JP4166835B2 - 自己拡張性欠損部閉鎖装置及びその製造並びに使用方法 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、人間等の生体動物の組織または筋肉の欠損、または容器またはフィルタ等の構造物の壁の欠損を閉塞する閉鎖装置と、その製造及び使用に関する。特に、本発明は、弾性を有する構造物によって支持された膜を有し、圧縮または折り畳まれて欠損に挿入された後誘導記憶形状に戻り、欠損を被覆または密閉することができる、自己拡張性閉鎖装置に関する。
背景技術
壁の欠損は、一般に、人間等の生体動物の組織の壁の穴、または容器、タンク、バッグフィルタまたは平面フィルタ、テント、膨張式装置等の壁の穴である。生体動物の筋肉または組織では、閉塞または隔膜閉鎖装置を開口または欠損に挿入することで修復が達成されてきた。こうした装置には、Ｄａｓへの米国特許第５，３３４，２１７号及びＭａｒｋｓへの第５，１０８，４２０号によって教示されるものが含まれる。
Ｄａｓの特許は、隔膜欠損閉鎖装置とその使用及び組立方法を説明するが、そこでは薄い柔軟な材料の独立した円盤が超弾性材料によって支持されており、壁の欠損を閉塞するために使用される。この円盤は、円盤の中心で互いに接合するように取り付けられている。Ｄａｓの特許で使用される薄い柔軟な材料には、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン及びポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）重合体が含まれる。超弾性材料はニチノール等のＮｉＴｉ合金である。
Ｄａｓの特許の超弾性材料はいくつかの足を有する枠の形を取り、三角形、六角形、円形及び星形といった幾何学的形状を呈する。膜は枠の足に巻き付けられる。隣接する足の間の環が足を外向きに偏らせ、高度に緊張した状態に維持される、凹状の膜表面を形成する。
Ｍａｒｋｓの特許は、圧縮した状態でカテーテルを通じて移送される閉塞装置を説明する。閉塞すべき開口を通過すると、装置は解放され、２つの膜を支持するワイヤが開口の両側に配置される。ドームまたは傘状の形状が形成され、支持ワイヤは膜を互いと、開口が位置する壁の方向に動かす。
こうした先行技術の装置には非常に多くの欠点がある。Ｄａｓの特許の支持枠には弾性ワイヤの環が含まれ、そこで枠の足の端部が互いに接触し接合される。環は一般に膜の外周を越えて延び、隣接する筋肉または組織を刺激したり損傷したりすることがある。
同様に、Ｍａｒｋｓの特許の露出したワイヤは開口または隔膜に隣接した組織または筋肉の刺激源として作用する。ここではワイヤ構造の裸の鋭い端部がさらに組織の腐食を起こすことがある。
ＤａｓとＭａｒｋｓの特許の装置は従来の厚さの膜を使用するので、ワイヤの上に折り重ねられると、装置に望ましくない厚さを追加する。さらに、これらの特許は外周膜支持に依存しており、膜の中心閉塞被覆部分が脆弱になっている。
Ｄａｓの特許の設計では、各足はその長さの中間部に曲がりを備えている。この曲がりは、枠が非常に柔軟な組織に置かれ、膜が血液によって加圧される時折れ曲がる傾向を装置に加える。これは、Ａｇａｒｗａｌ他（１９９６）によって報告されているように故障する可能性のある機構である。Ａｇａｒｗａｌ、Ｓ．Ｋ．、Ｇｈｏｓｈ、Ｐ．Ｋ．及びＭｉｔｔａｌ、Ｐ．Ｋ．、「心房中隔欠損症の閉鎖に使用される装置の故障：機構と管理」、胸部及び心臓血管外科紀要、第１１２巻、第１号、１９９６年。
最後に、これまで利用可能な装置で十分に小さい挿入直径及び／または折り畳み柔軟性を提供するものはなかった。こうした制約のためこの種の装置の有用性と使用の容易さは制限されていた。
すなわち、上記を考慮すると、既存の閉鎖装置の組織を傷付ける影響を除去するかまたは著しく小さくする閉鎖装置の必要が存在している。さらに、解剖学的組織構造に対して配置される時生理的付加条件の元で安定な装置の必要が存在している。また、欠損中に配置するため９Ｆ（９フレンチ）、好適には５Ｆまたは４Ｆまたはさらに小さいカテーテルに適合する、折り畳み式または圧縮式である欠損閉鎖装置の必要が存在している。
また、構造物を使用環境から取り外すことなく、容器、タンク、テント、膨張式装置またはフィルタといった構造物の壁の欠損を閉塞または閉じることのできる閉鎖装置の必要が存在している。本発明はこれらの必要を満たすことができる。
発明の開示
本発明は、先行装置の多くの欠点と不利な点を克服する自己拡張性欠損部閉鎖装置を提供する。本発明の装置は、組織の腐食を最小にする曲がった外面を有する形状誘導記憶型支持構造に依存する。こうした構造は隔膜欠損の修復を促進する。また、こうした構造は、使用環境から取り外すことなく、フィルタまたは容器等におけるような他の壁の欠損の修復を促進する。本発明の装置を接着剤と共に使用し、テント、布地、膨張式装置等を修復することもできる。
本発明の構造は放射状に円周で膜を支持し、膜により大きな中央支持を提供する。薄い膜は互いに貼り合わされ、弾性ワイヤ構造、好適には超弾性ワイヤを埋め込んで、閉鎖装置の折り畳み時寸法を減らす。薄層延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）フィルムが交差積層され、膜強度を増大し、望ましい微細構造を維持するため、より薄い膜が可能である。
支持構造は星形または螺旋状の幾何学的形状を有する。本発明の自己拡張性欠損部閉鎖装置は、９Ｆ、好適には５Ｆ、またはさらに小さいカテーテルまたは胸腔鏡器具または開放処置ツールによって配置される。こうしたカテーテルのサイズには、９．０Ｆ、８．５Ｆ、８．０Ｆ、７．５Ｆ、７．０Ｆ、６．５Ｆ、６．０Ｆ、５．５Ｆ、５．０Ｆ、４．５Ｆ、４．０Ｆ、３．５Ｆ、３．０Ｆ、２．５Ｆ、２．０Ｆ及びそれ以下が含まれる。
本発明の態様は、１つまたは２つの個別の区分を有し、各区分がなめらかに曲がった外周を有し、１つの弾性要素から形成される閉鎖装置を提供することである。
閉塞すべき欠損の周囲の既存の筋肉または組織に対する外傷を除去または最小にする自己拡張性閉鎖装置を提供することが本発明の目的である。
ワイヤ構造を望ましい形状に成形しワイヤにその記憶形状に誘導するステップと、膜に埋め込まれるようにワイヤ構造を貼り合わせるステップとによって閉鎖装置を作成することが、本発明の別の目的である。
閉鎖装置を製造することが本発明の別の目的である。すなわち、第１交差層膜部分を提供するステップと、前記第１膜部分の上部表面に弾性ワイヤを配置するステップと、前記ワイヤの露出した表面に前記第１膜部分の前記上部表面に接触して第２交差層膜部分を配置するステップと、相互間に前記ワイヤを埋め込むために前記第１及び第２膜部分を互いに貼り合わせるステップとによって、交差層積層延伸膨張ＰＴＦＥフィルムを使用して装置を製造することが本発明の目的である。
交差積層膜を提供するステップと、耐熱チューブを前記膜の上に設置するステップと、前記膜を前記耐熱チューブの周囲に折り畳み貼り合わせるステップと、弾性ワイヤを前記耐熱チューブに挿入するステップと、前記耐熱チューブを除去し、前記弾性ワイヤを埋め込むために前記膜を加熱するステップとによって、交差層積層延伸膨張ＰＴＦＥフィルムを使用して閉鎖装置を製造することが別の目的である。
供給チューブを提供するステップと、装置を圧縮して供給チューブに挿入するステップと、圧縮した装置を欠損に配置するステップと、壁の欠損中に装置を挿入し開放するステップとによって、コンテナまたはフィルタの壁に対象閉鎖装置を配置することが、本発明のさらなる目的である。
本発明の別の態様は、９Ｆ、好適には５Ｆ、またはさらに小さいカテーテルに閉鎖装置を挿入し、その装置を生体動物の壁の欠損中に配置することである。
これらと他の態様と利点は、以下の詳細な説明、図面及び添付の請求項と共に検討する際より明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の熱処理済誘導記憶型星形ワイヤ構造を示す。
図２は、熱可塑性接着材料がワイヤを被覆する、図１のワイヤの断面図を示す。
図３は、２つ一緒に製造される、２つの装置全体が示される、星形閉鎖装置の積層構造全体の分解組立図を示す。
図４は、２つの星形閉鎖装置を含む、最終積層シートと切断パターンを示す。
図５は、２つの膜の間の中心取り付け点を詳述する、最終閉鎖装置の断面図を示す。
図６（Ａ）は、配置された、または大きな直径の状態の、本発明の閉鎖装置の側面図を示す。
図６（Ｂ）は、装置が折り畳まれた時の閉鎖装置の側面図を示す。
図６（Ｃ）は、完全に折り畳まれた、または小さな直径の状態の、閉鎖装置の側面図を示す。
図７（Ａ）〜（Ｃ）は、心臓の欠損中に置かれ配置された、本発明による星形欠損閉鎖装置を示す。
図８（Ａ）〜（Ｆ）は、本発明の、一般に星形の、誘導記憶型ワイヤ構造の他の形状を示す。
図９（Ａ）は、本発明の熱処理済誘導記憶型螺旋形ワイヤ構造を示す。
図９（Ｂ）は、熱可塑性接着剤がワイヤを被覆する、本発明の熱処理済誘導記憶型螺旋形ワイヤ構造を示す。
図９（Ｃ）は、熱可塑性接着剤がワイヤを被覆する、螺旋状ワイヤの断面図を示す。
図１０（Ａ）〜（Ｃ）は、螺旋状装置製造工程中に、耐熱ステンレス鋼チューブの上に折り畳まれた多層積層物を示す。
図１１は、螺旋状閉鎖装置の最終積層シート、切断パターン及び縫合穴パターンを示す。
図１２は、縫合糸パターンを伴う最終積層物を示す。
図１３は、配置された、または大きな直径の状態の、螺旋状閉鎖装置の等角投影図を示す。
図１４は、巻いたものを延ばして真っ直ぐになるように張力をかけた最終装置を示す。
図１５（Ａ）〜（Ｃ）は、心臓の欠損中に置かれ配置された、本発明による螺旋状欠損閉鎖装置を示す。
図１６は、調整可能グリップ機能の付いた、本発明の別の螺旋形を示す。
図１７は、配置された、または大きな直径の状態の、調整可能グリップ機能を示す。
図１８は、容器壁の欠損中に置かれた螺旋状欠損閉鎖装置を示す。
図１９（Ａ）〜（Ｃ）は、壁の欠損中に置かれ配置された、本発明による螺旋状欠損閉鎖装置を示す。
図２０は、フィルタ濾過材中の本発明の欠損閉鎖装置を示す。
図２１（Ａ）及び（Ｂ）は、密閉部材を固定し、密閉部材を密閉部材に固定する掛け金手段を示す。柔軟性内部チューブ密閉部材中央エッジ収束手段も示される。
図２２（Ａ）〜（Ｇ）は、密閉部材を固定し、密閉部材を密閉部材に固定する掛け金手段に沿った、本発明の螺旋状閉鎖装置の供給及び配置手順を示す。柔軟性内部チューブ密閉部材中央エッジ収束手段も示される。
図２３は、密閉部材を固定し、密閉部材を密閉部材に固定する掛け金手段を示す。
図２４（Ａ）〜（Ｇ）は、密閉手段を固定し密閉手段を密閉手段に固定する掛け金手段の代替設計を示す。
図２５及び図２６（Ａ）〜（Ｅ）は、密閉部材を固定し密閉部材を密閉部材に固定するスナップ及び掛け金手段を示す。
図２７（Ａ）〜（Ｆ）は、密閉部材を固定し密閉部材を密閉部材に固定するスナップ及び掛け金手段に沿った、螺旋状閉鎖装置の供給及び配置手順を示す。柔軟性内部チューブ密閉部材中央エッジ収束手段も示される。
図２８（Ａ）〜（Ｄ）は、不完全に配置された螺旋状閉鎖装置の修正を可能にするプッシュチューブ・コレットを組み込んだ配置手順を示す。
図２９（Ａ）〜（Ｃ）は、修正ロックの設計を示す。
図３０（Ａ）〜（Ｃ）は、縫合修正手段を示す。
図３１（Ａ）及び（Ｂ）は、ワイヤ・スネア修正設計を示す。
図３２（Ａ）〜（Ｃ）は、一体型はとめ及び掛け金を有する閉鎖装置を示す。
図３３（Ａ）〜（Ｃ）は、二重ワイヤ装置を示す。
図３４は、２つの別個の密閉部材を有する閉鎖装置を示す。
図３５（Ａ）及び（Ｂ）は、案内ワイヤを提供する手段を含む、本発明と共に使用される供給チューブを示す。
図３６は、本発明と共に使用される、カテーテル組立体の最も近い端部と最も遠い端部に関連する部品を示す。
図３７（Ａ）〜（Ｃ）は、様々な欠損の全体にわたる配置長さに沿った細長い供給状態にある閉鎖装置を示す。
図３８（Ａ）及び（Ｂ）は、直線長さを有する形成された外周を示す。
図３９（Ａ）〜（Ｄ）は、角度が次第に増加するよう形成される部分外周を示す。
図４０（Ａ）〜（Ｄ）は、本発明の様々な形態の閉鎖装置を示す。
図４１（Ａ）〜（Ｃ）は、本発明の様々な形態のフィルタ装置を示す。
発明を実施するための最良の形態
本発明の欠損閉鎖装置は、支持構造と膜の複合組立体である。生物学的適用の場合、延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）といった生物学的適合膜である。こうした膜は生体動物において例えば隔膜欠損といった欠損を封鎖し、血流を閉塞する。この装置は、遠隔または直接配置の何れかによって、多様な壁の欠損を修復するためにも使用される。
流体を収容した容器では、流体を排出せずに壁の欠損を遠隔的に修復することができる。有害な物質または環境に接触している他の壁の欠損も遠隔的に修復することができる。さらに、制限された空間または水没のためアクセスが制限されている欠損も遠隔的に修復することができる。アクセスが制限されていないかまたは隣接した環境によって制限されている場合、直接配置が使用され壁の欠損を修復する。
本発明による装置で使用される支持ワイヤ構造は弾性を有するので、カテーテルによる供給または胸腔鏡による供給のために折り畳まれ、壁の欠損中に置かれると、自己拡張して「記憶」によって誘導された形状になる。この弾性ワイヤはばねワイヤ、または形状記憶ＮｉＴｉ合金ワイヤまたは超弾性ＮｉＴｉ合金ワイヤ（一般にここでは「ニチノール」と呼ばれる）である。配置されると、ワイヤ構造は永久に変形することなく配置された形態を回復する。
本発明の支持構造は、約０．１２〜０．４ｍｍの直径を有する弾性ワイヤ材料から形成される。本発明の１つの実施形態では、ワイヤは直径約０．２ｍｍでニチノール製である。
欠損閉鎖装置で使用され、血流を閉塞する膜は、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素重合体、ポリウレタン延伸膨張フィルム、シリコン、ナイロン、シルク、超弾性材料の薄いシート、織物状材料、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、心膜組織または他の何らかの生物学的適合性材料である。本発明の１つの実施形態では、膜材料はフッ素重合体、特にノード及びフィブリル構造を有する延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。本発明で使用される膜は各々約０．００２５〜０．０２５ｍｍ厚の延伸膨張ＰＴＦＥの薄いフィルムから製造されている。すなわち、フィルムは０．００２５、０．００５、０．００７５、０．０１、０．０１２５、０．０１５、０．１７５、０．０２、０．０２２５及び０．０２５ｍｍ厚である。
１〜約２００の層（レイヤ）の延伸膨張ＰＴＦＥが重ねられ、互いに貼り合わされて望ましい機械的及び構造的特性の膜を得る。好適には偶数の層が重ね合わされる（例えば２、４、６、８、１０等）が、約２〜２０の層が望ましい。各シートの伸び方向または引っ張り方向が隣接するレイヤまたは層と０度〜１８０度の角度をなすように互いに重なり合うシートを配置することによって交差積層が得られる。基部延伸膨張ＰＴＦＥは薄く、厚さ０．００２５ｍｍ以下なので、重ね合わされるフィルムは互いに回転して膜の機械的特性を改善することができる。本発明の１つの実施形態では、膜は、各フィルムの層が０．０１２５ｍｍ厚である、８層の延伸膨張ＰＴＦＥフィルムを貼り合わせて製造される。本発明の別の実施形態では、膜は、各フィルムの層が０．０１２５ｍｍ厚である４層の延伸膨張ＰＴＦＥフィルムを貼り合わせて製造される。その後貼り合わされた延伸膨張ＰＴＦＥシートは、真空下で約３７０℃の温度で一緒に焼結され、フィルム層を互いに付着させる。その結果得られた８層積層構造は通常約０．０４ｍｍ厚である。
ここで本発明は図面と非限定的実施形態を参照して説明される。図１に示すように、欠損閉鎖装置用星形ワイヤ枠２０が超弾性ワイヤ材料２２から作成される。ニチノールのワイヤ２２はジグ（図示せず）に固定され星形２０に形成される。星形２０は４つの腕２４を有するが、より多くの腕（例えば、５、６、７、８等）を有するなど、異なった腕の構成も利用される。各星形２０は好適には星形になるよう構成された１つのワイヤから形成されるが、多数のワイヤも使用されうる。星形２０には先端に４つの曲がった弓形端部２８を有する８つの脚２６が含まれる。弓形部分２８は３６０°より小さい角度にわたって延び、脚２６の末端に接続される。
星形ワイヤ２０はジグ（図示せず）の中で拘束され、その組み合わせがオーブンの中に置かれ、少なくとも２分間、最大約１時間半まで、約４００℃〜６００℃、例えば５００℃で加熱される。星形ワイヤ２０は空気、水または何らかの他の手段で冷却され、拘束ジグから取り外される。５００℃、３０分間の熱処理の結果、ニチノール・ワイヤ２２は記憶誘導型の形態を得るが、それはこの場合星形である。星形形状ワイヤ２０は超弾性特性を示すが、これは図６（Ａ）〜６（Ｃ）に示されるように極端に変形した後でもワイヤを星形に戻すよう作用する。
図２に示すように、星形ワイヤ２０の断面は、例えばフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）または他の適切な重合体である接着剤３０で被覆されている。精密公差ＦＥＰチューブは、ＦＥＰチューブの端部がワイヤの末端点３２（図１）からずれるように星形ワイヤ２０に滑り込まされる。次にＦＥＰ３０はその後の処理中に加熱され、ワイヤ２２に付着する。ＦＥＰ被覆は、浸漬、噴霧、シート間の積層または何らかの他の手段によって付着させることもできる。形成されたワイヤの２つの端部は、溶接、スリーブをワイヤの端部に圧着する、または何らかの他の手段によって図１の末端点３２で互いに接合される。
図３は、本発明による閉鎖装置の分解組立図を示す。４層積層物３４が延伸膨張ＰＴＦＥの４つのフィルム・レイヤ（層）３６から作成される。フィルム層３６は、各フィルム層３６が互いに約９０度回転するように、多孔質真空チャック（図示せず）の上に配置される。４層積層物３４は、円盤形または何らかの他の適切な形状である。
１つかそれ以上のＦＥＰ被覆星形ワイヤ構造３８が４層積層物３４の上に置かれる。延伸膨張ＰＴＦＥフィルムの４つの追加層４０が互いに約９０度回転して組立体の上に置かれ、第２の４層積層物構造４２を形成するが、その際ＦＥＰ被覆ワイヤ構造３８は２つの４層積層物３４及び４２の間に埋め込まれる。
ＫＡＰＴＯＮ（登録商標）または他の高温プラスチック・リング４４が各星形埋め込みワイヤ３８の中心軸４６に合わせて置かれる。ＦＥＰ４８または他の適切な接着重合体の円盤４８が各リング４４の中心に置かれる。ＦＥＰ円盤４８は、リング４４の中心開口の中に収まるような寸法である。リングは、外周が星形ワイヤ３８より大きくなるような寸法である。
互いに約９０度回転した、延伸膨張ＰＴＦＥの４つの追加フィルム層５０が組立体の上に置かれ、第３の４層積層物５２を形成する。第２組のＦＥＰ被覆星形ワイヤ構造５４が中心軸４６に合わせて置かれ、第１埋め込み星形構造３８に対して約４５度回転し、第３の４層積層物５２の上に置かれる。互いに約９０度回転した、延伸膨張ＰＴＦＥ５６の４つの追加フィルム層が組立体の上に置かれ、第４の４層積層物５８を形成し、第２ＦＥＰ被覆ワイヤ構造５４が第３の４層積層物５２と第４の４層積層物５８の間に埋め込まれる。
次にこの組立体全体はＫＡＰＴＯＮ（登録商標）または他の高温プラスチックのシート（図示せず）で覆われ、焼結プレス（図示せず）の中に置かれる。焼結プレスは積層物組立体の収縮を防ぎ、多孔質真空チャックを通じて組立体に真空を適用する。焼結は、約３７０℃の温度で、数分間（例えば１５分間）から数時間までの期間実施される。焼結された組立体は冷却され、ＫＡＰＴＯＮ（登録商標）シートは除去され廃棄される。
図４に示すように、その後埋め込み星形ワイヤ構造３８及び５４は、レーザー、鋼尺ダイまたは何らかの他の手段によって積層組立体６０から、切断パターン６２に従って切り出される。星形３８及び５４の腕２４は、「緩やかな」形で放射状に積層構造を支持する。別言すれば、圧縮していない、または配置された形態では、積層構造には、星形３８及び５４の腕２４による張力がかかっていない。リング４４（図３）は切断操作の後除去される。
図５は、最終閉鎖装置６４の断面図を示す。２つの４層積層構造３４及び４２が１つに焼結され、ＦＥＰ被覆ワイヤ３８を埋め込んで膜６６を形成している。前に説明したように、完成した装置には第２の同一の膜６８が含まれる。２つの膜の間の接合点７０は、焼結処理中に溶解してリフローする接着重合体４８（例えばＦＥＰ）（図３）によって形成される。この接合は、縫合、超音波溶接または２つの膜を一緒に接合する何らかの他の手段によっても達成される。２つの膜６６及び６８の間の非接合面７２は、焼結処理中に膜と膜が完全に接合するのをリング４４（図３）が防止していたことの結果である。
図６（Ａ）は、直径ｄ１を有する、配置された、または大きな直径の状態７６の、７４を縦軸とする、閉鎖装置６４の側面図を示す。
図６（Ｂ）は、装置が折り畳まれた時の、７４を縦軸とする、閉鎖装置６４の側面図を示す。
図６（Ｃ）は、直径ｄ２を有する、完全に折り畳まれた、または小さな直径の状態７８の、７４を縦軸とする、閉鎖装置６４の側面図を示すが、ここでｄ２はｄ１より小さく、ｄ１：ｄ２の比は、装置の最終配置直径ｄ１によっては約５０：１より小さい。ｄ１：ｄ２の比は約５：１と約５０：１の間であるが、約１０：１〜約５０：１の比（１５：１、２０：１、２５：１、３０：１、３５：１、４０：１、４５：１等）が好適である。折り畳まれた状態では、装置は縦軸７４に沿って供給チューブ８０に挿入することができる。すなわち装置は圧縮挿入形態と拡張配置形態を有する。
図７（Ａ）〜（Ｃ）は、星形閉鎖装置６４の配置を示す。カテーテルまたは供給チューブ８０は閉鎖装置６４を装填され、欠損８２に配置される。図７（Ａ）に見られるように、星形装置８４の末端は、カテーテル８０から放出されると展開する。図７（Ｂ）に見られるように、星形装置の末端は記憶により誘導された形状８６を呈するが、これはほぼ図６（Ａ）７６のｄ１である。図７（Ｃ）に示すように、カテーテル８０がさらに引き抜かれると、装置の近い方の側８８が配置され、やはり記憶により誘導された位置を取る。
図８（Ａ）〜（Ｆ）は、星形ワイヤ構造の他の形状を示す。これらの代替星形形状の１つを使用する閉鎖装置の製造は最初の星形装置で使用された処理と同様である。望ましい厚さと機械的特性を達成するため積層物層の数が変化し、望ましい配置直径または形態を得るため切断パターンが調整されることがある。
本発明による、開口を閉じる代替実施形態は螺旋状設計である。図９（Ａ）に示すように、ニチノールのワイヤ１１２が拘束ジグ（図示せず）内に置かれ、望ましい螺旋形に巻かれる。この渦巻き状に巻かれた、螺旋形ワイヤは、ジグ（図示せず）の中で拘束されたまま、熱処理オーブンの中に置かれ、前に説明したのと同じ「記憶」誘導処理を受ける。冷却及び／または焼き入れする際、渦巻き状に巻かれたニチノール・ワイヤは超弾性特性を示すが、これはワイヤを直線状に延ばす等極端に変形した後でもワイヤを渦巻き状、すなわち螺旋形に戻すよう作用する。螺旋形には、少なくとも部分的な外周を形成し縦の長さを有する何らかの形状が含まれる。例えば、螺旋形には直径と角度が変化するものや一定のものであるコイルが含まれる。螺旋形の外周には、弓形部分と同様直線が含まれる。
図９（Ｂ）に示すように、螺旋形ワイヤ１１２は、例えばフッ化エチレン重合体（ＦＥＰ）または他の適切な重合体である接着剤３０で被覆されている。精密公差ＦＥＰチューブ３０が螺旋形ワイヤ１１２の上にかぶせられる。次にＦＥＰチューブ３０は加熱され、次の処理中にワイヤ１１２に付着する。ＦＥＰ被覆は、浸漬、噴霧、シート間の積層または何らかの他の手段によって付着させることもできる。図９（Ｃ）は、重合体３０で被覆されたワイヤ１１２の断面図を示す。
図１０（Ａ）は、例えば延伸膨張ＰＴＦＥの４つのフィルム・レイヤ（層）から作成された多層積層物３４を示す。フィルム層は、各フィルム層が互いに約９０度回転するように多孔質真空チャック（図示せず）の上に置かれる。４層積層物３４は円盤形または何らかの他の適切な形状である。高温チューブ１１４が、４層積層物３４の中心線に置かれる。
図１０（Ｂ）は、高温チューブ１１４の上で折り畳まれ、チューブを取り巻く折り畳まれた積層物を形成する多層積層物３４を示す。
図１０（Ｃ）は、折り畳まれた積層物を示す。４層積層物が折り畳まれたので、チューブ１１４は今や８層積層物、または膜１１６の中に埋め込まれている。この積層物組立体は、埋め込まれたチューブと共に、ＫＡＰＴＯＮ（登録商標）シートをかぶせられ、焼結プレス内に置かれる。前に論じたように、積層物のエッジが拘束され、多孔質チャックを通じて組立体に真空が適用され、組立体は焼結温度まで加熱される。焼結処理の温度と時間は星形形状について上記で説明したのと同じである。焼結された組立体は冷却され、ＫＡＰＴＯＮ（登録商標）シートは除去され廃棄される。
図１１は、積層物組立体、または膜１１６、高温チューブ１１４、輪郭切断１１８及び縫合穴パターン１２０を示す。輪郭と縫合穴はレーザー、鋼尺ダイまたは何らかの他の手段によって切断される。
図１２は、積層組立体１１６の縫合糸パターンを示す。１つの縫い線１２２は、左端１２４からあらかじめ開けられた穴１２０を通る。１回通した後、縫い線は縫い線自体の上を折り返され、「曲がり」１２６を形成し、あらかじめ開けられた穴を逆パターンで通って、左端１２４に戻る。２つの縫い線端部１２８は１つの結び目１３０で結びつけられる。ＦＥＰ被覆３０（図９（Ｃ））を有する螺旋状ワイヤ１１２（図９（Ｃ））は引っ張られて直線形状に延ばされ、高温チューブ１１４に挿入される。高温チューブ１１４は積層組立体１１６から除去され、ＦＥＰ被覆ワイヤは積層組立体の中に捉えられた状態のままになる。その後積層組立体と捉えられたワイヤはＦＥＰの融点まで加熱され、ＦＥＰをリフローして、ワイヤを延伸膨張ＰＴＦＥ膜に接着する。
図１３は、配置された、緩やかな、または記憶誘導された、大きな直径の状態１３４の完成した螺旋状閉鎖装置１３２を示す。大きい直径と小さい直径の比は、図６（Ａ）〜（Ｃ）の星形形状で定義されたのと同様に、１０：１〜１００：１の間といった大きなものである。この大きい直径と小さい直径の比は、１０：１、１５：１、２０：１、２５：１、３０：１、３５：１、４０：１、４５：１、５０：１、５５：１、６０：１、６５：１、７０：１、７５：１、８０：１、８５：１、９０：１、９５：１、１００：１である。大きい直径と小さい直径の比が１００：１より大きく、１１０：１、１２０：１、１３０：１、１４０：１、１５０：１、１６０：１、１７０：１、１８０：１、１９０：１及び２００：１といった比を含むこともある。
図１４は、直線形状に引き延ばされた完成した螺旋状閉鎖装置１３２を示す。直線状態では、装置は縦軸１３６に沿って供給チューブ８０に挿入できる。すなわち装置は圧縮挿入形態と拡張配置形態を有する。
図１５（Ａ）〜（Ｃ）は、螺旋状閉鎖装置１３２の配置を示す。カテーテル、または供給チューブ８０は閉鎖装置１３２を装填され、欠損８２に配置される。図１５（Ａ）に見られるように、カテーテル８０から放出されると、螺旋状装置の末端１３８が展開する。図１５（Ｂ）に示すように、螺旋状装置の末端は記憶誘導された形状１３４を呈するが、これはほぼ図６（Ａ）７６のｄ１である。図１５（Ｃ）に示すように、カテーテルがさらに引き抜かれると、装置の近い方の側１４０が配置される。すなわち螺旋状ワイヤは弾性サポートの役目を果たす。この弾性サポートは長さを有し、挿入形態で十分に延長し、かつ配置形態で閉鎖装置の外周を形成するため曲げることができる。その後縫い線１２２が強く引かれ、結び目１３０が固定されて、装置は記憶誘導された形状１３４を呈する。すなわち積層組立体はシートから構成された膜または密閉部材を有する。このシートは挿入形態で螺旋状ワイヤまたは弾性サポートの長さの少なくとも一部に沿って接合され、このシートは配置形態で形成された外周内に障壁を形成する。
図１６は、代替螺旋形状を示す。この装置は、１つではなく２つの膜部分１４２を使用する点以外は、上記で説明された螺旋状装置で使用されたものと同様の処理で製造される。２つの部分は図１７で示すように、２つの膜１４２の間に調整可能なギャップ１４４を残して緩やかな形状１３４を形成する。この調整可能なギャップ１４４を使用してある範囲の壁厚さで壁の欠損を修復することができる。
図１８に、欠損装置１３２によって壁欠損を密封した脈管壁を示す。図１８に示すように、遠隔案内装置を利用するか、条件が許せば直接利用して、アプリケーターを位置決めすることができる。
図１９（Ａ）から（Ｃ）まで、図１５（Ａ）から（Ｃ）の説明に類似の手順後の、アプリケーターを介した壁１３３への閉鎖装置１３２の挿入を示すが、管を用いている。
図１８には、脈管壁に利用している本発明の欠損閉鎖装置を示すが、あらゆる態様のフィルタの欠損を、図１９（Ａ）から（Ｃ）の手順後、図２０に示すように管に閉鎖装置を配置してフィルタ壁１３４の欠損に適用することによって修復できる。
本発明の別の側面は、薄い材料シートを、図１および図８（Ａ）から８（Ｆ）に示すような形状に加工することで、シームレスの支持構造を構築できることである。ある構成では、厚み０．２０３ｍｍのニチノールチタン合金を図１および図８（Ａ）から８（Ｆ）に示す輪郭に切断する。第２の切断によって、周囲に材料を幅０．２０３ｍｍ残して構造の内部領域を除去する。シームレス部分製造方法は、静電放電加工（EDM）、レーザー、フォトエッチ、ダイカット、または従来の加工などあらゆる好適な方法でよい。その結果できた部分は、四角形断面で角を持ち、その角は電気研磨または研削技術などによる研磨によって円形にすることができる。
シームレス支持構造を作る方法の別の変形例として、壁厚み０．２０３mmで、周囲が図１および図８（Ａ）から８（Ｆ）に示す形状に等しいニチノールチタン管を切り取るものがある。この技術を用いて製造した薄いリングを研磨して鋭角を除去し、熱処理プロセスを用いて図１および図８（Ａ）から８（Ｆ）に示す形状に熱処理する。
図１５（Ａ）から（Ｃ）を参照すると、閉鎖装置１３２の遠位側１３８は遠位密封部材として、近位側は近位密封部材として作用する。これら２個の密封部材は、図１４に示すように１個の連続セグメントとすることができる。密封部材を、２個の別個セグメントで作った代替え構成を図１６および図１７に示す。欠損閉鎖装置も１個、３個、４個またはそれ以上の密封部材で構成することができる。密封部材は、欠損中を流れる部分的障害として作用し、配置時に直ちに欠損を完全には密封しないこともできる。
図２１（Ａ）に示すように、密封部材１４７は周縁１４６と中央縁１４８を持つ。螺旋装置を採用しているので、密封部材の周縁１４６は螺旋ワイヤによって抑制される。欠損中を流れる、あるいは欠損を密封する障害物を作るには、密封部材１４７の中央縁１４８をそれ自体で半径方向に収束させる手段を設けなければならない。密封部材の中央縁１４８をそれ自体半径方向に収縮させるには、中央縁収束を確保・維持するための手段を設けなければならない。１個以上の密封部材を採用した場合、密封部材をまとめて固定する手段をさらに設けなければならない。密封部材中央縁収束は、そのため、それ自体への密封部材１４７中央縁１４８の半径方向収束として定義され、もって欠損を密封、またはその中を流れる障害物を作り出すことである。密封部材固定はそのため、密封部材縁収束を確保・維持する手段として定義する。密封部材と密封部材の固定は、密封部材を共に取り付けるあらゆる好適手段として定義される。そのため、ラミネートアセンブリは膜、またはシートからなる密封部材を有する。このシートは、挿入構成中の螺旋ワイヤまたは弾性サポートの長さの少なくとも一部に沿って取り付け、このシートは配置した構成中に形成された外周内の障壁を形成する。
緊張させている縫合糸１２２（図１５（Ｃ））は、密封部材１４７の中央縁１４８（図２１（Ａ））をそれ自体に半径方向に収束させる手段となり、もって障害物によって欠損中を流れるようにする。そのため縫合糸は密封手段縁収束のために手段となる。縫合糸を緊張させている間、予めカットした穴１２０は本質的に集められ、整列して共通軸となり、もって中央縁１４８をそれ自体に収束させる。密封部材中央縁１４８が収束すると、縫合糸ノット（suture knot）は密封部材を固定する手段となるため、密封部材縁収束を維持する。縫合糸はそのため、中央縁を収束位置に確保する手段となる。さらに、縫合糸ノットは、密封手段を他の密封手段に固定する手段となる。そのため、縫合糸が密封手段縁収束手段として作用しながら、縫合糸ノットは密封手段固定手段および密封手段と密封手段を固定する手段として作用する。
縫合糸およびノットの代替え例として、本発明には幅広い他の固定手段を利用できる。制限なく、かかる手段には密封手段縁収束、密封手段固定および密封手段と密封手段との様々な他手段が開発されている。図２１から２４に、記憶誘導ラッチ、密封部材固定手段と、密封手段中央縁収束手段のための予め通した可撓性管を示す。図２１（Ａ）に示すように、螺旋閉鎖装置１３２中のプレカット穴１２０は、柔軟内管１５２を通す。内管１５２の遠位端１５４において、ラッチ１５０（金属またはプラスチックワイヤから作ったものなど）は内管内に捕捉される。図２１（Ｂ）は、捕捉されたラッチ１５０と可撓性内管１５２の遠位端１５４を示す。螺旋閉鎖装置の配置後、ラッチ１５０を内管１５２から解放して、ラッチがその弛緩状態に跳ね広がり、もって密封部材固定手段および密封部材と密封部材との固定手段になる。プレカット穴１２０を通した柔軟内管１５２は、密封部材中央縁収束手段として作用する。
螺旋閉鎖装置とラッチ密封部材固定手段および柔軟管密封手段中央縁収束手段の配置を図２２（Ａ）から（Ｇ）に示す。図２２（Ａ）に示すように、カテーテル８０を欠損８２に位置合わせして押し込む。カテーテル８０には、螺旋閉鎖装置１３２、装置押し管１５６、柔軟内管１５２および捕捉されたラッチ１５０が含まれる。柔軟内管１５２および捕捉されたラッチ１５０は、図２２（Ａ）に示すようにカテーテルから出て前進する。
図２２（Ｂ）に示すように、その後、押し管１５８を前進させ、螺旋閉鎖装置１３２をカテーテル８０から押し出す。そして、螺旋閉鎖装置１３２の遠位側１３８が記憶誘導された形状１３４を取る。
図２２（Ｃ）に示すように、カテーテル８０を欠損から抜いて閉鎖装置１３２の遠位側１３８を欠損８２に対して押しつける。そして押し管１５６を欠損に向けて前進させ、螺旋閉鎖装置１３２をさらにカテーテル８０から出す。そして螺旋閉鎖装置１３２の近位端１４０が記憶誘導された形状１３４を取る。予め通した可撓性内管１５２がプレカット穴１２０（図２１（Ａ））を共通軸に揃え、もって密封部材中央縁収束手段とする。
ラッチ密封部材固定手段の解放は、カテーテル８０と押し管１５６を図２２（Ｄ）に示すように欠損に向かって前進させることによって達成する。図３３（Ｅ）に示すように、その後、可撓性内管１５２を螺旋閉鎖装置１３２から抜き、ラッチ１５０を螺旋閉鎖装置１３２の遠位端１３８に対して密封する。プレカット穴１２０（図２１（Ａ））は、可撓性内管１５２を予め通しており、可撓性内管１５２によって共通軸に揃える。この構成で、ラッチ１５０は記憶誘導された形状に跳ね広がり、押し管１５６の内径１５８に従う。
図２２（Ｆ）に示すように、その後、押し管１５６を螺旋閉鎖装置１３２から抜き、ラッチ１５０がさらに無抑制の記憶誘導された形状に跳ね広がり、カテーテル８０の内径１６０に従うようにする。
図２２（Ｇ）に示すように、カテーテル８０を螺旋閉鎖装置から抜いて、ラッチ１５０を完全に解放すると、これが記憶誘導された形状に跳ね広がる。ここでラッチ１５０は螺旋閉鎖装置１３２の近位側膜１４０に遠位側膜１３８を固定する手段となり、密封部材固定手段ともなる。ラッチを配置する別の方法に、内管１５２とカテーテル８０を同時に螺旋閉鎖装置から抜くか、内管１５２、押し管１５６およびカテーテル８０を同時に螺旋閉鎖装置１３２から抜くものがある。
図２３（Ａ）に示すように、ラッチ１５０は内管１５２の内径１６４に一致するよう弾性的に変形させることができる。図２３（Ｂ）に示すように、ラッチ１５０は、内管から解放した時、記憶誘導された形状１６２に跳ね広がる。別のラッチ構成を図２４に示す。
密封部材中央縁収束および固定手段のもう１つの代替え例を図２５から図２７に示す。図２５に示すように、螺旋閉鎖装置１３２は、遠位側１３８にスナップ１６６、近位側１４０にラッチ１６８を有する。このスナップとラッチは、密封部材固定手段となる。螺旋閉鎖装置１３２のプレカット穴１２０は、可撓性内管１５２を通す。この可撓性の予め通した内管は、密封部材中央縁収束手段となる。
図２６（Ａ）に示すように、スナップ１６６は螺旋ワイヤ１１２に一体的に結合され１７８、ラッチ１６８を受けるよう適合されたスナップ溝１６６を有する。スナップ１７２も、可撓性内管１５２に通したプル縫合糸１７０を通す。スナップ１６６は、プル縫合糸１７０の両端の張力によって、可撓性内管１５２端部に固定する。
図２６（Ｂ）に示すように、ラッチは記憶誘導された形状１７４を有し、図２６（Ｃ）に示すように、ラッチ１６８は弾性的に拡張し、より大径になることができる１７６。
図２６（Ｄ）に示すように、ラッチ１６８はスナップ１６６上で弾性的に拡張し、記憶誘導された形状に戻り、スナップ溝１７２に一致して、もってスナップ１６６をラッチ１６８に係止する。
可撓性内管密封部材縁収束手段と共にスナップラッチ密封部材固定手段を有する螺旋閉鎖装置の配置を、図２７（Ａ）から（Ｆ）に示す。図２７（Ａ）に示すように、カテーテル８０を欠損８２に位置合わせしてそこを通って前進させる。カテーテル８０には、螺旋閉鎖装置１３２、装置押し管１５６、プル縫合糸１７０を有する内管１５２およびプル縫合糸１７０両端に付加される張力によって内管１５２に固定されるスナップ１６６を含む。
図２７（Ｂ）に示すように、その後、押し管１５６を前進させ、螺旋閉鎖装置１３２をカテーテル８０から押し出す。そして螺旋閉鎖装置１３２の遠位側１３８が記憶誘導された形状１３４を取る。
図２７（Ｃ）に示すように、カテーテル８０を欠損から抜く。そして押し管１５６を欠損に向かって前進させ、螺旋閉鎖装置１３２をさらにカテーテル８０から押し出す。そして螺旋閉鎖装置１３２の近位側１４０が記憶誘導された形状１３４を取る。予め通した可撓性内管が、プレカット穴１２０（図２１（Ａ））を共通軸に揃え、もって密封部材中央縁収束手段となる。
図２７（Ｄ）に示すように、押し管をさらに閉鎖装置１３２に向かって前進させる。
図２７（Ｅ）に示すように、押し管は螺旋閉鎖装置１３２と接触する。押し管１５６を螺旋閉鎖装置１３２に対して前進させ、プル縫合糸１７０の両端に張力を維持しながら内管１５２を抜き、もってスナップ１６６をラッチ１６８に押し入れる。スナップ１６６は、ラッチ１６８に固定されると、密封部材固定手段および密封部材と密封部材固定手段となる。
図２７（Ｆ）に示すように、スナップ１６６をラッチ１６８で固定した後、一端に張力をかけることでプル縫合糸１７０を抜くことができる。そしてカテーテル８０と押し管１５６を抜いて、欠損修復を完了することができる。
図２６（Ａ）から（Ｄ）に示すように、図示のスナップ１６６は、図９から図１２に述べる螺旋装置１３２製造後の二次作業で、螺旋ワイヤ１１２に直接成形することができる。スナップ１６６は望ましくはＦＥＰ、あるいはその他好適な生物学的に適合性のあるポリマーから成形できる。スナップ１６６は金属として、溶接、接着、その他結合プロセスによって螺旋ワイヤに結合することもできる。ラッチ１６８は、望ましくは形状記憶を誘導することによって螺旋ワイヤ１１２端部から形成する。この形状記憶形成は、前に説明した星形ワイヤの形成の説明に似たプロセスで実行できる。ラッチ１６８も、あらゆる好適な生物学的適合性のあるポリマーから成形または形成でき、膜１１６（図１２）、または螺旋ワイヤ１１２に直接結合できる。
配置中に装置を取り出せるようにする手段が望ましい。装置回収手段は、欠損閉鎖装置の部分配置後にデリバリーカテーテルに欠損閉鎖装置を再挿入できるようにする手段である。配置中に不注意で閉鎖装置の位置を誤った場合、押し管に一体のコレット（collet）機能によって、部分的に配置した装置の回収ができる。そうして、装置をデリバリーカテーテルに戻して、再配置し、位置エラーを補正することができる。このコレット機能を図２８（Ａ）に説明する。コレット１８０は押し管１５６に一体的に結合され、カテーテル８０によって抑制されて、コレット１８０が閉じた位置に留まるようにしている。閉鎖装置１３２の螺旋ワイヤ１１２をアイレット１８２に形成し、これをコレット１８０で捕捉する。アイレット（eyelet）１８２のこの捕捉によって、閉鎖装置１３２がカテーテルから押し出され、またはカテーテル８０に引き戻されて回収される。予め形成したアイレット１８２は、押し管１５６回収手段により解放可能に捕捉できる好適な機能に置き換えることができる。
図２８（Ｂ）に示すように、カテーテル８０を配置した装置１３２から抜き、コレット１８０がカテーテル８０から突出するようにできる。カテーテル８０による機械的抑制を取り除くことにより、コレット１８０は開くことができ、もって予め形成されたアイレット１８２を解放する。閉鎖装置１３２はこれで押し管１５６およびコレット１８０から離れる。
図２８（Ｂ）に示すように、コレット１８０および押し管１５６は、配置した閉鎖装置１３２から完全に抜き出すことができる。そしてカテーテル８０およびコレット１８０を、図２８（Ｃ）に示すように閉鎖装置１３２に向かって前進させることができる。
図２８（Ｄ）に示すように、内管１５２を閉鎖装置１３２から抜いて、ラッチ１５０が無抑制の記憶誘導された形状に向かって跳ね広がり、カテーテル８０の内径１６０に従うようにできる。そしてカテーテル８０を閉鎖装置から抜き、図２２（Ｇ）に示すように配置を完了できる。
図２９（Ａ）から（Ｃ）に、別の装置回収手段を示す。図２９（Ａ）に示すように、押し管は、押し管１５６に一体の回収ロック１８６を有する。回収ロック１８６は、螺旋ワイヤに形成されたアイレット１８２を捕捉する。図２９（Ｂ）は、回収ロック１８６と捕捉状態のアイレット１８２の端面図である。図２９（Ｃ）に示すように、回収ロック１８６が無抑制状態に跳ね広がり、アイレット１８２を解放する。再配置が必要な場合に、回収ロック１８６によって閉鎖装置１３２をデリバリーカテーテル８０に引き戻すことができる。閉鎖装置１３２の配置は、図２８（Ａ）から（Ｄ）に示す順序で完了する。
図３０（Ａ）から（Ｃ）に、縫合糸回収手段を示す。図３０（Ａ）に示すように、縫合糸１９２は予めアイレット１８２に通す。縫合糸の両端に張力を加えることで、再配置が必要な場合、閉鎖装置をデリバリーカテーテル８０に引き戻すことができる。図３０（Ｂ）に示すように、押し管１５６は、図３０（Ｃ）に示す内管内腔１９０に加えて、１つあるいは複数の縫合糸内腔１８８を持つ。閉鎖装置１３２の配置は、回収縫合糸１９２の一端へ張力を加え、もってアイレット１８２から縫合糸を抜き、解放することで完了する。閉鎖装置１３２の配置は、図２８（Ａ）から（Ｄ）に示す順序で完了する。
図３１（Ａ）および（Ｂ）に、スネア（snare）回収手段を示す。図３１（Ａ）に示すように、押し管を２本の内腔管またはダブル管１９８構成に代えている。１本の管または内腔が内管１５２を抑制し、第２の管または内腔がワイヤスネア１９４を含む。ワイヤスネア１９４をアイレット１８２の端部に掛ける。スネア１９４に張力を加えると、アイレット１８２が押しピストン１９６に対して引き戻される。そのため、押しピストン１９６とスネア１９４を共に欠損場所から後退させると、閉鎖装置が回収され、搬送用カテーテル８０に引き戻される。閉鎖装置は、押しピストン１９６およびスネア１９４の両方を前進させることによって、搬送用カテーテル８０から取り出す。図３１（Ｂ）に示すように、アイレット１８２はスネア１９４を押しピストン１９６に対して前進させることで解放できる。閉鎖装置１３２の配置は、図２８（Ａ）から（Ｄ）に示す順序で完了する。
別の閉鎖装置構成を図３２（Ａ）から（Ｃ）と図３４に示す。この構成には、密封部材縁収束手段のための内管と、密封部材固定手段および密封部材と密封部材の固定手段のための一体アイレットとラッチが組み込まれる。図３２（Ａ）に示すように、螺旋ワイヤ１１２を２個のループまたは周縁２０１、近位アイレット１８２、中間アイレット２０２、遠位アイレット１８３およびラッチ２００に形成する。ワイヤにバイアスを加えて、配置回転方向と長手配置方向に付勢し、特定の配置構成を確保することができる。図３２（Ｂ）に示すように、内管１５２を３個のアイレット１８２、２０２、１８３に通して、ラッチ２００を内管１５２に挿入する。図３４に示すように、内管１５２も密封部材１３８と１４０のプレカット穴１２０に通す。プレカット穴１２０を通した内管１５２は、わかりやすいように図３２（Ｂ）には図示しない。この構成を、図２２（Ａ）から（Ｇ）に記述する順序で配置する。図２３（Ｂ）と３２（Ａ）を参照すると、ラッチ１５０と記憶誘発形状１６２が、遠位アイレット１８３とラッチ２００にそれぞれ取って代わっている。そのため、密封部材固定および密封部材と密封部材の固定手段が螺旋に形成されたワイヤに一体化されている。図３２（Ｂ）および（Ｃ）に示すように、ラッチ２００は３個のアイレット１８２、２０２、１８３を通り、内管１５２を引くと、無抑制状態に跳ね広がる。そのため、ラッチ２００は密封部材固定および密封部材と密封部材の固定手段として作用する。ラッチ２００は、ループ、コイル、周縁など別の形状に形成することができる。複数のラッチも構成できる。単一または複数密封部材の閉鎖装置も構成できる。
図３２（Ａ）から（Ｃ）と図３４に示す閉鎖装置構成は、直径がほぼ０．１０”から１０”（２．５４ｍｍから２５４ｍｍ）の範囲、望ましくはほぼ０．２５”から２．０”（６．３５ｍｍから５０．８ｍｍ）の範囲、最も望ましくはほぼ０．７５”から１．２５”（１９．０５ｍｍから３１．７５ｍｍ）の範囲の２個のループまたは周縁２０１からなる。アイレット１８２、２０２および１８３は、直径がほぼ０．００８”から０．６０”（０．２０ｍｍから１５．２ｍｍ）の範囲、望ましくはほぼ０．０１５”から０．０５０”（０．３８ｍｍから１．２７ｍｍ）、最も望ましくはほぼ０．０３２５”から０．０４５”（０．８９ｍｍから１．１４ｍｍ）の範囲に形成される。各種サイズの閉鎖装置を構成して、直径０．１０”（２．５４ｍｍ）以下から１０”（２５４ｍｍ）より大きい範囲の特定サイズの欠損に適合することができる。３個のアイレット１８２、２０２、８１３は望ましくは５．０”（１２７ｍｍ）間隔をあけて、閉鎖装置が０．０１０”から０．５０”（０．２５ｍｍから１２．７ｍｍ）の範囲の欠損壁厚みの範囲にまたがることができるようにする。このアイレット間隔は、０．１０”（２．５４ｍｍ）から１０”（２５４ｍｍ）より大きい各種欠損壁厚みに適合して構成することができる。螺旋ワイヤまたは弾性サポートは、０．０００５”から０．２５０”（０．０１３ｍｍから６．３５ｍｍ）の直径範囲を持つことができ、望ましい範囲は０．００４”から０．０４０”（０．１０ｍｍから１．０２ｍｍ）、最も望ましい範囲は０．００８”から０．０１２”（０．２０ｍｍから０．３０ｍｍ）である。可撓性内管は、０．００５”から０．３００“（０．１３ｍｍから７．６２ｍｍ）の範囲の内径を持つことができ、望ましい範囲は０．０１０”から０．０３０”（０．２５ｍｍから０．７６ｍｍ）、最も望ましい範囲は０．０１８”から０．０２４”（０．４６ｍｍから０．６１ｍｍ）である。可撓性内管は、０．００７”から０．５００”（０．１８ｍｍから１２．７ｍｍ）の範囲の外径を持つことができ、望ましい範囲は０．０１４”から０．０４０”（０．３６ｍｍから１．０２ｍｍ）、最も望ましい範囲は０．０２３”から０．０２９”（０．５８ｍｍから０．７４ｍｍ）である。可撓性内管は、ポリマーまたは金属を含むあらゆる好適な生物学的適合性のある材料から製造することができる。螺旋ワイヤまたは弾性支持体は、必要な弾性度を持つあらゆる金属から製造することができる。望ましい可撓性内管および螺旋ワイヤ材料は、Fort Wayne MetalsResearch, Fort Wayne, INから調達するNitinolである。可撓性内管と螺旋ワイヤは、表面処理またはコーティングして材料の生物学的適合性を強化することができる。
以下の段落に、螺旋閉鎖装置の望ましい製造方法を説明する。ワイヤは当初、長さ１８インチにカットしてから、螺旋治具に巻き、ワイヤを周縁、アイレット、ラッチを含む望ましい形状に拘束する。そしてワイヤを４５０°で２０分オーブン焼き入れする。そしてワイヤを室温の水で急冷し、螺旋治具から取り外す。そして形成したワイヤを線形形状に張力をかけてＦＥＰフィルムを巻く。ＦＥＰフィルムは０．０６０”から０．０８５”（１．５２ｍｍから２．１６ｍｍ）幅で、０．０００５”から０．００１”（０．０１３ｍｍから０．０２５ｍｍ）厚みで、Norton Performance Plastics Corporation. Wayne, NJから調達できる。フィルムは、市販の巻き取り装置を利用するか、手でワイヤに巻き付けることができる。ＦＥＰ、または他の好適な接合材料は、スプレー、共押出し、または管形状で調達しワイヤ上をすべらせることもできる。そして張力装置からワイヤを取り除き、オーブンに縦に吊して、３００°で１．５分、空気加熱する。間隙のないコーティングを製造するため、ワイヤは、ワイヤ対ワイヤまたはワイヤ対オーブンの接触を避けて支持する。
密封部材または膜は、延伸膨張ＰＴＦＥフィルムのラミネーションから形成する。延伸膨張ＰＴＦＥの８枚のフィルムを真空チャックに重ねて、各フィルムを互いに対して約９０度に回転させる。そして層状の延伸膨張ＰＴＦＥフィルムの中央に高温管を入れ、管の両端を層状フィルムを越えて延ばす。そして層状ＰＴＦＥフィルムを高温管に折り畳む。その後、このアセンブリをフィルム縁を拘束して焼結し、３７０°で約１５分間、チャックに真空を加える。そしてラミネートされたアセンブリをレーザーに配置し、密封部材の輪郭を穴に沿ってカットし、内管を通す。このプロセスをくり返して、第２高温管で第２の密封部材を形成する。以前にコーティングした螺旋成形ワイヤを２個の高温管に挿入し、その高温管をラミネートしたアセンブリから取り外す。そしてこの装置を線形形状に拘束し、一時的縫合糸を密封部材のプレカット穴に通す。そしてこれら一時的縫合糸に張力をかけて、密封部材の中央縁をそれ自体で半径方向に収束させ、最終的配置構成を取らせる。そしてこの装置を３３０°で５分間空気加熱し、ワイヤ上のＦＥＰコーティングを延伸膨張ＰＴＦＥラミネートに結合させる。この装置を冷却して、一時的縫合糸を取り外し、密封部材と形成したアイレットを可撓性内管に通す。そして余分なワイヤを取り除き、可撓性内管にラッチを挿入する。そして装置を搬送用カテーテルに取り付ける。
図３３（Ａ）から（Ｃ）に示すのは、ダブル螺旋ワイヤまたは弾性支持体を組み込んだ別の閉鎖装置構成である。この構成では、１本のワイヤを図３３（Ａ）に示すダブルワイヤに形成する。この構成によって、より小径のワイヤの利用が可能になり、アイレット１８２形成が容易になり、２個のラッチ２００を容易に形成できる。複数のワイヤを、２本、３本、４本、５本、６本以上のワイヤを限定せずに含むこの構成に形成することができる。
図３４に示すように、密封部材１３８と１４０は別部材とすることができる。単一または複数の密封部材を、１本、２本、３本、４本、５本、６本以上の密封部材を限定せずに含んで構成できる。
図３５（Ａ）および（Ｂ）に、搬送用カテーテル８０と一体のガイドワイヤ機能２０６および２０８を示す。これらの構成によって、ガイドワイヤ２０４と搬送用カテーテル８０との間の挿入力と摩擦が減少する。さらに、カテーテル８０の外径が、カテーテル長さの大きな部分に沿って減少する。さらに、これら構成によって、従来の「オーバー・ザ・ワイヤ」技術を使って、カテーテルを欠損中に位置決めすることができる。
搬送システム２１０の近位または外端の構成要素を図３６に示す。装置配置前のカテーテルシステムのフラッシングと脱気のため注入ポート２１２を備える。押し管１５６はカテーテルアセンブリ２１０の近位端を出る。露出した押し管１５６には、取り外し可能な安全カラー２２２と、固定ストップカラー２１６を取り付ける。固定ストップ２１６は、取り外し可能ストップ２２２に設置した時、押し管１５６の前進をほぼ９５％の配置段階に制限する。この９５％配置段階で、閉鎖装置１３２はまだ捕捉されており、押し管コレット１８０（図２８（Ａ）参照）は予め形成されたアイレット１８２上にある。閉鎖装置１３２を解放するには、取り外し可能ストップ２２２を取り外し、押し管１５６を完全に前進させて、コレット１８０を開き、閉鎖装置を解放させる。
可撓性内管１５２は、別のポートを介してカテーテルアセンブリ２１０の近位端から出る。押し管１５６と内管１５２の独立した前進を可能にするため、内管１５２は押し管１５６の壁中のスリット２１４を通る。露出した内管１５２に取り付けられているのは、固定ストップカラー２２０と取り外し可能カラー２１８である。ストップカラー２２０を取り外しカラー２１８に設置すると、内管１５２はカテーテル８０の遠位端内に拘束・保護され、さらに、偶発的装置配置が保護される。カテーテル８０を欠損に対して正しく位置決めした後、取り外しカラー２１８を取り外し、内管１５２を図２２（Ａ）または２８（Ａ）に示す位置まで完全に前進させてカテーテル８０から突出させる。ラッチ膜対膜固定手段を示すが、図２８および２９に記述の同じ配置手順を図２５から図２７に記述のスナップおよびラッチ固定手段と、図３２および３３の一体式アイレットおよびラッチ設計に適用可能である。
図３７および３８に示すように、螺旋ワイヤ１１２は、挿入構成に圧縮した時、長さが延びる。圧縮螺旋ワイヤを拘束しないようにすると、例えばデリバリーカテーテルを後退させた時、螺旋ワイヤが拡張して周縁を持つ弾性支持体を形成する。周縁は線形長さを持つ。配置した装置も、修復中の欠損中に配置長さを持つ。図３７（Ａ）に示すように、螺旋ワイヤ１１２は遠位端２３０と近位端２３２を有する。遠位端２３０と近位端２３２との間の長さは、延長長さ２３４によって画定される。図３８（Ｂ）および（Ｃ）に示すように、配置した閉鎖装置１３２は、修復中の欠損の幅または壁厚みに応じて、長手軸に沿って可変配置長さ２３６、２４８を持つ。
図３８（Ａ）に示すように、拡張した螺旋ワイヤは少なくとも１個の外周と、密封部材または障壁１３８をこの外周内に形成している。この外周は線形長さ２４２を持つ。図３８（Ａ）に示すような円形外周では、この外周線形長さ２４２はほぼ直径２４０のＰｉ倍である。第２、または１個以上の外周、例えば図３８（Ａ）に示すように２個の周縁を形成する場合、追加外周をこの外周内に追加障壁１４０を形成して形成する。合計の外周線形長さは、２個以上の個々の外周線形長さの合計である。図３８（Ｂ）に示すように、形成した外周は円形形状に限定されず、星、あるいは例えば三角形、四角形その他多角形など用途に適した他のあらゆる形状を含むことができる。これら外周は、閉じていたり、３６０°またはそれ以上の形状に限定されず、例えば半円や三日月で外周を形成する。図３８（Ｂ）に示すように、星形は外周線形長さ２４４を持ち、合計の外周線形長さは長さ２４４のほぼ２倍になる。
これら延長長さ、配置長さおよび合計外周線形長さから各種比率を計算できる。例えば、閉鎖装置が１０”の延長長さを持ち、それぞれ直径１．０”の２個の３６０度円形外周を持つと想定する。するとこの装置は、約１．６の延長長さ対合計外周線形長さ比率を持つ。延長長さ１”で、ほぼ２”の外周線形長さを形成する星形外周装置は、約０．５の延長長さ対合計外周線形長さ比率を持つ。本発明の装置は、０．７０，０．７５，０．８０，０．９０．０．９５，１．００，１．０５，１．１０，１．１５，１．２０，１．２５，１．３．，１．３５，１．４０，１．４５，１．５０，１．５５，１．６０，１．６５，１．７０，１．７５，１．８０，１．８５，１．９０，１．９５，２．００，２．０５，２．１０，２．１５，２．２０以上の延長長さ対合計外周線形長さ比率を含むよう構成できる。
図３９（Ａ）から（Ｄ）に示すように、閉鎖装置１３２を累進的に配置するので、部分外周２４５が前進的に形成される。螺旋ワイヤが拡張し、弾性サポートとして作用する。この部分周縁２４５の累進的形成は、角度的または包括的順序で行われる。そのため、外周は、欠損を延びる中央または長手軸周囲に累進的に形成される。図３９（Ａ）から（Ｄ）に示すように、中央軸は内管１５２の内腔に近似する。
図４０（Ａ）は、細長い欠損２５４の断面を示す。この細長い欠損２５４は、欠損閉鎖装置１３２によって閉鎖される。細長い欠損２５４は、欠損断面、または長手軸に沿って各種または異なる直径を持つことがある。このような閉鎖利用の例に、存続する開存性動脈管の修復または閉鎖がある。
図４０（Ｂ）および（Ｃ）に示すように、弾性サポートまたは螺旋ワイヤ１１２は、各種形状に構成でき、もって各種形状の欠損または内腔への流れを閉鎖または妨害する。
図４０（Ｄ）に、細長い欠損２５６の断面を示すが、これは欠損断面に沿ってほぼ一定の直径を持つ。欠損閉鎖装置１３２を使って、この相対的に一定直径の内腔への流れを閉鎖または妨害することができる。このような利用の例に、血管または管状形状の閉鎖または流れ妨害が含まれる。
図４１（Ａ）に示すように、欠損閉鎖装置１３２をフィルタとして用いることができる。密封部材２５８を構成して穴２６２に流れるようにすることができる。追加密封部材、例えば２６０を構成して、第１密封部材２５８の開口２６２に対して異なる開口２６４を持つ累進的フィルタを形成することができる。
図４１（Ｂ）に示すように、密封部材開口２６６は、密封部材２５８または２６０内に非円形の細長い形状を含むことができる。
図４１（Ｃ）に示すように、密封部材開口２６８を、密封部材２５８内に各種サイズ、形状および方向を含むよう構成できる。
本発明は、心房中隔欠損および心室中隔欠損のような身体欠損を閉じるのに望ましいが、身体に望ましくない連通や通路が存在する場合の他の利用にも用いることができる。１つの例が、開存性動脈管（ＰＤＡ）である。ＰＤＡは、大動脈および肺動脈をシャントする脈管である。このシャントは、誕生直後に閉鎖するようになっている。しかしながら、一部先天的疾病条件では、この脈管が誕生後も開いたままで、その後の合併症につながる。カテーテルベースまたは胸腔鏡装置でＰＤＡを塞ぐことが望ましい。本発明は、ＰＤＡ閉鎖に用いることができる。同様に、ファロピアン（fallopian）管、動静脈ろう等身体の管状組織の流れを塞ぐのに用いることができる。
この点で、本発明は、胸腔鏡デリバリーによる単なる管（「カテーテル」）の利用、その他手段を含む様々な方法で導入することができる。小規模用途には、小児サイズのカテーテルを用いるのが望ましい。
前述の説明から、本発明、特に螺旋配置実施例の重要な利点は、挿入直径を非常にコンパクトに抑制できながら、完全な障壁となって壁欠損をカバーまたは密封するよう完全に拡張できる点と理解される。このような大幅なサイズ変化は、本発明の弾性支持体の能力によって、その挿入構成に実質的に延長構成を取り、その後、その配置構成で閉鎖装置の別の外周に自動的に曲がる能力によって達成される。
ここで「実質的に延長」という用語を用いたのは、デリバリー管内でサポートを長手に伸長する弾性サポートのあらゆる向きが含まれることを意味する。「実質的に延長」したサポートが、デリバリー管内でほぼ直線を取ることが望ましいが、この用語は、１個以上のループまたはねじれを中に持つ伸長されたワイヤ、またはその長さに沿って２個以上の長さのワイヤを含む支持体など、あらゆる長手の向きを含むことを意味する。
本構造の利点は、閉鎖装置を非常に小さい管に入れて緊密に制限された空間に入れることができる点である。例えば、本発明の閉鎖装置は、９フレンチ（Ｆ）カテーテル管、および８Ｆ、７．５Ｆ、７Ｆ、６．５Ｆ、６Ｆ、５．５Ｆ、５Ｆ、４．５Ｆ、４Ｆ以下のさらに小さい管に容易に圧縮される。
本発明の閉鎖装置の本構造の別の利点は、装置がその圧縮された挿入構成で非常に柔軟なままである点である。これは、弾性支持体がその圧縮状態でわずか１個の長さのワイヤから構成される場合に特に真である。この高度な可撓性は、本発明の装置の操作を容易にし、ここでも緊密な制限での配置を助ける。
本発明の利点を表すもう１つの方法は、配置構成での装置外周の合計長さに対する、本発明の挿入構成の長さである。詳細については図３７および３８の詳細な説明を参照されたい。
この比は一般に約０．７以上で、０．８，０．９，１．０，１．１，１．２，１．３，１．４，１．５以上の比率を含む。望ましい比率は０．７以上である。
本発明を特定の実施例と共に説明したが、前述の説明および添付の図面から、多くの代替えあるいは変形例が当業者にとって明らかであろう。従って、本発明は、請求の範囲の精神と範囲に当てはまるすべての代替えおよび変形例を含むものである。

Claims (22)

1. 挿入されるために圧縮された形態と広げられ使用状態にせしめられた形態とを有する閉鎖装置であって、
   所定の長さの弾性支持体を具備し、前記弾性支持体は、前記閉鎖装置が挿入される形態にある時にほぼ細長状にされ、前記閉鎖装置が使用状態にせしめられた形態にある時に湾曲して前記閉鎖装置の外周を形成し、更に
   前記閉鎖装置が挿入される形態にある時に前記弾性支持体の長手方向の少なくとも一部に沿って取付けられるシートを具備し、前記シートは、前記閉鎖装置が使用状態にせしめられた形態にある時に前記外周内に障壁を形成する、閉鎖装置。
2. 前記閉鎖装置は、挿入される形態にある時、直径が８Ｆよりも大きくない管内に収容される請求項１に記載の閉鎖装置。
3. 前記閉鎖装置が挿入される形態から使用状態にせしめられた形態に広げられる時、前記弾性支持体が螺旋状をなして湾曲する請求項１に記載の閉鎖装置。
4. 前記閉鎖装置が使用状態にせしめられた形態にある時の前記弾性支持体の直径がｄ₁であり、前記閉鎖装置が挿入される形態にある時の前記弾性支持体の直径がｄ₂であり、ｄ₁：ｄ₂が約５：１よりも大きい請求項１に記載の閉鎖装置。
5. 前記弾性支持体がワイヤを有し、前記シートは、前記弾性支持体の長手方向に沿って取付けられる位置において前記ワイヤ上に折りたたまれている請求項１に記載の閉鎖装置。
6. 挿入されるために圧縮された形態と広げられ使用状態にせしめられた形態とを有する閉鎖装置であって、
   前記閉鎖装置が挿入される形態にある時に実質的に細長く伸ばされた状態で所定の長さを有する弾性支持体を具備し、前記弾性支持体は、前記閉鎖装置が使用状態にせしめられた形態にある時に前記閉鎖装置の外周を形成し、
   前記閉鎖装置の外周がある直線長さを有し、更に
   前記閉鎖装置が挿入される形態にある時に前記弾性支持体の長手方向の少なくとも一部に沿って取付けられるシートを具備し、前記シートは、前記閉鎖装置が使用状態にせしめられた形態にある時に前記外周内に障壁を形成し、
   前記外周の全直線長さに対する細長く伸ばされた弾性支持体の長さの比が、約０．７よりも大きい、閉鎖装置。
7. 前記閉鎖装置は、挿入される形態にある時、直径が８Ｆよりも大きくない管内に収容される請求項６に記載の閉鎖装置。
8. 前記閉鎖装置が挿入される形態から使用状態にせしめられた形態に広げられる時、前記弾性支持体が螺旋状をなして湾曲する請求項６に記載の閉鎖装置。
9. 前記閉鎖装置が使用状態にせしめられた形態にある時の前記弾性支持体の直径がｄ₁であり、前記閉鎖装置が挿入される形態にある時の前記弾性支持体の直径がｄ₂であり、ｄ₁：ｄ₂が約５：１よりも大きい請求項６に記載の閉鎖装置。
10. 前記弾性支持体がワイヤを有し、前記シートは、前記弾性支持体の長手方向に沿って取付けられる位置において前記ワイヤ上に折りたたまれている請求項６に記載の閉鎖装置。
11. 挿入されるために圧縮された形態と広げられ使用状態にせしめられた形態とを有する閉鎖装置であって、
    所定の長さの弾性支持体を具備し、前記弾性支持体は、前記閉鎖装置が挿入される形態にある時にほぼ細長状にされ、前記閉鎖装置が使用状態にせしめられた形態にある時に湾曲して前記閉鎖装置の外周を形成し、
    前記閉鎖装置が挿入される形態から前記閉鎖装置が使用状態にせしめられた形態まで前記弾性支持体が湾曲する時に外周の角度が漸進的に変化するように前記外周は形成され、更に
    前記閉鎖装置が挿入される形態にある時に前記弾性支持体の長手方向の少なくとも一部に沿って取付けられるシートを具備し、前記シートは、前記閉鎖装置が使用状態にせしめられた形態にある時に前記外周内に障壁を形成する、閉鎖装置。
12. 人間以外の生きている動物の壁の欠損部の閉鎖方法であって、
    ９Ｆ又はそれより小さいカテーテルを供給し、
    請求項１に記載の装置を前記カテーテル内に圧縮して挿入し、
    圧縮された装置を前記欠損部に配置し、
    前記装置を前記欠損部内に挿入すると共に解放する、方法。
13. ８Ｆ又はそれより小さいカテーテルを供給する工程を更に含む請求項１２に記載の方法。
14. 人間以外の生きている動物の欠損部を閉鎖する方法であって、
    胸腔鏡搬送装置を供給し、
    請求項１に記載の装置を前記胸腔鏡搬送装置内に圧縮して挿入し、
    圧縮された前記装置を前記欠損部に配置し、
    前記装置を前記欠損部内に挿入すると共に解放する、方法。
15. 欠損部閉鎖装置の組立方法であって、
    ａ）第一膜を供給し、
    ｂ）前記膜上に管を配置し、
    ｃ）前記管のまわりに前記膜を折りたたんでラミネートし、
    ｄ）前記管内に弾性ワイヤを挿入し、
    ｅ）前記管を除去すると共に、前記弾性ワイヤを前記膜に埋設して固定するために前記膜を加熱する、方法。
16. 互いにクロスラミネートされた数層の材料により膜を形成する工程を更に含む請求項１５に記載の方法。
17. ワイヤとしてニチノールを供給する工程を更に含む請求項１５に記載の方法。
18. 記憶誘導形態を有する材料を前記ワイヤとして供給する工程を更に含む請求項１５に記載の方法。
19. 螺旋形の記憶誘導形態を有するワイヤを供給する工程を更に含む請求項１８に記載の方法。
20. 前記膜としてフルオロポリマー材料を供給する工程を更に含む請求項１５に記載の方法。
21. 前記フルオロポリマー材料がテトラフルオロエチレンポリマーである請求項２０に記載の方法。
22. 前記フルオロポリマーが延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンである請求項２０に記載の方法。

Images