움이 사용되지 않음). 일반적으로, 이러한 격막이 주입 세트 또는 약물 저장소에 사용되는 경우, 홈(12)을 포함하는 격막의 표면은 주입 세트 또는 약물 저장소의 내부를 향하고, 반대편의 평평한 표면은 주입 세트 또는 저장소의 외부에 위치한다.

도 3은 관통 경로를 따라 캐뉼라(21)에 의해 관통되는 본 발명에 따른 격막(1)을 도시한다. 화살표로 표시된 바와 같이, 주변부(10)는 탄성 코어(10)에 힘(F₂)을 가하고, 탄성 코어가 캐뉼라(F₁)와 밀봉 방식으로 맞물린다. 따라서, 본 발명에 따른 격막은 캐뉼라와 격막 사이의 마찰을 상당히 증가시킬 수 있다.

도 4는 본 발명에 따른 관통 가능한 격막(1)의 추가 유리한 실시예를 도시한다. 주변부(10)는 두 개의 다른 재료를 포함한다. 캐뉼라의 관통 경로를 따라있는 재료(10a 참조)는 관통 경로를 제외한 재료보다 덜 강성일 수 있다(10b 참조). 그 결과, 탄성 코어(11)는 두 개의 다른 재료로 둘러싸여 있다. 이러한 실시예는 미리 결정된 관통 경로를 따라 격막의 매끄러운 관통을 가능하게 하고 관통 캐뉼라를 측면으로 맞물림함으로써 전술한 밀봉 효과를 여전히 제공하는 유익한 효과를 갖는다.

도 5(a)는 하우징 유닛(20)에 내장된 본 발명에 따른 관통 가능한 격막(1)을 도시한다. 하우징 유닛(20)은 그 자체가 주입 세트의 일부일 수 있는 캐뉼라 유닛(25)의 일부이다. 추가로, 캐뉼라 유닛(25)은 제거 가능한 커넥터 장치(24)의 조립 전에 격막을 통해 관통 바늘을 삽입함으로써 환자의 조직에 삽입될 수 있는 가요성 주입 캐뉼라(23)를 포함할 수 있다. 쉽게 볼 수 있는 바와 같이, 하우징 유닛(20) 및 격막은 액체 약물을 포함할 수 있는 구획(22)을 형성한다. 예를 들어, 약물은 커넥터 캐뉼라(21)와 유체 연결되어 있는 주입 펌프(미도시)에 의해 구획(22)으로 압력 하에 펌핑될 수 있다. 커넥터 캐뉼라(21)는 캐뉼라 유닛(25)에 제거 가능하게 연결되고 더 상세히 도시되지 않은 커넥터 장치(24)의 일부이다. 도 5(a)에 도시된 상태는 주입 펌프가 구획(22) 및 커넥터 캐뉼라(21)를 통해 가요성 주입 캐뉼라(21)와 유체 연결되는 주입 세트의 작동 상태를 나타낸다.

도 5(b)는 도 5(a)의 캐뉼라 유닛(25)을 도시하며, 여기서 사용자는 격막(1)으로부터 커넥터 캐뉼라(21)를 회수함으로써 커넥터 장치(24)로부터 주입 펌프를 분리할 수 있다. 이러한 프로세스는 예를 들어 샤워를 하는 동안 주입 펌프가 부적절할 수 있는 상황에서 사용자에 의해 수행될 수 있다. 곡선으로 나타낸 바와 같이, 커넥터 캐뉼라(21)의 회수는 격막에 구멍 또는 관통 절단부를 남긴다. 탄성 코어(11)와 주변부(10)의 탄성 계수의 차이로 인해 주변 재료가 코어 재료보다 더 강성이라는 사실로 인해, 관통 절단부의 오프셋이 생성되는데, 즉, 관통 절단부는 연속적이지 않고, 코어(11)의 홈통 절단부는 주변부(10)의 관통 절단부에 비해 측면으로 변위된다. 이러한 오프셋은 누출 발생을 현저히 감소시켜, 여러 번 관통할 경우 더욱 관련성이 높아진다.

도 6은 약물용 저장소(20), 예를 들어 벽(31) 및 액체 약물(32)을 포함하는 인슐린 카트리지를 도시한다. 본 발명에 따른 관통 가능한 격막(1)은 캐뉼라에 의해 저장소로부터 약물(32)의 회수를 허용하고 캐뉼라의 관통 동안 및 또한 제거 후에 관통된 격막(1)의 타이트한 밀봉을 보장한다. 도시된 특정 격막(1)은 주변부(10)에 완전히 매립된 코어(11)를 포함한다.

Claims (14)

1. 약물 저장소 및 주입 세트에 사용하기 위한 관통 가능한 격막(1)으로서,
   상기 관통 가능한 격막(1)은 코어 재료로부터의 탄성 코어(11) 및 주변 재료로부터의 주변부(10)를 포함하고, 상기 탄성 코어(11)는 주변부(10)에 완전히 매립되고, 상기 주변 재료는 코어 재료보다 더 강성인, 관통 가능한 격막(1).
2. 제1항에 있어서, 주변 재료는 캐뉼라로 격막(1)을 관통할 때 코어 재료의 확장이 제한되도록 선택된 쇼어 경도를 갖는, 관통 가능한 격막(1).
3. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 주변 재료는 0 내지 100 쇼어 A, 바람직하게는 50 내지 80 쇼어 A의 쇼어 경도를 갖고 및/또는 상기 코어 재료는 0 내지 50 쇼어 A, 바람직하게는 10 내지 40 쇼어 A의 쇼어 경도를 갖는, 관통 가능한 격막(1).
4. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 탄성 코어(11)는 주변부(10)에 의해 오버몰딩되는, 관통 가능한 격막(1).
5. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 코어 재료는 엘라스토머이고 및/또는 주변 재료는 엘라스토머 또는 열가소성 엘라스토머인, 관통 가능한 격막(1).
6. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 탄성 코어(11)는 주변부(10)에 의해 반경 방향으로 프리스트레싱되는, 관통 가능한 격막(1).
7. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 격막(1)은 밀봉 립 또는 원주 방향 홈(12)을 포함하는, 관통 가능한 격막(1).
8. 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 주변부(10)는 두 개의 서로 다른 주변 재료를 포함하고, 캐뉼라의 관통 경로를 따른 제1 주변 재료는 캐뉼라의 관통 경로를 제외한 제2 재료보다 덜 강성인, 관통 가능한 격막(1).
9. 관통 가능한 격막의 제조 방법으로서:
   - 코어 재료로부터 탄성 코어를 제공하는 단계;
   - 탄성 코어를 갖는 관통 가능한 격막을 제조하기 위해 주변 재료로 탄성 코어를 완전히 오버몰딩하는 단계를 포함하고, 상기 탄성 코어는 주변에 완전히 매립되는, 방법.
10. 제9항에 있어서, 오버몰딩은 사출 성형, 바람직하게는 2k 성형에 의해 수행되는, 방법.
11. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 관통 가능한 격막(1)을 포함하는 주입 세트.
12. 제11항에 있어서, 상기 격막(1)은 반경 방향 압축에 의해 반경 방향으로 프리스트레싱되는, 주입 세트.
13. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 따른 관통 가능한 격막(1)을 포함하는 액체 약물용 저장소(30).
14. 제13항에 있어서, 상기 격막(1)은 반경 방향 압축에 의해 반경 방향으로 프리스트레싱되는, 저장소(30).

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