JP6126222B2 - 解剖学的構造内で医療器具を固定するための器具及び方法 - Google Patents

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関連出願の相互参照
本出願は２０１２年８月１０日に提出された米国特許出願第６１／６８１６８８号に対する優先権を主張する。

本開示は、概略的には医療分野に関し、特に解剖学的構造又は身体（例えば、人体）内において医療器具を固定するための縫合糸及びアンカーなどの固定具に関する。

解剖学的構造又は身体（例えば靭帯）内に埋植するための多様な医療器具がこれまで開発された。この種の多くの医療器具は、体腔（例えば人体の脈管及び／又は消化管（ＧＩ管））内に埋植可能である。例えば、ステント、グラフト及びステントグラフトなどの医療器具は、人体の脈管及び／又はＧＩ管内に埋植して、体腔の損傷した、不健全な又はその他の疾患部を補強、置換及び／又は架橋結合できる。これらの器具は、特定の事例において、円筒形内面によって画成された管腔を通過するよう血液及び／又はその他の液体を案内できる。しかし、埋植時に、医療器具が修復対象の解剖学的構造の損傷又は疾患部から離れて移動しないように、この種の医療器具を所定の場所に固定する必要がしばしばある。

上述のような器具を所定の場所に保持するための技法が開発されたが、これらの技法は、様々な欠点を有する。例えば、固定具（医療用縫合糸、アンカー、ステープル又は逆とげ体）は、固定具の鋭利部が周囲組織に曝される（損傷する可能性がある）ように、体腔に完全に貫入する可能性がある。同様に、固定具は、体腔壁に対して過度に緊密に展開する場合があり、これは、時間が経つと固定具が体腔壁を貫通する原因になる可能性がある。これは、最終的には、埋植された医療器具を体腔内のその適切な場所から解放する可能性がある。更に、固定具は、体腔から（簡単には）取り外せないように展開される可能性がある。例えば、固定具の取外しが、適切に治癒した患者にとって有利でありかつ／又は不適切に配置された医療器具を再配置するために必要になる可能性があるが、取外しは無分別でないとしても困難である可能性がある。

従って、医療器具を予定する場所に固定するためのより適切な技法が望まれる。例えば、特に患者が医療器具の永久的埋植を要望しない場合及び／又は医療器具が不正確に配置された場合、取外し及び／又は再配置できる固定具が望まれる。同様に、血管壁部分的に埋植できる（例えば、周囲組織が固定具の鋭利部又は尖頭部に曝されないように）固定具が望まれる。同様に、移動に抵抗する固定具も有利であり望まれる。

本開示は、医療用縫合糸（縫合具）を備える固定具に関する。様々な実施形態において、縫合糸は、近位ストッパタブ、本体部及び／又は鋭利遠位端部を有する所定の長さの形状記憶ワイヤを備えることができる。縫合糸は、更に、縫合糸が例えば医療器具を体腔へ結合または縫付けできるように、展開時に湾曲する又は所定の曲率を示すことができる。縫合糸は、体腔へ部分的にのみ貫入できる。縫合糸は、展開時に安定具によって安定化できるあるいは縫合対象の組織に押圧できる。

更に、様々な実施形態において、本開示は、外反アンカーを備える固定具に関する。この種のアンカーは、展開時に外反して、第１尖頭又は鋭利先端部を終点とする第１円弧を有する第１アンカーアームを形成できる。更に、アンカーは、展開時に外反して、第２尖頭又は鋭利先端部を終点とする第２円弧を有する第２アンカーアームを形成できる。外反アンカーは、「カモメ」に似た形状を持つことでき、展開形態において、アンカーは部分的にのみ体腔へ貫入できる。

更に、様々な実施形態において、本開示は、内反アンカーを備える固定具に関する。内反アンカーは、中央部に従属する複数の歯を備えることができる。各歯は、展開時に内反して、体腔壁を把握できる。複数の歯の各々の端点によって画成された輪郭を、実質的に楕円形とすることができる。

本開示の特徴及び利点は、添付図面を参照して詳細な説明を読むと更に明らかになるだろう。

図１Ａは、ストッパタブを有する縫合糸の斜視図である。 図１Ｂは、縫合糸の斜視図である。 図２は、送達ルーメンから展開する鋭利縫合糸の斜視図である。 図３は、体腔内で展開された縫合糸の横断面図であり、縫合糸は拡張式安定具によって補助される。 図４は、体腔内で展開された縫合糸の横断面図であり、縫合糸はワイヤ安定具によって補助される。 図５Ａは、外反アンカーの前面図である。 図５Ｂは、送達ルーメンから展開する外反アンカーの第１前面図である。 図５Ｃは、ルーメンから展開する外反アンカーの第２前面図である。 図５Ｄは、体腔内で展開された外反アンカーの横断面図である。 図６Ａは、未展開形態の内反アンカーの斜視図である。 図６Ｂは、展開形態の内反アンカーの斜視図である。 図７Ａは、医療器具に結合された複数の未展開の内反アンカーの斜視図である。 図７Ｂは、医療器具に結合された複数の展開内反アンカーの斜視図である。

当業者は、本開示の様々な形態は予定の機能を果たすように構成された多数の方法及び装置によって実現できることが容易に分かるだろう。言い換えると、予定の機能を果たすために他の方法及び装置を本出願に組み込むことができる。本出願において参照する添付図面は、全てが縮尺通りに描かれておらず、本発明の様々な形態を図解するために誇張する場合があり、この点に関して、図面は限定的なものと見なされるべきではない。最後に、本開示について様々な原理及び確信に関連して説明するが、本開示は、理論に拘束されるべきではない。

本明細書及び請求項を通して、「遠位」と言う用語は、埋植されたとき血液又は体液の流れに関して器具の他の部分より下流に在る場所又は腔内器具（送達器具及び／又は医療器具）の部分を意味する。同様に、「遠位に」と言う用語は、血液又は体液の流れの方向又は血液又は体液の流れの方向において下流を意味する。

「近位」と言う用語は、埋植されたとき血液又は体液の流れに関して上流に在る場所又は腔内器具（送達器具及び／又は医療器具）の部分を意味する。同様に、「近位に」と言う用語は、血液又は体液の流れの方向に反対の方向又は血液又は体液の流れの方向において上流を意味する。

更に、近位及び遠位と言う用語に関して、本開示は、狭義に解釈されるべきではなく、本出願において説明する器具及び方法は、患者の解剖学構造に対して変更及び／又は調節できる。

本出願において使用する場合、「固定具」と言う用語は、人体内において医療器具を固定できる器具を意味できる。例えば、様々な実施形態において、固定具は、縫合糸、アンカー、ステープル、クリップ、フック、鋲、逆とげ体及びその類似品を備えることができる。

同様に、本出願において使用する場合、「医療器具」と言う用語は、体腔内に固定できる器具を意味できる。例えば、様々な実施形態において、医療器具は、ステント、グラフト、ステントグラフト及びその類似品を含むことができる。

下に具体的な実施形態について詳細に説明するが、本開示は、概略的に、主に体内（例えば人体内）に医療器具を固定するための装置及び方法に重点を置く。例えば、様々な実施形態において、これらの器具及び方法は、体腔に医療器具が埋植される疾患を含めて脈管及び／又はＧＩ管の疾患を治療するために応用できる。

さらに、本出願において説明する装置及び方法は人体への医療器具の応用に重点を置くが、これらの装置及び方法は、任意の身体（人体、哺乳類又はその他）の任意の部位内に医療器具を固定するためにもっと広義に応用できる。更に、本出願の開示は、部分的に体腔に医療器具を固定する実施形態に重点を置くが、本出願において説明する器具及び方法は、同様に組織−組織間の固定並びに医療器具−非体腔組織間の固定に応用できる。

様々な実施形態において、医療用縫合糸を備える固定具を開示する。縫合糸は、近位ストッパタブ、本体及び／又は鋭利遠位端部を有する所定の長さの形状記憶ワイヤを備えることができる。更に、縫合糸は、展開時に、縫合糸が医療器具を体腔に結合できるように湾曲する又は所定の曲率を示すことができる。更に、様々な実施形態において、縫合糸は、縫合糸が部分的にのみ体腔へ貫入するように（即ち、縫合糸が体腔の外面へ貫入できず、それによって、周囲組織を縫合糸による損傷から保護するように）特定の曲率半径で構成できる。更に、縫合糸は、展開時に安定具によって安定させ、（又は）縫合対象の組織へ押圧できる。

更に、様々な実施形態において、固定具は、外反アンカーを備えることができる。この種のアンカーは、展開時に外反して、第１尖頭又は鋭利先端部を終点とする第１円弧を有する第１アンカーアームを形成できる。更に、この種のアンカーは、展開時に外反して、第２尖頭又は鋭利先端部を終点とする第２円弧を有する第２アンカーアームを形成できる。更に、展開形態において、この種のアンカーが「カモメ」に似た形状を持つことができる。上に簡単に説明し、下に詳細に説明するように、外反アンカーは、部分的にのみ体腔へ貫入できる。従って、説明するように、周囲又は外部の体組織を展開されたアンカーによる損傷から保護できる（即ち、アンカーは体腔内の所定の深さまで展開して、体腔の外面を穿刺しないので）。

様々な実施形態において、固定具は、更に、中央部に従属する複数の歯を有する内反アンカーを備えることができる。各歯は、展開時に内反して、体腔壁を把握できる。各歯は、部分的に体腔壁へ貫入できるが、歯は単に組織を把握することもできる。複数の歯の各々の端点によって画成された輪郭を、実質的に楕円形とすることができる。実質的に楕円形の輪郭は、内反アンカーに結合された医療器具による様々な方向の動きを阻止できる。

図１Ａ及び１Ｂは、縫合糸１００ａ及び１００ｂを備える固定具（参照しやすいように、「縫合糸」）を展開形態で示す。様々な実施形態において、縫合糸は、所定の長さの形状記憶ワイヤ（例えば、所定の長さのニッケルチタン即ちＮｉＴｉワイヤ）から形成できる。

様々な実施形態において、縫合糸１００ａ及び／又は１００ｂは、本体部１０２を備えることができ、本体部は鋭利又は尖頭（又は、単純化のための「鋭い」）遠位先端部１０４を終点とすることができる。縫合糸は、展開時に、本出願において説明するように、縫合糸が体腔及び／又は医療器具を穿刺できるように所定の曲率又は湾曲形を持つことができる。

縫合糸（例えば、縫合糸１００ａ）は、様々な実施形態において、更に取出し及び／又はストッパタブ１０６を備えることができる。ストッパタブ１０６は、例えば縫合糸の挿入及び／又は取出しのために把握できる任意の形状及び／又は体組織内での縫合糸の貫入深さを制限できる任意の形状を含めて多様な形状を備えることができる。例えば、ストッパタブ１０６は、波形、溝部に結合された頂部を有する形状、フック又はフック形、Ｔ字形、Ｌ字形及びこれに類似する形状を備えることができる。更に、様々な実施形態において、ストッパタブ１０６は、本体部１０２の近位部を備えかつ／又は本体部１０２の近位部に結合できる。いくつかの実施形態において、縫合糸（例えば、縫合糸１００ｂ）は、ストッパタブ１０６を省略できる。いくつかの実施形態において、ストッパタブ１０６は、機械的回収器具によって把握できる。回収器具は、ストッパタブ１０６をつかんで縫合糸を回収及び／又は取出しするために体腔へ挿入できる。更に、様々な実施形態において、縫合糸は、縫合糸及び／又は縫合対象の医療器具を取出し又は再配置するために原位置で引き戻す（例えば、ストッパタブ１０６を介して及び／又はその他の任意の適切な方法によって）ことができる。更に、ストッパタブ１０６は、体腔内での縫合糸の貫入深さを制限できる（本出願において説明するように）。

従って、様々な実施形態において、縫合糸１００ａは、近位ストッパタブ１０６、本体部１０２及び／又は鋭利遠位先端部１０４を有する所定の長さの形状記憶ワイヤを備えることができる。更に、様々な実施形態において、縫合糸１００ｂは、本体部１０２及び／又は鋭利遠位先端部１０４を有する所定の長さの形状記憶ワイヤを備えることができる。

様々な実施形態において、１つ又はそれ以上の縫合糸を、直線的形態及び／又は実質的に直線的形態で送達ルーメンの中へ装填できる。この点に関して、縫合糸は、展開時に所定の曲率又は湾曲形状を取ることができるが、展開以前は、体腔への送達を容易にするために、縫合糸は、直線的な従って生物学的に最小限の侵襲性の形態で送達ルーメンの中へ挿入または装填できる。

様々な実施形態において、送達ルーメンは、縫合糸などの固定具を体腔へ送達できる任意の器具及び／又はカニューレ形器具を備えることができる。従って、送達ルーメンは、ハイポチューブ（例えば、金属ハイポチューブ）、内視鏡のワーキングチャンネル（例えば、６ミリメートル以下のワーキングチャンネル）及びその類似品を備えることができる。同様に、様々な実施形態において、送達ルーメンは、外反スリーブ送達装置を備えることができる。

図２を参照すると、様々な実施形態において、縫合糸は、成形又は形成ワイヤを備えることができる。例えば、縫合糸は、エッジ付き又はエッジなしとすることができる。エッジなし縫合糸は、楕円形及び／又は卵形ワイヤ及び／又は１つ又はそれ以上の丸味のあるエッジを備えることができる。一方、エッジ付き縫合糸（例えば、エッジ付き縫合糸２００）は、正方形及び／又は長方形ワイヤ及び／又は角度を有する（例えば９０度）１つ又はそれ以上のエッジを備えることができる。

様々な実施形態において、エッジ付き縫合糸は、展開時に軸方向に回転できない。例えば、エッジ付き縫合糸は、縫合糸が体腔内に展開されるとき縫合糸がその形状及び／又は送達ルーメンの形状によって軸方向の回転又は捩れが防止されるように、エッジ付き又はエッジなし送達ルーメンから退出できる。言い換えると、縫合糸は、縫合糸が送達ルーメン（例えばエッジ付き送達ルーメン２０２）から退出するとき、その形状によって、回転するのを防止できる。展開時の軸方向の回転の防止は、様々な実施形態において、縫合糸が展開時に旋回又は捩れて体腔を扱い難い又は不正確な角度で穿刺しないようにすることが重要であるという点で重要な利点を備えることができる。

図３を参照すると、図示するように、縫合糸３０２は、体腔内で展開できる。様々な実施形態において、縫合糸は、医療器具（例えば、ステント又はステントグラフト）送達装置と一緒に展開できる。特に、縫合糸３０２は、縫合糸３０２の鋭利遠位先端部が送達ルーメン３０４の遠位端から退出するように体腔内で展開できる。縫合糸３０２が送達ルーメン３０４から退出するとき、縫合糸３０２は、湾曲形状を取り始めることができる。縫合糸３０２は、上述のように、弾性及び／又は超弾性特性を持つことができる形状記憶合金（例えば、ＮｉＴｉ）から構成できるので、湾曲形状を持つことできる。従って、縫合糸３０２が送達ルーメン３０４から退出するとき、縫合糸３０２の鋭利遠位先端部３０２は、医療器具（ステント又はステントグラフト）のルーメン壁を穿刺できる。縫合糸３０２は、引き続き送達ルーメン３０４から退出し、それによって、縫合糸３０２が引き続き湾曲形状を取るので、縫合糸３０２は、医療器具３０６を通過して体腔壁（例えば血管壁）３０８の中へ貫入できる。縫合糸３０２は、図示するように、体腔壁内で引き続き展開するので、縫合糸３０２は、縫合糸３０２がリング状または管状形態に完全に展開するまで、送達ルーメン３０の軸へ向かってループ状に戻る。

様々な実施形態において、完全展開縫合糸３０２は、体腔壁３０８へ部分的にしか貫入しない。例えば、完全展開縫合糸は、体腔壁の内側表面を穿刺するが、外側表面は穿刺しない。言い換えると、縫合糸３０２は、体腔内において、縫合糸３０２のどの部分も体腔壁３０８の外側表面から出ないように展開できる。但し、特定の実施形態において、縫合糸は、縫合糸の少なくとも一部が体腔壁３０８の外面から出るように展開できる。

更に、様々な実施形態において、縫合糸の鋭利遠位先端部は体腔外部に露出しないように、体腔内に埋め込んだままにすることができる。更に、様々な実施形態において、鋭利遠位先端部は（体腔壁３０８の外側表面へ貫入しないが）送達ルーメン３０４の軸へ向かってループ状に戻るとき体腔壁３０８の内側表面を再穿刺するので、特定の実施形態において、先端部は体腔内において露出する。従って、縫合糸３０２は、医療器具３０６を体腔壁３０８に結合するように作用しながら、縫合糸が体腔壁３０８外部の組織を損傷する危険を緩和できる。

これらの機能を果たすために、縫合糸３０２は、特定の長さにかつ／又は展開時に特定の曲率半径によって制限されるように構成できる。このようにして、縫合糸３０２は、具体的な深さまで体腔壁へ貫入するようにかつ／又は縫合糸３０２が上述のように体腔壁を完全に穿刺するように構成できる。

更に縫合糸の展開に関して、様々な実施形態において、縫合糸３０２の展開を助けるために、安定具３１０を体腔内で展開できる。安定具３１０は、展開時に縫合糸３０２を安定させるために使用できる任意の器具を含むことができる。例えば、様々な実施形態において、安定具３１０は、膨張式医療用バルーンなどの医療用バルーン及び／又は拡張式ワイヤバスケットなどの拡張式バスケットを備えることができる。

安定具３１０は、上述のように、医療器具送達装置と一緒に及び／又はその一部として送達できる。安定具３１０は、縫合糸３０２が送達ルーメン３０４から展開するとき安定具３１０が送達ルーメン３０４を押圧するように、展開できる。このように、安定具３１０は、縫合対象の体腔壁３０８の場所と同一平面に送達ルーメン３０４を押圧又は保持できる。これによって正確な場所が縫合されるようにできる。更に、安定具３１０は縫合対象の体腔壁３０８の部分に圧力を加えることができるので、安定具３１０は、体腔壁３０８への縫合糸の貫入を容易にできる。

図４を参照すると、様々な実施形態において、安定具は、１本又はそれ以上のライン又はワイヤ例えば４０２ａ及び４０２ｂを有する送達ルーメン４０４を備えることができる。ワイヤは、各ワイヤ４０２ａ及び４０２ｂが軸方向の圧縮力を受けて送達ルーメン４０４の外部で弓形又は円弧形を形成するように、送達ルーメン４０４から退出して再進入できる。特に、各ワイヤ４０２ａ及び４０２ｂは、縫合場所の近位の退出場所においてルーメン４０４から退出し、実質的に縫合対象場所である再進入場所においてルーメン４０４へ再進入する。軸方向の圧縮力（ワイヤを退出場所と再進入場所との間で円弧形に丸めることができる）は、様々な実施形態において、退出場所と再進入場所との間に延びる各ワイヤの長さと各場所の間の送達ルーメンの長さとの間の差から生じる。具体的には、力は、退出場所と再進入場所との間の直線距離が各場所の間に延びる各ワイヤ４０２ａ及び／又は４０２ｂの長さより小さいために生じる。

従って、展開時に、医師は、再進入場所が縫合部位に実質的に重なるように送達ルーメン４０４を操作できる。この形態において、ワイヤ４０２ａ及び４０２ｂは、再進入場所及び／又は縫合部位において送達ルーメン４０４に対してある程度の圧力を加えることができる。更に、様々な実施形態において、各ワイヤ４０２ａ及び／又は４０２ｂは、分離された又は固有の送達ルーメン内から展開でき、様々な実施形態において、送達ルーメンは、送達ルーメン４０４内により小さい直径のルーメンを備えることができる。更に、様々な実施形態において、医師は、ワイヤ４０２ａ及び／又は４０２ｂが遠位方向へ押されるようにワイヤ４０２ａ及び／又は４０２ｂの近位部（例えば、退出場所の近位の場所）に圧力を加え、不均等な又はゆがんだ円弧を形成して、縫合部位の近位へより大きい圧力を加えることができる。医師は、例えば上述のように医療用バルーン及び／又はワイヤバスケットを用いて、上記の圧力を加えることができる。

図５Ａは、外反アンカー５０２を備える固定具を示す。様々な実施形態において、アンカー５０２は、所定の長さの形状記憶ワイヤ（例えば、上述のようにＮｉＴｉワイヤ）を備えることができる。アンカー５０２は、更に、展開時に外反して、第１尖頭又は鋭利先端部５０８ａを終点とする第１円弧５０６ａを有する第１アンカーアーム５０４ａを形成できる。アンカー５０２は、更に、展開時に外反して、第２尖頭又は鋭利先端部５０８ｂを終点とする第２円弧５０６ｂを有する第２アンカーアーム５０４ｂを形成できる。更に、各アンカーアーム５０４ａ及び５０４ｂは、各アンカーアームの間の底部、凹部又は溝部によって画成された中心線を軸として他方のアンカーアームに対して対称形とすることができる。従って、展開形態において、アンカー５０２は、「カモメ」の形状に似ることができる。

展開に関して、図５Ｂ〜５Ｄを参照すると、アンカー５０２は、送達のために送達ルーメン内で圧縮できる。例えば、アンカー５０２は、各アームが実質的に他方のアームに実質的に平行になるように（図５Ｂ）第１アンカーアーム５０４ａ及び第２アンカーアーム５０４ｂをルーメン５１２内に配置するように、送達ルーメン５１２内で圧縮できる。各アンカーアーム５０４ａ及び５０４ｂの尖頭先端部５０８ａ及び５０８ｂは、各先端部が体腔壁を穿刺できるように送達ルーメン５１２から突出できる。例えば、各尖頭先端部は、展開の初期段階において、各先端部が体腔壁に対して所定の角度（たとえば９０度）で配置されるように、（例えば、医師が送達ルーメン５１２を操作することによって）送達ルーメン５１２から突出できる。このようにして、各先端部を、最適に又は最も容易に体腔壁へ貫入できるように位置付けることができる。

更に、特に図５Ｃ及び５Ｄを参照すると、様々な実施形態において、アンカー５０２は、アンカー５０２の各尖頭先端部５０８ａ及び５０８ｂが体腔壁５１４の内側表面へ貫入できるように展開できる。更に、様々な実施形態において、アンカー５０２は、アンカーが体腔壁へ部分的にのみ貫入するように展開できる。例えば、図示するように、アンカー５０２は、アンカーが送達ルーメン５１２から外反するとき各円弧５０６ａ及び５０６ｂが体腔５１４内で所定の深さまで上昇するが、体腔５１４の外側表面又は壁から出ない又は穿刺しないように、展開できる。しかし、様々な実施形態において、一方又は両方の円弧５０６ａ及び５０６ｂは、体腔５１４の外へ周囲組織の中まで上昇できる。更に、様々な実施形態において、各尖頭先端部５０８ａ及び５０８ｂは、最終展開時に、体腔５１４の内側壁へ再貫入できる。但し、他の実施形態において、尖頭先端部５０８ａ及び５０８ｂの一方又は両方は、体腔５１４の内側壁へ再貫入せず、体腔５１４内に埋め込まれたままにすることができる。従って、アンカー５０２が送達ルーメン５１２から展開するとき、各アンカーアーム５０４ａ及び５０４ｂは、外反して、図５Ａに示すように展開形態を取ることができ、アンカー５０２は、体腔内でその元来の形状である「カモメ」形へばね式に戻ることができる。

様々な実施形態において、アンカー５０２は、特にＧＩ管内で医療器具（例えば、ステント）を固定するために有益である。例えば、複数のアンカー５０２をＧＩ管内部で固定又は展開し、１つ又はそれ以上の医療器具を複数のアンカー５０２に結合して、１つ又はそれ以上の医療器具をＧＩ管内で安定させ固定することができる。様々な実施形態において、医療器具は、アンカー５０２に結束又は結合でき、かつ／又はアンカー５０２は、アンカーがまず医療器具へ貫入し、次に体腔壁へ貫入するように、医療器具内から展開できる（上述のように）。

図６Ａは、内反アンカー６０２を備える固定具を示す。内反アンカー６０２は複数の爪又は歯６０４を備え、その各々が中央部６０６に従属できる。様々な実施形態において、各歯６０４は、尖頭又は把握先端部を終点とすることができる。先端部は、体内の組織（例えば体腔壁）を把握、保持及び／又は貫入するために有益である。更に、様々な実施形態において、各歯６０４は、ほぼ同じ長さを持つことができる。また、様々な実施形態において、各把握先端部の間に引かれた線は、ほぼ楕円形を形成できる。言い換えると、各把握先端部の端点によって形成された輪郭は、ほぼ楕円形を形成できる。

アンカー６０２の各歯６０４は、更に、形状記憶材料（例えば、上述のようにＮｉＴｉ）を備えることができ、形状記憶材料は、様々な実施形態においてかつ図６Ｂに示すように、オーステナイト相へ入ったことに反応して（例えば、特定の温度例えば典型的な人間の正常体温）まで加熱されたことに反応して）所定の曲率を取ることができる。様々な実施形態において、各歯６０４は、さらに、送達シースの取外しに反応して所定の曲率を取ることができる。送達シースは、送達シースによって画成されたルーメンの内側表面に対して各歯を平らにするのに充分な圧力を加えることができる。

図７Ａを参照すると、様々な実施形態において、１つ又はそれ以上の内反アンカー７０２は、医療器具７０８（例えば、ステント又はステントグラフト）の外側表面に結合できる。特に、様々な実施形態において、複数のアンカー７０２を、例えば、医療器具７０８の少なくとも一部が実質的に等間隔に配置されたアンカー７０２によって環状に囲まれる又は被覆されるように、医療器具７０８の表面全体に（例えば、実質的に均等に）配分できる。さらに、様々な実施形態において、１つ又はそれ以上のアンカー７０２の中央部７０６は、医療器具７０８の外側表面に結合できる。中央部７０６は、技術上既知の任意の結合又は接合法（例えば、化学的接着、熱接着、冶金的接着又は接合、医療器具との一体的構成）によって医療器具７０８の外側表面に結合又は接合できる。

従って、図７Ｂを参照すると、各歯７０４は、展開時に、内反して、所定の曲率を取る又は湾曲形を取ることができる。上述のように、アンカー７０２の歯７０４は、このような形状を取って、組織を把握、保持及び／又は穿刺できる。例えば、医療器具７０８が体腔（例えば、血管）内で展開するとき、医療器具７０８の外側表面に結合された各アンカー７０２は、体腔壁を把握し保持できる。このようにして、医療器具を複数のアンカー７０２によって体腔内に固定できる。アンカーの歯７０６は、展開時に内反して、周囲組織を把握しかつ／又は）これへ貫入できる。様々な実施形態において、概ね円形又は楕円形のアンカー設計は（上述のように）、医療器具の任意の方向への移動を制限できる。従って、円形または楕円形のアンカー設計は、医療器具を全ての方向への動きに抵抗して固定するように作用できる。更に、歯７０６が本出願において説明するように体腔壁へ貫入するとき、歯７０６は、体腔壁へ部分的にのみ貫入でき（即ち、体腔壁の外面へは貫入しない）、このことは、歯７０６による損傷から周囲組織を保護できる。

様々な実施形態において、固定具は、ねじ切り又はねじ式構造体を備えることができる。同様に、様々な実施形態において、送達ルーメンは、ねじ切り又はねじ式構造体を備えることができる。例えば、固定具がねじ切り構造体を備える場合、固定具は、ねじ切り送達ルーメンを回転しながら通過して、（又は）体腔及び／又は体組織内で回転式に展開できる。簡略に言うと、様々な実施形態において、固定具は、スクリューのように展開できる。このように展開された固定具は、体組織内において螺旋溝を刻むことができ、これは、組織内における固定具の安定した留置を助ける。

同様に、様々な実施形態において、本出願において説明する固定具のいずれも、１つ又はそれ以上の逆とげ体又はフックを含む又は組み込むことができる。例えば、固定具は、１つ又はそれ以上の逆とげ体を含むことができ、その各々が、遠位方向を向く尖頭先端部を持つことができる。逆とげ式固定具は、組織内に容易に展開できるが、遠位方向の移動に抵抗する。

更に、様々な実施形態において、複数の固定具を体内での連続的送達のために送達ルーメンに装填できる。このような固定具は、直線的形態で及び／又は実質的に直線的形態で送達ルーメンに装填できる。これによって、生物学的に最小限の侵襲性で体組織への送達を容易にできる。

グラフト及びステントグラフトに関して、多くのグラフト材料が知られており、様々な実施形態において、これらの材料を組み合わせて使用し、一緒に組み立ててグラフトを構成できる。更に、これらの材料は、押出成形、コーティング及び／又はラップトフィルム（wrapped film）からの形成及び／又はこれらの組合せが可能である。具体的な応用のために、重合体材料、生物分解性材料及び／又は天然材料を使用できる。

様々な実施形態において、グラフトは、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、その混合物及び共重合体を含む合成重合体を含むことができる。様々な実施形態において、グラフトは、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）及びＭＹＬＡＲ（登録商標）を含むポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル及びＫＥＶＬＡＲ（登録商標）などのポリアラミド、共重合体化ヘクサフルオロプロピレンを含む又は含まないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリフルオロカーボン（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）又はＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標））、及び多孔質又は非多孔質ポリウレタンから作ることができる。更に、様々な実施形態において、グラフトは、延伸フルオロカーボン重合体（特に、ＰＴＦＥ）を含むことができる。

様々な実施形態において、フッ素重合体は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＥＡ）の共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマーおよびＰＣＴＦＥとＴＦＥの共重合体、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）の共重合体、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、及びポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）を含むことができる。様々な実施形態において、グラフトは、上記の材料の任意の組合せを含むことができる。更に、様々な実施形態において、グラフトは、体液に対して実質的に不透過性及び／又は不透過性とすることができる。実質的に非透過性のグラフトは、体液に対して実質的に不透過性の材料から作るか、又は体液に対して実質的に不透過性になるように処理された又は製造された透過性材料から構成できる（例えば、上述の又は技術上既知の様々なタイプの材料を層状化することによって）。様々な実施形態において、上述のような医療器具は、延伸ＰＴＦＥを含めて上述の材料の任意の組合せから作ることができる。

ステントは、拘束された時及び／又は拘束されない時概ね円筒形とすることができ、複数の螺旋巻きを有する螺旋形に配列された波形を含むことができる。様々な実施形態において、波形は、相互に同相であるように整列できる。より具体的には、波形は、対向する第１及び第２方向に頂部を備えることができる。この波形が同相である場合、隣り合う螺旋巻きの頂部は、頂部が隣り合う螺旋巻きの対応する波形のそれぞれの頂部へ変位できるように整列される。特定の実施形態において、波形は、正弦曲線、Ｕ字形、Ｖ字形及び／又は卵形を持つことができる。

様々な実施形態において、ステントは、埋植可能な医療器具の製造に使用される周知の材料（又はその組み合わせ）を含めて多様な生体適合性材料から製造できる。この種の材料は、３１６Ｌステンレス鋼、コバルトクロムニッケルモリブデン鉄合金（「コバルトクロム」）、Ｌ６０５など他のコバルト合金、タンタル、ニチノール又はその他の生体適合性金属を含むことができる。いくつかの実施形態において、本出願において説明するステント及び／又はステントグラフトは、バルーン拡張式ステント及び／又はステントグラフト及び／又は自動拡張式ステント及び／又はステントグラフトを含むことができる。更に、特定の実施形態において、ステントは、ワイヤ巻きステント含むことができ、ステントは波形を含んでも含まなくても良い。

以上の説明において、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と一緒に様々な代替策を含めて多数の特徴及び利点を示した。開示は単に例示的なものであり、網羅的であることを意図しない。当業者には、特に、構造、材料、要素、構成部品、形状、サイズ及び部品の配列に関して、特許請求の範囲において表示される用語の広義の一般的意味によって示される全範囲まで、本発明の原則内での組合せを含めて様々な修正を加えることができることが、明らかであろう。これらの様々な修正が請求項の主旨及び範囲から逸脱しない限り、これらの修正は本発明に包含される。以下、本発明の実施形態の一部を列記する。
〔１〕
近位ストッパタブを備えかつ遠位鋭利先端部を終点とする所定の長さの形状記憶ワイヤから構成された縫合糸であって、該縫合糸が、前記鋭利先端部が前記鋭利先端部による損傷から周囲体組織を保護するように体腔から退出しかつ体腔へ再進入するように、展開時に湾曲形状を取る、縫合糸。
〔２〕
展開時に前記縫合糸の軸方向の回転を阻止するエッジをさらに備える、項目１に記載の縫合糸。
〔３〕
前記縫合糸がバスケットによって第１場所に対して押圧できることを特徴とする、項目１に記載の縫合糸。
〔４〕
前記縫合糸が、医療器具を前記体腔へ結合できることを特徴とする、項目１に記載の縫合糸。
〔５〕
ストッパタブと、
前記ストッパタブに結合された形状記憶体部であって、該形状記憶体部が、前記形状記憶体部が第１場所において体腔から退出しかつ第２場所において前記体腔へ再進入するように、展開時に湾曲形状を取ることができる、形状記憶体部と、
を備える縫合部。
〔６〕
ステント内に配置された送達ルーメンから展開できる形状記憶縫合糸、
を備える固定具であって、
前記形状記憶縫合糸が、体腔が前記ステントに縫合されるように展開時に湾曲形状を取ることを特徴とする、固定具。
〔７〕
前記固定具が部分的にルーメンに配置された複数のワイヤによって縫合される組織に押圧できることを特徴とする、項目６に記載の固定器具。
〔８〕
前記固定具が原位置において再配置できることを特徴とする、項目６に記載の固定具。
〔９〕
前記固定具の曲率半径が、前記体腔の外側壁が前記固定具によって穿刺されないような曲率半径であることを特徴とする、項目６に記載の固定具。
〔１０〕
所定の長さの形状記憶ワイヤから構成されかつ尖頭先端部を有する医療器具であって、該医療器具が、ステントのルーメン内に配置された送達器具の遠位部から展開でき、前記医療器具が、展開時に湾曲形状を取って前記ステントを隣接する体腔へ縫合する、医療器具。
〔１１〕
第１先端部を有する第１形状記憶アンカーアームと、
第２先端部を有する第２形状記憶アンカーアームと、
を備えるアンカーであって、
前記第１形状記憶アンカーアーム及び前記第２形状記憶アンカーアームが展開時に外反して、体腔内において前記体腔の内側壁へ所定の深さまで貫入し、
前記第１先端部及び前記第２先端部が、概ね前記体腔の内側表面を向く、ことを特徴とする、アンカー。
〔１２〕
１対のアンカーアームを備える形状記憶アンカーであって、各アンカーアームが、尖頭先端部を有する湾曲形状を取ることができ、各尖頭先端部が、各尖頭先端部が概ね体腔の内側表面を向くように前記体腔内において前記体腔の内側壁へ所定の長さまで貫入できることを特徴とする、形状記憶アンカー。
〔１３〕
所定の長さの形状記憶ワイヤから構成されたアンカーであって、該アンカーが、展開時に外反して、第１尖頭先端部を終点とする第１円弧を有する第１アンカーアーム及び第２尖頭先端部を終点とする第２円弧を有する第２アンカーアームを形成することができ、前記第１アンカーアーム及び前記第２アンカーアームが、体腔内において所定の深さまで前記体腔へ貫入でき、前記第１尖頭先端部及び第２尖頭先端部が、概ね前記体腔の軸によって画成された中心線へ向けて内側を向く、アンカー。
〔１４〕
カモメ形をさらに備える、項目１４に記載のアンカー。
〔１５〕
前記第１アンカーアーム及び第２アンカーアームが、各アンカーアームの間の溝によって画成された中心線を軸として概ね対称形であることを特徴とする、項目１４に記載のアンカー。
〔１６〕
アンカーであって、該アンカーが、
複数の歯であって、各歯が把握先端部を終点とする、複数の歯と、
前記複数の歯の各々が従属しかつ医療器具に結合できる中心部と、
を備える、アンカー。
〔１７〕
前記複数の歯の各々が形状記憶合金を備えることを特徴とする、項目１６に記載のアンカー。
〔１８〕
各把握先端部の間に引かれた線が概ね楕円形を画成することを特徴とする、項目１６に記載のアンカー。
〔１９〕
各把握先端部の端点によって画成された輪郭が、概ね楕円形を画成することを特徴とする、項目１６に記載のアンカー。
〔２０〕
前記複数の歯の各々が展開時に外反して、体腔壁を把握することを特徴とする、項目１６に記載のアンカー。

Claims (9)

1. 送達ルーメンから展開できる縫合糸であって、
   前記縫合糸は、近位ストッパタブを備えかつ遠位鋭利先端部を終点とする所定の長さの形状記憶ワイヤから構成され、前記鋭利先端部による損傷から周囲体組織を保護するように前記鋭利先端部が体腔から退出しかつ体腔へ再進入して前記体腔内に露出又は体腔壁内に埋め込まれるように、前記縫合糸が展開時に湾曲形状を取り、
   前記縫合糸は、展開時に前記縫合糸の軸線回りの回転を阻止するエッジをさらに備える、縫合糸。
2. 前記縫合糸がバスケットによって前記体腔壁に対して押圧できることを特徴とする、請求項１に記載の縫合糸。
3. 前記縫合糸が、医療器具を前記体腔へ結合できることを特徴とする、請求項１に記載の縫合糸。
4. 送達ルーメンから展開できる縫合糸であって、
   前記縫合糸は：
   ストッパタブと；
   前記ストッパタブに結合された形状記憶体部であって、前記形状記憶体部が第１場所において体腔から退出しかつ第２場所において前記体腔へ再進入して前記体腔内に露出又は体腔壁内に埋め込まれるように、前記形状記憶体部が展開時に湾曲形状を取ることができる、形状記憶体部と、
   を備え、
   前記縫合糸は、展開時に前記縫合糸の軸線回りの回転を阻止するエッジをさらに備える、縫合糸。
5. ステント内に配置された送達ルーメンから展開できる形状記憶縫合糸を備える固定具であって、
   前記形状記憶縫合糸が体腔から退出しかつ体腔へ再進入して前記体腔内に露出又は体腔壁内に埋め込まれるように、前記形状記憶縫合糸が展開時に湾曲形状を取って前記ステントを体腔へ縫合し、
   前記形状記憶縫合糸は、展開時に前記形状記憶縫合糸の軸線回りの回転を阻止するエッジをさらに備える、固定具。
6. 部分的にルーメンに配置された複数のワイヤによって、前記固定具を縫合される組織に押圧できることを特徴とする、請求項５に記載の固定具。
7. 前記固定具が原位置において再配置できることを特徴とする、請求項５に記載の固定具。
8. 前記固定具の曲率半径が、前記体腔の外側壁が前記固定具によって穿刺されないような曲率半径であることを特徴とする、請求項５に記載の固定具。
9. 所定の長さの形状記憶ワイヤから構成されかつ尖頭先端部を有する医療器具であって、該医療器具が、ステントのルーメン内に配置された送達器具の遠位部から展開でき、前記尖頭先端部が体腔から退出しかつ体腔へ再進入して前記体腔内に露出又は体腔壁内に埋め込まれるように、前記医療器具が展開時に湾曲形状を取って前記ステントを隣接する体腔へ縫合し、
   前記形状記憶ワイヤは、展開時に前記形状記憶ワイヤの軸線回りの回転を阻止するエッジをさらに備える、医療器具。

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