ES2332219T3

ES2332219T3 - Sistema para introducir un material en el hueso.

Info

Publication number: ES2332219T3
Application number: ES04076440T
Authority: ES
Inventors: Michael L. Reo; Ryan Boucher; Robert M. Scribner; Mark A. Reiley
Original assignee: Kyphon SARL
Current assignee: Medtronic PLC
Priority date: 1998-08-14
Filing date: 1999-07-26
Publication date: 2010-01-29
Anticipated expiration: 2019-07-26
Also published as: JP4764432B2; KR100793005B1; AU5217299A; US20040010260A1; US20070093847A1; US20100179556A1; EP1104260B1; KR100922026B1; EP1459689B3; DE69933037T2; US20070055283A1; NZ509696A; NO20010723L; CA2339157A1; US20010034527A1; EP1459689B1; US20080058725A1; US20080065091A1; KR100818384B1; JP2008093477A

Abstract

Un sistema (10) para el tratamiento de la vértebra en el cuerpo humano se comprende de: una cánula (30) cuyo interior proporciona un acceso subcutáneo a la vértebra corporal; formando una cavidad de instrumento (76) con un tamaño y configurada para ser introducida a través de la cánula y para comprimir el hueso esponjoso y formar una cavidad en la vértebra corporal; y un ensamblaje para introducir un material (170) que establece las condiciones duras en la vértebra corporal presionando la cánula (30), caracterizada en el ensamblaje para introducir el material se compone de un instrumento que aplasta (108) para que la cánula pueda avanzar, dicho instrumento comprime un cuerpo para tener una longitud y terminación de las cuales, durante el avance de la cánula, es operable para una emergencia residente en la cánula dentro de la cavidad formada en la vértebra del cuerpo.

Description

Sistema para introducir un material en el hueso.

Campo de la invención

La invención se relaciona generalmente con el tratamiento de las condiciones del hueso en seres humanos y otros animales.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos de inyección similares a un arma doméstica de calafateo se utilizan para inyectar cemento ortopédico en el hueso. Un dispositivo típico de inyección de cemento ortopédico tiene un cuerpo en forma de pistola, que incluye un cartucho que contiene el cemento ortopédico. Un disparador de resorte actúa sobre el embolo, que fuerza un volumen de cemento ortopédico en condiciones viscosas a través de un inyector conveniente al interior de un hueso seleccionado para el tratamiento. Según las instrucciones de las patentes U.S. Nos. 4.969.888 y 5.108.404, la cavidad puede primero ser formada condensando el hueso esponjoso dentro del hueso, en el cual se inyecta el cemento ortopédico. Los dispositivos convencionales de la inyección del cemento no proporcionan ninguna oportunidad de eliminar la acción del resorte y de terminar rápidamente el flujo del cemento, y la cavidad se llena antes de que se termine el ciclo activado por el resorte de la carga. Además, una vez que se acciona el mecanismo de resorte, los dispositivos convencionales de inyección del cemento no permiten que el volumen de la inyección ni la proporción a inyectar sean ajustados o sean controlados en tiempo real, en reacción a las condiciones del volumen y de la densidad del hueso esponjoso encontradas en el interior del hueso.

En un procedimiento clínico llamado vertebroplastia, el cemento ortopédico se inyecta a alta presión (típicamente, cerca de 700 PSI) en el interior de un cuerpo vertebral, sin la formación anterior de una cavidad. Ya que se utiliza alta presión, hay poca oportunidad para ajustar rápida y exactamente el flujo del cemento en la reacción a las condiciones del volumen y de la densidad del hueso encontrada.

El impulso generado del flujo de cemento inducido por alta presión continúa propulsando el cemento en el sitio apuntado del hueso incluso después de la terminación de la alta presión.

Como resultado de la relativamente alta presión en las cuales los procedimientos convencionales confían, junto con la carencia efectiva de un tiempo de reacción corto, el interior objetivo del hueso se puede sobrellenar repentinamente. Exceso del material de llenado puede ser forzado fuera del interior del hueso, y en las regiones colindantes del tejido fino, donde la presencia del material de llenado no se requiere ni se desea.

Por éstos y otras razones, hay una necesidad de nuevos sistemas y métodos para colocar material dentro de los huesos, con mayor índice y control de volumen, un tiempo de reacción más rápido, y sin requerir el uso de alta presión.

Resumen de la invención

De acuerdo con la presente invención se provee un sistema para tratar un cuerpo vertebral humano según la reivindicación 1.

En una realización de la invención, el cuerpo del instrumento de rellenado incluye marcas a lo largo del mismo en incrementos desde el final. Las marcas permiten que el médico calibre la posición del instrumento en la trayectoria subcutánea, cuando el material esta siendo rellenado en el hueso. En particular, los marcadores permiten que el médico diga de un vistazo la localización del final, en términos de cuán más allá o más acá está del final de la trayectoria subcutánea.

El instrumento de rellenado es utilizado desplegando una cánula para establecer una trayectoria subcutánea en el hueso. Se introduce un material en el hueso a través de la cánula. El final del instrumento se avanza a través de la cánula para impulsar el material que reside en la cánula dentro del hueso.

En otra realización, el instrumento formador de cavidad incluye un catéter que tiene una región distal y una estructura expansible llevada por la región distal para compactar el hueso esponjoso. El instrumento formador de cavidad también incluye un manguito introductor deslizable llevado por el tubo del catéter para el movimiento entre una posición contraída espaciada de la estructura extensible y una posición avanzada que cubre la estructura extensible. El manguito introductor incluye un cuerpo principal tubular dimensionado para comprimir la estructura extensible cuando el manguito introductor está en la posición avanzada. Un collar se extiende más allá de la región distal del tubo del catéter cuando el manguito introductor está en la posición avanzada. El collar es de mayor magnitud que el cuerpo principal tubular para liberar el engarce de un extremo de una cánula. Así, el manguito introductor de ambos tamaños alinea la estructura extensible para el paso en la cánula a través del extremo de la cánula.

El sistema de la invención puede usarse en un método para entregar material en el hueso. El método despliega una cánula a través del tejido blando para establecer una trayectoria subcutánea hacia dentro del hueso. El método introduce un material en el hueso a través de la cánula. El método avanza un instrumento de rellenado a través de la cánula para impulsar el material que reside en la cánula dentro del hueso.

El material comprende un material que se establezca en condición endurecida v.g., cemento ortopédico, o tejido fino de autoinjerto, o tejido fino de homoinjerto, o substituto sintético del hueso, o combinaciones de eso.

En una realización, el aparato incluye además la etapa de desplegar un instrumento que forma cavidad a través de la cánula para comprimir el hueso esponjoso y formar una cavidad. En esta realización, las etapas de introducción y avance llevan material a la cavidad.

Las características y las ventajas de las invenciones se expresan en la descripción y los dibujos siguientes, así como en las reivindicaciones añadidas.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es una vista plana de un equipo que contiene un sistema de instrumentos funcionales, que, en uso, tienen acceso subcutáneo al interior de un hueso para condensar el hueso esponjoso y para formar una cavidad para propósitos terapéuticos;

La fig. 2 es una vista ampliada en perspectiva del equipo mostrado en la fig. 1;

La fig. 3 es una vista en perspectiva del grupo de instrumentos de acceso subcutáneo que forma parte del sistema mostrado en la fig. 1;

La fig. 4A es una vista en perspectiva del instrumento que forma la cavidad que forma parte del sistema mostrado en la fig. 1;

La fig. 4B es una vista en sección del tubo del catéter del instrumento que forma la cavidad, tomado a lo largo de la línea 4B-4B en la fig. 1;

La fig. 4C es una vista ampliada del extremo de una realización alternativa del instrumento que forma la cavidad mostrado en la fig. 4A, teniendo un estilete.

La fig. 5 es una vista en perspectiva del grupo de instrumentos para introducir material que forma parte del sistema mostrado en la fig. 1;

Las figs. 6 y 7 son, respectivamente, vistas superiores y laterales de un cuerpo vertebral humano;

La fig. 8 es una vista superior de un cuerpo vertebral durante la inserción de un instrumento de aguja espinal para comenzar un procedimiento de acceso del hueso;

Las figs. 9 a 11 son vistas superiores que muestran los pasos subsecuentes, después de la inserción del instrumento de aguja espinal mostrado en la fig. 8., de insertar un instrumento de guía de espiga en el cuerpo vertebral;

La fig. 12 es una vista en perspectiva que muestra un paso subsiguiente, después de la inserción del instrumento de guía de espiga mostrado en las figs. 9 a 11, que muestran un instrumento del obturador ampliado sobre el instrumento de guía de espiga con la ayuda de una empuñadura;

La fig. 13 es una vista superior del cuerpo vertebral, con el instrumento del obturador mostrado en la fig. 12 ampliada;

La fig. 14 es una vista en perspectiva que muestra un paso subsiguiente, después de la inserción del instrumento del obturador mostrado en la fig. 12, que utiliza la empuñadura mostrada en la fig.12 para la ayuda en el despliegue de un instrumento de la cánula sobre el instrumento obturador;

La fig. 15 es una vista superior del cuerpo vertebral, con el instrumento de la cánula mostrado en la fig. 14 ampliada;

La fig. 16 es una vista en perspectiva que muestra un paso subsiguiente, después de la inserción del instrumento de la cánula mostrado en la fig. 14, que remueve el instrumento obturador del instrumento de la cánula, para dejar el instrumento de la cánula y el instrumento de guía de espiga en su lugar;

La fig. 17 es una vista superior del cuerpo vertebral, después del paso del retiro del obturador mostrado en la fig. 16, dejando el instrumento de la cánula y el instrumento de guía de espiga en el lugar;

La fig. 18 es una vista en perspectiva que muestra un paso subsiguiente, después de retirar el instrumento obturador mostrado en la fig. 16, que utiliza la empuñadura mostrada en la fig. 14 para ayudar en el despliegue de un instrumento barrenador a través del instrumento la cánula a lo largo del instrumento de guía de espiga;

La fig. 19 es una vista superior del cuerpo vertebral, de como el instrumento barrenador mostrado en la fig. 18 se despliega con la ayuda de la empuñadura para abrir un paso en el volumen interior del cuerpo vertebral;

La fig. 20 es una vista en perspectiva que muestra un paso subsiguiente, después de retirar el instrumento barrenador y el instrumento de guía de espiga mostrado en la fig. 18, y de desplegar el instrumento que forma la cavidad en el cuerpo vertebral;

La fig. 21 es una vista superior del cuerpo vertebral, como la estructura extensible llevada por el instrumento que forma la cavidad mostrado en la fig. 20 se despliega en el volumen interior del cuerpo vertebral;

La fig. 22 es una vista superior del cuerpo vertebral que muestra la estructura extensible en una condición colapsada en la fig. 21 ampliada para condensar el hueso esponjoso y formar una cavidad;

La fig. 23 es una vista superior del cuerpo vertebral, después del retiro de la estructura extensible, mostrando la cavidad formada por la compactación del hueso esponjoso;

La fig. 24 es una vista en perspectiva de la jeringuilla del grupo instrumental de introducción del material, mostrada en la fig. 5, siendo llenado con un material seleccionado para la introducción en la cavidad mostrada en la fig. 23;

La fig. 25 es una vista en perspectiva de la jeringuilla mostrada en la fig. 24 que es ensamblada a un inyector, que también forma una parte del grupo instrumental que introduce el material mostrado en la fig. 5;

La fig. 26 es una vista en perspectiva que muestra la jeringuilla y el inyector unidos mostrados en la fig. 25 que es desplegada con el instrumento de la cánula en la preparación de introducir el material en la cavidad;

Las figs. 27 y 28 son vistas en perspectiva y superiores, respectivamente, mostrando la jeringuilla y el inyector unido mostrados en la fig. 26 en uso para inyectar el material en el instrumento de la cánula para el paso a la cavidad;

La fig. 29 es una vista superior del cuerpo vertebral después de que un volumen medido del material se haya inyectado y de la jeringuilla e inyector unido retirado del instrumento de la cánula;

La fig. 30 es una vista superior que muestra el despliegue de un instrumento de relleno, que forma parte del grupo instrumental para introducir material mostrado en la fig. 5, siendo desplegado en el instrumento de la cánula;

La fig. 31 es una visión superior que muestra el avance del instrumento de relleno en el instrumento de la cánula para desplazar y distribuir el material desde el instrumento de la cánula en la cavidad;

La fig. 32 es una vista superior del cuerpo vertebral después del retiro del instrumento de relleno y del instrumento de la cánula, mostrando la cavidad, ahora llenada con el material;

La fig. 33 es una vista en perspectiva de un instrumento de la cánula de diámetro reducido y asociado a instrumentos de introducir material de diámetro reducido, que incorporan las características de la invención;

La fig. 34 es una vista en perspectiva del instrumento para formar una cavidad que tiene una estructura extensible de formación de cavidad, que, en uso, se despliega usando el instrumento de la cánula de diámetro reducido mostrado en la fig. 33, el instrumento que forma la cavidad tiene un introductor de funda deslizable mostrado en su extremo posterior;

La fig. 35 es una vista en perspectiva del instrumento que forma la cavidad mostrado en la fig. 34, con el manguito introductor movida hacia adelante para cubrir y comprimir la estructura de la cavidad extendida formada;

La fig. 36 es una vista en perspectiva de la estructura que forma la cavidad mostrada en la fig. 35, con el manguito introductor (mostrada parcialmente en la sección) unida al extremo cercano del instrumento de la cánula, para guiar la estructura extensible comprimida dentro de la funda en el instrumento de la cánula de diámetro reducido sin daño; y

La fig. 37 es una vista en perspectiva de la estructura cavidad que forma la cavidad mostrada en la fig. 36, después de que la estructura extensible ha sido guiada por el manguito introductor en el instrumento de la cánula y se está avanzando a través del instrumento la cánula para el despliegue en el hueso.

La invención puede ser realizada en varias formas sin desviarse de su espíritu o características esenciales. El alcance de la invención se define en las reivindicaciones añadidas, más que en la descripción específica que las precede.

Descripción detallada de las realizaciones elegidas

Las figs. 1 y 2 muestran un sistema 10 de instrumentos funcionales. En uso, ciertos instrumentos del sistema 10 están desplegados de una manera útil para penetrar el tejido fino y para tener acceso subcutáneo al interior de un hueso. Dentro del hueso, otros instrumentos del sistema 10 se despliegan para formar una cavidad en el hueso esponjoso, en el cual un material se coloca para propósitos terapéuticos.

En la realización ilustrada, el sistema 10 se arregla como el equipo 12 preempacado en tres grupos de instrumentos funcionales 14, 16, y 18. El primer grupo 14 (que la fig. 3 muestra fuera del equipo 12) comprende los instrumentos cuyo propósito es tener el acceso subcutáneo al interior del hueso. El segundo grupo 16 (que la fig. 4 muestra fuera del equipo 12) comprende un instrumento cuya función es crear una cavidad en el hueso esponjoso. El tercer grupo 18 (que la fig. 5 muestra fuera el equipo 12) comprende los instrumentos cuya función es introducir un material en la cavidad.

El equipo 12 puede tomar varias formas. En la realización ilustrada, el equipo 12 comprende un conjunto envuelto y estéril.

Otros detalles de cada grupo de instrumentos funcionales 14, 16, y 18 y el equipo 12 se dan a continuación.

I. El Grupo De Instrumentos Del Acceso Subcutáneo

El número y el tipo de instrumentos en el grupo 14 pueden variar. La fig. 3 muestra cinco instrumentos representativos, cada uno tiene diversos tamaños y funciones.

A. La aguja espinal y la guía de espiga

Como la fig. 3 muestra, un instrumento comprende un conjunto de la aguja espinal convencional 20 y un instrumento de una guía de espiga 26.

En uso, la aguja espinal 20 establece la trayectoria subcutánea inicial que conduce al sitio apuntado de tratamiento. El instrumento de la guía de espiga 26 se despliega a través de esta trayectoria, seguida por instrumentos progresivamente más grandes, como son descritos más adelante.

La aguja espinal 20 comprende un estilete 22, que se desliza dentro de una aguja 24. La aguja 24 tiene típicamente, por ejemplo, alrededor de un diámetro de once calibraciones. Otros diámetros de calibración se pueden utilizar, según la calibración del instrumento de guía de espiga 26 usado.

En uso, el instrumento de guía de espiga 26 se despliega a través de la trayectoria subcutánea establecida por la aguja espinal 20, por intercambio con la aguja estilete 22. El instrumento de la guía de espiga 26 sirve para guiar el camino operativo principal establecido al sitio objetivo del tratamiento.

Los instrumentos restantes 28, 30, y 32 del grupo 14 comparten algunas características comunes, aunque son previstos, en su uso, para realizar diversas funciones. Estos instrumentos 28, 30, y 32 son cada uno hechos de un material quirúrgico plástico rígido, o metálico. Estos instrumentos 28, 30, y 32 cada uno tiene un cuerpo cilíndrico alargado, que tiene un extremo próximo 34 y un extremo distal 36.

B. El Instrumento Obturador

El instrumento 28 funciona como un obturador. Su extremo distal 36 se afila para presentar una superficie penetrante 38. En uso, la superficie 38 se usa para penetrar el tejido fino suave en respuesta a las fuerzas de empuje o torcedura aplicadas por el médico en el extremo proximal 34.

El extremo proximal 34 del instrumento obturador 28 presenta una superficie ribeteada 40, que ajusta de un mayor diámetro externo a un diámetro externo más pequeño en la dirección del extremo proximal 34. La superficie ribeteada 40 tiene un arreglo de dientes circunferencialmente espaciados 42.

Un agujero interior 44 se extiende a través del instrumento obturador 28 del extremo distal 36 al extremo proximal 34. El agujero interior 44 es ajustado para acomodar el instrumento de guía de espiga 26, como será descrito en mayor detalle más adelante.

C. El Instrumento De la Cánula

El instrumento 30 funciona como una funda de la cánula o de la guía. El instrumento de la cánula 30 es algo mayor en diámetro que y no tan largo como el instrumento obturador 28. El instrumento de la cánula 30 incluye un interior o un agujero 46 que se extiende de su extremo distal 36 a su extremo proximal 34. El agujero interior 46 es ajustado para aceptar el instrumento obturador 28. El tamaño del agujero interior 46 permite a un médico deslizar y rotar el instrumento de la cánula 30 concerniente a instrumento obturador 28, y viceversa, como será descrito en mayor detalle más adelante.

El extremo distal 36 del instrumento de la cánula 30 presenta una superficie del extremo 48. En uso, la superficie del extremo 48 del instrumento de la cánula 30 se usa para penetrar el tejido fino suave que rodea el instrumento obturador 28 en respuesta a las fuerzas de empuje o torcedura aplicadas en el extremo proximal 34.

El extremo proximal 34 lleva un cono alargado 50. El cono alargado 50 ajusta de un diámetro más grande a un diámetro más pequeño en la dirección del extremo proximal 34. Como el reborde cónico 40 en el instrumento obturador 28, el cono 50 tiene un arreglo de dientes circunferencialmente espaciados 52. El cono ajustado 50 del instrumento de la cánula 30 posee un diámetro externo máximo más grande que el diámetro externo máximo del reborde afilado 40 del instrumento obturador 28.

El instrumento de la cánula 30 incluye las marcas medidas 118 a lo largo de su longitud (ver la fig. 3). Las marcas de medida 118 calibran la profundidad de la inserción. Las marcas 118 se pueden poner, por ejemplo, en los intervalos de un centímetro. Como la fig. 3 muestra, las marcas 118 se pueden numerar consecutivamente, comenzando en el extremo distal 36, de modo que el médico puede comprobar la profundidad de la inserción de un vistazo.

D. El Instrumento Del Taladro Pequeño

El instrumento 32 funciona como un taladro pequeño. El instrumento de taladro pequeño 32 tiene generalmente las mismas dimensiones físicas que el instrumento obturador 28. Como el instrumento obturador 28, el instrumento 32 se proyecta, en su uso, para el movimiento de deslizar y rotar dentro del agujero interior 46 del instrumento de la cánula 30.

El extremo distal 36 del instrumento 32 del taladro pequeño incluye los filos trabajados a máquina 54. En su uso, los filos 54 se usan para penetrar el tejido duro en respuesta a las fuerzas de carga de rotación y longitudinales aplicadas en el extremo proximal 34 del instrumento del taladro pequeño 32.

El extremo proximal 34 presenta un reborde afilado 56, que es substancialmente idéntico al reborde 40 del instrumento obturador 28. Como el instrumento obturador 28, el reborde afilado 56 cambia de un diámetro más grande a un diámetro más pequeño en la dirección del extremo proximal 34. El reborde afilado 56 del instrumento del taladro pequeño 32 también incluye un arreglo de dientes circunferencialmente espaciados 58. La forma y la orientación de los dientes 58 en el instrumento del taladro pequeño 32 corresponden a la forma y a la orientación de los dientes 42 en el instrumento obturador 28.

E. La Empuñadura

El grupo incluye una empuñadura 60. La empuñadura 60 engarza los instrumentos funcionales 28, 30, y 32 de manera removible deslizante, para ayudar al médico en la manipulación de los instrumentos durante su uso.

La empuñadura 60 se hace de un material de plástico rígido o de metal fundido moldeado. La empuñadura 60 se conforma para ser agarrada confortablemente y con seguridad por una mano humana normal. La forma y el tamaño para acomodar esta función, pueden, por supuesto, variar. En la realización ilustrada, la empuñadura 60 es alargada a lo largo de un eje principal para ajustar confortablemente en la palma de la mano.

La empuñadura 60 incluye un poste central 62, que se moldea integralmente con la empuñadura 60 sobre su centro geométrico.

El poste central 62 se extiende hacia abajo para dar a la empuñadura 60 una forma general en T.

La empuñadura 60 incluye dos cavidades o zócalos interiores 64 y 66 en el poste central 62. Los zócalos sujetan los accesorios entre la empuñadura 60 y los instrumentos 28, 30, y 32. Los primeros y segundos zócalos 64 y 66 son clasificados para presentar los sitios únicos del accesorio para diversos instrumentos funcionales.

El primer zócalo 64 incluye un arreglo de estrías circunferencialmente espaciadas 68, que, en forma y orientación, acoplan con los dientes 42 y 58 en los extremos proximales 34 del instrumento obturador 28 y del instrumento del taladro pequeño 32. El primer zócalo 64 acopla con el reborde afilado 40 o 56 del instrumento obturador 28 o del instrumento de taladro pequeño 32. Los dientes 42 y 58 del reborde afilado 40 o el 56 se engranan con las estrías 68 del primer zócalo 64. El funcionamiento del engarce permite que la fuerza longitudinal sea aplicada a cualquier instrumento 28 o 32 a través de la empuñadura 60. El funcionamiento del engarce también previene la rotación relativa entre cualquier instrumento 28 o 32 y el primer zócalo 64, de tal modo que permite que las fuerzas torsionales que se aplican a cualquier instrumento 28 o 32 por la empuñadura 60 con una ventaja mecánica incrementada.

El segundo zócalo 66 es más grande que el primer zócalo 64 y se dimensiona para acoplar los conos afilados más grandes 50 del instrumento de la cánula 30. El segundo zócalo 66 incluye un arreglo de estrías circunferencialmente espaciadas 70, en las cuales, la forma y la orientación, acoplan con los dientes 52 en los conos afilados 50. Los dientes 52 del cono afilado 50 engarzan en un ajuste deslizante con las estrías 70 del segundo zócalo 66. El funcionamiento deslizante permite a ambas fuerzas longitudinales y torsionales ser aplicadas al instrumento de la cánula 30 a través de la empuñadura 60, con una ventaja mecánica incrementada.

Según lo mostrado en líneas discontinuas en la Fig.3, un primer paso 72 se extiende a través de la tapa de la empuñadura 60, a través del poste central 62, y en el primer zócalo 64. El paso 72 se alinea generalmente con el centro del primer zócalo 64 y está dimensionado para pasar el instrumento de guía de espiga 26 (véase la fig. 12).

Asimismo, según lo también mostrado en líneas discontinuas en la fig. 3 un segundo paso 74 se extiende a través de la tapa de la empuñadura 60, a través del poste central 62, y en el segundo zócalo 66. El paso 74 se alinea generalmente con el centro del segundo zócalo 66 y es dimensionado para pasar el instrumento obturador 28 o el instrumento de taladro pequeño 32 de (véase la fig. 14).

Otros detalles de la empuñadura 60 se pueden encontrar en la solicitud copendiente US Patent Application Serial No. 09/014,229, presentada el 27 de enero de 1998, y titulada "A Slip-Fit Handle For Hand-Held Instruments that Access Interior Body Regions".

Otros detalles con respecto al uso de la empuñadura 60 y de los instrumentos asociados 26, 28, y 30 serán proporcionados más adelante.

II. El Instrumento Formador de Cavidad

Como Fig. 4A muestra, el grupo 16 incluye un instrumento 76, que se despliega a través del instrumento de la cánula 30 a una localización dentro del hueso (véase la fig. 20). Cuando está desplegado, el instrumento 76 sirve para formar una cavidad en hueso esponjoso.

El instrumento 76 se puede construir de varias maneras. En la realización ilustrada, el instrumento 76 incluye un tubo catéter flexible 78 que tiene un extremo proximal 80 y un extremo distal 82. El extremo proximal 80 lleva una empuñadura 84 para facilitar el agarrare y la maniobra del tubo catéter 78. Los materiales para el tubo catéter 78 se seleccionan para facilitar su avance a través del instrumento de cánula 30. El tubo catéter 78 se puede construir, por ejemplo, usando materiales plásticos médicos estándares de grado flexible, como el vinilo, el nilón, polietilenos, el ionómeros, el poliuretano, y el polietileno-tetraftalato (PET). El tubo catéter 78 puede también incluir materiales más rígidos para impartir mayor dureza y de tal modo ayudar en su manipulación. Materiales más rígidos que se pueden utilizar para este propósito incluyen el acero inoxidable, níquel, aleaciones de titanio (material Nitinol), y otras aleaciones de metal.

El extremo distal 82 del instrumento 76 posee una estructura extensible 86. En la realización ilustrada, la estructura extensible 86 se hace de un poliuretano o de un material elastómero (v.g., silicona o nilón). La estructura 86 ha sido creada para tener una forma deseada por la exposición al calor y la presión, v.g., con el uso de convencional de técnicas termo formadoras.

Como la fig. 4B muestra, el cuerpo del catéter 78 incluye un agujero interior 88, el cual se comunica con el interior de la estructura 86. Una ajuste 90 en el extremo proximal 80 del tubo del catéter 78 (véase la fig. 4B) se comunica con el agujero 88. El ajuste 90 se acopla al agujero 88 a una fuente de fluido 92, v.g., fluido salino estéril (véase la fig. 21), o un contraste radio opaco medio.

El fluido se introduce de la fuente 92 en la estructura 86 bajo presión positiva, causando que la estructura 86 se amplíe. Durante la expansión dentro del hueso, el material seleccionado para la estructura 86 es preferiblemente resistente a la deformación, de modo que la forma ampliada dentro del hueso esencialmente corresponda a su forma ampliada fuera del hueso, es decir, cuando se expone en un ambiente de aire libre. Esto permite que el médico seleccione en un ambiente de aire libre una estructura 86 que tiene una forma ampliada deseada para alcanzar el resultado terapéutico apuntado, con la confianza de que la forma ampliada dentro del hueso será similar en los aspectos importantes. Además de poder ampliar su volumen mientras resiste la deformación dentro del hueso, el material de la estructura 86 preferiblemente resiste a la abrasión, al rasgado, y a la perforación cuando esta en contacto con el hueso esponjoso.

La forma de la estructura 86, cuando es ampliada dentro del hueso, es seleccionada por el médico, considerando la morfología y la geometría del sitio que se tratará. La forma del hueso esponjoso que se compactará, y las estructuras locales que podrían ser dañadas si el hueso fue movido inapropiadamente, son entendidas generalmente por los profesionales médicos usando los libros de textos de anatomía del esqueleto humano junto con su conocimiento del sitio y su enfermedad o lesión. El médico puede también seleccionar la forma ampliada dentro del hueso basado en el análisis de la morfología anterior del hueso objetivo usando, por ejemplo, los rayos X, radiografía fluoroscópica, o exploración de RMN o TAC. La forma ampliada dentro del hueso se selecciona para optimizar la formación de una cavidad que, v.g., cuando está llena de un material adecuado, proporcione el soporte a través de la región del hueso que es tratado.

Como una guía general, en casos donde la enfermedad del hueso causa fractura (o el riesgo de fractura) está la pérdida de masa del hueso esponjoso (como en la osteoporosis), la selección de la forma ampliada de la estructura 86 dentro del hueso debe considerar que el volumen del hueso esponjoso debe ser compactado partir del 30% al 90%. Otra guía general es la cantidad de fractura que se ha desplazado o se ha deprimido en la región del hueso objetivo. La extensión de la estructura 86 dentro de la región del hueso esponjoso dentro del hueso puede elevar o empujar la pared cortical fracturada hacia o cerca de la posición anatómica ocupada antes de ocurrir la fractura.

En la realización ilustrada (véase la fig. 4A), la estructura 86 posee una forma preformada de reloj de arena o de cacahuete. Esta forma se selecciona en espera de desplegar la estructura 86 en un cuerpo vertebral, como será descrito en mayor detalle más adelante.

Para facilitar el despliegue de la estructura 86 a través del instrumento de la cánula 30, el tubo catéter 78 incluye un segundo agujero interior 94. El agujero 94 se extiende desde un segundo adaptador 98 en el extremo proximal 80 del tubo del catéter 78, a través del cuerpo del tubo de la cánula 78, y a través del interior de la estructura 86 al extremo 172 al extremo de la estructura 86. El agujero 94 recibe un estilete generalmente rígido 96, que se puede hacer de un material plástico moldeado o de acero o inoxidable. El estilete 96 se inserta a través del adaptador 98 en el agujero 94, e incluye un acoplador con roscas 100 para asegurar el estilete 96 contra el movimiento. La presencia del estilete 96 sirve para mantener la estructura 86 en la condición recta distalmente deseada durante el paso a través del instrumento de cánula 30 en la región apuntada del tejido fino. Una vez que la estructura 86 está libre del instrumento de cánula 30 y dentro del hueso, el estilete 96 puede ser retirado (mostrado por la flecha 174 en la fig. 4A). Esto devuelve la flexibilidad normal al tubo catéter 78 y facilita la manipulación de la estructura 86 dentro del hueso. Con el estilete 96 retirado, el conducto 94 puede también servir como camino para introducir el líquido de enjuague o aspirar restos del hueso.

En la realización ilustrada el estilete 96 esta generalmente polarizado hacia una condición directa. En una realización alternativa (véase la fig. 4C), un estilete 102 puede tener una memoria preformada, para flexionar normalmente su región distal. La memoria se supera para enderezar el estilete 102 cuando está confinado dentro del instrumento de la cánula 30. Sin embargo, como la estructura 86 y región distal preformada del estilete 102 avanza libre del instrumento de la cánula 30, para pasar en la región apuntada, la memoria preformada flexiona la región distal del estilete 102 y de tal modo cambia de lugar el eje principal de la estructura extensible 86. El estilete 102, colocado dentro del interior de la estructura 86, ayuda a alterar la orientación de la estructura 86, trayéndola en una mejor alineación anatómica con la región apuntada.

Otros tipos de instrumentos que puedan formar cavidades en el hueso esponjoso y otras regiones interiores del cuerpo se describen en la U.S. Patent Application Serial No. 09/055.805, titulada "Structures and Metods for Creating Cavities Interior Body Regions" presentada el 6 de abril de 1998.

III. El Grupo Instrumental de Introducir Material

El grupo 18 incluye los instrumentos 104, 106, y 108 que sirven para transportar y condensar un material seleccionado dentro de la cavidad formada por la estructura 86. El material en la cavidad proporciona un resultado terapéutico deseado, v.g., reemplazo de la masa del tejido fino, o renovar el soporte interior del hueso, o la entrega de la medicación, o de combinaciones de eso. Por consiguiente, el material para realizar esta función se puede seleccionar de entre, v.g., un material que fije una condición endurecida, incluyendo el cemento ortopédico, tejido fino del autoinjerto, tejido fino del homoinjerto, substituto sintético del hueso, así como la medicación, o combinaciones de eso.

En la realización ilustrada, el grupo 18 incluye los instrumentos de inyección materiales 104 y 106 y un instrumento del material de relleno 108, que entregan el material a presión baja de entrega, es decir, una presión no mayor que cerca de 360 PSI.

A.Instrumentos de Inyección de Materiales a Baja Presión

En la realización ilustrada, el material es inyectado por el uso de una jeringuilla convencional 104, a la cual se acopla especialmente el inyector diseñado 106. Una jeringuilla accionada manualmente con un émbolo del empuje puede ser utilizada. Alternativamente, a la jeringuilla de inflación de Le Veen con el émbolo roscado puede ser utilizada, que se puede accionar manualmente o por medio de un operador mecánico.

En la realización ilustrada, la jeringuilla 104 es hecha de un material plástico claro. La jeringuilla 104 incluye un compartimiento 110, que recibe el material que se inyectará. El material es expelido del compartimiento 100 por un pistón de la jeringuilla 112 avanzado manualmente (véase también la fig. 25).

El inyector 106 conecta por un adaptador de roscas 114 con el extremo de la jeringuilla 104 (véase también la fig. 25). En la realización ilustrada, el inyector 106 se hace de un material plástico generalmente flexible, inerte, tales como polietileno u otros polímeros convenientes. Alternativamente, el inyector 106 se puede hacer de un plástico generalmente rígido o material metálico.

El inyector 106 de la inyección es diseñado para ser avanzado a través del instrumento de la cánula 30 (véase la fig. 26). El inyector 106 incluye las marcas de medidas 116 a lo largo de su longitud. Las marcas 116 se pueden poner, por ejemplo, en un intervalo de centímetros, para que correspondan con las marcas 118 en el instrumento de la cánula 30, de modo que la posición relativa del inyector 106 dentro del instrumento de la cánula 30 puede ser calibrada. Las marcas 118 pueden, v.g., incluir un punto de ajuste 176. La alineación del punto de ajuste 176 en el extremo proximal 34 del instrumento de la cánula 30, indica que el extremo distal del inyector 106 es localizado en una relación alineada con el extremo distal 36 del instrumento de la cánula 30. En este arreglo, las marcas 118 se numeran consecutivamente con números positivos próximos al punto de ajuste 176 y con números negativos alejados del punto de ajuste 176. El médico puede de tal modo decir de un vistazo la localización del extremo distal del inyector 106, en términos de cuan lejos o cuan cerca del extremo distal 36 del instrumento de la cánula 30 está.

En uso, el extremo distal del inyector 106 está situado más allá del extremo distal 36 del instrumento de la cánula 30 dentro de la cavidad formada en la región apuntada del tejido fino. Como la fig. 5 muestra, el extremo distal del inyector 106, cuando está hecho de un material plástico, puede llevar por lo menos un marcador radio opaco 208, para permitir la visualización remota de la posición del inyector dentro del cuerpo. La jeringuilla 104 expulsa un volumen predeterminado de material en el inyector 106 en una corriente de baja presión en la cavidad. A medida que el material llena la cavidad, el inyector (que todavía expulsa el material) es retractado de la cavidad hacia el instrumento de la cánula 30 por sí mismo. Otros detalles de esta función y resultados serán proporcionados más adelante.

B. El Instrumento De Relleno De Material

El grupo 18 también incluye un instrumento de relleno del material 108. El instrumento de relleno 108 se hace de plástico o material generalmente rígido, inerte, o de metal. El instrumento de relleno 108 es también diseñado para ser avanzado dentro del instrumento de la cánula 30 (véase la fig. 30). El extremo libre 124 del instrumento de relleno 108 es acanalado o contorneado para facilitar el agarrare del instrumento 108 durante su uso.

El instrumento de relleno 108 incluye las marcas de medidas 122 a lo largo de su longitud. Las marcas 122 pueden ser colocadas, por ejemplo, en intervalos de un centímetro, para corresponder con las marcas 118 en el instrumento de la cánula 30, tal que la posición relativa del instrumento de relleno 108 dentro del instrumento de la cánula 30 puede ser calibrada. Como el inyector 106, las marcas 122 en el instrumento de relleno 108 incluyen un punto de ajuste 178, el cual indica cuando el extremo distal del instrumento de relleno 108 se alinea con el extremo distal 36 del instrumento de la cánula 30. También como el inyector 106, las marcas 122 en el instrumento de relleno 108 se numeran consecutivamente con números positivos próximos al punto e ajuste 178 y con números negativos alejados del punto de ajuste 178. El médico puede de tal modo decir de un vistazo la localización del extremo del instrumento de relleno 108, en términos de cuan lejos o cuan cerca del extremo distal 36 del instrumento de la cánula 30 está. Como la fig. 5 también muestra, el extremo del instrumento de relleno 108, cuando está hecho de un material plástico, puede llevar por lo menos un marcador radio opaco 210, para poder visualizar su posición fuera del cuerpo.

Después del retiro del inyector 106 del instrumento de la cánula 30, el material residual se deja en el instrumento de la cánula 30. El propósito del instrumento de relleno 108 es desplazar el material residual fuera del extremo distal 36 del instrumento de la cánula 30 y en la cavidad, y de tal modo llenar la cavidad sin ejercer una presión indebida dentro del hueso. El instrumento de relleno 108 de tal modo sirve para limpiar el material residual del instrumento de la cánula 30, y para asegurar que el volumen deseado de material se entrega en la cavidad. El retiro del material residual del instrumento de la cánula 30 por el instrumento de relleno 108 también previene la filtración del material en regiones circundantes del tejido fino a retirar el instrumento de la cánula 30. El instrumento de relleno 108 también compacta el material uniformemente dentro de la cavidad, otra vez sin presión indebida. Otros detalles de estas funciones y resultados serán discutidos más adelante.

IV. El equipo

Como las figs. 1 y 2 muestran, en la realización ilustrada, el equipo 12 incluye una bandeja interior 126 hecha, por ejemplo, a partir de un troquel para cortar la cartulina, la hoja plástica, o el material plástico termo-formado. La bandeja 126 incluye las lengüetas separadas aparte 128, que sostienen los variados instrumentos en una posición segura durante la esterilización y almacenaje antes del uso.

Cuando está empaquetado como montaje estéril, el equipo 12 incluye una envoltura interna 130, que se sella periféricamente al calor o similares, para aislar la bandeja 126 del contacto con el ambiente exterior. Un extremo de la envoltura interna incluye un sello convencional de presión 132, para proporcionar el acceso rápido a la bandeja 126 en el instante del uso, que ocurre preferiblemente en un ambiente estéril, tal como dentro un cuarto de operaciones.

Cuando está empaquetado como montaje estéril, el equipo 12 también incluye una envoltura externa 134, que está también periféricamente sellada por calor o similares, para aislar la envoltura interna 130. Un extremo de la envoltura externa incluye un sello convencional de presión 136, para proporcionar el acceso a la envoltura interna 130 y a sus contenidos. La envoltura externa 134 se puede quitar de la envoltura interna con anticipación al uso inminente, sin comprometer la esterilidad del contenido del equipo 12.

Como la fig. 2 muestra, cada envoltura interna y externa 130 y 134 incluye una lámina superior sellada periféricamente 138 y una lámina inferior 140. En la realización ilustrada, la lámina superior 138 es hecha de película plástica transparente, como el polietileno o de material MYLAR, para permitir la identificación visual del contenido del equipo 12. La lámina inferior 140 se hace de un material que es permeable al gas de esterilización de ETO, v.g., material plástico TYVEK (disponible de DuPont).

En la realización ilustrada, la bandeja 126 presenta los grupos 14, 16, y 18 de los instrumentos en una disposición organizada y ordenada, que se arregla para ayudar al médico a realizar el procedimiento previsto. Por ejemplo, la disposición de la bandeja 126 puede presentar los grupos 14, 16, y 18 de los instrumentos ordenados de arriba a abajo, según la secuencia de uso previsto. Por ejemplo, en un procedimiento típico de acceso del hueso (como será mostrado en mayor detalle más adelante), el estilete 22 y la aguja 24 del conjunto de la aguja espinal 20 son desplegados primero, seguido por el instrumento guía de espiga 26, seguido por el instrumento del obturador 28, entonces el instrumento de la cánula 30, entonces el instrumento de taladro pequeño 32, entonces el instrumento formador de la cavidad 76, entonces la jeringuilla 104 y los instrumentos inyectores 106, y por último el instrumento de relleno 108. Por consiguiente, la bandeja 126 empaqueta estos instrumentos y componentes en un orden de arriba a abajo, con el conjunto de aguja espinales 20 en la parte superior, después el instrumento de guía de espiga 26, después el instrumento del obturador 28, etcétera, con el instrumento de relleno 108 en la parte inferior de la bandeja 126.

En esta disposición, la empuñadura 60 se empaqueta al lado del grupo de instrumentos de acceso 14. La bandeja 126 puede incluir etiquetas escritas (no mostradas) que identifican los componentes contenidos en el equipo 12.

El equipo 12 también incluye preferiblemente las instrucciones 144 de la bandeja 126 para usar el contenido del equipo 12 para lograr el procedimiento deseado. Un ejemplo de procedimiento que las instrucciones 144 pueden describir será explicado más adelante.

Cuando están empaquetadas como conjunto estéril, las instrucciones 144 pueden también incluir la declaración "Utilizar para un paciente solamente" (o expresión similar) para afirmar la precaución contra la reutilización del contenido del equipo 12 cuyas características de funcionamiento y eficacia se degradan después de utilizado. El conjunto de aguja espinal 20, el instrumento formador de cavidad 76, y los instrumentos de introducir material 104, 106, y 108 se deben, por estas razones, utilizar una sola vez y entonces desecharlos. Las instrucciones 144 también preferiblemente indican contra la re-esterilización por lo menos de este contenido del equipo 12, y también indican al médico como disponer por lo menos de este contenido del equipo 12 sobre el uso de procedimientos inadecuados biológicamente aplicables.

La presencia de los grupos de instrumentos 14, 16, y 18 empaquetados en el equipo estéril 12 verifica al médico que el contenido es estéril y no se ha utilizado anteriormente. El médico está de tal modo seguro de que los grupos de instrumentos cumplen especificaciones establecidas de funcionamiento y de esterilidad.

Debe ser apreciado que los variados instrumentos contenidos en el equipo 12 se pueden empaquetar en varios equipos funcionales más pequeños. Por ejemplo, un primer equipo puede empaquetar el grupo de instrumentos del acceso 14, un segundo equipo puede empaquetar la del grupo de instrumentos que forma la cavidad 16, y un tercer equipo puede empaquetar el grupo de instrumentos de introducción del material 18. Las figs. 1 y 2 ilustran una de las muchas y diversas realizaciones posibles.

V. Uso Ilustrativo del Sistema

Lo que sigue describe el uso de los grupos de instrumentos 14, 16, y 18 empaquetados en el equipo 12 en el contexto de tratar los huesos. Esto es porque los instrumentos de los grupos 14, 16, y 18 se pueden utilizar ventajosamente para este propósito. No obstante, debe ser apreciado que uno o más de los grupos de instrumentos, utilizados únicamente o en asociación con otros instrumentos, pueden realizar otras funciones de diagnóstico o terapéuticas en otras regiones interiores del cuerpo.

En detalle, los grupos de instrumentos 14, 16, y 18 serán descritos con respecto al tratamiento de la vértebra humana. Debe ser apreciado, sin embargo, que su uso no se limita a las vértebras humanas. El grupo de instrumentos 14, 16, y 18 puede ser utilizado en asociación con instrumentos manuales en el tratamiento de diversos tipos de huesos humanos o de animales.

A. El Cuerpo Vertebral

Como las figs. 6 y 7 muestran, una vértebra típica 146 incluye un cuerpo vertebral 148, que se extiende en el lado anterior de la vértebra 146 (es decir, frente o pecho). El cuerpo vertebral 148 tiene la forma de un disco oval. El cuerpo vertebral 148 incluye un exterior formado de hueso cortical compacto 150. El hueso cortical 150 incluye un volumen interior de hueso esponjoso o reticulado 152 (también llamado hueso medular o hueso trabecular).

La médula espinal 154 pasa a través del canal espinal 156 de la vértebra 146. El arco vertebral 158 rodea el canal espinal 156. Los pedículos 160 del arco vertebral 158 colindan con el cuerpo vertebral 148. El proceso espinoso 162 se extiende de la parte posterior del arco vertebral 158, al igual que los procesos transversales izquierdos y derechos 164.

B. Tratamiento de un cuerpo vertebral

Durante un procedimiento típico, un paciente yace en una mesa de operaciones. El paciente puede yacer boca abajo en la mesa, o de cualquier lado, o en un ángulo oblicuo, dependiendo de la preferencia del médico.

El médico o el ayudante quirúrgico quita las cubiertas externas e internas 130 y 134 del equipo 12, para exponer la bandeja 126 para el uso. El médico adquiere el conjunto de aguja espinal 20 de la bandeja 126. Como la fig. 8 muestra, el médico introduce el conjunto de aguja espinal 20 en el tejido blando en la espalda del paciente. Bajo un monitoreo radiológico o de TAC, el médico introduce el conjunto de la aguja espinal 20 a través de tejido blando y lo dirige a la vértebra seleccionada 146.

El médico administrará un anestésico local típico, por ejemplo, lidocaína, a través del conjunto 20. En algunos casos, el médico puede preferir otras formas de anestesia.

El médico dirige el conjunto de la aguja espinal 20 para penetrar el hueso cortical 150 y el hueso esponjoso 152 del cuerpo vertebral seleccionado 148. La profundidad de la penetración es preferiblemente cerca de 60% al 95% del cuerpo vertebral 148.

\global\parskip0.900000\baselineskip

La fig. 8 muestra el acceso al hueso esponjoso a través del lado del cuerpo vertebral 148, que se llama acceso posterolateral. Sin embargo, el acceso se puede indicar a través de un pedículo 160, que se llama acceso transpedicular. El tipo de acceso se basa en los objetivos del tratamiento o en otras razones, basado sobre la preferencia del médico.

Como la fig. 9 muestra, después de colocar el conjunto de la aguja espinal 20 en el hueso esponjoso 152, el médico sujeta la aguja 24 y retira el estilete 22. El médico adquiere el instrumento guía de espiga 26 de la bandeja 126. Como fig. 10 muestra, mientras que todavía sostiene la aguja 24, el médico desliza el instrumento de guía de espiga 26 a través de la aguja 24 y en el hueso esponjoso 152. El médico ahora quita la aguja 24 (véase la fig. 11), dejando el instrumento de guía de espiga 26 desplegado dentro del hueso esponjoso 152.

El médico después adquiere el instrumento del obturador 28 y la empuñadura 60 de la bandeja 126. El médico primero desliza en el primer extremo distal el instrumento del obturador 28 sobre el instrumento de guía de espiga 26. El médico desliza el instrumento de guía de espiga 26 a través del primer paso 72 y el primer zócalo 64 de la empuñadura 60. Como la fig. 12 muestra, el médico desliza la empuñadura 60 a lo largo del instrumento de guía de espiga 26 hacia el reborde afilado 40 del instrumento del obturador 28, hasta alcanzar un acoplamiento entre el primer zócalo 64 y el reborde afilado 40, de la manera descrita previamente. El instrumento del obturador 28 está listo para usar ahora.

Como la fig. 12 muestra, el médico hace una incisión pequeña I en la espalda del paciente. El médico tuerce la empuñadura 60 mientras que aplica la fuerza longitudinal a la empuñadura 60. En respuesta, la superficie 38 del instrumento del obturador 28 rota y penetra el tejido blando a través de la incisión I. El médico puede también golpear suavemente la empuñadura 60, o de otra manera aplicar una fuerza longitudinal adicional apropiada a la empuñadura 60, para avanzar el instrumento del obturador 28 a través del tejido blando a lo largo instrumento de guía de espiga 26 hacia al sitio de entrada (véase la fig. 13). El médico puede también golpear ligeramente la empuñadura 60 con una herramienta apropiada para avanzar la superficie 30 del instrumento del obturador 28 en el lado del cuerpo vertebral 148 para asegurar su posición (como la fig. 13 muestra).

El médico después retira la empuñadura 60 a lo largo del instrumento de guía de espiga 26 fuera del instrumento del obturador 28 para desunir el reborde afilado 40 del primer zócalo 64. El médico entonces procede a sacar la empuñadura 60 totalmente fuera del instrumento de guía de espiga 26.

El médico adquiere el instrumento de la cánula 30 de la bandeja 126. Como la fig. 14 muestra, el médico desliza el instrumento de la cánula 30 sobre el instrumento de guía de espiga 26, en el extremo distal próximo, y, además, sobre el instrumento del obturador 28, hasta el contacto entre el extremo de la superficie 48 y del tejido blando. El médico ahora desliza el instrumento de guía de espiga 26 y el instrumento del obturador 28 a través del segundo zócalo 66 del paso 74 de la empuñadura 60. El médico desliza la empuñadura 60 hacia el adaptador 50 del instrumento de la cánula 30 hasta que acople entre el segundo zócalo 66 y el adaptador 50, según lo descrito previamente. El instrumento de la cánula 30 está ahora listo para usar.

Como la fig. 14 muestra, el médico aplica un giro y fuerzas longitudinales apropiadas a la empuñadura 60 para rotar y avanzar el instrumento de la cánula 30 a través del tejido blando a lo largo del instrumento del obturador 28. Como la fig. 15 muestra, cuando la superficie 48 del extremo del instrumento de la cánula 30 entra en contacto con el hueso cortical, el médico puede golpear ligera y apropiadamente la empuñadura 60 con una herramienta apropiada para avanzar la superficie del extremo dentro del lado del cuerpo vertebral 148 para asegurar su posición.

Como la fig. 16 muestra, el médico ahora retira el instrumento del obturador 28, deslizándolo del instrumento de guía de espiga 26. Este sale del instrumento de guía de espiga 26 y deja el instrumento de la cánula 30 en su lugar, como la fig. 17 muestra. El médico a continuación desliza la empuñadura 60 a lo largo del instrumento de guía de espiga 26 fuera del instrumento de la cánula 30 para desunir el adaptador 50 del segundo zócalo 66. El médico entonces desliza la empuñadura 60 totalmente fuera del instrumento de guía de espiga 26.

El médico ahora adquiere el instrumento de taladro pequeño 32 de la bandeja 126. Como la fig. 18 muestra, el médico desliza el instrumento 32 en el instrumento de guía de espiga 26, extremo distal próximo, a través del instrumento de la cánula 30 hasta que ocurre el contacto entre la superficie trabajada a máquina 54 y el tejido blando del hueso. Como la fig. 18 también muestra, el médico después conduce el instrumento de la guía de espiga 26 a través del primer zócalo 64 y del primer paso 72 de la empuñadura 60. El médico desliza la empuñadura 60 a lo largo del instrumento de guía de espiga 26 hacia el ribete afilado 56 del instrumento taladro pequeño 32, hasta que un ocurre el acoplamiento entre el primer zócalo 64 y el reborde afilado 56, según lo descrito previamente. El instrumento taladro pequeño 32 está listo ahora para el uso.

Según lo mostrado por la fig. 18, dirigida por rayos X (u otro sistema de visualización externa), el médico aplica fuerzas longitudinales apropiadas de torsión a la empuñadura 60, para rotar y para avanzar la barrena 54 del instrumento taladro pequeño 32 para abrir un paso 166 (véasela fig. 19) a través del tejido blando del hueso y totalmente en el hueso esponjoso 152. Preferiblemente la perforación del paso 166 no se amplía más del 95% a través del cuerpo vertebral 148.

El médico ahora desliza la empuñadura 60 a lo largo del instrumento de guía de espiga 26 fuera del instrumento de taladro pequeño 32 para desunir el reborde afilado 56 del primer zócalo 64. El médico, después, desliza la empuñadura 60 totalmente fuera del instrumento de guía de espiga 26.

\global\parskip1.000000\baselineskip

El médico puede ahora quitar el instrumento taladro pequeño 32 de taladro y el instrumento de guía de espiga 26, dejando solamente el instrumento de la cánula 30 en el lugar. El paso 166 hecho por el instrumento taladro pequeño 32 permanece. El acceso subcutáneo al hueso esponjoso 152 se ha logrado.

El médico puede ahora adquirir de la bandeja 126 el instrumento que forma la cavidad. Como la fig. 20 muestra, el médico puede avanzar la estructura extensible 86 a través del instrumento de la cánula 30 y el paso 166 en el volumen interior del cuerpo vertebral 148, como la fig. 21 también muestra. La estructura 86 está normalmente en condición colapsada y no ampliada durante el despliegue. El estilete 96 o 102 se inserta en el orificio 94 del tubo del catéter 78 para proporcionar rigidez adicional a la estructura 86 mientras está siendo pasada a través del instrumento de la cánula 30.

Según lo mostrado en líneas de puntos en la fig. 20, el médico puede, si lo desea, reconectar la empuñadura 60 al instrumento de la cánula 30, para ayudar a estabilizar el instrumento de la cánula 30 mientras que despliega la estructura 86. El segundo paso 74 de la empuñadura aloja el tubo del catéter 78 y la estructura 86, cuando está colapsada.

Como la fig. 21 muestra, la estructura 86 se orienta de la manera deseada en el paso 166. Como antes se explicó, el estilete doblado 102 puede ayudar en esta tarea. Antes, durante, o después del proceso de la orientación, el estilete 96 o 102 puede ser retirado (como la fig. 21 muestra), para abrir el orificio 94 para su uso y pasar un líquido de enjuague o una presión negativa de succión.

El líquido estéril se transporta bajo presión desde la fuente 92 a través del orificio 88 dentro de la estructura 86. Como la fig. 22 muestra, la estructura 86 se amplía en el interior del hueso. La extensión de la estructura 86 condensa el hueso esponjoso 152 en el cuerpo vertebral 148.

La condensación forma una cavidad interior 168 en el hueso esponjoso 152. Como la fig. 23 muestra, el subsiguiente colapso y el retiro de la estructura 86 deja la cavidad 168 en condición de recibir un material de relleno.

La compactación del hueso esponjoso 152 puede también ejercer una fuerza interior sobre el hueso cortical, haciendo posible elevar o empujar el hueso quebrado o comprimido a una condición original o cercana a su prefractura, u otra deseada.

Luego de la formación de la cavidad 168, el médico adquiere la jeringuilla 104 y el inyector 106 del equipo 12. Como la fig. 24 muestra, el médico llena el compartimiento 110 de la jeringuilla con el volumen deseado del material de relleno 170. Como la fig. 25 muestra, el médico une el inyector 106 a la jeringuilla llena 104. Como la fig. 26 muestra, el medico Inserta el inyector 106 a una distancia seleccionada más allá del extremo distal 36 del instrumento de la cánula 30 y en la cavidad, guiado por las marcas 116.

Según lo mostrado en líneas de puntos en la fig. 26, la empuñadura 60 puede seguir unida al instrumento de la cánula 30 para proporcionar la estabilidad, a medida que el segundo paso 74 de la empuñadura acomoda el inyector 106.

Como la fig. 27 muestra, el médico avanza manualmente el pistón 112 para hacer fluir el material 170 y que salga del inyector 106 hacia la cavidad. A medida que el material 170 llena la cavidad, el médico retira el inyector de la cavidad y el instrumento de la cánula 30. El instrumento de la cánula 30 canaliza el flujo del material 170 hacia cavidad la 168. Como la fig. 28 muestra, el material de cemento 170 fluye en una corriente hacia el interior de la cavidad 168.

Si el material seleccionado 170 es cemento ortopédico, el material de cemento 170 se pone en el compartimiento 110 de la jeringuilla poco después de que se mezcla a partir de los dos materiales (v.g., en un dispositivo externo de mezcla), mientras tenga una viscosidad baja, fluye relativamente libre en estado líquido, como un panqué finamente batido. Más tarde, (v.g., cerca de dos minutos después de mezclarse), la consistencia del material de cemento 170 cambiará substancialmente a una condición como de masilla.

El médico opera la jeringuilla 104 para expeler el material de cemento 170 del compartimiento, a través del inyector 106, primero en la cavidad y entonces en el instrumento de la cánula 30. Típicamente, en el final del proceso de la inyección con la jeringuilla, el material 170 debe extenderse desde la cavidad y ocupar cerca del 40% al 50% del instrumento de la cánula 30.

Cuando un volumen deseado de cemento se expele de la jeringuilla 104, el médico retira el inyector 106 del instrumento de la cánula 30, como la fig. 29 muestra. El médico puede primero rotar la jeringuilla 104 y el inyector 106, para romper suavemente el material 170 en el inyector 106 del bolo expulsado del material 170 que ocupa el instrumento de la cánula 30.

El médico adquiere el instrumento de relleno 108 del equipo 12. Como la fig. 30 muestra, el medico avanza el instrumento de relleno 108 a través del instrumento de la cánula 30. Como las líneas de puntos en la fig. 30 muestran la empuñadura 60 puede seguir unida al instrumento de la cánula 30 para proporcionar estabilidad, ya que el segundo paso 74 de la empuñadura aloja el instrumento de relleno 108.

El extremo distal del instrumento de relleno 108 entra en contacto con el volumen residual del material de cemento 170 en el instrumento de la cánula 30.

Como las figs. 30 y 31 muestran, el avance del instrumento de relleno 108 desplaza progresivamente más del material residual 170 del instrumento de la cánula 30, forzándolo a la cavidad 168. El flujo del material 170 en la cavidad 168, propulsado por el avance del instrumento de relleno 108 en el instrumento de la cánula 30, sirve para distribuir uniformemente y condensar el material 170 dentro de la cavidad 168, sin la aplicación de una presión indebida.

El uso de la jeringuilla 104, del inyector 106, y del instrumento de relleno 108 permite que el médico ejerza un exacto control al llenar la cavidad del material 170. El médico puede ajustar inmediatamente el volumen y el índice de entrega según las condiciones fisiológicas locales particulares encontradas. El uso de baja presión (es decir, no mayor que 360 PSI), que es aplicado uniformemente por la jeringuilla 104 y el instrumento de relleno 108, permite al médico responder por las condiciones del volumen de llenado y por flujo de de la resistencia de una manera virtualmente instantánea. La posibilidad de sobrellenar y derramar el material 170 al exterior la cavidad se reduce significativamente.

Cuando el médico está satisfecho de que el material 170 se ha distribuido ampliamente dentro de la cavidad 168, el médico retira el instrumento de relleno 108 del instrumento de la cánula 30. El médico preferiblemente gira primero el instrumento de relleno 108 para romper limpiamente el contacto con el material 170. La empuñadura 60 se puede ahora quitar y remover el instrumento de la cánula 30, como la Fig. 32 muestra. El sitio de la incisión se cierra con una sutura. El procedimiento del tratamiento del hueso está concluido.

Eventualmente el material 170, si es cemento, se endurecerá a un estado rígido dentro de la cavidad 168. La capacidad del cuerpo vertebral 148 para soportar cargas se mejora de ese modo.

El material seleccionado 170 puede ser un tejido de autoinjerto o de homoinjerto recogido de maneras convencionales. Por ejemplo, el material de injerto puede estar en forma de pasta, según lo descrito por Dick, "Use of the Acetabular Reamer to Harvest Autogenic Bone Graft Material: A Simple Method Autogenic for Producing Bone Paste", Archives of Orthopaedic and Traumatic Surgery (1986), 105: 235-238, o en forma granulada, según lo descrito por Bhan et al, "Percutaeus Bone Grafting for Nonunion and Delayed Union of Fractures of the Tibial Shaft", Internacional Orthopaedic (SICOT) (1993) 17: 310-312, ambos incorporados a la referencia. Alternativamente, el tejido de injerto de hueso se puede obtener usando un Bone Graft Harvester de Spine Tech., disponible comercialmente. Usando un embudo, la pasta o el material del tejido granulado de injerto se carga en el instrumento de la cánula 30. El instrumento de relleno 108 entonces se avanza dentro del instrumento de la cánula 30 de la manera descrita previamente, para desplazar la pasta o el material del tejido granulado de injerto fuera del instrumento de la cánula 30 y dentro de la cavidad.

El material seleccionado 170 puede también consistir de un material granular de hueso cultivado del coral, v.g., gránulos de carbonato de calcio ProOsteon^{TM}, disponibles de Interpore. Los gránulos se cargan en el instrumento de la cánula 30 usando un embudo y llevados a la cavidad usando el instrumento de relleno 108.

El material seleccionado 170 puede también consistir en una matriz de hueso desmineralizada suspendida en el glicerol (v.g., material de homoinjerto de Grafton^{TM} disponible de Osteotech), o cemento de fosfato de calcio SRS disponible de Novian. Estos materiales viscosos, como el cemento ortopédico descrito previamente, se pueden cargar en la jeringuilla 104 e inyectar en la cavidad usando el inyector 106, que se inserta a través del instrumento de la cánula 30 en la cavidad. El instrumento de relleno 108 se utiliza para desplazar el material residual del instrumento de la cánula 30 en la cavidad, como antes se describió.

El material seleccionado 170 puede también estar en forma de lámina, v.g. un material hecho de polvo de carbonato de calcio y colágeno de hueso de los bovinos Collagraft. La lámina se puede enrollar en un tubo y cargar a mano dentro del instrumento la cánula 30. El instrumento de relleno 108 después se avanza a través del instrumento de la cánula, para empujar y condensar el material en la cavidad.

VI. Realizaciones Alternativas

El uso de la entrega a baja presión del material 170 libera el sistema 10 de la necesidad de acomodar dispositivos de un diámetro grande y de alta presión de entrega relativamente. Por consiguiente, el diámetro interior del instrumento de la cánula 30 puede ser rebajado de tamaño, reduciendo así al mínimo las dimensiones del paso subcutáneo para acceder a la región apuntada del hueso.

Típicamente, cuando se utilizan los instrumentos de inyección de materiales a baja presión, la mayor herramienta que se debe acomodar en el instrumento de la cánula para reducir el diámetro es la estructura de formación de cavidad extensible 82. La estructura 82 presenta un perfil mínimo durante el despliegue, mientras que puede colapsarse y, si se desea, se puede también aplicar una capa lubricante al exterior de la estructura 82 para facilitar su paso a través del instrumento de la cánula para reducir el diámetro.

Instrumentos de Inyección de Materiales a Baja Presión

La fig. 33 ejemplifica los instrumentos de inyección de materiales a baja presión 180 y 182 que funcionan en la asociación con un instrumento de la cánula 184 que tiene un diámetro interior reducido, v.g. solamente cerca de 3.4 mm o menos.

Un instrumento 180 comprende un inyector de diámetro reducido. Como la fig. 33 muestra, el inyector 180 es dimensionado para pasar a través del instrumento de la cánula de diámetro reducido 184, para pasar dentro del hueso de la manera mostrada previamente en la fig. 26. El inyector de diámetro reducido 180 se conecta por un conector roscado 186 con la jeringuilla 104. Para fortalecer el material, a pesar de su dimensión reducida, el inyector 180 se hace preferiblemente de un material de metal rígido, v.g., acero inoxidable.

Como la fig. 33 muestra, el inyector de diámetro reducido 180 también incluye las marcas de medición 188 a lo largo de su longitud, como se describe previamente. Las marcas 188 incluyen un punto de ajuste 190, según lo descrito previamente, que alinea con el extremo proximal del instrumento de la cánula 184 cuando el extremo distal del instrumento de la cánula 184 y el inyector 180 se alinean.

El otro instrumento de diámetro reducido 182 comprende un estilete, que se dimensiona para pasar a través del soporte interior del inyector 180. El estilete 182 incluye una empuñadura 192, que descansa sobre el conector proximal 186 del inyector 180 cuando el estilete 182 se inserta completamente en el inyector 180. Cuando la empuñadura 192 descansa, el extremo distal del estilete 182 y el inyector 180 se alinean. La presencia del estilete 182 en el interior del inyector 180 cierra el soporte interior del inyector.

En uso, el inyector 180 se junta a la jeringuilla 104 y se inserta a través del instrumento de la cánula 184 en la cavidad receptora de material 168 formada en el hueso esponjoso, de manera semejante a la mostrada en la fig. 26. El material en la jeringuilla 104 se inyecta a baja presión a través del inyector 180 en la cavidad 168. Como antes se explicó, a medida que la cavidad 168 se llena progresivamente con el material, el inyector 180 se retira nuevamente hacia dentro del instrumento de la cánula 184. Típicamente, cuando la inyección del material se termina, el material se extiende desde la cavidad 168 y ocupa cerca del 40% al 50% del instrumento de la cánula 184.

En este punto, el inyector 180 se puede retirar completamente del instrumento de la cánula 184 y desenroscar la jeringuilla 104. El estilete 182 se puede avanzar en el inyector 180, para llevar la empuñadura 192 en reposo contra el conector 186, de tal modo el material residual se saca del inyector 180. El inyector 180 y el estilete 182 se pueden entonces insertar como una unidad en el instrumento de la cánula 184. Juntos, el inyector 180 y el estilete 182 forman un instrumento de relleno. En el avance a través del instrumento de la cánula 184, el inyector añadido 180 y el estilete 182 desplazan el material residual del instrumento de la cánula 184 en la cavidad 168, generalmente de la misma manera según lo demostrado previamente en las figs. 30 y 31, el material es de tal modo uniformemente compactado dentro de la cavidad 168 de una forma controlada y sin presión indebida.

Alternativamente, un instrumento de relleno de una sola pieza, separado del inyector 180, se puede proporcionar, con menor tamaño para ajustar a través del instrumento de la cánula de diámetro reducido 184. En esta realización, el estilete 182 no es necesario, a menos que se desee reclamar material del inyector.

B. Instrumento Formador de Cavidad

La fig. 34 muestra un instrumento formador de cavidad 194 previsto para ser desplegado a través del instrumento de la cánula de diámetro reducido 184, mostrado en la fig. 33. En muchos aspectos, el instrumento 194 es como el instrumento 76, descrito previamente y mostrado en la fig. 4A, y con números de referencia comunes serán asignados a los elementos estructurales comunes. El instrumento 184 incluye un tubo catéter flexible 78 que tiene un extremo proximal 80 y un extremo distal 82. El extremo proximal 80 lleva un agarre manual 84, y el extremo distal 82 lleva una estructura extensible 86, que, cuando está desplegada en el hueso, compacta el hueso esponjoso y forma la cavidad 168.

A diferencia del instrumento 76 anteriormente descrito, el instrumento 194 lleva una manga introductora 196. La manga introductora 196 se desliza a lo largo del tubo catéter 78 entre el agarre manual 84 y la estructura extensible 86. La manga introductora 196 incluye un cuerpo principal tubular 198 con un collar delantero 200 y un collar posterior 202.

La manga introductora 196 ocupa normalmente una posición avanzada respecto al instrumento 194, según lo demostrado en la fig. 35. En esta posición, el cuerpo principal 198 cubre y rodea la estructura extensible 86. El cuerpo principal 198 esta dimensionado para comprimir la estructura 86 a un diámetro exterior que es levemente menor que el diámetro interior del instrumento de la cánula de diámetro reducido 184.

Como la fig. 35 muestra, cuando la manga introductora 196 ocupa la posición avanzada, el collar delantero 200 se extiende más allá del extremo distal de la estructura extensible comprimida 82. Como la fig. 36 muestra, en esta posición, el collar delantero 200 se presenta para la unión con el extremo proximal 204 del instrumento de la cánula 184. El collar delantero 200 se dimensiona para tener un diámetro interior que haga un engarce de fricción sobre el extremo proximal 204 del instrumento de la cánula 184.

Como la fig. 36 muestra, cuando es el momento de desplegar la estructura extensible 86 a través del instrumento de la cánula 184, el médico engarza el collar delantero 200 de la manga introductora 196 con un ajuste de fricción sobre el extremo proximal 204 del instrumento de la cánula 184. Como la fig. 37 muestra, el avance del tubo del catéter 78 mueve la estructura comprimida 86 a través del cuerpo principal 198 de la manga 196 y en el alesaje del instrumento de la cánula 184. El ajuste del collar delantero 200 sobre el extremo proximal 204 alinea el eje de la estructura 86 con el eje del instrumento de la cánula 184, mientras que comprime la estructura 86 a un diámetro más pequeño que el interior del instrumento de la cánula 184. A medida que avanza el tubo 78 del catéter, la manga introductora 196 dirige la estructura 86 dentro del instrumento de la cánula 194 sin daño de rasgarse u otro.

Una vez que la estructura extensible 86 se avance a través del instrumento de la cánula 184 y dentro del hueso, el médico puede deslizar la manga introductora 196 hacia atrás fuera del extremo proximal 204 de la cánula, para romper la fricción entre el extremo 204 y la manga delantera. Como la fig. 34 muestra, el collar posterior 202 de la manga 196 se dimensiona para hacer encajar a presión el ajuste sobre un vástago 206, que rodea el tubo 78 del catéter cerca de la empuñadura 84. El engarce a presión del ajuste estabiliza la posición de la manga 196 durante el uso y la manipulación subsiguientes del instrumento formador de cavidad 194.

Las características de la invención se disponen en las reivindicaciones siguientes.

\vskip1.000000\baselineskip

Referencias citadas en la descripción

Este listado de referencias citadas por el solicitante tiene como único fin la conveniencia del lector. No forma parte del documento de la Patente Europea. Aunque se ha puesto gran cuidado en la compilación de las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza cualquier responsabilidad en este sentido.

Documentos de patentes citados en la descripción

\bullet US 4969888 A: \bullet US 01422998 A

\bullet US 5108404 A: \bullet US 055805 A

Literatura no relacionada con patentes citada en la descripción

\bulletDICK. Use of the Acetabular Reamer to Harvest Autogenic Bone Graft Material: A Simple Method for Producing Bone Paste. Archives of arthopaedic and Traumatic Surgery, 1986, vol. 105, 235-238.

\bulletBHAN et al. Percutaneous Bone Grafting for Nonunion and Delayed Union of Fractures of the Tibial Shaft. international Orthopaedics (SICOT), 1993, vol, 17, 310-312.

Claims

1. Un sistema (10) para el tratamiento de la vértebra en el cuerpo humano se comprende de:

una cánula (30) cuyo interior proporciona un acceso subcutáneo a la vértebra corporal;

formando una cavidad de instrumento (76) con un tamaño y configurada para ser introducida a través de la cánula y para comprimir el hueso esponjoso y formar una cavidad en la vértebra corporal; y

un ensamblaje para introducir un material (170) que establece las condiciones duras en la vértebra corporal presionando la cánula (30), caracterizada en el ensamblaje para introducir el material se compone de un instrumento que aplasta (108) para que la cánula pueda avanzar, dicho instrumento comprime un cuerpo para tener una longitud y terminación de las cuales, durante el avance de la cánula, es operable para una emergencia residente en la cánula dentro de la cavidad formada en la vértebra del cuerpo.

2. Un sistema según la reivindicación 1, que además comprende instrucciones para usar el sistema según un método que comprende las etapas de:

desplegar la cánula (30) para proveer el acceso subcutáneo en el cuerpo vertebral; introducir el material en la cánula; y avanzar el final del instrumento de relleno (108) a través de la cánula para empujar material residente en la cánula adentro de la cavidad formada en el cuerpo vertebral.

3. Un sistema según la reivindicación 1 o 2, en el que el cuerpo del instrumento de relleno (108) incluye marcas (122) en toda su longitud para calibrar visualmente el avance del final a través de la cánula (30).

4. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo del instrumento de relleno (108) incluye al menos una marcador radioopaco.

5. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cuerpo del instrumento de relleno (108) está hecho de material rígido.

6. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el instrumento de relleno (108) comprende un extremo libre que está conformado para facilitar el agarre del instrumento de relleno (108) durante el uso.

7. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el instrumento formador de cavidad (76) comprende un tubo catéter (78).

8. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el instrumento formador de cavidad (76) comprende una estructura expansible (86).

9. Un sistema según la reivindicación 8, en el que la estructura expansible es inflable.

10. Un sistema según la reivindicación 8, en el que la estructura expansible (86) comprende un balón.

11. Un sistema según la reivindicación 8, en el que la estructura expansible (86), cuando está expandida, toma una forma de cacahuete o reloj de arena.

12. Un sistema según las reivindicaciones 8 a 11, en el que el instrumento formador de cavidad (76) comprende además un estilete (96).

13. Un sistema según la reivindicación 12, en el que el estilete (96) incluye un acoplamiento roscado para asegurar el estilete contra movimientos.

14. Un sistema según la reivindicación 12 en el que el estilete (96) está hecho en material de plástico moldeado o acero inoxidable.

aparato para introducir material (170) en el hueso

una cánula (30, 184) para establecer un paso a través del tejido blando dentro del hueso y

instrumento para entregar el material en la región interior del hueso

componente inyector (106, 180)

componente de estilete (182)

dispositivo de entrega (104)

instrumento de relleno (108)

el instrumento de relleno incluye las marcas (122) para calibrar visualmente la posición relativa del instrumento de relleno (108) dentro de la cánula (30),

un material seleccionado del grupo consistente de cemento ortopédico, material de autoinjerto, material de homoinjerto, carbonato de calcio, material desmineralizado de la matriz del hueso y fosfato de calcio,

las marcas (116, 188) para calibrar visualmente el avance del inyector a través de la cánula,

incluye marcas (118) para calibrar la profundidad de la inserción,

un instrumento formador de cavidad (76) que es capaz de avanzar a través de la cánula a una localización dentro del hueso para formar una cavidad en el hueso esponjoso en el cual el material puede ser entregado.