JP4491410B2 - 医療用シリンジのプランジャを製造する方法および器具、それによって獲得されるプランジャ、ならびに医療用シリンジ - Google Patents

Description

本発明は医療用シリンジのプランジャを製造する方法、ならびにこのような方法を適用する器具、および前記方法により獲得されるプランジャに関する。さらに、シリンジの様々な実施形態、特にプランジャの特別な実施形態を有するシリンジにも関する。

特に、本発明は、プラスチックからこのようなプランジャを製造する方法に関する。

シリンジとは、この場合、ピストンまたはプランジャを備え、これにより液体を受容部内に吸い上げるか、受容部から押し出す、あるいはその両方を実行することができるすべての受容部と理解されたい。その例は、注射器および用量シリンジである。

上述したプランジャは、通常は円筒形の受容部内で滑動自在に押し込むよう設計され、知られているように、頭部の形状で前部にピストン本体が固定された長手方向プランジャ本体で構成される。プランジャ本体は通常、比較的硬質のプラスチック製であり、ピストン本体は、シリンジの円筒壁に対して良好な密閉を保証する、より軟質の材料製である。

上述した部品、すなわち一方ではプランジャ本体、他方ではピストン本体は、従来、完全に別個に作成され、その後に手作業で、または組立機によって組み立てられる。

既知のプランジャの前述した２つの部品は、従来、ある種のスナップイン・システムによって、特に前後に噛み合うカラーによって相互に取り付けられ、したがってピストン本体をプランジャ本体の遠端部に押し込むことができる。

既知の技法によれば、プランジャの２つの部品は別個に製造され、その後に組み立てなければならないので、この技法は比較的複雑で、時間がかかり、費用もかかる。部品が組立中に完全に噛み合わない可能性もあり、したがってその後のプランジャをシリンジなどの円筒形本体に押し込む段階で問題が生じることがある。

より新しい技法によれば、プランジャの２つの部品を１台の射出成形機で相互に適用し、したがって別個の機械的装着が必要なく、上述した欠点が排除される。

その第１の例が欧州特許第１，０９９，４４９号から知られる。プランジャ本体は、最初に金型キャビティ内で硬質プラスチックから射出成形され、その後に形成したプランジャ本体の前端付近で前記金型キャビティを拡大し、次にこのようにして使用可能になった空間に、より軟質のプラスチックを注入することによって、より軟質のプラスチック製のピストン本体をプランジャ本体上に形成する。

上述した金型キャビティを拡大可能にするために、型に滑動部品を設ける。このような滑動部品を使用することの欠点は、形成したピストン本体の前側で、前記滑動部品と周囲の型部品との間の遷移部に亜縁部が生成されることにあり、これは、前記亜縁部の高さで、材料の粒子が外れ、したがってシリンジの容器内に落ち着き、注入すべき医療用液体内にも落ち着くので、医療用途では望ましくない。

ピストン本体を形成するためにプラスチックを注入することは、この場合、単純でもない。知られている第１の可能性によれば、プラスチックは横方向に注入することができ、その結果、ピストン本体の側壁に湯口点が生成され、これは実践において望ましくない。知られている第２の可能性によれば、注入は、プランジャ本体に形成された供給ダクトを通して実行する。これは、ピストン本体の前側または側壁に湯口点が形成されるのを防止するが、欠点は、プランジャ本体を通ってこのような供給ダクトを形成するために、かなり複雑な追加の手段が必要であることにある。

第２の例は米国特許第５，９０２，２７６号から知られ、ここではプランジャ本体を第１型内に形成し、ピストン本体を実現するために、軟質プラスチックの薄い層をその後に、前記プランジャ本体の前端上に第２型にて設ける。軟質プラスチックは、ここでは形成されるピストン本体の後側を介して注入される。しかし、これによる欠点は、既に形成されたプランジャ本体の存在が、効率的な方法でノズルを設けるための余地をほとんど残さないことにある。また、プラスチックが金型キャビティ全体に十分に広がるのを保証するために、ピストン本体ごとにいくつかのノズルを設けなければならない。また、このために必要な器具は比較的複雑である。
欧州特許第１，０９９，４４９号 米国特許第５，９０２，２７６号

本発明は一般に、プラスチックから医療用シリンジのプランジャを製造するために、新規であり、例えば効率的製造などのいくつかの利点を提供する方法を目的とする。また、上述した既知の方法の欠点を、少なくとも特定の好ましい実施形態を適用した場合に排除することが可能になる方法を目的とする。

そのために、第１の態様によれば、医療用シリンジのプランジャを製造する方法で、このようなプランジャは少なくとも２つの部品、すなわちプラスチック製の長手方向プランジャ本体と、プランジャ本体の前端に設けられ、プランジャ本体のプラスチックより軟質であるプラスチックで構成されたピストン本体とで構成され、このようなプランジャが、最初にピストン本体を、次に射出成形によってプランジャ本体を形成し、プランジャ本体をピストン本体に対して射出することを特徴とする方法に関する。

各プランジャのうちピストン本体を最初に、次にプランジャ本体を形成するので、プランジャ本体を形成する液体プラスチックを、既に形成したピストン本体の柔軟なプラスチックに押し当て、その結果、この柔軟なプラスチックが多少弾力的に押し込まれ、したがってプランジャ本体上のピストン本体の特に密着した嵌合が最後に獲得される。

最初にピストン本体を、次にプランジャ本体を形成することにより、ピストン本体のプラスチックを、ピストン本体の後側を形成するよう意図された金型キャビティの側部を介して簡単に設けることができるという利点も提供される。この方法で、必要であるプラスチックを供給するために比較的複雑な構成を有することなく、ピストン本体上の合わせ線および湯口点の形成を容易に排除することができる。したがって、ピストン本体は、前側および側壁にプラスチックの合わせ線および／または湯口点がまったくないように形成することが好ましい。

特に、ピストン本体は、形成すべきピストン本体の前側および側壁に接続される壁が、１つの同じ非分割の型部品の部品である金型キャビティで形成することが好ましい。

ピストン本体を形成するプラスチックは、金型キャビティ内でのプラスチックの均一な広がりが促進されるように、関連する金型キャビティ内で、形成すべきピストン本体の後側を介して、可能であれば中心に供給することが好ましい。さらに、これで前記プラスチックの注入には単一のノズルで十分である。

ピストン本体を最初に形成し、このピストン本体が弾力的に屈曲可能な材料で構成されているので、これは、内向きのカラーおよび／または逆勾配を画定する部品を有する場合でも、問題の型部品を単に引き離すことにより、前記カラーの背後から、または逆勾配からピストン本体を容易に型から取り出せるという利点を提供する。

しかし、上記は、別の好ましい実施形態により、ピストン本体とプランジャ本体を単にその素材となるプラスチック間の接着によって、特に相互の背後で部品が噛み合ったり、逆勾配などが実現されたりすることなく、より相互に接続することを排除しない。というのは、例えば後述するプラスチックのタイプのような適切なプラスチックを使用することにより、噛み合う部品の形状での明示的な機械的ロックを必要とせずに、十分に大きい接着力を獲得することが可能だからである。これは、形成されたピストン本体を望ましくない方法で金型キャビティから出すのではなく、ピストン本体を形成する型を努力せずに開けるという利点を提供する。

さらに別の可能性によれば、折り曲げコアも使用することができ、これによってピストン本体上に内向きの部品を形成することが可能になる。形成したピストン本体から取り出す前にコアを折り曲げることにより、その後にピストン本体に引っ張り力を加えることなく、前記ピストン本体から取り出すことができる。

最も好ましい実施形態によれば、上述した方法は、ピストン本体が第１金型キャビティ内で形成され、その後に前記ピストン本体がまだ第１金型キャビティまたはその部品内に保持されているまま、第２金型キャビティへと提示され、そこで次に射出成形によってピストン本体へとプランジャ本体が注入され、それによって、獲得されたプランジャ本体およびピストン本体がその形状および／または使用プラスチック間の接着力のおかげで相互に接続されるような形状を有する金型キャビティが適用されることを特徴とする。第１部品を成形した後に局所的に拡大される１つの金型キャビティの代わりに、２つの金型キャビティを使用することにより、ピストン本体およびプランジャ本体それぞれを形成するために使用される金型部品を、個々に最適化できるという利点が提供される。

この方法は、プランジャ本体をピストン本体に接続して形成される間に、その後のピストン本体は、第１のピストン本体を実現したものと同じノズルによって、しかし別の金型キャビティ内で同時に形成されることも特徴とすることが好ましい。これによって、注入サイクルごとに、ピストン本体、さらにプランジャ本体が形成されるという効率的な生産が可能になる。

ピストン本体は、形成すべきピストン本体の後側とほぼ一致するか、それに平行に延在する部分表面を有する金型部品がある金型で形成することが好ましい。これによって、ピストン本体が形成された後、金型部品の複雑な動作を一切必要とせずに、プランジャ本体が形成される金型部品に当てて、上述した部分表面を画定する側部をピストン本体に設けた金型部品を単純に提示することが可能になる。

ピストン本体は、好ましくは、熱可塑性エラストマー製であり、プランジャ本体はポリプロピレン製である。

本発明は、プランジャ本体全体をピストン本体に対して射出するのではなく、このプランジャ本体の一部のみをピストン本体に対して射出し、その後に前述した部分とピストン本体とで形成された獲得部品を、プランジャ本体の個々に製造された第２部品に、例えば両部品間の機械的結合によって接続するという実施形態にも関する。ピストン本体に対して射出される上述の部品は、インサートの形状で作成することが好ましく、これによって上述したようにその後の段階でプランジャ本体の残りの部分に接続することが可能になる。インサートとは、上述した部品がサイズのみ制限され、一方では埋め込みによってピストン本体との接続部を形成し、他方では例えば機械的結合によってこのようなプランジャ本体の残りの部分に容易に接続できる部品を形成するように主に設計されている、という意味である。

特別な実施形態によれば、このようなプランジャまたはその一部を実現する場合、ピストン本体の前側に位置し、ピストン本体の材料とは異なる材料で構成された付属品も形成される。このような付属品は、いかなる性質でもよい。以下にいくつかの例を例示する。このような付属品は別個の材料製であるため、このような付属品の目的に応じて、その材料選択を最適化できるという利点が提供される。付属品の材料は、ピストン本体を形成するプラスチックより硬質のプラスチックで構成することが好ましい。

「ピストン本体の前側に位置する付属品」とは、ピストン本体の前側を介してアクセス可能であるすべての部品を意味する。

第１の可能性によれば、上述した付属品は、ピストン本体の前側から前方に延在し、プランジャがシリンジ内に配置されると、少なくとも部分的にシリンジの出口を貫通できる部品で構成され、それによってシリンジを最適に空にすることが可能である。このような突出部品を使用することは、その通り知られているが、ピストン本体を形成するのとは異なる材料、特に別のプラスチック製とすることは知られていない。異なる材料を使用することにより、独立した材料選択を実行することができ、ピストン本体の材料を選択する場合は、密封の最適化を目指し、突出部品の材料を選択する場合は、この部品に関して、最適に機能するために最適化を目指すことができる。したがって、例えばより硬質のプラスチックを選択することにより、突出部品をかなり剛性にすることができ、その結果、屈曲できず、出口の真ん前に配置されない。

別の可能性によれば、上述した付属品は、シリンジの再使用を防止するために、シリンジが空になるとピストン本体の前側と後側の間に通路を生成することが可能になる部品で構成され、その結果、安全シリンジと呼ばれるものが獲得される。

上述したアクセサリは、以下の形状のいずれか１つで作成することが好ましい。
− プランジャ本体またはその一部と一体部片として作成され、したがって射出成形中に後者と同時に形成され、付属品が常に完全に整列したままである、例えば軸方向に整列したままであるという利点を提供し、付属品を形成するために別個の射出成形サイクルが必要ないという利点を提供する部品として作成する。
− ピストン本体の前側に設けた別個の部品として作成する。
− ピストン本体の前側に設けた別個の部品として作成し、この部品は、ピストン本体が形成された後、ピストン本体の材料に対して射出され、両プラスチックの間から液体が漏れ得ないという利点を提供する。

本発明は、短いプランジャ、特に駆動要素と協働するように設計されたタイプのプランジャを実現するためにも使用できることに留意されたい。実際には、このようなプランジャは、例えばポンプによって投与量ごとに医薬品を患者にゆっくり投与するためのシリンジなどに使用する。このようなシリンジは、次にカテーテルを介して患者に接続される。プランジャは、ポンプの自動的に駆動される駆動要素に接続され、これは使用中に非常にゆっくり動作する。

また、以上を考慮に入れ、第２の態様によれば本発明は上述した通りの方法で、長手方向のプランジャ本体を有するプランジャの製造に使用するのではなく、駆動要素と組み合わせて使用するよう意図されたタイプのプランジャの製造に使用し、このようなプランジャは主にピストン本体およびプランジャ部品で構成され、それによってこのプランジャ部品が、このような駆動要素と協働するように嵌合することを特徴とする方法を提供する。

ピストン本体の前側から前方に突出し、プランジャがシリンジ内に配置されると、少なくとも部分的にシリンジの出口を貫通することができる部品が、ピストン本体の高さに形成され、それによってこの部品とピストン本体とが、相互に対して射出される材料、特にプラスチックで形成されるという特徴は、ピストン本体を最初に、次に突出部品を成形する場合、さらに突出部品を最初に、次にピストン本体を成形する場合に有利であることにも留意されたい。両方の場合に、上述した利点がなお当てはまるからである。

以上を考慮に入れて、第３の態様によれば本発明は少なくともピストン本体を備える医療用シリンジのプランジャを製造する方法で、ピストン本体の前側から前方に突出し、プランジャがシリンジ内に配置されると、少なくとも部分的にシリンジの出口を貫通できる部品が、ピストン本体に形成され、この部品が、ピストン本体の材料とは異なり、好ましくはそれより硬質である材料で形成され、一方ではピストン本体が、他方では前記突出部品が相互に対して射出され、上述した部品が、プランジャに属するプランジャ本体と一体部片で作成されるか、そうではないことを特徴とする方法も提供する。

第４の態様によれば、本発明は第１および第２態様による方法を適用する器具で、上述したピストン本体および上述したプランジャ本体それぞれ、またはこのプランジャ本体の部品を形成するために、少なくとも第１金型キャビティおよび第２金型キャビティを画定するいくつかの金型部品と、上述した金型部品を相互に対して動作させ、第１位置では、ピストン本体を射出することができ、第２位置では、プランジャ本体または前述したその部品をピストン本体に対して射出できるように、別個に配置することを可能にする動作機構と、射出すべきプラスチックを前述した金型キャビティそれぞれに供給する射出手段とで少なくとも構成されることを特徴とする器具に関する。

本発明によれば、この器具は、以下の記述で説明し、添付特許請求の範囲で記述されるように、さらにいくつかの特別な追加的特徴も有してよく、この特徴を組み合わせても、組み合わせなくてもよい。

前述した第３の態様による方法の実現を可能にする器具も、本発明の範囲に入ることは明白である。方法の記述に基づき、その構成は技術者の知識の範囲内にある。

当然、本発明は以上の説明により作成したプランジャ、さらにプランジャの部品、さらにこのようなプランジャを装備したシリンジにも関する。

最後に、ピストン本体から突出する前述の部品が、ピストン本体自身とは別の材料で構成され、したがって有利であり、この部品が２つの連続する射出成形サイクルでピストン本体とともに形成するか、他の何らかの方法、例えばその後に機械的方法でピストン本体に接続するために別個に作成するなどで形成するかに関係なく、上述した利点のいくつかを提供するということにも留意されたい。

以上を考慮に入れて、本発明は、第５の態様によれば、少なくとも細くなった出口部分で形成された出口を有するシリンダ本体、さらにシリンダ本体との組合せで作業し、ピストン本体およびプランジャ本体とが設けられたプランジャを備えるシリンジで、プランジャが、ピストン本体の前側から前方に突出し、少なくとも部分的に上述の出口部品を貫通できる部品を備え、この部品がピストン本体の材料とは異なる材料で形成され、好ましくはピストン本体を形成する材料より硬質のプラスチックで構成されることを特徴とするシリンジにも関する。

この場合も、ピストン本体の前側から前方に突出する部品は、以下の２つの可能性のうちいずれかに従い作成することができる。
− プランジャ本体と一体部片として作成するか、このプランジャ本体の部品との一体部片として作成した部品として作成する。
− ピストン本体に設けた別個の部品として作成する。

本発明の特徴をさらに良く説明するために、以下の好ましい実施形態を、例示のみとして、まったく制限的でなく添付図面に関して説明する。

医療用途に使用するようなプラスチック・シリンジ１は、図１で示すように、主に受容部、この場合ではシリンダ２およびプランジャ３で構成される。

図２および図３でさらに詳細に示すように、プランジャ３はプランジャ本体４およびピストン本体５で構成され、これは任意の実施形態では、噛み合い、したがって結合状態を維持するような形状を有する。

図示のように、通常は比較的硬質のプラスチック、例えばポリプロピレンで構成されるプランジャ本体４は、一方の遠位端にカラー７を設けた十字形シャフト６を有することが好ましい。

上述したピストン本体５は、熱可塑性エラストマーなどの軟質材料製とすることが好ましく、頭部の形状で作成され、後側８に窪み９が設けられ、これは部分的に、プランジャ本体４のカラー７と協働する内向きのカラー１０によって制限される。

本発明は、プランジャ３、または少なくとも同様のタイプのプランジャ、すなわち異なるプラスチックのプランジャ本体４およびピストン本体５で構成されたプランジャ３を製造する方法および器具を目的とする。方法を例示するために、これに適用される器具１１、特に組み合わせた射出成形用金型の好ましい実施形態の構成を、最初に図４から図８によって以下で説明する。

器具１１は、いくつか、この場合は４つの金型部品１２、１３、１４、１５それぞれを備え、これは、プランジャ３の第１部品、すなわちピストン本体５、およびプランジャ３の第２部品、すなわちプランジャ本体４をそれぞれ形成するために、「第１」金型キャビティ１６および「第２」金型キャビティ１７を画定する。

金型部品１２、１３、１４、１５は合わされて、相互に動作可能な３つの部品１８、１９、２０を形成する。

第１部品１８は、金型部品１２および１４で形成され、好ましくは固定された共通の支持体２１に装着される。

第２部品１９は、支持体２２に装着された金型部品１５で形成される。この第２部品１９は、第１部品１８に対して並進運動Ｔ１を実行することができる。

第３部品２０は金型部品１３で形成され、これは主に正方形で動作可能であり、特に支持体２２上に延在し、回転可能な状態で設けられる。

第１金型キャビティ１６は、金型部品１３の表面上、この場合はその４つの側部それぞれに設けたキャビティ２３Ａ、２３Ｂ、２３Ｃ、２３Ｄで、さらに金型部品１２の壁部品２４で形成され、これでこの壁部品１２に向かって回転するキャビティを密封することができる。壁部品２４上には、窪み９を形成するように設計され、カラー２５Ｂによって制限された凹部２５Ａが設けられた突出部品２５が設けられる。

これにより、金型部品１２と１３の間の部分表面が、形成すべきピストン本体５の後側８と一致する状態が獲得される。

並進運動Ｔ１によって、金型キャビティ１６をそれぞれ開放し、密封することができる。

第２金型キャビティ１７は主に、金型部品１４および１５それぞれの表面に設けたキャビティ２６および２７で形成される。キャビティ２６および２７は、これによって側部２８および２９へ、さらにそれに対して直角に立っている側部３０および３１に対して開放する。

さらに、これらのキャビティ２６および２７は、それによって形成された金型キャビティ１７が、全体的に閉じた場合にキャビティ２３Ｂに接続するように配置される。金型キャビティ１７および金型キャビティ１６、特にキャビティ２３Ｂの長手方向軸線は、相互の延長部に配置される。

金型部品１４および１５は、並進運動Ｔ１によって相互に向かって、および相互から離れて動作することもできる。さらに、金型部品１３は、並進運動Ｔ２、さらに回転運動Ｒを実行することができる。

運動Ｔ１、Ｔ２およびＲを実現するために、器具１１に運動機構を設け、これは、さらに説明するように、相互に対して３つの部品１８、１９、２０を動作させることができる器具で構成されるが、明快さを期して図示されていない。金型部品１３は、金型部品１３の自由回転を可能にすべき支持体２２に対して、並進運動Ｔ３も実行することができる。

回転するために、回転割り出し機構３２を使用し、その回転軸３３は、金型部品１２、１３および１４、１５が開閉する１つまたは複数の運動方向とは異なる方向を有する。

図面で示すように、金型部品１２、１３、１４、１５は合わされて、３つの部分表面、すなわち開閉する金型部品を構成し、相互に対して階段状に配置された表面を画定する。この階段状構成によって、コンパクトな構成が可能になる。

さらに、器具１１は、それぞれ前述の金型キャビティに射出するプラスチックを供給する射出成形手段を備え、これは、固定部品１８に設けたノズル３４、３５で構成され、平行な長手方向軸線を有することが好ましく、また、平行な部分表面で開放する。

さらに、ノズル３４は突出部品２５を通って中心方向に延在する。

器具１１の作業、さらにそれに伴う方法を、図４から図８に示した様々な位置にて以下で説明する。

図４は、閉鎖時の構成された金型を示す。第１プラスチックを、これによってノズル３４を介して第１金型キャビティ１６に、特にキャビティ２３Ａに供給する。キャビティ２３Ｂ内には、先行サイクル中に形成されたピストン本体５が既に存在する。

第２金型キャビティ１７では、ノズル３５を介して第２プラスチックが同時に射出され、これによってプラスチックがキャビティ２６および２７を充填するばかりでなく、これに当てて提示され、キャビティ２３Ｂ内に存在するピストン本体５の窪み９も充填する。

金型キャビティ１６内のピストン本体５および金型キャビティ１７内のプランジャ本体４が十分に硬化した後、金型を、図５に示したような方向Ｔ１に従って開放し、金型部品１２の突出部品２５をピストン本体５の窪み９から、後者を図面で提示されていない方法で保持しながら引き出す。ピストン本体５が柔軟なプラスチック製であり、弾力的に屈曲可能であるので、突出部品２５は、柔軟な縁部１０の背後から縁部２５Ｂとともに問題なく引き離すことができる。

ピストン本体５も金型部品１３から出るのを防止するために、部品２５を窪み９から引き出す間に、ピストン本体５を金型部品１３内に保持する、提示されていない手段を設けることができる。さらに、このような手段と組み合わせるか、組み合わせないで、折り曲げコア２５を使用することができ、したがって関係する金型を開放する場合に、ピストン本体５に引っ張り力がかからないか、実際的にかからないことになる。

図６は、金型部品１３が矢印Ｔ２に従って、すなわち支持体２２に平行に動作する方法を示し、その結果、このピストン本体５が、プランジャ本体４のカラー７の背後にそのカラー１０で突き当たるにつれ、ピストン本体５が金型部品１３のキャビティ２３Ｂから引き出される。

プランジャ３が、図６の１点鎖線によって提示されたように、金型から排出された後、金型部品１３を、矢印Ｔ３に従って引き出し、次に図７で示すように、割り出し機構３２によって回転Ｒするように９０°回転させる。

図８は、金型部品１３を最初に矢印Ｔ３に従って支持体２２に当てた後に構成された金型を示す。

最後に、金型を矢印Ｔ２およびＴ１に従って再び閉鎖し、その後に新しいピストン本体５および新しいプランジャ本体４を、それぞれ金型キャビティ１６および１７内でプラスチックの射出成形によって形成する。

図９および図１０は、本発明による器具の第２の好ましい実施形態を示し、第２金型部品１３が２つのキャビティ２３Ｅおよび２３Ｆを有し、この金型部品１３は、キャビティ２３Ｅおよび２３Ｆの長手方向軸線に対して４５°の角度で延在する傾斜シャフト３３Ａに沿って回転することができる。

この実施形態の使用および働きは、第１実施形態と同様であり、唯一の違いは、金型部品１３が別の方法で回転することである。

両方の実施形態で、本発明の方法の主要な概念が適用される。すなわち、ピストン本体５が最初に射出成形され、その後にプランジャ本体４が後者に対して射出される。

図示のように、ピストン本体５およびプランジャ本体４は、１つの同じ方向で形成することが好ましい。しかし、これは、変形に従ってピストン本体５を第１器具内で形成して、この器具から取り出し、次に第２器具に供給してプランジャ本体４をそれに対して射出できることを排除しない。

多少抵抗力がある形成済みのピストン本体５を、関係する金型キャビティ１６内に維持するために、場合によっては側壁に小さい逆勾配を作成することができる。

カラー７および１０のように相互の背後に噛み合う部品で接続部を形成する代わりに、主に、または専ら両プラスチック間の接着力に基づく接続にすることも可能である。この場合、ピストン本体５の単純な窪み９とともに働くことが可能であり、これは内向きの部分がなく、プランジャ本体４は単に、窪み９内に届く部品で作成することができる。

導入部で言及したように、本発明は、プランジャ３の部品のみが、特に図１１で示すようにピストン本体５およびプランジャ本体４の部品３７で構成された部品３６が、上述した射出成形サイクルで形成され、この部品３７がインサートの形状を有し、別個に生産すべきプランジャ本体４の第２部品３８と結合できるように作成される実施形態にも関する。

部品３７および３８は、これらの部品の接続を可能にする結合手段を備える。図１１の実施形態では、これらの結合手段はねじ部品３９および４０で形成され、それによって図１２で示すように部品３７および３８を接続することが可能になる。

図１３は、部品３６を、図４の器具１１のプランジャ３とほとんど同様の方法で実現できることを示す。唯一の違いは、関係する金型部品の形状を、プランジャ本体４全体の形状ではなく部品３７の形状に合わせて調節しなければならないことである。

図１３は、図４と矛盾なく、ピストン本体５が毎回最初に射出成形され、その後に付随する部品３７が射出成形される器具１１を示す。

部品３７と３８間の上述した結合手段は、様々な形状で作成することができる。例えば図１４は、スナップ留め接続を可能にする結合部品４１、４２を有する変形を示す。図１５は、部品３７に内ねじ山があるねじ部品４３を設け、部品３８に外ねじ山があるねじ部品４４を設けた変形を示す。

図１６および図１７は、本発明による医療用シリンジ１の特別な実施形態を示す。このシリンジ１は、例えば中空の針４７または図示されていないカテーテルを取り付けることができる細くなった出口部品４６で主に形成された出口４５を有するシリンダ本体またはシリンダ２と、シリンダ本体２との組合せで働き、プランジャ本体４およびピストン本体５が設けられたプランジャ３とを備える。ここで特別なのは、プランジャ３が付属品、この場合は部品４８を有することであり、これはピストン本体５の前側から前方に突出し、図１７で示すように、少なくとも部分的に上述した出口部品４６を貫通することができ、この部品４８は、ピストン本体５の材料とは異なる材料で形成され、ピストン本体５を形成する材料より硬質のプラスチックで構成することが好ましい。

図１６および図１７の例では、部品４８はプランジャ本体４と一体部片で作成される。図示されていない変形によれば、インサートの形状の部品３７と一体部片で作成することもできる。

部品４８によって、シリンジを使用した場合に、プランジャ３を完全に押し込んだ後にシリンジ１に残っている液体の量を、最小限に制限することが可能であり、これは非常に高価な医療用製剤の場合に非常に重要である。

図１８は、例えば図１６から図１７のシリンジ１内のプランジャ３を実現できる器具１１を示し、器具は、異なる形状の金型部品を使用することを除き、図４の器具に対応する。

図１９は、プランジャ３が、ピストン本体５に別個の要素として取り付けられた部品４８を有する変形を示す。

導入部で述べたように、ピストン本体５の材料とは異なる材料で構成された部品４８を使用すると、いくつかの利点がある。

導入部でさらに述べたように、本発明は、部品４８をプランジャ３に適用するために特定の技法に限定されるものではない。

導入部で述べたタイプの安全シリンジの場合、言及した付属品を、突出部品４８が中空であり、その窪みが、プランジャ本体４が配置されているシリンダ２の区画に接続するという違いがある状態で、例えば図１６で見られるものと同様に作成する。さらに、例えば先端が尖った部品、ナイフなどを、この場合の出口部品４６に設け、したがってシリンジを押し込むと、中空部品を通して開口が作成され、その結果、シリンジが使用不能になる。変形によれば、刺されるか切断されることができる中空部品も、突出部品として作成するのではなく、ピストン本体の前側と同一面にあるか、多少座ぐられた部品(a part which is somewhat countersunk in it)として作成することができる。

本発明は、例として示され、添付図面で表された上述の実施形態に決して限定されるものではなく、逆に、本発明による方法を適用する上述の方法、さらに器具、さらにシリンジについて特許請求の範囲にある実施形態は、本発明の範囲内に留まったまま、あらゆる種類の変形で実行することができる。

したがって、例えば本発明は、医療用に使用できるあらゆる種類のシリンジに適用可能であり、これには注射器および用量シリンジも関する。本発明は、まず手動で操作する比較的小型のシリンジ用であるが、このことは、点滴を患者に非常にゆっくり投与し、プランジャを駆動要素によって非常にゆっくりかつ確実に押し込むために使用される、例えば５０ｍｌの比較的大きいシリンジの生産にも使用することを排除しない。

本発明の方法により作成したプランジャを装備したシリンジを示す図である。 図１のシリンジのプランジャを斜視図で示す図である。 図２の線ＩＩＩ−ＩＩＩによる断面図を示す図である。 方法のある段階で本発明による器具を示す図である。 方法のある段階で本発明による器具を示す図である。 方法のある段階で本発明による器具を示す図である。 方法のある段階で本発明による器具を示す図である。 方法のある段階で本発明による器具を示す図である。 閉鎖時における本発明による器具の実施形態の変形を示す図である。 開放時における本発明による器具の実施形態の変形を示す図である。 本発明の方法により実現したプランジャ本体を外した状態を示す図である。 本発明の方法により実現したプランジャ本体を装着した状態を示す図である。 図１１のＦ１３で示した部品を、連続的射出成形サイクルによって実現できる方法を概略的に示す図である。 本発明によるプランジャ本体の変形を、図１１と同様の図で示す。 本発明によるプランジャ本体の変形を、図１１と同様の図で示す。 プランジャ本体の２つの異なる位置で、本発明によるシリンジの断面を示す図である。 プランジャ本体の２つの異なる位置で、本発明によるシリンジの断面を示す図である。 図１６および図１７によるシリンジを形成するために、連続的射出成形サイクルでプランジャ本体を形成する方法を示す図である。 本発明によるシリンジの別の特別な実施形態を示す図である。

符号の説明

１ シリンジ
２ シリンダ
３ プランジャ
４ プランジャ本体
５ ピストン本体
６ 十字型シャフト
７ ４のカラー
８ ５の後側
９ 窪み
１０ ５のカラー
１１ 器具
１２、１３、１４、１５ 金型部品
１６ 第１金型キャビティ
１７ 第２金型キャビティ
１８ 第１部品
１９ 第２部品
２０ 第３部品
２１ 支持体
２２ 支持体
２３Ａ、２３Ｂ、２３Ｃ、２３Ｄ １３のキャビティ
２３Ｅ、２３Ｆ １３のキャビティ
２４ １２の壁部分
２５ 突出部品
２５Ａ ２５の凹部
２５Ｂ ２５のカラー
２６ １４のキャビティ
２７ １５のキャビティ
２８、３０ １５の側部
２９、３１ １４の側部
３２ 回転割り出し機構
３３ 回転軸
３３Ａ 傾斜シャフト、回転軸
３４、３５ ノズル
３６ ５及び３７で構成された部品
３７ プランジャ本体の部品
３８ プランジャ本体の第２部品
３９、４０ ねじ部品
４１、４２ 結合部品
４３ ３７に内ねじ山があるねじ部品
４４ ３８に外ねじ山があるねじ部品
４５ 出口
４６ 出口部品
４７ 中空の針
４８ 部品、突出部品、附属品
Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３ 並進運動
Ｒ 回転運動

Claims (25)

1. 医療用シリンジのプランジャを製造する方法において、このようなプランジャ（３）は、少なくとも２つの部品、すなわちプラスチック製の長手方向のプランジャ本体（４）と、プランジャ本体（４）の前端に設けられた、プランジャ本体（４）のプラスチックより軟質のプラスチックで構成されたピストン本体（５）と、で構成される方法であって、このようなプランジャ（３）、または少なくともその部品（３６）が、最初にピストン本体（５）を、次にプランジャ本体（４）、または少なくともこのプランジャ本体（４）の部品（３７）を射出成形によって製造することによって形成され、プランジャ本体（４）、またはその上記部品（３７）が、ピストン本体（５）に対して射出され、該ピストン本体（５）は、その前側および側壁に合わせ線(flash lines)が一切ないか、その前側および側壁にプラスチックの湯口点がない、あるいはその両方であるように形成されることを特徴とする方法。
2. ピストン本体（５）およびプランジャ本体（４）、またはその前記部品（３７）が、それを作成したプラスチック間の接着のみで接続され、噛み合い部品、逆勾配なしで接続されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 射出成形中に、１つまたはいくつかの凹部（２５Ａ）が横方向に設けられた突出部品（２５）および／または逆勾配を形成する１つの側部を有する突出部品を有する金型部品（１２）を使用するので、カラー（１０）のような少なくとも１つの内向きの部品、逆勾配を画定する部品又は同様の部品が、ピストン本体（５）上に形成され、上記金型部品（１２）をピストン本体（５）から取り出す場合に、形成されたピストン本体（５）から突出部品（２５）を引き出すために、このピストン本体（５）の材料の弾力的可撓性を使用することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
4. ピストン本体（５）を形成するプラスチックを、形成されるピストン本体（５）の後側を介して関連する金型キャビティ（１６）に供給することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
5. ピストン本体（５）が第１金型キャビティ（１６）内に形成され、その後にこのピストン本体（５）は、まだ第１金型キャビティ（１６）内に少なくともその一部分が保持された状態で、第２金型キャビティ（１７）に提供され、この中にプランジャ本体（４）、または上記その部品（３７）が次に射出成形によってピストン本体（５）に対して射出され、獲得されたプランジャ本体（４）またはその上記部品（３７）、およびピストン本体（５）が、その形状によって、またはプラスチック間の接着力によって、あるいはその両方によって相互に接続されるような形状を有する金型キャビティ（１６、１７）が適用されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
6. プランジャ本体（４）またはその上記部品（３７）が、ピストン本体（５）に接続するように形成される間に、その後のピストン本体（５）が、第１のピストン本体（５）を実現したのと同じノズル（３４）によって、しかし、別の金型キャビティ内で同時に形成されることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
7. ピストン本体（５）が、形成されるピストン本体（５）の後側と一致するか、それに平行に延在する部分表面がある金型部品（１２、１３）を有する金型で形成され、その後に自身内にピストン本体（５）を設けた金型部品（１２）を、自身内にプランジャ本体（４）またはその前記部品（３７）が形成される金型部品（１４、１５）に提供することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
8. このようなプランジャ（３）またはその部品（３６）を実現する場合に、その少なくとも一部がピストン本体（５）の前側に位置し、ピストン本体（５）の材料とは異なる材料で構成された付属品も形成されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
9. 付属品の材料が、ピストン本体（５）を形成するプラスチックより硬質なプラスチックで構成されることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
10. 上記付属品が、ピストン本体（５）の前側から前方に延在する、また、プランジャ（３）がシリンジ（１）内に配置された場合に、シリンジ（１）を完全に空にできるようにするために、少なくとも部分的にシリンジ（１）の出口（４５）を貫通できる部品（４８）で構成されることを特徴とする、請求項８または９に記載の方法。
11. 前記付属品が、シリンジ（１）の再使用を防止するために、シリンジ（１）が空になった場合に、ピストン本体（５）の前側と後側の間に通路の生成を可能にする部品で構成されることを特徴とする、請求項８または９に記載の方法。
12. 上記付属品が、
    プランジャ本体（４）またはその前記部品（３７）と一体部片で作成され、したがって射出成形中に同時に形成される部品として、
    ピストン本体（５）の前側に設けた別個の部品として、
    ピストン本体（５）の前側に設けられ、それにより、この部品は、このピストン本体（５）が形成された後、ピストン本体（５）の材料に対して射出される別個の部品として、
    の形状のいずれかで作成することができることを特徴とする、請求項８から１１のいずれか１つに記載の方法。
13. プランジャ本体（４）の部品（３７）のみをピストン本体（５）に対して射出する時に、この部品（３７）が凸形状をなし、これによって後の段階でプランジャ本体（４）の残りの部分との接続を可能にすることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
14. 長手方向プランジャ本体（４）を有するプランジャ（３）の製造に使用するのではなく、駆動要素との組合せで使用することを意図されたタイプのプランジャの製造に使用され、このようなプランジャが主にピストン本体（５）およびプランジャ部品で構成され、このプランジャ部品が、このような駆動要素と嵌合して協働することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
15. 請求項１から１４のいずれか１つに記載の方法を適用するための器具であって、該器具が少なくともピストン本体（５）およびプランジャ本体（４）それぞれ、またはプランジャ本体（４）の部品（３７）を形成する少なくとも第１金型キャビティ（１６）および第２金型キャビティ（１７）を画定するいくつかの金型部品（１２、１３、１４、１５）と、上記金型部品（１２、１３、１４、１５）の相互に対する動作、および異なる配置を可能にし、したがって第１位置ではピストン本体（５）を射出することができ、第２位置では、プランジャ本体（４）またはその前記部品（３７）をピストン本体（５）に対して射出することができる動作機構と、前記金型キャビティ（１２、１３、１４、１５）それぞれに射出するプラスチックを供給する射出成形手段と、で構成され、それによって、前記第1位置において、ピストン本体（５）の金型キャビティを形成する金型部品（１２、１３）の部分的表面が、当該ピストン本体（５）の後側と一致することを特徴とする器具。
16. 第１金型キャビティ（１６）が１つの金型部品（１３）内に配置され、動作機構が、自身内に金型キャビティ（１６）を設けた前記金型部品（１３）を少なくとも２つの位置、すなわち、この金型キャビティ（１６）が密封され、一方で第１プラスチックを射出するノズル（３４）に接続される第１位置と、この金型キャビティ（１６）が第２金型キャビティ（１７）に接続され、該第２金型キャビティが第２プラスチックを射出するノズル（３５）に接続される第２位置との間で移動させることができる機構に構成されることを特徴とする、請求項１５に記載の器具。
17. ピストン本体（５）を形成する２つまたはいくつかの金型キャビティ（１６）を備え、これらは、これらの金型キャビティ（１６）が第１ノズル（３４）との組合せで働くことができ、これらの金型キャビティ（１６）のうち別のものが同時に第２金型キャビティ（１７）に位置するように配置され、動作機構は、第１金型キャビティ（１６）が、第１ノズル（３４）および第２金型キャビティ（１７）に毎回組織的かつ反復的に位置するような方法で、第１金型キャビティ（１６）を動作させることを特徴とする、請求項１６に記載の器具。
18. 動作機構が回転割り出し機構(arotating indexing mechanism)（３２）であり、その回転軸（３３、３３Ａ）が、前記金型キャビティ（１６、１７）を形成する必要がある金型部品（１２、１３、１４、１５）が開閉する１つまたは複数の運動方向とは異なる方向を有することを特徴とする、請求項１５から１７のいずれか１つに記載の器具。
19. 射出成形手段が、２つのプラスチックをそれぞれ射出する２つのノズル（３４、３５）を備え、両方のノズル（３４、３５）が１つの同じ金型部品内に、または強固に接続された金型部品（１２、１４）で構成された１つの同じ本体内に設けられることを特徴とする、請求項１５から１８のいずれか１つに記載の器具。
20. 射出成形手段が、２つのプラスチックをそれぞれ射出する２つのノズル（３４、３５）を備え、両方のノズル（３４、３５）が、関連する金型部品（１２、１４）の平行な付着区域で開くことを特徴とする、請求項１５から１９のいずれか１つに記載の器具。
21. ピストン本体用の金型キャビティ（１６）及びプランジャ本体用の金型キャビティ（１７）が、ピストン本体用の金型部品（１２、１３）及びプランジャ本体用の金型部品（１４、１５）で形成され、金型キャビティ（１６、１７）が連続して階段状に形成されるように配置されていることを特徴とする、請求項１５から２０のいずれか１つに記載の器具。
22. 相互に動作できる３つの部品（１８、１９、２０）を主に備える複合金型で構成され、並進運動によって相互に押し当てることができる第１部品（１８）および第２部品（１９）がそれぞれ、相互から離れることができ、第３部品（２０）が、少なくとも２つの位置、すなわち第３部品（２０）が一方で第１金型キャビティ（１６）を画定するために少なくとも第１部品（１８）と協働する第１位置と、第３部品（２０）が、少なくとも第１部品（１８）、さらに第２部品（１９）と協働し、金型キャビティ（１７）を画定し、したがって第２金型キャビティ（１７）が第１金型キャビティ（１６）内に形成されたプランジャ（３）の部品と接続する第２位置との間で動作することができることを特徴とする、請求項１５から２１のいずれか１つに記載の器具。
23. 第３部品（２０）が回転可能であり、関連する金型キャビティ（１６、１７）の開放および密封を提供するために、第１部品（１８）および第２部品（１９）に対する並進運動（Ｔ３）も実行できることを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
24. 第２部品（１９）および第３部品（２０）が共通支持体（２２）に装着され、したがって相互に動作することができ、共通支持体が、第１部品（１８）に対して相互に動作できることを特徴とする、請求項２２または２３に記載の器具。
25. 請求項１から１４のいずれかの方法により少なくとも一部が実現されているプランジャを備えることを特徴とする医療用シリンジ。

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