KR20170084214A - 스텐트 보철 - Google Patents

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요하네스 정
아얀 팔라히
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메디커트 스텐트 테크놀로지 게엠베하
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Abstract

본 발명은 벽에 의해 경계가 이루어지는 연속적인 내부 관형 또는 원통형 공동을 포함하는 관형 중공 기관에 사용하기 위한 스텐트에 관한 것이다. 벽은 세로 방향으로 움직이는 축에 대하여 관형 또는 원통형 방식으로 형성되고, 벽을 둘러싸는 구조물을 지닌다. 구조물은 엘리먼트들(300, 310, 320)로부터 제조되고, 엘리먼트들은 루프로부터 형성되고, 루프는 세로 축에 대하여 방사 방향으로 배열된다. 엘리먼트는, 한 조각의 관형 또는 원통형 벽 구조를 생성시키고 스텐트가 연결점의 영역에서 예각을 지니도록 연결점(200)을 통해 강성으로 연결된다.

Description

스텐트 보철{STENT PROSTHESIS}
본 발명은 벽에 의해 경계가 이루어지는 연속적인 내부 관형 또는 원통형 공동(cavity)을 지니는 관형 중공 기관에 사용하기 위한 스텐트(stent)로서, 벽이 관형 또는 원통형이고 세로 방향으로 움직이는 축에 대하여 연장되도록 구성되고, 벽에 대하여 움직이는 구조물을 포함하는 스텐트에 관한 것이다. 상기 구조물은 엘리먼트(element)로부터 형성되고, 엘리먼트는 연결점에 의해 단단히 접합되어 단일-조각의 관형 또는 원통형 벽 구조를 생성시킨다.
스텐트는 다른 것들 중에서 혈관과 같은 관형 중공 기관을 확장하고, 개방 유지하고, 안정화시키기 위한 보철(prosthesis)로서 사용된다. 일반적으로, 그러한 스텐트는 웹 물질로 제조되는 격자 또는 나선형 구조를 포함한다. 일반적으로, 상기 물질이 없는 영역이 웹 물질들 사이에서 형성되어 이식 부위에서 조직이 성장되는 것을 가능하게 한다. 그러한 스텐트는, 예를 들어, 문헌 DE A 197 46 88호에 기재되어 있다.
일반적으로, 그러한 보철은 다른 것들 중에서 협착증의 치료에 사용되는데, 여기서 보철은 관을 통해 충분한 흐름이 보장되도록 동맥과 같은 관의 벽을 확장하고 유지 개방하도록 사용된다. 보철은 일반적으로 매우 얇은 두께의 벽을 지니지만, 특정 방사 강성도가 보철의 모양이 관에서의 이식 후에 요망되는 형태로 유지되도록 존재해야 한다. 방사 강성도 외에, 보철은 또한 충분한 굽힘 강도를 지녀서, 보철이 부분적인 곡선 모양에, 그리고 보철이 이식되는 관의 섹션의 움직임에 충분히 적응될 수 있게 한다.
종래 기술의 보철에는 관절 영역과 같은 구부러질 수 있는 관 영역에서 이식되는 보철이 상당한 압축, 인장, 및 회전 움직임에 주어지는 문제가 발생한다. 추가로, 마찰력이 또한 관절 영역에서 혈관의 내막에 대하여 작용한다. 상기 언급된 압축, 인장, 및 회전 움직임은 보철의 웹 물질을 약하게 들어 보철의 단편의 파괴 및 개별적인 탈착을 초래할 수 있다. 이는 관 벽에 상처, 예를 들어, 관 벽 상의 흉터 조직의 형성에 의한 재협착(restenosis), 또는 심지어 동맥류의 형성으로 이어질 수 있다. 종종 색전증(embolism)이 또한 이러한 방식으로 촉발될 수 있다.
일반적으로, 보철은 관에서 이의 이식 동안 압축된 상태로 도입되고 이후 치료 부위에서 팽창되는데, 이는 일반적으로 풍선 카테터(balloon catheter)의 도움으로 이루어진다. 풍선 카테터는 또한 관에서 보철의 배치를 위해 사용된다. 그러나, 또한 카테터에 의해 압축된 형태로 관으로 도입된 후 관의 요망되는 부위에서 풀어지는 자가-팽창형 보철을 사용하는 것이 가능한데, 이는 보철의 동시적인 팽창 동안 달성된다.
두 가지 기본적인 스텐트 기술 또는 구조는 종래 기술, 즉, 종래 기술을 도시하는 도 1에 나타나 있는 바와 같은 소위 개방형 셀 설계(Open Cell Design), 및 종래 기술을 도시하는 도 2에 나타나 있는 바와 같은 폐쇄형 셀 설계(Closed Cell Design)로부터 공지되어 있다. 소위 개방형 셀 설계는 가요성 설계인 반면, 폐쇄형 셀 설계는 스텐트의 상대적으로 강성인 설계이다.
일반적으로, 이러한 스텐트의 구조는 실질적으로 격자-형이고, 이러한 격자는 대부분 다양한 형태를 지닐 수 있다. 예를 들어, 강성 설계의 구조는 도미노(domino)-모양 또는 장사방형이고, 하나의 능형근의 중심부는 다른 능형근의 중심부에 접합된다. 이러한 강성 구조의 단점은 굽힘 하에 찌그러지고, 이로써 액체 흐름(예를 들어, 혈액의 흐름)이 뒤틀린 위치를 지나 흐르는 때에 소용돌이쳐서 요망되는 층류 대신에 뒤틀린 영역에서 난류를 형성시키는 경향을 지닌다는 점이다. 이러한 난류는 일반적으로 원치 않는 침착물, 종종 이와 함께 적혈구의 응집과 가능한 결과로는 신생혈관내막 과형성 및 동맥 경화증, 또는 심지어 증후성 재협착증을 초래한다. 이러한 설계의 추가 단점은 스텐트의 방사 방향으로의 팽창 시에 능형근(도미노) 중심 위치에서 소위 커넥터(connector)가 떨어질 수 있다는 것이다. 그러나, 이러한 강성 설계의 한 가지 이점은 스텐트가 관 내부에 잘못되거나 부정확하게 위치되는 경우에 카테터 또는 카테터의 챔버로 다시 당겨질 수 있다는 점이다. 이는 소위 가요성 또는 개방형 셀 설계로는 가능하지 않은데, 그 이유는 스텐트가 카테터 또는 챔버로 다시 끌어질 것이기 때문이다. 이는 또한 특히 가요성 설계에서 서로 연결된 스텐트 엘리먼트가 소위 커넥터에 의해 함께 고정되지만 스텐트 엘리먼트가 항상 적어도 하나의 연결되지 않은 위치에 의해 사슬로 함께 링킹된다는 사실로 수행된다. 그러나, 가요성 설계의 이점은 전체 스텐트의 뒤틀림이 대부분 구부러지는 부위에서 방지된다는 점이다. 가요성 스텐트 설계의 방사 강도, 즉, 관의 방사상 내측 방향의 힘에 저항하는 강도가 또한 강성 스텐트 설계의 강도보다 적다.
그 밖의 스텐트는 뒤얽힌 와이어로부터 형성된 종래 기술로부터 공지되어 있다. 이러한 스텐트의 이점은 이들이 가요성인, 즉, 구부러지는 부위에서 뒤틀리지 않고 그에 따라서 높은 방사 강도를 지닌다는 점이다. 그러한 스텐트는, 예를 들어, 문헌 US 2012/0330398 A1호에 기재되어 있다. 그러나, 그러한 스텐트의 단점은 뒤얽힌 와이어가 교차점을 갖는다는 점이고, 이것이 관의 내벽을 손상시킬 수 있다는 점이다. 이러한 교차점은 매끄럽지 않기 때문에, 약간 비층류의 난기류가 이러한 방식으로 발생할 수 있는데, 이것이, 예를 들어, 적혈구의 응집으로 인해 원치 않는 침착물을 초래할 수 있고, 이로부터 재협착이 발달할 수 있다.
또한, 평평한 고리 모양을 지니는 팽창가능한 구조 엘리먼트에 의해 둘러싸여 있는 다수 돌파구로 되어 있는 관형/원통형 기본 모양을 지니는 스텐트가 DE 196 53 708 A1호에 기재되어 있다. 이러한 팽창가능한 엘리먼트는 직사각형 단면을 지니는 좁은 웹유사 원형 영역에 의해 형성되고, 고리-유사 방식으로 리세스(recess)를 엔클로징(enclosing)한다는 점에서 구별된다. 팽창가능한 엘리먼트를 둘러싸고 있는 웹유사 영역은 다중 S-모양 곡선에 의해 형성된다. 이들은 각각 동일하거나 이웃하는 리세스의 접선 방향으로 서로 이웃하는 반대 웹유사 영역이 거울 대칭으로 배열되도록 리세스를 엔클로징한다. 스텐트의 엔벨로프 표면(envelope surface) 상에 배열되고 축(세로) 및 접선(가로) 방향으로 서로 이웃하는 리세스들 사이에는 각각의 팽창가능한 영역을 함께 기계적으로 커플링(coupling)하는 연결 영역/커넥터가 제공된다. 이러한 연결 영역/커넥터는 크로스(cross)-유사 컨포메이션(conformation)을 지니지만, 크로스의 개별 아암(arm)은 아크 세그먼트의 모양을 지닌다.
유사한 구조가 또한 EP 0 903 123 A1호에 기재되어 있다. 여기에는 하나의 세로 축을 따라 세로로 위치된 복수의 밴드(band)를 포함하는 스텐트로서, 각각의 밴드가 세로 축에 평행한 세그먼트 라인을 따라 움직이는 지속파의 모양을 지니는 스텐트가 개시되어 있다. 복수의 연결 엘리먼트/커넥터는 관형 구조로 밴드를 함께 고정한다. 스텐트의 한 가지 그러한 세로형 밴드는 복수의 주기적으로 발생하는 부위에서 이웃하는 밴드에 연결된다.
아크 세그먼트를 일부 포함하는 커넥터의 영역에서 상기 언급된 스텐트의 구조적 컨포메이션 때문에, 이러한 영역에서의 신장 또는 팽창시에 구조의 리핑(ripping)이 발생할 수 있다. 더욱이, 이러한 커넥터의 길이 때문에 커넥터의 영역에서 스텐트의 굽힘 시에 관 벽을 손상시킬 수 있는 뒤틀림이 또한 발생할 수 있거나, 이것이, 상기에 이미 언급된 바와 같이, 비층류의 난기류로 이어질 수 있다.
본 발명이 해결하고자 하는 한 가지 과제는 종래 기술의 단점을 극복하는 것이고, 특히, 본 발명에 따른 스텐트는 굽힘 시에 뒤틀림을 형성시키지 않아야 한다. 또한, 스텐트는 파괴 없이 카테터의 챔버로 다시 당겨질 수 있어야 하며, 매끄러운 상부/내부 표면을 지녀야 한다. 더욱이, 스텐트의 방사상 외측 방향의 힘의 증가가 달성되어야 한다.
상기 문제는 청구항 제 1항의 본 발명에 따른 스텐트에 의해 해결된다. 종속항은 유리한 변형예 및 바람직한 구체예를 나타낸다.
본 발명에 따르면, 벽에 의해 경계가 이루어지는 연속적인 내부 관형 또는 원통형 공동을 지니는 스텐트로서, 벽이 실질적으로 관형 또는 원통형이고 세로 방향으로 움직이는 축에 대하여 연장되도록 구성되는 스텐트가 제공된다. 벽은 원형 구조물을 포함하고, 구조물은 엘리먼트로부터 형성된다. 본 발명에 따르면, 스텐트의 엘리먼트는 세로 축에 대하여 실질적으로 방사 방향으로 배열된 루프(loop)로부터 형성되고, 이들은 교대 방식으로 배열되고 세로 방향에 대해 실질적으로 평행하게 움직이는 루프 피크(loop peak) 및 루프 밸리(loop valley)를 지니는데, 이로써 엘리먼트는 엘리먼트의 루프 밸리 및 다음 엘리먼트의 루프 피크의 영역에서 및 엘리먼트의 루프 피크 및 이전 엘리먼트의 루프 밸리의 영역에서 연결점 또는 접점에 의해 이전 또는 다음 엘리먼트에 단단히 연결되어 한 조각의 관형 또는 원통형 벽 구조를 생성시킨다. 더욱이, 본 발명에 따른 스텐트는 루프 밸리와 루프 피크 사이에 연결점 또는 접점의 영역에서 예각(φ)을 지닌다. 이러한 예각(φ)은 연결점에서 만나는 루프 커브(loop curve), 즉, 커브의 접선에서 형성된다. 전형적으로, 이러한 각도는 45°, 40°, 35°, 30°미만, 특히 20°미만이지만, 15°또는 10°미만이 팽창된 스텐트에 대해서 특히 바람직하다.
본원에서 루프는 실질적으로 개방 루프, 예컨대, 밧줄에 사용되는 루프를 의미하고, 이러한 루프는 베이(bay)로서 알려져 있다. 엘리먼트는 서로 반대로 놓여지고, 이웃하며, 서로에 대해 단단히 접합되는 복수의 부재들을 구성할 수 있으며, 이러한 부재들은 스텐트의 세로 축에 대하여 실질적으로 방사상으로 또는 고리로서 배열된다. 그러나, 엘리먼트는 나선, 코일, 소용돌이, 스크류, 또는 상기 언급된 구조물의 세그먼트로서 형성될 수 있다. 방사 축에 대한 하나의 턴(turn) 또는 하나의 레볼루션(revolution)이 엘리먼트를 구성할 수 있다. 본원에서 턴은 나선, 코일, 소용돌이 또는 스크류의 (원형) 통로를 의미한다. 그러나, 구조물은 또한 이중 나선으로서 형성될 수 있다. 이러한 경우에, 각각의 나선은 하나의 엘리먼트를 구성한다.
본 발명의 의미에서, 스텐트는 비-팽창형 상태인 것으로 가정된다. 그러나, 이는 본 발명에 따른 스텐트가 또한 팽창되거나 부분 팽창된 상태로 하기 또는 상기 언급된 품질을 지니는 것을 배제하는 것이 아니다. 그러나, 관형 중공 기관에서 사용하기에 적합해야 하는 본 발명에 따른 스텐트는 상응하는 중공 기관으로 도입될 수 있도록 상응하는 모양을 지닌다. 본 발명의 스텐트가 이후 추가로 팽창되는지, 또는 그렇게 팽창될 수 있는지, 또는 단지 중공 기관의 안정성의 역할을 하는지, 또는 중공 기관을 개방 유지시키는 역할을 하는지의 여부는 치료 또는 치료법으로 달성하고자 하는 목적에 좌우될 것이다.
놀랍게도, 본 발명에 따른 스텐트의 구조 때문에 구부러지는 위치에서 또는 구부러지는 때에 뒤틀리지 않는 것으로 밝혀졌다.
마찬가지로, 본 발명에 따르면 본 발명에 따른 스텐트는 카테터 등에 의해 관에서 잘못되거나 부정확하게 위치되는 경우에 카테터 또는 카테터의 챔버로 다시 당겨지는 것이 가능하다. 이러한 방식으로, 본 발명에 따른 스텐트의 이식은 더 용이하고 실수할 가능성이 더 적다.
본 발명에 따른 스텐트는 유리하게는 단일 조각의 관형 물질로부터 유리하게는 레이저 기술로의 절단에 의해 제조된다. 이는 전체적으로 매끄럽고, 방사상 외측 방향(벽재) 표면 또는 스텐트의 내부를 향하는 방향인 내부(내강) 표면을 생성시킨다. 전체적으로 매끄러운 내부 표면 덕분에, 고르지 않은 부위에서의 침착물에 의해 초래되는 난류가 실제로 발생하지 않고, 이로써 그 대신에 스텐트 내 요망되는 층류가 확립된다. 전체적으로 매끄러운 표면 덕분에 관벽으로의 외상이 또한 실제로 방지된다.
본 발명에 따른 스텐트는 각각 연결점에서 세로 방향에 대해 실질적으로 평행하게 작용하는 웹(S1) 및 방사 방향에 대해 실질적으로 평행하게 작용하는 웹(S3)을 포함한다. 더욱이, 본 발명에 따른 스텐트는 루프 피크와 루프 밸리 사이의 루프 라인의 영역에서 웹(S2)을 포함한다.
본 발명에 따른 연결점 또는 접점은 종래 기술로부터 공지된 바와 같은 커넥터와 혼동되지 않아야 한다. 종래 기술의 커넥터는 항상 스텐트의 세로 방향으로 특정 길이를 지녀서, 예를 들어, 세로 방향으로 루프 피크와 반대 루프 밸리 사이에 공간이 항상 존재하게 된다. 이와는 대조적으로, 본 발명에 따른 연결점은 바람직하게는 그러한 공간을 지니지 않아서, 세로 방향으로 루프 피크와 반대 루프 밸리가 여기서 직접적으로 접촉되거나 심지어 중첩된 채로 존재한다.
추가의 과정에서, 연결점으로부터 외부로 방사상이지만 루프는 실질적으로 둥글거나 또는 곡선으로 움직인다. 그러나, 이는 루프에 대한 상이한 과정을 금지하지는 않는다. 본 발명에 따르면, S1은 루프 피크와 루프 밸리 사이의 루프 라인의 영역에서 적어도 웹(S2)의 폭을 지닌다. 본 발명에 따르면, 웹(S1)은 웹(S3)보다 짧은 길이를 지니고, S1은 최대 S3의 길이, 또는 S3의 길이의 ¾, 바람직하게는 S3의 길이의 최대 2/3 또는 절반, 특히 바람직하게는 S3의 길이의 최대 1/3이다. S1의 길이는 S3의 길이의 최대 1/4인 것이 특히 바람직하다. 바람직하게는, S2:S1의 비율은 최대 1:2.5, 특히 최대 1:2.3 또는 1:2.1이지만, 최대 1:2.1, 특히 최대 1:2이 특히 바람직하고, 적어도 1:1.8, 바람직하게는 적어도 1:1.5, 특히 바람직하게는 적어도 1:1의 비율이다.
본 발명에 따른 스텐트는 루프 밸리와 루프 피크 사이의 연결점의 영역에서 스텐트의 증가적인 연속 팽창 또는 연장하에 더 작은 각도 치수인 것으로 취해지는 예각(φ)을 지닌다. 즉, 방사 방향 외측으로 스텐트의 신장 시에, 예각(φ)은 점점 더 작아지고, 최대 신장에서 0 이상의 상태로 취해질 수 있다.
본 발명에 따른 배열 덕분에, 스텐트의 신장 시, 루프 피크와 루프 밸리 사이 영역의 루프 라인 상에 출발점을 지니는 각도는 계속해서 작아진다. 따라서, 스텐트는, 큰 연장의 경우에서와 같이, 의사 또는 적용의 필요에 따라 더 많은 가요성 및 더 큰 방사력에 주어지거나; 작은 연장에 대한 경우에서와 같이, 더 적은 방사력과 더 적은 가요성에 주어질 수 있다. 그러나, 스텐트의 설계 또는 구조는 이에 대하여 변경될 필요가 없다.
또한, 본 발명에 따른 스텐트의 이러한 구체예에서, 연장 또는 팽창, 즉, 방사 방향으로 공동의 직경의 증가 동안, 스텐트는 종래 기술의 스텐트에서 발생할 수 있는 것과 같은 연결점에서의 파열이 없다는 것이 유리한데, 그 이유는 그곳에서의 방사 장력이 원칙적으로 커넥터의 영역에서 발생하고, 본 발명에 따른 스텐트의 경우에는 실질적으로 둥근 또는 곡선 구조에 의해 연결점의 영역에서의 예각으로 저지되기 때문이다.
이러한 방식으로, 이러한 영역에서의 기계적 응력이 제 자리에 있는 스텐트에 의해서 더욱 더 감소하는데, 이는 증가된 안정성을 야기한다.
본 발명에 따른 스텐트의 이러한 구조는 또한 연결점의 영역에서 버클링(buckling)을 방지할 수 있는데, 그 이유는 여기서 종래 기술과는 달리 이들의 세로 방향으로의 길이 때문에 스텐트의 굽힘 시에 버클링될 수 있는 소위 커넥터가 존재하지 않기 때문이다.
기본적으로, 더 많은 루프가 엘리먼트 내에서 방사상으로 형성되는 경우, 세로로의 당기는 동안 길이 감소(수축)가 더 적어지지만, 방사력이 더 커진다. 그러나, 스텐트는 비가요성이 된다. 더 적은 루프가 방사상으로 놓여지는 경우에는 반대가 된다. 여기서, 스텐트의 방사력은 더 적지만, 전반적으로 더 큰 가요성이 된다. 그러나, 결과적으로 본 발명에 따른 스텐트의 이러한 종류의 컨포메이션은, 본 발명에 따른 스텐트가 방사 방향과 세로 방향 둘 모두로 연결점 상의 당기는 힘의 작용을 최소화시키기 때문에, 방사 또는 세로 방향으로의 적어도 균일한 당김하에 외상의 위험성을 초래하지 않는다. 본 발명에 따르면, 엘리먼트는 각각 3개의 루프 피크 및 밸리로 적어도 3개의 루프로부터 형성되지만, 적어도 4개, 특히 5개가 바람직하다. 루프의 최대 갯수는 유리하게는 10개 또는 8개의 루프이지만, 최대 7개의 루프, 특히 최대 6개의 루프가 바람직하다.
본 발명에 따른 스텐트는 바람직하게는 엘리먼트가 루프 피크의 영역에서 최대치를 지니고 피크 밸리의 영역에서 최소치를 지니도록 설계되는데, 여기서 동일한 엘리먼트의 루프는 실질적으로 방사 방향(y)으로 최대치에서 최대치로의 길이(λ)를 지니고, 루프 최소치는 λ/2에 있거나 이들의 홀수 배수에 있다.
유리하게는, 본 발명에 따른 스텐트는 엘리먼트의 루프 피크 및 밸리의 영역에서 연장(b 또는 b')을 지닌다. 엘리먼트의 이웃하는 루프 피크와 밸리 사이의 영역의 루프는 연장(a 또는 a')을 지니고, 여기서, 연장(a 또는 a')는 연장(b 또는 b')에 대해 최대 동일하지만, 바람직하게는 연장(a 또는 a')은 0보다 크고 연장(b 또는 b')보다 작고, 특히 바람직하게는 연장(a 또는 a')은 0이지만 엘리먼트의 이웃하는 루프 피크 또는 밸리는 여기서 단단히 연결되지 않는다. 즉, 스텐트의 팽창 시에 연장(a 또는 a')은 0보다 커질 수 있다. 연장(b, b', a 및 a')은 바람직하게는, 엘리먼트의 고리 또는 나선 모양의 경우에서, 방사 방향으로 실질적으로 평행하지만 고리 또는 나선 모양을 따라 수행된다.
본 발명에 따른 스텐트의 또 다른 구체예에서, 연장(b 또는 b')은 중심점(m 또는 m')을 지닌다. 연장(b 또는 b')의 중심점(m 또는 m')은 바람직하게는 법선(N 또는 N')에 있지만, 이는 루프 최대치 또는 최소치의 접선에 직각으로 움직인다.
그러나, 본 발명에 따르면, 본 발명에 따른 스텐트의 루프의 상이한 컨포메이션이 가능하다. 예를 들어, 루프는 곡류하는 Ω-모양 또는 U-모양일 수 있다. 본 발명에 따르면, 루프는 또한 방사 방향(y)에 상향 또는 하향 기울기를 지닐 수 있다. 마찬가지로, 루프는 개별적인 선형 세그먼트로부터 형성되는 일부 또는 전부 톱니모양으로 물결식이거나, 매끄럽고/거나, 이와는 다른 루프 라인을 지닐 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트는 설계에서 자가-팽창형 또는 비-자가-팽창형일 수 있다. 본 발명에 따른 비-자가-팽창형 스텐트의 팽창은 일반적으로 스텐트의 내부로 이전에 도입된 풍선 카테터에 의해 이루어진다. 그러나, 유리하게는, 본 발명에 따른 스텐트는 자가-팽창형이거나 자가-팽창가능하다. 이식 전, 본 발명에 따른 스텐트는 약간의 방사 연장을 지니고, 이식 동안 또는 그 후에 더 큰 방사 연장으로 팽창된다.
또 다른 유리한 구체예에서, 스텐트는 형상 기억 물질 또는 합금(SMA)으로부터 성형된다. 형상 기억 물질은 이미 다양한 적용에서 의료용 이식물을 위해, 그에 따라서, 예를 들어, 동맥을 안정화시키는 스텐트를 위해 사용되고 있다. 이러한 경우에, 스텐트를 압축 형태로 혈관에 도입하는 것이 가능하고, 혈관에서 이는 이후 체온에서 혈액과 접촉 시에 효과적인 형태로 배치되거나 팽창된다. 특히, 본 발명에 따른 스텐트의 한 가지 권할만한 구체예에서, 니티놀(Nitinol)이 사용되는데, 이는 니켈-타타늄 합금이다. 그러나, 다른 합금, 예컨대, NiTiCu (니켈-니타늄-구리), CuZn (구리-아연), CuZnAl (구리-아연-알루미늄), CuAlNi (구리-알루미늄-니켈), FeNiAl (철-니켈-알루미늄), FeMnSi (철-망간-규소) 및/또는 ZnAuCu (아연-금-구리)이 가능하다. 마찬가지로, 본 발명에 따른 스텐트는 또한 다른 물질, 예컨대, 금속, 플라스틱, 및/또는 이 문단에서 언급되는 물질들의 조합물로부터 제조될 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트의 또 다른 유리한 구체예에서, 스텐트는 방사선학적으로 불투명하거나 적어도 방사선학적으로 불투명한 마킹(marking)을 지닌다. 이러한 마킹은 본 발명에 따른 스텐트의 외부 및/또는 내부에 놓여질 수 있다. 마킹 덕분에, 이식 동안 또는 그 후에 스텐트의 보다 우수한 시각화가 보장될 수 있다.
더욱이, 본 발명에 따른 스텐트의 추가의 구체예에서, 스텐트는 세로 축 단부에서 커플링 엘리먼트를 포함하고, 이에 의해서 여러 스텐트가 가역적으로 직접 또는 스페이서(spacer)에 의해 간접적으로 함께 접합된다. 이는 여러 스텐트가 동일한 이식 부위에 또는 이식 내 상이한 이식 부위에 위치되어, 예를 들어, 수술 시간이 단축될 수 있다.
더욱이, 반드시 그러하지는 않지만, 스텐트가 단일 조각으로부터 절단되는 경우, 본 발명에 따른 스텐트는 적어도 표면들 중 하나 위에 및/또는 적어도 세로 축 단부들 중 하나에 전기도금되고/거나 전해연마되고/거나 기계적 연마될 수 있다.
일반적으로, 협착은 스텐트가 이후 설치될 수 있도록 풍선 카테터에 의해 확장된다. 그러한 확장은 관 손상을 초래하는데, 이는 다수 사용자(의사)에게 바람직하지 않다. 그러나, 본 발명에 따른 스텐트 덕분에, 풍선에 의해 협착을 미리 확장시키지 않고 스텐트를 설치하는 것이 가능하다. 본 발명에 따른 스텐트로 인한 외측으로 작용하는 (벽재) 방사력 덕분에, 이제 협착에서 본 발명에 따른 스텐트를 배치하는 것이 가능하고, 이후 오로지 본 발명에 따른 스텐트 덕분에 며칠 동안에 걸쳐 협착을 외측으로 넓히거나 제거하는 것이 가능하다. 이는 궁극적으로 수술 시간이 단축되고 풍선 카테터에 의한 확장으로 초래되는 관 손상이 방지될 수 있는 결과를 지닌다.
본 발명에 따른 스텐트는 동맥 적용뿐만 아니라 정맥 적용에 적합하다. 정맥용 스텐트의 경우에, 이들은 흔히 이러한 관 구조 때문에 상이한 직경을 지닐 필요가 있다. 종래 기술에서, 이는, 예를 들어, 개별 엘리먼트들을 상이한 크기로 만들어 더 작은 직경의 영역에서 더 큰 직경의 영역으로의 전이에서 개별 엘리먼트의 연결점에서 혈류로 돌출되게 함으로써 해결되었는데, 이는 결국 비선형 흐름 및 관련 침착물의 형성으로 이어질 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트의 또 다른 유리한 구체예에서, 각각의 두 개의 이웃하는 엘리먼트들은 엘리먼트 쌍을 형성시키고, 세로 방향(x)의 길이(L)를 지닌다. 길이(L)는 여기서 스텐트의 비-팽창된 상태에서 엘리먼트 쌍의 내부 직경의 최대 100%, 적어도 21%, 바람직하게는 75%, 특히 바람직하게는 50%에 상응한다.
본 발명에 따른 스텐트의 또 다른 유리한 구체예에서, 엘리먼트 쌍의 길이(L)는 세로 방향(x)의 이웃하는 엘리먼트 쌍에 대해 각각 연속적으로 감소되거나 연속적으로 증가된다. 나선 엘리먼트의 경우에, 엘리먼트는 또한 이러한 엘리먼트 내에서 연속적으로 증가되거나 감소된 루프를 지닐 수 있다. 큰 루프가 형성되는 경우, 확장 동안 큰 반경이 생성될 것이다. 따라서, 큰 직경에서 더 작은 직경으로의 느린 연속적인 전이(이의 역도 그러함)가 가능하다. 그러나, 이러한 전이는 혈류로 돌출되는 위치를 지니지 않는다. 특히, 큰 방사력이 작은 관 직경에 필요하고, 이들은 본 발명에 따른 스텐트 구조에 따른 특히 작은 루프에서 매우 잘 실현될 수 있다.
본 발명에 따른 스텐트에 의해서, 얇고 균일하게 구성된 연결점이 제공되는데, 이는 관의 내부 공간 모두를 거의 변화시키지 않는다. 그렇기는 하지만, 본 발명에 따른 스텐트는 외측 방향 방사력을 크게 지니는데, 이는 본 발명에 따른 스텐트의 전체 길이에 따른 외부 압력에 의해 관 직경을 증가시키고 이를 안정하게 고정시키는 것을 가능하게 한다.
본 발명은 도면에서 샘플 구체예의 도움으로 하기에서 보다 상세하기 기술될 것이다. 설명은 단지 예로서 의도된 것이고, 본 발명의 일반적인 개념을 제한하려는 것은 아니다.
도 1은 강성 설계, 소위 폐쇄형 셀 설계를 지니는 종래 기술에 따른 스텐트의 개략도이다.
도 2는 부분 가요성 설계, 소위 개방형 셀 설계를 지니는 종래 기술에 따른 스텐트의 개략도이다.
도 3은 본 발명에 따른 스텐트의 구체예에 대한 개략도이다.
도 4는 본 발명에 따른 스텐트의 구체예의 특징에 대한 개략도이다.
도 5a 내지 5c는 상이한 상태의 연장(b, b', a 및 a')에서 본 발명에 따른 스텐트의 구체예의 특징에 대한 각각의 개략도이다.
도 6은 본 발명에 따른 스텐트의 구체예의 특징에 대한 3D 개략도이다.
도 7은 상이한 상태(B, C, D, 및 E)의 스텐트의 연장에서 본 발명에 따른 스텐트의 구체예의 각도(φ)의 세부 사항뿐만 아니라 특징에 대한 각각의 개략도이다.
도 1은 소위 강성 또는 폐쇄형 셀 구조의 종래 기술에 따른 스텐트를 도시한 것이다. 여러 엘리먼트(300, 310)는 세로 방향(x)으로 연속하여 배열된다. 엘리먼트(300)는 다음 엘리먼트(310)로 커넥터(220)에 의해 방사 방향(y)으로 전체 길이에 대해 연속적으로 연결된다.
도 2는 마찬가지로 일부 가요성의 소위 개방형 셀 설계를 지니는 종래 기술에 따른 스텐트를 도시한 것이다. 이러한 설계에서, 엘리먼트(300)는 세로 방향(x)의 이웃하는 엘리먼트(310)로 커넥터(220)에 의해 방사 방향(y)으로 연결된다. 그러나, 여기에는 방사 방향(y)으로의 연속적인 연결이 존재하지 않는 대신, 엘리먼트들(300 및 310) 사이에 연결이 존재하지 않는 영역이 존재한다.
도 3은 본 발명에 따른 스텐트의 구체예로서, 엘리먼트(300)가 이전 엘리먼트(320) 및 다음 엘리먼트(310)에 세로 방향(x)으로 연결점(200)에 의해 단단히 연결된다. 엘리먼트들(300, 310, 320)은 루프 피크 및 루프 밸리를 지니는 방사 방향(y)의 루프 모양을 지닌다.
도 4는 본 발명에 따른 스텐트의 한 가지 구체예의 개략적인 상세한 특징을 도시한 것이고, 여기서 엘리먼트(300) 및 세로 방향(x)으로 이어지는 이의 이웃하는 엘리먼트(310)가 나타나 있다. 엘리먼트(300)는 여기서 루프 피크(400) 및 루프 밸리(500)로 되어 있는 루프를 지닌다. 엘리먼트(300)는 방사 방향(y)의 하나의 루프 피크에서부터 이웃하는 루프 피크까지의 루프 길이(λ)를 지니고, 각각의 루프 밸리는 λ/2에 놓여진다. 더욱이, 엘리먼트(300)는 세로 방향(x)의 루프 피크에서부터 루프 밸리까지의 길이(L/2)를 지닌다. 엘리먼트 쌍(300, 310)은 세로 방향(x)의 길이(L)를 지닌다. 엘리먼트(300)는 절반의 루프 길이(λ/2)에 의해 다음 엘리먼트(310)로 변환되고, 이로써 이의 루프 밸리는 연결점(200)에 의해 다음 엘리먼트(310)의 루프 피크로 단단히 연결된다. 더욱이, 엘리먼트(300)의 루프 피크 및 밸리의 영역에는 각각 중심점(m 또는 m')과 함께 연장(b 또는 b')이 나타나 있다. 이러한 구체예에서 연장(b 또는 b')의 중심점(m 또는 m')은 루프 피크 또는 밸리의 최대치 또는 최소치의 접선에 직각으로 움직이는 법선(N 또는 N') 상에 놓여진다.
도 5a는 연장(a 또는 a')이 0보다 크지만 연장(b 또는 b')보다 작은 상태의 본 발명에 따른 스텐트의 구체예를 도시한 것이다. 상태는 여기서 비-팽창된 상태를 의미하고, 여기서 스텐트는 점점 더 연장된다. 즉, 스텐트의 직경은 방사 방향 외측으로 더 증가될 수 있다. 더욱이, 세로 방향(x)에 평행하게 움직이는 웹(S1), 및 방사 방향(y)에 평행하게 움직이는 웹(S3)이 도시되어 있다. 더욱이, 루프 피크와 루프 밸리 사이 영역의 루프 라인의 폭에 상응하는 웹(S2)이 도시되어 있다. 이는 여기서 S1이 적어도 S2의 폭을 지니고, 웹(S1)이 웹(S3)보다 짧은 길이를 지니는 경우이다. 더욱이, 스텐트는 루프 밸리와 루프 피크 사이의 연결점의 영역에서 스텐트의 팽창 시에 더 작은 각도 치수로 취해지는 예각(φ)을 지닌다. 그러나 스텐트는 소위 커넥터를 지니지 않아서 루프 밸리와 루프 피크 사이의 연결점에는 공간(커넥터)이 존재하지 않는다. 그 대신, 루프 밸리 및 루프 피크는 본 발명에 따른 연결점에서 중첩된다.
도 5b는 연장(a 또는 a')이 연장(b 또는 b')과 같은 상태의 본 발명에 따른 스텐트의 구체예를 도시한 것이다. 상태는 여기서 비-팽창된 상태를 의미하고, 여기서 스텐트는 점점 더 연장된다. 즉, 스텐트의 직경은 방사 방향 외측으로 더 증가될 수 있다.
도 5c는 연장(a 또는 a')이 0이고, 연장(b 또는 b')가 0보다 큰 상태의 본 발명에 따른 스텐트의 구체예를 도시한 것이다. 그러나, 이웃하는 루프 피크 및 밸리는 여기서 엘리먼트의 연장(a 또는 a')의 영역에서 서로 단단히 연결되지 않는다. 즉, 스텐트의 팽창 시에, 연장(a 또는 a')은 다시 0보다 커질 수 있다. 상태는 여기서 비-팽창된 상태를 의미하고, 여기서 스텐트는 더욱 더 연장된다. 즉, 이의 직경은 방사 방향 외측으로 더 증가될 수 있다.
도 6은 3D 개략도에서 본 발명에 따른 스텐트의 구체예의 상세한 특징을 도시한 것이다.
도 7은 상이한 연장 상태의 본 발명에 따른 스텐트의 구체예를 도시한 것이다. 상태는 여기서 B 내지, 연장된다면 적게 연장되는 C 및 D, 및 이후 매우 넓게 연장된다면 E의 범위이고, 연장 상태는 E>D>C>B의 관계로 나타난다. 여기서 연장 상태에 좌우하여 B1 내지 E1으로 표시되는 예각(φ)은 관계 B1>C1>D1>E1로의 B에서 E로 연장 시에 감소된다. 최대 연장에서의 E1은 E1>=0의 값으로 취해질 수 있다. 루프 피크와 루프 밸리 사이 영역의 루프 라인 상에 출발점을 지니고 B0 내지 E0으로 나타나는 각도는 관계 B0>C0>D0>E0로 B에서 E로의 연장 시에 또한 감소된다. 따라서, 스텐트는, 상태(E)에서의 경우와 같이, 더 많은 가요성 및 더 큰 방사력에 주어지거나; 예를 들어, 상태(C)에서의 경우와 같이, 더 적은 방사력과 더 적은 가요성에 주어질 수 있다. 그러나, 스텐트의 설계 또는 구조는 이에 대하여 변경될 필요가 없다.
부호 목록
200 연결점
210 비-연결점
220 커넥터
300 엘리먼트
310 다음 엘리먼트
320 이전 엘리먼트
400 루프 피크의 영역
500 루프 밸리의 영역
λ 루프 길이
λ/2 절반의 루프 길이
φ 예각
B1 연장 상태(B)의 예각(φ)
C1 연장 상태(C) 예각(φ)
D1 연장 상태(D) 예각(φ)
E1 연장 상태(E) 예각(φ)
B0 연장 상태(B)의 각도
C0 연장 상태(C)의 각도
D0 연장 상태(D)의 각도
E0 연장 상태(E)의 각도
B 스텐트의 연장 상태
C 스텐트의 연장 상태
D 스텐트의 연장 상태
E 스텐트의 연장 상태
a 엘리먼트의 이웃하는 루프 피크들 사이 영역의 연장
a' 엘리먼트의 이웃하는 루프 밸리들 사이 영역의 연장
b 루프 피크 영역의 연장
b' 루프 밸리 영역의 연장
L 세로 방향의 엘리먼트 쌍의 길이
L/2 세로 방향의 엘리먼트의 길이
m 연장(b)의 중심점
m' 연장(b')의 중심점
N 루프 최대치의 접선에 대해 직각인 법선
N' 루프 최소치의 접선에 대해 직각인 법선
S1 세로 방향에 대해 실질적으로 평행하게 움직이는 연결점 영역에서의 웹
S2 루프 피크와 루프 밸리 사이의 루프 라인 영역에서의 웹
S3 방사 방향에 대해 실질적으로 평행하게 움직이는 연결점 영역에서의 웹
x 세로 방향
y 방사 방향

Claims (10)

  1. 벽에 의해 경계가 이루어지는 연속적인 내부 관형 또는 원통형 공동(cavity)을 지니는 스텐트(stent)로서, 벽이 관형 또는 원통형이고 세로 방향(x)으로 움직이는 축에 대하여 연장되도록 구성되고 벽에 대하여 움직이는 구조물을 포함하고, 구조물이 엘리먼트들(300, 310, 320)로부터 형성되고, 엘리먼트들(300, 310, 320)이 루프(loop)로부터 형성되고, 루프가 세로 축에 대하여 실질적으로 방사 방향(y)으로 배열되고, 루프가 세로 방향(x)에 대해 실질적으로 평행하게 움직이고 교대 방식으로 배열되는 루프 피크(400) 및 루프 밸리(500)를 지니고, 이로써 하나의 엘리먼트(300)가 엘리먼트의 루프 밸리 및 다음 엘리먼트(310)의 루프 피크의 영역에서, 그리고 엘리먼트(300)의 루프 피크 및 이전 엘리먼트(320)의 루프 밸리의 영역에서 연결점(200)에 의해 이전(320) 또는 이후(310) 엘리먼트에 단단히 연결되어 한 조각의 관형 또는 원통형 벽 구조를 생성시키고, 루프 밸리(500)와 루프 피크(400) 사이의 연결점(200)의 영역에서 예각(φ)이 존재함을 특징으로 하는, 스텐트.
  2. 제 1항에 있어서, 예각(φ)이 스텐트의 증가하는 연속 팽창하에 더 작은 각도 치수(angular dimension)를 취하는, 스텐트.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 스텐트가 단일 관형 조각의 물질로부터 제조되고/거나, 스텐트가 금속, 합금, 플라스틱, 및/또는 이러한 물질들의 조합물로부터 형성되고, 스텐트가 바람직하게는 형상 기억 물질, 특히 바람직하게는 니티놀(Nitinol)로부터 형성됨을 특징으로 하는, 스텐트.
  4. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 루프가 곡류하는 Ω-모양 또는 U-모양으로부터 형성되고/거나 루프가 개별적인 선형 세그먼트로부터 형성되는 일부 또는 전부 톱니모양으로 물결식이거나, 매끄러운 루프 라인을 지님을 특징으로 하는, 스텐트.
  5. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 각각 연결점(200)에서 세로 방향(x)에 대해 실질적으로 평행하게 움직이는 웹(S1), 및 방사 방향(y)에 대해 실질적으로 평행하게 움직이는 웹(S3)이 형성되고, S1이 루프 피크와 루프 밸리 사이의 루프 라인의 영역에서 적어도 웹(S2)의 폭을 지니고/거나,
    웹(S1)이 웹(S3)보다 짧은 길이를 지니고, S1이 최대 S3의 길이와 동일한 길이이거나, S3의 길이의 ¾, 바람직하게는 S3의 길이의 최대 2/3 또는 절반, 특히 바람직하게는 S3의 길이의 최대 1/3이고, S1의 길이가 S3의 길이의 최대 1/4인 것이 특히 바람직한, 스텐트.
  6. 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 스텐트가 방사선학적으로 불투명하거나 적어도 방사선학적으로 불투명한 마킹(marking)을 지니고/거나, 스텐트가 세로 축 단부에서 커플링 엘리먼트를 포함하고, 이에 의해 여러 스텐트가 가역적으로 직접적으로 또는 스페이서(spacer)에 의해 간접적으로 함께 접합되고/거나, 스텐트가 적어도 표면들 중 하나 위에 및/또는 적어도 세로 축 단부들 중 하나에 전기도금되고/거나 전해연마되고/거나 기계적 연마됨을 특징으로 하는, 스텐트.
  7. 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 엘리먼트들(300, 310, 320)이 루프 피크(400)의 영역에서 최대치를 지니고 피크 밸리(500)의 영역에서 최소치를 지니고, 루프가 동일한 엘리먼트의 방사 방향(y)으로 최대치에서 최대치로의 길이(λ)를 지니고, 루프 최소치가 λ/2 및 이들의 홀수 배수이고/거나, 엘리먼트들(300, 310, 320)이 각각 3개의 루프 피크 및 밸리를 지니는 3개 이상의 루프로부터 형성됨을 특징으로 하는, 스텐트.
  8. 제 1항 내지 제 7항 중 어느 한 항에 있어서, 엘리먼트의 루프 피크 또는 밸리의 내부 영역이 각각 연장(b 또는 b')을 지니고, 엘리먼트(300)의 이웃하는 루프 피크와 밸리 사이 영역의 루프가 각각 연장(a 또는 a')을 지니고, 연장(a 또는 a')이 연장(b 또는 b')에 대해 최대 동일하지만, 바람직하게는 연장(a 또는 a')이 0보다 크고 연장(b 또는 b')보다 작고, 특히 바람직하게는 연장(a 또는 a')이 0이지만 엘리먼트(300)의 이웃하는 루프 피크 또는 밸리가 여기서 단단히 연결되지 않음을 특징으로 하는, 스텐트.
  9. 제 1항 내지 제 8항 중 어느 한 항에 있어서, 각각 두 개의 이웃하는 엘리먼트들이 엘리먼트 쌍을 형성시키고, 세로 방향(x)의 길이(L)를 지니고, 길이(L)가 스텐트의 비-팽창된 상태에서 엘리먼트 쌍의 내부 직경의 최대 100%, 최소 21%, 바람직하게는 75%, 특히 바람직하게는 50%에 상응함을 특징으로 하는, 스텐트.
  10. 제 9항에 있어서, 엘리먼트 쌍의 길이(L)가 각각 세로 방향(x)의 이웃하는 엘리먼트 쌍에 대해 연속적으로 감소되거나 연속적으로 증가됨을 특징으로 하는, 스텐트.
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