JP4132682B2 - 超音波および電磁気による組織治療装置および方法 - Google Patents
超音波および電磁気による組織治療装置および方法 Download PDFInfo
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Description
【０００１】
優先権
この出願は、その内容が引用によりここに組み込まれている1999年5月20日にTalish他により出願された米国仮出願第60/135,224号への優先権を主張する。
【０００２】
発明の背景
１．発明の分野
この発明は、組織、例えば外傷性組織、または骨の損傷を、超音波および電磁気の刺激により治療するための装置および方法に関する。より詳細には、この発明は、超音波トランスデューサアセンブリを電磁コイルアセンブリと組み合わせて用いて組織を治療する装置および方法に関する。
【０００３】
２．関連技術の記載
組織および骨の損傷の治療および評価に超音波を用いることが知られている。適切なパラメータ、例えば周波数、パルスの繰返し、および振幅を有する超音波パルスを、組織または骨の損傷に近接した適当な外部箇所にしかるべき期間、印加することにより、例えば組織の断裂、骨の破損、および骨折の自然治癒が促進されると判断されてきた。
【０００４】
Durateに付与された米国特許第4,530,360号には、骨の損傷に近接する箇所の皮膚上に設けた作動面から超音波パルスを印加する基本的な非侵襲的治療法および装置が記載されている。オペレータは、治療中に超音波パルスを印加するために、治療が終わるまでアプリケータを手で適所に保持しておかなければならない。
【０００５】
Duarte特許、およびWinder他に付与された米国特許第5,520,612号には、超音波を生成するRF信号の範囲、超音波出力密度レベル、各超音波パルスの持続期間の範囲、超音波パルスの周波数範囲が記載されている。
【０００６】
Talish他に付与された米国特許第5,003,965号は、外装したファイバー光学ラインで遠隔作動ユニットに接続された身体アプリケータユニットを有する超音波身体治療システムに関する。超音波パルスの持続期間およびパルスの繰返しを制御する信号は、この身体アプリケータユニットから離れて生成される。Talish他には、作動面が皮膚の所定の箇所に近接するように、身体アプリケータユニットを患者に取り付けるための搭載固定具が記載されている。
【０００７】
これらの特許に記載されているシステムは、外傷性組織へ超音波を印加することにより、硬部および軟部組織損傷および欠陥を超音波により診断および/または治療する方法および装置に関するが、印加した超音波の音響信号エンベロップがよりゆっくりと変調または撹乱される場合には外傷性組織がより早く治癒することが示されている。印加した超音波の音響信号エンベロップを変調するには、電気信号のエンベロップを超音波に変調するか、または制御した電磁誘導力により身体において超音波を変調する。
【０００８】
また、偽関節損傷の場合、すなわち骨の骨折が治癒していない場合、この偽関節損傷を電磁気刺激（E-stim)で治療することにより、骨組織において治療的応答が引き起こされることが示されている。E-stimでは一般的に、少なくとも1個の外部コイルを用い、治療用のパルス化された一様な電磁界を骨折部位に作り出す。例えば、一対のヘルムホルツコイルは、組織における局所的磁界の上の骨折または外傷部位に一様な定電場を作り出すことができる。
【０００９】
E-stimは、骨組織内部にイオン電荷の生成および移動を引き起こす磁束密度を生成することにより、偽関節損傷の治癒を促進し早める。骨組織は、細胞間および間質液中に、カリウムイオン、ナトリウムイオン、マグネシウムイオン、塩化物イオン、リン酸イオン、炭酸イオン、重炭酸イオン、および、アミノ酸、タンパク質、糖、ヌクレオチド、および酵素が分解されて生成するイオンのような種々のイオンを有する、主としてイオンおよび流体で飽和された多孔性媒体である。パルス化した電磁界、すなわち静電力と磁気力との制御した組合せを印加すると、これらのイオンが帯電されて、特定の方向に移動する。イオンは、治療領域の細胞内部に拡散し、それにより治癒プロセスが早まる。
【００１０】
この開示によると、超音波とE-stimとを組み合わせることにより、組織とりわけ偽関節損傷の治癒をさらに早めることができる。印加電磁界により生成された力により、低周波数の変調力のようなゆらぎまたは撹乱力が伝播超音波または圧力波に加わり、治療領域の細胞がさらに刺激され、細胞透過性およびイオン拡散性が高まる。電磁界により最も大きい効果が音響フィールドに及ぼされるのは、縦波の方向が電磁界に直交している場合、すなわち横波が磁界ラインに沿って伝わっている場合である。磁界は、音波の位相速度を増大させる傾向にある。付随する磁力は、低周波数率において一定であってもよいし変調されていてもよい。
【００１１】
発明の概要
この発明は、外傷性組織損傷、とりわけ偽関節性骨折を、超音波とE-stimとの組合せを用いて治療するための超音波とE-stimとの組合せによる治療装置を提供する。この装置は、人間工学的に形成された配置モジュールを備えている。配置モジュールは、一体の信号ジェネレータを有する少なくとも1個のハイブリッド超音波トランスデューサアセンブリを搭載する形状に作られている。一体の信号ジェネレータは、配置モジュール内の少なくとも1個の超音波トランスデューサに励起信号を付与し、音響フィールドを作り出す。配置モジュールはさらに、電磁界を作り出す少なくとも1個の電磁コイルを各超音波トランスデューサの近傍に有する少なくとも1個の電磁コイルアセンブリを備えている。配置モジュール内の構成部品の適切な制御および作動のためのタイミングコントロール回路およびモニタリング回路が、患者により装着されたポーチ内に嵌合されてもよい主作動ユニットに収容されるか、トランスデューサの中に一体に含まれることが想定されている。
【００１２】
作動に関しては、少なくとも1個の超音波トランスデューサが外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷近傍に適所で音波により連結されるように、配置モジュールを患者の身体部分の近傍に取り付ける。次いで、誘導信号を少なくとも1個の超音波トランスデューサおよび少なくとも1個の電磁コイルに付与することにより、これらの構成部品を励起する。この誘導信号により、少なくとも1個の超音波トランスデューサが超音波性圧力波（ultrasonic pressure wave）を外傷性組織および/または損傷に印加し、かつ、少なくとも1個の電磁コイルが、磁束密度を有する電磁界を作り出す。誘導信号の周波数は、1 Hz から 10,000 Hzまで変化させることができる。磁束密度により、身体での伝播圧力にゆらぎ力が加えられることにより、損傷近傍の細胞の刺激が増大しかつ細胞透過性が高まるため、イオンの細胞内への拡散が促進され、偽関節性骨折の場合であればカルシウムイオンの細胞内への拡散が促進されてタンパク質合成が促進される。タンパク質合成が促進されることにより、骨折の治癒および組織の修復が早まる。加えて、最適な骨形成性刺激のために、誘導信号の平均磁束密度、パルス繰返し率、パルス幅を制御することが想定されている。
【００１３】
主作動ユニットは、少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリの信号ジェネレータ回路に電力供給する内部電源と、治療シーケンスデータを表示するディスプレイと、信号ジェネレータ回路に連結されてユーザの作動および／またはデータのエントリーを可能にするキーパッドとを有することが好ましい。信号ジェネレータは、プロセッサを有する回路と、パルス化された制御信号を発生させるための手段と、プロセッサに連結されてパルス化された制御信号を調節するスイッチとを備えている。主作動ユニットにはさらに、治療時間が終了したことをユーザに知らせる警報装置が設けられている。この警報装置はプロセッサに連結されており、超音波およびE-stim治療が完了するとプロセッサが警報装置を作動させ、配置モジュール内の部品への信号の発生を終了させるようになっている。
【００１４】
この発明はさらに、超音波とE-stimとの組合せにより、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷を治療するためのキットを提供する。このキットは、超音波トランスデューサおよび信号ジェネレータ回路を有する超音波トランスデューサアセンブリと、電磁コイルおよび作動回路を有する電磁コイルアセンブリと、上記トランスデューサアセンブリおよび電磁コイルアセンブリを受け入れる形状に作られた配置モジュールと、上記配置モジュールにケーブルを介して連結される主作動ユニット（MOU）またはコントローラとを備えている。MOUは内部電源を有しているため、患者に可動性が付与される。この発明で使用が考えられているMOUは、引用によりここに組み込まれているTalish他に付与された米国特許第5,556,372号に記載されている。
【００１５】
この発明はさらに、超音波とE-stimとの組合せにより、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷を治療するための方法を提供する。この方法は、損傷部位を突き止め；少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリと少なくとも1個の電磁コイルアセンブリとを有する配置モジュールを損傷に近接させて配置して、これらの少なくとも1個の超音波トランスデューサと、この少なくとも1個の超音波トランスデューサの少なくとも1個の電磁コイルとの少なくとも1個の電磁コイルアセンブリとが損傷の近傍に位置するようにし；少なくとも1個の超音波トランスデューサおよび少なくとも1個の電磁コイルを作動させることにより、少なくとも1個の超音波性圧力波を損傷へ同時に伝播させ、かつ、電磁界を作り出し、これによりこの伝播圧力波にゆらぎ力を加える工程を必要とする。
【００１６】
これに代わる実施態様においては、多数の超音波トランスデューサおよび多数の電磁コイルを多数の配置で搭載するための配置モジュールを設ける。この配置モジュールを次いで、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷の近傍に配置することにより、超音波およびE-stim治療を行う。
【００１７】
好ましい実施態様の詳細な説明
この発明の好ましい実施態様を、添付の図面を参照しながら下に説明する。図面において、同様の符号は、同一または類似した構成要素を表わす。
【００１８】
この発明の超音波およびE-stim治療装置および方法は、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷の治療において、極超短波音響エネルギーおよび磁束密度を外科上で非侵襲的に利用するために用いられる。この詳細な記載では、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷の治療について説明するが、この超音波およびE-stim治療装置は、例えば薬物投与、感染、または代謝プロセスにより生じた骨軟骨炎性欠陥の治療に用いることもできる。
【００１９】
A. ここに記載の実施態様に関連する背景の情報
1. パルス化された低強度超音波励起
組織における超音波の伝播では、ミクロ構造レベルにおいてさえ、その経路上に存在する吸収性および放射性障害物に対して一方向性の放射力が及ぼされる。低周波数超音波とは、一般的生物学上の調節応答を誘発したり喚起したりする生物学上の閾値をようやく越える超音波力レベルである。臨床上の結果から、直接の測定可能な生物学上の効果を生じるには低すぎるにしても、低周波数超音波は、生物学上の治癒プロセスを引き出すには十分であることが確立されている。
【００２０】
1960年代初頭以来、この低周波数超音波治療効果の背後にある特殊な物理学上かつ生物学上の機構が広範に研究されてきた。0.1〜0.5 W/cm2の空間的平均時間的平均(SATA)強度で、音響ストリーミングおよびキャビテーションの非熱高応力機構を作り出すことができる。隔離した線維芽細胞でのインヴィヴォ試験から、超音波の細胞への効果が圧力に影響されやすいことが示されており、このことは、安定したキャビテーション機構を示唆するものである。得られる気泡振動は、可能性として音響ミクロストリーミングを含み、細胞膜に高い剪断応力を生成することができる。このことにより、細胞のナトリウムおよびカルシウムイオンに対する透過性に影響が生じる。細胞透過性が高まることによりカルシウムの取込みが促進され、かつ、線維芽細胞でのタンパク質およびDNA合成が促進されて、この結果、マクロファージの活動が観察されるようになる。線維芽細胞およびマクロファージの生成は、通常の骨折修復プロセスを特徴付けられるものである。
【００２１】
0.1 W/cm2 以下のSATA強度では、安定したキャビテーションおよび音響ミクロストリーミングは、極めて生じ難いと考えられる。インヴィヴォ試験から、30〜50 mW/cm2の低いSATA強度が、刺激による骨折修復に非常に有効であることが示されている。これらの結果は、超音波により誘導された力学的振盪が、カルシウムイオンに対する細胞膜透過性を高めるという主張を裏付けるものである。予備的臨床結果から、パルス化された低周波数超音波を外傷性組織に印加することによる初期結果として、局所領域での血流が増加することが示されている。血管分布の増大とミクロ機構流体圧とにより、細胞のカルシウム取込みが促進されて、タンパク質合成が促進され、それにより骨折の治癒および組織の修復が早められると考えられる、と提唱されている。
【００２２】
２. 血管分布を刺激する超音波変調の重要性
試験の結果から、超音波を外傷性組織に印加することにより、生成される血管分布が増大することが示されている。骨折の治療においては、例えばカルスへの血流の増大が、骨折の治癒が早まるためには重要であることが明らかになっているかもしれない。記載の試験結果は、音響縦波および一定（0 Hz）変調エンベロップで得られた。骨の治癒は初期には、骨膜領域で生じ、次いで骨折それ自身が治癒する（骨内膜治癒）ことがはっきりと確立された。超音波刺激による血流の増大は、骨膜領域で生じた。音響波は、骨膜の神経終末を刺激することにより、局所での血管新生を刺激する、と提唱されている。音響波は、1.5 MHZの搬送周波数で1.0 kHzの繰返し周波数の一定エンベロップ正弦波であることが好ましい。
【００２３】
100 Hzより低いレートのゆっくりと変調された音響信号エンベロップは、骨折空隙中および骨膜上において、より骨形成的であることが明らかとなっているかもしれない。ミクロ機構の刺激（毎日0.5 Hzを17分間）により、
脛骨骨折の治癒が有意に促進されることが示されている。この治癒プロセスの加速は、脛骨骨折の血管新生の増進と相関していた。励起の変調は、超音波トランスデューサへの電気信号のエンベロップを変調することによって行ってもよいし、制御電磁気誘発力を用い、身体において圧力波を変調することによって行ってもよい。
【００２４】
３. 低周波数電磁気励起
偽関節と称される、骨折が治癒していないケースでは、最も一般的な治療は、手術かまたは電磁気刺激（E-stim）法である。上に説明したように、E-stimでは、外部コイルを用いて、骨折部位に治療用のパルス化された電磁界が作り出される。
【００２５】
４. 組合せ超音波および電磁気刺激
詳細には、この発明の超音波とE-stimとの組合せによる治療方法および装置は、一様でない（non-uniform）、時間に従って変化する（time-varying）、方向指向性の（directionally-oriented）電磁界の空間分布を生成しかつ制御することにより、生体組織において、時間に従って変化する、方向指向性の、一様でない音響圧力波の空間的および時間的生成および制御に対して、イオン流および電圧を発生させる。組織での超音波の伝播を特徴付ける主要な物理的因子は、力学上のものであり、ミクロ構造レベルでの粒子移動（displacement）、速度、加速、および圧力に影響を与える。
【００２６】
この発明の好ましい実施態様においては、印加した電磁界により生成された力を用いて、低周波数変調力のような撹乱またはゆらぎ力を、身体において、伝播圧力波に加える。これにより、損傷近傍の細胞での刺激が増大し、かつ、細胞透過性が高まる。この結果、イオンの細胞内への拡散が促進され、偽関節性骨折の場合であればカルシウムイオンの細胞内への拡散が促進されてタンパク質合成が促進される。上に示したように、タンパク質合成の促進により、骨折の治癒および組織修復が早まる。
【００２７】
伝播圧力波の低周波数撹乱は、伝播圧力波の方向に対して多様な方向で磁気コイルを配置することにより、生成することができる。圧力波に対して最も大きな効果が生じるのは、縦波の方向が電磁界に直交している場合、すなわち横波が磁界ラインに沿って伝わっている場合である。この場合、磁界は、音波の位相速度を増大させる傾向にある。この付随する磁力は、低周波数レートにおいて一定であってもよいし、電磁コイルへの誘導信号の大きさを制御することにより変調されていてもよい。
【００２８】
軟部組織骨複合体のような導電性流体中の音波の伝播に対して、磁界が及ぼす影響を考えられたい。骨組織は、細胞間および間質液中に、カリウムイオン、ナトリウムイオン、マグネシウムイオン、塩化物イオン、リン酸イオン、炭酸イオン、重炭酸イオン、および、アミノ酸、タンパク質、糖、ヌクレオチド、および酵素が分解されて生成するイオンのような種々のイオンを有する、イオンおよび流体で飽和された多孔性媒体である。静電気、磁気、および音響放射力の制御した組合せによる帯電されたイオンの移動により、組織の治癒が促進され加速される。これらの物理的単位間の相互関係は、固形の均質な媒体においての一般的音響波の等式により表わすことができる。
【００２９】
磁束密度Bの磁界において速度vで移動する正電荷qに働く力Fが、ベクトル積F＝qv×Bで与えられることはよく知られている。このベクトル積は、Fについて、古典的なフレミングの左手則によるのと同じ方向を与えるものであり、FがBに直交していることを立証する。縦音響波が磁束の方向に伝播するとき、音響フィールドへの効果は存在しない。上に示したように、音響フィールドへ最も大きな影響が生じるのは、縦波の方向が磁界に垂直である場合、すなわち横波が磁界ラインに沿って伝わっている場合である。
【００３０】
一般に、音響波は、磁界束ラインに対して任意の角度で伝わることができる。これが生じる場合、得られる音響波の性質は、流体速度がK（波数）およびBにより確立される面に平行であるか、または垂直であるかということに著しく依存する。粒子速度がこのk-B面に垂直であるとき、波の移動は、横方向であり、B cos θ/Ｖρ（式中、θは、伝播の方向と磁界
との角度であり、ρは流体密度である）に等しい速度を有する。粒子速度ベクトルがk-B面に存在するとき、波モードは、それぞれkに垂直および平行な粒子速度構成要素に対応する、横波と縦波の両方を含む。密度ゆらぎが生成されるのは、磁界において伝播および撹乱の方向に速度構成要素が存在するときのみであり、この伝播および撹乱の方向がkに常に垂直であることが示されている。
【００３１】
B. この発明の実施態様
この発明の種々の実施態様においては、人間工学的に構成され、ストラップまたは他の固定手段を有することにより患者の身体の損傷部分の近傍に取り付けられる配置モジュールが設けられている。少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリおよび少なくとも1個の電磁コイルアセンブリが、上記配置モジュールに取り付けられるか収容されており、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷近傍に適切に配置される。上記少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリは少なくとも1個の超音波トランスデューサを備え、少なくとも1個の電磁コイルアセンブリは少なくとも1個の電磁コイルを備えている。引用によりここに組み込まれているWinder他に付与された米国特許第5,520,612号に記載されかつ模式的に図示されているような、種々のタイプの超音波トランスデューサおよび信号を設けることができる。加えて、超音波トランスデューサは、その内容が引用によりここに組み込まれている1998年3月17日に出願された米国特許第09/040,155号に記載されかつ図示されているようなものを用いることができる。
【００３２】
この装置では、電磁界コイル構成を用いることにより、組織において選択的な空間的な刺激を加えるために用いることのできる非対称な、一様でない、時間に従って変化する磁界が作り出されることが好ましい。下に記載した実施態様においては、上記少なくとも1個の超音波トランスデューサおよび少なくとも1個の電磁コイルへの誘導信号の周波数を1 Hzから10 KHzまで変化させることができる。偽関節骨折の治療において、最適な骨形成性刺激を与えるために、誘導信号の平均磁束密度、パルス繰返し率、およびパルス幅を制御できることが好ましい。平均磁束密度の厳密な制御とは、少なくとも1個の電磁コイルを介した印加磁界と局所磁界とによる組合せ磁界を考慮するという意味である。後者には、組織を通過して流れる追加の磁束を作り出す地磁界と、近傍の強磁性材料の効果とが含まれる。
【００３３】
この装置ではさらに、携帯用あって、人間工学的に構成され、患者により装着され、内部電源を有する主作動ユニット（MOU）が設けられる。この内部電源は、配置モジュール内の超音波トランスデューサおよび電磁コイルに制御信号を付与する。電磁コイルは、時間に従って変化する、一様でない電磁界を作り出すことが好ましい。使用されるMOUは、その内容が引用によりここに組み込まれているTalish他に付与された米国特許第5,556,372号に記載されているものであることが好ましい。使用される超音波トランスデューサおよび付随する回路は、その内容が引用によりここに組み込まれている米国特許第09/040,157号に記載されているものであることが好ましい。
【００３４】
図面、具体的には図１において、この発明の携帯用超音波およびE-stim治療装置の第1の実施態様を装着した患者を示す。包括的に符号10で表わした超音波およびE-stim治療装置は、MOU 12、配置モジュール14、および、MOU 12と配置モジュール14とを接続するケーブル16を備えている。MOU 12は、ポーチまたはキャリングケース18内に嵌入されている。このポーチまたはキャリングケース18は、ハーネス20により患者に固定され、それにより治療中に患者が動いてもよいようにする。配置モジュール14は、この配置モジュール14を治療領域の近傍に配置しかつ固定する配置バンド24を有する搭載アセンブリ22に取り付けられる。配置バンド24は、配置モジュール14を患者にしっかりと固定する形状に作られている。スポンジ状材料により、配置バンド24の内部表面が裏打ちされ、それにより患者に快適性が付与され、かつ窓浮腫（window edema）が防がれることが好ましい。
【００３５】
図2および3において、この発明の携帯用超音波およびE-stim治療装置の他の実施態様を示す。挿入片90が、図示されているように、超音波治療を要する患者のキャスト92内に固定されている。タブ94が、その下端で伝達促進媒体に取り付けられており、図示されているように挿入片90から延びている。超音波トランスデューサヘッドモジュール96を挿入片90内に配置した後、カバー98を挿入片90の上部に配置し、ストラップ100を調節して装置全体を適所で固定する。超音波トランスデューサヘッドモジュール96は、図1に示した配置モジュール14と類似している。この超音波トランスデューサアレイは、治療および/または診断作動信号を伝達することができる。診断モードでは、反映エコーデータが受信されて処理され、画像化および組織分析が行われる。ここで用いられているように、もたらされた診断データの受信手段は、VSトランスデューサアセンブリ、および、このエコー応答を処理および/または分析するためのMOUのused回路またはソフトウエアを備えている。
【００３６】
図4において、携帯用超音波およびE-stim治療装置の他の実施態様を示す。図4は、ロッキング構造を有するカバー150の斜視図を示す。
カバー150は、このカバーを挿入片内にロックする2個のロッキングタブ154を有する。このロッキングタブ154には、突出部158が類似して形成されており、これにより挿入片の内側面の溝に嵌合する。図4にはまた、図１に示した配置モジュール14に類似した、治療ヘッド160を有する超音波治療モジュールを示す。さらに、円錐形らせんばね162がカバー150の下面に接続されており、これにより治療ヘッド160に治療領域方向へのバイアスが加えられる。
【００３７】
図５A〜７Bにおいて、図2（図5Aおよび5B）、図6Aおよび6B、および図7Aおよび7Bの実施態様の配置モジュール14の上面および断面図を示す。これらの実施態様のそれぞれにおいては、超音波トランスデューサアセンブリ26および電磁コイルアセンブリ28が設けられている。超音波トランスデューサアセンブリ26は、少なくとも1個の超音波トランスデューサ30および関連回路、信号ジェネレータ（図示せず）を備えている。電磁コイルアセンブリ28は、少なくとも1個の電磁コイル32を備えている。超音波トランスデューサ30および電磁コイル32は、下に記載するように、これらの実施態様のそれぞれにおいては、互いに対して異なって配置されている。さらに、これらの実施態様においては、超音波トランスデューサ30は、電磁コイル32の下すなわち損傷に、より近接して配置され、電磁コイル32より小さい直径を有する。
【００３８】
これらの実施態様の超音波トランスデューサアセンブリ26および電磁コイルアセンブリ28は、ケーブル 16によりMOU 12に連結されている。ケーブル16は、比較的低い周波数のFRまたは光学信号、およびデジタル信号を伝達することのできる多心ケーブルであることが好ましい。ケーブル16には、同軸のケーブルまたは他のタイプの適当な被覆ケーブルが含まれてもよい。または代わりに、ケーブル16には、光学信号を伝達するファイバー光学ケーブルが含まれてもよい。
【００３９】
MOU 12からの信号は、連続してまたは一連のパルスとして伝達されてもよい。超音波トランスデューサ30への信号電圧の大きさを変化させることにより、伝播される超音波の伝達力を変化させることが想定されている。また、電磁コイル32への信号電圧の大きさを変化させることにより、磁束密度を変化させることが想定されている。
【００４０】
図5Aおよび5Bにおいては、電磁コイル32は、超音波トランスデューサ30と平行に位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束と同じ方向に伝播され、従ってこの配置においては、最も小さい効果が音響フィールドに付与される。例えば、電磁コイル32は水平軸に平行であるので、電流が電磁コイル32に供給されるとき、得られた磁束は、マクスウェルの等式により、電磁コイル32の縦軸に平行となる。従って、磁束は、伝播している磁束と同じ方向に存在することになる。
【００４１】
図6Aおよび6Bにおいては、電磁コイル32は、配置モジュール14の水平軸に対して角度θで位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向に関して同じ角度θで伝播され、従ってこの発明は位置においては、注目すべき効果が音響フィールドに付与される。
【００４２】
図7Aおよび7Bにおいては、電磁コイル32は、超音波トランスデューサ30と交差するように位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向と交差するように伝播され、従ってこの配置においては、最も大きい効果が音響フィールドに付与される。
【００４３】
図8〜10において、この発明のさらなる実施態様の断面図を示す。これらの実施態様のそれぞれにおいて、超音波トランスデューサアセンブリ36および電磁コイルアセンブリ38は、配置モジュール40内に収容されている。超音波トランスデューサアセンブリ36は、少なくとも1個の超音波トランスデューサ42および関連回路、信号ジェネレータ（図示せず）を備えている。電磁コイルアセンブリ38は、十字架形電磁コイル44または星形電磁コイル46を備えている。超音波トランスデューサ42および電磁コイル44および46は、下に記載するように、これらの実施態様のそれぞれにおいては、互いに対して異なって配置されている。さらに、これらの実施態様においては、超音波トランスデューサ42は、電磁コイル44および46の下すなわち損傷に、より近接して配置され、電磁コイル44および46より大きい直径を有する。十字架形電磁コイル44は、第1のコイル48および第2のコイル50を有する。星形電磁コイル46は、第1のコイル52、第2のコイル54、および第3のコイル56を有する。
【００４４】
超音波トランスデューサアセンブリ36および電磁コイルアセンブリ38は、図1に示すMOU 12または図2に示すMOU 110に類似したMOU （図示せず）に、ケーブル16により連結されている。ケーブル 16を介して配置モジュール14内部の構成部品に伝達される信号は、連続してまたは一連のパルスとして伝達されてもよい。
【００４５】
図8において、十字架形電磁コイル44の第1および第2のコイル48および50は、互いに直交しており、配置モジュール40の縦軸に対して鋭角θで位置する。これらの配置においては、磁束が第1のコイル48に交差して生成され、別の磁束が第2のコイル50に交差して生成される。両コイル48および50は、互いに交差し、配置モジュール40の縦軸に対して角度θで位置している。このため、超音波トランスデューサ42により伝播された縦音響波は、第1のコイル48により生成された第1の磁束、および第2のコイル50により生成された第2の磁束により変調または撹乱される。第1および第2の磁束による音響波の変調が、上で説明したように、外傷性組織または骨軟骨炎性損傷内部でのイオンの細胞透過および拡散を刺激しかつ促進することよりその治癒が早められると考えられる。
【００４６】
図9においては、十字架形電磁コイル44の第1および第2のコイル48および50は、互いに直交するが、配置モジュール40の縦軸に対して直角に位置する。この配置においては、磁束が第1のコイル48に交差して生成され、別の磁束が第2のコイル50に交差して生成される。両コイル48および50は、互いに交差し、配置モジュール40の縦軸に対して角度θで位置している。このため、超音波トランスデューサ42により伝播された縦音響波は、第1のコイル48により生成された第1の磁束によりわずかに変調または撹乱され、かつ、第2のコイル50により生成された第2の磁束により大きく変調または撹乱される。従って、配置モジュール40内での電磁コイルアセンブリ44の位置を変化させることにより、音響波の変調量が制御されて、最適な骨形成性刺激を得ることができる。第1のコイル48および第2のコイル50駆動用の異なる回路を設けることにより、この装置を用いた超音波およびE-stim治療中に第1の磁束の生成と第2の磁束の生成とを交互にすることが想定されている。
【００４７】
図10においては、星形電磁コイル46の第1、第2、および第3のコイル52、54、および56は、これらのコイル52、54、および56の1個が縦軸に直交しているとき、互いに対して鋭角θで位置し、配置モジュール40の縦軸に対してこの同じ角度θで位置している。この配置においては、第1の磁束が第1のコイル52に交差して生成され、第2の磁束が第2のコイル54に交差して生成され、第3の磁束が第3のコイル56に交差して生成される。3個のコイル52、54、および56の方向を制御すれば、第1、第2、および第3の磁束の方向が制御されて、超音波トランスデューサ42により伝播される音響波の変調量を変化させることができる。
【００４８】
図11A〜15Bにおいて、配置モジュール60の変更例の種々の上面および断面図を示す。これらの変更例の全てにおいて、超音波トランスデューサアセンブリ26および電磁コイルアセンブリ28が設けられている。超音波トランスデューサアセンブリ26は、超音波トランスデューサ30および関連回路、信号ジェネレータ（図示せず）を備えている。電磁コイルアセンブリ28は、電磁コイル32を備えている。超音波トランスデューサ30および電磁コイル32は、下に記載するように、図11A〜15Bに示された実施態様のそれぞれにおいては、互いに対して異なって配置されている。さらに、図11A〜15Bに示された変更例において、超音波トランスデューサ30は、電磁コイル32の下、すなわち損傷に、より近接して配置される。
【００４９】
電磁コイルアセンブリ28および超音波トランスデューサアセンブリ26は、それぞれケーブル62および64により、MOU（図示せず）に個別に連結されている。MOU は、図1に示す実施態様のMOU 12または図2に示す実施態様のMOU 110に類似している。ケーブル62および64は、比較的低い周波数のRFまたは光学信号、およびデジタル信号を伝達することのできる多心ケーブルであることが好ましい。ケーブル62および64には、同軸のケーブルまたは他のタイプの適当な被覆ケーブルが含まれてもよい。または代わりに、ケーブル62および64には、光学信号を伝達するファイバー光学ケーブルが含まれてもよい。信号は、連続してまたは一連のパルスとして伝達されてもよい。また、これらの実施態様においては、超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリが互いに異なる時期に駆動されるように、信号が異なる時期に期間を変えて伝達されるようにしてもよい。これは、アセンブリへの電力供給が、他の実施態様のように同一のケーブルで行われないからである。
【００５０】
図11Aおよび11Bにおいては、電磁コイル32は、配置モジュール60の上面に位置するハウジング66内に位置する。電磁コイル32は、配置モジュール60内において、超音波トランスデューサ30と平行になっている。この配置においては、縦音響波は磁束と同じ方向に伝播され、従ってこの配置においては、音響フィールドへの効果は最小である。例えば、電磁コイル32は水平軸に平行であるので、電流が電磁コイル32に印加されるとき、得られた磁束は、マクスウェルの等式により、電磁コイル32の縦軸に平行となる。従って、磁束は、伝播している磁束と同じ方向に存在することになる。
【００５１】
図12 Aおよび12Bにおいては、電磁コイル32は、ハウジング66内において、配置モジュール14の水平軸に対して角度θで位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向に関して同じ角度θで伝播され、従ってこの配置においては、注目すべき効果が音響フィールドに付与される。
【００５２】
図13Aから13Cにおいては、電磁コイル32は、ハウジング66内において、超音波トランスデューサ30と交差するように位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向と交差するように伝播され、従ってこの配置においては、最も大きい効果が音響フィールドに付与される。
【００５３】
図14Aおよび14Bは、配置モジュール60の周囲において外包された電磁コイル32を示す。この電磁コイル32は、配置モジュール60内部の超音波トランスデューサ30に平行であって外包されている。この配置においては、縦方向の音響は、磁束と同じ方向に伝播され、従ってこの配置においては、最も小さい効果が音響フィールドに付与される。例えば、電磁コイル32は水平軸に平行であるので、電流が電磁コイル32に供給されるとき、得られた磁束は、マクスウェルの等式により、電磁コイル32の縦軸に平行となる。従って、磁束は、伝播している磁束と同じ方向に存在することになる。
【００５４】
図15Aおよび15Bは、電磁コイル32は、配置モジュール60の水平軸に対して角度θでハウジング66の周囲において外包されている。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向に関してこの同じ角度θで伝播され、従ってこの配置においては、注目すべき効果が音響フィールドに付与される。
【００５５】
図16Aおよび16Bは、配置バンド72に取り付けられ、図２の配置モジュール14に類似した2個の配置モジュール70を示す。これらの配置モジュール70はそれぞれ、超音波トランスデューサ76を有する超音波トランスデューサアセンブリ74と、電磁コイル80を有する電磁コイルアセンブリ78とを備えている。追加の電磁コイルアセンブリ78が、2個の配置モジュール70間に設けられている。この配置は、超音波および電磁気エネルギーを部位に集束させる脊椎修復および椎間融合プロセスにおいてとりわけ有利である。2個の配置モジュール70および追加の電磁コイルアセンブリ82は、互いに対して角度θで位置し、かつMOU 12またはMOU 110に類似したMOU（図示せず）に接続されたそれぞれのケーブル84、86、および88を介してそれぞれ電力供給される。配置バンド72を可撓性を有する材料から製造することにより、配置バンド72が多数の配置で設けられることが想定されている。
【００５６】
作動に関しては、外傷性組織または骨軟骨炎性損傷の近傍に、配置バンド72を取り付ける。次いで、超音波トランスデューサ76および電磁コイル80を所定の期間、作動させることにより、変調された音響波を損傷部位に印加する。電磁コイル80を種々の位置に配置することにより、いくつかの実施態様について上で説明したように、変調量を制御できるようにすることが想定されている。また、超音波トランスデューサ76および電磁コイル80を異なる時期に期間を変えて個別に駆動することが想定されている。
【００５７】
また、配置バンド72を、適当な導電性プラスチック、例えば、炭素、ステンレス鋼、ニッケル、またはアルミニウムファイバーとの導電性ABSプラスチックから構成することにより、各超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリを特定のケーブルに接続するワイヤの使用が不要となることが好ましい。このような実施態様においては、この導電性配置バンドを用いることにより、超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリが単一のケーブルを介してMOUに電気的に接続される。
【００５８】
さらに、この発明の実施態様のそれぞれを、外傷性組織および骨軟骨炎性損傷の超音波とE-stimとの組合せによる治療用キットとして提供することが想定されている。このキットは、超音波トランスデューサおよび信号ジェネレータ回路を有する超音波トランスデューサアセンブリと、電磁コイルおよび作動回路を有する電磁コイルアセンブリと、超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリが配置される形状に作られた配置モジュールと、この配置モジュールに連結される主作動ユニット（MOU）とを備えることができる。
【００５９】
ここに開示された実施態様全てにおいて、ここにおける実施態様の配置モジュールと患者の身体の損傷部分間に、超音波導電性ゲルを配置することにより、超音波の減衰を防ぐことが想定されている。さらに、1個またはそれよりも多いトランスデューサを変更し、治療領域からもたらされた診断データを受信させるようにすることが想定されている。これにより、損傷部位および治癒プロセスのリアルタイムでの評価が可能となる。
【００６０】
超音波トランスデューサアセンブリの第1および第2の好ましい実施態様のブロック線図は、引用によりここにその内容が組み込まれている米国特許第5,556,372号の図6および6Aに示されている。
【００６１】
この発明の精神および範囲を逸脱しない限りにおいて、ここに開示されているこの発明の種々の実施態様に様々な変更を加え得ることが理解されよう。例えば、配置モジュールの構造上の形状、および超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリの形状に様々な変更を加えてもよい。従って、上の記載は、この発明を限定するものと解されるべきではなく、単に、この発明の好ましい実施態様を提示していると解されるべきである。当業者であれば、下に提示されるクレームにより定義されるようなこの発明の範囲および精神内で他の変更が考えられる。
ここで、参考までに、この発明に係る治療アセンブリ（超音波および電磁気による組織治療装置）を用いて組織治療する方法の態様を列記する。
（１） 少なくとも 1 個の超音波トランスデューサを備えた少なくとも 1 個の超音波トランスデューサアセンブリと、少なくとも 1 個の電磁コイルを備えた少なくとも 1 個の電磁コイルアセンブリとに連結される内部電源を有する主作動ユニットを設け、
上記配置モジュールが患者の身体に固定されたとき、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルが治療領域へエネルギーを集束すべく配置されるように、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサアセンブリおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルアセンブリを受け止める形状に作られた配置モジュールを設け、
上記治療領域に超音波を印加するために、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサを励起させ、
電磁界を作り出すために、少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させることからなる工程からなる、超音波および電磁気により組織を治療する方法。
（２） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる上記工程が、上記主作動ユニットから制御信号を伝達することにより、同時に行われる（１）記載の方法。
（３） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる上記工程が、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサを励起して超音波を伝播させるために上記主作動ユニットから少なくとも 1 個の第 1 の制御信号を伝達することにより、かつ上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起して磁力線を発生させるために少なくとも 1 個の第 2 の制御信号を伝達することにより、独立して行われる（１）記載の方法。
（４） 上記伝播される超音波の伝達力を変化させるために上記第 1 の制御信号の大きさを変化させる工程をさらに含む（３）記載の方法。
（５） 磁力線の磁気レベルを変化させるために上記第 2 の制御信号の大きさを変化させることにより、工程をさらに含む（３）記載の方法。
（６） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサの水平軸に対して角度θで上記少なくとも 1 個の電磁コイルを配向させる工程をさらに含む（１）記載の方法。
（７） θが 0 度よりも大きいか等しく、かつ 90 度よりも小さいか等しい（６）記載の方法。
（８） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューによりもたらされた診断データを受信する工程をさらに含む（１）記載の方法。
（９） 治療中に患者が動いてもよいようにするキャリングケース内に上記主作動ユニットを固定する工程をさらに備えた（１）記載の方法。
（１０） 上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる上記工程が、一様でない電磁界を作り出す（１）記載の方法。
（１１） 少なくとも 1 個の超音波トランスデューサを配置バンドに取り付け、
少なくとも 1 個の電磁コイルを上記配置バンドに取り付け、
上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサが治療領域の近傍にくるように上記配置バンドを患者に取り付け、
上記治療領域に超音波を印加するために上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサ を励起させ、
変調力を生成して上記超音波を変調させるために上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる工程からなる超音波および電磁気により組織を治療する方法。
（１２） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルを、内部電力を有する上記作動ユニットに接続する工程をさらに含む（１１）記載の方法。
（１３） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサによりもたらされた診断データを受信する工程をさらに含む（１１）記載の方法。
（１４） 上記少なくとも 1 個の電磁コイルを、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサの水平軸に対して角度θで配向させる工程をさらに含み、θが 0 度よりも大きいか等しく、かつ 90 度よりも小さいか等しい（１１）記載の方法。
（１５） 上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる工程が、一様でない変調力を生成する（９）記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】 主作動ユニットまたはコントローラと、配置モジュールとを有する、この発明による第1の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置を装着した患者の斜視図である。
【図２】 第1の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の超音波とE-stimとの組合せトランスデューサヘッドを受け止めつつある、キャストに取り付けられた挿入片の斜視図である。
【図３】 キャストに完全に搭載された、図2のトランスデューサヘッドの斜視図である。
【図４】 ロッキング構造を有するカバーを持った超音波とE-stimとの組合せトランスデューサヘッドの他の実施態様の斜視図である。
【図５Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、図2の配置モジュールの上面図である。
【図５Ｂ】 図2の配置モジュールの断面図である。
【図６Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図６Ｂ】 図6Aの配置モジュールの断面図である。
【図７Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面想像図である。
【図７Ｂ】 図7Aの配置モジュールの断面図である。
【図８】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と十字架形電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの断面図である。
【図９】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさと十字架形電磁コイルの大きさとの関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの断面図である。
【図１０】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさと星形電磁コイルの大きさとの関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの断面図である。
【図１１Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１１Ｂ】 図11Aの配置モジュールの断面図である。
【図１２Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１２Ｂ】 図12Aの配置モジュールの断面図である。
【図１３Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面想像図である。
【図１３Ｂ】 図13Aの配置モジュールの第1の断面図である。
【図１３Ｃ】 図13Aの配置モジュールの第2の断面図である。
【図１４Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１４Ｂ】 図14Aの配置モジュールの断面図である。
【図１５Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１５Ｂ】 図15Aの配置モジュールの断面図である。
【図１６Ａ】 多数の超音波トランスデューサおよび多数の電磁コイルを有する、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１６Ｂ】 図16Aの配置モジュールの断面図である。
優先権
この出願は、その内容が引用によりここに組み込まれている1999年5月20日にTalish他により出願された米国仮出願第60/135,224号への優先権を主張する。
【０００２】
発明の背景
１．発明の分野
この発明は、組織、例えば外傷性組織、または骨の損傷を、超音波および電磁気の刺激により治療するための装置および方法に関する。より詳細には、この発明は、超音波トランスデューサアセンブリを電磁コイルアセンブリと組み合わせて用いて組織を治療する装置および方法に関する。
【０００３】
２．関連技術の記載
組織および骨の損傷の治療および評価に超音波を用いることが知られている。適切なパラメータ、例えば周波数、パルスの繰返し、および振幅を有する超音波パルスを、組織または骨の損傷に近接した適当な外部箇所にしかるべき期間、印加することにより、例えば組織の断裂、骨の破損、および骨折の自然治癒が促進されると判断されてきた。
【０００４】
Durateに付与された米国特許第4,530,360号には、骨の損傷に近接する箇所の皮膚上に設けた作動面から超音波パルスを印加する基本的な非侵襲的治療法および装置が記載されている。オペレータは、治療中に超音波パルスを印加するために、治療が終わるまでアプリケータを手で適所に保持しておかなければならない。
【０００５】
Duarte特許、およびWinder他に付与された米国特許第5,520,612号には、超音波を生成するRF信号の範囲、超音波出力密度レベル、各超音波パルスの持続期間の範囲、超音波パルスの周波数範囲が記載されている。
【０００６】
Talish他に付与された米国特許第5,003,965号は、外装したファイバー光学ラインで遠隔作動ユニットに接続された身体アプリケータユニットを有する超音波身体治療システムに関する。超音波パルスの持続期間およびパルスの繰返しを制御する信号は、この身体アプリケータユニットから離れて生成される。Talish他には、作動面が皮膚の所定の箇所に近接するように、身体アプリケータユニットを患者に取り付けるための搭載固定具が記載されている。
【０００７】
これらの特許に記載されているシステムは、外傷性組織へ超音波を印加することにより、硬部および軟部組織損傷および欠陥を超音波により診断および/または治療する方法および装置に関するが、印加した超音波の音響信号エンベロップがよりゆっくりと変調または撹乱される場合には外傷性組織がより早く治癒することが示されている。印加した超音波の音響信号エンベロップを変調するには、電気信号のエンベロップを超音波に変調するか、または制御した電磁誘導力により身体において超音波を変調する。
【０００８】
また、偽関節損傷の場合、すなわち骨の骨折が治癒していない場合、この偽関節損傷を電磁気刺激（E-stim)で治療することにより、骨組織において治療的応答が引き起こされることが示されている。E-stimでは一般的に、少なくとも1個の外部コイルを用い、治療用のパルス化された一様な電磁界を骨折部位に作り出す。例えば、一対のヘルムホルツコイルは、組織における局所的磁界の上の骨折または外傷部位に一様な定電場を作り出すことができる。
【０００９】
E-stimは、骨組織内部にイオン電荷の生成および移動を引き起こす磁束密度を生成することにより、偽関節損傷の治癒を促進し早める。骨組織は、細胞間および間質液中に、カリウムイオン、ナトリウムイオン、マグネシウムイオン、塩化物イオン、リン酸イオン、炭酸イオン、重炭酸イオン、および、アミノ酸、タンパク質、糖、ヌクレオチド、および酵素が分解されて生成するイオンのような種々のイオンを有する、主としてイオンおよび流体で飽和された多孔性媒体である。パルス化した電磁界、すなわち静電力と磁気力との制御した組合せを印加すると、これらのイオンが帯電されて、特定の方向に移動する。イオンは、治療領域の細胞内部に拡散し、それにより治癒プロセスが早まる。
【００１０】
この開示によると、超音波とE-stimとを組み合わせることにより、組織とりわけ偽関節損傷の治癒をさらに早めることができる。印加電磁界により生成された力により、低周波数の変調力のようなゆらぎまたは撹乱力が伝播超音波または圧力波に加わり、治療領域の細胞がさらに刺激され、細胞透過性およびイオン拡散性が高まる。電磁界により最も大きい効果が音響フィールドに及ぼされるのは、縦波の方向が電磁界に直交している場合、すなわち横波が磁界ラインに沿って伝わっている場合である。磁界は、音波の位相速度を増大させる傾向にある。付随する磁力は、低周波数率において一定であってもよいし変調されていてもよい。
【００１１】
発明の概要
この発明は、外傷性組織損傷、とりわけ偽関節性骨折を、超音波とE-stimとの組合せを用いて治療するための超音波とE-stimとの組合せによる治療装置を提供する。この装置は、人間工学的に形成された配置モジュールを備えている。配置モジュールは、一体の信号ジェネレータを有する少なくとも1個のハイブリッド超音波トランスデューサアセンブリを搭載する形状に作られている。一体の信号ジェネレータは、配置モジュール内の少なくとも1個の超音波トランスデューサに励起信号を付与し、音響フィールドを作り出す。配置モジュールはさらに、電磁界を作り出す少なくとも1個の電磁コイルを各超音波トランスデューサの近傍に有する少なくとも1個の電磁コイルアセンブリを備えている。配置モジュール内の構成部品の適切な制御および作動のためのタイミングコントロール回路およびモニタリング回路が、患者により装着されたポーチ内に嵌合されてもよい主作動ユニットに収容されるか、トランスデューサの中に一体に含まれることが想定されている。
【００１２】
作動に関しては、少なくとも1個の超音波トランスデューサが外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷近傍に適所で音波により連結されるように、配置モジュールを患者の身体部分の近傍に取り付ける。次いで、誘導信号を少なくとも1個の超音波トランスデューサおよび少なくとも1個の電磁コイルに付与することにより、これらの構成部品を励起する。この誘導信号により、少なくとも1個の超音波トランスデューサが超音波性圧力波（ultrasonic pressure wave）を外傷性組織および/または損傷に印加し、かつ、少なくとも1個の電磁コイルが、磁束密度を有する電磁界を作り出す。誘導信号の周波数は、1 Hz から 10,000 Hzまで変化させることができる。磁束密度により、身体での伝播圧力にゆらぎ力が加えられることにより、損傷近傍の細胞の刺激が増大しかつ細胞透過性が高まるため、イオンの細胞内への拡散が促進され、偽関節性骨折の場合であればカルシウムイオンの細胞内への拡散が促進されてタンパク質合成が促進される。タンパク質合成が促進されることにより、骨折の治癒および組織の修復が早まる。加えて、最適な骨形成性刺激のために、誘導信号の平均磁束密度、パルス繰返し率、パルス幅を制御することが想定されている。
【００１３】
主作動ユニットは、少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリの信号ジェネレータ回路に電力供給する内部電源と、治療シーケンスデータを表示するディスプレイと、信号ジェネレータ回路に連結されてユーザの作動および／またはデータのエントリーを可能にするキーパッドとを有することが好ましい。信号ジェネレータは、プロセッサを有する回路と、パルス化された制御信号を発生させるための手段と、プロセッサに連結されてパルス化された制御信号を調節するスイッチとを備えている。主作動ユニットにはさらに、治療時間が終了したことをユーザに知らせる警報装置が設けられている。この警報装置はプロセッサに連結されており、超音波およびE-stim治療が完了するとプロセッサが警報装置を作動させ、配置モジュール内の部品への信号の発生を終了させるようになっている。
【００１４】
この発明はさらに、超音波とE-stimとの組合せにより、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷を治療するためのキットを提供する。このキットは、超音波トランスデューサおよび信号ジェネレータ回路を有する超音波トランスデューサアセンブリと、電磁コイルおよび作動回路を有する電磁コイルアセンブリと、上記トランスデューサアセンブリおよび電磁コイルアセンブリを受け入れる形状に作られた配置モジュールと、上記配置モジュールにケーブルを介して連結される主作動ユニット（MOU）またはコントローラとを備えている。MOUは内部電源を有しているため、患者に可動性が付与される。この発明で使用が考えられているMOUは、引用によりここに組み込まれているTalish他に付与された米国特許第5,556,372号に記載されている。
【００１５】
この発明はさらに、超音波とE-stimとの組合せにより、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷を治療するための方法を提供する。この方法は、損傷部位を突き止め；少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリと少なくとも1個の電磁コイルアセンブリとを有する配置モジュールを損傷に近接させて配置して、これらの少なくとも1個の超音波トランスデューサと、この少なくとも1個の超音波トランスデューサの少なくとも1個の電磁コイルとの少なくとも1個の電磁コイルアセンブリとが損傷の近傍に位置するようにし；少なくとも1個の超音波トランスデューサおよび少なくとも1個の電磁コイルを作動させることにより、少なくとも1個の超音波性圧力波を損傷へ同時に伝播させ、かつ、電磁界を作り出し、これによりこの伝播圧力波にゆらぎ力を加える工程を必要とする。
【００１６】
これに代わる実施態様においては、多数の超音波トランスデューサおよび多数の電磁コイルを多数の配置で搭載するための配置モジュールを設ける。この配置モジュールを次いで、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷の近傍に配置することにより、超音波およびE-stim治療を行う。
【００１７】
好ましい実施態様の詳細な説明
この発明の好ましい実施態様を、添付の図面を参照しながら下に説明する。図面において、同様の符号は、同一または類似した構成要素を表わす。
【００１８】
この発明の超音波およびE-stim治療装置および方法は、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷の治療において、極超短波音響エネルギーおよび磁束密度を外科上で非侵襲的に利用するために用いられる。この詳細な記載では、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷の治療について説明するが、この超音波およびE-stim治療装置は、例えば薬物投与、感染、または代謝プロセスにより生じた骨軟骨炎性欠陥の治療に用いることもできる。
【００１９】
A. ここに記載の実施態様に関連する背景の情報
1. パルス化された低強度超音波励起
組織における超音波の伝播では、ミクロ構造レベルにおいてさえ、その経路上に存在する吸収性および放射性障害物に対して一方向性の放射力が及ぼされる。低周波数超音波とは、一般的生物学上の調節応答を誘発したり喚起したりする生物学上の閾値をようやく越える超音波力レベルである。臨床上の結果から、直接の測定可能な生物学上の効果を生じるには低すぎるにしても、低周波数超音波は、生物学上の治癒プロセスを引き出すには十分であることが確立されている。
【００２０】
1960年代初頭以来、この低周波数超音波治療効果の背後にある特殊な物理学上かつ生物学上の機構が広範に研究されてきた。0.1〜0.5 W/cm2の空間的平均時間的平均(SATA)強度で、音響ストリーミングおよびキャビテーションの非熱高応力機構を作り出すことができる。隔離した線維芽細胞でのインヴィヴォ試験から、超音波の細胞への効果が圧力に影響されやすいことが示されており、このことは、安定したキャビテーション機構を示唆するものである。得られる気泡振動は、可能性として音響ミクロストリーミングを含み、細胞膜に高い剪断応力を生成することができる。このことにより、細胞のナトリウムおよびカルシウムイオンに対する透過性に影響が生じる。細胞透過性が高まることによりカルシウムの取込みが促進され、かつ、線維芽細胞でのタンパク質およびDNA合成が促進されて、この結果、マクロファージの活動が観察されるようになる。線維芽細胞およびマクロファージの生成は、通常の骨折修復プロセスを特徴付けられるものである。
【００２１】
0.1 W/cm2 以下のSATA強度では、安定したキャビテーションおよび音響ミクロストリーミングは、極めて生じ難いと考えられる。インヴィヴォ試験から、30〜50 mW/cm2の低いSATA強度が、刺激による骨折修復に非常に有効であることが示されている。これらの結果は、超音波により誘導された力学的振盪が、カルシウムイオンに対する細胞膜透過性を高めるという主張を裏付けるものである。予備的臨床結果から、パルス化された低周波数超音波を外傷性組織に印加することによる初期結果として、局所領域での血流が増加することが示されている。血管分布の増大とミクロ機構流体圧とにより、細胞のカルシウム取込みが促進されて、タンパク質合成が促進され、それにより骨折の治癒および組織の修復が早められると考えられる、と提唱されている。
【００２２】
２. 血管分布を刺激する超音波変調の重要性
試験の結果から、超音波を外傷性組織に印加することにより、生成される血管分布が増大することが示されている。骨折の治療においては、例えばカルスへの血流の増大が、骨折の治癒が早まるためには重要であることが明らかになっているかもしれない。記載の試験結果は、音響縦波および一定（0 Hz）変調エンベロップで得られた。骨の治癒は初期には、骨膜領域で生じ、次いで骨折それ自身が治癒する（骨内膜治癒）ことがはっきりと確立された。超音波刺激による血流の増大は、骨膜領域で生じた。音響波は、骨膜の神経終末を刺激することにより、局所での血管新生を刺激する、と提唱されている。音響波は、1.5 MHZの搬送周波数で1.0 kHzの繰返し周波数の一定エンベロップ正弦波であることが好ましい。
【００２３】
100 Hzより低いレートのゆっくりと変調された音響信号エンベロップは、骨折空隙中および骨膜上において、より骨形成的であることが明らかとなっているかもしれない。ミクロ機構の刺激（毎日0.5 Hzを17分間）により、
脛骨骨折の治癒が有意に促進されることが示されている。この治癒プロセスの加速は、脛骨骨折の血管新生の増進と相関していた。励起の変調は、超音波トランスデューサへの電気信号のエンベロップを変調することによって行ってもよいし、制御電磁気誘発力を用い、身体において圧力波を変調することによって行ってもよい。
【００２４】
３. 低周波数電磁気励起
偽関節と称される、骨折が治癒していないケースでは、最も一般的な治療は、手術かまたは電磁気刺激（E-stim）法である。上に説明したように、E-stimでは、外部コイルを用いて、骨折部位に治療用のパルス化された電磁界が作り出される。
【００２５】
４. 組合せ超音波および電磁気刺激
詳細には、この発明の超音波とE-stimとの組合せによる治療方法および装置は、一様でない（non-uniform）、時間に従って変化する（time-varying）、方向指向性の（directionally-oriented）電磁界の空間分布を生成しかつ制御することにより、生体組織において、時間に従って変化する、方向指向性の、一様でない音響圧力波の空間的および時間的生成および制御に対して、イオン流および電圧を発生させる。組織での超音波の伝播を特徴付ける主要な物理的因子は、力学上のものであり、ミクロ構造レベルでの粒子移動（displacement）、速度、加速、および圧力に影響を与える。
【００２６】
この発明の好ましい実施態様においては、印加した電磁界により生成された力を用いて、低周波数変調力のような撹乱またはゆらぎ力を、身体において、伝播圧力波に加える。これにより、損傷近傍の細胞での刺激が増大し、かつ、細胞透過性が高まる。この結果、イオンの細胞内への拡散が促進され、偽関節性骨折の場合であればカルシウムイオンの細胞内への拡散が促進されてタンパク質合成が促進される。上に示したように、タンパク質合成の促進により、骨折の治癒および組織修復が早まる。
【００２７】
伝播圧力波の低周波数撹乱は、伝播圧力波の方向に対して多様な方向で磁気コイルを配置することにより、生成することができる。圧力波に対して最も大きな効果が生じるのは、縦波の方向が電磁界に直交している場合、すなわち横波が磁界ラインに沿って伝わっている場合である。この場合、磁界は、音波の位相速度を増大させる傾向にある。この付随する磁力は、低周波数レートにおいて一定であってもよいし、電磁コイルへの誘導信号の大きさを制御することにより変調されていてもよい。
【００２８】
軟部組織骨複合体のような導電性流体中の音波の伝播に対して、磁界が及ぼす影響を考えられたい。骨組織は、細胞間および間質液中に、カリウムイオン、ナトリウムイオン、マグネシウムイオン、塩化物イオン、リン酸イオン、炭酸イオン、重炭酸イオン、および、アミノ酸、タンパク質、糖、ヌクレオチド、および酵素が分解されて生成するイオンのような種々のイオンを有する、イオンおよび流体で飽和された多孔性媒体である。静電気、磁気、および音響放射力の制御した組合せによる帯電されたイオンの移動により、組織の治癒が促進され加速される。これらの物理的単位間の相互関係は、固形の均質な媒体においての一般的音響波の等式により表わすことができる。
【００２９】
磁束密度Bの磁界において速度vで移動する正電荷qに働く力Fが、ベクトル積F＝qv×Bで与えられることはよく知られている。このベクトル積は、Fについて、古典的なフレミングの左手則によるのと同じ方向を与えるものであり、FがBに直交していることを立証する。縦音響波が磁束の方向に伝播するとき、音響フィールドへの効果は存在しない。上に示したように、音響フィールドへ最も大きな影響が生じるのは、縦波の方向が磁界に垂直である場合、すなわち横波が磁界ラインに沿って伝わっている場合である。
【００３０】
一般に、音響波は、磁界束ラインに対して任意の角度で伝わることができる。これが生じる場合、得られる音響波の性質は、流体速度がK（波数）およびBにより確立される面に平行であるか、または垂直であるかということに著しく依存する。粒子速度がこのk-B面に垂直であるとき、波の移動は、横方向であり、B cos θ/Ｖρ（式中、θは、伝播の方向と磁界
との角度であり、ρは流体密度である）に等しい速度を有する。粒子速度ベクトルがk-B面に存在するとき、波モードは、それぞれkに垂直および平行な粒子速度構成要素に対応する、横波と縦波の両方を含む。密度ゆらぎが生成されるのは、磁界において伝播および撹乱の方向に速度構成要素が存在するときのみであり、この伝播および撹乱の方向がkに常に垂直であることが示されている。
【００３１】
B. この発明の実施態様
この発明の種々の実施態様においては、人間工学的に構成され、ストラップまたは他の固定手段を有することにより患者の身体の損傷部分の近傍に取り付けられる配置モジュールが設けられている。少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリおよび少なくとも1個の電磁コイルアセンブリが、上記配置モジュールに取り付けられるか収容されており、外傷性組織および/または骨軟骨炎性損傷近傍に適切に配置される。上記少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリは少なくとも1個の超音波トランスデューサを備え、少なくとも1個の電磁コイルアセンブリは少なくとも1個の電磁コイルを備えている。引用によりここに組み込まれているWinder他に付与された米国特許第5,520,612号に記載されかつ模式的に図示されているような、種々のタイプの超音波トランスデューサおよび信号を設けることができる。加えて、超音波トランスデューサは、その内容が引用によりここに組み込まれている1998年3月17日に出願された米国特許第09/040,155号に記載されかつ図示されているようなものを用いることができる。
【００３２】
この装置では、電磁界コイル構成を用いることにより、組織において選択的な空間的な刺激を加えるために用いることのできる非対称な、一様でない、時間に従って変化する磁界が作り出されることが好ましい。下に記載した実施態様においては、上記少なくとも1個の超音波トランスデューサおよび少なくとも1個の電磁コイルへの誘導信号の周波数を1 Hzから10 KHzまで変化させることができる。偽関節骨折の治療において、最適な骨形成性刺激を与えるために、誘導信号の平均磁束密度、パルス繰返し率、およびパルス幅を制御できることが好ましい。平均磁束密度の厳密な制御とは、少なくとも1個の電磁コイルを介した印加磁界と局所磁界とによる組合せ磁界を考慮するという意味である。後者には、組織を通過して流れる追加の磁束を作り出す地磁界と、近傍の強磁性材料の効果とが含まれる。
【００３３】
この装置ではさらに、携帯用あって、人間工学的に構成され、患者により装着され、内部電源を有する主作動ユニット（MOU）が設けられる。この内部電源は、配置モジュール内の超音波トランスデューサおよび電磁コイルに制御信号を付与する。電磁コイルは、時間に従って変化する、一様でない電磁界を作り出すことが好ましい。使用されるMOUは、その内容が引用によりここに組み込まれているTalish他に付与された米国特許第5,556,372号に記載されているものであることが好ましい。使用される超音波トランスデューサおよび付随する回路は、その内容が引用によりここに組み込まれている米国特許第09/040,157号に記載されているものであることが好ましい。
【００３４】
図面、具体的には図１において、この発明の携帯用超音波およびE-stim治療装置の第1の実施態様を装着した患者を示す。包括的に符号10で表わした超音波およびE-stim治療装置は、MOU 12、配置モジュール14、および、MOU 12と配置モジュール14とを接続するケーブル16を備えている。MOU 12は、ポーチまたはキャリングケース18内に嵌入されている。このポーチまたはキャリングケース18は、ハーネス20により患者に固定され、それにより治療中に患者が動いてもよいようにする。配置モジュール14は、この配置モジュール14を治療領域の近傍に配置しかつ固定する配置バンド24を有する搭載アセンブリ22に取り付けられる。配置バンド24は、配置モジュール14を患者にしっかりと固定する形状に作られている。スポンジ状材料により、配置バンド24の内部表面が裏打ちされ、それにより患者に快適性が付与され、かつ窓浮腫（window edema）が防がれることが好ましい。
【００３５】
図2および3において、この発明の携帯用超音波およびE-stim治療装置の他の実施態様を示す。挿入片90が、図示されているように、超音波治療を要する患者のキャスト92内に固定されている。タブ94が、その下端で伝達促進媒体に取り付けられており、図示されているように挿入片90から延びている。超音波トランスデューサヘッドモジュール96を挿入片90内に配置した後、カバー98を挿入片90の上部に配置し、ストラップ100を調節して装置全体を適所で固定する。超音波トランスデューサヘッドモジュール96は、図1に示した配置モジュール14と類似している。この超音波トランスデューサアレイは、治療および/または診断作動信号を伝達することができる。診断モードでは、反映エコーデータが受信されて処理され、画像化および組織分析が行われる。ここで用いられているように、もたらされた診断データの受信手段は、VSトランスデューサアセンブリ、および、このエコー応答を処理および/または分析するためのMOUのused回路またはソフトウエアを備えている。
【００３６】
図4において、携帯用超音波およびE-stim治療装置の他の実施態様を示す。図4は、ロッキング構造を有するカバー150の斜視図を示す。
カバー150は、このカバーを挿入片内にロックする2個のロッキングタブ154を有する。このロッキングタブ154には、突出部158が類似して形成されており、これにより挿入片の内側面の溝に嵌合する。図4にはまた、図１に示した配置モジュール14に類似した、治療ヘッド160を有する超音波治療モジュールを示す。さらに、円錐形らせんばね162がカバー150の下面に接続されており、これにより治療ヘッド160に治療領域方向へのバイアスが加えられる。
【００３７】
図５A〜７Bにおいて、図2（図5Aおよび5B）、図6Aおよび6B、および図7Aおよび7Bの実施態様の配置モジュール14の上面および断面図を示す。これらの実施態様のそれぞれにおいては、超音波トランスデューサアセンブリ26および電磁コイルアセンブリ28が設けられている。超音波トランスデューサアセンブリ26は、少なくとも1個の超音波トランスデューサ30および関連回路、信号ジェネレータ（図示せず）を備えている。電磁コイルアセンブリ28は、少なくとも1個の電磁コイル32を備えている。超音波トランスデューサ30および電磁コイル32は、下に記載するように、これらの実施態様のそれぞれにおいては、互いに対して異なって配置されている。さらに、これらの実施態様においては、超音波トランスデューサ30は、電磁コイル32の下すなわち損傷に、より近接して配置され、電磁コイル32より小さい直径を有する。
【００３８】
これらの実施態様の超音波トランスデューサアセンブリ26および電磁コイルアセンブリ28は、ケーブル 16によりMOU 12に連結されている。ケーブル16は、比較的低い周波数のFRまたは光学信号、およびデジタル信号を伝達することのできる多心ケーブルであることが好ましい。ケーブル16には、同軸のケーブルまたは他のタイプの適当な被覆ケーブルが含まれてもよい。または代わりに、ケーブル16には、光学信号を伝達するファイバー光学ケーブルが含まれてもよい。
【００３９】
MOU 12からの信号は、連続してまたは一連のパルスとして伝達されてもよい。超音波トランスデューサ30への信号電圧の大きさを変化させることにより、伝播される超音波の伝達力を変化させることが想定されている。また、電磁コイル32への信号電圧の大きさを変化させることにより、磁束密度を変化させることが想定されている。
【００４０】
図5Aおよび5Bにおいては、電磁コイル32は、超音波トランスデューサ30と平行に位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束と同じ方向に伝播され、従ってこの配置においては、最も小さい効果が音響フィールドに付与される。例えば、電磁コイル32は水平軸に平行であるので、電流が電磁コイル32に供給されるとき、得られた磁束は、マクスウェルの等式により、電磁コイル32の縦軸に平行となる。従って、磁束は、伝播している磁束と同じ方向に存在することになる。
【００４１】
図6Aおよび6Bにおいては、電磁コイル32は、配置モジュール14の水平軸に対して角度θで位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向に関して同じ角度θで伝播され、従ってこの発明は位置においては、注目すべき効果が音響フィールドに付与される。
【００４２】
図7Aおよび7Bにおいては、電磁コイル32は、超音波トランスデューサ30と交差するように位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向と交差するように伝播され、従ってこの配置においては、最も大きい効果が音響フィールドに付与される。
【００４３】
図8〜10において、この発明のさらなる実施態様の断面図を示す。これらの実施態様のそれぞれにおいて、超音波トランスデューサアセンブリ36および電磁コイルアセンブリ38は、配置モジュール40内に収容されている。超音波トランスデューサアセンブリ36は、少なくとも1個の超音波トランスデューサ42および関連回路、信号ジェネレータ（図示せず）を備えている。電磁コイルアセンブリ38は、十字架形電磁コイル44または星形電磁コイル46を備えている。超音波トランスデューサ42および電磁コイル44および46は、下に記載するように、これらの実施態様のそれぞれにおいては、互いに対して異なって配置されている。さらに、これらの実施態様においては、超音波トランスデューサ42は、電磁コイル44および46の下すなわち損傷に、より近接して配置され、電磁コイル44および46より大きい直径を有する。十字架形電磁コイル44は、第1のコイル48および第2のコイル50を有する。星形電磁コイル46は、第1のコイル52、第2のコイル54、および第3のコイル56を有する。
【００４４】
超音波トランスデューサアセンブリ36および電磁コイルアセンブリ38は、図1に示すMOU 12または図2に示すMOU 110に類似したMOU （図示せず）に、ケーブル16により連結されている。ケーブル 16を介して配置モジュール14内部の構成部品に伝達される信号は、連続してまたは一連のパルスとして伝達されてもよい。
【００４５】
図8において、十字架形電磁コイル44の第1および第2のコイル48および50は、互いに直交しており、配置モジュール40の縦軸に対して鋭角θで位置する。これらの配置においては、磁束が第1のコイル48に交差して生成され、別の磁束が第2のコイル50に交差して生成される。両コイル48および50は、互いに交差し、配置モジュール40の縦軸に対して角度θで位置している。このため、超音波トランスデューサ42により伝播された縦音響波は、第1のコイル48により生成された第1の磁束、および第2のコイル50により生成された第2の磁束により変調または撹乱される。第1および第2の磁束による音響波の変調が、上で説明したように、外傷性組織または骨軟骨炎性損傷内部でのイオンの細胞透過および拡散を刺激しかつ促進することよりその治癒が早められると考えられる。
【００４６】
図9においては、十字架形電磁コイル44の第1および第2のコイル48および50は、互いに直交するが、配置モジュール40の縦軸に対して直角に位置する。この配置においては、磁束が第1のコイル48に交差して生成され、別の磁束が第2のコイル50に交差して生成される。両コイル48および50は、互いに交差し、配置モジュール40の縦軸に対して角度θで位置している。このため、超音波トランスデューサ42により伝播された縦音響波は、第1のコイル48により生成された第1の磁束によりわずかに変調または撹乱され、かつ、第2のコイル50により生成された第2の磁束により大きく変調または撹乱される。従って、配置モジュール40内での電磁コイルアセンブリ44の位置を変化させることにより、音響波の変調量が制御されて、最適な骨形成性刺激を得ることができる。第1のコイル48および第2のコイル50駆動用の異なる回路を設けることにより、この装置を用いた超音波およびE-stim治療中に第1の磁束の生成と第2の磁束の生成とを交互にすることが想定されている。
【００４７】
図10においては、星形電磁コイル46の第1、第2、および第3のコイル52、54、および56は、これらのコイル52、54、および56の1個が縦軸に直交しているとき、互いに対して鋭角θで位置し、配置モジュール40の縦軸に対してこの同じ角度θで位置している。この配置においては、第1の磁束が第1のコイル52に交差して生成され、第2の磁束が第2のコイル54に交差して生成され、第3の磁束が第3のコイル56に交差して生成される。3個のコイル52、54、および56の方向を制御すれば、第1、第2、および第3の磁束の方向が制御されて、超音波トランスデューサ42により伝播される音響波の変調量を変化させることができる。
【００４８】
図11A〜15Bにおいて、配置モジュール60の変更例の種々の上面および断面図を示す。これらの変更例の全てにおいて、超音波トランスデューサアセンブリ26および電磁コイルアセンブリ28が設けられている。超音波トランスデューサアセンブリ26は、超音波トランスデューサ30および関連回路、信号ジェネレータ（図示せず）を備えている。電磁コイルアセンブリ28は、電磁コイル32を備えている。超音波トランスデューサ30および電磁コイル32は、下に記載するように、図11A〜15Bに示された実施態様のそれぞれにおいては、互いに対して異なって配置されている。さらに、図11A〜15Bに示された変更例において、超音波トランスデューサ30は、電磁コイル32の下、すなわち損傷に、より近接して配置される。
【００４９】
電磁コイルアセンブリ28および超音波トランスデューサアセンブリ26は、それぞれケーブル62および64により、MOU（図示せず）に個別に連結されている。MOU は、図1に示す実施態様のMOU 12または図2に示す実施態様のMOU 110に類似している。ケーブル62および64は、比較的低い周波数のRFまたは光学信号、およびデジタル信号を伝達することのできる多心ケーブルであることが好ましい。ケーブル62および64には、同軸のケーブルまたは他のタイプの適当な被覆ケーブルが含まれてもよい。または代わりに、ケーブル62および64には、光学信号を伝達するファイバー光学ケーブルが含まれてもよい。信号は、連続してまたは一連のパルスとして伝達されてもよい。また、これらの実施態様においては、超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリが互いに異なる時期に駆動されるように、信号が異なる時期に期間を変えて伝達されるようにしてもよい。これは、アセンブリへの電力供給が、他の実施態様のように同一のケーブルで行われないからである。
【００５０】
図11Aおよび11Bにおいては、電磁コイル32は、配置モジュール60の上面に位置するハウジング66内に位置する。電磁コイル32は、配置モジュール60内において、超音波トランスデューサ30と平行になっている。この配置においては、縦音響波は磁束と同じ方向に伝播され、従ってこの配置においては、音響フィールドへの効果は最小である。例えば、電磁コイル32は水平軸に平行であるので、電流が電磁コイル32に印加されるとき、得られた磁束は、マクスウェルの等式により、電磁コイル32の縦軸に平行となる。従って、磁束は、伝播している磁束と同じ方向に存在することになる。
【００５１】
図12 Aおよび12Bにおいては、電磁コイル32は、ハウジング66内において、配置モジュール14の水平軸に対して角度θで位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向に関して同じ角度θで伝播され、従ってこの配置においては、注目すべき効果が音響フィールドに付与される。
【００５２】
図13Aから13Cにおいては、電磁コイル32は、ハウジング66内において、超音波トランスデューサ30と交差するように位置する。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向と交差するように伝播され、従ってこの配置においては、最も大きい効果が音響フィールドに付与される。
【００５３】
図14Aおよび14Bは、配置モジュール60の周囲において外包された電磁コイル32を示す。この電磁コイル32は、配置モジュール60内部の超音波トランスデューサ30に平行であって外包されている。この配置においては、縦方向の音響は、磁束と同じ方向に伝播され、従ってこの配置においては、最も小さい効果が音響フィールドに付与される。例えば、電磁コイル32は水平軸に平行であるので、電流が電磁コイル32に供給されるとき、得られた磁束は、マクスウェルの等式により、電磁コイル32の縦軸に平行となる。従って、磁束は、伝播している磁束と同じ方向に存在することになる。
【００５４】
図15Aおよび15Bは、電磁コイル32は、配置モジュール60の水平軸に対して角度θでハウジング66の周囲において外包されている。この配置においては、縦音響波は、磁束の方向に関してこの同じ角度θで伝播され、従ってこの配置においては、注目すべき効果が音響フィールドに付与される。
【００５５】
図16Aおよび16Bは、配置バンド72に取り付けられ、図２の配置モジュール14に類似した2個の配置モジュール70を示す。これらの配置モジュール70はそれぞれ、超音波トランスデューサ76を有する超音波トランスデューサアセンブリ74と、電磁コイル80を有する電磁コイルアセンブリ78とを備えている。追加の電磁コイルアセンブリ78が、2個の配置モジュール70間に設けられている。この配置は、超音波および電磁気エネルギーを部位に集束させる脊椎修復および椎間融合プロセスにおいてとりわけ有利である。2個の配置モジュール70および追加の電磁コイルアセンブリ82は、互いに対して角度θで位置し、かつMOU 12またはMOU 110に類似したMOU（図示せず）に接続されたそれぞれのケーブル84、86、および88を介してそれぞれ電力供給される。配置バンド72を可撓性を有する材料から製造することにより、配置バンド72が多数の配置で設けられることが想定されている。
【００５６】
作動に関しては、外傷性組織または骨軟骨炎性損傷の近傍に、配置バンド72を取り付ける。次いで、超音波トランスデューサ76および電磁コイル80を所定の期間、作動させることにより、変調された音響波を損傷部位に印加する。電磁コイル80を種々の位置に配置することにより、いくつかの実施態様について上で説明したように、変調量を制御できるようにすることが想定されている。また、超音波トランスデューサ76および電磁コイル80を異なる時期に期間を変えて個別に駆動することが想定されている。
【００５７】
また、配置バンド72を、適当な導電性プラスチック、例えば、炭素、ステンレス鋼、ニッケル、またはアルミニウムファイバーとの導電性ABSプラスチックから構成することにより、各超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリを特定のケーブルに接続するワイヤの使用が不要となることが好ましい。このような実施態様においては、この導電性配置バンドを用いることにより、超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリが単一のケーブルを介してMOUに電気的に接続される。
【００５８】
さらに、この発明の実施態様のそれぞれを、外傷性組織および骨軟骨炎性損傷の超音波とE-stimとの組合せによる治療用キットとして提供することが想定されている。このキットは、超音波トランスデューサおよび信号ジェネレータ回路を有する超音波トランスデューサアセンブリと、電磁コイルおよび作動回路を有する電磁コイルアセンブリと、超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリが配置される形状に作られた配置モジュールと、この配置モジュールに連結される主作動ユニット（MOU）とを備えることができる。
【００５９】
ここに開示された実施態様全てにおいて、ここにおける実施態様の配置モジュールと患者の身体の損傷部分間に、超音波導電性ゲルを配置することにより、超音波の減衰を防ぐことが想定されている。さらに、1個またはそれよりも多いトランスデューサを変更し、治療領域からもたらされた診断データを受信させるようにすることが想定されている。これにより、損傷部位および治癒プロセスのリアルタイムでの評価が可能となる。
【００６０】
超音波トランスデューサアセンブリの第1および第2の好ましい実施態様のブロック線図は、引用によりここにその内容が組み込まれている米国特許第5,556,372号の図6および6Aに示されている。
【００６１】
この発明の精神および範囲を逸脱しない限りにおいて、ここに開示されているこの発明の種々の実施態様に様々な変更を加え得ることが理解されよう。例えば、配置モジュールの構造上の形状、および超音波トランスデューサおよび電磁コイルアセンブリの形状に様々な変更を加えてもよい。従って、上の記載は、この発明を限定するものと解されるべきではなく、単に、この発明の好ましい実施態様を提示していると解されるべきである。当業者であれば、下に提示されるクレームにより定義されるようなこの発明の範囲および精神内で他の変更が考えられる。
ここで、参考までに、この発明に係る治療アセンブリ（超音波および電磁気による組織治療装置）を用いて組織治療する方法の態様を列記する。
（１） 少なくとも 1 個の超音波トランスデューサを備えた少なくとも 1 個の超音波トランスデューサアセンブリと、少なくとも 1 個の電磁コイルを備えた少なくとも 1 個の電磁コイルアセンブリとに連結される内部電源を有する主作動ユニットを設け、
上記配置モジュールが患者の身体に固定されたとき、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルが治療領域へエネルギーを集束すべく配置されるように、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサアセンブリおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルアセンブリを受け止める形状に作られた配置モジュールを設け、
上記治療領域に超音波を印加するために、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサを励起させ、
電磁界を作り出すために、少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させることからなる工程からなる、超音波および電磁気により組織を治療する方法。
（２） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる上記工程が、上記主作動ユニットから制御信号を伝達することにより、同時に行われる（１）記載の方法。
（３） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる上記工程が、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサを励起して超音波を伝播させるために上記主作動ユニットから少なくとも 1 個の第 1 の制御信号を伝達することにより、かつ上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起して磁力線を発生させるために少なくとも 1 個の第 2 の制御信号を伝達することにより、独立して行われる（１）記載の方法。
（４） 上記伝播される超音波の伝達力を変化させるために上記第 1 の制御信号の大きさを変化させる工程をさらに含む（３）記載の方法。
（５） 磁力線の磁気レベルを変化させるために上記第 2 の制御信号の大きさを変化させることにより、工程をさらに含む（３）記載の方法。
（６） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサの水平軸に対して角度θで上記少なくとも 1 個の電磁コイルを配向させる工程をさらに含む（１）記載の方法。
（７） θが 0 度よりも大きいか等しく、かつ 90 度よりも小さいか等しい（６）記載の方法。
（８） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューによりもたらされた診断データを受信する工程をさらに含む（１）記載の方法。
（９） 治療中に患者が動いてもよいようにするキャリングケース内に上記主作動ユニットを固定する工程をさらに備えた（１）記載の方法。
（１０） 上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる上記工程が、一様でない電磁界を作り出す（１）記載の方法。
（１１） 少なくとも 1 個の超音波トランスデューサを配置バンドに取り付け、
少なくとも 1 個の電磁コイルを上記配置バンドに取り付け、
上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサが治療領域の近傍にくるように上記配置バンドを患者に取り付け、
上記治療領域に超音波を印加するために上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサ を励起させ、
変調力を生成して上記超音波を変調させるために上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる工程からなる超音波および電磁気により組織を治療する方法。
（１２） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルを、内部電力を有する上記作動ユニットに接続する工程をさらに含む（１１）記載の方法。
（１３） 上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサによりもたらされた診断データを受信する工程をさらに含む（１１）記載の方法。
（１４） 上記少なくとも 1 個の電磁コイルを、上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサの水平軸に対して角度θで配向させる工程をさらに含み、θが 0 度よりも大きいか等しく、かつ 90 度よりも小さいか等しい（１１）記載の方法。
（１５） 上記少なくとも 1 個の電磁コイルを励起させる工程が、一様でない変調力を生成する（９）記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】 主作動ユニットまたはコントローラと、配置モジュールとを有する、この発明による第1の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置を装着した患者の斜視図である。
【図２】 第1の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の超音波とE-stimとの組合せトランスデューサヘッドを受け止めつつある、キャストに取り付けられた挿入片の斜視図である。
【図３】 キャストに完全に搭載された、図2のトランスデューサヘッドの斜視図である。
【図４】 ロッキング構造を有するカバーを持った超音波とE-stimとの組合せトランスデューサヘッドの他の実施態様の斜視図である。
【図５Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、図2の配置モジュールの上面図である。
【図５Ｂ】 図2の配置モジュールの断面図である。
【図６Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図６Ｂ】 図6Aの配置モジュールの断面図である。
【図７Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面想像図である。
【図７Ｂ】 図7Aの配置モジュールの断面図である。
【図８】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と十字架形電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの断面図である。
【図９】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさと十字架形電磁コイルの大きさとの関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの断面図である。
【図１０】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさと星形電磁コイルの大きさとの関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの断面図である。
【図１１Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１１Ｂ】 図11Aの配置モジュールの断面図である。
【図１２Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１２Ｂ】 図12Aの配置モジュールの断面図である。
【図１３Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面想像図である。
【図１３Ｂ】 図13Aの配置モジュールの第1の断面図である。
【図１３Ｃ】 図13Aの配置モジュールの第2の断面図である。
【図１４Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１４Ｂ】 図14Aの配置モジュールの断面図である。
【図１５Ａ】 配置モジュール内の、超音波トランスデューサの大きさおよび位置と電磁コイルの大きさおよび位置との関係を示す、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１５Ｂ】 図15Aの配置モジュールの断面図である。
【図１６Ａ】 多数の超音波トランスデューサおよび多数の電磁コイルを有する、他の実施態様の携帯用超音波およびE-stim治療装置の配置モジュールの上面図である。
【図１６Ｂ】 図16Aの配置モジュールの断面図である。
Claims (19)
- 少なくとも1個の超音波トランスデューサを有する少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリと、
上記少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリと作動的に連動する少なくとも1個の電磁コイルを有する少なくとも1個の電磁コイルアセンブリと、
患者に装着される形状に作られ、装着されたときに上記少なくとも1個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも1個の電磁コイルが配置されて治療領域へエネルギーが集束されるように、上記少なくとも1個のトランスデューサアセンブリおよび少なくとも1個の電磁コイルアセンブリを受け入れる形状に作られた配置モジュールと、
上記少なくとも 1 個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも 1 個の電磁コイルを駆動するために、上記少なくとも１個の超音波トランスデューサアセンブリおよび上記少なくとも１個の電磁コイルアセンブリに少なくとも１つの駆動信号を付与し、上記少なくとも１個の電磁コイルが、少なくとも１つの超音波トランスデューサによって生成され、治療領域に伝播する圧力波を変調するための電磁界を発生するよう構成された主作動ユニットと
を備えた、超音波および電磁気刺激を上記治療領域に付与するための治療アセンブリ。 - 上記主作動ユニットが、第1のケーブルにより上記少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリに、そして第2のケーブルにより上記少なくとも1個の電磁コイルアセンブリに連結されて、上記少なくとも1個の駆動信号を上記少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリおよびに上記少なくとも1個の電磁コイルアセンブリに異なる時期に期間を変えて付与する請求項1記載の治療アセンブリ。
- 上記少なくとも1個の電磁コイルが、上記少なくとも1個の超音波トランスデューサの水平軸に対して角度θに配置され、θが0度よりも大きいか等しく、かつ90度よりも小さいか等しい請求項1記載の治療アセンブリ。
- 上記少なくとも1個の電磁コイルが、上記配置モジュールの周囲において外包された請求項1記載の治療アセンブリ。
- 上記配置モジュールが上記治療領域の近傍に位置するとき、上記少なくとも1個の超音波トランスデューサアセンブリが上記少なくとも1個の電磁コイルよりも上記治療領域に、より近接して位置する請求項1記載の治療アセンブリ。
- 配置モジュールが導電性材料で構成され、かつ上記少なくとも1個の超音波トランスデューサおよび上記少なくとも1個の電磁コイルが上記導電性材料を介して上記主作動ユニットに電気的に連結される請求項1記載の治療アセンブリ。
- 上記少なくとも1個の超音波トランスデューサが、もたらされた診断データの受信手段を備えた請求項1記載の治療アセンブリ。
- 上記少なくとも1個の電磁コイルが、一様でない電磁界を付与する請求項1記載の治療アセンブリ。
- 電磁コイルアセンブリが、少なくとも２個の電磁コイルを含む請求項１〜８のいずれか１つに記載の治療アセンブリ。
- 少なくとも２個の電磁コイルが、互いに異なる角度に配置されてなる請求項９記載の治療アセンブリ。
- 治療アセンブリが、複数の超音波トランスデューサアセンブリと、複数の電磁コイルアセンブリとを含む請求項 1 〜１０のいずれか１つに記載の治療アセンブリ。
- 電磁コイルアセンブリおよび超音波トランスデューサアセンブリの１つ１つが、一対として連結された請求項１１記載の治療アセンブリ。
- 各対が、相互に異なる位置から、および／または角度で、上記治療領域に方向付けされた請求項１２記載の治療アセンブリ。
- 各超音波トランスデューサアセンブリが、電磁コイルアセンブリを近接して有する請求項１２記載の治療アセンブリ。
- 治療アセンブリが複数の電磁コイルアセンブリを含み、該複数の電 磁コイルアセンブリの少なくとも１つが、対応する少なくとも１個の超音波トランスデューサアセンブリによって伝播された圧力波を変調するよう配置された請求項 1 〜１０のいずれか１つに記載の治療アセンブリ。
- 少なくとも１個の超音波トランスデューサアセンブリが、上記少なくとも１個の電磁コイルアセンブリの上記治療領域に近接して配置された請求項 1 〜１５のいずれか１つに記載の治療アセンブリ。
- 超音波エネルギーの空間的平均 - 時間的平均強度（ＳＡＴＡ強度）が、０．１Ｗ／ｃｍ 2 以下である請求項 1 〜１６のいずれか１つに記載の治療アセンブリ。
- 超音波エネルギーの空間的平均 - 時間的平均強度（ＳＡＴＡ強度）が、３０ｍＷ／ｃｍ 2 と５０ｍＷ／ｃｍ 2 との間である請求項 1 ７記載の治療アセンブリ。
- 上記主作動ユニットが、上記少なくとも１つの駆動信号を１ヘルツと１０キロヘルツの間で変えられるよう構成された請求項 1 〜１８のいずれか１つに記載の治療アセンブリ。
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