JP4221291B2 - 一方がアジュバントで増強されており他方はそうではない少なくとも2つの価を含むワクチン組成物 - Google Patents
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Description
(i)水酸化アルミニウムを用いてアジュバント処理されている、腸チフス価以外の価を含有する調製物にリン酸イオン、クエン酸イオンまたは炭酸イオンを添加すること;および
(ii)(i)で得た調製物と、腸チフス価を含有する調製物とを混合すること
により調製され得る。
A − 吸着したHA成分の調製
抗原力価が885 ELISA単位/mlである不活化HAウイルスのバッチ99mlを25%の2−フェノキシエタノール5.94mlと混合する。15分間ホモジナイズし、次いで、該調製物をMillipak 40 MPGL 04SH2フィルターにて濾過する。濾過後、835 ELISA単位/mlの力価を有する調製物95mlを得る。
この調製物にアルミニウム3.14mg/mlを含有するアルミナゲル47.5mlを添加する。40mM PBS(リン酸緩衝液)48mlで容量を調整する。該混合物を5℃で一夜(18時間)撹拌してHA成分をアルミナゲルに吸着させる。pHは7.28である。
Gotschlich et al., Prog. Immunobiol. Standard (1972) 5:485 の方法に従って、Vi多糖粉末を調製する。Vi 16.64mg(残留水9.5グラム%、すなわち、乾燥重量15.06mg)を入れた30mlフラスコに、注射用に調製した(pfi)蒸留水25.1mlを少しずつ、連続的に撹拌しながら注ぐ。この撹拌を5℃で24時間続けて多糖を完全に溶解させる。この調製物を0.22μm Millex GV SLGV 025フィルターで濾過する。フィルターをpfi蒸留水5mlですすぐ。最終容量は30.1mlである。
上記工程Aで得た調製物(HA)62mlに94mMのリン酸塩溶液10.6ml、次いで、上記工程Bで得た調製物(Vi)8.1mlを添加する。このようにして得られるワクチンの特徴は、以下のとおりである:
最終リン酸塩濃度: 20mM
pH: 7.3
容量オスモル濃度: 578mosm/kg
すぐに、さらなる操作を行わずに、または、遠心分離後に、P2、P2'およびP2''組成物中のHA成分およびVi成分をELISAによりアッセイすることによって、該組成物中のこれらの成分の挙動を研究した。10mMのリン酸塩では、HAは吸着されたままであり、Viはアルミナゲルに吸着されるが、一方、40mMのリン酸塩では、Viはもはや吸着されず、HAが部分的に吸着されることが示された。20mMのリン酸塩では、HAは吸着されたままであり、一方、Viは吸着されない、という所望の条件を満たす。
Claims (10)
- (i)水酸化物基を含むアルミニウム化合物を用いてアジュバント処理されている第1の価、(ii)1個またはそれ以上のO−アセチル基を含む細菌の莢膜多糖を含有する第2の価、および(iii)第1の価をアジュバント処理形態に維持しながら第2の価のアルミニウム化合物への吸着を防止するのに十分な量のリン酸イオンを含むワクチン組成物であって、第1の価がA型肝炎価であり、第2の価がサルモネラ・ティフィ( Salmonella typhi )莢膜多糖Viからなる腸チフス価である、ワクチン組成物。
- A型肝炎価が不活化A型肝炎ウイルスである請求項1記載のワクチン組成物。
- 腸チフス価が少なくとも24か月間安定な抗原力価を有する請求項1または2記載のワクチン組成物。
- 第1の価が、水酸化アルミニウムまたはヒドロキシリン酸アルミニウムであるアルミニウム化合物を用いてアジュバント処理されている請求項1または2記載の組成物。
- 第1の価がアルミニウム化合物への吸着によりアジュバント処理されている請求項1または2記載の組成物。
- (i)水酸化物基を含むアルミニウム化合物を用いてアジュバント処理されている第1の価を含有する調製物にリン酸イオンを添加すること;および
(ii)工程(i)で得られた調製物を、1個またはそれ以上のO−アセチル基を含む細菌の莢膜多糖を含有する第2の価を含有する調製物と混合すること
を含む、請求項1記載のワクチン組成物の製造方法であって、リン酸イオンの添加量が、第2の価のアルミニウム化合物への吸着を防止するのに十分な量であり、第1の価がA型肝炎価であり、第2の価がサルモネラ・ティフィ( Salmonella typhi )莢膜多糖Viからなる腸チフス価である、方法。 - A型肝炎価が不活化A型肝炎ウイルスである、請求項6記載の方法。
- 腸チフス価が少なくとも24か月間安定な抗原力価を有する、請求項6記載の方法。
- 第1の価が、水酸化アルミニウムまたはヒドロキシリン酸アルミニウムであるアルミニウム化合物を用いてアジュバント処理されている、請求項6記載の方法。
- 第1の価がアルミニウム化合物への吸着によりアジュバント処理されている、請求項6記載の方法。
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