JP4138248B2 - 骨に材料を配置するためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
(発明の分野)
本発明は、一般に、ヒトおよび他の動物の骨疾患の処置に関する。
【0002】
(発明の背景)
骨セメントを骨に注入するために、家庭用コーキングガン(cauling gun)に類似した注入装置が使用されている。典型的な骨セメント注入装置は、ピストル形状の本体を有し、これは、骨セメントを含有するカートリッジを支持している。トリガーがバネ装填ラムを作動して、粘稠状態にある一定容量の骨セメントを、適当なノズルを通って、処置の標的となっている骨の内部に押し込む。米国特許第4,969,888号および第5,108,404号の教示によると、この骨の内部の海綿質(そこに、この骨セメントが注入される)を圧迫することにより、まず、空洞が形成される。従来のセメント注入装置は、このバネ作動装填サイクルが完了する前にこの空洞が満たされたら、このバネ作用を無効にしてセメントの流れを迅速に停止する機会を与えない。さらに、一旦、このバネ作動機構が起こると、従来のセメント注入装置では、骨の内部で遭遇する海綿質の容量および密度状態に反応して、リアルタイムで、その注入容量および注入速度を調整または制御できない。脊椎形成術(vertebroplasty)と呼ばれる臨床的な処置では、骨セメントは、空洞を先に形成することなく、高圧(典型的には、約700psi)で、椎体の内部に注入される。高圧を使用するので、遭遇する骨の容量および密度状態に反応してセメントの流れを迅速かつ正確に調整する機会は殆どない。高圧で誘発したセメント流れにより発生される運動量は、この高圧を停止した後でも、セメントを標的骨部位へと推進し続ける。
【0003】
従来の処置が比較的高い圧力に頼っている結果として、短い応答時間が事実上欠けていることと連関して、標的骨の内部は、突然一杯になり得る。過剰な充填材料は、骨の内部から外に出て、隣接している組織領域(この領域では、充填材料が存在している必要がないか、または、その存在は望ましくない)に入ることを余儀なくされ得る。
【0004】
これらの理由および他の理由のために、さらに大きな速度および容量の制御、より速い応答時間で、高圧を使用する必要なしに、材料を骨に配置する新しいシステムおよび方法が必要とされている。
【0005】
(発明の要旨)
本発明は、使用中、骨への材料の配置をさらに大きく制御できるようにする器具、システムおよび方法を提供する。
【0006】
本発明の1局面は、皮下経路を通って骨に材料を詰めるための器具を提供する。この器具は、一定長さおよび終端を有する本体を備える。この本体は、刻印を備え、この刻印は、この終端から増大した長さに沿って、位置している。この刻印により、医師は、材料が骨に充填される場合、この皮下経路にあるこの器具の位置を測ることが可能になる。特に、これらのマーカーにより、医師は、この終端の位置を一瞥して、この皮下経路の末端から材料がどの程度越えているかまたは足りないかについて、知ることができるようになる。
【0007】
1実施態様では、この器具は、カニューレを展開して骨への皮下経路を確立するために使用される。このカニューレを通って、材料が骨に導入される。この器具の終端は、このカニューレを通って前進され、カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける。
【0008】
本発明の他の局面は、皮下経路を通して骨に材料を導入するための装置を提供する。この装置は、低い送達圧力でこの材料を運搬する送達装置を備える。本明細書中で使用する「低い送達圧力」との用語は、その注射器ピストンに適度の力を加えることにより1cc注射器から液体が出る力と同等であり、それは、約360psi以下の圧力に等しくなる。
【0009】
本発明のこの局面によれば、この装置はまた、ノズル器具を備え、このノズル器具は、この皮下カニューレを通って、骨へと前進できる。このノズルは、近位取付具を備え、この近位取付具は、このノズル器具を送達装置に連結するためにある。このノズルは、さらに、ノズル終端を備え、このノズル終端を通って、この送達装置により運搬される材料は、この送達圧力で、骨に入る。
【0010】
1実施態様では、この送達装置は、注射器を備える。
【0011】
1実施態様では、この装置は、さらに、タンピング器具を備え、これは、この皮下カニューレを通って前進できる。このタンピング器具は、タンピング終端を有し、この充填終端は、この前進中にて、この皮下カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける。
【0012】
1実施態様では、このタンピング器具は、刻印を有し、この刻印は、この皮下カニューレを通るタンピング終端の前進を視覚的に測るためにある。
【0013】
1実施態様では、この装置は、カニューレを展開して骨への皮下経路を確立することにより、使用される。この送達装置は、作動されて、この送達圧力で、このノズル終端を通って、骨へと材料を運搬する。
【0014】
本発明の他の局面は、骨に展開するための用具を提供する。この用具は、カテーテルチューブおよび拡大可能構造体を備え、このカテーテルチューブは、遠位領域を有し、そしてこの拡大可能構造体は、海綿質を緻密化するために、この遠位領域により運ばれる。この用具はまた、導入器スリーブを備え、この導入器スリーブは、後退位置と前進位置との間で移動するために、このカテーテルチューブにより滑り可能に運ばれ、この後退位置は、この拡大可能構造体から間隔が開けられ、そしてこの前進位置は、拡大可能構造体の上に重なる。この導入器スリーブは、管状本体を備え、この管状本体は、導入器スリーブが前進位置にあるとき、この拡大可能構造体を圧迫するような寸法にされている。この導入器スリーブが前進位置にあるとき、このカテーテルチューブの遠位領域を越えて、カラーが伸長している。このカラーは、カニューレの末端と解除可能に係合するように、この管状本体よりも大きな寸法にされている。それゆえ、この導入器スリーブは、このカニューレの末端を通ってカニューレへと通過するように、この拡大可能構造体の大きさを合わせると共にそれと整列させる。
【0015】
本発明の別の局面は、皮下カニューレを通って骨に材料を導入するための装置を提供する。この装置は、送達装置を備え、この送達装置は、低い送達圧力(すなわち、約360psi以下の圧力)で、この材料を運搬するためにある。この装置はまた、ノズル器具を備え、このノズル器具は、この皮下カニューレを通って、骨へと前進でき、そして近位取付具を備え、この近位取付具は、このノズル器具を送達装置に連結するためにある。このノズル器具はまた、ノズル穴を備え、このノズル穴を通って、この送達装置により運搬される材料は、この送達圧力で、骨に入る。この装置は、さらに、探査針を備え、この探査針は、この近位取付具を通って、このノズル穴へと前進して、このノズル器具でこのノズル穴を閉じることができる。このノズルと探査針は、一緒になって、タンピング器具を形成し、このタンピング器具は、この皮下カニューレからの残留材料を押し付けるために、この皮下カニューレを通って、前進できる。
【0016】
本発明の別の局面は、骨に材料を送達する方法を提供する。この方法は、軟組織を通ってカニューレを展開して、骨への皮下経路を確立する。この方法は、このカニューレを通して、骨に材料を導入する。この方法は、このカニューレを通って、タンピング器具を前進させて、カニューレ内に存在している材料を骨に押し付ける。
【0017】
1実施態様では、この方法は、低い送達圧力(すなわち、約360psi以下の圧力)で、材料を送達する。
【0018】
1実施態様では、この導入工程は、手動注射器を使用する。
【0019】
この材料は、薬物、または硬化状態に固化する材料(例えば、骨セメント、または自家移植組織、または異系移植組織、または合成骨代替物、またはそれらの組合せ)を含有し得る。
【0020】
1実施態様では、この方法は、さらに、空洞形成器具を、このカニューレを通って展開し、海綿質を圧迫して空洞を形成する工程を包含する。この実施態様では、この導入工程および前進工程は、この空洞に材料を運搬する。
【0021】
本発明の特徴および利点は、添付の請求の範囲だけでなく、以下の詳細な説明および図面で述べる。
【0022】
(好ましい実施態様の詳細な説明)
図1および2は、機能器具のシステム10を示す。使用中、システム10のある種の器具は、意図的な様式で展開されて、組織を貫通して、骨の内側への皮下アクセスを得る。骨の内側では、システム10の他の器具が展開されて、海綿質に空洞を形成し、この空洞の中には、処置目的のために、材料が配置される。
【0023】
図示した実施態様では、システム10は、3つの機能器具群14、16および18で、予め包装したキット12として、配列されている。第一群14(これは、図3にて、キット12の外側が示されている)は、その目的が骨内部への皮下アクセスを得ることにある器具を備える。第二群16(これは、図4にて、キット12の外側が示されている)は、その機能が海綿質で空洞を作成することにある器具を備える。第三群18(これは、図5にて、キット12の外側が示されている)は、その機能がこの空洞に材料を導入することにある器具を備える。
【0024】
キット12は、種々の形状をとることができる。図示した実施態様では、キット12は、滅菌し包装したアセンブリを備える。
【0025】
各機能器具群14、16および18およびキット12のそれ以上の詳細は、以下で述べる。
【0026】
(I.皮下アクセス器具群)
群14の器具の数および種類は、変えることができる。図3は、5種の代表的な器具を示し、各々は、異なるサイズおよび機能を有する。
【0027】
(A.脊髄針およびガイドピン)
図3で示すように、1つの器具は、従来の脊髄針アセンブリ20およびガイドピン器具26を備える。
【0028】
使用中、脊髄針アセンブリ20は、標的処置部位に至る初期皮下通路を確立する。ガイドピン器具26は、以下で記述するように、この通路を通って展開され、段々と大きくなる器具が続く。
【0029】
脊髄針アセンブリ20は、探査針22を備え、これは、スタイラス24内で、滑り可能に展開される。スタイラス24は、典型的には、例えば、約11ゲージの直径を有する。使用するガイドピン器具26のゲージに照らして、他のゲージの直径が使用できる。
【0030】
使用中、ガイドピン器具26は、探査針22と交換して、脊髄針アセンブリ20で確立された皮下通路を通って、展開される。ガイドピン器具26は、標的処置部位への主要操作経路の確立を導くのに、役立つ。
【0031】
群14の残りの器具28、30および32は、いくつかの共通の特徴を共有するが、使用中は、異なる機能を実行することが意図される。これらの器具28、30および32は、それぞれ、剛性の外科等級プラスチックまたは金属材料から作製されている。これらの器具28、30および32は、それぞれ、近位末端34および遠位末端36を有する細長円筒形本体を備える。
【0032】
(B.栓塞器具)
器具28は、栓塞子として機能する。その遠位末端36は、貫通面38を呈するために、テーパが付けられている。使用中、表面38は、近位末端34で医師が加える押圧力または捻り力に応答して、軟組織を貫通することが意図される。
【0033】
栓塞器具28の近位末端34は、フランジ面40を提供し、これは、近位末端34の方向で、大きい外径から小さい外径へとテーパになっている。フランジ面40は、周囲を取り巻いて間隔を開けた歯42のアレイを備える。
【0034】
内部管腔44は、遠位末端36から、栓塞器具28を通って、近位末端34へと伸長している。内部管腔44は、以下でさらに詳細に記述するように、ガイドピン器具26を収容するような大きさにされている。
【0035】
(C.カニューレ器具)
器具30は、カニューレまたはガイド鞘として機能する。カニューレ器具30は、栓塞器具28よりも多少大きいが、栓塞器具28ほど長くない。カニューレ器具30は、その遠位末端36からその近位末端34へと伸長している内部管腔46を備える。内部管腔46は、栓塞器具28を受容する大きさにされている。内部管腔46のサイズにより、以下でさらに詳細に記述するように、医師は、栓塞器具28に対してカニューレ器具30を滑らせて回転したり、その逆を行うことが可能となる。
【0036】
カニューレ器具30の遠位末端36は、末端面48を呈する。使用中、カニューレ器具30の末端面48は、近位末端34で加えられる押圧力または捻り力に応答して、栓塞器具28を取り囲む軟組織を貫通することが意図される。
【0037】
近位末端34は、拡大取付具50を備えている。取付具50は、近位末端34の方向で、大きい直径から小さい直径へとテーパになっている。栓塞器具28上のテーパ付きフランジ40と同様に、テーパ付き取付具50は、周囲を取り巻いて間隔を開けた歯52のアレイを備える。カニューレ器具30のテーパ付き取付具50は、栓塞器具28のテーパ付きフランジ40の最大外径よりも大きな最大外径を呈する。
【0038】
カニューレ器具30は、その長さに沿って、測定刻印(measured markings)118を備える(図3を参照)。測定刻印118は、挿入深さを測る。刻印118は、例えば、1センチ間隔で配置できる。図3で示すように、刻印118は、医師が一瞥して挿入深さを確認できるように、遠位末端36から開始して、連続的に番号が付けられている。
【0039】
(D.ドリルビット器具)
器具32は、ドリルビットとして機能する。ドリルビット器具32は、一般に、栓塞器具28と同じ物理的寸法を有する。栓塞器具28と同様に、ドリルビット器具32は、使用中、カニューレ器具30の内部管腔46内での滑り運動および回転運動に適することが意図される。
【0040】
ドリルビット器具32の遠位末端36は、機械切削した切刃54を備える。使用中、切刃54は、ドリルビット32の近位末端34で加えられる回転力および長手軸方向負荷力に応答して、硬組織を貫通することが意図される。
【0041】
近位末端34は、テーパ付きフランジ56を呈し、これは、栓塞器具28上のフランジ40と実質的に同じである。栓塞器具28と同様に、テーパ付きフランジ56は、近位末端34の方向で、大きい直径から小さい直径へと変わる。ドリルビット器具32のテーパ付きフランジ56はまた、周囲を取り巻いて間隔を開けた歯58のアレイを備える。ドリルビット器具32上の歯58の形状および配向は、栓塞器具28上の歯42の形状および配向と対応している。
【0042】
(E.ハンドル)
この群は、ハンドル60を備える。ハンドル60は、医師が使用中に機能器具28、30および32を操作するのを助けるために、取り外し可能な滑り嵌合様式で、これらの機能器具と係合する。
【0043】
ハンドル60は、成形または鋳造した剛性プラスチックまたは金属材料から製造される。ハンドル60は、普通のヒトの手で快適かつ確実に握れるような形状にされる。この機能に適応する形状およびサイズは、もちろん、変えることができる。図示した実施態様では、ハンドル60は、このハンドルの掌部と快適に適合するように、主軸に沿って延びている。
【0044】
ハンドル60は、中心ポート62を備え、これは、ハンドル60の幾何学中心の付近で、そこに一体的に成形されている。中心ポート62は、ハンドル60に略T形状を与えるように、下方に伸長している。
【0045】
ハンドル60は、中心ポート62にて、2個の内部空洞またはソケット64および66を備える。これらのソケットは、ハンドル60と器具28、30および32との間の装着を案内する。第一および第二ソケット64および66は、異なる機能器具に対して特有の装着部位を与えるような大きさにされている。
【0046】
第一ソケット64は、周囲を取り巻いて間隔を開けた溝部68のアレイを備え、これは、形状および配向の点で、栓塞器具28およびドリルビット器具32の近位末端34にある歯42および58に合う。第一ソケット64は、栓塞器具28またはドリルビット器具32のいずれかのテーパ付きフランジ40または56を受容する。テーパ付きフランジ40または56のいずれかの歯42および58は、第一ソケット64の溝部68と滑り嵌合で係合する。滑り嵌合が延びていることにより、ハンドル60を介して、器具28または32のいずれかに、長手軸方向力を加えることが可能となる。この滑り嵌合が延びていることにより、また、器具28または32のいずれかと第一ソケット64との間の相対的な回転が防止され、それにより、ハンドル60によって、器具28または32のいずれかに、捻り力または捩り力を加えることが可能となり、機械的な利点が増す。
【0047】
第二ソケット66は、第一ソケット64よりも大きく、カニューレ器具30の大きい方のテーパ付き取付具50を受容する大きさにされている。第二ソケット66は、周囲を取り巻いて間隔を開けた溝部70のアレイを備え、これは、形状および配向の点で、テーパ付き取付具50上の歯に合う。テーパ付き取付具50の歯52は、第二ソケット66の溝部70と滑り嵌合で係合する。この滑り嵌合が延びていることにより、ハンドル60を介して、カニューレ器具30に、長手軸方向力および捻り力の両方を加えることが可能となる。
【0048】
図3にて点線で示すように、ハンドル60の頂部を通り、中心ポスト62を通り、第一ソケット64に入って、第一通路72が伸長している。通路72は、大体、第一ソケット64の中心と整列しており、ガイドピン器具26を通る大きさにされている(図12を参照)。
【0049】
同様に、また、図3にて点線で示すように、ハンドル60の頂部を通り、中心ポスト62を通り、第二ソケット66に入って、第二通路74が伸長している。通路74は、大体、第二ソケット66の中心と整列しており、栓塞器具28またはドリルビット器具32のいずれかを通る大きさにされている(図14を参照)。
【0050】
ハンドル60さらなる詳細は、継続中の米国特許出願第09/014,229号(これは、1998年1月27日に出願され、そして「A Slip−Fit Handle for Hand−Held Instruments that Access Interior Body Regions」の表題である)にある。
【0051】
ハンドル60およびそれに付随した器具26、28および30の使用に関するさらなる詳細は、以下で述べる。
【0052】
(II.空洞形成器具)
図4Aで示すように、群16は、器具76を備え、これは、カニューレ器具30を通って、骨の内側の位置まで展開されている(図20を参照)。そのように展開したとき、器具76は、海綿質にて空洞を形成するのに役立つ。
【0053】
器具76は、種々の様式で作成できる。図示した実施態様では、器具76は、近位末端80および遠位末端82を有する可撓性カテーテルチューブ78を備える。近位末端80は、カテーテルチューブ78を握って操作するのを容易にするために、ハンドルグリップ84を備えている。カテーテルチューブ78用の材料は、カニューレ器具30を通るその前進を容易にするように、選択される。カテーテルチューブ78は、例えば、ビニール、ナイロン、ポリエチレン、アイオノマー、ポリウレタンおよびポリエチレンテレフタレート(PET)のような標準的な可撓性の医用等級プラスチック材料を使用して、作成できる。カテーテルチューブ78はまた、高い剛直性を与えてその操作を助けるために、さらに剛性の材料を含むことができる。この目的に使用できるさらに剛性の材料には、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金(Nitinol(登録商標)材料)、および他の金属合金が挙げられる。
【0054】
器具76の遠位末端82は、拡大可能構造体86を備えている。図示した実施では、拡大可能構造体86は、ポリウレタンまたはエラストマー(例えば、シリコーンまたはナイロン)材料から製造されている。構造体86は、例えば、従来の熱成形技術を使用することによって、熱および圧力に曝すことにより、所望の形状を有するように前成形されている。
【0055】
図4Bで示すように、カテーテル本体78は、内部管腔88を含み、これは、構造体86の内部と連絡している。カテーテルチューブ78(図4Bを参照)の近位末端80上の取付具90は、管腔88と連絡している。取付具90は、管腔88を、流体(例えば、滅菌生理食塩水(例えば、図21を参照)または放射線不透過性造影剤)源92に連結する。
【0056】
この流体は、正圧下にて、源92から構造体86へと導入されて、構造体86を拡大させる。骨の内側で拡大している間、構造体86に対して選択された材料は、好ましくは、変形に抵抗して、その結果、骨の内側で拡大した形状は、事実上、骨の外側でのその拡大形状(すなわち、外気環境にあるとき)に対応する。これにより、医師は、外気環境にて、骨の内側で拡大した形状が重要な点で類似しているとの自信を持って、目標とする処置結果を満たすのに望ましい拡大形状を有する構造体86を選択することが可能となる。骨の内側での変形に抵抗しつつ、その容量を拡大できることに加えて、好ましい構造体86の材料は、海綿質と接触したとき、摩滅、引き裂きおよび穿刺に耐える。
【0057】
骨の内側で拡大したときの構造体86の形状は、処置する部位の形態および外形を考慮して、医師により選択される。圧迫する海綿質の形状、および骨が不適当に移動したときに傷つき得る局部構造体は、一般に、この部位およびその疾患または傷害の知識と共に、ヒトの骨格構造の教本を使用して、医学の専門家により理解されている。医師はまた、例えば、プレインフィルム(plain film)X線、蛍光透視X線、またはMRIまたはCT走査を使用して、標的骨の形態を予め分析することに基づいて、骨の内側の拡大形状を選択できる。骨の内部の拡大形状は、例えば、適当な材料で充填したとき、処置する骨の領域にわたって支持を与える空洞の形状を最適化するように、選択される。
【0058】
1つの一般的なガイドワイヤとして、骨折を引き起こす(または骨折の危険がある)骨の疾患が海綿質塊の損失にある場合(骨粗しょう症の場合など)、骨の内側にある構造体86の拡大形状の選択は、海綿質の容量の30%〜90%が緻密化すべきであることを考慮しなければならない。他の一般的な指針には、骨折した標的骨領域が交換または押し下がる量がある。骨の内側での海綿質領域内にある構造体86の拡大は、骨折が起こる前にそれが占めていた身体位置またはその近くに、骨折した皮質壁を高めるか押し戻すことができる。
【0059】
図示した実施態様(図4Aを参照)では、構造体86は、前成形した砂時計形状またはピーナッツ形状を有する。この形状は、以下でさらに詳細に記述するように、椎体で構造体86を展開することを予期して、選択される。
【0060】
カニューレ器具30を通って構造体86を展開し易くするために、カテーテルチューブ78は、第二内部管腔94を含む。管腔94は、カテーテルチューブ78の近位末端80上の第二取付具98から、カニューレチューブ78の本体を通り、構造体86の内部を通って、構造体86の先端172まで延びる。管腔94は、ほぼ剛性の探査針96(これは、成形したプラスチックまたはステンレス鋼材料から製造できる)を受容する。探査針96は、取付具98を通って、管腔94に挿入され、探査針96が移動しないように固定するためのネジ付き連結部100を含む。探査針96の存在は、構造体86がカニューレ器具30を通過して標的組織領域に入る間、構造体86を、所望の遠位で真っ直ぐになった状態にするのに役立つ。一旦、構造体86がカニューレ器具30から離れて骨の内側に入ると、探査針96は、(図4Aにて矢印174で示すように)、引き出すことができる。これにより、カテーテルチューブ78が通常の可撓性を取り戻し、骨の内側で構造体86を操作し易くする。探査針96を引き出すと、管腔94はまた、リンス液を導入したり骨から細片を吸引するための経路として、役立つことができる。
【0061】
図示した実施態様では、探査針96は、略直線状態へ付勢されている。代替実施態様(図4Cを参照)では、探査針102は、その遠位領域を正しく曲げるために、前成形メモリーを有し得る。このメモリーは、カニューレ器具30内に閉じこめられているとき、探査針102を真っ直ぐになることに打ち勝つ。しかしながら、構造体86と前成形探査針102の遠位領域とがカニューレ器具30から離れて前進して標的領域に入るにつれて、前成形メモリーは、探査針102の遠位領域を曲げ、それにより、拡大可能構造体86の主軸をずらす。予め曲げた探査針102は、構造体86の内部に位置しているが、構造体86の配向を変えるのを助け、それを、標的領域とうまく解剖的に整列させるようにする。
【0062】
海綿質および他の内部身体領域で空洞を形成できる他の型の器具は、係属中の米国特許出願第09/055,805号(これは、「Structures and Methods for Creating Cavities in Interior Body Regions」の表題であり、1998年4月6日に出願された)で記述されている。
【0063】
(III.材料導入器具群)
群18は、器具104、106および108を含み、これらは、構造体86により形成された空洞の内側で、選択した材料を運び緻密化するのに役立つ。この材料は、この空洞内で、所望の処置結果、例えば、組織塊の交換、または骨に対する新たな内部支持、または薬物の送達、またはそれらの組合せを与える。従って、この機能を実行するための材料は、例えば、硬化状態に固化する材料(骨セメント、自家移植組織、異系移植組織、合成骨代替物だけでなく、薬物、またはそれらの組合せを含めて)のうちから選択できる。
【0064】
図示した実施態様では、群18は、材料注入器具104および106、および材料タンピング器具108を含み、これらは、低い送達圧力(例えば、約360psi以下の圧力)で、材料を送達する。
【0065】
(A.低圧材料注入器具)
図示した実施態様では、この材料は、通常の注射器104を使用することにより注入され、それには、特別に設計した注射器ノズル106が連結されている。プッシュプランジャーを備えた手動注射器が使用できる。あるいは、ネジ付きプランジャーを備えたLeVeen Inflation Syringeが使用でき、これは、手で、または機械的なアクチュエータを使用して、作動できる。
【0066】
図示した実施態様では、注射器104は、透明なプラスチック材料から製造されている。注射器104は、チャンバ110を含み、これは、注入する材料を受容する。この材料は、手で前進させた注射器ピストンにより、チャンバ100から発せられる(また、図25を参照)。
【0067】
注入ノズル106は、ネジ付きコネクタ114により、注射器104の末端に接続する(また、図25を参照)。図示した実施態様では、ノズル106は、ほぼ可撓性の不活性プラスチック材料(例えば、ポリエチレンまたは他の適当なポリマー)から製造されている。あるいは、ノズル106は、ほぼ剛性のプラスチックまたは金属材料から製造できる。
【0068】
注入ノズル106は、カニューレ器具30を通って前進するような大きさにされている(図26を参照)。ノズル106は、その長さに沿って、測定刻印116を含む。刻印116は、カニューレ器具30上の刻印118と対応するように、例えば、1センチ間隔で配置でき、その結果、カニューレ器具30内でのノズル116の相対位置を測ることができる。刻印118は、例えば、設定点176を含むことができる。カニューレ器具30の遠位末端34で設定点176が整列していることは、ノズル106の遠位末端は、カニューレ器具30の遠位末端36と整列した関係で位置していることを示している。この配列では、刻印118は、連続的に、設定点176から近位の方へは正の番号が付けられ、また、設定点176から遠位の方へは負の番号が付けられている。医師は、それにより、ノズル106の遠位末端の位置を一瞥して、カニューレ器具30の遠位末端36からどの程度越えているかまたは足りないかについて、知ることができるようになる。
【0069】
使用中、ノズル106の遠位末端は、標的組織領域で形成された空洞内にて、カニューレ器具30の遠位末端36を越えて位置している。図5で示すように、ノズル106の遠位末端は、プラスチック材料から製造されるとき、このノズルの体内での位置を遠隔で視覚化できるように、少なくとも1個の放射線不透過性マーカー208を備えることができる。注射器104は、所定用量の材料をノズル106へと排出し、低圧流れで、この空洞に入れる。この材料がこの空洞を満たすにつれて、このノズル(これは、依然として、材料を排出している)は、この空洞から、カニューレ器具30それ自体へと後退される。この機能および結果のそれ以上の詳細は、以下で述べる。
【0070】
(B.材料タンピング器具)
群18はまた、材料タンピング器具108を含む。タンピング器具108は、ほぼ剛性で不活性のプラスチックまたは金属材料から製造されている。タンピング器具108はまた、カニューレ器具30へと前進するような大きさにされている(図30を参照)。タンピング器具108の自由端124は、使用中に器具108を握り易くするために、リブ付けされ、または等高線状にされている。
【0071】
タンピング器具108は、その長さに沿って、測定刻印122を含む。刻印116は、カニューレ器具30上の刻印118と対応するように、例えば、1センチ間隔で配置でき、その結果、カニューレ器具30内でのタンピング器具108の相対位置を測ることができる。ノズル106と同様に、タンピング器具108上の刻印122は、設定点178を含むことができ、これは、タンピング器具108の遠位末端がカニューレ器具30の遠位末端36と整列しているときを示す。また、ノズル106と同様に、タンピング器具108上の刻印122は、連続的に、設定点178から近位の方へは正の番号が付けられ、また、設定点178から遠位の方へは負の番号が付けられている。医師は、それにより、タンピング器具108の遠位末端の位置を一瞥して、カニューレ器具30の遠位末端36からどの程度越えているかまたは足りないかについて、知ることができるようになる。図5はまた、タンピング器具108(これがプラスチック材料から製造されるとき)の末端を示し、これは、少なくとも1個の放射線不透過性マーカー210を備えることができ、その結果、その位置は、身体の外側から視覚化できる。
【0072】
ノズル106をカニューレ器具30から引き出した後、カニューレ器具30には、残留材料が残る。タンピング器具108の目的は、この残留材料をカニューレ器具30の遠位末端からこの空洞へと移動し、それにより、骨内に過度の圧力を加えることなく、この空洞を満たすことにある。タンピング器具108は、それにより、カニューレ器具30から残留材料を取り除いて、所望容量の材料がこの空洞に送達されるのを保証するの役立つ。タンピング器具108によってカニューレ器具30から残留材料を除去することにより、また、カニューレ器具30を取り除いた際の周囲の組織領域への材料の滲出が防止される。タンピング器具108はまた、再度、過度の圧力なしで、この空洞内にて、この材料を均一に緻密化する。これらの機能および結果のそれ以上の詳細は、以下で述べる。
【0073】
(IV.キット)
図1および2で示すように、図示した実施態様では、キット12は、内部トレイ126(これは、例えば、打ち抜きダンボール、プラスチックシートまたは熱形成プラスチック材料から製造される)を含む。トレイ126は、間隔を置いて配置しタブ128を含み、これは、使用前の滅菌および保存中にて、種々の器具を確実な位置で保持する。
【0074】
キット12は、無菌アセンブリとして包装するとき、内部包装130を含み、これは、熱などによって周辺で密封されて、トレイ126を外部環境との接触から囲う。この内部包装の一端は、使用の瞬間にトレイ126への迅速なアクセスを与えるために、通常の剥ぎ取りシール132を含み、これは、好ましくは、無菌環境(例えば、手術室内)で生じる。
【0075】
キット12はまた、無菌アセンブリとして包装するとき、外部包装134を含み、これもまた、熱などによって周辺で密封されて、内部包装130を包む。この外部包装の一端は、内部包装130およびその内容物へのアクセスを与えるために、通常の剥ぎ取りシール136を含む。外部包装134は、差し迫った使用を見越して、キット12の内容物の無菌性を損なうことなく、この内部包装から取り除くことができる。
【0076】
図2で示すように、各内部および外部包装130および134は、周辺で密封された上部シート138および下部シート140を含む。図示した実施態様では、上部シート138は、キット12の内容物を視覚的に確認できるように、ポリエチレンまたはMYLAR(登録商標)材料のような透明プラスチックフィルムから製造されている。下部シート140は、ETO滅菌ガス、例えば、TYVEK(登録商標)プラスチック材料(これは、DuPontから入手できる)を透過できる材料から製造されている。
【0077】
図示した実施態様では、トレイ126では、順序だてて整理したレイアウトで、器具14、16および18が見え、これは、医師が目的の処置を行うのを助けるように配列されている。例えば、トレイ126のレイアウトでは、目的用途の手順に従って、上から下への順序で、器具14、16および18を置くことができる。例えば、典型的な骨アクセス処置(これは、以下でさらに詳細に示す)では、脊髄針アセンブリ20の探査針22およびスタイラス24が、まず、展開され、続いて、ガイドピン器具26が展開され、続いて、栓塞器具28が展開され、次いで、カニューレ器具30が展開され、次いで、ドリルビット器具32が展開され、次いで空洞形成器具76が展開され、次いで、注射器104およびノズル106器具が展開され、最後に、タンピング器具108が展開される。従って、トレイ126は、これらの器具および部品を上から下へと包装し、脊髄針アセンブリ20は、最上部にあり、ガイドピン器具26は、次にあり、栓塞器具28は、その次にあるなどして、タンピング器具108は、トレイ126の最下部になる。
【0078】
このレイアウトでは、ハンドル60は、アクセス器具群14の側面に包装されている。トレイ126は、キット12に含まれている部品を識別する書き込みラベル(図示せず)を含むことができる。
【0079】
キット12はまた、好ましくは、所望の処置を実行するために、トレイ126中に、キット12の内容物を使用するための手引き144を含む。手引き144が説明できる代表的な手順を、以下で説明する。
【0080】
手引き144は、無菌アセンブリとして包装するとき、また、その性能特性および効能が1回使用した後に低下するキット12の内容物を再使用することに断固として反対して注意する「For Single Patient Use Only」(または同様の言葉)の記載を含むことができる。脊髄針アセンブリ20、空洞形成器具76、および材料導入器具104、106および108は、これらの理由のために、1回だけ使用して捨てるべきである。手引き144はまた、好ましくは、キット12の少なくともこれらの内容物を再滅菌することに積極的に反対するように指示し、また、外科医に対して、適用可能な生体廃棄物処置に従って、使用するとキット12の少なくともこれらの内容物を廃棄するように指示する。
【0081】
器具群14、16および18が無菌キット12に包装されていることで、医師は、これらの内容物が無菌であり以前に使用されなかったことを確認する。医師は、それにより、これらの器具群が特定の性能および無菌性の仕様を満たすと確信する。
【0082】
キット12に含まれる種々の説明書は、いくつかの小さな機能キットに包装できることを理解すべきである。例えば、第一キットは、アクセス器具群14を包装でき、第二キットは、空洞形成器具群16を包装でき、そして第三キットは、材料導入器具群18を包装できる。図1および2は、多くの異なる可能な実施態様の1つを図示している。
【0083】
(V.システムの例証的な用途)
以下では、骨を処置することに関連して、キット12に包装された器具群14、16および18の用途を記述する。これは、群14、16および18の器具がこの目的のために有利に使用できるからである。これらの器具群の1個またはそれ以上(これらは、単独で、または他の器具と共同で、使用される)は、身体の他の内部領域において、他の診断機能または処置機能を実行できることを理解すべきである。
【0084】
特に、器具群14、16および18は、ヒトの椎骨の処置に関して、記述されている。しかしながら、それらの用途は、ヒトの椎骨には限定されないことを理解すべきである。器具群14、16および18は、ヒトまたは動物の多様な種類の骨を処置する際に、携帯型の器具と共同で、使用できる。
【0085】
(A.椎体)
図6および7は、典型的な椎骨146が椎体148を含み、これが、椎骨146の前方(すなわち、前部または胸部)側で延びることを示している。椎体148は、卵形の円板形状を有する。椎体148は、緻密な皮質骨150から形成された外部を含む。皮質骨150は、網状の海綿状またはスポンジ状骨152(これはまた、延髄骨または小柱骨とも呼ばれる)の内部容量を囲む。
【0086】
脊髄154は、椎骨146の脊柱管156を通る。椎弓158は、脊柱管156を取り囲んでいる。椎弓158の椎弓根160は、椎体148に隣接している。棘突起162は、左または右横突起164と同様に、椎弓158の後方から延びる。
【0087】
(B.椎体の処置)
典型的な処置では、患者は、手術台に横臥する。患者は、医師の選好に依存して、手術台にうつぶせになるか、横向けになるか、または傾斜角にできる。
【0088】
医師または外科補助員は、キット12の外部および内部包装130および134を取り除いて、使用のためにトレイ126を露出させる。医師は、トレイ126から、脊髄針アセンブリ20を得る。図8で示すように、医師は、脊髄針アセンブリ20を、患者の背中にある軟組織STに導入する。放射線またはCTモニタリング下にて、医師は、脊髄針アセンブリ20を、軟組織を通って下に前進させ、標的椎骨146に入れる。医師は、典型的には、アセンブリ20に局所麻酔(例えば、リドカイン)を行なう。ある場合には、医師は、他の麻酔方法を好み得る。
【0089】
医師は、脊髄針アセンブリ20が標的椎体148の皮質骨150および海綿質152を貫通するように向ける。好ましくは、貫通深さは、椎体148の約60%〜95%である。
【0090】
図8は、椎体148の側面を通る海綿質へのアクセスを得ることを示し、これは、後外側アクセスと呼ばれる。しかしながら、アクセスは、椎弓根160を通って指示され得、これは、椎弓根横断アクセスと呼ばれる。このアクセス型は、この処置目的に基づいているか、または他の理由のために、医師の選好に基づいている。
【0091】
図9で示すように、脊髄針アセンブリ20を海綿質152に位置づけた後、医師は、スタイラス24を保持し、そして探査針22を引き出す。医師は、トレイ126からガイドピン器具26を得る。図10で示すように、依然として、スタイラス24を保持しつつ、医師は、スタイラス24を通って海綿質152へと、ガイドピン器具26を滑らせる。医師は、今ここで、スタイラス24を取り除き(図11を参照)、ガイドピン器具26を、海綿質152内に展開したままにする。
【0092】
医師は、次に、トレイ126から、栓塞器具28およびハンドル60を得る。医師は、遠位末端を最初にして、栓塞器具28をガイドピン器具26上に滑らせる。医師は、ハンドル60の第一通路72および第一ソケット64を通って、ガイドピン器具26を滑らせる。図12で示すように、医師は、先に記述した様式で、第一ソケット64とテーパ付きフランジ40との間で延びている滑り嵌合が達成されるまで、ガイドピン器具26に沿って、栓塞器具28のテーパ付きフランジ40の方へと、ハンドル60を滑らせる。栓塞器具28は、今ここで、使用できる状態である。
【0093】
図12で示すように、医師は、患者の背中に、小さな切開部Iを作製する。医師は、ハンドル60に長手方向力を加えつつ、ハンドル60を捻る。それに応えて、栓塞器具28の表面が回転し、切開部Iを通って、軟組織STを貫通する。医師はまた、ハンドル60を軽く叩くか、そうでなければ、ハンドル60に適当な追加長手方向力を加えて、この軟組織を通って、ガイドピン器具26に沿って、その入口部位に至るまで、栓塞器具28を前進させる(図13を参照)。医師はまた、適当な打撃器具を使ってハンドル60を叩いて、栓塞器具28の表面30を椎体148の側面へと前進させて、その位置を(図13で示すように)固定できる。
【0094】
医師は、次に、栓塞器具28から離れて、ガイドピン器具26に沿って、ハンドル60を滑らせて、テーパ付きフランジ40を第一ソケット64から外す。医師は、次いで、ガイドピン器具26から完全に外れるように、ハンドル60を滑らし続ける。
【0095】
医師は、トレイ126からカニューレ器具30を得る。図14で示すように、医師は、末端面48と軟組織STとの間で接触するまで、遠位末端を最初にして、カニューレ器具30をガイドピン器具26上に滑らせ、さらに、栓塞器具28上に滑らせる。医師は、今ここで、ハンドル60の第二通路74および第二ソケット66を通って、ガイドピン器具26および栓塞器28を滑らせる。医師は、先に記述した様式で、第二ソケット66とテーパ付きフランジ50との間で延びている滑り嵌合が達成されるまで、カニューレ器具30のテーパ付き取付具50の方へと、ハンドル60を滑らせる。カニューレ器具30は、今ここで、使用できる状態である。
【0096】
図14で示すように、医師は、ハンドル60に適当な捻れ力および長手方向力を加えて、栓塞器具28に沿って、軟組織STを通って、カニューレ器具30を回転し前進させる。図15で示すように、カニューレ器具30の末端面48が皮質骨と接触するとき、医師は、打撃器具を使って、ハンドル60を適当に叩いて、この末端面を椎体148の側面へと前進させて、その位置を固定できる。
【0097】
図16で示すように、医師は、今ここで、栓塞器具28を引き出し、それをガイドピン器具26から離れて滑らせる。これにより、ガイドピン器具26およびカニューレ器具30は、図17で示すように、適当な位置で残る。医師は、次に、ガイドピン器具26に沿って、カニューレ器具30から離れて、ハンドル60を滑らせて、テーパ付き取付具50を第二ソケット66から外す。医師は、次いで、ガイドピン器具26から完全に外れるように、ハンドル60を滑らせる。
【0098】
医師は、今ここで、トレイ126からドリルビット器具32を得る。図18で示すように、医師は、機械切削面54と骨組織との間で接触が起こるまで、遠位末端を最初にして、ドリルビット器具32をガイドピン器具26上に滑らせ、さらに、カニューレ器具30に通す。図18でまた示すように、医師は、次に、ハンドル60の第一通路72およ第一ソケット64を通って、ガイドピン器具26を導く。医師は、先に記述した様式で、第一ソケット64とテーパ付きフランジ56との間で延びている滑り嵌合が起こるまで、ガイドピン器具26に沿って、ドリルビット器具32のテーパ付きフランジ56の方へと、ハンドル60を滑らせる。ドリルビット器具32は、今ここで、使用できる状態である。
【0099】
図18で示すように、X線(または他の外部視覚化システム)で案内されて、医師は、ハンドル60に適当な捻れ力および長手方向力を加えて、ドリルビット器具32の切刃54を回転し前進させて、骨組織を通って海綿質152へと完全に入る通路166を開く(図19を参照)。穿孔した通路166は、好ましくは、椎体148を横切って、95%以下で延びる。
【0100】
医師は、今ここで、ガイドピン器具26に沿って、ドリルビット器具32から離れて、ハンドル60を滑らせて、テーパ付きフランジ56を第一ソケット64から外す。医師は、さらに、ガイドピン器具26から完全に離れて、ハンドル60を滑らせる。
【0101】
医師は、今ここで、ドリルビット器具32およびガイドピン器具26を取り外し、カニューレ器具30だけを適当な位置に残すことができる。ドリルビット器具32で作製された通路166が残る。海綿質152への皮下アクセスが達成される。
【0102】
医師は、今ここで、トレイ126から空洞形成器具を得ることができる。図20で示すように、医師は、カニューレ器具30および通路166を通って、椎体148の内部容量へと、拡大可能構造体86を前進できる(これはまた、図21でも示している)。構造体86は、展開中に、それが通常崩壊するが拡大しない状態にある。探査針96または102は、カテーテルチューブ78の管腔94に挿入されて、カニューレ器具30を通りつつ、構造体86に剛直性を追加する。
【0103】
図20にて点線で示すように、医師は、もし望ましいなら、ハンドル60をカニューレ器具30に再接続して、構造体86を展開しつつ、カニューレ器具30を安定化するのを助ける。このハンドルの第二通路74は、崩壊したとき、カテーテルチューブ78および構造体86を収容する。
【0104】
図21で示すように、構造体86は、通路166にて、所望の様式で配向されている。前に説明したように、曲げた探査針102は、この作業を助けることができる。この配向過程の前、最中または後に、探査針96または102は、(図21で示すように)引き出して、リンス液または負吸引圧を通すのに使用するために、管腔94を開けることができる。
【0105】
圧力下にて、源92から、管腔88を通って、構造体86へと、無菌液が運ばれる。図22で示すように、構造体86は、骨の内側で拡大する。構造体86の拡大により、椎体148にある海綿質152が圧迫される。
【0106】
この圧迫により、海綿質152において、内部空洞168が形成される。図23で示すように、構造体86を引き続いて崩壊し取り出すことにより、空洞168は、充填材料を受容する状態で残る。
【0107】
海綿質152の緻密化もまた、皮質骨に内圧を加えることができ、崩壊して圧迫された骨を、その初期の骨折前状態または他の望ましい状態またはそれに近い状態に上昇させるかまたは押し戻すことが可能となる。
【0108】
空洞168が形成されると、医師は、キット12から注射器104および注入ノズル106を得る。図24で示すように、医師は、注射器チャンバ110を、所望容量の充填剤170で満たす。図25で示すように、医師は、充填した注射器104にノズル106を取り付ける。図26で示すように、医師は、刻印116で案内して、カニューレ器具30の遠位末端36を越えて選択した距離で、この空洞へとノズル106を挿入する。
【0109】
図26にて点線で示すように、ハンドル60は、このハンドルの第二通路74がノズル106を収容するにつれて、安定性を与えるために、カニューレ器具30に装着したままにできる。
【0110】
図27で示すように、医師は、ピストン112を手で前進させて、材料170をノズル106からそこを通ってこの空洞へと流す。材料170がこの空洞を満たすにつれて、医師は、この空洞からカニューレ器具30へと、このノズルを引き出す。カニューレ器具30は、材料170の流れを空洞168の方へと向ける。図28で示すように、セメント材料170は、空洞168へと続々と流れる。
【0111】
もし、選択した材料170が骨セメントなら、セメント材料170は、薄いホットケーキのバターのように低い粘度で比較的に自由に流れる液体状態であって、2種の材料を(例えば、外部混合装置で)混合した直後に、注射器チャンバ110に配置される。時が経てば(例えば、混合後、約2分間)、セメント材料170の粘稠度は、実質的にパテ様の特性に変わる。
【0112】
医師は、注射器104を操作して、セメント材料170を、このチャンバから吐き出し、ノズル106を通って、まず、この空洞に入れ、次いで、カニューレ器具30に入れる。典型的には、この注射器注入過程の最後に、材料170は、この空洞から延びて、カニューレ器具30の約40%〜50%を占めるべきである。
【0113】
注射器104から所望容量のセメントが吐き出されると、医師は、図29で示すように、カニューレ器具30からノズル106を引き出す。医師は、まず、注射器104およびノズル106を回転して、カニューレ器具30を占める排出薬物適用1回分の材料170から、ノズル106内の材料170を離し得る。
【0114】
医師は、キット12からタンピング器具108を得る。図30で示すように、医師は、カニューレ器具30を通って、タンピング器具108を前進させる。
図30にて点線で示すように、ハンドル60は、このハンドルの第二通路74がタンピング器具108を収容するにつれて、安定性を与えるために、カニューレ器具30に装着したままにできる。
【0115】
タンピング器具108の遠位末端は、カニューレ器具30内の残留容量のセメント材料170と接触する。図30および31で示すように、タンピング器具108を前進させることにより、カニューレ器具30に由来の残留材料170が段々と多く移動して、それを空洞168に強制的に入れる。空洞168への材料170の流れは、カニューレ器具30内でのタンピング器具108の前進により推進されるが、過度の圧力を加えることなしに、材料170を空洞168の内側に均一に分配して緻密化するのに役立つ。
【0116】
注射器104、ノズル106およびタンピング器具108を使用すると、医師は、この空洞を材料170で満たしたとき、正確に制御できるようになる。医師は、遭遇する特定の局所的な生理学的状態に従って、送達容量および送達速度を直ちに調節できる。低い圧力(すなわち、360psi以下)(これは、注射器104およびタンピング器具108により、均一に加えられる)を加えると、医師は、事実上、瞬間的な様式で、充填容量および流れ抵抗の条件に応答できるようになる。材料170を充填し過ぎてこの空洞の外側に漏れる危険は、著しく少なくなる。
【0117】
材料170が空洞168の内側に充分に分配されたと医師が納得したとき、医師は、カニューレ器具30からタンピング器具108を引き出す。医師は、好ましくは、まず、タンピング器具108を捻って、材料170との接触をきれいに切断する。図32で示すように、ハンドル60は、今ここで、取り除くことができ、カニューレ器具30を引き出すことができる。この切開部位は、縫合して閉じられる。この骨治療処置は、完結する。
【0118】
最終的に、材料170は、もしセメントなら、空洞168内で剛性状態に硬化する。椎体148が負荷に耐える性能は、それにより、改良される。
【0119】
選択した材料170は、通常の様式で収集された自家または異系骨移植片であり得る。例えば、この移植片材料は、Dickにより、「Use of the Acetabular Reamer to Harvest Autogenic Bone Graft Material;A Simple Method for Producing Bone Paste」、Archives of Orthopaedic and Traumatic Surgery(1986),105:235〜238で記述されているように、ペースト形状で、またはBhanにより、「Percutaneous Bone Grafting for Nonunion and Delayed Union of Fractures of the Tibial Shaft」、International Orthopaedics(SICOT)(1993)17:310〜312で記述されているように、ペレット形状であり得る(両方の文献の内容は、本明細書中で参考として援用されている)。あるいは、この骨移植片組織は、Bone Graft Harvester(これは、SpineTechから入手できる)を使用して、得ることができる。漏斗を使用して、このペーストまたはペレット移植片材料は、カニューレ器具30に装填される。次いで、先に記述した様式で、カニューレ器具30には、タンピング器具108が前進されて、このペーストまたはペレット移植片組織材料を、カニューレ器具30からこの空洞へと移動する。
【0120】
選択した材料170はまた、サンゴから収穫した顆粒骨材料(例えば、Interporeから入手できるProOsteon(登録商標)炭酸カルシウム顆粒)を含有できる。これらの顆粒は、漏斗を使用して、カニューレ器具30に装填され、そしてタンピング器具108を使用して、この空洞に前進される。
【0121】
選択した材料170はまた、グリセロールに懸濁した脱塩骨マトリックス(例えば、Osteotechから入手できるGrafton(登録商標)異系移植片材料またはNovianから入手できるSRS(登録商標)リン酸カルシウムセメント)を含有できる。これらの粘稠な材料は、先に記述した骨セメントと同様に、注射器104に装填でき、そしてノズル106(これは、カニューレ器具30を通って、この空洞に挿入される)を使用して、この空洞に注入できる。タンピング器具108は、前に記述したように、残留材料をカニューレ器具30からこの空洞へと移動するのに使用される。
【0122】
選択した材料170はまた、シート形状(例えば、炭酸カルシウム粉末およびウシ骨由来コラーゲンから製造されるCollagraft(登録商標))であり得る。このシートは、チューブに巻き付けられ、そしてカニューレ器具30に手で装填できる。タンピング器具108は、次いで、このカニューレ器具を通って前進されて、この空洞内の材料を押して緻密化する。
【0123】
(VI.代替実施態様)
材料170の低圧送達を使用すると、システム10は、比較的に直径が大きい高圧送達装置を収容する必要がなくなる。カニューレ器具30の内径は、従って、小型化でき、それにより、その皮下経路の寸法を最小にして、標的骨領域へのアクセスを得ることができる。
【0124】
典型的には、低圧材料注入器具を使用すると、直径低減カニューレ器具が収容しなければならない最大の用具は、拡大可能な空洞形成器具82となる。構造体82は、崩壊できるので、展開中にて、最小のプロフィールを与え、もし望ましいなら、構造体82が直径低減カニューレ器具を通過し易くするために、その外部に、潤滑性塗装も塗布され得る。
【0125】
(A.低圧材料注入器具)
図33は、低圧材料注入器具180および182を例示しており、これらは、内径の小さい(例えば、約3.4mm以下にすぎない)カニューレ器具184と共同して、機能する。
【0126】
一方の器具180は、直径低減ノズルを含む。図33で示すように、ノズル180は、直径低減カニューレ器具184を通るようなサイズにされ、それにより、図26で先に示した様式で、骨へと通る。直径低減ノズル180は、ネジ付きコネクタ186により、注射器104に接続する。その寸法が小さいにもかからわず、材料強度を高めるためには、ノズル180は、好ましくは、剛性金属材料(例えば、ステンレス鋼)から形成される。
【0127】
図33で示すように、直径低減ノズル180はまた、先に記述したように、その長さに沿って、測定刻印188を含む。刻印188は、先に記述したように、設定点190を含み、これは、カニューレ器具184およびノズル180の遠位末端を整列したとき、カニューレ器具184の近位末端と整列する。
【0128】
他方の直径低減器具182は、探査針を含み、これは、ノズル180の内部穴を通る大きさにされる。探査針182は、ハンドル192を含み、これは、探査針182をノズル180に完全に挿入したとき、ノズル180の近位コネクタ186に載っている。ハンドル192を載せたとき、探査針182およびノズル180の遠位末端は整列する。探査針182がノズル180の内側にあると、この内部ノズル穴が閉じる。
【0129】
使用中、ノズル180は、図26で示したのと同じ様式で、注射器104と連結され、そしてカニューレ器具184を通って、海綿質に形成された材料受容空洞168に挿入される。注射器104内の物質は、低圧で、ノズル180を通って、空洞168に注入される。前に説明したように、空洞168が材料で段々と満たされるにつれて、ノズル180は、カニューレ器具184に引き出される。典型的には、この材料の注入が完了すると、材料は、空洞168から広がって、カニューレ器具184の約40%〜50%を占める。
【0130】
この時点で、ノズル180は、カニューレ器具184から完全に引き出して、注射器104から抜き出すことができる。探査針182は、ハンドル192をコネクタ186に静止するためにノズル180に前進でき、それにより、ノズル180から残留材料を取り除く。ノズル180および探査針は、次いで、入れ子ユニットとして、カニューレ器具184に挿入できる。ノズル180および探査針182は、共に入れ子にして、タンピング器具を形成する。入れ子にしたノズル180および探査針182は、カニューレ器具184を通って前進すると、図30および31で先に示したのとほぼ同じ様式で、残留物質をカニューレ器具184から空洞168へと移動し、それにより、制御した様式で、過度の圧力なしに、空洞168内の材料を均一に緻密化する。
【0131】
有利なことに、単一ピースのタンピング器具は、ノズル180から分離されて、直径低減カニューレ器具184を通って嵌るように小型化して、設けることができる。この実施態様では、探査針182は、このノズルから材料を取り戻すのが望ましくないなら、必須ではない。
【0132】
(B.空洞形成器具)
図34は、図33で示した直径低減カニューレ器具184を通って展開するように向けた空洞形成器具194を示す。多くの点で、器具194は、図4Aで先に記述し示した器具76と類似しており、共通の構造要素には、共通の参照番号を割り当てる。器具184は、近位末端80および遠位末端82を有する可撓性カテーテルチューブ78を含む。近位末端80は、ハンドルグリップ84を備えており、そして遠位末端82は、拡大可能構造体86を備えており、これは、骨で展開すると、海綿質を緻密化し、そして空洞168を形成する。
【0133】
先に記述した器具76とは異なり、器具194は、導入器スリーブ196を備えている。導入器スリーブ196は、ハンドルグリップ84と拡大可能構造体86との間で、カテーテルチューブ78に沿って滑る。導入器スリーブ196は、前方カラー200およこび後方カラー202を備えた管状本体198を含む。
【0134】
導入器スリーブ196は、通常、図35で示すように、器具194にて、前進位置を占める。この位置では、本体198は、拡大構造体86の上に横たわり、それを取り囲む。本体198は、構造体86を、直径低減カニューレ器具184の内径よりも僅かに小さい外径まで圧迫する。
【0135】
図35で示すように、導入器スリーブ196が前進位置を占めると、前方カラー200は、圧迫した拡大可能構造体82の遠位末端を越えて延びる。図36で示すように、この位置では、前方カラー200は、それ自体、カニューレ器具184の近位末端204との係合を与える。前方カラー200は、カニューレ器具184の近位末端204を取り巻く摩擦嵌め係合を作る内径を有するような大きさにされる。
【0136】
図36で示すように、カニューレ器具184を通って拡大可能構造体86を展開する時点で、医師は、摩擦嵌めで、カニューレ器具184の近位末端204を取り囲んで、導入器スリーブ196の前方カラー200を係合する。図37で示すように、カニューレチューブ78を前進させると、圧迫された構造体86は、スリーブ196の本体198を通って、カニューレ器具184の穴へと移動する。構造体86をカニューレ器具184の内部よりも小さい直径まで圧迫しつつ、近位カニューレ末端204を取り巻いて前方カラー200を係合すると、構造体86の軸とカニューレ器具184の軸とが整列する。カテーテルチューブ78を前進させると、導入器チューブ196は、引き裂きまたは他の損傷なしに、構造体86をカニューレ器具194に案内する。
【0137】
一旦、拡大可能構造体86がカニューレ器具184を通って骨へと前進されると、医師は、近位カニューレ末端204から離れて後方へと導入器スリーブ196を滑らせて、末端204と前方スリーブとの間の摩擦嵌めを切断できる。図34で示すように、スリーブ196の後方カラー202は、ステム206(これは、ハンドル84の近くで、カテーテルチューブ78を取り囲む)の周りでスナップ嵌め係合を形成するような大きさにされる。スナップ嵌め係合により、空洞形成器具194の引き続いた使用および操作中にて、スリーブ196の位置が安定化される。
【0138】
本発明の特徴は、上記特許請求の範囲で述べられている。
【0139】
本発明は、その精神および必須の特徴から逸脱することなく、いくつかの形態で具体化され得る。本発明の範囲は、添付の請求の範囲に先立つ具体的な説明よりもむしろ、この請求の範囲で規定されている。これらの請求の範囲と等価なものの意味および範囲に入る全ての実施態様は、従って、これらの請求の範囲に含まれると解釈される。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、機能器具のシステムを収容するキットの平面図であり、これらは、使用中、処置目的のために、骨の内側への皮下アクセスを得て、海綿質を緻密化し、空洞を形成する。
【図2】 図2は、図1で示したキットの分解斜視図である。
【図3】 図3は、図1で示したシステムの一部を構成する皮下アクセス器具群の斜視図である。
【図4A】 図4Aは、空洞形成器具の斜視図であり、これは、図1で示したシステムの一部を構成する。
【図4B】 図4Bは、この空洞形成器具のカテーテルチューブの断面図であり、これは、大体、図1の線4B−4Bに沿って取り出されている。
【図4C】 図4Cは、図4Aで示した空洞形成器具の代替実施態様の端面図であり、これは、予め曲げられた探査針を有する。
【図5】 図5は、材料導入器具群の斜視図であり、これは、図1で示したシステムの一部を構成する。
【図6】 図6は、ヒトの椎体の上面図である。
【図7】 図7は、ヒトの椎体の側面図である。
【図8】 図8は、脊髄針器具を挿入して骨アクセス処置を開始している間の椎体の上面図である。
【図9】 図9は、図8で示した脊髄針器具を挿入した後、ガイドピン器具を椎体に挿入する連続工程を示す上面図である。
【図10】 図10は、図8で示した脊髄針器具を挿入した後、ガイドピン器具を椎体に挿入する連続工程を示す上面図である。
【図11】 図11は、図8で示した脊髄針器具を挿入した後、ガイドピン器具を椎体に挿入する連続工程を示す上面図である。
【図12】 図12は、図9〜11で示したガイドピン器具を挿入した後、ハンドルの助けをかりて、このガイドピン器具に栓塞器具を展開する連続工程を示す斜視図である。
【図13】 図13は、椎体の上面図であり、図12で示した栓塞器具は、展開されている。
【図14】 図14は、図12で示した栓塞器具を挿入した後、図12で示したハンドルを使用して栓塞器具上でのカニューレ器具の展開を助ける連続工程を示す斜視図である。
【図15】 図15は、椎体の上面図であり、図14で示したカニューレ器具は、展開されている。
【図16】 図16は、図14で示したカニューレ器具を挿入した後、このカニューレ器具から栓塞器具を取り除いてカニューレ器具およびガイドピン器具を適当な位置に残す連続工程を示す斜視図である。
【図17】 図17は、椎体の上面図であり、図16で示した栓塞器具の取り出し工程の後、このカニューレ器具およびガイドピン器具は、適当な位置に残る。
【図18】 図18は、図16で示した栓塞器具を取り出した後、図14で示したハンドルを使用してドリルビット器具のカニューレ器具を通ってガイドピン器具に沿った展開を助ける連続工程を示す斜視図である。
【図19】 図19は、椎体の上面図であり、図18で示したドリルビット器具は、このハンドルの助けをかりて展開されて、椎体の内部容量に通路を開く。
【図20】 図20は、図18で示したドリルビット器具およびガイドピン器具を取り出した後、その空洞形成器具を椎体に展開する連続工程を示す斜視図である。
【図21】 図21は、椎体の上面図であり、図20で示した空洞形成器具により運ばれる拡大可能構造体は、椎体の内部容量に展開される。
【図22】 図22は、椎体の上面図であり、図21にて崩壊状態で示した拡大可能構造体は、拡大されて、海綿質を緻密化し空洞を形成する。
【図23】 図23は、椎体の上面図であり、この拡大可能構造体を取り出した後、海綿質を緻密化することにより形成された空洞を示す。
【図24】 図24は、図5で示した材料導入器具群の注射器の斜視図であり、これは、図23で示した空洞に導入するために選択された材料で満たされる。
【図25】 図25は、図24で示した注射器の斜視図であり、これは、ノズルに接合されており、また、図5で示した材料導入器具群の一部を構成する。
【図26】 図26は、図25で示した注射器および付属したノズルを示す斜視図であり、これは、材料を空洞に導入する準備において、このカニューレ器具を通って展開される。
【図27】 図27は、使用中に、このカニューレ器具に材料を注入して、この空洞に通すために、図26で示した注射器および付属ノズルを示す斜視図である。
【図28】 図28は、使用中に、このカニューレ器具に材料を注入して、この空洞に通すために、図26で示した注射器および付属ノズルを示す上面図である。
【図29】 図29は、測定容量の材料を注入して注射器および付属ノズルをカニューレ器具から引き出した後の椎体の上面図である。
【図30】 図30は、タンピング器具の展開を示す上面図であり、これは、図5で示した材料導入器具群の一部を構成し、このカニューレ器具で展開される。
【図31】 図31は、このカニューレ器具でこのタンピング器具を前進させて、カニューレ器具から空洞へと材料を移動させ分配することを示す上面図である。
【図32】 図32は、このタンピング器具およびカニューレ器具を取り出した後の椎体の上面図であり、これは、この空洞を示し、今ここで、この材料で満たされる。
【図33】 図33は、直径低減カニューレ器具および付随した直径低減材料導入器具の斜視図であり、これらは、本発明の特徴を具体化する。
【図34】 図34は、拡大可能空洞形成器具を有する空洞形成器具の斜視図であり、これは、使用中、図33で示した直径低減カニューレ器具を使用して展開され、この空洞形成器具は、その後退位置で示された滑り導入器スリーブを有する。
【図35】 図35は、図34で示した空洞形成器具の斜視図であり、その導入器スリーブは、前方に移動されて、この拡大可能空洞形成器具の上に横たわり、それを圧迫する。
【図36】 図36は、図35で示した空洞形成構造体の斜視図であり、その導入器スリーブ(これは、断面で、部分的に示されている)は、そのカニューレ器具の近位末端に連結されて、このスリーブ内で圧迫された拡大可能構造体を、損傷なしに、この直径低減カニューレ器具へと案内する。
【図37】 図37は、この拡大可能構造体を導入器スリーブでカニューレ構造体に案内して骨で展開するためにカニューレ器具を通って前進させた後の、図36で示した空洞形成構造体の斜視図である。
Claims (35)
- 皮下カニューレを通して骨に材料を導入するための装置であって、
皮下カューレ、
該材料を、約360psiを越えない送達圧力で運搬する送達装置、
該皮下カニューレ中に進行し得るノズル器具であって、該ノズル器具を該送達装置に連結する近位取付具、および該送達装置によって運搬される材料が通って該送達圧力で骨に侵入するノズル終端を備えるノズル器具、ならびに
該皮下カニューレ中を進行し得、そして該進行の間に該皮下カニューレ中に残留する材料を骨中に押すタンピング終端を有するタンピング器具、を含む、装置。 - 前記ノズル器具が、細長いチューブを備える、請求項1に記載の装置。
- 前記ノズル器具が所定長さを有し、そして該長さに沿って測定刻印を有する、請求項1に記載の装置。
- 前記タンピング器具が、細長い本体を備える、請求項1に記載の装置。
- 前記ノズル器具が、ほぼ可撓性の材料から製造されている、請求項1に記載の装置。
- 前記ノズル器具が、ほぼ剛性の材料から製造されている、請求項1に記載の装置。
- 前記材料が、剛性状態に硬化する流動可能材料、骨セメント、自家移植片、異系移植片、炭酸カルシウム、脱塩骨マトリックス材料、およびリン酸カルシウムの少なくとも1つを含む、請求項1に記載の装置。
- 皮下カニューレを通して骨に材料を導入するための装置であって、
皮下カニューレ、
該材料を、約360psiを越えない送達圧力で運搬する送達装置、
該皮下カニューレ中に進行し得るノズル器具であって、該ノズル器具を該送達装置に連結する近位取付具、および該送達装置によって運搬される材料が通って該送達圧力で骨に侵入するノズル穴を備えるノズル器具、ならびに
該近位取付け具を通って該ノズル穴中に進行し得、該ノズル穴を閉じる探査針であって、該ノズル器具とともに該皮下カニューレ中に進行し得、該皮下カニューレから残留材料を押すタンピング器具を形成する探査針、を備える、装置。 - 前記材料が、剛性状態に硬化する流動可能材料、骨セメント、自家移植片、異系移植片、炭酸カルシウム、脱塩骨マトリックス材料、およびリン酸カルシウムの少なくとも1つを含む、請求項8に記載の装置。
- 前記ノズル器具が、ほぼ可撓性の材料から製造されている、請求項8に記載の装置。
- 前記ノズル器具が、ほぼ剛性の材料から製造されている、請求項8に記載の装置。
- 骨に皮下カニューレを通して材料を導入するための装置であって、
骨への皮下通路を確立するための皮下カニューレであって、少なくとも1つの放射線不透過性マーカーを含む皮下カニューレ、および
タンピング終端を有するタンピング器具であって、該皮下カニューレとは独立した操作のためのサイズおよび形態であり、該タンピリング器具の該皮下カニューレ中への挿入、該皮下カニューレ中に残留する材料を骨中に押すための該カニューレ中の該タンピング終端の進行、および該皮下カニューレからの該タンピング終端の引抜きを可能にする、タンピング器具、を含む、装置。 - 前記皮下カニューレが、該皮下カニューレ中に第1の器具の挿入および引抜きを受容するようなサイズおよび形態であり、そして前記タンピング器具が、該第1の器具から分離している、請求項12に記載の装置。
- 骨に皮下カニューレを通して材料を導入するための装置であって、
骨への皮下通路を確立するための皮下カニューレ、および
タンピング終端を有するタンピング器具であって、該カニューレの遠位末端に対する該 終端の進行を視覚的に測るための少なくとも1つの刻印を含み、
該皮下カニューレとは独立した操作のためのサイズおよび形態であり、該タンピリング器具の該皮下カニューレ中への挿入、該皮下カニューレ中に残留する材料を骨中に押すための該カニューレ中の該タンピング終端の進行、および該皮下カニューレからの該タンピング終端の引抜きを可能にする、タンピング器具、を含む、装置。 - 前記皮下カニューレが、該皮下カニューレ中に第1の器具の挿入および引抜きを受容するようなサイズおよび形態であり、そして前記タンピング器具が、該第1の器具から分離している、請求項14に記載の装置。
- 骨に皮下カニューレを通して材料を導入するための装置であって、
骨への皮下通路を確立するための皮下カニューレ、および
該皮下カニューレを通る進行のためのタンピング器具であって、該カニューレの遠位末端に対する終端の進行を視覚的に測るための少なくとも1つの刻印を含み、そして本体部分およびハンドル部分を備え、該本体部分が、該タンピング器具が該皮下カニューレに完全に挿入されるとき、該皮下カニューレを実質的に充填するようなサイズおよび形態である、タンピング器具、を含む、装置。 - 前記タンピング器具が、前記カニューレの遠位末端に対する前記終端の前進を視覚的に測るための少なくとも1個の追加刻印を含む、請求項16に記載の装置。
- 前記皮下カニューレが、該皮下カニューレ中に第1の器具の挿入および引抜きを受容するようなサイズおよび形態であり、そして前記タンピング器具が、該第1の器具から分離している、請求項16に記載の装置。
- 骨に皮下カニューレを通して材料を導入するための装置であって、
少なくとも1つの皮下マーカーを含む、骨への皮下通路を確立するための皮下カニューレ、および
該皮下カニューレを通る進行のためのタンピング器具であって、本体部分およびハンドル部分を備え、該本体部分が、その長さに沿って実質的に一定の直径を有する、タンピング器具、を含む、装置。 - 前記タンプリング器具が、前記皮下カニューレを実質的に充填するようなサイズおよび形態である、請求項19に記載の装置。
- 前記皮下カニューレが、該皮下カニューレ中に第1の器具の挿入および引抜きを受容するようなサイズおよび形態であり、そして前記タンピング器具が、該第1の器具から分離している、請求項19に記載の装置。
- 皮下カニューレを通して骨に材料を導入するためのシステムであって、
少なくとも一部が海面質骨によって占領される内部容量を有する、軟組織を通る骨への接近経路を確立するようなサイズおよび形態のアクセス具と、
海面質骨中に空洞を形成するために該アクセス通路を通って導入されるサイズおよび形態の空洞形成具と、
該アクセス通路を通過するサイズおよび形態であるノズル器具であって、そして該空洞中に充填材料の測定容量を受容および送達するための固定された内部容量を規定するノズル穴を含むノズル器具と、
該ノズル穴を通って進行し、そして該ノズル穴から充填材料を押すサイズおよび形態であるタンピング器具とを備える、システム。 - 前記アクセス具が、カニューレを備える、請求項22に記載のシステム。
- 前記空洞形成具が、前記アクセス通路を通って進行し得る細長い部材によって保持される、請求項22に記載のシステム。
- 前記細長い部材が、カテーテルを備える、請求項24に記載のシステム。
- 前記空洞形成具が、拡大可能な本体を備える、請求項22に記載のシ ステム。
- 前記拡大可能な本体が、拡大するとき、非球形形状をとる、請求項26に記載のシステム。
- 前記ノズル器具が、細長いチューブを備える、請求項22に記載のシステム。
- 充填材料の容量を保持するための容器をさらに含み、そして前記ノズル器具が、該ノズル器具を該容器に連結するためのコネクタを含む、請求項22に記載のシステム。
- 前記ノズル器具が長さを有し、そして該長さに沿って測定刻印を有する、請求項22に記載のシステム。
- 前記タンピング器具が、細長い本体を備える、請求項22に記載のシステム。
- 前記ノズル器具が、ほぼ可撓性の材料から製造されている、請求項22に記載のシステム。
- 前記ノズル器具が、ほぼ剛性の材料から製造されている、請求項22に記載のシステム。
- 前記材料が、剛性状態に硬化する流動可能材料、骨セメント、自家移植片、異系移植片、炭酸カルシウム、脱塩骨マトリックス材料、およびリン酸カルシウムの少なくとも1つを含む、請求項22に記載のシステム。
- ヒト椎体中に、硬化状態に固化する材料(170)を導入するための装置であって:
軟組織を通りヒト椎体中に皮下通路を確立するためのカニューレ(30,184);
該カニューレを通って該ヒト椎体の内側の位置へ進行し得、該ヒト椎体中に空洞を形成する空洞形成器具;および
該ヒト椎体の内部領域中に形成された空洞中に該材料を送達するための器具であって、該空洞形成器具の引抜きの後、該カニューレを通って進行されるサイズであるノズル部材(106,180)を備え、さらに該材料を含みそして運搬するための内部穴を含み、該材料を含むノズル部材の内部穴を通って進行されるサイズである探査針部材(182)をまた含む器具、を備える、装置。
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