JP4635122B2 - 生物学的に植え込み可能なプロテーゼおよびその使用方法 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

技術分野
本発明は、概して、生物学的に植え込み可能なプロテーゼ（または人工器官もしくは補綴）、当該プロテーゼを使用する心臓弁アセンブリ、およびそれを身体の環状部（または環もしくは弁輪）内で使用する方法に関する。

背景技術
人工心臓弁は、患者の欠陥のあるヒトの弁に代わり得る。人工弁は一般に、人工弁のオリフィスの外周に取り付けられ、それに沿って延びる、縫合リングまたは縫合カフを含む。

典型的な人工弁の植え込み処置においては、心臓を切開し、局所的により強靱な組織の周囲の領域を残して、欠陥を有する弁を取り除く。公知の心臓弁置換技術には、強靱な組織に複数の縫合糸を個別に通過させて、縫合糸のアレイ（または並んだもの）を形成することが含まれる。縫合糸の自由端部は、胸腔の外側に延びて、患者の身体の上で、間隔をあけて配置される。それから、縫合糸の自由端部は、縫合リングの周囲で、個別にエッジに通される。全ての縫合糸がリングを通過すると、全ての縫合糸は引き上げられ、人工弁は、強靱な組織に隣接する所定の位置に滑るように動かされ、または「降下させられる」。それから、人工弁は、所定の位置に縫合糸を用いる常套的な糸結びにより固定される。

縫合リングはしばしば、針および糸が通過することができる生物学的に適合性を有する布で形成される。人工弁は一般的には、外科医が患者の心臓から既存の弁を取り除いたときに残る生体塊（または生体本体もしくは生物学的な凝集体）または環に縫いつけられる。縫合糸は、しっかりと結ばれ、それにより縫合リングを環状部に、ひいては人工弁を心臓に固定する。

縫合リングを弁のオリフィスに取り付けることは、単調で退屈であり得る。さらに、縫合リングを環に取り付けることは、時間を要し、煩わしい。縫合糸の複雑さは、間違いをおかす機会をより多くし、患者を長時間心肺バイパス状態におくことを要する。血行動態を向上させるために、人工弁を通過する、可能な限り大きいルーメン（または腔）を設けることもまた望ましい。しかしながら、縫合リングをオリフィスに取り付ける技術によれば、取り付け機構を収容するために、弁の腔の領域を減じることが一般的に要求される。例えば、縫合リングは、一般的には環状部の上部に保持され、その結果、ルーメンは、最大でも、元の腔の寸法である。

患者はまた、不利に小さい生得の（または本来の）弁のルーメンを有することがある。これらの場合、生得の弁には、人工弁が植え込まれる前に、まちを付けることができる。生得の弁にまちを付けるために、ルーメンの壁にそって、長さ方向に切開することができる。それから、ルーメンは、周囲に（または外縁を）伸ばすことができ、今伸ばされている切開部は、移植片または他の膜で覆うことができ、縫合して閉じることができる。

Magladryの米国特許第４，７４３，２５３号は、連続圧縮リングを用いた縫合リングを開示している。Magladryのリングは、しなやかであり、圧縮力を与えるが、伸張力を与えない。実際に、Magladryが教示するリングは、心臓弁の上に配置されるものであり、心臓弁に圧縮力を与える。

Carpentierらの米国特許第６，２１７，６１０号は、伸張可能な弁形成リングを開示する。Carpentierらは、患者の実物の上にて、バルーンの伸張によりリングの寸法を増加させることを教示している。リングは、弁輪の形状を再形成するためのものであり、第２のプロテーゼを取り付けて心臓弁を形成するための基礎として機能するものではない。

Robertsonらの米国特許第５，９８４，９５９号は、人工弁をそれに取り付けるための伸張可能な心臓弁リングおよびリングを人工弁に取り付けるための器具を開示している。Robertsonらは、タブを有するリングであって、タブを係合するための第２のデバイスを用いることにより、第２のプロテーゼに取り付けるために用いられるリングを教示している。

外周（または周囲もしくは外側寸法）が膨張可能なバイオ・プロテーゼに対する要求がある。環状部を伸張させることができ、拡大した環状部の周線を維持することができる、プロテーゼおよび方法に対する要求がある。さらにまた、最小限に侵襲性である心臓弁置換処置に対する要求がある。また、上記の第２のプロテーゼ（例えば、心臓弁の冠）との係合を与え得るプロテーゼに対する要求がある。さらにまた、植え込み時間を改善するために、第２のプロテーゼと自己係合し得る上述のプロテーゼに対する要求がある。

発明の開示
開示されるプロテーゼの１つの形態は、外周が伸張可能な（または外側に膨張可能な、あるいは外周もしくは周線が伸び得る）壁を有する、生物学的に植え込み可能な心臓弁用の第１のプロテーゼである。壁は、長さ方向の軸に対して垂直な横方向の断面を有し、長さ方向の軸と平行な縦方向の断面を有する。プロテーゼはまた、第２のプロテーゼと自己係合するように構成された係合要素を有する。

第１のプロテーゼは、止め（または当たりもしくはストップ）を有し、止めは壁の外周が減少することを防止する。第１のプロテーゼはまた、固定デバイスコネクタを有してよい。壁はまた、波形を有してよい。壁はまた、折り曲げられたリップ（又はへり）をその前縁（または先端）に有してよい。第１のプロテーゼはまた、第１のプロテーゼが第２のプロテーゼ（例えば冠）を受け入れる（または収容する）ことができるアセンブリに存在し得る。

プロテーゼの別の形態は、第１の縁および第２の縁を具えた壁を有する、心臓弁用の生物学的に植え込み可能なプロテーゼである。壁は、第１のプロテーゼの中心に長手方向の軸を有し、第１の縁は、第２のプロテーゼと係合するための係合要素を有する。係合要素はまた、第２の縁に向かって曲がっている（又は折り返されている）。

係合要素は、第２の縁に向かって曲がっていてよい。第１の縁は、前縁であってよい。第１のプロテーゼはまた、壁においてポート（または口もしくは穴）となり得る固定デバイスコネクタを有してよい。壁はまた、波形を有していてよい。第１のプロテーゼはまた、係合要素に接続された第２のプロテーゼを有するアセンブリに存在し得る。第２のプロテーゼは冠（またはクラウン）であってよい。

弁輪において心臓弁を植え込む方法の１つの形態は、第１のプロテーゼを弁輪に取り付けることであり、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付けることである。第１のプロテーゼは外周が伸張可能な壁を有する。壁は長手方向の軸を有し、壁は長手方向の軸に垂直な横方向の断面を有する。

第１のプロテーゼはリングであってよい。第２のプロテーゼは冠（または冠状部もしくはクラウン）であってよい。第１のプロテーゼの壁は第１の末端部および第２の末端部を有し得る。第１のプロテーゼを取り付けることは、第１のプロテーゼを生体塊に固定デバイスを用いて固定することを含み得る。第１のプロテーゼを取り付けることはまた、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼにスナップ嵌めすることを含んでよい。

弁輪において心臓弁を植え込む方法の別の形態は、第１のプロテーゼを弁輪に取り付けること、および第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付けることを含む。第１のプロテーゼは、第１の縁および第２の縁を具える壁を有する。壁はまた、長手方向の軸を有し得る。第１の縁は、係合要素を含み、係合要素は第２の縁に向かって曲がっている。

係合要素は長手方向の軸から離れるように曲げられていてよい。第１のプロテーゼはリングであってよい。第２のプロテーゼは冠であってよい。冠を取り付けることは、冠を第１のプロテーゼにスナップ嵌めすることを含んでよい。

生物学的な弁輪の寸法を増加させ、また維持する方法の１つの形態は、外周が伸張可能な第１のプロテーゼを環状部に配置することを含む。当該方法はまた、第１のプロテーゼの外周を伸張させること、および第１のプロテーゼの外周を固定することを含む。

第１のプロテーゼの外周を伸張させることは、環状部の半径を約０．１ｍｍ（０．００４インチ）から約２．０ｍｍ（０．０８インチ）以上に増加させることを含み得る。第１のプロテーゼはまた、第２のプロテーゼを受け入れるように構成された係合要素を含んでよい。

詳細な説明および産業上の利用可能性
図１および２は、生物学的に植え込み可能な第１のプロテーゼ２の一形態を示す。第１のプロテーゼ２は、壁４を有し得る。壁４は、第１のプロテーゼを弾性的に伸張可能とするように、当業者に公知の材料強度および寸法（またはディメンション）を有し得る。壁４は、図１に示すように、開口形態またはスパイル状の横方向の断面を有し得る。横方向の断面は、中央の長さ方向の軸６に対して垂直であり得る。

壁４は、第１の端部８および第２の端部１０を有し得る。各端部８および１０は、壁４の中間点１２から第１の末端１４または壁４の第２の末端１６まで、各端部８および１０にて規定され得る。壁４は、端部の差の長さ１８を有し得る。端部の差の長さ１８は、第１の末端１４から第２の末端１６までの最も短い角度長（または角度を形成する長さ）である。壁４はまた、前縁２０および裾縁２２を有し得る。前縁２０および裾縁２２は長手方向の軸６に対して実質的に垂直である。第１のプロテーゼは、壁長さ２４から端部の差の長さ１８を引いたものに等しい外周を有し得る。壁４は、壁高さ２５を有し得る。壁高さは、約３．１８ｍｍ（０．１２５インチ）〜約１２．７ｍｍ、８．２６ｍｍ（０．５０インチ）であり得、例えば、約０．３２５インチである。壁４はまた、壁４の一方の端部８または１０を壁４の他方の端部１０または８に取り付ける任意の取付けデバイスの空隙であってよい（当該デバイスのための空隙（もしくは穴）を有していてよい）。壁４は、ステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）、コバルト−クロム合金（例えば、Elgin Specialty Metals（エルギン、イリノイ州）のエルジロイ（登録商標：ELGILOY）；Carpenter Metals Corp.（Wyomissing、ペンシルベニア州）のCONICHROME（登録商標））、ポリエステル（例えば、E. I. Du Pont de Nemours and Company（ウィルミントン、デラウェア州）のダクロン（登録商標：DACRON）、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、伸長ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、押出コラーゲン、シリコーンのようなポリマー、放射線不透過性材料、またはそれらの組み合わせから形成することができる。放射線不透過性材料の例は、バリウム、硫酸塩（または硫酸エステル）、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金および金である。

図３および４は、機械的に伸張可能な第１のプロテーゼ２の一形態を示す。第１の端部８における第１の突起２６および第２の突起２８は、壁４から延びてよい。突起２６および２８は、壁４に対して垂直に、又は長手方向の軸６に対して垂直に延びることができる。突起２６および２８は、タブ、無頭釘（またはブラッド（brad））、伸展部、ボール、ロッド、またはそれらの組み合わせであり得る。突起は、壁４を保持するのに十分な突起深さ３０を有し得る。

壁４はまた、第１の突起２６および第２の突起２８をそれぞれ収容する又はそれらと係合する、第１の受入れ要素３２および第２の受入れ要素３４を第２の端部１０にて有し得る。壁４はまた、より多い又はより少ない（例えば、１またはゼロの）受入れ要素３２または３４を有し得る。受入れ要素３２および３４は、壁４に設けられた穴であってよい。受入れ要素３２および３４はまた、ディベット、窪み（またはディンプル）、フック、スロット、またはそれらの組み合わせであり得る。突起２６および２８ならびに受入れ要素３２および３４は、止め又は締まりばめとして、一緒に作用することができ、第１のプロテーゼ２の外周が所望の制限を超えて、伸張し又は減少するのを防止する。

図５および６は、窪みであってよい受入れ要素３２および突起２６を有し得る第１のプロテーゼ２の一形態を示す。突起２６および受入れ要素３２は、第１の横列３６、第２の横列３８および追加の横列４０に存し得る。突起２６はまた、第１の縦列４２、第２の縦列４４，および追加の縦列４６に存し得る。受入れ要素３２は、上述の突起深さ３６と同じ寸法の範囲内にある受入れ要素深さ４６を有し得る。

図７および８は、第１の末端１４から実質的に壁４に正接して延びる突起２６および２８を有し得る第１のプロテーゼ２の一形態を示す。突起２６および２８は、ロッド４８であってよく、ボール５０をロッドの４８の端部に有してよい。受入れ要素３２および３４は、第２の末端１６から実質的に壁４に正接して延びていてよい。受入れ要素３２および３４は、ボール５０を収容するためのカラー（または継ぎ輪もしくは鍔）５２であってよい。壁４は、図７に示すように、円形の開いた曲線の形状の横方向断面を有する。外周方向のギャップ５４が、第１の末端１４と第２の末端１６との間に存在し得る。

図９および１０は、種々の形態の突起２６および２８ならびに受入れ要素３２および３４を有し得る第１のプロテーゼ２の形態を示す。図９および１０の第１のプロテーゼ２はまた、突起２６および２８ならびに受入れ要素３２および３４の寸法、および壁４における突起２６および２８ならびに受入れ要素３２および３４の位置により制御される、長手方向の軸に対する壁角度５６を有し得る。壁角度５６は、約１０°〜約６０°であってよく、より狭くは約２０°〜約４５°であってよく、例えば約２５°であってよい。突起２６および２８ならびに受入れ要素３２および３４は、裾縁２２、前縁２０に沿って、またはそれらの間に位置してよい。

図１１および１２は、ボトム・セグメント５８とトップ・セグメント６０とを有する壁４を具えた第１のプロテーゼ２の一形態を示す。第１のプロテーゼ２は、変形可能であってその外周が伸張することができる。ボトム・セグメント５８は、長手方向の軸６に対して壁角度５６を有し得る。ボトム・セグメント５８とトップ・セグメント６０との間の角度は、接続角度（またはジョイント角度）６２であり得る。接続角度６２は、約９０°〜約１８０°であり得、より狭くは約９０°〜約１６０°であり得、例えば約１２０°であり得る。壁４はまた、ボトム・セグメント５８の長さにわたって延在し得る第１のステアリング・グルーブ６４を有し得る。壁４はまた、ボトム・セグメント５８の長さの一部にわたって延在し得る第２のステアリング・グルーブ６６を有し得る。グルーブ６４および６６は、第１のプロテーゼ２に取り付けることができる第２のプロテーゼ６８を、長さ方向の軸に対して、角度に関して正しい位置を占めさせる（または整列させる）のに役立つ。グルーブ６４および６６はまた、第１のプロテーゼ２が第２のプロテーゼ６８に対して回転することを防止し得る。第２のグルーブ６６はまた、第２のプロテーゼ６８を長手方向で正しい位置を占めさせる（または整列させる）のに役立つ。

第１のプロテーゼ２はまた、係合要素、例えば、トップ・セグメント６０において上部磁石７０およびボトム・セグメント５８において下部磁石７２を有し得る。磁石７０および７２は、磁石高さ７４、磁石幅７６，および磁石長さ７８を有し得る。磁石７０および７２は、希土類の高強度型磁石であり得る。磁石は、ネオジム−鉄−ホウ素から成ってよく、また、ＰＴＦＥ（例えば、E. I. Du Pont de Nemours and Company（ウィルミントン、デラウェア州）のテフロン（登録商標））、ＰＥＥＫ、同様に不活性であって且つ安定な生体適合性を有するポリマーまたはその組み合わせから成るコーティングに封入されていてよい。放射線不透過性の物質がまた、コーティングに添加され得る。上部及び／または下部の磁石７０及び／または７２を、１つまたは不規則な数の磁石７０および／または７２（例えば、Ｎ極）の極性を、他の磁石７０および／または７２の極性（例えば、Ｓ極）とは異なるように変えることによって、第２のプロテーゼ６８の１つの角度配向だけを許容するように設計してよい。

１つの例２４において、磁石７０を第１のプロテーゼ２の周囲に均等に配置してよい。磁石高さ７４は約３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）であり得る。磁石幅７６は約３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）であり得る。磁石長さ７８は約１．５９ｍｍ（０．０６２５インチ）であり得る。

図１３および１４は、図１１および図１２に示す形態に類似する第１のプロテーゼ２の一形態を示す。第１のプロテーゼ２のこの形態は、布の縫合表面８０を有し得る。磁石７０は、その断面が（図１１および１２に示すように）正方形または長方形であり、あるいは（図１３および図１４に示すように）楕円形または円形であり得る。壁４はまた、図１１および図１２に示すように、複数のセグメント５８および６０を有し得、あるいは、図１３および図１４に示すように、単一のセグメントを有し得る。

図１５は、図１１および図１２に示された形態に類似する第１のプロテーゼ２の一形態を示す。この形態における第１のプロテーゼもまた、機械的および／または弾性的に外周が伸張可能であり得る。

図１６〜図１８は、第１のプロテーゼ２の変形可能な形態を示す。伸張していない状態において、第１のプロテーゼ２は伸張していない直径８２を有し得る。図１６における第１のプロテーゼ２の形態は、滑らかな壁４を有することができ、それにより、フープ歪みに頼って伸張する。図１７の形態は、複数のひだ又は折り畳み部８４を有する蛇腹の壁４を有し得る。折り畳み８４は、使用中、壁４の外周の伸張を最大限にするために、開く又は広げることができる。図１８の第１のプロテーゼ２の形態は、図１７に示す折り畳み８４と同じ目的のために、単一の大きい折り畳み部８４を有し得る。図１９は、伸張した状態にある、第１のプロテーゼ２の変形可能である形態を示す。長手方向の軸６から離れる方向に向かう、矢印で示すような半径方向の力が、第１のプロテーゼ２を拡大した直径８６まで伸張させることができる。当業者は、第１のプロテーゼ２の材料および寸法を、伸張した直径８６に対する伸張していない直径８２の比が約０％〜約５０％、より狭くは約５％〜約２０％、さらにより狭くは約９％〜約１２％、例えば約９．５％となることを許容するように、選択することができる。

図２０は、第１の固定デバイスコネクタ８８および第２の固定デバイスコネクタ９０を有し得る、ある長さの壁４を示す。固定デバイスコネクタ８８および９０は、壁４においてポート（もしくは口）または穴であり得る。固定デバイスコネクタ８８および９０は、長円形であり得、固定デバイスコネクタ高さ９２および固定デバイスコネクタ長さ９４を有することができる。固定デバイスコネクタ高さ９２は約０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）〜約３．１８ｍｍ（約０．１２５インチ）であってよく、より狭くは、約１．０ｍｍ（０．０４０インチ）〜約１．５ｍｍ（０．０６０インチ）、例えば約１．３ｍｍ（０．０５０インチ）であってよい。

図２１は、第１、第２および追加の固定デバイスコネクタ８８、９０および９６を有し得る、ある長さの壁４を示す。固定デバイスコネクタ８８、９０および９６は、その形状が円であってよい。図２２は、前および裾縁２０および２２に取り付けられた固定デバイスコネクタ８８、９０および９６を有し得る、有る長さの壁４を示す。固定デバイスコネクタ８８、９０および９６は、布または金属から成り、例えば、ポリエステル（E. I. Du Pont de Nemours and Company（ウィルミントン、デラウェア州）のダクロン（登録商標：DACRON））、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、押出コラーゲン、シリコーンのようなポリマー、ステンレス鋼合金、ニッケル−チタン合金（例えば、ニチノール）、コバルト−クロム合金（例えば、Elgin Specialty Metals（エルギン、イリノイ州）のエルジロイ（登録商標：ELGILOY）；Carpenter Metals Corp.（Wyomissing、ペンシルベニア州）のCONICHROME（登録商標））またはそれらの組み合わせで構成され得る。異なる形状および構成の固定デバイスコネクタ８８、９０および９６が同じ壁４に存在してよい。

図２３は、受入れ要素３２および３４を有し得る、ある長さの壁４を示す。受入れ要素３２および３４は、壁４においてポートまたは穴であり得る。受入れ要素３２および３４ならびに固定デバイスコネクタ８８、９０および９６は同じ要素であってよい。受入れ要素３２および３４は、第１の設定位置（またはセッティング・ポジション）９８、および第１の設定位置９８の一方の端部にて第１のネック１００を有し得る。第１の設定位置９８は、約４ｍｍ（０．２インチ）〜約１０ｍｍ（０．４インチ）、例えば約６．３ｍｍ（０．２５インチ）の設定位置長さ１０２を有し得る。第１のネック１００は、ネック幅１０４を有することができる。第１のネックは、第２の設定位置１０６の第１の端部に存在し得る。受入れ要素３２および３４は、２より多いまたは少ない（例えば１つ又はゼロ）の設定位置９８および１０６を有し得る。第２の設定位置１０６の第２端部にて、第２の設定位置１０６は、第２のネック１０８を有し得る。第２のネック１０８は、最終の止め（またはストップ）位置１１０の第１端部に存在し得る。最後の止め位置１１０は、最終の止め長さ１１２を有し得る。

第１および第２の設定位置９８および１０６は、ランプ角１１４でもって、第１および第２のネック１００および１０８にそれぞれ通じることができる。止めの位置１１０および第２の設定位置１０６は、止め角１１６でもって、第２のネック１０８および第１のネック１００にそれぞれ至ることができる。

図２４は、狭くなっている長円形または涙滴形状の受入れ要素３２および３４を示す。図２５は、矩形の受入れ要素３２および３４を示す。

図２６は、カラーまたはスリーブ形状であり得る受入れ要素３２を示す。受入れ要素３２は、接続ゾーン１１８によって、壁４から延びる又は壁４それ自体に向かって延びるロッド（図示せず）に取り付けることができる。受入れ要素３２は、第１のウェッジ（またはくさび部）１２０および第２のウェッジ１２２を有し得る。第１のウェッジ１２０または第２のウェッジ１２２の最も近いポイント間の長さは、ネック幅１０４であり得る。ウェッジ１２０および１２２は、受入れ要素３２の全体の周囲で回転することができ、それにより、（三次元的に見た場合に）単一の円形の第１のウェッジ１２０、および単一の円形の第２のウェッジ１２２を形成する。

受入れ要素のシャフト通路１２４は、受入れ要素３２の一方の端部にて開くことができる。受入れ要素３２は、接続ゾーン１１８の付近に第１の狭くなっている部分１２６を有し、受入れ要素のシャフト通路１２４の付近に第２の狭くなっている部分１２８を有し得る。図２７は、鱗片またはストップタブのように形成されたウェッジ１２０および１２２を有し得る、受入れ要素３２を示す。

突起２６および２８を有し得る、ある長さの壁４を図２８に示す。突起２６および２８は、図２９および２５で種々の形態において単独で示されており、伸展部１３０およびカフ１３２から形成され得る。伸展部１３０は円筒形に形成することができ、あるいは図３０に示すように、三角形の断面を有するシャフトのように形成することができる。伸展部１３０は、伸展部高さ１３４および伸展部幅１３６を有し得る。伸展部高さ１３４は、約０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）〜約２．５４ｍｍ（約０．１００インチ）、例えば約１．３ｍｍ（０．０５０インチ）であってよい。最後の止め長さ１１２は、ほぼ伸展部幅１３６から約１０ｍｍ（０．４インチ）までの間であってよく、例えば約６．３ｍｍ（０．２５インチ）であってよい。

カフ１３２は、円形または正方形に形成することができ、また深さが実質的に一定であり得る。カフ１３２はカフ高さ１３８およびカフ幅１４０を有し得る。カフ高さ１３８は、ほぼ固定デバイスコネクタ高さ９２から約５．０８ｍｍ（０．２００インチ）までの間であってよく、例えば、２．０ｍｍ（０．０８０インチ）であってよい。カフ幅１４０は、上述のカフの高さ１３８に関する範囲内にあってよい。

図３１は、壁４から切り抜かれたタブから成る突起２６および２８を有する、ある長さの壁４を示す。切り取られた穴１４２が壁４に存在することができ、そこでは切り抜きの前に突起２６および２８の構成要素が壁４に存在していた。

図３２は、壁４から延びる突起２６の第１の組および壁４から延びる突起２８の第２の組を有し得る壁４の長さを示す。壁４は、壁の曲率半径１４４を有し得る。突起２６および２８は、突起の曲率半径１４６を有し得る。突起の曲率半径１４６は、ほぼ壁の曲率半径１４４から無限大までの間であってよい。

図３３は、係合要素１４８を有し得る、ある長さの壁４を示している。係合要素１４８は、リップ状に形成することができ、突起２６の周囲に巻き付けることができる。係合要素１４８は、第１のプロテーゼが第２のプロテーゼ６８に自己係合することを可能にする。例えば、係合要素１４８は、第２のプロテーゼ６８にスナップ嵌めすることができる。

図３４は、第１の端部８および第２の端部１０を示す。第２の端部１０は、第１の端部８の前縁２０および裾縁２２の周囲をそれぞれ包むことができる第１のガイド１５０および第２のガイド１５２を有し得る。第１の端部８は、ガイド１５０および１５２内で、長手方向の軸に関して、角度をなすように（または角変位するように）スライドすることができる。ガイド１５０および１５２はまた、第１の端部８があまりにも遠くに動くこと、または第２の端部１０と整合しなくなる危険を最小限にすることができる。

図３５〜４３は、縦方向の断面図で第１のプロテーゼ２の一形態を示す。縦方向の断面は、長手方向の軸６と平行な断面であり得る。図３５は、波形である縦方向の断面を有する壁４を具えた一形態を示す。図３６は、長手方向の軸６と平行である、縦方向の断面がまっすぐである壁４を具えた一形態を示す。

図３７は、長手方向の軸６に向かって、壁角度５６で傾斜した裾縁２２を有する一形態を示す。図３８は、壁角度５６で長手方向の軸６から遠ざかるように傾斜した裾縁２２を有する一形態を示す。

図３９は、長手方向の軸６に向かって凸状である壁４を有する一形態を示す。壁４は、まっすぐであってよく、あるいは縦方向の凸部曲率半径１５４を有していてよい。図４０は、長手方向の軸に対して凹状である壁４を有する一形態を示す。壁４は、縦方向の凸部曲率半径１５４と同じ範囲内で、縦方向の凹部曲率半径１５６を有してよい。

図４１は、トップ・セグメント６０、ミドル・セグメント１５８およびボトム・セグメント５８を有する壁４を有する一形態を示す。トップ・セグメント６０および前縁２０は、長手方向の軸６から遠ざかるように傾斜してよい。ボトム・セグメント５８および裾縁２２は長手方向の軸６から遠ざかるように傾斜していてよい。ミドル・セグメント１５８は、長手方向の軸と平行なままであってよい。

図４２は、トップ・セグメント６０および長手方向の軸６に向かって傾斜してよい前縁２０を有する一形態を示す。ボトム・セグメント５８および裾縁２０もまた、長手方向の軸６に向かって傾斜してよい。ミドル・セグメント１５８は長手方向の軸６と平行なままであってよい。

図４３および４４は、長手方向の軸６に対して、約０°〜約９０°、より狭くは約１０°〜約５０°、例えば約３０°であるリテーナ角度１６０にて、壁４から延びることができるボトム・セグメント５８を有し得る壁４の一形態を示す。ボトム・セグメント５８はまた、図４４に示す切り込み（または切れ目もしくはカット）１６２を有してよい。切れ目１６２は、ボトム・セグメント５８がミドル・セグメント１５８から遠ざかるように広がるときに、応力を最小にし得る。ボトム・セグメント５８はまた、保持要素として作用することができ、一般的な裾縁２２を越えて延び、第１のプロテーゼ２が植え込まれた後に、第１のプロテーゼ２を安定化させる。

図４５は、布のカバリング１６４を有し得る壁４の断面を示す。布のカバリングは、例えば、ポリエステル（E. I. Du Pont de Nemours and Company（ウィルミントン、デラウェア州）のダクロン（登録商標：DACRON））、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、押出コラーゲン、シリコーン、またはそれらの組み合わせである。布は、壁４に第１の取付けポイント１６６および第２の取付けポイント１６８にて取り付けることができる。取付けポイント１６６および１６８の間の壁の剥き出しの領域は、係合表面１７０であり得る。第２のプロテーゼ６８は、係合表面１７０にて第１のプロテーゼ２と係合することができる。

図４６は、カバリング１６４で全体が覆われた壁４の断面を示す。第２のプロテーゼ６８はまた、カバリング１６４により覆われた係合表面１７０にて、第１のプロテーゼ２と係合することができる。

図４７は、開いたリップのように形成された係合要素１４８を前縁２０に有する、ある長さの壁４を示す。係合要素１４８は、長手方向の軸６および裾縁２２に向かって曲げられていてよい。図４８は、長手方向の軸６から遠ざかり、かつ裾縁２２に向かって曲げられている係合要素１４８を示す。

図４９および５０は、第１の長さ１７２、第２の長さ１７４および第３の長さ１７６を有し得る第１のプロテーゼ２の一形態を示す。長さ１７２、１７４および１７６は、壁４の切り込み１６２により分けられている。第１の長さ１７２および第３の長さ１７６における係合要素１４８は、長手方向の軸６に向かって曲げられていてよい。第１の長さ１７２および第３の長さ１７６のトップ・セグメント６０およびミドル・セグメント１５８は同様に、図５０にて矢印により示されるボトム・セグメント５８から離れるように曲げられてよい。第２の長さ１７４のトップ・セグメント６０およびミドル・セグメント１５８は、第１の長さ１７２および第３の長さ１７６のトップ・セグメント６０およびミドル・セグメント１５８と同様に、しかしそれらとは反対の方向に曲げることができる。第２の長さ１７４における係合要素１４８は、長手方向の軸６から遠ざかるように曲げることができる。リップの長さ１７８は、第１の長さ１７２または第３の長さ１７６における係合要素１４８の第１のリップの縁１８０と第２の長さ１７４における係合要素１４８の第２のリップの縁１８２との間の距離であってよい。リップの長さ１７８は、第２のプロテーゼを設置する、収容するおよび係合する、シーム、折り目、またはシート（もしくは座部）１８４を形成するのに十分なほど小さくすることができる。

図５１は、長さ１７２、１７４、および１７６を有し得る、ある長さの壁４を示す。第１の長さ１７２および第３の長さ１７６における係合要素１４８は、長手方向の軸６から遠ざかるように曲げられてよい。第２の長さ１７４における係合要素１４８は、長手方向の軸６に向かって曲げることができる。係合要素１４８は、壁４の両側で第２のプロテーゼと係合することができる。

図５２は。スプリング１８６を有し得る一形態を示す。各スプリング１８６の１つのセグメントは、ラッチ１８８であってよい。スプリング１８６は、係合要素１４８の下に固定したレール１９２の周囲に、ワインディング（または巻き線）１９０を有し得る。スプリング１８６はまた、壁４に押し付けられる保持脚部１９４を有することができる。ラッチ１８８をバイアスして、矢印１９６で示すように、壁４に当てて収縮させる（または引っ込ませる）ことができる。ラッチ１８８は、干渉ビーム１９８により、図５２に示すように収縮していない位置に保持することができる。干渉ビーム１９８は、近位端にて（矢印２００の方向で）直接的に又は間接的に互いに強固に取り付けられて、力の作用下での干渉ビーム１９８のラッチ１８８からの反りを最小にする。第２のプロテーゼがラッチ１８８の届く範囲内に配置されると、干渉ビーム１９８は矢印２００で示すように取り除くことができ、矢印１９６で示すように、例えば、第２のプロテーゼに当てて、ラッチ１８８を収縮させる。

製造方法
壁４は、当業者に公知の方法で作成することができる。例えば、壁４は、成形され又は機械的に加工され得る。係合要素１４８、波形、および壁４における他の任意の折り曲げを、当業者に公知の方法で、壁４内に、形成する（例えば加圧成形）、成形する、又は機械加工して壁４とすることができ、あるいは、金属内に折り曲げることができる。

突起２６および２８ならびに受入れ要素３２および３３は（例えば、接続ゾーン１１８にて）、ひだ（または皺）をよせる、打ち抜く、接着する、溶融させる、ネジで留める、ダイカットする、溶接する、レーザカットする、放電加工（ＥＤＭ）、またはそれらの組み合わせにより、壁４に固定することができ、あるいは、壁４から形成することができる。壁４における切り込み１６２および開口部は、ダイカット、レーザまたはＥＤＭにより形成することができる。

第１のプロテーゼ２または組立後の全体としての第１のプロテーゼ２は、当業者に公知のディップコーティング法またはスプレーコーティング法によりコーティングすることができる。管（または血管）用の医療器具をコーティングするために用いられる方法の一例はDingらの米国特許第６，３５８，５５６号において提供されており、その全体は引用により本明細書に組み込まれる。当業者に公知の徐放性のコーティング方法もまた、コーティング中の薬剤の放出を遅らせるために使用することができる。コーティングは、血栓形成性または抗血栓性であってよい。例えば、第１のプロテーゼ２の内部コーティング、および長手方向の軸６に向いた側部のコーティングは抗血栓性であってよく、第１のプロテーゼの外側コーティング、および長手方向の軸から遠ざかるように向いた側部のコーティングは、血栓形成性であってよい。

第１のプロテーゼ２は、布、例えば、ポリエステル（E. I. Du Pont de Nemours and Company（ウィルミントン、デラウェア州）のダクロン（登録商標：DACRON））、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、押出コラーゲン、シリコーン、またはそれらの組み合わせである。植え込み可能なデバイスを布で覆う方法は、当業者に公知である。

使用方法
第１のプロテーゼ２は、ターゲットとする弁輪２０４に隣接する小室２０２に、伸張していない状態で、当業者に公知の方法で導入することができる。図５３は、矢印で示されているように、第１のプロテーゼ２を弁輪２０４に配置し、降下させることを示している。第１のプロテーゼ２が折り畳み可能であり、また伸張可能であるという性質を有するために、第１のプロテーゼ２を植え込む手順は、胸腔鏡、内視鏡および／または内部発光（endolumina）を用いて、実施することができる。第１のプロテーゼ２は、それが弁輪２０４に隣接する小室内部の管の開口（例えば冠血管の開口）を塞ぐことのないように、また、弁輪２０４から（例えば、心臓の室、例えば心室内に）落ちることがないように、弁輪２０４内に十分に正確に配置することができる。弁輪２０４は、初期の環径２０６を有し得る。図５４は、第１のプロテーゼ２を配置し、設置することを示す。

第１のプロテーゼ２が完全に伸張していない状態であるとき、突起２６および受入れ要素３２は図５５および５６に示すように整列させることができる。図５５に示すように、伸展部１３０は、第１の設定位置９８に配置することができる。図５６に示すように、球５０を第１の設定位置９８に配置することができる。

第１のプロテーゼ２は、図５７にて矢印で示すように、その外周が伸張することができる。プロテーゼは、伸張した環径２０８を有し得る。伸張した環径２０８は、約５ｍｍ（０．２インチ）〜約４０ｍｍ（１．６インチ）であってよく、初期の環径２０６の寸法に依存し、他の解剖学的構造、異形（例えば、狭窄症、狭穿症）および年齢（例えば、小児の寸法設定）により影響を受ける。第１のプロテーゼ２を伸張させるために、伸張器具２１０を使用することができる。伸張器具２１０の例として、バルーン、クランプ・ジョー（clamp jaw）の背面、または図５８〜６１に示すような可撓性を有するプラグ・アセンブリが挙げられる。別の伸張器具２１０の例は、Robertsonらの米国特許５，９８４，９５９号に開示されており、当該特許は引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図５８は、円筒形であり、第１の側部２１６に静止プレートを有する可撓性のプラグ２１２を示す。プラグ２１２は、例えばポリウレタンまたはシリコーンであるポリマーで形成することができる。プラグ２１２は、プラグ２１２の中央部に開口部２１８を有することができる。剛性の大きい内側チューブ２２０は、開口部２１８を通過することができ、また、第１の側部２１６にてワッシャ２２２にしっかりと固定され、又は第１の側部２１６にてワッシャ２２２に抗して（またはワッシャ２２２を反対に）引くことができる。圧搾プレート２２４を剛性の大きい外側チューブ２２６の端部に固く取り付けることができる。外側チューブ２２６は、内側チューブ２２０よりも大きくてよく、また、内側チューブ２２０は外側チューブ２２６を通ってスライドすることができる。プラグ２１２の方向における力を、矢印２２８で示すように、外側チューブ２２６に加えることができる。プラグ２１２から遠ざかる方向の力を、矢印２３０で示すように、内側チューブ２２０に加えることができる。プラグは、力が加えられないときに、静止（または休止）半径２３２を有し得る。

矢印２２８および２３０で示される力がプラグ２１２に加えられると、プラグ２１２は変形して、図５９に示すように、矢印２３４で示されるように、チューブ２２０および２２６から遠ざかるように変形し得る。変形すると、プラグ２１２は伸張した直径２３６を有し得る。静止半径２３２および伸張した直径２３６は、第１のプロテーゼ２の寸法に適切に合わせられる。プラグ２１２の変形はまた、矢印２３４と同じ方向の力を生じさせることができる。矢印２２８および２３０で示される力が取り除かれると、プラグ２１２は図５８に示す形状に戻すことができる。

図６０は、プラグ２１２の別の形態を示す。プラグ２１２は窪んだ上側表面２３８および窪んだ下側表面２４０を有し得る。上側の外周２４２および下側の外周２４４は、窪んだ表面２３８および２４０から傾斜して、プラグ２１２の壁２４６と交わることができる。圧搾プレート２２４および静止プレート２１４はともに、プラグ２１２の外周２４２および２４４にフィットするように、円錐形状に又は一部を円錐形状に形成することができる。図６１に示すように、矢印２２８および２３０で示される力が加えられると、プラグの壁２４６は半径方向に伸張し、平坦な表面を維持することができる。

第１のプロテーゼ２が完全に伸張すると、突起２６および受け入れ要素３２は、図６２および図６３に示すように整列することができる。図６２に示すように、伸展部１３０を最後の止め位置１１０に配置することができる。図６３に示すように、ボール５０を最後の止め位置１１０に配置することができる。止め角１１６および第２のネック１０８のネック幅１０４によりもたらされる締まり嵌めは、突起部２６が第２の設定位置１０６に再度入るのを防止できる。加えて、伸張すると、第１のプロテーゼが摩擦的に環状部と係合し、環径が伸張する。伸張すると、第１のプロテーゼ２はまた、壁４と弁輪２０４の外周との間の管（または血管）のプラークを捕捉することができる。第１のプロテーゼはまた、部分的に伸張することができ、突起２６を第２の設定位置１０６に押し入れることができる。

図６４に示すように、固定デバイス２４８を使用して、第１のプロテーゼ２を、固定デバイスコネクタ８８を介して、環状部２０４の生体塊に固定することができる。固定デバイスの例は、縫合糸、クリップ、ステープル、ピンおよびそれらの組み合わせである。

図６５〜６８は、第１のプロテーゼ２を環状部２０４に固定する方法の一形態を示す。図６５は、固定デバイスのアセンブリ２５０を示す。固定デバイスのアセンブリ２５０は、ニードル２５２を有し得る。ニードル２５２は曲げられていてよく、あるいは曲がった先端を有してよい。ニードル２５２はまた、近位端にてラインの遠位端に取り付けることができる。ニードル２５２の近位端はまた、直接的に、ライン２５４を用いずに容器（can）２５６に取り付けることができ、あるいは容器２５６として形成することができる。ライン２５４の近位端は、容器２５６に取り付けることができる。容器２５６は、可撓性の円筒形の保存デバイス、例えば、コイルであり得る。容器２５６は、取り外し可能なように固定デバイス１４８を保持することができる。固定デバイス１４８は、例えば、ワイヤまたは繊維である、固定要素２５８を有し得る。固定要素２５８は、ボール２６０を第１端部にて有し、且つ半径方向に伸張可能な部分２６２を第２の端部にて有することができる。固定デバイス２４８はまた、固定要素２５８上に、ボール２６０と伸張可能な部分２６２との間で綿撒糸２６４を有することができる。

固定デバイスアセンブリ２５０は、矢印２６６で示すように、ニードル２５２が固定デバイスコネクタ８８に近接するように、配置することができる。ニードル２５２はそれから、図６６において矢印２６８で示すように、固定デバイスコネクタ８８および環状部２０４を経由して押される。ニードル２５２はそれから、図６７において矢印２７０で示すように、環状部２０４から遠ざかるように引っ張られる。容器２５６は、矢印２７２で示すように、環状部２０４を経由して、ニードル２５２の経路を辿ることができる。綿撒糸２６４は、固定デバイスコネクタ８８より大きくてよく、綿撒糸２６４はまた、固定デバイスコネクタ８８に対して締まり嵌めを提供してよい。ニードル２５２は、環状部２０４から遠ざかるように引っ張り続けることができ、図６８において矢印２７４で示すように、容器２５６を環状部２０４から引き出す。固定デバイスコネクタ８８に対する綿撒糸２６４の締まり嵌めは、固定デバイス２４８を保持し、また、ニードル２５２が引っ張られて環状部２５４から遠ざかるときに、固定要素２５８を容器２５６からスライドさせる抵抗力を与えることができる。半径方向に伸張可能な部分２６２は、それから半径方向に伸張することができ、それにより、第１のプロテーゼ２および環状部２０４を綿撤糸２６４と半径方向に伸張可能な部分２６２との間で固定する。

容器２５６の内側表面は、例えば、巻くこと、波形にすること、または他の粗面処理により、構成して、容器２５６の内側表面と固定デバイス１４８との間の摩擦を調節することができる。この摩擦は、固定デバイス１４８を容器２５６から取り除くのに必要な抵抗力の量に影響を及ぼし得る。抵抗力は、固定デバイス１４８が環１０４を通過してしまう前に、固定デバイス１４８を容器２５６から落とすのに必要な大凡の力より大きくすることができる。抵抗力はまた、固定デバイスコネクタ８８を経由させて綿撤糸２５６を引っ張るのに十分なように綿撤糸２６５を変形させるのに必要な力よりも小さくし得る。抵抗力は、例えば、約１．１Ｎ（０．２５ポンド）であり得る。

第２のプロテーゼ６８はそれから、図６９にて矢印で示されるように、係合要素１４８に配置され得る。係合要素１４８が設置されると、第２のプロテーゼ６８は次に、図７０に示すように、第１のプロテーゼ２により係合される。第２のプロテーゼ６８の例には、接続アダプタ、および弁葉２７６を具えた心臓弁の冠、例えば、Laneの米国特許第６，３７１，９８３号が含まれる。当該米国特許は引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図７１は、第２のプロテーゼ６８を備えた心臓弁アセンブリ２７８の別の形態を示す。第１のプロテーゼ２は、長手方向の止めを提供し、かつ、矢印２８２で示すように、第２のプロテーゼ６８の第１のプロテーゼ２内への挿入をガイドするために、テーパーを有する壁２８０を有してよい。テーパーを有する壁２８０はまた、環状部２０４を押し返して、第２のプロテーゼ６８が第１のプロテーゼ２と係合するときに、伸張した環径２０８を維持することができる。第２のプロテーゼ６８は、係合要素１４８に固定するために、スプリングロック式のタブ２８４を有してよい。スプリングロック式のタブ２８４は、長手方向の軸６から外向きに傾斜していてよい。第１および第２のプロテーゼ２および６８は、第１および第２のプロテーゼ直径２８８および２９０をそれぞれ有することができる。第１のプロテーゼの直径２８８は、第２のプロテーゼの直径２９０よりも大きくてよい。図７２は、図７１の心臓弁アセンブリ２７８の一形態を示すが、第２のプロテーゼの直径２９０は第１のプロテーゼの直径２８８より大きくてよく、スプリングロック式のタブ２８４は、長手方向の軸６に向かって内向きに傾斜していてよい。第１のプロテーゼ２および第２のプロテーゼ６８は、伸張した環状部のルーメン径２０８を保持するように作用することができる。

図７３は、第１のプロテーゼ２上の固定ポイント２８６と整列している固定ポイント２８６を有してよい第２のプロテーゼ６８を有する心臓弁アセンブリ２７８の別の形態であって、第１のプロテーゼ２を第２のプロテーゼ６８に固定するために、整列した固定ポイント２８６を通過して、縫合糸、グロメット（または鳩目）、クリップ２９２またはピン２９４が挿入されることを可能にする形態を示す。

図７４は、矢印２９８で示されるように第２のプロテーゼ６８のエッジ付近に配置され得る、複数のローブ（または切れ込み、もしくは耳たぶ状の突出部）を有する補強リング２９６を具えた、別の形態の心臓弁アセンブリ２７８を示す。第２のプロテーゼ６８は、複数のフラップ３００を有してよい。フラップ３００は、矢印３０２で示すように、補強リング２９６の周囲を包んでよい（または当該リングの周囲に巻き付いていてよい）。包まれた補強リング２９６は、第２のプロテーゼ６８の剛性を向上させることができ、係合要素１４８と係合することができる。

図７５は、図５２の形態に等しい形態の第１のプロテーゼ２を有する、さらに別の形態の心臓弁アセンブリ２７８を示す。第２のプロテーゼ６８は、ラッチ１８８を受け入れるためのラッチ開口部３０４を有することができる。第２のプロテーゼ６８が第１のプロテーゼ２内に降下させられると、矢印２００で示すように、干渉ビーム１９８を取り除くことができる。ラッチ１８８はそれから、ラッチ開口部３０４で収縮する。

図７６は、図１１および図１２の形態に等しい形態の第１のプロテーゼ２を有する、別の形態の心臓弁アセンブリ２７８を示す。第２のプロテーゼは、グルーブ６４内にフィットする、リブ３０６を有してよい。第２のプロテーゼ６８はまた、上部磁石７０を有し得る上側アーム３０８、および下部磁石７２を有し得る下側アーム３１０を有してよい。第２のプロテーゼにおける磁石７０および７２は、第１のプロテーゼ２の対応する磁石７０および７２の極性と反対の極性を有することができる。図７７は、図１３および１４の形態に等しい形態の第１のプロテーゼを有する、心臓弁アセンブリ２７８の一形態を示す。

図７８は、第２のプロテーゼ６８を第１のプロテーゼ２に接続するアダプタ３１２を有する心臓弁アセンブリ２７８の一形態を示す。アダプタ３１２は、係合要素１４８に固定するためのスプリングロック式のタブ２８４を有することができ、また、アダプタ３１２はアダプタ３１２を壁４に当てて配置するための止め用のうね（またはストップ・リッジ）３１４を有し得る。

アダプタ３１２はまた、第２のプロテーゼ６８上の他の固定ポイント２８６と整列する固定ポイント２８６を有し、アダプタ３１２を第２のプロテーゼ６８に固定するために、縫合糸、グロメット、クリップ、ピンまたは固定デバイス２４８が整列した固定ポイント２８６を通過して挿入されるようになっていてよい。第２のプロテーゼ６８はまた、アダプタ３１２の上部内に矢印３１６で示すように降下させることができる。アダプタ３１２は、取り付け用の装置（例えば、一方向のクリップ）の寸法および方向に応じて、第１のプロテーゼ２または第２のプロテーゼ６８の内側または外側に取り付けることができる。

アダプタ３１２はまた、図７９および図８０に示すように、複数の形の断面を有することができる。図７９に示すように、断面Ｃ−Ｃは、３つのローブ３１８、および３つの波形部（またはホタテ貝状部もしくはスカラップ部）３２０を有することができる。１つの波形部３２０は、各ローブ３１８の間にあってよい。図７９に示すように、断面Ｃ−Ｃは、第２のプロテーゼ６８の断面と同じであり得、そこで第２のプロテーゼ６８がアダプタ３１２と係合する。図８０に示すように、断面Ｄ−Ｄは円形であってよい。断面Ｄ−Ｄは、第１のプロテーゼ２と同じ形状であってよく、そこで、第１のプロテーゼ２がアダプタ３１２と係合する。

図８１は、第１のプロテーゼ２に収容された第２のプロテーゼ６８を示す。第２のプロテーゼ６８は、３つのローブ３１８を有することができる。第２のプロテーゼは、各２つのローブ３１８の間に波形部３１２を有し得る。各スカラップ３２０と壁４との間のスカラップ・ギャップ３２２は、プロテーゼ２および６８の使用中、布により被覆してよい。

図８２は、レバー・デバイス３２４（例えば、クランプまたはハサミ）を、矢印で示されるように、スカラップ・ギャップ３２２内に押し進め得ることを示す。図８３に示すように、レバー・デバイス３２４の脚部３２６が２つの波形部３２０に近接して配置されると、レバー・デバイス３２４は矢印で示すように、強く握られて、それにより第２のプロテーゼ６８を壊し、それを第１のプロテーゼ２から分離することができる。図８４に示すように、第２のプロテーゼ６８が第１のプロテーゼ２から離されると、第２のプロテーゼ６８は、矢印で示すように第１のプロテーゼ２から取り除くことができる。第２のプロテーゼ６８が取り除かれると、新しい第２のプロテーゼ６８を上述したように追加することができる。弁葉の故障は、容易に且つ費用をかけることなく、新しい第２のプロテーゼ６８を植え込むことにより、修理できる。小児の弁の伸張をもたらすために、第１のプロテーゼ２の外周を伸張させること、及び第２のプロテーゼ６８を置き換えることもまた、容易に且つ費用をかけることなく、実施することができる。

当業者には、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更および改変を、この開示および採用される等価物に対してなし得ることは明白である。任意の形態について示される要素は、特定の形態に対する例示的なものであり、この開示内の他の形態において使用され得る。

図１は、プロテーゼの一形態の底面図である。 図２は、図１の形態のプロテーゼの上面斜視図である。 図３は、プロテーゼの別の形態の底面図である。 図４は、図３の形態のプロテーゼの上面斜視図である。 図５は、プロテーゼの別の形態の底面図である。 図６は、図５の形態のプロテーゼの上面斜視図である。 図７は、プロテーゼの別の形態の底面図であり、カラーを切り欠き図で示す。 図８は、図７の形態のプロテーゼの上面斜視図であり、カラーを切り欠き図で示す。 図９は、プロテーゼの別の形態の底面図であり、カラーを切断図で示す。 図１０は、図８の形態のプロテーゼの上面斜視図であり、カラーを切り欠き図で示す。 図１１は、磁石を有するプロテーゼの別の形態の上面斜視図である。 図１２は、図１１のＡ−Ａの断面図を示す。 図１３は、磁石を有するプロテーゼの別の形態の上面斜視図である。 図１４は、図１３のＢ−Ｂの断面図を示す。 図１５は、磁石を有するプロテーゼの別の形態の上面斜視図である。 図１６は、伸張していない状態の変形可能なプロテーゼの一形態の上面図である。 図１７は、伸張していない状態の変形可能なプロテーゼの一形態の上面図である。 図１８は、伸張していない状態の変形可能なプロテーゼの一形態の上面図である。 図１９は、伸張した状態の図１２の形態のプロテーゼの上面図である。 図２０は、固定デバイスコネクタの一形態を示す。 図２１は、固定デバイスコネクタの一形態を示す。 図２２は、固定デバイスコネクタの一形態を示す。 図２３は、受入れ要素の一形態を示す。 図２４は、受入れ要素の一形態を示す。 図２５は、受入れ要素の一形態を示す。 図２６は、受入れ要素の切断図である。 図２７は、受入れ要素の切断図である。 図２８は、突起の一形態を示す。 図２９は、突起の一形態を示す。 図３０は、突起の一形態を示す。 図３１は、突起の一形態を示す。 図３２は、突起の一形態を示す。 図３３は、突起の一形態を示す。 図３４は、ステアリング要素を示す。 図３５は、プロテーゼの壁の一形態の断面図である。 図３６は、プロテーゼの壁の一形態の断面図である。 図３７は、プロテーゼの壁の一形態の断面図である。 図３８は、プロテーゼの壁の一形態の断面図である。 図３９は、プロテーゼの壁の一形態の断面図である。 図４０は、プロテーゼの壁の一形態の断面図である。 図４１は、プロテーゼの壁の一形態の断面図である。 図４２は、プロテーゼの壁の一形態の断面図である。 図４３は、プロテーゼの壁の一形態の断面図である。 図４４は、図３８のプロテーゼの一形態を示す。 図４５は、カバリングを有するプロテーゼの壁の断面図を示す。 図４６は、カバリングを有するプロテーゼの壁の断面図を示す。 図４７は、係合要素の一形態を示す。 図４８は、係合要素の一形態を示す。 図４９は、係合要素の一形態を示す。 図５０は、係合要素の一形態を示す。 図５１は、係合要素の一形態を示す。 図５２は、係合要素の一形態を示す。 図５３は、プロテーゼを環状部に配置する一形態の切り欠き図であって、プロテーゼを立体図で示す。 図５４は、プロテーゼを環状部に配置する一形態の切り欠き図である。 図５５は、プロテーゼが伸張していないときの突起および受入れ要素の一形態を示す。 図５６は、プロテーゼが伸張していないときの突起および受入れ要素の一形態を示す。 図５７は、プロテーゼを伸張させる一形態の切り欠き図である。 図５８は、伸張ツールの一形態を示す。 図５９は、伸張ツールの一形態を示す。 図６０は、伸張ツールの別の形態を示す。 図６１は、伸張ツールの別の形態を示す。 図６２は、プロテーゼが伸張しているときの突起および受入れ要素の一形態を示す。 図６３は、プロテーゼが伸張しているときの突起および受入れ要素の一形態を示す。 図６４は、プロテーゼを生体塊に固定する切り欠き図である。 図６５は、プロテーゼを生体塊に固定する方法およびアセンブリの一形態を示す。 図６６は、プロテーゼを生体塊に固定する方法およびアセンブリの一形態を示す。 図６７は、プロテーゼを生体塊に固定する方法およびアセンブリの一形態を示す。 図６８は、プロテーゼを生体塊に固定する方法およびアセンブリの一形態を示す。 図６９は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに配置する切り欠き図であり、第２のプロテーゼを立体図で示す。 図７０は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付ける切り欠き図である。 図７１は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付ける一形態の分解図である。 図７２は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付ける一形態の分解図である。 図７３は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付ける一形態の分解図である。 図７４は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付ける一形態の分解図である。 図７５は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付ける一形態の分解図である。 図７６は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付ける一形態の分解図である。 図７７は、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに取り付ける一形態の分解図である。 図７８は、第２のプロテーゼをアダプタに取り付け、アダプタを第１のプロテーゼに取り付ける一形態の分解図である。 図７９は、図７８のＣ−Ｃの断面図を示す。 図８０は、図７８のＤ−Ｄの断面図を示す。 図８１は、第２のプロテーゼを取り付けた第１のプロテーゼの一形態の上面図である。 図８２は、第１のプロテーゼから第２のプロテーゼを取り除く方法の一形態を示す。 図８３は、第１のプロテーゼから第２のプロテーゼを取り除く方法の一形態を示す。 図８４は、第１のプロテーゼから第２のプロテーゼを取り除く方法の一形態を示す。

Claims (18)

1. 生物学的に植え込み可能な第１のプロテーゼであって、外周が伸張可能な壁を含み、当該壁が長手方向の軸を有し、当該壁が長手方向の軸に垂直な横方向の断面を有し、かつ当該壁が長手方向の軸と平行である縦方向の断面を有し、かつ当該壁が伸張した状態で実質的に円形である外周形状を規定する、第１のプロテーゼ；
   複数のローブを有する外周形状を有する心臓弁冠を含む第２のプロテーゼ；および
   第１のプロテーゼが生物学的な弁環状部内に埋め込まれた後で、第２のプロテーゼが挿入されて第１のプロテーゼと係合するときに、互いに自己係合させる、第１および第２のプロテーゼの周囲に配置された１または複数の係合要素
   を含み、
   第１のプロテーゼが、生物学的な弁環状部に導入される間は、伸張していない状態に圧縮可能であり、弁環状部内に導入されて弁環状部に係合させるときに伸張した状態に伸張可能であり、
   第２のプロテーゼが挿入されて第１のプロテーゼと係合するときに、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼと角度に関して整列させる、協働要素を、第１および第２のプロテーゼ上にさらに含み、
   協働要素が、第１および第２のプロテーゼの外周に沿って配置された、複数の磁石を含む、
   心臓弁アセンブリ。
2. 生物学的に植え込み可能な心臓弁用の第１のプロテーゼであって、第１の縁および第２の縁を含む壁を含み、当該壁が第１のプロテーゼの中心にて、長手方向の軸を有する、第１のプロテーゼ、および
   弁葉を有する心臓弁冠を含み、当該心臓弁冠が複数のローブを有する外周形状を有する、第２のプロテーゼ
   を含む心臓弁アセンブリであって、
   当該壁の少なくとも一部が、長手方向の軸から遠ざかるように、または長手方向の軸に向かって、傾斜しており、
   第１のプロテーゼが生物学的な弁環状部内に埋め込まれた後で、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに固定する、複数の係合要素を第１のプロテーゼが含んでおり、
   第１のプロテーゼが、生物学的な弁環状部に導入される間は、伸張していない状態に圧縮可能であり、弁環状部内に導入されて弁環状部に係合させるときに伸張した状態に伸張可能であり、かつ第１のプロテーゼが、伸張した状態で実質的に円形である外周形状を有し、
   第２のプロテーゼが挿入されて第１のプロテーゼと係合するときに、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼと角度に関して整列させる、協働要素を、第１および第２のプロテーゼ上にさらに含み、
   協働要素が、第１および第２のプロテーゼの外周に沿って配置された、複数の磁石を含む、
   心臓弁アセンブリ。
3. 心臓の生物学的な弁環状部内に埋め込み可能な心臓弁アセンブリであって、
   外周を規定する壁を含み、当該壁が生物学的な弁環状部に導入される間は伸張していない状態に圧縮可能であり、弁環状部内に導入されて弁環状部に係合させるときに外周を増加させるために半径方向に伸張した状態に伸張可能であり、かつ当該壁は伸張した状態で実質的に円形である外周形状を有し、当該壁の少なくとも一部の上に布のカバリングを含む、第１の環状プロテーゼ；
   第１のプロテーゼを弁環状部に固定するために、第１のプロテーゼの一部を通過して受け入れ可能な複数の固定デバイス；
   複数のローブを有する外周形状を有する心臓弁冠を含む第２の弁プロテーゼ；および
   第１のプロテーゼが弁環状部内に埋め込まれた後で、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼに接続するための、１または複数の係合要素
   を含み、
   第２のプロテーゼが挿入されて第１のプロテーゼと係合するときに、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼと角度に関して整列させる、協働要素を、第１および第２のプロテーゼ上にさらに含み、
   協働要素が、第１および第２のプロテーゼの外周に沿って配置された、複数の磁石を含む、
   心臓弁アセンブリ。
4. 心臓弁冠が、隣接するローブの間で波形を含む、３つのローブを含む周形状を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
5. 複数の固定デバイスをさらに含み、第２のプロテーゼが環状部に挿入される前に、第１のプロテーゼを環状部に固定するために、当該固定デバイスが、第１のプロテーゼの一部を経由して挿入されるようになっている、請求項１または２に記載の心臓弁アセンブリ。
6. 固定デバイスがクリップを含む、請求項３または５に記載の心臓弁アセンブリ。
7. 第１のプロテーゼが、第１のプロテーゼを環状部に固定するために、そこを通過させて固定デバイスを受け入れる固定デバイスコネクタを複数含む、請求項３、５、または６に記載の心臓弁アセンブリ。
8. 係合要素が、第２のプロテーゼを第１のプロテーゼにスナップ嵌めするコネクタを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
9. 係合要素が、第２のプロテーゼが第１のプロテーゼに収容されたときに、自己係合する、複数の係合要素を含む、請求項２または３に記載の心臓弁アセンブリ。
10. 第１のプロテーゼが、環状部に係合するために、外周が弾性的に伸張状態に伸張可能な壁を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
11. 固定デバイスコネクタが、複数のポートを壁に含む、請求項７に記載の心臓弁アセンブリ。
12. 第１のプロテーゼが、周に実質的に垂直に延びる長手方向の軸を含み、当該壁の少なくとも一部が長手方向の軸に対して傾斜している、請求項１または５に記載の心臓弁アセンブリ。
13. 前記壁の第１の部分が、長手方向の軸に対して第１の角度で傾斜しており、当該壁の第２の部分が長手方向の軸に対して第２の角度で傾斜している、請求項１または３に記載の心臓弁アセンブリ。
14. 第１のプロテーゼが、環状トップ・セグメントおよび環状ボトム・セグメントを含み、トップおよびボトム・セグメントのうち少なくとも一方が、トップ・セグメントがボトム・セグメントよりも大きい外周を有するように、長手方向の軸に対して角度を規定する、請求項２または１３に記載の心臓弁アセンブリ。
15. 第１のプロテーゼが長手方向の軸と平行に第２のプロテーゼに対して移動させられたときに、係合要素が自己係合するようになっている、請求項９に記載の心臓弁アセンブリ。
16. 前記壁が、互いに隣り合うように配置された第１および第２の端部を含み、第１および第２の端部が互いに対して、壁の外周を伸張させるために、移動可能である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
17. 複数の係合要素が、第１のプロテーゼを１または複数の平行な面にて係合するようになっている、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。
18. 協働要素が、リブおよびグルーブを第１および第２のプロテーゼ上に含み、第２のプロテーゼが挿入されて第１のプロテーゼと係合するときに、リブがグルーブ内にフィットする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の心臓弁アセンブリ。

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