JP2022516740A - 注入ポンプユニット用のクレードル - Google Patents

Abstract

注入ポンプユニット用のクレードル（１）が開示され、クレードル（１）は、近位側（２３）と遠位側（２１）とを有し、遠位側（２１）は、当初は分離している注入ポンプユニットを取り付けるための注入ポンプユニット取り付け構造部（２２）を有する。クレードル（１）は、クレードル基部（２）と、液体薬物用の流路（３）と、穴開け可能な隔壁（４）と、を備え、穴開け可能な隔壁（４）は、流路（３）の開口部を覆い、かつ流路（３）を密封し、また穴開け可能な隔壁（４）の少なくとも内側穴開けコアは、クレードル基部（２）に対して移動可能に据えつけられる。【選択図】図１

Description

本発明は、注入ポンプユニット用のクレードルおよびクレードルを含む注入システムの分野に関する。

インスリン持続皮下注入（ＣＳＩＩ）は、糖尿病の処置の確立され、かつ治療的に有利な方法である。ＣＳＩＩの下で、糖尿病患者は、インスリンポンプの形態の小型化した注入装置を、実質的に継続的に、昼も夜も携帯する。インスリンポンプは、最小量のインスリンを、一般的に時間で変化する個人の特定の注入スケジュールまたはレジームに従って、実質的に継続的な方法で注入し、それ故に、正常な、または正常に近い代謝、そして特に血中グルコース濃度を維持するために糖尿病患者の身体によって必要とされる、いわゆるインスリンの基礎量を提供する。典型的に、基礎投与スケジュールは、概日周期に従い、かつ医療専門家によって事前設定される。加えて、インスリンポンプは、要求に応じて短期間により大量のインスリン（いわゆるボーラス（ｂｏｌｉ））を投与するように設計されている。

長年の間、インスリンポンプは、事実上常に電池駆動で、かつ自己完結型の装置として、クレジットカードに匹敵する実装面積で設計されてきた。この実装面積は、インスリンポンプを、ズボンのポケット内で、対応するホルスターとベルトを用いて、ネックレス等のようにして、携帯することを可能にする。こうした装置は、典型的に０．５ｍ～１．５ｍの注入配管を経由して、皮下注入カニューレへと連結される。装置の容器コンパートメントに収容される典型的にシリンジ様の薬物容器だけでなく、注入配管および注入カニューレも使い捨てとして設計され、そして患者によって、典型的には数日間の比較的短い耐用期間の後交換される。ここ数年、リモートコントローラと、ＰＣのような標準的なコンピュータと、スマートフォン、またはグルコース測定装置もしくは持続グルコースモニター（ＣＧＭ）との無線連結を含む場合がある、比較的高機能な装置が利用可能となってきた。典型的に、市販の最新式のシステムとしては、Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅによって供給されている、ＡＣＣＵ－ＣＨＥＫ（登録商標）Ｃｏｍｂｏ Ｓｐｉｒｉｔ注入装置、およびＡＣＣＵ－ＣＨＥＫ（登録商標）Ｃｏｍｂｏ Ａｖｉｖａリモートコントローラおよびグルコース測定装置が挙げられる。

主として適用の快適さの向上および目立たないようにするために、代替的な装置およびシステムが開発され、ここ数年利用可能になってきた。こうした装置は、同じ技術的な原理に従って動作する一方で、接着により注入部位に直接的に取り付けられるパッチ装置として設計されている。加えて、注入装置と注入カニューレとの間の追加的な配管の必要をなくすために、注入部位（ほとんどの場合、腹部領域）は、通常布によって覆われ、従って装置をほぼ毎日の生活の状況の間、特に目立たない方法で携帯することを可能にする。

これらの装置は、主として容器の容積および注入カニューレの許容留置時間によって決定される適用期間が過ぎると、廃棄かつ交換する必要がある完全統合型の使い捨て装置である。交換は、多くのスポーツ活動またはシャワーなどのさらなる理由のために装置が注入部位から取り外された場合にも必要とされる。

コスト効率を改善するために、構成要素の選択的な交換を可能にする、モジュール式のパッチベースのシステムが設計されている。こうしたシステムの例が、国際公開第２００９／０１６６３５（Ａ２）号に開示されており、クレードルに着脱可能なパッチユニットまたは液体薬物注入装置を有し、クレードルが患者の皮膚に着脱可能である、システムを対象としている。皮下注入カニューレがクレードルに取り付けられ、かつ動作時にパッチユニットへと流体連結する。パッチユニットは、それ自体２部品であってもよく、使い捨て薬物容器と、再使用可能な分与機構および制御回路とを含んでもよい。モジュール式設計に関連付けられた一般的な利点に加えて、このアーキテクチャは、例えば、スポーツ活動に対して、あまり危機的ではなく、かつ丈夫なクレードルは皮膚に取り付けたままにして、薬物容器を含む比較的繊細なパッチユニットの一時的な取り外しを可能にする。

国際公開第２００９／０１６６３５号

モジュール式の設計を有する液体薬物注入システムでは、取り外し可能な流体接続は、多くの場合、穴開け可能な隔壁を、移送カニューレなどのカニューレによって穴開けすることによって、確立される。こうした隔壁は、複雑で、かつ高価な接続部材を回避することができるという利点を提示する。隔壁は通常、液体薬物の流路を緊密に密封するゴムまたはシリコーンなどの弾性材料から作製される。流路を別の装置、例えば、注入ポンプユニットと接続するために、隔壁は移送カニューレによって穴開けされ、それに伴い隔壁内に穴開け経路が形成される。カニューレによって加えられる半径方向の力に起因して、弾性隔壁材料は移送カニューレの外壁に対して押し付けられ、結果としてカニューレと隔壁との間の緊密な密封をもたらす。クレードルの接続を注入ポンプユニットから外した後、穴開け経路は通常、隔壁の弾性的な特徴により完全に再密封される。しかしながら、再接続、すなわち、追加的な穴開け事象の際に、ユーザーは典型的に以前の穿刺経路を正確に識別することができず、かつ／またはたどることができないため、第２の穿刺経路が生成される。典型的に隔壁密封特性は、追加的な穴開け事象ごとに、著しく減少し、そして漏れの発生は、深刻な問題を意味する。

さらに、隔壁は典型的に真直ぐな様態で穴開けされず、また通常隔壁の穴開け表面に対して垂直ではない。移送カニューレは、手で導入され、またユーザーは隔壁の穴開けに対して必要とされる正確さを提供することはできないので、垂直な穴開けは、しばしば、単純に可能ではない。さらに、着用の快適さの増加、および患者の皮膚に対して取り付けられたときの目に見える度合いを減少させるために、比較的平坦な設計を有するいくつかの装置が開発されている。これらの装置では、隔壁は、隔壁の穴開け表面に対して傾いた穴開け経路に沿って穴開けされる場合がある。こうした様態での隔壁の穴開けは、隔壁の密封挙動に有害な効果を伴う。例えば、これらの事例では、カニューレに半径方向に対称な力が加えられず、これはカニューレと隔壁との間の密封を減少させる。結果として、隔壁のある特定の区域は、その他の区域とは異なる力を呈し、これは、いくつかの区域が引っ張り効果に曝され、かついくつかの区域が圧縮効果に曝されることにつながる場合がある。その上、貫通に伴いカニューレによって隔壁上に加えられた横向きの力は、半径方向の対称な力を重ね合わせる場合があり、これはカニューレ上に作用する非対称な圧力につながる。さらに、隔壁が厳密に垂直な様態で、かつ真直ぐな穿刺経路に沿って穴開けされた場合にのみ、カニューレの除去後、穿刺経路の最適な密封を達成することができる。

加えて、設計の制約（例えば、注入ポンプユニットとクレードルとのラッチ）に起因して、かつ／または、手で行われる案内の付いていない隔壁の穴開けと関連付けられた不正確性に起因して、穴開け事象はカニューレの枢動移動として実施される可能性がある。結果として、隔壁内のある特定の区域は引っ張られる一方で、他の区域はカニューレの枢動穴開け移動によって圧縮される。これらの引っ張り効果および圧縮効果は、隔壁の密封挙動を低減し、それ故に追加的な漏れの発生源を呈する。

従って、本発明の全体的な目的は、液体薬物の注入および／または注射の状況における注入ポンプ用のクレードルの設計に関する技術水準を改善することであり、これによって、好ましくは、先行技術の欠点を、完全にまたは部分的に回避する。

有益な実施形態では、隔壁がその穴開け表面に対して垂直に対して穴開けされること、および／または隔壁が真直ぐな穿刺経路に沿って穴開けされることを保証するクレードルが提供される。

さらなる有益な実施形態では、密封挙動が向上した注入ポンプユニット用のクレードルが提供される。

全体的な目的は、一般的に、独立請求項の主題によって達成される。さらに有利な、かつ例示的な実施形態は、独立請求項、記述、および図から得られる。

本発明の第１の態様によると、全体的な問題は、注入ポンプユニット用のクレードルによって解決され、クレードルは近位側と遠位側とを有する。遠位側は、当初は分離している注入ポンプユニットを取り付けるための注入ポンプユニット取り付け構造を有する。クレードルは、クレードル基部、液体薬物のための流路および穴開け可能な隔壁を備える。穴開け可能な隔壁は、流路の開口部を覆い、かつクレードルと注入ポンプユニットとの連結されていない状態にある流路を密封する。少なくとも、穴開け可能な隔壁の内側穴開けコアは、クレードル基部に対し移動可能に据えつけられる。

本明細書で使用される場合、「隔壁」という用語は、当業者によって容易に理解され、典型的に、例えば、膜またはプラグの形態で、流体の状態にある第１の側と第２の側とを分離するために工業的に製造された要素であり、すなわち、気密かつ／または液密密封であり、これはカニューレによって穴開けすることができる。典型的に、隔壁は、カニューレが隔壁を通して穴開けされる前には、第１の側から第２の側へと隔壁を通過する開口部または穿刺を有しない。結果的に、スタンプカニューレ（ｓｔｕｍｐ ｃａｎｎｕｌａ）は、強い力を加えない限り、隔壁を通して簡単に穴開けすることはできない。それ故に隔壁は、流路を密封するが、流体接続の確立のためのカニューレの貫通を可能にする。

典型的にクレードル基部は、剛直であるか、または本質的に剛直であり、またプラスチック材料から作製されてもよい。クレードルは通常、平坦な、円板様または細長い形状を有する。さらにクレードル基部は、円板様または細長い形状のクレードル基部を含み、かつ患者の皮膚と平行な動作状態にある水平面によって画定されてもよい。

典型的な実施形態では、クレードルの流路は、流体コネクタ、注入カニューレを備える配管または流体コネクタを有する配管と流体接続してもよい。例えば、こうした接続は、ルアーコネクタ、または適した専用の流体コネクタによって確立されてもよい。さらなる実施形態では、注入配管は、流路を用いた流体連結でクレードル基部へと直接的かつ恒久的に接続される。こうした実施形態では、配管は、クレードルの不可欠かつ分離不可能な部分である。

穴開け可能な隔壁は、典型的に内側穴開けコアを備える。一部の実施形態では、隔壁は、本質的に内側穴開けコアから成るが、他の実施形態では、隔壁は、内側穴開けコアと、内側穴開けコアを取り囲む密封リングなどのさらなる部品とを備えてもよい。しかしながら、すべての実施形態で、隔壁の内側穴開けコアは、クレードル基部に対して移動可能に据えつけられる。「移動可能に取り付けられる」という用語は、内側穴開けコアが全体として移動する動きを指すことが理解される。それ故に、隔壁コアの内側穴開けコアの部分のみの局所的な移動は、この文脈では移動を表さない。従って、少なくとも隔壁の内側穴開けコア、または全体としての穴開け可能な隔壁もまた、クレードル基部に対して移動可能に取り付けられる。この結果として、穴開けに伴いカニューレに加えられる場合がある発生するあらゆる非対称力は回避される。さらに、移動可能な内側穴開けコアは、隔壁が真直ぐな穴開け経路に沿って穴開けされることを保証し、それ故に密封挙動が向上した隔壁を提供する。その上、こうしたクレードルは、クレードルと注入ポンプユニットとの連結事象および連結解除事象の回数の増加を可能にする。

さらなる実施形態では、近位側に、患者の皮膚へのクレードルの取り外し可能な取り付けのために、皮膚取り付け部材を有する。皮膚取り付け部材は、例えば、接着ストリップ、接着層、接着パッチまたはこれに類するものとすることができる。

一部の実施形態では、穴開け可能な隔壁は、クランプ留めまたは圧着によってクレードル基部へと密封接続される。例えば、隔壁の周辺は、加熱され、変形され、続いて圧着力を維持しながら冷却されてもよい。結果として、隔壁には、予応力が加えられ、好ましくは、隔壁の中心軸に向かって作用する力を有する半径方向の予応力が加えられる。

一部の実施形態では、少なくとも穴開け可能な隔壁の内側穴開けコア、または全体としての穴開け可能な隔壁もまた、クレードル基部の横向き方向に、かつ／またはクレードル基部の水平面に対して傾斜可能に移動可能である。クレードル基部の水平面は、患者の皮膚に本質的に平行な動作状態にある。それ故に、クレードルが平坦な細長い形状または円板様形状の典型的な実施形態では、クレードルは主として水平面内に配設される。横向き方向は、水平面内の任意の方向である。典型的に、横向き方向は、隔壁の穴開け表面、すなわち、流体接続の確立に伴い穴開けされる隔壁の表面と平行である。こうした実施形態は、カニューレが、穴開け表面に対して厳密に垂直ではない、ある角度で隔壁に近づく事例でさえも、カニューレが隔壁を貫通する前に、注入ポンプユニットの移送カニューレが隔壁の穴開け表面と接触するときに、隔壁がクレードル基部の水平面に対して傾斜するので、有利である。例えば、ポンプユニットの移送カニューレが、隔壁の穴開け表面に６０°の角度で近づく場合、針との接触に伴い隔壁は傾斜し、これにより穴開け角度は、本質的に９０°になり、結果として真直ぐな穴開け経路をもたらす。これは、穴開けに伴いカニューレに加えられる力が半径方向で対称なので、最終的に、隔壁の密封挙動を向上させる。

一部の実施形態では、穴開け可能な隔壁は、円周状の密封リング、内側穴開けコア、および変形可能なリボンを備える。内側穴開けコアおよび円周状の密封リングは、典型的にそれらの間に半径方向に配設された変形可能なリボンによって円周状に接続される。リボンは、隔壁の内側穴開けコアがクレードル基部に対してかつ／または隔壁の密封リングに対して移動可能になるように構成される。好ましくは、変形可能なリボンは、隔壁の内側穴開けコアがクレードル基部の横方向で、かつ／またはクレードル基部の水平面に対して傾斜可能に移動可能であってもよいように構成される。一方では、リボンは、それ故に、穴開け可能な隔壁の内側穴開けコアの移動を可能にするようにする場合があり、他方ではクレードルの流路を密封する気密および／または液密の隔壁を可能にする。リボンは、通常薄く、すなわち、０．１ｍｍ～５．０ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍ～２．５ｍｍである。さらに、リボンは、エラストマーまたは熱可塑性エラストマーから作製されてもよい。

典型的な実施形態では、円周状の密封リング、変形可能なリボン、および穴開け可能な隔壁の内側穴開けコアは、一体的に形成される。通常、これらは、同じ弾性材料から作製される。

こうした実施形態では、穴開け可能な隔壁の内側穴開けコアを取り囲む密封リングは、圧着またはクランプ留めによってクレードル基部に接続されることが好ましい。密封リングの実装面積、従って隔壁の全体的な実装面積は、円形状であってもよいが、長方形、正方形、三角形、五角形、または八角形など、異なる形状であってもまたよい。しかしながら、すべての実施形態において密封リングは、円周状に閉じている。

一部の実施形態では、クレードルはストッパーを備え、ストッパーは隔壁の内側穴開けコアの移動の範囲を定めるように構成される。典型的にストッパーは、隔壁の下方に配設される。それ故に、ストッパーは、内側穴開けコアの垂直移動が、応力の無い静止位置に対して最大でも予め定義された偏位のみ可能になるように配設される。ストッパーは、通常、穴開け力に対する対向力が提供されるように設計される。結果として、内側穴開けコアは、依然として移動可能、または傾斜可能であるが、加えられる対向力に起因して穴開けの正確さは向上する。さらに、典型的に、穴開け事象中の内側穴開けコアの過度な垂直偏位によって生じる場合がある薄いリボンの破壊は防止される。

ストッパーは、例えば、流路内の広がりまたは段であってもよく、または円形状もしくはロッド様の支持部、流路内の支持リップまたは流路の中へと突出する歯であってもよい。

一部の実施形態では、クレードルは、流路を少なくとも部分的に含む枢動可能なアームを備える。穴開け可能な隔壁は、枢動可能なアーム上に配設される。好ましくは、枢動可能なアームは、少なくとも部分的に円筒の形状を有する。隔壁の穴開け表面は、枢動可能なアームの少なくとも一部に本質的に平行である。よって、枢動可能なアームは、好ましくはＬ字形状であってもよい。アームは通常、クレードル基部の横方向に枢動可能、すなわち、クレードル基部の水平面内で枢動可能である。これらの実施形態は、傾いた穴開け経路に沿った穴開けによって影響を受ける場合がある、少なくとも隔壁の内側穴開けコアまたは全体としての隔壁の任意の局所的な引っ張りもしくは圧縮が、枢動可能なアームの横向き移動によって補償されるという利点を提示する。さらに、枢動可能なアームは、クレードル基部の水平面に対してある程度まで枢動可能である場合が、すなわち、アームは、クレードル基部の水平面の外まで枢動する場合があり、これは、隔壁の密封挙動の向上にさらにつながる場合がある。

一部の枢動可能なアームを用いる実施形態では、枢動可能なアームは、クレードル基部の横方向で枢動可能であり、かつ／またはクレードル基部の水平面の外に枢動可能である。

本発明の別の態様によると、全体的な問題は、注入ポンプユニット用のクレードルによって解決され、クレードルは近位側と遠位側とを有し、遠位側は、当初は分離されている注入ポンプユニットを取り付けるための注入ポンプユニット取り付け構造部を有する。さらに、クレードルは、クレードル基部と、液体薬物用の流路と、流路の開口部を覆い、かつ流路を密封する穴開け可能な隔壁と、を備える。クレードルは、直線状の案内経路を提供するための案内部をさらに備える。案内部は、クレードルの遠位側上に配設され、かつ流路および穴開け可能な隔壁を取り囲む。案内部は、穴開け可能な隔壁の穴開け軸に沿って当初の位置と動作位置との間で移動可能である。

穴開け軸は、典型的に、隔壁の穴開け表面を、特に垂直に横断する。しかしながら、穴開け軸は、異なる角度を有してもまたよい。

典型的に、流路は、クレードル基部管状部によって形成されてもよい。さらに、案内部は、流路に沿って少なくとも部分的に移動可能であってもよい。案内部は、通常、クレードルを注入ポンプユニットと接続するために、注入ポンプユニットの移送カニューレを介して、直線状の案内経路を提供するように構成される。

それ故に、案内部は、隔壁が直線状の案内経路に沿って穴開けされることを保証し、これによって密封挙動が向上した隔壁を提供する。加えて、案内部が直線状の案内経路を提供し、かつ案内経路からのあらゆる偏位、特にクレードル基部の横方向のあらゆる偏位を回避するので、隔壁は、常に同じ位置において正確に穴開けされる場合がある。それ故に、隔壁は常に同じ位置で穴開けされ、また複数の穿刺部位は回避され、これは最終的に隔壁の緊密な密封を向上し、そしてクレードルと注入ポンプユニットとの連結および連結解除事象の回数の増加を可能にする。

さらなる実施形態では、上記に説明したように、かつ下記で例示的な実施形態の状況でさらに説明するように、近位側は、クレードルの患者の皮膚への取り外し可能な取り付けのための皮膚取り付け部材を有する。

一部の実施形態では、当初の位置において、案内部は流路および穴開け可能な隔壁から突出する。こうした実施形態は、案内部が、当初の位置において、近づいてくるカニューレによる隔壁のいかなる穴開けも防止するので、有利である。案内部が動作位置に移動する前に、案内部は、好ましくは隔壁の穴開け表面を、特に垂直に横断する、直線状の穿刺経路を提供する。

典型的に、案内部は、その当初の位置において、隔壁の穴開け表面から０．５ｍｍ～２０ｍｍ突出してもよい。

いくつかの実施形態において、案内部は管状である。さらに、案内部の内側設計は、流路および穴開け可能な隔壁の周りを案内部が取り囲み、かつ緊密に嵌合するようになっている。

一部の実施形態では、案内部は、当初の位置と動作位置との間で摺動移動可能である。それ故に、クレードルの注入ポンプユニットとの接続事象の間、移送カニューレが隔壁を貫通および／または接触する前に、まず案内部は注入ポンプユニットに接触する。次いで案内部は、隔壁を貫通するために、移送カニューレがこれに沿って移動する、直線状の案内経路を提供する。ユーザーがクレードルと注入ポンプユニットとを互いに向かって押すとき、案内部は当初の位置と動作位置との間で摺動の様態で移動し、これに伴い移送カニューレは、隔壁を貫通する。

好ましい実施形態では、案内部は、湾曲した流路または曲がった流路、特にＬ字形状流路の少なくとも一部に沿った移動を可能にする切り欠き部を備える。

本発明のさらなる態様によると、全体的な問題は、上記の実施形態のうちのいずれかに記述されるように、本発明によるクレードルを備える注入システム、および移送カニューレを有する注入ポンプユニットによって解決される。クレードルおよび注入ポンプユニットは、特に、クレードルのポンプユニット取り付け構造部、および注入ポンプユニットの対応するそれぞれの相補的なクレードル取り付け構造部を介して、取り外し可能に接続可能である。

当初の状態では、クレードルと注入ポンプユニットとは接続されておらず、一方で動作状態では、クレードルと注入ポンプユニットとは接続されていることが理解される。すなわち、注入ポンプユニットとクレードルの流路との間の流体接続が確立される。

一部の実施形態では、注入システムは、上記の実施形態のうちのいずれかで記述したような案内部付きのクレードルを備え、当初の位置において、案内部は、隔壁と移送カニューレとが予め定義された状態で整列する前に、注入ポンプユニットの移送カニューレが、隔壁を穴開けするのを防止する。動作位置において、移送カニューレは、隔壁の穴開け表面に実質的に垂直に隔壁を貫通することができる。

一部の実施形態では、注入システムは、上記の実施形態のうちのいずれかに記述したような案内部を有するクレードルを備え、当初の位置において、隔壁の穴開け表面と注入ポンプユニットの移送カニューレとは、互いに実質的に垂直に配設され、かつ／または移送カニューレが、隔壁の穴開け表面の中央区域の上方に配設される。それ故に、隔壁が常に同じ位置で穴開けされ、そして結果的に、注入ポンプユニットとクレードルとが２回以上連結および連結解除される場合に、複数の穿刺部位の発生が回避されることが確実になる。従って、漏れが生じる、または深刻な問題になるまでの連結および連結解除事象の数が著しく増加する場合がある。

好ましい実施形態では、注入システムは、上記の実施形態のうちのいずれかで記述したような案内部を有するクレードルを備え、また案内部は、動作位置において、カニューレと隔壁との間のあらゆる横向きの相対移動が防止されるように構成される。

典型的な実施形態では、注入ポンプユニットの移送カニューレは、好ましくは案内部に対応する形状を有する陥凹部内に配設される。一部の実施形態では、陥凹部の形状も、管状であってもよい。従って、案内部は、動作位置において、陥凹部内に配設されてもよい案内部によって提供される案内経路は、直線状であり、かつ隔壁の穴開け表面に対して垂直の両方なので、こうした実施形態は、特に有利である。

本発明のさらなる態様によると、全体的な問題は、円周状の密封リングと、内側穴開けコアと、変形可能なリボンと、を備える穴開け可能な隔壁によって解決される。密封リングおよび内側穴開けコアは、変形可能なリボンによって接続される。リボンは、隔壁の内側穴開けコアが、隔壁の密封リングに対して移動可能になるように構成される。好ましくは、変形可能なリボンは、隔壁の内側穴開けコアが、横方向に、すなわち、隔壁の密封リングの一部に向かって、かつ／または隔壁の水平面に対して傾斜可能に、移動可能であってもよいように構成される。隔壁の水平面が、密封リングの外壁に対して垂直に、かつ隔壁の穴開け軸に対して垂直に配設されることが理解される。一方では、リボンは、それ故に、穴開け可能な隔壁の内側穴開けコアの移動を可能にするようにする場合があり、他方ではクレードルの流路を密封する気密および／または液密の隔壁を可能にする。この態様による隔壁は、特にクレードルの文脈で上記で考察したような実施形態による隔壁、および／またはさらに下記で発明を実施するための形態の文脈における隔壁であってもよく、また対応する開示はまた、そのような隔壁を参照するものとして理解される。

図１は、本発明の第１の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルの平面図を示す。 図２は、本発明の別の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルの部分図を示す。 図３は、本発明の別の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルのセクションの断面図を示す。 図４は、本発明の別の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルの平面図を示す。 図５は、本発明の別の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルの平面図を示す。 図６は、本発明の別の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルの案内部を示す。 図７は、本発明の別の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルの断面図を示す。 図８ａは、本発明の別の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルの、注入ポンプユニットとの接続の確立の異なる段階における断面図を示す。 図８ｂは、本発明の別の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルの、注入ポンプユニットとの接続の確立の異なる段階における断面図を示す。 図８ｃは、本発明の別の実施形態による注入ポンプユニット用のクレードルの、注入ポンプユニットとの接続の確立の異なる段階における断面図を示す。

本発明による注入ポンプ用のクレードルの有利な実施形態を図１に示す。クレードル１を、遠位側２１から上面図で示し、遠位側２１は、当初は分離されている注入ポンプユニットの取り付けのための注入ポンプユニット取り付け構造２２を有する。クレードル１は、クレードル基部２と、液体薬物用の流路の開口部を覆う穴開け可能な隔壁４とを備える。枢動可能なアーム６は、液体薬物用の流路を少なくとも部分的に備える（図２を参照）。穴開け可能な隔壁４は、枢動可能なアーム６を介してクレードル基部２に対して移動可能に据えつけられる。隔壁４の穴開け表面は、クレードル基部２の水平面Ｈに対して本質的に平行に配設される。結果として、少なくとも流路の一部は、隔壁４を横断する。図１からわかるように、隔壁４は枢動可能なアーム６の上に配設され、それ故に枢動可能なアーム６内に少なくとも部分的に配設された流路を密封する。枢動可能なアーム６は、隔壁または少なくとも隔壁の内側コアがクレードル基部２の横方向に移動可能になること、および／またはクレードル基部２の水平面Ｈに対して傾斜可能になることを許容する。さらに、枢動可能なアーム６は、クレードル基部２の横方向で枢動可能である。容易に理解されるように、任意の横方向は、クレードル基部の水平面Ｈ内にある。

図２は、本発明の別の実施形態によるクレードル１の部分図を示す。図１のように、クレードルは、クレードル基部２と、隔壁４と、枢動可能なアーム６と、を備える。隔壁４は、クレードル基部に対して移動可能に据えつけられた内側穴開けコア４１を追加的に備える。図２は、少なくとも部分的に枢動可能なアーム６内に配設される流路３をさらに図示する。隔壁４の内側穴開けコア４１は、枢動可能なアーム６およびクレードル基部２に対して個別に移動可能であってもよい。

図３は、例えば、図２によるクレードルで使用されるような隔壁４の詳細図を示し、隔壁４は、内側穴開けコア４１と、変形可能なリボン４３によって接続された円周状の密封リング４２と、を備える。わかるように、円周状の密封リング４２がクレードル基部または枢動可能なアームのいずれかに固定的に接続されるとき、リボン４３は、内側穴開けコア４１の個別の移動を可能にする。隔壁４は、流体接続の確立に伴いカニューレによって穴開けされる、本質的に平坦な穴開け表面をさらに備える。隔壁４は、液体薬物用の流路３の開口部を覆い、それ故に流路を密封する。図３に示す隔壁は、円周状の密封リング４２の圧着によって、クレードル基部または枢動可能なアームへと密封するように接続される。こうした実施形態は、内側穴開けコアは、クレードル基部の水平面に対する傾斜によってだけでなく、横向き移動によって、すなわち、円周状の密封リング４２への距離の変化によっての両方で移動可能なので、特に有利である。それ故に、カニューレが内側穴開けコア４１に、垂直でない様態で近づくとき、内側穴開けコアは、カニューレとの接触に伴い、それ自体の穴開け事象の前に、クレードル基部の水平面に対して傾斜する。結果として、内側穴開けコア４１は、好ましくは穴開け表面に対して垂直の様態で、常に横断して穴開けされる。さらに、穴開けカニューレの穴開け事象中のあらゆる枢動移動は、内側穴開けコアの横向きの移動によって補償することができる。従って、少なくとも隔壁の内側穴開けコア内のあらゆる有害な引っ張りまたは圧縮の影響は、防止または少なくとも軽減される。加えて、クレードルは、隔壁の内側穴開けコア４１の垂直方向における移動の範囲を定めるように構成された、ストッパー５を備える。それ故に、カニューレが隔壁４に穴開けするときに、カニューレによって隔壁上によって加えられる垂直力は、内側穴開けコア４１をストッパー５に向かって、かつ潜在的にストッパー５に対して押す。結果として、ストッパーは、カニューレの穴開け力に対する対向力を提供する場合がある。わかるように、ストッパーは、内側穴開けコア４１の下側表面の下方に所定の距離において配設され、これにより、予め定義された隔壁の垂直偏位を許容する。この場合、ストッパーは、単純に流路３の開口部における広がりとして設計されている。

図４は、本発明のさらなる実施形態による注入ポンプユニット用のクレードル１を示す。クレードル１は、当初は分離している注入ポンプユニットを取り付けるための注入ポンプ取り付け部２２を有する、遠位側２１を有する。クレードル１は、クレードル基部２と、液体薬物用の流路（図示せず、図６参照）と、流路を覆い、かつ密封する穴開け可能な隔壁（図示せず、図６参照）と、をさらに備える。さらに、クレードル１は、直線状の案内経路を提供するための案内部７を備える。図４から容易にわかるように、案内部７は、クレードル基部２の遠位側２１上に配設される。さらに案内部７は、管状形状を有し、かつ流路だけでなく、穴開け可能な隔壁も取り囲む。図４に示す当初の位置では、案内部７は、流路および穴開け可能な隔壁から突出する。結果として、クレードル１が、移送カニューレを用いて注入ポンプユニットに接続されるとき、これはクレードル１の穴開け可能な隔壁を突出させるように構成され、案内部７は穴開け事象の前に注入ポンプユニットと接触する。案内部の突出部は移送カニューレの穴開け部より長いので、この位置では、案内部７は、穴開けを防止する。隔壁の穴開け表面が注入ポンプユニットの移送カニューレに対して本質的に垂直であるとき、案内部７は、カニューレが隔壁に穴開けすることができる動作位置へと移動可能である。

図５は、本発明の有利な実施形態によるクレードルの平面図を示す。クレードル１は、近位側２３上の平面図として示される。患者の皮膚に対する取り外し可能な取り付けのために、近位側３４は、例示的には接着シートとして実現される、皮膚取り付け部材を有する。

図６は、本発明のある特定の実施形態で使用されるような案内部７の詳細図を示す。容易にわかるように、案内部７は管状形状を有し、かつ案内部の湾曲した、曲がった、特にＬ字形状の流路の少なくとも一部に沿った摺動移動を可能にする、切り欠き部７１を備える（以下を参照）。

図７は、接続された注入システムを形成するためのそれらの接続前の、注入ポンプユニット８用のクレードル１を示す。クレードル１は、近位側２３と、液体薬物用のＬ字形状流路３と、を備える。流路３の開口部は、穴開け可能な隔壁４によって覆われ、かつ密封される。クレードル１は、切り欠き部７１を有する案内部７をさらに備える。案内部は、流路３および穴開け可能な隔壁４を取り囲む。示される当初の状態では、案内部７は、流路３および隔壁４から突出する。注入ポンプユニットは、隔壁の穴開けに伴い、クレードル１の流路３との流体接続を確立するように構成される移送カニューレ８１を備える。案内部は、穴開け軸Ａに沿って直線状の案内経路を提供するように構成される。

図８ａ～図８ｃは、接続された注入システム形成するための、本発明によるクレードル１と注入ポンプユニット８との接続を示す。図８ａは、クレードル１の当初の位置を示し、ここで、Ｌ字形状の流路３を取り囲む案内部７は、流路３および穴開け可能な隔壁４から突出する。容易にわかるように、注入ポンプユニット８の移送カニューレ８１は、その形状が案内部７の形状に対応する陥凹部内に配設される。図８ａに示す案内部７は、隔壁がその穴開け表面を、特に垂直に横断して穴開けされることを保証することが理解される。

クレードル１と注入ポンプユニット８とが互いに向かって押されるときに、案内部７は、注入ポンプユニットの陥凹部の中へと挿入される。図８ｂに示す中間の状態では、案内部は、まだ流路に沿って移動していないが、しかしながら注入ポンプユニット８と接触している。案内部７が穴開け可能な隔壁４および流路３から突出しているという事実に起因して、案内部は、真直ぐに横断する、特に隔壁の穴開け表面に対して垂直な穴開け軸Ａに沿った案内経路が確立される前には隔壁４の穴開けを防止する。

クレードル１および注入ポンプユニット８が互いにさらに押されると、案内部７は、図８ｃに示す動作位置へと移動する。これによって案内部７は、隔壁４および流路３に対して移動され、これにより突出部は継続的に低減し、それに伴い移送カニューレ８１は隔壁４を貫通し、かつ注入ポンプユニットとクレードル１の流路３との間の流体接続を確立することができる。案内部７の切り欠き部７１は、流路３のＬ字形状が、案内部の流路３に沿った移動を妨げないことを確実にする。結果として、注入システムは、比較的平坦かつ目立たない様態で設計することができる。案内部は、示された実施形態において、隔壁が常に同じ位置で穴開けされ、かつそれ故に複数の穿刺部位が回避されることをさらに保証することが理解される。

１ クレードル
２ クレードル基部
２１ 遠位側
２２ 注入ポンプユニット取り付け構造部
２３ 近位側
２４ 皮膚取り付け部材
３ 流路
４ 隔壁
４１ 内側穴開けコア
４２ 密封リング
４３ リボン
５ ストッパー
６ 枢動可能なアーム
７ 案内部
８ 注入ポンプユニット
８１ 移送カニューレ
９ 注入システム

Claims (15)

1. 近位側（２３）と遠位側（２１）とを有し、前記遠位側（２１）が、当初は分離している注入ポンプユニット（８）を取り付けるための注入ポンプユニット取り付け構造部（２２）を有する、注入ポンプユニット用のクレードル（１）であって、
   クレードル基部（２）と、
   液体薬物用の流路（３）と、
   穴開け可能な隔壁（４）であって、前記流路（３）の開口部を覆い、かつ前記流路（３）を密封し、また前記穴開け可能な隔壁（４）の少なくとも内側穴開けコア（４１）が、前記クレードル基部（２）に対して移動可能に据えつけられる、穴開け可能な隔壁（４）と、
   を備える、クレードル（１）。
2. 前記穴開け可能な隔壁（４）が、クランプ留めまたは圧着によって前記クレードル基部（２）に密封するように接続される、請求項１に記載のクレードル（１）。
3. 前記穴開け可能な隔壁（４）の少なくとも前記内側穴開けコア（４１）が、前記クレードル基部（２）の横方向に移動可能であり、かつ／または前記クレードル基部（２）の水平面（Ｈ）に対して傾斜可能である、請求項１または２に記載のクレードル（１）。
4. 前記穴開け可能な隔壁（４）が、円周状の密封リング（４２）と、前記内側穴開けコア（４１）と、変形可能なリボン（４３）と、を備え、前記密封リング（４２）および前記内側穴開けコア（４１）が、前記変形可能なリボン（４３）によって円周状に接続される、請求項１から３のいずれか一項に記載のクレードル（１）。
5. 前記クレードル（１）が、ストッパー（５）を備え、前記ストッパー（５）が、前記隔壁（４）の前記内側穴開けコア（４１）の移動の範囲を定めるように構成される、請求項４に記載のクレードル（１）。
6. 前記クレードル（１）が、枢動可能なアーム（６）を備え、前記枢動可能なアーム（６）が、前記流路（３）を少なくとも部分的に備え、かつ前記隔壁（４）が、前記枢動可能なアーム（６）上に配設され、かつ隔壁（４）の穴開け表面が、前記枢動可能なアーム（６）の少なくとも一部に対して本質的に平行である、請求項１から５のいずれか一項に記載のクレードル（１）。
7. 前記枢動可能なアーム（６）が、前記クレードル基部（２）の横方向に枢動可能であり、かつ／または前記クレードル基部（２）の水平面の外に枢動可能である、請求項６に記載のクレードル（１）。
8. 近位側（２３）と遠位側（２１）とを有し、前記遠位側（２１）が、当初は分離している注入ポンプユニット（８）を取り付けるための注入ポンプユニット取り付け構造部（２２）を有する、注入ポンプユニット用のクレードル（１）であって、
   クレードル基部（２）と、
   液体薬物用の流路（３）と、
   穴開け可能な隔壁（４）であって、前記流路（３）の開口部を覆い、かつ前記流路（３）を密封する、穴開け可能な隔壁（４）と、を備え、前記クレードル（１）は、線状の案内経路を提供するために案内部（７）をさらに備え、前記案内部（７）は、前記クレードル（１）の前記遠位側（２１）上に配設され、かつ前記案内部（７）が、前記流路（３）および前記穴開け可能な隔壁（４）を取り囲み、かつ前記案内部（７）が、前記穴開け可能な隔壁（４）の穴開け軸（Ａ）に沿って当初の位置と動作位置との間で移動可能である、クレードル（１）。
9. 前記当初の位置において、前記案内部（７）が、前記流路（３）および前記穴開け可能な隔壁（４）から突出する、請求項８に記載のクレードル（１）。
10. 前記案内部（７）が管状である、請求項８または９に記載のクレードル（１）。
11. 前記案内部（７）が、前記当初の位置と前記動作位置との間で摺動移動可能である、請求項８から１０のいずれか一項に記載のクレードル（１）。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載のクレードル（１）と、移送カニューレ（８１）を有する注入ポンプユニット（８）と、を備え、前記クレードル（１）と、前記注入ポンプユニット（８）とが取り外し可能に接続可能である、注入システム（９）。
13. 請求項８から１１のいずれか一項に記載のクレードル（１）を備える注入システム（９）であって、前記当初の位置において、前記案内部（７）は、前記隔壁（４）と移送カニューレ（８１）とが予め定義された状態で整列する前に、前記注入ポンプユニット（８）の前記移送カニューレ（８１）が前記隔壁（４）を穴開けするのを防止し、かつ前記動作位置において、前記移送カニューレ（８１）は、前記隔壁（４）の穴開け表面と実質的に垂直に前記隔壁（４）を貫通することができる、請求項１２に記載の注入システム（９）。
14. 請求項８から１１のいずれか一項に記載のクレードル（１）を備え、前記当初の位置において、前記隔壁（４）の前記穴開け表面と前記注入ポンプユニット（８）の移送カニューレ（８１）とが、互いに実質的に垂直に配設され、かつ／または前記移送カニューレ（８１）が、前記隔壁（４）の前記穴開け表面の中央区域の上方に配設される、請求項１２または１３に記載の注入システム（９）。
15. 請求項８から１１のいずれか一項に記載のクレードル（１）を備え、前記案内部（７）が、前記動作位置において、移送カニューレ（８１）と前記隔壁（４）との間のあらゆる横向きの相対移動を防止するように構成される、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の注入システム（９）。

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