JP2022551425A - 心臓弁輪縮小システム - Google Patents

Abstract

拡張した心臓弁輪は、アンカーのセットにより弁輪に対して取り付けられるコードを使用することにより直径を縮小させることが可能である。ノットまたは固定ループが、コードの第１の端部に配設され、コードの本体が、ノットまたは固定ループを通ることにより、（ａ）ノットまたは固定ループを越えて遠位側に位置決めされたループ部分と、（ｂ）ノットまたは固定ループと第２の端部との間に延在する第２の部分とを形成する。コードの本体は、ノットまたは固定ループに対して摺動し得る。アンカーが植え込まれ、アンカーと弁輪との間の結合が十分な強度になった後に、ノットまたは固定ループを定位置に保持しつつ第２の部分を近位方向に引くことにより、弁輪の周長が縮小される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２０１９年９月２５日に出願された米国仮特許出願第６２／９０５，７８０号に基づく利益を主張する。

（参照により本明細書に組み込まれる）本出願人の先行出願である特許文献１および特許文献２は、心臓弁の弁輪に対するコードの取付けと、その後の弁輪直径を縮小させるための同コードの使用とを説明している。図１は、コードがアンカー１６のセットを使用して心臓弁輪（または隣接する弁尖）に対して取り付けられる先行技術のアプローチを示す。このコードは、拡大された弁輪の形状に最初に形状合致する遠位セクション１４Ｌを備え、このコードの２つの近位セクション１４Ａおよび１４Ｂが、ループセクション１４Ｌの端部から被験者の脈管を通ってアクセスポートまで延在する。アンカー１６が弁輪または弁尖組織中に押し込まれ、十分な強度の結合部がこの組織とアンカーとの間に形成された後に（これは４週～８週を要し得る）、プッシュチューブが、被験者の脈管を通してこれらの２つの近位セクション１４Ａおよび１４Ｂ上を前進され、最終的にプッシュチューブの遠位端部が、ループセクション１４Ｌの端部に到達する。この時点において、プッシュチューブを遠位方向に押しつつ、コードの２つの近位セクション１４Ａおよび１４Ｂを近位方向に引くことにより、弁輪が狭まる。（例えば特許文献３に記載されるように）次いで、２つの近位セクション１４Ａおよび１４Ｂは、ループセクションの直近位置にて共に固定されて弁輪を新規の狭められた状態に保持し、次いでこの固定具の近位側に位置するセクション１４Ａおよび１４Ｂの部分が、切離および除去される。

国際公開第２０１３／０８８３２７号 国際公開第２０１４／１９５７８６号 米国特許出願公開第２０１９／０２０１１９８号明細書

本出願は、心臓弁の弁輪の直径を縮小するための代替的なアプローチについて説明する。

本発明の一態様は、心臓弁の弁輪をサイズ変更するための第１の装置に関する。この弁輪は、初期周長を有する。この第１の装置は、コードおよび少なくとも４個のアンカーを備える。コードは、第１の端部、第２の端部、第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、およびコードの第１の端部に配設されたノットまたは固定ループを有する。コードの本体は、ノットまたは固定ループを通ることにより、（ａ）ノットまたは固定ループを越えて遠位側に位置決めされるループ部分、および（ｂ）ノットまたは固定ループと第２の端部との間に延在する第２の部分を形成する。また、ノットまたは固定ループは、コードの本体がノットまたは固定ループに対して摺動可能になるように構成される。少なくとも４個のアンカーは、ループ部分の周囲に分散され、少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、弁輪または隣接する組織の中に植え込まれることにより、植込み直後からループ部分の各部分を弁輪に隣接して保持するように構成される。好ましくは、少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、（ａ）植込み直後から抜けに抵抗するように、および（ｂ）ノットまたは固定ループを定位置に保持しつつ第２の部分を近位方向に引くことにより弁輪の周長が縮小されるようになるために十分な強度を有する弁輪または隣接する組織との結合を、時間の経過とともに発展させるようにも構成される。

第１の装置のいくつかの実施形態は、ループ部分上に配設された、組織内部成長を許容する材料スリーブをさらに備える。任意選択で、これらの実施形態では、少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、弁輪に対してスリーブの対応する部分を保持することにより、弁輪に隣接するようにループ部分の各部分を保持する。

第１の装置のいくつかの実施形態では、少なくとも８個のアンカーが存在する。第１の装置のいくつかの実施形態では、ノットまたは固定ループは、外科医のループノットにより固定される固定ループを含む。第１の装置のいくつかの実施形態では、ノットまたは固定ループは、ヌースノットを含む。

第１の装置のいくつかの実施形態では、少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、先鋭な前方端部および後方端部、ならびに前後方向に延在するスロットを備える。任意選択で、これらの実施形態では、スロットは直線状スロットである。

第１の装置のいくつかの実施形態は、弁輪の周長の縮小後にノットまたは固定ループに隣接する第２の部分に対して取り付けられるクリップをさらに備える。このクリップは、コードのループ部分が拡張するのを防止するように位置決めされる。

本発明の別の態様は、三尖弁の弁輪をサイズ変更するための第１の方法に関する。この弁輪は、初期周長を有する。この第１の方法は、弁輪の近傍にコードおよび少なくとも６個のアンカーを送達するステップを含む。コードは、第１の端部、第２の端部、第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、およびコードの第１の端部に配設されたノットまたは固定ループを有する。コードの本体は、ノットまたは固定ループを通ることにより、（ａ）弁輪の輪郭をたどりノットまたは固定ループを越えて遠位側に位置決めされるループ部分、および（ｂ）ノットまたは固定ループと第２の端部との間に延在する第２の部分を形成する。ノットまたは固定ループは、コードの本体がノットまたは固定ループに対して摺動可能になるように構成される。少なくとも６個のアンカーは、ループ部分の周囲に分散される。さらに、この第１の方法は、弁輪または隣接する組織中に少なくとも６個のアンカーを植え込むステップであって、それにより植込み直後から、アンカーのそれぞれが、ループ部分の各部分を弁輪に隣接して保持する、ステップを含む。

さらに、第１の方法のいくつかの例は、少なくとも６個のアンカーと弁輪または隣接する組織との間に結合が発展するのを待つステップを含む。結合の発展後に、弁輪の周長を縮小させるために、ノットまたは固定ループを定位置に保持しつつ第２の部分が近位方向に引かれる。引くステップの後に、弁輪が拡張するのを防ぐためにコードが固定される。

第１の方法のいくつかの例では、三尖弁は、中隔弁尖、前尖、および後尖を有する。少なくとも６個のアンカーは、アンカーの中の最初のアンカーがノットまたは固定ループの最も近くに位置し、アンカーの中の最後のアンカーがノットまたは固定ループから最も遠くに位置するように、ループ部分の周囲に分散される。これらの例では、少なくとも６個のアンカーが植え込まれるときに、（ａ）アンカーの中の最初のアンカーが、中隔弁尖中にまたは中隔弁尖が付着する弁輪の部分中に植え込まれ、（ｂ）アンカーの中の最後のアンカーが、後尖中にまたは後尖が付着する弁輪の部分中に植え込まれる。

第１の方法のいくつかの例では、少なくとも６個のアンカーは、少なくとも９個のアンカーである。第１の方法のいくつかの例では、ノットまたは固定ループは、外科医のループノットにより固定される固定ループを含む。第１の方法のいくつかの例では、ノットまたは固定ループは、ヌースノットを含む。

第１の方法のいくつかの例では、少なくとも６個のアンカーのそれぞれが、先鋭な前方端部および後方端部、ならびに前後方向に延在するスロットを備える。任意選択で、これらの例においては、スロットは直線状スロットである。

第１の方法のいくつかの例では、固定するステップは、ノットまたは固定ループに隣接する第２の部分に対してクリップを取り付けるステップを含み、クリップは、コードのループ部分が拡張するのを防止するように位置決めされる。

先行技術の弁輪引絞りインプラントを示す図である。 心臓弁の弁輪中に植え込むように構成された弁輪引絞りインプラントの第１の実施形態を示す図である。 弁輪の直径を縮小するために図２のインプラントを使用するための１つのアプローチを示す図である。 弁輪の再拡張を防止するクリップがコードに対して取り付けられた後の図２のインプラントを示す図である。 弁輪引絞りインプラントの第２の実施形態を示す図である。 弁輪引絞りインプラントの第３の実施形態を示す図である。 図２～図６の実施形態が三尖弁輪の直径を縮小するために使用される場合にこれらの実施形態を位置決めおよび配向するための好ましい一方法を示す図である。

以下、添付の図面を参照として、様々な実施形態を詳細に説明する。これらの図面において、同様の参照数字は同様の要素を示す。

図１の実施形態は有効ではあるが、特許文献３に記載される固定具および切断システムは、２つの近位セクション１４Ａおよび１４Ｂを固定および切断しなければならないため比較的複雑である。対照的に、以降で説明する図２～図６の各実施形態は、１つのみの近位コードセクションを使用して動作する。これにより、複雑さのより低い固定具およびカッターの使用が可能となり、さらに以降において説明するように大幅な追加の利点を得ることが可能となる。

図２は、心臓弁の弁輪（例えば僧帽弁輪または三尖弁輪）中に植え込むように設計された弁輪引絞りインプラント２０の一実施形態を示す。インプラント２０は、弁輪自体の中に直接的に、または隣接する組織中に（例えば心臓弁の弁尖基部付近においてこれらの弁尖中に）のいずれかに植え込まれ得る。例えば、インプラントが僧帽弁中に設置される場合には、このインプラントは、心房側からカテーテルを経由して僧帽弁輪中に直接的に、または心室側からカテーテルを経由して弁尖中に設置され得る。弁輪または隣接する組織のいずれかに対してインプラントを取り付けるためのこれらの２つの代替アプローチは、（異なる構造を有するインプラントに関連して）特許文献２において説明されている点に留意されたい。

インプラント２０は、第１の端部および第２の端部を有するコード３０を備える。コード３０の本体は、第１の端部と第２の端部との間に延在する。本明細書において、「コード」という用語は、モノフィラメントコード、マルチフィラメントコード、編組コード、ワイヤ、および他のコード形状可撓性構造体を含む点に留意されたい。このコードに適した材料としては、ステンレス鋼、ダイニーマ、超高分子重量ポリエチレン、ＬＣＰ、ナイロン、ＰＥＴ、ダクロン、および他の高強度ポリマーが含まれ、これらはいずれも、生体適合性を有し、弁輪を引き絞るのに十分な強度を有する。いくつかの実施形態では、コード３０の直径は、０．２ｍｍ～０．４ｍｍの間である。いくつかの実施形態では、コード３０の直径は、０．２ｍｍ～０．８ｍｍの間である。

固定ループ３５Ｌが、コード３０の第１の端部に配設される。本明細書においては、固定ループは、周長が変化しない閉ループを意味する。固定ループ３５Ｌは、関連技術の当業者には明らかな様々なアプローチのいずれかを利用して形成され得る。例えば、固定ループは、コード３０の第１の端部に適切なノット（例えば外科医のループノット、パーフェクションノット等）を結んで固定ループを形成することによって形成され得る。また、コード３０の第１の端部に固定ループを形成する様々な代替的なノットが使用されてもよい。マルチフィラメントコード３０を使用する実施形態では、アイスプライスが、固定ループを形成するために使用され得る。他の実施形態では、別個の金属ループ（図示せず）が、コード３０の第１の端部に取り付けられ得る。固定ループ３５Ｌは、コード３０の本体が過度の摩擦を生じさせることなく固定ループ３５Ｌを通り摺動し得るのに十分な大きさを有し、固定ループ３５Ｌの真ん中の「目」を通り（図４に関連して以降で説明される）クリップが摺脱するのを防ぐのに十分な小ささを有する。いくつかの実施形態では、固定ループ３５Ｌにより囲まれる面積は、コード３０の断面積の３倍未満または２倍未満である。

コード３０の本体は、固定ループ３５Ｌを通ることにより、（ａ）固定ループ３５Ｌを越えて遠位側に位置決めされるループ部分３３と、（ｂ）固定ループ３５Ｌと第２の端部との間に延在する第２の部分３１と、を形成する。いくつかの実施形態では、インプラント２０が弁輪または隣接する組織の中に最初に植え込まれたときに、ループ部分３３の周長は、インプラントが装着されることとなる弁輪の周長に一致する。他の実施形態では、インプラント２０が弁輪または隣接する組織の中に最初に植え込まれたときに、ループ部分３３の周長は、インプラントが装着されることとなる弁輪の周長よりも若干長い。いくつかの実施形態では、インプラント２０が弁輪の中に最初に植え込まれたときに、ループ部分３３の周長は、１２５ｍｍ～２２０ｍｍの間である。いくつかの実施形態では、インプラント２０が弁輪の中に最初に植え込まれたときに、ループ部分３３の周長は、９５ｍｍ～２８５ｍｍの間である。

固定ループ３５Ｌは、コード３０の本体が固定ループ３５Ｌを通り摺動し得るように構成される。図２を精査すると、コード３０が固定ループ３５Ｌを通り近位方向に摺動すると（例えば固定ループ３５Ｌが定位置に保持されつつ、コードの第２の部分３１が近位方向に引かれると）、コード３０のループ部分３３の周長は、より短くなり、一方でコード３０の第２の部分３１の長さは、同時により長くなることが明らかである。

インプラント２０は、コード３０のループ部分３３の周囲に分散された少なくとも４個のアンカー４０を備える。これらの少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、弁輪または隣接する組織の中に植え込まれるように構成され、それによりアンカーは、植込み直後から、ループ部分３３の各部分を弁輪に隣接するように保持する。本明細書において示す実施形態では、インプラント２０は８個のアンカー４０を有する。

アンカー４０は、弁輪または隣接する組織に対してインプラント２０を装着するために使用される。いくつかの好ましい実施形態では、アンカー４０は、米国特許第９，５１７，１３０号明細書に記載されるように構成されコード３０に対して連結されてもよい。この米国特許は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。またこれは、図２に示すこのアプローチである。各アンカー４０が、先鋭な前方端部および後方端部を有し、好ましくは前後方向に延在するスロット４５を有する。このスロット４５は、コードが弁輪に隣接する位置におかれた後に、アンカーがコード３０に対して移動し、弁輪または隣接する組織の中に嵌入することが可能になるように構成される。好ましくは、スロット４５は直線状スロットである。

少なくとも４個のアンカー４０のそれぞれが、弁輪または隣接する組織の中に植え込まれるように構成され、それによりアンカーは、植込み直後から、ループ部分３３の各部分を弁輪に隣接するように保持する。（例えば、米国特許第１０，２０６，７７６号明細書の図８に示すように、コード３０が各アンカー中のスロットを通過する実施形態において）アンカー４０とループ部分３３との間の相互連結は、直接的なものであってもよい（この米国特許は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）。代替的には、（例えば、米国特許第１０，２０６，７７６号明細書の図５６Ｂに示すように、コード３０がスリーブにより定位置に保持され、アンカーがスリーブに対して装着される実施形態において）アンカー４０とループ部分３３との間の相互連結は、間接的なものであってもよい。

展開に先立ち、インプラント２０は、アンカー４０の先鋭な前方端部が組織に対面する状態で、植え込まれることとなる組織に対して対面して位置決めされる。展開の最中に、アンカーローンチャのセットが、（例えばアンカー４０ごとに１つのアンカーローンチャを使用して）アンカー４０を前方へと駆動する。アンカー４０の先鋭な前方端部は、組織中に押し込まれ、かえしが、組織中に埋設された状態になり、これによりインプラント２０が組織に対して取り付けられる。アンカー４０の植込みは、米国特許第１０，２０６，７７６号明細書において説明されるアンカーローンチャを含むがそれに限定されない様々なアプローチを利用して実現され得る。

アンカー４０を含むインプラント２０は、（米国特許出願公開第２０１８／００７１０９４号明細書として公開された）米国特許出願第１５／６９９，６０４号において説明される送達システムを使用して弁輪の近傍へと送達されてもよい。この米国特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

弁輪または隣接する組織の中にインプラント２０を植え込んだ後に、弁輪へとインプラント２０を送達するために使用される送達システムは除去される。この段階で、アンカー４０は、弁輪に対してコードのループ部分３３を保持し、コード３０の第２の部分３１は、弁輪から患者の脈管を通り退出箇所（例えば右内頸静脈）まで延在する。

弁輪または隣接する組織の中にアンカー４０を植え込んだ直後から、各アンカーは、ループ部分の各部分を弁輪に隣接するように保持することになるが、インプラント２０と弁輪または隣接する組織との間の結合は、締付けに耐えるのに十分な強度を有さない場合がある。しかし、時間が経過すると（例えば植込み後１か月～３か月）、アンカー４０と弁輪または隣接する組織との間の結合は、締付けに耐えるのに十分なものとなる。理論に縛られるものではないが、時間の経過とともに高まる結合強度は、アンカー４０が弁輪または隣接する組織の中に植え込まれるときに出現する創傷箇所に大きく左右されると考えられている。また、アンカー４０中にスロット４５が存在することが、強力な結合を実現するために重要な寄与因子となり得る。

いくつかの場合において、アンカー４０は、インプラントの植込み直後に、引絞りに耐えるのに十分な強度で弁輪または隣接する組織に対して装着される場合があり、この場合には、コード３０は、インプラントの植込み直後に引き絞られてもよい。しかし、他の場合では、装着強度は引絞りに耐えるのに十分なものではない場合がある。この後者の場合には（または施術者が装着強度を認識していない場合には）、植込み直後にコード３０を引き絞るのは危険となり得る。なぜならば、結合が十分な強度ではない場合に、引絞り動作により弁輪からインプラントが引き離される恐れがあるからである。これらの状況では、アンカー４０と弁輪または隣接する組織との間の結合が引締めに耐えるのに（例えば創傷箇所および／または組織内部成長の作用により）十分な強度になるまで待機することが好ましい。

引締めに耐えるのに十分な強度を有する結合が、インプラント２０と弁輪または隣接する組織との間に発展した後に、インプラントは、弁輪直径を縮小するために使用され得る状態になる。

いくつかの好ましい実施形態では、弁輪直径の引絞りは、カテーテルを介して患者の体外から実現され、この場合には、第２の部分３１は、患者の脈管を経由して弁輪から患者の体外まで到達するのに十分な長さ（例えば２５ｃｍ～１００ｃｍ）を有するべきである。任意選択で、コード３０の近位端部（すなわち第２の端部）は、インプラント２０と弁輪との間の結合がより強靭なものへと成長していく最中に、巻き上げられて患者の皮膚の直下に植え込まれた小パウチ内に収められてもよい。

図３は、弁輪の直径を縮小するための好ましい１つのアプローチを示す。このアプローチでは、施術者は、プッシュチューブ５０の遠位端部がコード３０の固定ループ３５Ｌに到達するまで、コード３０の第２の部分３１上でプッシュチューブ５０を摺動させる。第２の部分３１が、インプラント２０と退出箇所との間で患者の脈管を通り延在することにより、第２の部分３１は、ガイドワイヤとしての役割を果たすことができ、プッシュチューブ５０は、このガイドワイヤ上で目的地まで案内され得る。プッシュチューブ５０がこの位置にあり、遠位方向（矢印Ｄで示される）に押されると、プッシュチューブ５０は、固定ループ３５Ｌを定位置に保持する。次いで、コード３０の第２の部分３１が近位方向（矢印Ｐで示される）に引かれる。次いで、コード３０が、ループ部分３３の周長がさらに短くなされる方向へと、固定ループ３５Ｌを通り摺動される。また、コード３０の第２の部分３１がアンカー４０により弁輪または隣接する組織に対して強力に装着されることにより、ループ部分３３の周長が縮小されることによって、弁輪の直径が縮小される。

弁輪の直径が縮小された後には、ループ部分３３の周長が拡張できないようにコード３０を固定することにより、以降における弁輪直径の再拡張が防止されなければならない。これを実現するための１つのアプローチは、図４に示すように、固定ループ３５Ｌに隣接するコードの第２の部分３１に対してクリップ６０を取り付けることである。この目的に適したクリップおよびそれらのクリップを取り付けるためのアプローチの例は、（特許文献３として公開された）米国特許出願第１６／２３４，８０４号において説明されており、この米国特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。（また、この米国特許出願第１６／２３４，８０４号は、図３に示すプッシュチューブ５０および図４に示すクリップ６０の機能を組み合わせた方法およびシステムについても説明している。）このアプローチが利用される場合に、クリップは、固定ループ３５Ｌの真ん中の「目」を通りクリップが摺脱することが不可能となるのに十分な大きさを有するべきである。クリップ６０が固定ループ３５Ｌに隣接するコードの第２の部分３１に対して装着された後に、クリップ６０に対して近位に位置するコードの部分を切り捨てることが可能である。また、弁輪の再拡張を防止するために、この「目」を通り摺脱できない大きさを有する他の構造物を固定ループに隣接するコードの第２の部分３１に対して装着すること、およびノットを使用して固定ループ３５Ｌに対してコードの第２の部分３１を結び付けること等を含むがそれらに限定されない、様々な代替アプローチを利用することができる。

図５の実施形態は、図２の実施形態と同様であるが、追加の構成要素が加えられる。より具体的には、図５の実施形態では、ループ部分３３はスリーブ３６により囲まれる。このスリーブ３６は、組織内部成長を許容する材料から作製されてもよく、例えばＰＥＴ編組、ナイロン編組、羊毛、絹、または不織ポリマーなどである。結果として、インプラント２０が弁輪または隣接する組織の中に植え込まれた後に、インプラント２０と接触状態になる組織は、スリーブ３６内へとゆっくりと内部成長する。この内部成長により、インプラント２０と弁輪または隣接する組織との間の結合が強化され得る。図５に示す実施形態では、スリーブ３６は、連続的なチューブ状のものであり、ループ部分３３の全長にわたり延在する。代替的な実施形態では（図示せず）、２つ以上の個別のスリーブ片が、１つの連続スリーブの代わりに使用され得る。例えば、Ｎ個のアンカー４０を有するシステムでは、チューブ状スリーブ片が、個別のＮ個のアンカー４０のそれぞれの間に位置決めされてもよく、この場合には、Ｎ－１個の個別のスリーブ片が使用されることになる。代替的な実施形態では、チューブ状スリーブが使用されなくてもよい。

任意選択で、組織内部成長を阻止するライニング（図示せず）が、スリーブ３６の内部表面上に設けられてもよい。この内部成長防止ライニングは、最終的に引絞りが実施された場合に、ループ部分３３がスリーブ３６内において自由に摺動するのを補助し、組織内部成長に起因して周辺組織によりループ部分３３が定位置にロックされた状態になるのを防止するのを補助する。スリーブ３６の内部表面上の内部成長防止ライニングに適した材料としては、テフロン（登録商標）およびｅＰＴＦＥが挙げられる。

任意選択で、ループ部分３３は、組織内部成長を阻止するコーティング（図示せず）で被覆されてもよい。ループ部分３３上のこのコーティングは、インプラント内へと成長する組織がループ部分３３に対して付着するのを防ぎ、それによりループ部分３３は、最終的に引絞りが実施された場合に、スリーブ３６内において自由に摺動することが可能となる。またこのコーティングは、内部成長に起因して周辺組織によりループ部分３３が定位置にロックされた状態になるのを防止する。このコーティングに適した材料としては、テフロンおよびｅＰＴＦＥが挙げられる。

図５の実施形態における弁輪直径の縮小は、図３に関連して上述したものと同一のアプローチを利用して実現され得る。さらに具体的には、同様のプッシュチューブ５０が、固定ループ３５Ｌを定位置に保持するために、コードの第２の部分３１上で前進された場合に、コード３０の第２の部分３１を近位方向に引くことにより、ループ部分３３の周長がより短くなされ、これにより弁輪直径が縮小される。

図５の実施形態におけるコード３０の固定は、図４に関連して上述したアプローチのいずれかを利用して実現され得る。

図６は、心臓弁の弁輪または隣接する組織中に植え込まれるように設計された弁輪引絞りインプラント２０の他の実施形態を示す。この実施形態は、図６の実施形態ではノット３５Ｋが図２の実施形態に関連して上述した固定ループ３５Ｌの代わりに使用されるという点を除いては、あらゆる点において図２の実施形態と同様である。

インプラント２０は、第１の端部および第２の端部を有するコード３０を備える。コード３０の本体は、第１の端部と第２の端部との間に延在する。ノット３５Ｋが、コード３０の第１の端部に配設される。このノットは、コード３０の本体が過度の摩擦を生じさせることなくノット３５Ｋを通り摺動し得るように構成される。この目的に適したノットの一例は、ヌースノット（図６に示す）であり、関連技術の当業者には理解されるように様々な代替のノットが使用されてもよい。

コード３０の本体は、ノット３５Ｋを通ることにより、（ａ）ノット３５Ｋを越えて遠位側に位置決めされるループ部分３３と、（ｂ）ノット３５Ｋと第２の端部との間に延在する第２の部分３１と、を形成する。図６を精査すると、コード３０がノット３５Ｋを通り近位方向に摺動すると（例えばノット３５Ｋが定位置に保持されつつ、コードの第２の部分３１が近位方向に引かれると）、コード３０のループ部分３３の周長は、より短くなり、一方でコード３０の第２の部分３１の長さは、同時により長くなることが明らかである。

インプラント２０は、コード３０のループ部分３３の周囲に分散された少なくとも４個のアンカー４０を備え、これらの少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、ループ部分３３の各部分を弁輪に隣接するように保持するように構成される。アンカー４０、アンカー４０とループ部分３３との間の相互連結、ならびにアンカー４０の送達、展開、および植込みは、いずれも図２～図５の実施形態に関連して上述されている。

締付けに耐えるのに十分な強度を有する結合が、インプラントアンカー４０と弁輪または隣接する組織との間に発展した後に、インプラント２０は、弁輪直径を縮小するために使用され得る状態になり、図３に関連して上述したものと同一のプッシュチューブアプローチは、図６の実施形態を締め付けるために使用され得る。さらに具体的には、施術者は、プッシュチューブの遠位端部がコード３０のノット３５Ｋに到達するまで、コード３０の第２の部分３１上でプッシュチューブを摺動させる。次いで、コード３０の第２の部分３１が、近位方向に引かれる。次いで、コード３０が、ループ部分３３の周長がさらに短くなされる方向へと、ノット３５Ｋを通り摺動される。また、コード３０のループ部分３３がアンカー４０により弁輪または隣接する組織に対して強力に装着されることにより、ループ部分３３の周長が縮小されることによって、弁輪の直径が縮小される。

弁輪の直径が縮小された後には、図２～図５に関連して上述したアプローチのいずれかを利用して、以降における弁輪直径の再拡張が防止される。また、図５に示すオプションのスリーブ３６は、図６の実施形態においても使用されてもよい。

図２～図６に示す各実施形態は、８個のアンカー４０を有するが、異なる個数のアンカー４０を使用してもよい。いくつかの好ましい実施形態では、さらに多数の小型アンカーが使用される。例えば、４ｍｍ～８ｍｍの長さを有する２０個のアンカーが使用されてもよい。他の代替的な実施形態では、１６個以上（例えば１６個～２４個）のアンカーが使用され、他の代替的な実施形態では、８個以上のアンカーが使用される。後者の場合には、アンカーは、より大きなもの（例えば６ｍｍ～１２ｍｍの長さ）であってもよい。弁輪上にインプラント２０を効果的に取り付けるためには、最小で４個のアンカーが必要とされることが予想される。

図７は、図２～図６に関連して上述した実施形態のいずれかが三尖弁輪の直径を縮小するために使用される場合における、好ましい位置決めおよび配向の（右心房側から見た場合の）平面図を示す。

三尖弁輪が初期周長を有すると仮定する。コードおよび少なくとも６個のアンカー４０Ａ～４０Ｉが、弁輪の近傍まで送達される。図２～図６に関連して上述したアンカーと同様のアンカーが使用され得る。例えば、各アンカーが、先鋭な前方端部および後方端部と、前後方向に延在するスロット（例えば直線状スロット）とを備え得る。

コードは、第１の端部、第２の端部、第１の端部と第２の端部との間に延在する本体、およびコードの第１の端部に配設されたノットまたは固定ループ３５Ｌを有する。コードの本体は、ノットまたは固定ループを通ることにより、（ａ）弁輪の輪郭をたどり、ノットまたは固定ループ３５Ｌを越えて遠位側に位置決めされるループ部分３３と、（ｂ）ノットまたは固定ループと第２の端部との間に延在する第２の部分３１と、を形成する。ノットまたは固定ループ３５Ｌは、コードの本体がノットまたは固定ループ３５Ｌに対して摺動することが可能になるように構成され、アンカーは、ループ部分３３の周囲に分散される。

コード３１／３３および固定ループ３５Ｌは、図２～図６に関連して上述されるように構成され得る。例えば、固定ループは、外科医のループノットにより固定されることが可能である。代替的な実施形態では、図７に示す固定ループ３５Ｌは、図６に関連して上述したノット３５Ｋのようなノット（例えばヌースノット、図示せず）と置換されてもよい。図２～図６に関連して上述したように、アンカーは、植込み直後から、各アンカーがループ部分の各部分を弁輪に隣接するように保持するように、弁輪または隣接する組織の中に植え込まれる。図７に示す実施形態は９個のアンカー４０Ａ～４０Ｉを有するが、異なる個数（例えば６個～２４個の間など）のアンカーが使用されてもよい。

アンカーの植込み後に、アンカーと弁輪または隣接する組織との間における結合が発展するのを待つ。これは、例えば４週間～８週間を要し得る。（例えば図３に関連して上述したように）結合が発展した後に、ノットまたは固定ループ３５Ｌが定位置に保持された状態で、コードの第２の部分３１が近位方向に引かれ、それにより弁輪の周長が縮小される。（例えば図４に関連して上述したように）この引っ張り後に、コード３１／３３は、弁輪の拡張を防止するために固定される。この固定は、例えばノットまたは固定ループに隣接する第２の部分に対してクリップを取り付けることなどにより実現されてもよく、この場合にクリップは、コードのループ部分が拡張するのを防止するように位置決めされる。

三尖弁は、中隔弁尖、前尖、および後尖を有する。アンカー４０Ａ～４０Ｉは、第１のアンカー４０Ａがノットまたは固定ループの最も近くに位置し、第９のアンカー４０Ｉがノットまたは固定ループから最も遠くに位置するように、図７に示すようにループ部分の周囲に分散され得る。本明細書において、「最も近い」および「最も遠い」は、コードの長手方向に沿って計測されたものである点に留意されたい。したがって、図７の実施形態では、アンカー４０Ａは、固定ループ３５Ｌに対して最も近くに位置するアンカーであり、アンカー４０Ｂは、固定ループ３５Ｌに対して２番目に近くに位置するアンカーであり、アンカー４０Ｃは、固定ループ３５Ｌに対して３番目に近くに位置するアンカーであり、等々となる。最終的に、アンカー４０Ｉは、固定ループ３５Ｌに対して９番目に近くに位置するアンカーであり、これは、固定ループ３５Ｌから最も遠くに位置することを意味する。アンカー４０Ａ～４０Ｉが植え込まれるときに、第１のアンカー４０Ａは、中隔弁尖中または中隔弁が付着する弁輪の部分中に植え込まれ、第９のアンカー４０Ｉは、後尖中または後尖が付着する弁輪の部分中に植え込まれる。

コード３１／３３、固定ループ３５Ｌ、およびアンカー４０Ａ～４０Ｉが、前段落において説明されたように（例えば図７に示すように）構成され、（ノットまたは固定ループ３５Ｌを定位置に保持しながら）コードの第２の部分３１が、近位方向に引かれ、それにより弁輪の周長が縮小される場合に、各アンカー４０Ａ～４０Ｉに対して印加される力の量は、均一ではなくなる。対照的に、投げ輪のような引き構成が非対称的であることにより、図７の右側のいくつかのアンカー（例えば４０Ｅ～４０Ｈ）に対して印加される力は、図７の左上１／４側のアンカー（例えば４０Ｂおよび４０Ｃ）に対して印加される力よりも大きくなる。

最初はこれが問題を有するように思われるが、解剖学的構造体における局所的な差異により、前尖と後尖との間の境界部のより近くにおいて弁輪中に押し込まれるアンカー（例えばアンカー４０Ｅ～４０Ｈ）は、中隔弁尖の上半分の近くにおいて弁輪中に押し込まれるアンカー（例えばアンカー４０Ｂおよび４０Ｃ）に比べて、弁輪に対してより強固な連結をしばしば実現することが判明している。また、より強固な連結を伴うアンカーがより大きな力を被り、一方でより脆弱な連結を伴うアンカーがより小さな力を被るため、この解剖学的差異が、上述のアンカーのそれぞれが被る力における差異と良好に合致する。

さらに、心臓の右側の拡張は、典型的には一方向的であり、心臓の右側壁は外側に移動するが、隔壁は比較的不変状態にとどまる。したがって、心臓の右側に対してより高い引張力を印加することにより、心臓の右側（図７に示す前尖および後尖に対応する）をその元の位置に向かって移動させて戻すことが有利となる。これは、図７に関連して上述した構成が有利であるさらにもう１つの理由となる。

さらに、先行技術の図１の構成は、弁輪の締付けを実現するためにループ部分から延在するコードの２つのセクションに依拠するが、図２～図７に関連して上述した実施形態はいずれも、弁輪を締め付けるためにループ部分から延在するコードの１つのみのセクションを必要とする。この２セクションから１セクションへの縮小により、コードを直径縮小状態に固定する固定具の設計を単純化することが可能となり、コードの固定後にコードを切断するための機構の設計を単純化することが可能となり、患者内にデバイスを設置するために使用されるカテーテルの直径を縮小することが可能となるため有利である。さらに、図２～図７に関連して上述した実施形態はいずれも、単一のコードが調節箇所から延在する閉ループを有する。この構成により、（コードの近位セクション１４Ａおよび１４Ｂの一方を強く引くことにより、近位セクションに対して最も近くに位置するアンカー１６が引き抜かれる恐れのある、先行技術の図１の構成と比較して）コードの第２の部分を引いた場合に各アンカーを引き抜いてしまうリスクが劇的に軽減される。

心臓弁（例えば僧帽弁または三尖弁）の弁輪上にまたは隣接する組織中にインプラントを設置する状況において図２～図６の実施形態を上述したが、同装置は、（関係する解剖学的構造体により決定されるようなサイズへのスケーリングのための適切な修正を伴いながら）他の解剖学的通路または他の解剖学的環状部を引き絞るために使用されることも可能である点に留意されたい。これらの他の解剖学的状況では、アンカーは、解剖学的通路中にまたは解剖学的通路に隣接する組織中に植え込まれる場合がある。創傷箇所および／または組織治癒によりインプラントと組織との間の結合が強固になるのを待った後に、（例えばプッシュチューブを使用して）固定ループ３５Ｌまたはノット３５Ｋを定位置に保持しつつコード３０の第２の部分３１を引くことにより、解剖学的通路の直径が縮小される。

特定の実施形態を参照として本発明を開示したが、添付の特許請求の範囲に定義されるような本発明の範囲から逸脱することなく、説明された実施形態に対する多数の修正、代替、および変更が可能である。したがって、本発明は、説明した実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲の文言により定義される全範囲およびその均等物を含むように意図される。

１４Ａ コードの近位セクション
１４Ｂ コードの近位セクション
１４Ｌ コードの遠位セクション、ループセクション
１６ アンカー
２０ 弁輪引絞りインプラント
３０ コード
３１ コードの第２の部分
３３ コードのループ部分
３５Ｋ ノット
３５Ｌ 固定ループ
３６ スリーブ
４０ アンカー
４０Ａ アンカー
４０Ｂ アンカー
４０Ｃ アンカー
４０Ｄ アンカー
４０Ｅ アンカー
４０Ｆ アンカー
４０Ｇ アンカー
４０Ｈ アンカー
４０Ｉ アンカー
４５ スロット
５０ プッシュチューブ
６０ クリップ

Claims (18)

1. 初期周長を有する心臓弁の弁輪をサイズ変更するための装置であって、
   コードであって、前記コードは、第１の端部、第２の端部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する本体、および前記コードの前記第１の端部に配設されたノットまたは固定ループを有し、前記コードの前記本体は、前記ノットまたは前記固定ループを通ることにより、（ａ）前記ノットまたは前記固定ループを越えて遠位側に位置決めされるループ部分、および（ｂ）前記ノットまたは前記固定ループと前記第２の端部との間に延在する第２の部分を形成し、前記ノットまたは前記固定ループは、前記コードの前記本体が前記ノットまたは前記固定ループに対して摺動可能になるように構成される、コードと、
   前記ループ部分の周囲に分散された少なくとも４個のアンカーであって、前記少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、前記弁輪または隣接する組織の中に植え込まれることにより、植込み直後から前記ループ部分の各部分を前記弁輪に隣接して保持するように構成され、また、前記少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、（ａ）植込み直後から抜けに抵抗するように、および（ｂ）前記ノットまたは前記固定ループを定位置に保持しつつ前記第２の部分を近位方向に引くことにより前記弁輪の周長が縮小されるようになるために十分な強度を有する前記弁輪または前記隣接する組織との結合を、時間の経過とともに発展させるように構成される、少なくとも４個のアンカーと、
   を備える、装置。
2. 前記ループ部分上に配設された、組織内部成長を許容する材料スリーブをさらに備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、前記弁輪に対して前記材料スリーブの対応する部分を保持することにより、前記弁輪に隣接するように前記ループ部分の各部分を保持する、請求項２に記載の装置。
4. 前記少なくとも４個のアンカーは、少なくとも８個のアンカーである、請求項１に記載の装置。
5. 前記ノットまたは前記固定ループは、外科医のループノットにより固定された固定ループを含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記ノットまたは前記固定ループは、ヌースノットを含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記少なくとも４個のアンカーのそれぞれが、先鋭な前方端部および後方端部、ならびに前後方向に延在するスロットを備える、請求項１に記載の装置。
8. 前記スロットは直線状スロットである、請求項７に記載の装置。
9. 前記弁輪の前記周長の縮小後に前記ノットまたは前記固定ループに隣接する前記第２の部分に対して取り付けられるクリップをさらに備え、前記クリップは、前記コードの前記ループ部分が拡張するのを防止するように位置決めされる、請求項１に記載の装置。
10. 初期周長を有する三尖弁の弁輪をサイズ変更するための方法であって、
    前記弁輪の近傍にコードおよび少なくとも６個のアンカーを送達するステップであって、前記コードは、第１の端部、第２の端部、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する本体、および前記コードの前記第１の端部に配設されたノットまたは固定ループを有し、前記コードの前記本体は、前記ノットまたは前記固定ループを通ることにより、（ａ）前記弁輪の輪郭をたどり前記ノットまたは前記固定ループを越えて遠位側に位置決めされるループ部分、および（ｂ）前記ノットまたは前記固定ループと前記第２の端部との間に延在する第２の部分を形成し、前記ノットまたは前記固定ループは、前記コードの前記本体が前記ノットまたは前記固定ループに対して摺動可能になるように構成され、前記少なくとも６個のアンカーは、前記ループ部分の周囲に分散される、ステップと、
    前記弁輪または隣接する組織中に前記少なくとも６個のアンカーを植え込むステップであって、それにより植込み直後から、前記アンカーのそれぞれが、前記ループ部分の各部分を前記弁輪に隣接して保持する、ステップと、
    を含む、方法。
11. 前記少なくとも６個のアンカーと前記弁輪または前記隣接する組織との間に結合が発展するのを待つステップと、
    前記結合の前記発展後に、前記弁輪の周長を縮小させるために、前記ノットまたは前記固定ループを定位置に保持しつつ前記第２の部分を近位方向に引くステップと、
    前記引くステップの後に、前記弁輪が拡張するのを防ぐために前記コードを固定するステップと、
    をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記三尖弁は、中隔弁尖、前尖、および後尖を有し、
    前記少なくとも６個のアンカーは、前記アンカーの中の最初のアンカーが前記ノットまたは前記固定ループの最も近くに位置し、前記アンカーの中の最後のアンカーが前記ノットまたは前記固定ループから最も遠くに位置するように、前記ループ部分の周囲に分散され、
    前記少なくとも６個のアンカーが植え込まれるときに、（ａ）前記アンカーの中の前記最初のアンカーが、前記中隔弁尖中にまたは前記中隔弁尖が付着する前記弁輪の部分中に植え込まれ、（ｂ）前記アンカーの中の前記最後のアンカーが、前記後尖中にまたは前記後尖が付着する前記弁輪の部分中に植え込まれる、請求項１０に記載の方法。
13. 前記少なくとも６個のアンカーは、少なくとも９個のアンカーを含む、請求項１０に記載の方法。
14. 前記ノットまたは前記固定ループは、外科医のループノットにより固定される固定ループを含む、請求項１０に記載の方法。
15. 前記ノットまたは前記固定ループは、ヌースノットを含む、請求項１０に記載の方法。
16. 前記少なくとも６個のアンカーのそれぞれが、先鋭な前方端部および後方端部、ならびに前後方向に延在するスロットを備える、請求項１０に記載の方法。
17. 前記スロットは直線状スロットである、請求項１６に記載の方法。
18. 前記固定するステップは、前記ノットまたは前記固定ループに隣接する前記第２の部分に対してクリップを取り付けるステップを含み、前記クリップは、前記コードの前記ループ部分が拡張するのを防止するように位置決めされる、請求項１１に記載の方法。

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