JP4223552B2 - 脈管内ステント - Google Patents

Description

発明の背景
発明の分野
本発明は、脈管内ステントに関するものであり、さらに詳細には、血管の蛇行した部分を通って、容易に導入することのできる脈管内ステントに関するものである。
関連技術の説明
冠状動脈ないし一般の血管の血管形成術が発展し、狭窄した血管の血管再生のための最も効果的な手段となっている。１９８０年代の初めに、血管形成術はまず、冠状動脈の臨床実務に利用されるようになり、それ以来、従来のバイパス移植手術に代わる効果的な方法であることが証明されている。血管形成術に用いられるバルーンカテーテルも、これにともなって、最も信頼ができ、実用的なインターベンション方法であることが証明されている。レーザに基づく治療や方向性又は回転性冠状動脈粥腫切除術などの他の補助的技術は、効果に限界があるか、あるいは、意図する手法を実現するためのバルーン血管形成術次第であることがわかっている。バルーンに基づく血管形成後の再狭窄は、最も深刻な欠陥であり、冠状動脈システムにおいて、とくによく発生する。
再狭窄を抑制するために、レーザに基づく治療や方向性又は回転性冠状動脈粥腫切除術などを含む数多くの養生法が工夫されたが、限定的な成功を収めるの留まっている。しかしながら、脈管内にステントを設けることは、血管形成後の再狭窄の割合を顕著に減少させる。脈管内にステントを位置させる手法は、典型的に、ステントの設置に先立って、バルーン血管形成術を用いて、目的血管をあらかじめ拡張させ、ステントを拡張させて、拡張された血管壁を内部から支持させることを必要とする。
脈管内ステントは、血管の内腔のための骨格結合の機能を果たす。ステントによる血管壁の骨格結合は、(a)拡張された血管壁が弾性的に反動することを防止し、(b)バルーン血管形成術で一般的に起こる血管の残留する狭窄症をなくし、(c)ステントが設けられた血管部分の直径を、ステントが設けられた部分の近位および遠位の塞がれていない本来の血管部分の直径よりもわずかに大きく保ち、(d)最近の臨床データに示されるように、再狭窄の割合を低下させるのに役立つ。血管形成術に続いて、ステントが設けられた血管の再狭窄の割合が、ステントが設けられていない血管や薬物治療および既述の他の方法を含む治療などの他の方法により治療された血管に比べ、大幅に低下することが判明している。
血管にステントを設ける別の利点は、血管形成術から生じるバイパス手術の緊急性を潜在的に低下させることである。ステントを設けることは、血管形成術中に、血管の差し迫った閉鎖を処置するために、ある場合に効果的であることがわかっている。ステントを設けることは、血管形成術中に、通常の処置によって生ずる血管の不安定な局所的な内膜の裂け目を制御し安定化させることができる。ある場合には、バルーン血管形成術による血管の病巣組織の不完全ないし最善ではない拡張を、ステント移植片を用いて、成功裡に開くことができる。
開発の初期においては、ステント、とくに、冠状動脈内におけるステントの実用化は深刻な抗凝固性の問題を有していた。しかしながら、それ以来、抗凝固性技術が発展し、現在は、簡易にかつ効果的になっている。患者外抗凝固性治療を含むより良く、より容易な養生法が絶えず導入され、ステント患者の入院期間が短くなっている。
従来のステントの特許の例は、米国特許第５１０２４１７号（以下、Palmaz特許）である。このPalmaz特許に記載されているステントは直列の細長い管状部材よりなり、管状部材はその長手軸線にほぼ平行に配置された複数のスロットを有している。管状部材は少なくとも１つの可撓性連結部材によって連結されている。
Palmaz特許の拡張しない管状部材は、過度に剛性があり、その結果、実用的な応用範囲は短い長さに限定される。直列の管状部材を連結する可撓性連結部材を備えたマルチリンク設計にした場合でさえ、長いステントは、蛇行した血管を通ることができない。さらに、拡張しない管状部材は剛性が高いため、挿入の際に、血管を損傷する虞が大きい。挿入時において、ステントが短くなると、ステントの正確な位置決めを困難にし、拡張したステントが覆うことのできる面積が減少する。さらに、ステントの長手軸線に沿った直径をテーパーが付けられた拡張ステントが得られるようにプログラムする方法はなく、ステントの端部または他の領域を強化する方法も提供されていない。
従来のステントの特許の別の例は、WO９６/０３０９２、すなわち、Ｂｒｕｎ特許である。Ｂｒｕｎ特許に記載されたステントは、第一および第２の曲がりくねったパターンを有するパターン化された形状の管により形成されている。偶数と奇数の第一のパターンは、その位相が１８０度ずれ、奇数パターンは、２つずつの偶数パターンの間に生じる。第２の曲がりくねったパターンは、管の軸線に沿って、第一の曲がりくねったパターンに垂直に走っている。
隣接する第一の曲がりくねったパターンは、第２の曲がりくねったパターンによって連結され、ほぼ均一に分布されたパターンを形成している。鋭い直角の屈曲部を有する第一および第２の曲がりくねったパターンを対称的に配置することは、デリバリー時における血管の壁上での捕捉および障害を見込んでいる。さらに、第２の曲がりくねったパターンにおける大きな旋回は拡張時に十分真っ直ぐにはならず、拡張したステントの剛性および構造強度を低下させる。さらに、ステントの長手軸線に沿った直径をテーパーが付けられた拡張ステントが得られるようにプログラムする方法はなく、ステントの端部または他の領域を強化する方法も提供されていない。
これらおよび他の従来のステントの設計は、種々の程度で、(a)拡張しないステントのコラム剛性のため、血管内の屈曲部を通ることが不可能であること、(b)拡張しないステントの半径方向および軸線横方向の構造強度の欠如、(c)拡張時におけるステントの大きな短縮、(d)制限されたステントの長さ、(e)拡張したステントの一定の直径、(f)低いクリンプ特性ならびに(g)拡張しないステントの粗い表面状態を含んだ種々の欠点を有している。
拡張していない状態において、十分な長手方向可撓性を有し、蛇行した血管を通ることのできるステントが要求されている。さらに、拡張していない状態において、構造的な強度が高く、デリバリー時における損傷やねじれの虞が最小なステントが要求されている。さらにまた、拡張時においても、長手方向長さがほぼ一定に保たれ、目的部位を大きく覆うことができ、簡易に、ステントを適切な位置させることができるステントが要求されている。さらに、１００ｍｍまでの長いステントを蛇行した血管を通して、安全にデリバリーすることのできる長手方向に十分な可撓性を有するステントを設計することが要求されている。その長さに沿って、種々の直径に拡張して、目的血管の自然のテーパーと調和するテーパーを生成することのできるように構成されたステントが要求されている。（ｉ）低い輪郭と可撓性を維持しつつ、膨張したバルーン上に強固にクリンプされ、（ii）デリバリーバルーン上にクリンプされた時に、滑らかな表面状態を有し、あるいは、（iii）端部もしくは中央部またはその双方に、ステントの端部を目的血管の血管壁に対して、確実に位置するように保つ補強リングを有するステントが要求されている。
発明の要約
したがって、本発明の目的は、血管の内腔に骨格結合を提供することにある。
本発明の別の目的は、血管形成後における血管の反動を防止するステントを提供することにある。
本発明の他の目的は、バルーン血管形成術のみにより得られる結果に比して、大きい血管内腔を維持するステントを提供することにある。
本発明のさらに他の目的は、拡張したときに、ステント長さの短縮を減少させたステントを提供することにある。
本発明の別の目的は、血管内の選択された部位にデリバリーされたときに、可撓性が増大するステントを提供することにある。
本発明の他の目的は、ステントアセンブリのデリバリーバルーン上にクリンプされたときに、ロープロフィールを有するステントを提供することにある。
本発明のさらに他の目的は、血管壁のツペリング（tupeling）が減少したステントを提供することにある。
本発明の別の目的は、蛇行した血管あるいは湾曲した血管内で、血管の「ハング・アップ（hang up）を減少させるチェイン・メッシュ・ステントを提供することにある。
本発明のこれらのおよびその他の目的は、非拡張状態のステントにおいて達成される。第１の拡張ストラット対が、第２の拡張ストラットに隣接して位置決めされた第１の拡張ストラットを含む。第１の拡張ストラット対の結合ストラットが、第１の拡張ストラット対の遠位端において第１および第２の拡張ストラットを結合する。複数の第１の拡張ストラット対が、第１の拡張円柱を形成する。第２の拡張ストラット対が、第２の拡張ストラットに隣接して位置決めされた第１の拡張ストラットを含む。第２の拡張ストラット対の結合ストラットが、第２の拡張ストラット対の近位端において第１および第２の拡張ストラットを結合する。複数の第２の拡張ストラット対が、第２の拡張円柱を形成する。第１の連結ストラットが、第１の連結ストラット近位部分と、第１の連結ストラット遠位部分とを含む。ヘッド部分は、第１の拡張円柱の第１の拡張ストラット対の遠位端に結合されており、テール部分は、第２の拡張コラムの第２の拡張ストラット対の近位端に結合されている。複数の第１の連結ストラットが、第１の拡張コラムを第２の拡張コラムに結合する第１の連結ストラットコラムを形成する。テール部分は、第１の傾斜角を形成するようにヘッド部分の長手方向軸線に対して第１の横方向に延びている。第３の拡張ストラット対の第３の結合ストラットが、第３の拡張ストラット対の近位端において第１および第２の拡張ストラットを結合する。複数の第３の拡張ストラット対が、第３の拡張コラムを形成する。第２の連結ストラットが、第２の連結ストラット近位部分と、第２の連結ストラット遠位部分とを含む。第２の連結ストラット近位部分は、第２の拡張コラムの第２の拡張ストラット対の遠位端に結合されている。第２の連結ストラット遠位部分は、第３の拡張コラムの第３の拡張ストラット対の近位端に結合されている。複数の第２の連結ストラットが、第２の拡張コラムを第３の拡張コラムに結合する第２の連結ストラットコラムを形成する。第１の拡張コラムの第１の拡張ストラット対の第１の拡張ストラットは、第２の拡張コラムの第２の拡張ストラット対の第１の拡張ストラットの長手方向軸線と平行であり、かつ、この長手方向軸線からオフセットした長手方向軸線を有する。第３の拡張コラムの第３の拡張ストラット対の第２の拡張ストラットは、第２の拡張コラムの第２の拡張ストラット対の第１の拡張ストラットの長手方向軸線と平行であり、かつ、この長手方向軸線からオフセットした長手方向軸線を有する。第２の連結ストラットが、近位ヘッド部分と、遠位テール部分とを含む。ヘッド部分は、第２の拡張コラムの第２の拡張ストラット対の遠位端に結合されており、テール部分は、第３の拡張コラムの第３の拡張ストラット対の近位端に結合されている。複数の第２の連結ストラットが、第２の拡張コラムを第３の拡張コラムに結合する第２の連結ストラットコラムを形成する。テール部分は、第１の傾斜角から反対方向に延びる第２の傾斜角を形成するようにヘッド部分の長手方向軸線に対して第２の横方向に延びている。拡張ストラットコラムの拡張ストラットの数と連結ストラットコラムの連結ストラットの数との比は、２：１である。第１の傾斜角は、ステントが拡張状態にあるときには、第１のコラムと第２のコラムとの間のステントの前方短縮化を減少させる。
もう１つの実施形態では、ステント組立体が、バルーンと、バルーンの外面に位置決めされた拡張可能なステントとを含む。ステントは、第１の拡張ストラットを含む。複数の第１の拡張ストラットが、第１の拡張コラムを形成する。複数の第２の拡張ストラットが、第２の拡張コラムを形成する。複数の第１の連結ストラットが、第１の連結ストラットコラムを含む。第１の拡張コラムの第１の拡張ストラットの各々は、第２の拡張コラムの第２の拡張ストラットに結合されている。第１の連結ストラットは、遠位部分に結合された近位部分を含み、第１の連結ストラットの少なくとも一部分は、第１の直線部分と、第１の傾斜角とを含む。
【図面の簡単な説明】
図１Ａは、本発明のステントの実施態様の拡張前モードの側面図である。
図１Ｂは、本発明のステントの実施態様の断面図である。
図１Ｃは、本発明のステントの実施態様の縦断面図である。
図２Ａは、本発明のステントの実施態様のストラットパターンのスケール図である。
図２Ｂは、図２Ａのパターン部分の拡大図である。
図３Ａは、本発明のステントの実施態様の拡張前モードの概略図である。
図３Ｂは、本発明のステントの実施態様の拡張後モードの概略図である。
図４Ａは、本発明のステントの実施態様の寸法を含むスケール図である。
図４Ｂは、図４Ａのスケール図の拡大部分である。
図５は、拡張後モードにおけるテーパーがつけられた直径を有する本発明のステントの実施態様のスケール図である。
図６Ａは、補強拡張コラムを備えた本発明のステントの実施態様のスケール図である。
図６Ｂは、図６Ａの実施態様の斜視図である。
図７Ａは、接合部の可撓性を増大させるため、ストラット接合部に設けたリリーフノッチを含む本発明のステントの実施態様のスケール図である。
図７Ｂは、図７Ａの実施態様の拡大領域である。
図７Ｃは、図７Ａの実施態様にしたがった２つの拡張ストラット対を結合する単一の連結ストラットの拡大図である。
図８Ａは、本発明にしたがった連結ストラットと結合ストラットの別の幾何学的配置の図面である。
図８Ｂは、本発明にしたがった連結ストラットと結合ストラットの他の幾何学的配置の図面である。
図８Ｃは、本発明にしたがった連結ストラットと結合ストラットの他の幾何学的配置の図面である。
図８Ｄは、本発明にしたがった連結ストラットと結合ストラットの他の幾何学的配置の図面である。
図８Ｅは、本発明にしたがった連結ストラットと結合ストラットの他の幾何学的配置の図面である。
図９は、本発明にしたがったステントのデリバリー方法を示すデリバリーバルーンカテーテルである。
詳細な説明
本発明の第一の実施態様が、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図２Ａおよび図２Ｂに示されている。図１Ａを参照すると、拡張していない状態における細長く、中空の管状ステント１０が図示されている。近位端１２と遠位端１４がステント１０の長手方向長さを決定している。ステント１０の長手方向長さは１００ｍｍ以上とすることができる。近位開口１８と遠位開口２０がステント１０の内腔２２に接続する。ステント１０は、シームまたは溶接継ぎ手のない単一ピースでも、複数のピースを含んでいてもよい。
ステント１０は、介在連結ストラットコラム２６により、互いに連結された２ないし５０の拡張コラムすなわちリング２４よって作られている。近位端１２上の第一のコラムおよび遠位端１４上の最後のコラムは拡張コラム２４である。
拡張コラム２４は一連の拡張ストラット２８および結合ストラット３０から形成されている。拡張ストラット２８は、ステント１０の長手軸線の方向に、少なくとも一部が延びるように配置された薄く、細長い部材である。膨張バルーンあるいは他の手段により、内部から、ステント１０に外向きの外力が加わると、拡張ストラット２８は、さらに周方向に延びるように、すなわち、円筒状ステント１０の表面に沿い、その長手軸線に直行して、延びるように、再指向される。拡張ストラット２８が再指向されることにより、ステント１０は拡張した周囲と直径を有することになる。図１Ａにおいて、拡張していないステント１０の拡張ストラット２８は、ステント１０の長手軸線にほぼ平行に延びるように見える。
拡張ストラット２８は、結合ストラット３０により、互いに結合され、複数の拡張ストラット対３２を形成する。拡張ストラット対は、閉じた端部３４と開放された端部３６を有している。別の結合ストラット３０は、隣接する拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８を、拡張ストラット２８が隣接する拡張ストラット２８に、近位端と遠位端で、交互に結合されて、拡張コラム２４を形成するように、互いに結合する。各拡張コラム２４は複数、典型的には、８ないし１２、１２ないし１６あるいはそれ以上の拡張ストラット２８を有している。
連結ストラット３８は、隣接する拡張コラム２４を連結し、それぞれステント１０の周囲に延びている一連の介在連結ストラットコラム２６を形成する。各連結ストラット３８は、拡張コラム２４内の一対の拡張ストラット２８を、隣接する拡張コラム２４内の隣接する一対の拡張ストラット２８に結合する。図１Ａのステント１０については、拡張コラム２４内の拡張ストラット２８の連結ストラットコラム２６内の連結ストラット３８に対する比は２対１である。しかしながら、この比は一般にｘ対１とすることができる。ここに、ｘは２より大きくまたは小さい数である。さらに、図１Ａのステント１０は、近位端の拡張コラム２４で始まり、遠位端の拡張コラム２４で終わるので、コラム当たり、ｍの拡張ストラット２８を有するｎの拡張コラム２４があるとき、ｍ−１の連結ストラットコラム２６とｎ×（ｍ−１）/２の連結ストラット３８があることになる。
各拡張コラム２４内の拡張ストラット２８に比べて、各連結ストラットコラム２６内の連結ストラット３８の数が少ないため、ステント１０は長手方向に可撓性を有することになる。長手方向の可撓性は、幅の狭い連結ストラットを用い、自然の血管の湾曲部を回って、通るときに、ステント１０に、さらに可撓性と柔軟性を与えることにより、さらに増大させることができる。
ステント１０内のストラット間のオープンスペースの少なくとも一部は非対称セルスペース４０を形成している。セルスペースは、拡張ストラット２８、連結ストラット３８あるいは結合ストラット３０を含むステントストラットの１つまたはこれらの組み合わせによって囲まれたステント１０の表面上の空の領域である。非対称セルスペース４０は、幾何学的な対称性を有さない、すなわち、回転、反転、回転と反転の組み合わせあるいはその他の対称性を有していないセルスペースである。
図１Ａの非対称セルスペース４０は、第一の拡張コラム２４内の拡張ストラット対３２、第一の連結ストラット３８、隣接する拡張コラム２４内の第２の拡張ストラット対３２、第一の結合ストラット３０、第２の連結ストラット３８および第２の結合ストラット３０により取り囲まれている。さらに、非対称セルスペース４０の拡張ストラット対３２は周方向のオフセットしていてもよく、すなわち、同一直線状にない長手軸線を有し、対向する開放端部３６を有していてもよい。拡張ストラット対３２の２つの拡張ストラット間のスペースは、ループスロット４２として知られている。
図１Ｂは、ステント１０の内腔２２、半径４４およびステント壁４６を示している。ステント壁４６は、拡張ストラット２８、連結ストラット３８および結合ストラット３０を含むステントストラットからなっている。
図１Ｃは、近位端１２、遠位端１４、長手方向長さ１６、内腔２２、ステント１０のステント壁４６を示している。内腔２２は、ステント１０の円筒表面を形成するステント壁４６により取り囲まれている。
図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、ステント１０の結合ストラット３０が、拡張ストラット２８と角度をなして延び、拡張ストラット対３２の一方の拡張ストラット２８との間に狭い角度４８を、拡張ストラット対３２の他方の拡張ストラット２８との間に広い角度５０をなしていることがわかる。狭い角度４８は９０度未満であり、広い角度５０は９０度を越えている。結合ストラット３０は、ステント１０の長手軸線に沿って、長手方向に、また、長手軸線に垂直なステント１０の表面に沿って、周方向に、延びている。
ある拡張コラム２４内の隣接する拡張ストラット２８の間の拡張ストラットスペース５２は、図２Ａおよび図２Ｂのステント１０内では均一である。しかしながら、均一でないスペースもまた使用することができる。拡張ストラットスペース５２は変化させることができ、たとえば、拡張コラム２４内の隣接する拡張ストラット２８の間のスペースは狭いスペースと広いスペースとの間で変えることができる。さらに、単一の拡張コラム２４内のスペース５２は、他の拡張コラム２４内の他のスペース５２と異なっていてもよい。
ループスロット４２を形成する拡張ストラットスペース５２を変化させることは、ループスロット幅を可変にする。さらに、ループスロット４２の長手軸線は、隣接する拡張コラム２４内のループスロット４２の長手軸線と同一直線上になくてもよく、平行である必要さえない。図２Ａおよび図２Ｂは、共線的で平行なループスロット４２が隣接して形成されるように、拡張ストラット２８が配置されている場合を図示しているが、非共線的で平行でないループスロット４２もまた使用可能である。
さらに、ループスロット４２の形状は、単一あるいは複数の拡張コラム２４のループスロットの間で同一である必要はない。ループスロット４２の形状は、拡張ストラット２８および/またはループスロット４２の境界を画定している拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８を連結している結合ストラット３０の向きおよび物理的な寸法を変化させることにより、変えることができる。
連結ストラット３８は、ある拡張コラム２４内の拡張ストラット対の遠位端を第２の拡張コラム２４内の隣接する拡張ストラット対３２の近位端に連結することにより、隣接する拡張コラム２４を結合する。図２Ａおよび図２Ｂの連結ストラット３８は、２つの直線部分により形成され、第一の直線部分５４は、その遠位端で、第２の直線部分５６の近位端に結合され、第一の傾斜角５８を形成している。
連結ストラット３８の第一の直線部分５４は、結合ストラット３０が拡張ストラット２８と狭い角度４８をなしている点で、拡張ストラット２８に結合される。第一の直線部分５４は、はぼ共線的に結合ストラット３０に延び、結合ストラット３０の線は拡張コラム２４間のスペースに続いている。第一の直線部分５４の遠位端は、第２の直線部分５６の近位端に結合され、傾斜角を形成している。第２の直線部分５６は、その遠位端で、隣接する拡張コラム２４内の結合ストラット３０に連結する拡張ストラット２８にほぼ平行に延びている。第２の直線部分５６の遠位端は、結合ストラット３０が拡張ストラット２８と狭い角度４８をなしている点で、拡張ストラット２８に付着している。結合ストラット３０は、さらに、第一の傾斜角の幅と同じでも異なっていてもよいような幅を有する第２の傾斜角を有していてもよい。
図２Ａ及び図２Ｂは、ステント１０の長手方向軸に関して傾斜している連結ストラット３８と結合ストラット３０を示しており、これらのストラットは、周方向にコラムから隣りのコラムに交番している。周方向は、傾斜したストラットがステント１０の表面の周りを曲がるときの硬さに関係している。連結ストラットコラム２６の連結ストラット第１直線部５４の傾斜の円周方向は、隣接する連結ストラットコラム２６の連結ストラット第１の直線部分５４の傾斜の周方向と反対である。同様に、拡張コラム２４の結合ストラット３０の傾斜の周方向は、隣接する拡張コラム２４の結合ストラット３０の傾斜の周方向と反対である。連結ストラット３８と結合ストラット３０の周傾斜方向が交番しているため、デリバリ時と拡張時にステント１０の軸方向のそりが防止される。他の交番でない傾斜方向パターンが、連結ストラット３８又は結合ストラット３０若しくは両者に使用可能である。
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明による非拡張時及び拡張時のステントのデザインをそれぞれ概略的に示している。このデザインは、ステント１０がその長手方向軸と平行に切断されて広げら、平面に投影されて示されている。連結ストラット３８は、枢軸点６０で傾斜角５８を形成する第１の直線部分５４と第２直線部５６とから構成されている。不対称なセルスペース４０が、拡張ストラット対３２、連結ストラット３８及び結合ストラット３０により形成されている。マルチインターロックの非対称セルスペース４０がデザインパターンを構成している。
ストラットが拡張されたとき、図３Ｂに示すように、拡張ストラット対３２は、円筒状ステントの長手方向軸に沿う拡張ストラット２８の長さを短くさせながら、それらの開口端部３６で離れるように広がる。拡張時に拡張ストラット２８が長手方向に短くなるのは、連結ストラット３８が長手方向に長くなるのと逆である。拡張時に傾斜角５８が広がることにより、連結ストラット３８は真っ直ぐになり結合された拡張ストラット対３２の間の距離は長くなる。この結合された拡張ストラット対３２の間の距離が長くなることにより、拡張ストラット２８が長手方向に短くなることが実質的に補償されている。このように、ステントは、非拡張時及び拡張時の両方でそれぞれほぼ一定の軸方向長さを有する。
ステントが拡張されたとき、各拡張コラム２４は、ストラット間のスペースを広げながら、円周方向に伸びる。拡張プロセス中に真っ直ぐになった連結ストラット３８により拡張コラム２４がインタロックされることにより、ステント１０に大きな径方向の支持力が与えられる。拡張されたときには、ステント１０の全体が、伸びた拡張コラム２４及び連結ストラットコラム２６の連続するチェーンメッシュとして一体となり、これが、軸方向及び径方向の両方のつぶれに耐える非対称のインターロックのセルジオメトリを形成する。ステントが拡張されたとき、ステントの剛性と疲労限度は増大する。
更に、枢軸点６０での連結ストラット３８が効率的に曲り且つ伸びるため、それにより、ステントの長手方向の可撓性が増大する。ステントが長手方向に曲がるためには、少なくともいくらかの連結ストラット３８がそれらの接平面で強制的に曲げられる。特定の連結ストラット３８の接平面は、その連結ストラット３８でステントの円筒表面にほぼ接する面である。連結ストラット３８の幅は、一般的には厚みの２から４倍又はそれ以上であり、それにより、連結ストラット３８が接平面で曲がるとき比較的に可撓性が小さくなる。しかしながら、連結ストラット３８の枢軸点６０により、連結ストラット３８がその周りで容易に曲がるための可撓性のある結合点となり、これによりステントの長手方向の可撓性が増大する。
図４Ａ及び図４Ｂには、本発明のステント１０の第１実施形態の変形例が示されている。この変形例においては、ステント１０は、３３．２５ｍｍの長さ１６及びクリンプされず且つ拡張されていない５．２６ｍｍの円周８８を有する。１５個の拡張コラム２４は、連結ストラットコラム２６とともに散在している。各拡張コラム２４は、６個のストラット対３２を形成する結合ストラット３０によりそれらの近位端と遠位端とで交番して結合されている１２個の拡張ストラット２８により構成されている。拡張ストラット２８は、円筒状のステント１０の長手方向軸に対して平行に配列されている。結合ストラット３０は、拡張ストラット対３２の各々と狭い角度４８と広い角度５０を形成する。隣接する拡張コラム２４は、周方向の傾斜方向が交番する結合ストラット３０を使用している。
この第１実施形態の変形例では、拡張ストラットの幅６２は２０ｍｍであり、拡張ストラットの長さ６４は１．５１ｍｍであり、さらに、連結ストラットの幅６６は０．１３ｍｍである。同じ拡張コラム２４の第１拡張ストラット２８の外側端から第２の隣接する拡張ストラット２８の外側端までの距離６８は０６４ｍｍであり、０２４ｍｍであるループスロットの幅７０を残している。
第１実施形態の変形例では、連結ストラット３８は、傾斜角５８で第２直線部５６に結合されている傾斜した第１直線部５４から構成されている。第１直線部５４は、第２直線部５６より少し長く、さらに、拡張コラム２４の拡張ストラット２８に対してその近位端で取り付けられている。第１直線部５４の近位端の拡張ストラット２８への取付点は、結合ストラット３０と拡張ストラット２８との角度４８が狭くなる部分である。第１直線部５４は結合ストラット３０に対してほぼ同一直線上で延びており、傾斜角５８を形成するようにその遠位点が第２直線部５６の近位端に取り付けられている。第２直線部５６は拡張ストラット２８に対してほぼ同一直線上で延びており、その遠位点が隣接の拡張コラム２４の拡張ストラット２８に取り付けられている。この取り付けは、拡張ストラット２８が結合ストラット３０と狭い角度４８を形成する部分で行われる。結合ストラット３０及び連結ストラット第１直線部５４は、コラムから隣接するコラムまで交番する周方向に傾斜している。
狭い角度４８が形成されている点で連結ストラット３８と拡張ストラット２８が結合されているので、拡張していないステントの表面を流線形にすると共に当たる可能性のある点を少なくすることにより、ステント１０のスムーズなデリバリがし易くなる。血管の目標損傷部にステント１０を裸でデリバリすることにより、血管中の曲り部分を通るときに突き刺さったり当たったりすることが最小限となる。ステント１０は、デリバリ用カテーテル上で血管内で前後方向に移動するとき、可撓性のあるチューブ状のそりのように挙動し、蛇行した血管内及び血管膣の内側のアステローム硬化症のプラークにより生じた不規則な出っ張り上を滑る。
図４Ａ及び図４Ｂに示す十分に拡張されたステント１０は最大５．０ｍｍまでの初期直径を有し、一方、許容できる半径方向強さ及び疲労限度を保持している。クリンプ（crimped）されたステントの外径は、下にあるデリバリ用バルーンプロフィールの状態により１．０ｍｍ程度に小さいか又はそれ以下である。クリンプされたステントの外径が小さいということは、目標部位を予め拡張することなしにステントをデリバリする場合には重要である。ステントがオプションとしてデリバリ用バルーン上でクリンプされたときには、クリンプされたステントの表面は、血管内を前後に移動するときステントストラットが突き刺さったりすることがないように、滑らかである。
図５は本発明の第２実施形態を示し、この第２実施形態では、拡張された形態のステント１０では、近位端１２から遠位端１４まで徐々に傾斜している。拡張ストラット２８の影が付けられたセグメント７２，７４，７６，７８，８０，８２，８４は、取り外されるべき拡張ストラット２８の領域を示している。影が付けられたセグメント７２，７４，７６，７８，８０，８２，８４を取り外すことにより、ステント１０は、近位端１２よりも小さな拡張された直径を持つ遠位端とと共に拡張されてときには、徐々に傾斜する。所定の拡張コラム２４でステント１０の拡張された直径を短くする程度は、拡張コラム２４の取り外されたセグメント７２，７４，７６，７８，８０，８２，８４の長さに比例する。拡張されたステント１０において、短くなった拡張ストラット２８は、円周と直径が短くなるようなステントの環境に沿って短くなったコンポーネントを有する。傾斜した直径部分は、ステント１０の長さに沿ってどこでも配置可能であり、さらに、所定の拡張コラム２４の拡張ストラット２８の適当に大きいか又は小さい部分を取り除くことによりほぼ徐々に傾斜する。血管の傾斜は長くなるほど明らかになるため、１２ｍｍより長いステントにおいて特に重要である。均一なステント直径を持つ長いステントは、短い領域上でのみ目標血管直径に対して一致させることができる。近位の血管寸法がステント直径と一致する場合には、ステントの拡張された直径は、自然な血管には大きすぎることになり、さらに、ステントの拡張により遠位血管の初期切開が必要となる可能性がある。一方、遠位血管の寸法がステントの直径と一致すれば、拡張されたステントの近位端は、血管膣の内側にセットするには小さすぎることになる。
テーパ拡張ステントを達成する別の仕方は、ストラットの剛性がステントの長さに沿って変化するように、ステントストラット、拡張ストラット、連結ストラット又は結合ストラットの剛性を変えることにある。ストラットの剛性は、長さ、幅、厚さを変更すること、追加の剛性材料を追加すること、化学的又は機械的手段を用いてステント材料の物理的特性を変更すること、または、ステントに一つ又は一連のエラスティック要素をつけることによって変えることができる。
テーパ直径ステントの使用に加え、かかるテーパ直径ステントをデリバリ及び配置することができるように、適合したテーパバルーンカテーテルを作るのが理想である。テーパ直径ステントに関してテーパ適合バルーンカテーテルを使用する方法は本発明の範囲内にある。
テーパバルーンを使用して非テーパステントを拡張させることもまた、テーパ拡張ステントを達成することになる。しかしながら、金属をステントから取り除くことはできないので、ステントは不完全な拡張の結果としてテーパする。従って、ステントはテーパ端において金属の割合を増大させることになり、このことは、急性血栓症の危険を高めてしまうことになる。金属の割合は、ステントストラット材料によって被覆された拡張ステントの表面の比率である。図５に示すように拡張ストラットを短縮することにより、テーパステントはその長さに沿って金属の割合を実質的に一定にすることができる。
図６Ａ及び図６Ｂに示す本発明の第３実施形態が、ステント１０の長さに沿って配置された多式強化拡張コラム８６を有する。これらの強化コラム８６は、ステント１０に追加の局部的な半径方向強度及び剛性を与えるため、ステントの長さに沿って配置される。追加の強度及び剛性は、ステントの変形をデリバリ中及び配置後の両方において防止するため、ステントの端において特に重要である。デリバリ中、ステントの端は血管壁をひっかけてしまうことがあり、拡張されていないステントを変形させ、ステントの拡張特性を変えてしまうかもしれない。ステントを配置した後には、ステントの端が血管壁に堅固に当接して配置されるようにステントの端を固定することが重要である。さもなければ、引き続くカテーテル作業中、カテーテル又はガイドワイヤがステントの端をひっかけて、ステントを血管壁から離れるように引っ張り、血管を傷つけてしまい、及び又は、血管を遮断してしまうことがある。
図６Ａ及び図６Ｂに示すステント１０の第３実施形態の特定例は、２０．７０ｍｍの長さ１６と、５．２６ｍｍの、クリンプされても、拡張されてもいない円周８８とを有する。ステント１０は、６つの拡張コラム２４と、３つの強化拡張コラム８６とを有し、各コラムは、夫々、１２の拡張ストラット２８、強化拡張ストラット９０を有する。強化拡張コラム８６は、ステント１０の各端に１つ、ステント１０の長さに沿って１つ位置決めされている。
拡張ストラットの幅６２は０．１５ｍｍであり、強化拡張ストラットの幅９２は０．２０ｍｍであり、連結ストラットの幅６６は０．１０ｍｍである。結合ストラット３０及び拡張ストラット２８によって形成された狭角４８は７５°であり、強化結合ストラット９６及び強化拡張ストラット９０によって形成された狭角９４は６０°である。
ステントの両端にのみ、或いは、ステントの一方端にのみ、或いは、ステントの長さ全体を通じて複数箇所に強化拡張コラム８６を提供することのような強化拡張コラム８６のその他の構造を用いることができ、この構造も本発明の範囲内にある。また、適当な拡張コラム２４、８６の拡張ストラット２８、強化拡張ストラット９０を短縮することによって、テーパを強化ステント１０に組み込むことができる。
図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃに示す本発明の第４実施形態は、第３実施形態に似ているけれども、追加の特徴の逃がしノッチ９８、１００を有する。逃がしノッチは、金属がストラットから取り除かれた場所、通常、複数のストラットが連結される結合部にあるノッチである。リリースノッチ９８は、連結ストラット３８の第１直線部分５４と、拡張ストラット２８との間に形成された結合部に形成されている。逃がしノッチ１００は、連結ストラット３８の第２直線部分５６と、拡張ストラット２８との間に形成された結合部に形成されている。逃がしノッチの位置決めは、拡張されていないステントに追加の可撓性を与える。逃がしノッチは、その他の結合部に設けることができ、上述したいずれの実施形態にも含めることができる。
図８Ａ、図８Ｂ及び図８Ｃは、変形例の連結ストラットの設計の幾つかの例を示し、これらの設計は、上述したいずれの実施形態にも使用することができる。図８Ａは丸みのついたループ状の連結ストラット３８を示し、このストラット３８は、隣接した拡張コラムの円周方向にオフセットした、又は、ずれた２つの拡張ストラット対３２を結合する。各拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８が結合ストラット３０によって結合される。結合ストラット３０は、これらの結合ストラット３０が連結する拡張ストラット２８と共に狭角４８及び広角５０を形成するように、傾斜されている。丸みのついたループ状の連結ストラット３８は、拡張ストラット２８と結合ストラット３０との間に狭角が形成されている個所で拡張ストラット２８を連結する。近位端１０２及び遠位端１０４の丸みのついた連結ストラット３８の傾斜は、対の拡張ストラット２８を連結する結合ストラット３０の傾斜に実質的に合致する。かくして、丸みのついたループ状の連結ストラット３８は、結合ストラット３０に滑らかに移行する。更に、丸みのついたループ状の連結ストラット３８は、第１の曲率半径１０６と、第２の曲率半径１０８とを有する。
図８Ｂの設計では、丸みのついたループ状の連結ストラット３８が、隣接した拡張コラムの円周方向にオフセットした２つの拡張ストラット対３２を結合する。各拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８は結合ストラット３０によって結合される。結合ストラット３０は、これらの結合ストラット３０が連結する拡張ストラット２８に対して直角である。丸みのついたループ状の連結ストラット３８は、結合ストラット３０と同じ個所で拡張ストラット２８に連結する。丸みのついたループ状の連結ストラット３８は、第１の曲率半径１０６と、第２の曲率半径１０８とを有し、連結ストラット３８は、円周方向にオフセットした拡張ストラット対３２を連結する。
図８Ｃの設計では、連結ストラット３８は、隣接した拡張コラムの円周方向にオフセットした２つの拡張ストラット対３２を結合する。各拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８は結合ストラット３０によって結合される。結合ストラット３０は、これらの結合ストラット３０が連結する拡張ストラット２８と共に狭角４８及び広角５０を形成するように、傾斜されている。連結ストラット３８は、拡張ストラット２８と結合ストラット３０との間に狭角４８が形成される個所で拡張ストラット２８を連結する。
連結ストラット３８は３つの直線部分１１０，１１２，１１４で作られ、これらの直線部分１１０、１１２、１１４は２つの傾斜角１１６、１１８を形成する。部分１１０の近位端は、結合ストラット３０が拡張ストラット２８と共に狭角４８を形成する個所で拡張ストラット２８に取り付けられる。連結する部分１１０は、結合ストラット３０と実質的に同一線上に延び、遠位端が部分１１２に取り付けられて、傾斜角１１６を形成する。部分１１２は、該部分１１２が拡張ストラット２８と実質的に平行になるように部分１１０に対して或る角度に延び、遠位端が部分１１４の近位端に連結されて傾斜角１１８を形成する。部分１１４は、該部分１１４が隣接した拡張ストラット対３２の結合ストラット３０と実質的に同一線上にあるように、或る角度に延びる。部分１１４は、結合ストラット３０が拡張ストラット２８と共に狭角４８を形成する個所で、部分１１４の遠位端が隣接した拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８につく。
図８Ｄ及び図８Ｅの設計では、連結ストラット３８は、隣接した拡張コラムの円周方向にオフセットした２つの拡張ストラット対３２を結合する。各拡張ストラット対３２の拡張ストラット２８は結合ストラット３０によって結合される。結合ストラット３０は、これらの結合ストラット３０が連結する拡張ストラット２８に対して直角である。連結ストラット３８は、結合ストラット３０と同じ個所で拡張ストラット２８に連結する。
図８Ｄ及び図８Ｅの連結ストラット３８は端と端とが連結された複連結ストラット部分で作られて、拡張ストラット対３２を隣接した拡張ストラット対３２に連結する複傾斜角度を持ったギザギザの連結ストラット３８を形成する。図８Ｄの連結ストラット３８は、２つの傾斜角１２６，１２８を備えた３つの連結ストラット部分１２０、１２２、１２４で作られているのに対して、図８Ｅの連結ストラットは、３つの傾斜角１３８、１４０、１４２を備えた４つの連結ストラット部分１３０、１３２、１３４、１３６で作られている。更に、連結ストラット部分１３６を点線又は破線がつけられた連結ストラット部分１４４と置換することによって連結ストラット部分１３４を改良し、別の可能な幾何学形状の連結ストラット３８を与えることができる。
当業者は、本発明による連結ストラット及び結合ストラットについて多くの構成を取ることができることを理解するであろう。上述した例は網羅的なリストとして意図されてはいない。
本発明のステントは原則的には環状血管への適用に適しているけれども、このステントの多機能性により非冠状血管、大動脈及び非脈管の管状の身体器官に適用することができる。
代表的な冠状脈管ステントは、２．５ｍｍ乃至５．０ｍｍの拡張径を有する。しかしながら、高い半径方向強度及び疲労耐久性を備えた、５．０ｍｍまで拡張するステントは、より小さな直径の血管に用いられるときに、許容することができないステントの高い金属割合を有してしまうかもしれない。ステントの金属割合が高いときには、急性血栓症の恐れ及び再狭窄の潜在性が高まることになる。同じ金属割合の場合でさえ、管腔直径の小さな血管は、管腔直径の大きな血管よりも、血栓症の率が高くなりそうである。従って、冠状への適用のため、少なくとも２つの異なる種類のステント、例えば、２．５ｍｍ乃至３．０ｍｍの直径の血管用の小血管ステントと、３．０ｍｍ乃至５．０ｍｍの直径の血管用の大血管ステントとを有することが好ましい。かくして、小血管及び大血管の両方は、適当な寸法のステントで処理されたときに、同様に理想化された金属割合のステントを収容することになる。
本発明のステントは、ステンレス鋼管からステントパターンを切断するＣＡＭ駆動レーザ切断システムを用いて作ることができる。荒切りステントを電解研磨して表面の凹凸や鋭いエッジを除去するのが好ましい。ＥＭＤ、光電エッチング技術、或いはその他の方法のようなステントを作る他の方法を用いることもできる。必要な構造強度、可撓性、生体適合性および拡張性を提供するかぎり、その他の金属およびポリマーを含むステントのための任意の材料を使用することができる。
スレントは代表的には、金、プラチナ、或いはその他の適当な金属のようなＸ線不透過性の金属で少なくとも部分的にめっきされている。局所的めっき加工によってステントの両端だけをめっきすることが好ましい。しかしながら、ステント全体、或いはその他の領域もめっきしてよい。両端をめっきするときには、ステントの各端上の１つから３つまたはそれ以上の拡張コラムをめっきしステントの両端をマーキングして、ステントの両端が、ステント設置手順中Ｘ線透視により同定されることができるようにする。両端においてのみステントをめっきすることによって、Ｘ線不透過性めっき材料とステントの性能特性または表面変調との干渉が最小にされる。さらに、必要とされるめっき材料の量が減らされ、それによって、ステントの材料費が安くされる。
めっき加工後、ステントを、代表的には当業界でよく知られた洗剤、塩水および超音波装置で洗浄する。次いで、ステントを、品質管理のために検査し、デリバリバルーンカテーテルに組み付け、正しく包装し、ラベル付けし、殺菌する。
ステントは、単独で、或いは、図９に示されているように予め取り付けられたデリバリバルーンカテーテル組立体として市場に出すことができる。図９を参照すると、ステント１０は、デリバリバルーンカテーテル１５０の遠位端１４８の折り畳まれたバルーン１４６上にクリンプされている。組立体１５０は、近位端アダプタ１５２と、カテーテルシャフト１５４と、バルーンチャンネル１５６と、ガイドワイヤチャンネン１５８と、ガイドワイヤ１６０と、を含む。バルーン１４６は、膨張された状態において近位端から先細にされているか、湾曲されているか、或いは先細にされかつ湾曲されているのがよい。さらに、ステント１０は、拡張された状態において先細にされていなくて先細にされていてもよい。
代表的には、ガイドワイヤ１６０を静脈または動脈に挿入し、目的部位まで前進させる。所定位置に置いたならば、バルーンチャンネル１５６を通じてバルーン１４６を膨張させて、ステント１０をクリンプされた状態から拡張された状態に拡張する。拡張された状態では、ステント１０は、所望の骨格結合支持を血管に提供する。ステント１０を拡張した後は、バルーン１４６を萎ませ、カテーテルシャフト１５４、バルーン１４６およびガイドワイヤ１６０を患者から引っ込める。
本発明のステントは、長さが１０ｍｍよりも短く、或いは、１００ｍｍ以上に作ることができる。しかしながら、長いステントを使用しようとする場合には、ステントをその配置位置に拡張するためには、適合した長さのデリバリカテーテルバルーンが代表的には必要とされる。長いステントは、目的血管によっては、配置のために湾曲した長いバルーンを必要とすることがある。血管の自然の湾曲に適合した湾曲されたバルーンは、ステント配置中血管へのストレスを減少させる。これは、湾曲された冠状血管におけるステント配置が必要となる多くの冠状血管への適用において特に重要である。かかる湾曲されたバルーンの使用は、本発明の範囲内にある。
本発明の好ましい実施形態のこれまでの説明は、例示と説明の目的でなされてきた。それは、用尽的なものを意図したものではなく、本発明を、開示した正確な形態に限定することを意図したものでもない。明らかに、当業者には、多くの変形および変更が明らかであろう。本発明の範囲は、以下の請求の範囲およびそれらの均等物によって画されるものである。

Claims (6)

1. 非拡張状態のステントであって、該ステントは、
   第１の拡張ストラット対であって、第２の拡張ストラットに隣接して配置された第１の拡張ストラット、および前記第１の拡張ストラット対の遠位端において前記第１および第２の拡張ストラットを結合する前記第１の拡張ストラット対の第１の結合ストラットを含み、複数の前記第１の拡張ストラット対が第１の拡張コラムを形成している第１の拡張ストラット対と；
   第２の拡張ストラット対であって、第２の拡張ストラットに隣接して配置された第１の拡張ストラット、および前記第２の拡張ストラット対の近位端において前記第１および第２の拡張ストラットを結合する前記第２の拡張ストラット対の前記第１の結合ストラットを含み、複数の前記第２の拡張ストラット対が第２の拡張コラムを形成している第２の拡張ストラット対と；
   近位部分および遠位部分を含む第１の連結ストラットであって、前記近位部分は前記第１の拡張コラムにおける前記第１の拡張ストラット対の遠位端に結合され、また前記遠位部分は前記第２の拡張コラムにおける前記第２の拡張ストラット対の近位端に結合され、複数の前記第１の連結ストラットは、前記第１の拡張コラムを前記第２の拡張コラムに結合する第１の連結ストラットコラムを形成しており、前記遠位部分は前記近位部分の長手軸に対して第１の横方向に延出して、第１の円周方向に伸びる第１の傾斜角を形成する第１の連結ストラットと、前記各第１の連結ストラットは第１の直線部分および第２の直線部分を有することと、
   前記第１の傾斜角は鈍角であって、各第１の連結ストラットの第１の直線部分と第２の直線部分との間に形成され、
   前記第１の連結ストラットの第１直線部分と、前記第１の拡張ストラットとの間、及び前記第１の連結ストラットの第２直線部分と、前記第２の拡張ストラットとの間に形成された逃がしノッチと、を有し、
   第３の拡張ストラット対であって、第２の拡張ストラットに隣接して配置された第１の拡張ストラット、および前記第３の拡張ストラット対の近位端において前記第１および第２の拡張ストラットを結合する前記第３の拡張ストラット対の第２の結合ストラットを含み、複数の前記第３の拡張ストラット対が第３の拡張コラムを形成しており、前記第１の拡張コラムにおける第１の拡張ストラット対の第１の拡張ストラットは、前記第２の拡張コラムにおける第２の拡張ストラット対の第１の拡張ストラットの長手軸に対して平行で、且つ該長手軸からオフセットした長手軸を有し、また前記第３の拡張コラムにおける第３の拡張ストラット対の第２の拡張ストラットは、前記第２の拡張コラムおける第２の拡張ストラット対の第１の拡張ストラットの長手軸に対して平行で、且つ該長手軸からオフセットした長手軸を有している第３の拡張ストラット対と；
   近位部分および遠位部分を含む第２の連結ストラットであって、前記近位部分は前記第２の拡張コラムにおける前記第２の拡張ストラット対の遠位端に結合され、また前記遠位部分は前記第３の拡張コラムにおける前記第３の拡張ストラット対の近位端に結合され、複数の前記第２の連結ストラットは、前記第２の拡張コラムを前記第３の拡張コラムに結合する第２の連結ストラットコラムを形成しており、前記遠位部分は前記近位部分の長手軸に対して第２の横方向に延出して、前記第１の傾斜角の第１の円周方向とは逆の第２の円周方向に伸びる第２の傾斜角を形成する第２の連結ストラットとを具備し、前記各第２の連結ストラットは第１の直線部分および第２の直線部分を有することと、
   前記第２の傾斜角は鈍角であって、各第２の連結ストラットの第１の直線部分と第２の直線部分との間に形成され、
   前記第２の連結ストラットの第１直線部分と、前記第２の拡張ストラットとの間、及び前記第２の連結ストラットの第２直線部分と、前記第２の拡張ストラットとの間に形成された逃がしノッチと、を有し、
   一つの拡張コラムにおける拡張ストラットの数の、一つの連結ストラットコラムにおける連結ストラットの数に対する比は２対１であり、また前記第１の傾斜角は、当該ステントが拡張した状態にあるとき、前記ステントの長手軸に沿って広がることにより、前記第１および第２の拡張コラムの間のステントの短縮を減少させる非拡張状態のステント。
2. 該ステントは、ｍ個の第１及び第２の拡張コラム、前記各コラム当たりｎ個の拡張ストラット、及びｎ（ｍ−１）／２個の第１及び第２の連結ストラットを含んでいる請求項１記載のステント。
3. 前記第１および第２の拡張コラムは、それぞれが途切れのない連続的な構造である請求項１記載のステント。
4. それぞれの前記第１の傾斜角が第１の円周方向に向けられている請求項１記載のステント。
5. 前記第１の連結ストラットの少なくとも一部が第１の曲率半径を有する請求項１記載のステント。
6. 前記第１の曲率半径を有する第１の連結ストラットの少なくとも一部が、第２の曲率半径を有する請求項１記載のステント。

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