JP3734505B2 - 体管内に配置するためのスペースホルダー - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、請求項１に上位概念として記載した通り、少なくとも体温で所定限度弾性的なプラスチックから成る中空円筒形の周壁体内に埋め込まれたフレキシブルな支持構造体を備えた、体管内に配置するためのスペースホルダー（ステント）に関するものである。
背景技術
前記形式のスペースホルダーは、狭窄症を処置する場合に使用される。狭窄症は、体管内の先天性又は後天性の狭窄部である。該狭窄症は、例えば気管、食道、胃腸或いは又、血管のような中腔性器官に発症し、かつ、腫瘍形成、結合組織増殖又は萎縮性瘢痕を伴う炎症、血栓形成又は動脈硬化発症過程に基づく、並びに腐蝕に基づく病的機転の結果として惹起される。症状が相当顕著な進行を示すと、罹患した体管内の狭窄部位は停滞症状を呈し、更には閉塞症状をも呈することになる。
狭窄部位を拡張し、かつ開放状態に保つために、血管であれ、或いはその他の中腔性器官であれ、当該の罹患器官内に所謂ステントを設置することは公知である。つまり該ステントは内部支柱として中腔性器官を開放状態に保ち、従ってスペースホルダーとして機能する。
狭窄部位を開放状態に保つためのスペースホルダー（ステント）は多種多様の実施形態で公知になっている。すなわち金属材料及び／又はプラスチック材料から成るステントが公知である。大抵のステントは、固有張力による自己膨張特性を有する金属線材の編組体から成っている。しかし又、スペースホルダーの使用位置で先ず適当な装置、例えばバルーンカテーテルを介して、拡張位置に膨張させねばならないようなスペースホルダーもすでに存在している。
更に又、ドイツ連邦共和国特許出願公開第４２１９９４９号明細書又はドイツ連邦共和国特許出願公開第４３０１１８１号明細書に基づいて、所謂「形状記憶合金（Memory−Metall）」から成るスペースホルダーも先行技術に属している。該スペースホルダーは低温では僅かな半径を有している。この状態で該スペースホルダーは狭窄症発症部位内に設置され、次いで、体温以下の限界温度を上回ると半径方向に拡張し、こうして狭窄症発症部位を開放状態に保つことができる。
更にまた例えばシリコーンのような組織適合性のベース材料から成る閉じた周壁体内に支持金属セグメントを埋め込み、こうしてスペースホルダーを通って組織細胞が通過成長するのを阻止することも、欧州特許第０５８７１９７号明細書及びドイツ連邦共和国特許出願公開第４１０２５５０号明細書に基づいて公知になっている。
しかしながら前記公知の実施形態に共通する欠点は、挿入前に例えば緊縮によってスペースホルダーに半径方向圧力を加えると、該スペースホルダーが軸方向に伸長し、緊縮圧が除かれると、長さがそれ相応に再び短くなることである。
この事情は特に狭窄症の処置手順を計画する際に格別考慮されねばならない。それというのはスペースホルダーの長さを狭窄症部位の長さに正確に調和させる必要があるからである。体内のスペースホルダー長さを、処置後に適合又は補正することは到底不可能である。
また例えば咳嗽発作の場合のようなスペースホルダーの自然負荷の場合にも、長さ変動を観察することができる。この長さ変動の結果、種々の問題が生じる。それというのは、スペースホルダーの設置されている体管内でスペースホルダーと体管周壁との間で相対運動が生じることがあるからである。この相対運動の結果、管壁又は周辺組織に刺激が発生する。そればかりでなく前記相対運動によってスペースホルダーがスリップしてスリップホルダーの位置がずらされることもある。
安定した軸方向長さを保証しようとする自己膨張性のスペースホルダーが米国特許第５０６４４３５号明細書に基づいて公知になっている。しかしながら該スペースホルダーはその構造が比較的複雑であり、従って該スペースホルダーの製作も、その使用も煩雑で厄介である。そればかりでなく、この公知の実施形態の場合には組織細胞がメッシュ格子を通って通過成長して、その結果、体管の部分的又は全面的な閉塞を改めて惹起する危険がある。
全体的に見れば、スペースホルダーに課されている諸要求を適用症例に応じて満たすことのできる多数のスペースホルダーが存在してはいるものの、それにも拘らず、スペースホルダーを更に開発・改良する必要がある。特に、スペースホルダーの支持構造体を形成する金属線材から成る編組物の構造は、複雑過ぎるため欠点と見做されている。
発明の開示
従来技術を出発点とする本発明の課題は、スペースホルダーを体内に、より良好かつ簡便に、無理なく設置することを保証するような単純な構造のスペースホルダーを提供することである。
前記課題を解決するための本発明の有利な構成手段は、請求項１の特徴部分に記載した通り、支持構造体が、夫々ジグザグ状に成形されて周壁体の縦軸線に対して平行に延びかつ該周壁体の周面側で互いにずらされた少なくとも２本の線材から構成されており、しかも各線材が少なくとも３つの脚片を有し、該脚片のうち中位の脚片が、その両端で境を接している両方の脚片に対して夫々鋭角を形成している点にある。
従って支持構造体の個々の線材は、樅の木（クリスマスツリー）状の形状を呈している。つまり各脚片は、鋭角を形成しつつ逆向きの脚片へ移行する。この逆向きの脚片には、次いでやはり鋭角を成しつつ次の脚片が続いている。
互いにずらして配置された複数本の線材から構成された支持構造体は、体温では弾性特性を示すプラスチックから成る周壁体内に埋め込まれている。該周壁体は、支持構造体を通って組織細胞が通過成長するのを阻止する。
従って最も単純な実施形態では、１本の線材全体がただ３つの脚片から成ることができる。中位の脚片が、その両端で境を接している両方の脚片と夫々鋭角を形成していることによって、中位の脚片はその両端に接している両脚片よりも短くすることができる。
本発明の根本思想の有利な実施形態を表している請求項２に記載の構成手段によれば、１本の線材の脚片は、夫々接し合う２つの脚片同士が４５°よりも小さな角度を形成するように設計されている。
線材の前記幾何学的形状によってスペースホルダーの長さ安定性が保証されている。スペースホルダーが緊縮される場合でさえもスペースホルダーの長さが変化することはない。このことは、狭窄症の処置計画を立案する場合に特に重要である。それというのは、今やスペースホルダーを、その必要な長さに正確に調和させることが可能になるからである。
このようなスペースホルダーに対して外部から半径方向に圧力が加えられると、２つの脚片間に位置している折曲点が回転運動しつつ内方へ向かって移動する。しかしこれと同時に脚片の内位端部の折曲点は逆向きに運動しつつ外方へ向かって移動する。これによって前記の両運動は互いに相殺されるので、該スペースホルダーはその全長にわたって安定的である。
また１本の線材に対し、脚片の縦軸線に対して垂直に圧力が加えられる場合も、スペースホルダーは長さが安定的である。この事例では、線材は中央へ向かって撓曲する。この場合その都度隣接し合った線材は互いに相対的に離隔することになるのが、このような事態は、支持構造体が弾性的な周壁体内に埋め込まれていることに基づいて回避される。
スペースホルダーの長さ安定性が必要でなく、或いは所望されていない場合には、スペースホルダーは、請求項３に記載したように、夫々２つの脚片間の角度が≧４５°かつ≦９０°であるように構成することもできる。
このようなスペースホルダーは、均等な周面側戻し力を有しており、その構造は複雑でなく、従って簡単に製作することができる。またステントを既製品として製作しておく場合、各狭窄症の発症部位にその都度適合させる必要があるが、本発明のスペースホルダーは、スペースホルダーを簡単に所要長さに正しく切断できるという利点を有している。
スペースホルダーの周面側戻し力を助成するための、請求項４に記載した手段によれば、周壁体の周面側で互いに隣接した２本の線材が歯列状に互いに噛み合っている。このことは取りも直さず、１本の線材の２つの脚片によって夫々形成される尖端が互いに所定寸法分だけオーバーラップして一方の線材の尖端が隣接線材の湾入部内に噛み合っていることを意味している。しかしこれらの線材は接触し合うことはない。このように構成すれば周壁体との支持構造体の効果的な協働が保証される。スペースホルダーに圧力が加わると、脚片は互いに相対的に離隔し、これによって周壁体内には、戻し作用を生ぜしめる引張り応力が発生する。従って周壁体内において引張り力は圧縮力に変換される。該圧縮力は、外部から作用する押圧力に対抗し、ひいては線材内に反力を発生させる。
請求項５に記載した通り、夫々隣接した脚片は、丸くされた長さ区分を介して互いに結合されている。この構成手段によって、場合によっては周壁体を損傷しかねない尖ったエッジの形成が避けられる。そればかりでなく線材は、丸め成形工具を介して湾曲することによって簡便に成形することができる。
体管内部におけるスペースホルダーのずれ滑りを避けるために請求項６に記載した通り、周壁体にその全外周にわたって分配された複数の突起が設けられている。該突起は均等に又は不規則的に配置することができる。
原則としては該突起を種々の態様で成形すること、例えば滑り止め粒体、フック又はスパイクによって成形することが考えられるが、請求項７に記載したように突起を構成するのが有利である。このように構成すれば、スペースホルダーの全周にわたって分配された半径方向の対応受けが形成され、該対応受けはスペースホルダーの位置安定的な姿勢を保証する。
前記対応受けは、２つの隣接した脚片が、スペースホルダーの外周に対して面平行には延びず、外周に対して外方に向かって傾斜されるか捩じられるようにして形成することができる。これによってスペースホルダーには、滑らかでない複数の突起を有する表面が得られる。この形状は全体的に見て円環状の係止部よりも、罹患した器官壁又は管壁に対してかつ粘膜に対しても無理な負荷をかけることがなくなる。前記表面は、不規則的な条溝構造を有している。これによってスペースホルダーの周面における血管の絞断や圧迫が回避され、その結果、外位の血管への一層良好な給血が保証される。
線材の対応受け構造は線材全長にわたって設けておくことができる。しかし又、突起を夫々若干の脚片にだけ構成することも可能である。
複数の突起を有するスペースホルダーを構成するために、支持構造体の線材を端部寄りで周壁体を超えて突出させ、かつ／又は変形させることも可能である。突起は例えば端末爪として形成することができる。
請求項８に記載したように線材は金属から成っている。この場合、医学的見地から見て要求を満たすことのできる全ての金属を使用することが可能である。
請求項９に記載した通り、線材が鋼から成り、かつ周壁体はエラストマーから成ることができる。鋼はステンレス鋼でなければならない。該ステンレス鋼は低廉でその加工も簡単である。鋼に内在する固有張力に基づいて、スペースホルダーの自己膨張性効果が助成される。周壁体の材料としてはシリコーンを使用するのが有利である。しかし特に組織適合性及び無アレルゲン性に関する医学的要求を満たす別種の合成ゴムを採用することも可能である。エラストマーの選択によって、スペースホルダーの周面側戻し力を、程度の差こそあれ、厳格に設定することが可能である。
スペースホルダーを使用するためには適当な工具が必要である。該工具は、挿入操作時にスペースホルダーを保持する。処置部位に設置するためにスペースホルダーが解放されると、該スペースホルダーは、材料に内在する固有張力のみによって、拡張位置へ膨張する。
しかし又、前記線材は請求項１０に記載した通りメモリーメタル、つまり形状記憶合金であってもよい。このような合金は大抵は、２つの金属つまりニッケルとチタンとの合金から成っている（ニチノール）。
前記材料は低温では、圧縮された構造を呈しているが、限界温度を超えると膨張する。所望の各限界条件は、合金成分の適当な選択によって設定することができる。
周壁体のための材料としては、例えばラテックスのような低引張り力のエラストマーが使用される。周壁体は、形状記憶合金製の線材の膨張を許容しかつ膨張後には、全構造の萎縮つまり自己収縮を阻止するような弾性率を保証するものでなければならない。従ってエラストマーは、線材を申し分なく安定させる。
このコンビネーションのためにも挿入工具が必要である。
請求項１１に記載した本発明の有利な実施形態では、周壁体は形状記憶エラストマーから成っている。これは温度従変性エラストマー（形状記憶ポリウレタン）であり、該温度従変性エラストマーは冷間状態では硬性で小さい。従ってスペースホルダーは問題なく挿入することができる。体温で始めて、或いは該体温よりも僅かに低い温度で始めてスペースホルダーは膨張する。
特に請求項１２に記載したように、形状記憶エラストマーから成る周壁体と、形状記憶合金から成る線材とのコンビネーションは特に有利である。形状記憶合金もしくはニチノールから成る線材は室温では軟性である。これに対して形状記憶ポリウレタンは硬性である。このコンビネーションによって、室温では細く硬性の小管が得られる。体温の温度域で形状記憶ポリウレタンが軟性かつフレキシブルになるのに対して、ニチノールから成る支持構造体は拡張する。こうして太く、硬性の、しかも弾性的なスペースホルダーが生じる。
このようなスペースホルダーには専用の挿入器具の必要はない。それというのは、該スペースホルダーは冷間状態では硬性で細いからである。従って該スペースホルダーは問題なく挿入することができる。この問題のない挿入効果のためには、ニチノールが冷間状態では変形可能、つまり可塑軟性である点も寄与している。
スペースホルダーの製作は、軟性でなお成形可能な状態にある形状記憶合金を（形状記憶エラストマーがすでに軟性であれば）該形状記憶エラストマーと合体させるようにして行われる。従って支持構造体は、それが細く小さな状態でエラストマー内に埋め込まれる。この製造プロセスは、組合される両材料が固相状態をまだ変換しない温度範囲で行われる。
原理的には請求項１３に記載した通り、支持構造体を形成する線材をプラスチックから構成することも考えられる。このために、スペースホルダーにとって所望の安定性と戻し力とを保証する適当なプラスチックを採用することが可能である。
プラスチック製の線材も同様に、請求項１４に記載した通り、形状記憶エラストマーから成る周壁体内に埋め込まれる。
請求項１５に記載した更に有利な構成手段では、線材が目標撓曲部位を有している。このようにしても又、長さ安定性の優れたスペースホルダーが形成される。例えば、２つの脚片によって形成された尖端に対して垂直に外力が加わると、これによって脚片の撓みが生じる。しかしながら脚片の夫々他方の端部はその位置を安定的に保ち、つまりスペースホルダーの軸方向で見てずれることはない、従ってスペースホルダーの全長は一定である。脚片の戻しは、線材のばね特性によって行われ、これは周壁体の弾性特性によって助成される。本発明の前記目標撓曲部位は例えば、線材の適当な部位にシンニング（肉薄）加工又はノッチ加工を施すことによって形成される。しかし又、２種又はそれ以上の異なった線材材料を組合せることによって該目標撓曲部位を製作することも可能である。
【図面の簡単な説明】
図１は運動動作過程を示した３つの脚片を有する線材の側面図である。
図２は折曲点の丸められた本発明の線材の側面図である。
図３ａ，図３ｂ，図３ｃ，図３ｄ，図３ｅ，図３ｆ，図３ｇは線材の７種の異なった実施形態の概略図である。
図４はスペースホルダーの立体斜視図である。
図５ａはスペースホルダーの部分的な展開図である。
図５ｂは異なった態様によるスペースホルダーの部分的な展開図である。
図６はスペースホルダーの周壁体の部分的な鉛直方向縦断面図である。
図７はスペースホルダーの周壁体の部分的な水平方向横断面図である。
図８ａは２つの脚片に目標撓曲部位を夫々有している線材の概略図である。
図８ｂは撓曲した位置で示した図８ａ相当線材の概略図である。
図９は２種の異なった材料から製作された線材部分の概略図である。
発明を実施するための最良の形態
次に図面に基づいて本発明の実施例を詳説する。
図１には、１本の線材１の３つの脚片２，３，４が図示されている。中位の脚片３は、該脚片に境を接する両脚片２及び４と夫々３５°の鋭角α，βを成している。上位の脚片２の終端点は符号Ａで、該上位の脚片２と中位の脚片３との間の外位の折曲点は符号Ｂで、かつ中位の脚片３と下位の脚片４との間の内位の折曲点は符号Ｃで、また下位の脚片４の終端点は符号Ｄで表されている。
前記の両終端点ＡとＤを固定点と見做せば、外位の折曲点Ｂに対して外部から半径方向に圧力が加えられると、該外位の折曲点Ｂは矢印ＰＦ１で示した回転運動方向で図平面内で下向きにかつ内方に向かって運動する。同時に内位の折曲点Ｃは矢印ＰＦ２で示した逆回転運動方向で上向きにかつ外方に向かって運動する。両運動の重畳によって両運動は互いに相殺される。従って線材１の全長Ｘは一定に留まる。前記の両終端点ＡとＤは、軸方向では変位することなく、矢印ＰＦ３及びＰＦ４の方向で半径方向に運動することができる。
線材１が、図平面に垂直な方向の力で負荷を受けた場合には、線材１は該線材の縦軸線に対して垂直方向に撓む。
従って、前記の関係に基づいてスペースホルダーの長さ安定性が保証される。図１の形状に相応してジグザグ状に成形された線材から構成された支持構造体を有するスペースホルダーが、たとえ緊縮されたとしても、該スペースホルダーの全長Ｘは安定的である。
図２では、丸められた長さ区分９，１０，１１を介して互いに結合された脚片６，７，８を有する線材５の一部が図示されている。
図３ａ，図３ｂ，図３ｃ，図３ｄ，図３ｅ，図３ｆ，図３ｇには７つの異なった形状の線材１２，１３，１４，１５，１６，１７，１８が図示されている。全ての線材１２〜１８に共通している点は、各脚片が互いに鋭角を形成していることである。
この場合、線材１２，１３，１４，１７の脚片の形成する角度γ´，γ″は夫々４５°よりも小さいの対して、線材１５及び１６の脚片の形成する角度δ´，δ″は４５°よりも大きい。
図３ｇに示した脚片１９〜２２を有する線材１８では、脚片１９と２０との成す角度μ、及び脚片２１と２２との成す角度μが夫々４５°よりも大であるのに対して、脚片２０と２１との成す角度τは４５°よりも小である。
図４には中空円筒形の周壁体２４を有するスペースホルダー２３が図示されている。該周壁体２４の内部には支持構造体２５が埋め込まれている。該支持構造体２５は、周壁体２４の縦軸線Ｌに対して平行に延びて夫々互いにずらして配列された複数本の線材２６によって形成されている。
前記周壁体２４はエラストマーから成っている。この場合は形状記憶エラストマーを適用するのが有利である。線材２６は金属から成り、この場合は形状記憶合金が有利に適用される。
個々の線材２６は、丸められた長さ区分２７でもって歯列状に互いに噛み合っている。この歯列状噛み合いは、丸められた長さ区分２７が図平面で見て寸法Ｒだけオーバーラップしていることを意味している。
図５ａに部分的に示したスペースホルダーでは、周壁体２８内部に、丸められた長さ区分３０を有する複数本の線材２９が埋め込まれている。この場合も個々の線材２９は互いに歯列状に噛み合っている。
歯列は、図５ｂに示した実施形態の場合も形成されている。しかし本実施形態で使用される線材３１の場合には、個々の脚片３２，３３，３４は尖頭エッジ３５を形成しつつ互いに移行している。
図６及び図７に示した線材３６は、周壁体３７内において、該周壁体の外周３８に分配された複数の突起３９を形成している。線材３６の個々の脚片４１と４２との間の屈曲部４０は、周壁体３７から突起３９を突出成形するように外周３８に沿って外向きに捩じられている。
該突起３９は、スペースホルダーを組付けた後、体管内におけるスペースホルダーの確実な保定を保証する。
図８ａ及び図８ｂに部分的に図示した線材４３の脚片４４，４５には目標撓曲部位４６，４７が一体に成形されている。線材４３を、矢印ＰＦ５で示した方向から負荷すると、両脚片４４と４５間の尖端４８は、図平面で右手へ向かってシフトしつつ同時に目標撓曲部位４６，４７を変形させるが、この場合、脚片区域４９，５０の変位が生じることはない。従って線材４３の全長は一定である。
図９には、目標撓曲部位５２，５３を有する線材５１の異なった実施形態が図示されている。該線材５１は、異種の材料から成る線材区分５４，５５を有している。異なった材料特性値を有する異種の材料を組合せることによって、線材５１が負荷時に有利に撓む線材ゾーンが、線材５１内に得られる。
符号の説明
１ 線材、２，３，４ 脚片、５ 線材、６，７，８ 脚片、９，１０，１１ 丸められた長さ区分、１２，１３，１４，１５，１６，１７，１８ 線材、１９，２０，２１，２２，２３ 脚片、２４ 周壁体、２５ 支持構造体、２６ 線材、２７ 丸められた長さ区分、２８ 周壁体、２９ 線材、３０ 丸められた長さ区分、３１ 線材、３２，３３，３４ 脚片、３５ 尖頭エッジ、３６ 線材、３７ 周壁体、３８ 周壁体の外周、３９ 突起、４０ 屈曲部、４１，４２ 脚片、４３ 線材、４４，４５ 脚片、４６，４７ 目標撓曲部位、４８ 尖端、４９，５０ 脚片区域、５１ 線材、５２，５３ 目標撓曲部位、５４，５５ 線材区分、Ａ 終端点、Ｂ 外位の折曲点、Ｃ 内位の折曲点、Ｄ 終端点、α，β，γ´，γ″，δ´，δ″，μ，τ 鋭角、Ｘ スペースホルダーの全長、Ｌ 周壁体の縦軸線、Ｒ 噛合い寸法、ＰＦ１，ＰＦ２，ＰＦ３，ＰＦ４，ＰＦ５ 矢印

Claims (15)

1. 少なくとも体温で所定限度弾性的なプラスチックから成る中空円筒形の周壁体（２４，２８，３７）内に埋め込まれたフレキシブルな支持構造体を備えた、体管内に配置するためのスペースホルダーにおいて、支持構造体（２５）が、夫々ジグザグ状に成形されて周壁体（２４，２８，３７）の縦軸線（Ｌ）に対して平行に延びかつ該周壁体（２４，２８，３７）の周面側で互いにずらされた少なくとも２本の線材から構成されており、しかも各線材（１，５，１２〜１８，２６，２９，３１，３６，４３，５１）が少なくとも３つの脚片（２〜４，６〜８，１９〜２２，３２〜３４，４１，４２，４４，４５）を有し、該脚片のうち中位の脚片（３，７，２０，２１，２３）が、その両端で境を接している両方の脚片（２，４，６，８，３２，３４））に対して夫々鋭角（α，β，γ´，γ″，δ´，δ″，μ，τ）を形成していることを特徴とする、体管内に配置するためのスペースホルダー。
2. 鋭角（α，β，γ´，γ″，τ）が４５°より小さい、請求項１記載のスペースホルダー。
3. 鋭角（δ´，δ″，μ）が≧４５°かつ≦９０°である、請求項１記載のスペースホルダー。
4. 周壁体（２４，２８，３７）の周面側で互いに隣接した２本の線材（２６，２９，３１）が歯列状に互いに噛み合っている、請求項１から３までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
5. 隣接した脚片（６，７，８）が、丸くされた長さ区分（９，１０，１１，２７，３０）を介して互いに結合されている、請求項１から４までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
6. 周壁体（３７）にその全外周（３８）にわたって分配された複数の突起（３９）が設けられている、請求項１から５までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
7. 各突起（３９）が、２つの脚片（４１，４２）を互いに結合して外周（３８）を超えて張出している長さ区分（４０）によって形成されている、請求項１から６までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
8. 線材（１，５，１２〜１８，２６，２９，３１，３６，４３，５１）が金属から成っている、請求項１から７までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
9. 線材（１，５，１２〜１８，２６，２９，３１，３６，４３，５１）が鋼から成り、かつ周壁体（２４，２８，３７）がエラストマー、特にシリコーンから成っている、請求項１から８までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
10. 線材（１，５，１２〜１８，２６，２９，３１，３６，４３，５１）が形状記憶合金、特にニチノールから成り、かつ周壁体（２４，２８，３７）がエラストマー、特にラテックスから成っている、請求項１から８までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
11. 周壁体（２４，２８，３７）が形状記憶エラストマーから成っている、請求項１から８までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
12. 線材（１，５，１２〜１８，２６，２９，３１，３６，４３，５１）が形状記憶合金、特にニチノールから成り、かつ周壁体（２４，２８，３７）が、特にポリウレタンをベースとする形状記憶エラストマーから成っている、請求項１から８までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
13. 線材（１，５，１２〜１８，２６，２９，３１，３６，４３，５１）がプラスチックから成っている、請求項１から７までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
14. 線材（１，５，１２〜１８，２６，２９，３１，３６，４３，５１）がプラスチックから成っており、かつ周壁体（２４，２８，３７）が形状記憶エラストマーから成っている、請求項１から７までのいずれか１項記載のスペースホルダー。
15. 線材（４３，５１）が目標撓曲部位（４６，４７，５２，５３）を有している、請求項１から１４までのいずれか１項記載のスペースホルダー。

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