JP4463681B2 - 眼内使用のための非ポリマー親油性薬学的インプラント組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、薬学的インプラント組成物に関する。詳細には、本発明は、眼内使用のためのインプラント組成物中の低分子量の親油性化合物の使用に関する。
本発明は、1つ以上の低分子量の親油性化合物、および薬学的薬物を含むが、ポリマー成分、および水と混和可能であるか、または水中に分散可能である有機溶媒を欠く、眼内インプラント組成物を提供する。この組成物は、平均のヒトの眼の温度である37℃以下の温度で固形または半固形である。このインプラントは、結膜円蓋を含む眼中のいずれかに配置され得、しかし、眼の内側の移植のために特に適切である。
そうであることが示されなければ、%の事項で表現されるすべての成分量は、%w/wとして表現される。
ジエチレングリコールモノステアレート(Hydrine(登録商標);融点=45.5〜48.5℃);ステアリン酸およびパルミチン酸のポリプロピレングルコールモノ−およびジエステル(Monosteol(登録商標);融点=34.0〜37.5℃;「プロピレングリコールモノステアレート」);グリセリルモノステアレート(Geleol(登録商標);融点=70℃);グリセリルモノリノレエート(Maisine(登録商標)35−1;融点=−6.5℃);グリセリルモノオレエート(Peceol(登録商標);融点=16℃);Myverol(登録商標)18−85として販売されるモノグリセリドの混合物(融点=46℃);グリセリルモノステアレート(85−90%)とグリセリルモノパルミテート(10−15%)の混合物(Myvaplex(登録商標)600P;融点=69℃);飽和C12−C18飽和脂肪酸エステルのグリセリルエステル(Gelucire(登録商標)43/01;融点=42−46℃);飽和C8−C18飽和脂肪酸エステルのグリセリルエステル(Gelucire(登録商標)33/01;融点=33−37℃);および飽和C12−C18飽和脂肪酸エステルのグリセリルエステル(Gelucire(登録商標)39/01;融点=37.5−41℃)。
0.25gのボリソルベート80および4.75gのモノグリセリドMyverol 18−35を、シンチレーションバイアルに添加した。モノグリセリドを水浴中で加熱することにより溶融した。次いで、このポリソルベート80およびモノグリセリドを旋回することにより混合した。円筒形の鋳型中でこの溶液を冷却することによりペレットを作製した。この手順を、モノグリセリドMyverol 18−50、Myverol 18−85、およびMyaplex 600Pについて繰り返した。
a)Myverol 18−35 モノグリセリド成分 略語 重量%
グリセリルモノラウレート C12.0 0.3
グリセリルモノミリステート C14.0 1.1
グリセリルモノパルミテート C16.0 44.1
グリセリルモノステアレート C18.0 4.5
グリセリルモノオレエート C18.1 39.3
グリセリルモノリノレエート C18.2 10.2
グリセリルモノアラキデート C20.0 0.3
b)Myverol 18−50 モノグリセリド成分 略語 重量%
グリセリルモノミリステート C14.0 0.1
グリセリルモノパルミテート C16.0 10.8
グリセリルモノステアレート C18.0 12.6
グリセリルモノオレエート C18.1 73.9
グリセリルモノリノレエート C18.2 1.9
グリセリルモノアラキデート C20.0 0.3
グリセリルモノベヘネート C22.0 0.3
c)Myverol 18−85 モノグリセリド成分 略語 重量%
グリセリルモノミリステート C14.0 0.8
グリセリルモノパルミテート C16.0 22.3
グリセリルモノステアレート C18.0 2.5
グリセリルモノオレエート C18.1 17.6
グリセリルモノリノレエート C18.2 54.8
グリセリルモノアラキデート C20.0 0.3
グリセリルモノベヘレート C22.0 0.3
C18.0は以下の化合物を表し:
以下の表1に示される、1×3mmの円筒形ペレットの処方物を、シンチレーションバイアル中に示された成分を合わせること、式(I)の親油性化合物(単数または複数)を水浴中で加熱することにより溶解すること、旋回により混合すること、および次いでこの混合され、溶融した処方物を円筒形鋳型中で冷却することにより調製した。
酢酸アンエコロタブ(anecortave acetate)粉末、グリセリルモノステアレートおよびポリソルベート80の75:20:5の混合物を加熱してグリセリルモノステアレートを溶解し、そして混合する。この混合物を次いで、スプレーし、乾燥して粒子を生成する。これら粒子を、次いで、塩化ナトリウム、リン酸二塩基ナトリウム、リン酸一塩基ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、およびチロキサポールを含む水性ビヒクル中に懸濁し、注入に好適な組成物を生成する。
酢酸アンエコロタブ粉末、Gelucire 39/01(飽和C12−C18のグリセリルエステル飽和脂肪酸エステル)の50:45:5の混合物を加熱してGelucire 39/01を溶解し、そして混合する。注入の前に、この組成物を、約41℃に加熱し、そしてシリンジ中に引く。それは、次いで、カニューレ中を通じてトノン下腔スペース中に注入される。37℃への冷却に際し、それは、固形のワックス塊を形成する。
プロスタグランジンアナログ(5Z)−(9R,11R,15R)−9−クロロ−15−シクロヘキシル−11,15−ジヒドロキシ−3−オキサ−16,17,18,19,20−ペンタノル−5−プロステノン酸イソプロピルエステルの80μgを含む1μlサイズの円筒形ペレットの2つを、シンチレーションバイアル中でプロスタグランジンアナログを必要量の製品Precirol(登録商標)ATO5(Gattefossa)と合わせること、水浴中で加熱することにより親油性化合物を溶融すること、旋回により混合すること、および次いで円筒形鋳型中で混合して溶融した処方物を冷却することにより調製した。製造業者によれば、Precirol(登録商標)ATO5は、ジエステルフラクションが優勢である、パルミトステアリン酸のモノ−、ジ−およびトリ−グリセリドから構成される。Precirol(登録商標)ATO5は、パルミトステアリン酸によるグリセロールのエステル化により合成される。
(5Z)−(9R,11R,15R)−9−クロロ−15−シクロヘキシル−11,15−ジヒドロキシ−3−オキサ−16,17,18,19,20−ペンタノル−5−プロステノン酸イソプロピルエステルの200μgを含む3μlサイズの円筒形ペレットの2つを、シンチレーションバイアル中でプロスタグランジンアナログを必要量の製品Compritol(登録商標)888 ATO(Gattefossa)と合わせること、水浴中で加熱することにより親油性化合物を溶融すること、旋回により混合すること、および次いで円筒形鋳型中で混合して溶融した処方物を冷却することにより調製した。製造業者によれば、Compritol(登録商標)888 ATOは、ジエステルフラクションが優勢である、ベヘン酸のモノ−、ジ−およびトリ−グリセリドから構成される。Compritol(登録商標)888 ATOは、ベヘン酸によるグリセロールのエステル化により合成される。
Claims (19)
- 盲点、涙小管、前区、後区、トノン下腔、脈絡膜上腔、および結膜下腔からなる群から選択される部位に移植するための眼内インプラント組成物であって、150〜4000の分子量を有する親油性化合物、および薬学的に有効な量の薬物を含む組成物であって、ポリマー成分、および水と混和し得るかまたは水中に分散可能な有機溶媒を欠き、ここで、該組成物は、37℃以下の温度で固体または半固体であり、そして該親油性化合物が、式
ここで、R1は、
R2、R3およびR4は、独立に、−H、−OH、−COOH、−CnH2n+1−2m、または−OOCCnH2n+1−2m 、であり、
n、n’およびn’’は、独立に0〜30であり;そして
mおよびm’は独立に0〜3であり、
ここで、該組成物は、少なくとも30重量%の前記式(I)の親油性化合物を含む、
組成物。 - 前記式(I)の親油性化合物の分子量が、2000以下である、請求項1に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記式(I)の親油性化合物の分子量が、1000以下である、請求項2に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記組成物が、2つ以上の式(I)の親油性化合物の混合物を含む、請求項1に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記式(I)の親油性化合物が、34℃以上の融点を有する、請求項1に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記少なくとも1つの式(I)の親油性化合物が34℃未満の融点を有するが、前記混合物が34℃以上の融点を有する、請求項4に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記式(I)の親油性化合物が、ジエチレングリコールモノステアレート;プロピレングリコールモノステアレート;グリセリルモノステアレート;グリセリルモノリノレエート;グリセリルモノオレエート;グリセリルモノパルミテート;およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項1に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記式(I)の親油性化合物が、グリセリルモノラウレート;グリセリルジラウレート;グリセリルモノミリステート;グリセリルジミリステート;グリセリルモノパルミテート;グリセリルジパルミテート;グリセリルモノステアレート;グリセリルジステアレート;グリセリルモノオレエート;グリセリルジオレエート;グリセリルモノリノレエート;グリセリルジリノレエート;グリセリルモノアラキデート;グリセリルジアラキデート;グリセリルモノベヘネート;およびグリセリルジベヘネートからなる群から選択される、請求項1に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記組成物が、少なくとも50重量%の前記式(I)の親油性化合物を含む、請求項1に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記薬物が、抗緑内障薬剤;抗感染性薬剤;非ステロイド系抗炎症薬剤およびステロイド系抗炎症薬剤;成長因子;免疫抑制薬剤;神経保護薬剤;血管形成阻害薬剤および抗アレルギー薬剤からなる群から選択される、請求項1に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記組成物が、界面活性剤、保存剤、および安定化剤からなる群から選択される1つ以上の賦形剤をさらに含む、請求項1に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記組成物が、チロキサポル;ポリソルベート20;ポリソルベート60;およびポリソルベート80からなる群から選択される界面活性剤を含む、請求項11に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記組成物が、四級アンモニウム保存剤からなる群から選択される保存剤を含む、請求項11記載の眼内インプラント組成物。
- 前記組成物が、キレート薬剤;および抗酸化剤からなる群から選択される、安定化剤を含む、請求項11に記載の眼内インプラント組成物。
- 前記組成物が、円筒形、円錐形および球形形状に形造られる、請求項1に記載の眼内インプラント組成物。
- 眼に眼科的に受容可能な薬物を移植するための組成物であって、
150〜4000の分子量を有する親油性化合物、および薬学的に有効な量の薬物を含むが、ポリマー成分、および水と混和し得るかまたは水中に分散可能な有機溶媒を欠く組成物であって、ここで、該組成物が、37℃以下の温度で固体または半固体であり、そして該親油性化合物が、式
ここで、R1は、
R2、R3およびR4は、独立に、−H、−OH、−COOH、−CnH2n+1−2m、または−OOCCnH2n+1−2m であり、
n、n’およびn’’は、独立に0〜30であり;そして
mおよびm’は独立に0〜3であり、
ここで、該組成物は、少なくとも30重量%の式(I)の親油性化合物を含み;そして
該組成物は、盲点、涙小管、前区、後区、トノン下腔、脈絡膜上腔、および結膜下腔からなる群から選択される部位の眼中に移植される、
組成物。 - 前記組成物が、室温を超える温度まで加温され、そしてカニューレにより投与される、請求項16に記載の組成物。
- 前記組成物が固形または半固形として投与される、請求項16に記載の組成物。
- 前記組成物が液体キャリヤ中に懸濁され、そして眼中にカニューレによる投与によって移植される、請求項16に記載の組成物。
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