JP3725550B2 - 折り畳みシース付きステント装着用カテーテル - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）で使用する種類などのステント装着カテーテルシステムに関する。さらに詳しくは、自己膨張またはバルーン膨張ステント開放中の遠位シースの後退中に折り畳まれる折り畳みシースを使用するステント装着カテーテルに関する
発明の背景
代表的なＰＴＣＡ術では、ガイドカテーテルを経皮的に患者血管系に導入し大動脈弓を経由して、所望する冠動脈口に遠位端が達するまで前進させる。Ｘ線透視下でガイドカテーテル内にガイドワイヤを通し、冠動脈の処理しようとする部位の先まで到達する。オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）バルーンカテーテルをガイドワイヤ状に治療部位まで前進させる。次いで、バルーンを膨張させて動脈を再開させる。ＯＴＷカテーテルはカテーテルと同長のガイドワイヤ内腔を有するか、またはガイドワイヤ内腔が実質的にカテーテルよりも短い迅速交換式カテーテルとする。これ以外では、固定ワイヤ・バルーンカテーテルを使用する場合がある。この装置はカテーテルに固定され着脱できないようになっているガイドワイヤを備えている。
動脈の閉塞防止、結節の修復、または再狭窄の予防として、血管内プロテーゼまたはステントを外科医が移植し、その領域の動脈内部の脈管開存性を維持することができる。ステントは自己膨張式ステント、またはバルーン膨張式ステントのどちらかである。後者の方式では、ステントはバルーンにつけて挿入し、ステント開大にバルーンを使用する。自己膨張式ステントはたとえばニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）などの形状記憶合金から製造するか、または通常の金属で製造するが自己膨張特性を示すような設計とすることができる。
ある種の既知のステント供給カテーテルでは、ステントとオプションのバルーンがカテーテルの遠位端で中心腔の周囲に装着される。ステントとバルーンはシースまたはスリーブで保持し被覆する。遠位部分が目的血管の所望の部位に到達した時点でシースまたはスリーブを後退させてステントを露出する。シースの除去後、ステントは自己膨張できるようになるか、またはバルーンで拡大される。
後退式シースを使用する冠動脈ステント装着システムで遭遇する一つの問題点はシースとガイドカテーテルの後退時の連係である。これに対処する従来の方法は後退式シースを十分に長くして常にガイドカテーテル内に内蔵されるようにすることである。これはシステム断面積を増大し、柔軟性が減少し、シース後退時に過剰な摩擦を引き起こす。開示の本発明はシース全長を減少し、システム断面積を小さくし、良好な柔軟性を提供するものである。
アドバンスト カーディオバスキュラー システムズ インコーポレイテッド（Advanced Cardiovascular Systems, Inc.）に付与された従来の欧州特許第６１１５５６号公報には、後退自在な保護シースを使用したステント装着用カテーテルシステムが開示されている。カテーテルは複数の内腔と、保護シースを後退させて引き込むための引き込み部材とを備えている。保護シースが後退されたとき、その保護シースは外側の内腔を越えて摺動する。
発明の要約
本発明は改良型ステント装着システムを提供する。ステント装着システムは近位側外面を有するカテーテルと、カテーテル遠位端付近でステントを受け入れるのに適したステント受け入れ部分と、ステント受け入れ部分の周囲に同心円状に配置した後退式遠位シースと、遠位側シースに接続される引き戻し手段とを含む。カテーテルはさらに近位側外面と後退式遠位側シースの間でこれに接着して配置される折り畳みシースを含む。遠位側シースを後退させている間、折り畳みシースが畳み込まれる、またはあらかじめ設けてある襞またはシワに沿ってアコーディオン式に縮み、遠位側シースが邪魔されることなく後退する場所を提供し、これによって装着したステントを開放できるようにする。折り畳みシースを含むことで必要とされるシース全長を有意に減少し、システム断面を小さく保ち、良好な柔軟性を提供し、さらにワイヤ引き戻し機構に保護カバーを提供する。
本発明のその他の目的、特徴、実施例、特性、ならびに構造関連要素の操作の方法および機能と、部材の組合せおよび製造の経済性は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を勘案することによりさらに明らかになろう。図面全体は本明細書の一部を構成するものである。
【図面の簡単な説明】
図１はステントを装着した本発明によるカテーテルの側面図で、ステント遠位部分の断面と岐管部分を示す本発明によるカテーテルの近位端の側面図を含む。
図２は自己膨張式ステントを装着した本発明のカテーテルの側面図でステント遠位部分の断面図を含み、装着ステントは部分的に装着された状態で図示してあり、また岐管部分を示す本発明によるカテーテルの近位端の側面図を含む。
図３はステントを装着した本発明によるカテーテルの、遠位部分の断面図を含む側面図で、装着済みステントが完全に装填された状態で図示してあり、また本発明によるカテーテルの近位端の側面図で、岐管部分を示す。
図４は遠位端部分の断面図を含みステントを装着した本発明の別の実施例によるカテーテルの側面図である。
図５は遠位端の断面図を含みステントが装着した本発明の別の実施例によるカテーテルの側面図で、装着済みステントは完全に装填された状態で図示してある。
図６はステントを装着した本発明の別の実施例によるカテーテルの側面図で、遠位端部分の断面図を含む。
図７は図６の７−７線に沿ったカテーテルの断面図である。
図８はステントを装着した本発明の別の実施例によるカテーテルの側面図で、遠位端部分の断面図を含む。
図９はステントを装着した本発明の別の実施例によるカテーテルの側面図で、遠位端部分の断面図を含む。
図９ａは図９の部分分解図である。
図９ｂは図９の部分分解図である。
図９ｃは図９の部分分解図である。
発明の詳細な説明
図１は、本発明の対象であって、一般に参照番号５で示されるステント装着カテーテルの特定の実施例の遠位端部分の断面を示す。本装置は一般に、カテーテル５の遠位端の一部を除くカテーテル５の大半を被覆する近位側外面１０を含む。外面１０は引きワイヤ用内腔とガイドワイヤ用内腔とを含む柔軟なチューブであることを特徴とする。望ましくは、外面１０は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、サーリン（ＳＵＲＬＹＮ）、ＨＤＰＥと低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）またはナイロン（ＮＹＬＯＮ）素材との組合せから構成する。近位側外面１０はカテーテル５の遠位尖端２５まで延出しここで終止するオプションのガイドワイヤ腔１５を包囲する。望ましくはガイドワイヤ腔１５は適切な血管へのカテーテル５の操作を補助するガイドワイヤ２０を包囲する。ガイドワイヤ腔１５は可撓性だが非圧縮性の材料、たとえばポリマー含浸組紐またはコイルなどから製造する。組紐／コイルの柔軟性によってカテーテル５は体腔内を進むことができ、組紐／コイルの被圧縮性がカテーテルの完全性の維持を補助し、またステント開放中にシースを後退させようとする場合の装着精度を補助する。組紐／コイルはステンレス鋼またはニチノール（NITINOL）から構成されるが、ポリイミド、ＨＤＰＥ、テフロン（TEFLON）、またはポリウレタンなどのポリマー、望ましくはポリイミド及びテフロンポリマーによって被覆したステンレス鋼から構成されることが望ましい。
遠位尖端２５の近位側には、カテーテル５の部分３０があり、この周囲にステントを同心円状に担持する。ステント３５はニチノールまたはメッシュ自己拡大性ステントが望ましいが、拡大用バルーンに担持されたバルーン拡大ステントでも良い。自己拡大式およびバルーン拡大式ステントは従来技術で周知であり、これ以上の説明は必要とされない。
本発明はさらに、装填したステント３５を被覆し内蔵する後退式遠位側シース４０を含む。後退式遠位側シース４０は縮めた装着構造で自己拡大式ステントを保持する。後退式遠位側シースは拡大バルーン上に載置されたバルーン拡大式ステントを単純に含む。遠位側シース４０は牽引部材４５または引きワイヤに接続され、医師が遠位側シース４０をカテーテル５の近位端から牽引できるようにしてあり、これによって血管の目標領域でステント３５を開放する。遠位側シース４０は可撓性または硬性で、一般にステント３５を保持するために、また装着中に血管壁を保護するために使用する。遠位側シースは引張強度を提供するが柔軟な材料、たとえば組紐、コイル、超弾性合金、ポリマー、ステンレス鋼、またはその他同様の化合物などから形成するのが望ましい。牽引部材４５は、棒、ケーブル、輸液にも使用できるチューブ、牽引ワイヤ、ガイドワイヤなどで良いが、ワイヤが望ましい。さらに、牽引部材４５は全長に渡って先細にして変化する可撓性を付与するようにできる。他の適当な材料および構造を用いて実質的に同じ機能を供するようにできることが当業者には理解されよう。図面では２本の牽引ワイヤが図示してあるが１本が適当である。所望なら何本の牽引ワイヤでも用いられることは理解されるべきである。牽引部材４５は外面１０内部を長手方向に延在し、任意でたとえばＨＤＰＥ、ナイロンまたはポリエーテル・ブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）チューブなどの牽引部材腔（図示していない）に通される。一つの実施例において、牽引部材腔は外面１０の下方を長手方向に延在し、牽引部材４５を内蔵する。牽引部材４５を内蔵する牽引部材腔はカテーテル５から空気を排出するための液体も輸送できる。
本発明はさらに外面１０と遠位側シース４０の間に設けた折り畳みシース５０も含む。折り畳みシース５０は外面１０と遠位側シース４０の間の露出部分を被覆して、この部分でガイドワイヤ腔１５および牽引部材４５を保護するために用いられる。折り畳みシース５０は点４２で遠位側シース４０の近位端に、また点４８で外面１０の遠位端に接着してある。部材間のこれらの接続はウレタンまたはシアノアクリレート、および従来技術で周知のその他適当な接着剤などの接着剤で行なうのが望ましい。ポリマー部材間の接続はたとえば熱溶着、超音波溶着等、その他の接合技術を用いて行なうこともできる。
折り畳みシース５０はＳＵＲＬＹＮチューブなどの折り畳み可能なシース材料の周囲にコイルを巻き付けて、折り畳み機能を導入するように製造する。コイル巻き取り装置は隣接するワイヤのラップ間のピッチまたは距離を調節する。チューブが巻き付けられた後、チューブを加圧し、ワイヤのギャップ間で材料を拡大させ、折り畳みできるようにプリーツまたは襞を製造する。コイルを除去するとその後に折り畳みシース５０ができる。
遠位側シース４０を牽引すると、折り畳みシース５０は後退しアコーディオン式に畳み込まれて遠位側シース４０が牽引できる空間を作る。折り畳みシース５０は遠位側シース４０より長く、高度に柔軟な材料たとえばＳＵＲＬＹＮ、ＰＥＢＡＸ、またはＨＤＰＥとＬＤＰＥを含むポリエチレンなどから製造するが、ＳＵＲＬＹＮが望ましい。遠位側シース４０と折り畳みシース５０は互いに接着した２つの独立したシース／構成部材とするか、または１本の連続シースを形成してもよい。
好適実施例において、遠位側シース４０は円環状のリングを構成するハイポチューブ５５の短い部分からなるカラーを経由して牽引部材４５に接続される。遠位側シース４０の近位端は接着剤または熱ボンドで円環状のリング５５に取り付け、牽引部材４５の遠位端は、円環状のリング５５の内側に接続され、望ましくは鑞付けする。１本の牽引部材４５が好適だが、カラー５５には複数の牽引ワイヤを接続できる。本明細書に添付の図１から図５では２本の牽引ワイヤを用いている。
ステント３５の近位側にはストッパ６０がある。ストッパ６０はＨＤＰＥであることが望ましく、ガイドワイヤ腔１５に取り付けるか、または全体が硬い芯を含み、遠位側シース４０を牽引する時にステント３５が近位側に移動しないために用いる。
望ましくは、カテーテル５はカラー５５のすぐ近位側に配置した任意の首部分６２をさらに含む。この部分６２はカラー５５の直後でカテーテル５より僅かに直径が小さくなっている。首部分６２はカラー５５の内蔵を補助し、遠位側シース４０を牽引すると、カラー５５に追加の力点を供給する。これはカラーが押し戻されて折り畳みシース５０を折り畳むときに、カラー５５に追加の支えを提供することで、折り畳みシース５０を圧縮する補助にもなる。
別の実施例では、ステンレス鋼が望ましいがニチノールでも良い引き締めワイヤ６０を、安定性と制御の追加としてカテーテル５の軸に沿って長手方向に内蔵することもできる。
固定ワイヤの実施例において、ガイドワイヤ腔１５はガイドワイヤだけに置き換えることができ、その場合にはガイドワイヤ２０の遠位部分を遠位尖端２５に接着する。
図１から図３に図示してあるように、カテーテル５の近位部分は一般に参照番号１００で表わされる岐管システムで構成され、そのシステムは岐管の遠位端および近位端の間で摺動できるように一体化した摺動部材１１０を含む。遠位から近位へ岐管１００の摺動部材１１０を後退させると、遠位側シース４０が後退してステント３５を露出させる。岐管１００はさらに給水ルアー１３０を含み、これは岐管１００の遠位端に配置されるのが望ましいが、カテーテルから空気を排出するために使用される。
ステント接着カテーテル５を準備するには、ステント３５を圧縮してステント受け入れ部分３０に装填し、遠位側保護シース４０で被覆する。遠位側シース４０は患者血管内へ装着カテーテル５によるステント３５の装着中に内蔵しているステント３５を被覆したままでいる。ステント３５の装着中、遠位側シース４０がステント３５から患者血管系を保護する。
図１から図３では本発明のカテーテルの好適実施例を用いた自己拡大式ステント３５の装着の３つの段階を示している。図１は装填した装着カテーテルを表わし、ステント３５は伸張された状態の遠位側シース４０および折り畳みシース５０で覆われている。図２は部分的に展開されたステント３５を示し、遠位側シースが後退して折り畳みシースが部分的に折り畳まれている。好適実施例において牽引ワイヤは摺動部材１１０に取り付けてあり、これを用いて遠位側シース４０を後退させる。摺動部材１１０が引き戻されると、遠位側シース４０が後退しはじめる。ステントはストッパによってシースと一緒に近位側に移動するのを防止してあり、そのためステント３５が開放されて拡大し始め、一方で折り畳みシース５０はアコーディオン式に折り畳まれ始めている。遠位側シース４０は近位側外面の上を摺動して戻ることはないが、折り畳みシース５０がその場で畳まれるので、カテーテル５の断面はほとんど同じ大きさのままとなる。図３は完全に開放されたステントを示す。この点で遠位側シース４０は完全に後退しており、折り畳みシース５０が圧縮されてステント３５を開放し、ステントは血管壁６５に向かって自己拡大することができる。ステント３５が拡大して所定位置に装着されたら、カテーテル５を抜去する。オプションの装着バルーン（図示せず）の周囲にステントを配置すればバルーン拡大式ステントも使用できることは理解されるべきである。シース４０が完全に後退したときに、膨張腔（図示していない）を介して装着バルーンを膨張させ、ステントを展開する。
望ましくは、ステント３５は自己拡大式、たとえばニチノール製ステントなどとするか、または内部コア４０の遠位端でステント３５の下に取り付けた内蔵バルーンを用いて拡大することができる。実質的に同じ機能に供するために他の適当な材料および構造を用い得ることは当業者には理解されよう。
折り畳みシースは遠位側シース４０の後退時に長手方向に拡大した状態のほぼ５分の１の状態まで折り畳みシース５０が圧縮されるように形成する。折り畳みシース５０はワイヤ機構の被覆を提供し、遠位側シース４０の近位端の相対的移動を排除し、遠位側シース４０の後退に関連する摩擦を減少する。既知の後退システムとは異なり、遠位側シースはカテーテルの断面積の増加や近位側外装上に遠位側シースが引き戻される時に抵抗する摩擦の増加および遠位側シースの近位端とガイドカテーテルまたは血管の間の誤った係合による引っかかりが発生する高い確率を招くような、近位側外装の上または下での後退を行なわない。本発明において折り畳みシース５０が圧縮されることで、遠位側シース４０が干渉されずに後退する空間を提供する。
図４および図５は本発明の別の実施例を図示している。この場合、近位側外面７０は、一般に参照番号９０で示すカテーテル上に、ストッパ６０のすぐ近くの位置まで遠位側へ延出し、また、折り畳みシース７５は遠位シースとして機能する。近位側外面７０の遠位端は折り畳み式シース７５の近位端に点８０で接着される。この実施例では、カラー５５を点８５において、その遠位端で折り畳み式シース７５に接続してある。牽引部材４５が近位側に引かれると、折り畳み式シース７５が後退して折り畳まれ、開放動作を開始する。前述したように、ストッパ６０は後退シース７５によってステントが近位側に移動するのを防止している。図５は完全に後退した折り畳み式シース７５と血管６５の内壁を圧迫する完全に拡大した位置へのステント３５の開放を示している。
図６は本発明の別の実施例を開示している。この場合ステント装着システムは一般に参照番号１４５で示され、カテーテル１５５はガイドワイヤ腔１５と引き戻し腔１５０とからなる。引き戻し腔はガイドワイヤ腔へ軸方向に接続され、点１５３で遠位尖端２５までガイドワイヤ腔１５の全長に沿って走り、ガイドワイヤ腔は遠位尖端２５を通ってつながっている。図７は図６の７−７線に沿った断面図からのカテーテル１５５の構成を示す。ステント３５はステント受け入れ部３０の遠位端の近くでガイドワイヤ腔１５の周囲に同軸上に配置される。本装置はさらにステント３５の少なくとも一部を包囲する後退式遠位側シース４０も含む。図６は部分的に後退した後退式遠位側シース４０を示す。後退式遠位側シース４０の近位端は点１４３で折り畳みシース５０に取り付けられる。折り畳みシース５０はカテーテル１５５の周囲に同軸的に配置され、図６では一部折り畳まれて図示してある。折り畳みシース５０の近位端は、点１６０でカテーテル１５５へ固定される円環状のカラーが望ましい固定アンカー装置１４０へ接続されるが、接着するのが望ましい。固定アンカー装置１４０は折り畳みシース５０の近位端を安定させることで、遠位側シース４０の後退中にそれを折り畳めるようにしている。引き戻しワイヤ４５は近位側から遠位側へ引き戻し腔１５０を通って走り、引き戻し腔１５０の表面の軸方向スリット（図示しない）を通って出る。引き戻しワイヤの遠位端は円環状のリング５５に取り付けられ、リングはさらに後退式遠位側シース４０に取り付けられている。装置の適用中に引き戻しワイヤ４５を引くと、そのワイヤは引き戻し腔の軸方向スリットを通って近位端に摺動し、後退式遠位側シース４０を近位側に後退させることで折り畳みシース５０を折り畳み、ステント３５を供給するために解放する。ストッパ６０は後退式シース７５によってステントが近位側に移動するのを防止する。
図８は本発明の迅速交換式実施例を示す。カテーテルの遠位端は図１に示した装置と同じように構成され機能する。カテーテルの全長は約１３５センチメートルで、ガイドワイヤ腔１５の長さは、遠位尖端２５からガイドワイヤ腔１５とガイドワイヤ２０がカテーテルから出てくる点まで、約５センチメートルから約３５センチメートルの間である。
本明細書で開示した岐管装置以外にも、引き戻しワイヤを後退させる他の機械的方法を使用できることは理解されるべきである。
また、あらかじめ形成してある襞またはプリーツが意図した折り畳み部分にだけ組み込まれているような１本の連続シースを後退式遠位側シース４０と折り畳みシース５０とが含むようにできることも理解されるべきである。
本明細書で開示した設計はカテーテル洗浄にも役立つ。カテーテルは基本的に遠位尖端２５で封止されており、遠位セグメント、すなわち遠位尖端２５のガイドワイヤ腔１５の端部に、唯一の開口部を備えているので、洗浄を簡単にまた一層効率的に行なえる。
本発明はオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）カテーテルおよび迅速交換（ＲＸ）カテーテルと一般に呼ばれるガイドワイヤとの組合せで使用する２種類の基本カテーテルの両方へ一般に組み込むことができる。オーバーザワイヤと迅速交換カテーテル両方の構造と使用方法は従来技術で周知である。装着カテーテルの有効長は約１３５センチメートルである。迅速交換式カテーテルでは、ガイドワイヤがガイドワイヤ腔に入る部分から遠位端までの距離が約５センチメートルから３５センチメートルとなる。
長手方向に折り畳み自在なシースで重要な特徴は、制限の意味ではなく、延伸時に近位側と遠位側で断面が小さいこと、小さい断面積では比較的壁厚が小さく内腔が大きいこと、折り畳みの際に効率的に収納されること、柔軟で、押し込み自在また追跡自在であることが挙げられる。
本発明の更なる実施例が図９、図９ａ、図９ｂ、図９ｃに示されている。このカテーテルは、一般に参照番号１６２で示され、後退式シース部分とアコーディオン部分に関して前述の実施例と同様であり、実質的に同じ方法で機能する同一の材料および部材の多くを含む。
図９に示すように、カテーテル１６２は一般に参照番号１６４で示す手持ち岐管を含み、ここには把持部１６１、シース・アクチュエータ（摺動部材）１６３、シース・アクチュエータ１６４を所定位置で固定し、望ましくはポリエチレンから製造される安全ロック１９８、近位端からガイドワイヤを制御するためのガイドワイヤ・インレット１６５、および洗浄のための注水ルアー１６７を含む。岐管１６４は把持部の遠位端に接続された撚り戻しチューブ１９０も備えている。近位側外軸１６６は撚り戻しチューブ１９０を通って遠位側へ延在している。撚り戻しチューブ１９０は軸１６６が岐管１６４と接続するところで近位側外軸１６６を保護する。このような保護が必要な理由は、岐管１６４と近位側外軸１６６の間に明らかな寸法の相違があるためである。
カテーテル１６２はさらに、望ましくはポリイミド組紐から製造される近位側外軸または近位外面１６６と、望ましくはウレタン接着剤を用いて接着点１９２で近位側外軸１６６に接続される、望ましくはポリエチレン製の遠位側外軸１６８とを含む。遠位側外軸１６８は、図９ａに最も良く示してあるように、第２の接着点２００（ウレタン接着剤を用いるのが望ましい）で、アコーディオン式に長手方向に折り畳み自在で、かつ望ましくはＨＤＰＥ製の折り畳み式シース／軸１７４にも同様に接続される。折り畳み軸１７４はさらに近位側シース、またはスペーサ・シース１７６に第３の接着点２０２で（ウレタン接着剤を用いるのが望ましい）接続され、これはポリエチレン製が望ましい。近位側シース１７６の遠位端はポリエチレン製が望ましい引き込み式遠位側シース、または装着シース１８４の近位端に点２０４で接着され（ウレタン接着剤を用いるのが望ましい）、当該シースは望ましくはニチノール自己拡大式ステントからなる装填ステント１９６を包含する。
カテーテル１６２はまた、ポリイミド組紐から製造するのが望ましい内部ガイドワイヤ腔１７０をさらに含み、これがガイドワイヤを収容し、ガイドワイヤ・インレット１６５から、図９ｃに最も良く図示してあるようにポリエチレン製が望ましい遠位尖端１８６まで、またここを通ってウレタン接着２０６を用いるのが望ましい遠位尖端１８６に接続されるカテーテルの遠位端までカテーテル１６２内部で延在する。装着シース１８４はできる限りスムーズな断面を提供するような方法で遠位尖端１８６に重なり合う。図９ｃにおいて、この「スムーズな断面」は装着シースの遠位端が当接する遠位先端１８６の外側表面の切り込みによって実現されている。
カテーテル内部には、ポリエチレン製が望ましい引き（戻し）ワイヤ腔１７２も内蔵されており、これがさらにステンレス鋼が望ましい引き戻しワイヤ１８２を収容する。引き戻しワイヤ腔１７２は、図９ａおよび図９ｂから最も良く分かるように、任意であり、カテーテル１６２の外壁に接着されて分離でき、またはカテーテル１６２の外壁と共通の内部表面を共有できる。引き戻しワイヤ腔１７２はシース・アクチュエータ１６３のすぐ遠位側の一点から、カテーテル１６２を通り、近位側シース１７６の遠位端の一点へ図９ｂで最も良く分かるように延在している。図９ａに示すように、引き戻しワイヤ腔は折り畳み軸１７４内部で断続できる。これにより装着シース１８４を後退させた時に折り畳み軸１７４を折り畳める空間ができる。
引き戻しワイヤ１８２は引き戻しワイヤ腔１７２内部に収容される。引き戻しワイヤ１８２の近位端はシース・アクチュエータ１６３に取り付けてあり、引き戻しワイヤ１８２の遠位端はステンレス鋼製が望ましい引きカラー（円環状のリング）１７８に接続され、図９ｂから分かるように、接着するのが望ましいが、装着シース１８４の近位端の内壁に接続してある。このカラーは、前述の実施例と同様に、ステントを被覆するシースが引き戻せるように接続してあれば、カテーテルに沿って折り畳み部分の遠位側のどこに配置しても構わない。他の実施例と同様に、シース・アクチュエータ１６３を引いた時、装着シースも同様に引かれ、近位側シース１７６を押し戻し、これがさらに折り畳み軸に後向きの圧力を掛けるので、折り畳み軸が畳まれ、ステント１９６が開放される。
図９ｂはさらに、ポリエチレン製が望ましく、ステント１９６の近位側に配置してステント１９６が装着シース１８４の後退中に近位側に滑るのを防止するために用いられるストッパ／バンパー１８０も図示してある。バンパーは装着シース１８４内部で引きカラー１７８より遠位側でウレタン接着２０８を用いてガイドワイヤ腔１７０に接着するのが望ましい。
図９ｂおよび図９ｃでは、装填されたステント１９６のいずれかの端部の配置して、ステントを配置しようとする目標の問題部分で血管腔内部にステントを正確に配置するための手段を医師に提供する一対の任意のマーカーバンド１８８も図示してある。ステントの正確な位置合わせで医師を補助できるなら、マーカーバンドはどのような個数あるいは寸法でも組み込める。望ましくは、図９ｂおよび図９ｃに図示してあるような位置に２個を配置し、ステント１９６の近位および遠位端で望ましくはシアノアクリレート系接着剤を用いてガイドワイヤ腔に接着する。
望ましくはポリエチレンの遠位側外軸１６８及び近位側シース１７６は、折り畳み軸１７４の断面積を減少させるため、各々近位側外軸１６６および装着シース１８４と比較して、小さい直径を有している。図９、図９ａ、図９ｂから分かるように、近位側外軸１６６の遠位端は遠位側外軸１６８の近位端の内側に接着される。この接続部分のすぐ遠位側で、遠位側外軸１６８の直径が減少する。同様に遠位側外軸１６８の遠位端の外側が折り畳み軸１７４の近位端の内側に接着される。折り畳み軸１７４の近位端の内側はさらに近位側シース１７６の近位端の外側に接着してあり、これは遠位側外軸１６８とほぼ同一の直径を有している。近位側シース１７６の遠位端の外側は、最終的に、装着シースの近位端の内側に接着され、これには近位側シース１７６の遠位端の外形と同等にするため、また図９ｂで最も良く分かるように、後退中に引きカラー１７８の位置を保持するのを助けるために、段差が付けられている。この種の構造は軸１７４を折り畳む時に折り畳み軸１７４の外形（profile）を減少させる。遠位側外軸１６８と近位側シース１７６とを除去すれば、近位側外軸１６６の遠位端が延出されて、折り畳み軸１７４の近位端に接着され、一方、装着シース１８４の近位端が延出されて、折り畳み軸１７４の遠位端に接着されるが、全体の外形には妥協することになる。
カテーテルの折り畳み部分を上記の実施例において岐管の遠位側で折り畳み部分の近位側でカテーテルに沿ったどこにでも配置できることには、さらに注意すべきである。折り畳み部分は、装填したステントの長さより長くしてステントの装着に支障ないようにできれば、どのような長さであっても良い。
折り畳み部分の遠位側でカテーテルの上記のシースのどの部分も折り畳み自在な部分と考えることができる。引きカラーより近位側の折り畳み部分と、折り畳み部分より近位側の軸／シース部分は、シース引き戻し処置中に折り畳みに抵抗するのに十分な剛性を有するようにしなければならない。ガイドワイヤ腔も、折り畳み部分の後退中に後向きの圧力に抵抗できるだけの十分な剛性を有するものにする必要がある。本発明の出願人が同時出願中の、１９９５年７月７日付で本明細書でも参照に含めている「圧縮に抵抗する内軸を備える引き戻しスリーブ・システム」（PULL BACK SLEEVE SYSTEM WITH COMPRESSION RESISTANT INNER SHAFT）と題する米国特許出願第０８／４８４，００６号を参照されたい。
折り畳み軸は折り畳み部分の後退時に折り畳めるように製造する。以下はポリエチレン製折り畳み式シースとＳＵＲＬＹＮ折り畳み式シースを製造する際に使用する方法の実施例の説明である。
実施例１
ポリエチレン（ＰＥ）折り畳み式シャフトを製造するための方法
必要な材料：
１．内径／外径０．０４１／０．０４６（インチ）（１．０４／１．１７ｍｍ）ＰＥチューブ
２．０．０４０（インチ）（１．０２ｍｍ）芯金ストック
３．コイル巻き取り装置
４．半径０．００３（インチ）（０．７６ｍｍ）エッジのブレード
５．ゴム手袋
手順：
ステップ１：芯金にＰＥチューブをかぶせ、コイル巻き取り装置に入れる。
ステップ２：速度４、ピッチ０．０２０でコイル巻き取り装置を回転させ、ブレードを３５度の角度にセットする。
ステップ３：ブレードをＰＥチューブに降ろし、ＰＥチューブを引掻くか、またはなぞる。
ステップ４：切り込みの外側でＰＥチューブを保持して、一緒に押し込み、チューブがアコーディオン式に折り畳まれるようにする。ゴム手袋を用いるのが望ましい。
ステップ５：アニーリング処理のため芯金時アコーディオン・チューブを残しておき、７０℃のオーブンで最小限４時間チューブをアニーリングする。
得られた軸はこの後、カテーテルに組み込むために準備される。
実施例２
ＳＵＲＬＹＮ折り畳み式軸製造のための処理
必要な材料
１．剃刀の刃
２．バルーン・モールド（１．５ミリメートルが望ましい）
３．スプリング
４．冷水水槽と温水水槽（８０℃）
５．芯金（テフロンコーティングしてあるのが望ましい）
６．ＳＵＲＬＹＮスリーブ（ブランク）
７．アルコール（９９％）
８．溝つきアコーディオン式モールド
９．加圧装置（９５〜１００ＰＳＴが望ましい）
手順：
ステップ１：
次の方法を用いて、モールド内にブランクチューブを装填する：
バルーン・モールドにスプリングを装填する（注意：溝つきアコーディオン式モールドではスプリングは不要である）。近位端からほぼ半分が突出するまでチューブブランクをモールドに挿入する。バルーン・モールドを保持するブラケットに取り付ける。チューブブランクの端部をＹ字状アダプタ・コネクタに挿入して締め付ける。チューブを加圧する。
ステップ２：
次の方法を用いて、アコーディオン・アセンブリをモールド成型する：
Ｙ字状アダプタまでモールドを温水水槽に沈めてから、モールドの上縁が水面に達するまで引き上げる。温水中にモールドを２５秒から３０秒間保持する。モールドを温水水槽から引き上げて、冷水水槽に３秒から５秒間挿入する。水からモールドを取出し、空気栓を閉じる。Ｙ字状アダプタ弁を開きチューブを取り出す。バルーンモールドをブラケットから取り出す。モールドを開き（もしあれば）スプリングのついたチューブを引き出す。チューブの近位端を５ミリメートルに整形してスプリング（もしあれば）を除去する。
ステップ３：
次の方法を用いてアコーディオン・アセンブリの折り目を熱固定する：
アコーディオン・アセンブリを芯金上で滑らせる。芯金上でアコーディオン・アセンブリの軸の下に折り目まで黒スリーブを滑り込ませる。各々の端部から折り目の両方の端部を一緒に押してスリーブ上にクランプを掛け所定位置に固定する。折り曲げ部分を最大２ミリメートル越えるところまでアセンブリを温水浴槽に沈めて１０ないし１５秒間保持する（注意：折り目が水中に沈んでいることを確認すること）芯金を取り出して冷水浴槽に２〜５秒間沈める。冷水浴槽から取り出してスリーブとクランプをもとの位置まで滑らせる。アコーディオン・アセンブリを芯金から引き抜く。アルコールで洗浄し窒素乾燥する。
得られた軸はこの後カテーテルに組み込むように準備される。
柔軟性を増加させるために装填ステントを被覆する後退部分の一部にも望ましくは螺旋形に筋をつけることができることにも注意すべきである。
上記の開示は図示を目的としたものであって排他的なものではない。これらの実施例と説明から、当業者には多くの変更および代替法が示唆されるであろう。これらの代替法および変更の全ては添付の請求項の範囲に含まれることを意図している。当該技術の熟練者は、本明細書に説明した特定の実施例のその他の等価物も本明細書に添付の請求項に含まれることを意図していることを理解されよう。

Claims (56)

1. 遠位端及び近位端を有するカテーテルと、
   前記カテーテルの遠位端に装填されるステント３５と、
   遠位端及び近位端を有するとともに前記カテーテルの少なくとも一部を包囲する後退自在な遠位側シース４０と、前記ステント３５は折り畳まれた状態にて前記後退自在な遠位側シース４０によって保持されることと、
   前記後退自在な遠位側シース４０の後退のために、前記後退自在な遠位側シース４０に遠位端で接続される引き戻し手段４５と、
   からなるステント装着システムにおいて、
   前記カテーテルは、
   遠位端及び近位端を有するとともに該カテーテルの周囲に同心円状に配置された折り畳み自在なシース５０と、
   前記折り畳み自在なシース５０より近位側に配置された近位側外側シース１０と、を含み、
   前記折り畳み自在なシース５０の前記近位端は前記近位側外側シース１０に連結されるとともに該折り畳み自在なシース５０はそれ自身の長手軸方向へ折り畳み自在であり、
   前記引き戻し手段４５を近位側に引いた時に前記後退自在な遠位側シース４０が後退し、前記折り畳み自在なシース５０がそれ自身の軸方向へ折り畳まれることにより前記ステント３５が供給のために解放されるステント装着システム。
2. 前記折り畳み自在なシース５０の前記遠位端は前記後退自在な遠位側シース４０に接着されている請求項１に記載のステント装着システム。
3. 前記ステント３５は自己拡大式ステントである請求項１又は２に記載のステント装着システム。
4. 前記引き戻し手段４５は引き戻しワイヤ４５を含む請求項１に記載のステント装着システム。
5. 前記引き戻し手段４５は、前記カテーテルを取り囲むとともに前記カテーテルに沿って長手方向に移動自在な円環状のカラー５５をさらに含み、前記後退自在な遠位側シース４０の近位端は前記円環状のカラー５５に接続され、前記引き戻しワイヤ４５の遠位端は前記円環状のカラー５５に接続される請求項４に記載のステント装着システム。
6. 前記カテーテル上に取り付けられて前記遠位側シースを後退させて前記ステント３５を露出した時に前記ステントが近位側に移動するのを防止するためのストッパ６０をさらに含むことを特徴とする請求項５に記載のステント装着システム。
7. 前記カテーテルはガイドワイヤ腔１５を含み、前記ガイドワイヤ腔は非圧縮性かつ可撓性である請求項６に記載のステント装着システム。
8. 前記カテーテルはガイドワイヤ２０を含み、前記ガイドワイヤは前記遠位端に接着される請求項６に記載のステント装着システム。
9. 前記引き戻しワイヤを部分的に包含し、かつ、前記近位側外側シース１０によって少なくとも部分的に被覆される引き戻しワイヤ腔をさらに含む請求項７に記載のステント装着システム。
10. 前記カテーテルに沿って長手方向に配置された硬化ワイヤをさらに含む請求項８に記載のステント装着システム。
11. 前記ガイドワイヤ腔１５はポリマーで封入した組紐からなる請求項７に記載のステント装着システム。
12. 前記ガイドワイヤ腔１５はポリマーに封入したコイルからなる請求項７に記載のステント装着システム。
13. 前記ガイドワイヤ腔内に包含されるガイドワイヤ２０をさらに含む請求項１１に記載のステント装着システム。
14. 前記円環状のカラー５５に取り付けた複数の引き戻しワイヤを含む請求項１３に記載のステント装着システム。
15. 前記後退自在な遠位側シース４０はさらに、前記後退自在な遠位側シース４０と前記円環状のカラー５５との間の接続のすぐ近位側に位置する首部分６２を含み、その首部分は前記円環状のカラーと摩擦係合して前記遠位側シース４０の後退を補助する請求項１４に記載のステント装着システム。
16. 前記近位側外側シース１０は高密度ポリエチレンを含む請求項１４に記載のステント装着システム。
17. 前記ステント装着システムはオーバーザワイヤ型カテーテルである請求項７に記載のステント装着システム。
18. 前記ガイドワイヤ腔１５が前記カテーテルより短い請求項７に記載のステント装着システム。
19. 前記カテーテルは１３５センチメートルであって。前記ガイドワイヤ腔１５が５センチメートルから３５センチメートルの間である請求項１８に記載のステント装着システム。
20. 前記ステントの下に配置したバルーンをさらに含み、これによって前記後退自在な遠位側シース４０を引いた後で前記ステント３５が前記バルーンを膨張させることにより開大される請求項２に記載のステント装着システム。
21. 遠位端と近位端とを有し、前記遠位端の近くでステントを受け入れるのに適したステント受け入れ部分３０を有し、さらに前記ステント受け入れ部分３０の遠位側に遠位尖端２５が取り付けられているカテーテルと、
    前記ステント受け入れ部分３０に装填されるステント３５と、
    前記ステント受け入れ部分３０の少なくとも一部を包囲し、少なくとも部分的にアコーディオン状をなし、よって、それ自身により軸方向へ折り畳み自在にしてある後退自在な遠位側シース７５と、
    遠位端が前記後退自在な遠位側シース７５に接続してあり、長手方向に移動自在な引き戻し手段４５と、を含み、
    前記ステント３５は折り畳まれた状態にて前記後退自在な遠位側シース７５によって保持されており、
    前記引き戻し手段４５を近位側に引いた時に、前記後退自在な遠位側シース７５が後退し、よって、該遠位側シース７５が自身にて制御されたアコーディオン式に畳み込まれ、かつ、ステント３５が供給のために解放されるステント装着システム。
22. 前記後退自在な遠位側シース７５より近位側で前記カテーテル上に取り付けられた近位側外側シース７０をさらに含み、前記後退自在な遠位側シース７５は近位端を含み、前記近位端が前記近位側外側シース７０に装着される請求項２１に記載のステント装着システム。
23. 前記ステント３５は自己拡大式ステントである請求項２１又は２２に記載のステント装着システム。
24. 円環状のカラー５５をさらに含み、前記後退自在な遠位側シース７５の近位端と前記引き戻し手段４５の遠位端が前記カラーに接続される請求項２１に記載のステント装着システム。
25. 前記後退自在な遠位側シース７５を引いて前記ステント３５を露出した時に前記ステントが近位側に移動するのを防止するように配置したストッパ６０をさらに含む請求項２４に記載のステント装着システム。
26. 前記引き戻し手段４５が引き戻しワイヤである請求項２５に記載のステント装着システム。
27. 前記カテーテルはガイドワイヤ腔１５を含み、前記ガイドワイヤ腔は非圧縮性かつ可撓性である請求項２６に記載のステント装着システム。
28. 前記カテーテルはガイドワイヤ４５を含み、前記ガイドワイヤは前記遠位尖端２５に装着される請求項２６に記載のステント装着システム。
29. 前記引き戻しワイヤ４５を部分的に包含し、前記近位側外側シース７０によって少なくとも部分的に被覆される引き戻しワイヤ腔をさらに含む請求項２７に記載のステント装着システム。
30. 前記カテーテルに沿って長手方向に配置された硬化ワイヤをさらに含む請求項２８に記載のステント装着システム。
31. 前記ガイドワイヤ腔はポリマーで封入した組紐からなる請求項２７に記載のステント装着システム。
32. 前記ガイドワイヤ腔１５はポリマーに封入したコイルからなる請求項２７に記載のステント装着システム。
33. 前記ガイドワイヤ腔１５内に包含されるガイドワイヤ４５をさらに含む請求項３１に記載のステント装着システム。
34. 複数の引き戻しワイヤを含む請求項３３に記載のステント装着システム。
35. 前記後退自在な遠位側シース７５と前記円環状のカラーとの間の取り付け部分よりすぐ近位側で前記後退自在な遠位側シース７５に設けた首部分をさらに含む請求項３４に記載のステント装着システム。
36. 前記近位側外側シース７０は高密度ポリエチレンを含む請求項３４に記載のステント装着システム。
37. 前記ステント装着システムはオーバーザワイヤ型カテーテルである請求項２７に記載のステント装着システム。
38. 前記カテーテルは１３５センチメートルであって、前記ガイドワイヤ腔１５が５センチメートルから３５センチメートルの間である請求項２７に記載のステント装着システム。
39. 前記ステント受け入れ部分３０の内部で前記ステントの下に配置したバルーンをさらに含み、これによって前記後退自在な遠位側シース７５を引いた後で前記ステント３５が前記バルーンを膨張させることにより開大される請求項２１に記載のステント装着システム。
40. 遠位端と近位端とを有し、ガイドワイヤ腔１５と引き戻し腔１５０とを含むカテーテルと、
    前記遠位端の近くで前記カテーテルを取り囲むように同軸上に取り付けられるステント３５と、
    前記ステントの少なくとも一部を包囲する後退自在な遠位側シース４０と、
    一部が前記引き戻し腔内に収容され、前記後退自在な遠位側シース４０の後退のために前記後退自在な遠位端シース４０に遠位端が接続してある引き戻し手段４５と、
    前記カテーテルに固定的に取り付けられたアンカー装置１４０と、
    近位端と遠位端とを有し、前記カテーテルの周囲に同軸上に配置され、前記近位端が前記アンカー装置１４０に装着され、前記遠位端が前記後退自在な遠位側シース４０より近位側で前記後退自在な遠位側シース４０に装着される折り畳み自在なシース５０とを含み、前記折り畳み自在なシース５０はそれ自身によって長手方向へ折り畳み自在であり、
    前記引き戻し手段４５を近位側に引いた時に前記後退自在な遠位側シース４０が後退し、よって、前記折り畳み自在なシース５０がそれ自身の軸方向へ折り畳まれ、かつ、ステント３５が供給のために解放されるステント装着システム。
41. 前記折り畳み自在なシース１７４の近位側で前記カテーテル上に配置された近位側外軸１６６をさらに含む請求項１に記載のステント装着システム。
42. 前記後退自在な遠位側シースは近位側シース１７６と装着シース１８４とを含み、前記近位側シースと前記装着シースの両方が前記折り畳み自在なシース１７４より遠位側にあって、前記近位側シースは前記装着シースより近位側にあり、前記近位側シースが前記折り畳み自在なシース１７４と前記装着シースに接続されている請求項３３に記載のステント装着システム。
43. 遠位側外軸１６８をさらに含み、前記遠位側外軸は前記近位側外軸と前記折り畳み自在なシース１７４の間で前記カテーテル上に配置され、これらに連結される請求項４２に記載のステント装着システム。
44. 前記カテーテルの前記近位端から前記カテーテルの前記遠位端まで内部に延在するガイドワイヤ腔１７０をさらに含む請求項４３に記載のステント装着システム。
45. 前記ガイドワイヤ腔の遠位端に位置し、これに取り付けられている遠位尖端１８６をさらに含む請求項４４に記載のステント装着システム。
46. 前記引き戻し手段１８２は引きワイヤであり、前記後退自在な遠位側シースに接続された引きカラー１７８をさらに含み、前記引きワイヤの遠位端が前記引きカラーに連結される請求項４５に記載のステント装着システム。
47. 前記カテーテルの近位端に配置された岐管１６４をさらに含み、前記岐管はシース・アクチュエータ１６３を含み、前記引きワイヤ１８２の近位端がこれに連結される請求項４６に記載のステント装着システム。
48. 前記岐管１６４のすぐ遠位側から前記引きカラー１７８のすぐ近位側まで内部的に延在する引きワイヤ腔１７２をさらに含む請求項４７に記載のステント装着システム。
49. 前記引きカラー１７８は前記装着シースの近位端に取り付けられる請求項４８に記載のステント装着システム。
50. 前記引きワイヤ腔１７２は前記折り畳み自在なシース１７４の前記近位端と前記遠位端で各々切断され再接続される請求項４９に記載のステント装着システム。
51. 前記ガイドワイヤ腔１７０の遠位端で、前記遠位尖端のすぐ近位側に前記装着シースの下へ装填される自己拡大式ステント３をさらに含み、前記ステント３５は前記装着シース１８４によって折り畳まれた状態に保持されており、前記引き戻しワイヤ１７２を近位側に引いた時に、前記遠位側シースが後退し、前記折り畳み自在なシース１７４が折り畳まれて、前記ステント３５を供給するために解放される請求項５０に記載のステント装着システム。
52. 前記装填したステント３５のすぐ近位側で前記ガイドワイヤ腔１７０に取り付けてあり、前記装着シースを後退させて前記ステントを露出した時に前記ステントが近位側に移動するのを防止するバンパー１８０をさらに含む請求項５１に記載のステント装着システム。
53. 前記装填したステント３５の近位側の近くに前記ガイドワイヤ腔１７０に取り付けてあり、ユーザが目標とする血管腔内で前記ステントを正確に位置合わせできるようにするためのマーカーバンド１９４をさらに含む請求項５２に記載のステント装着システム。
54. 請求項１に記載のステント装着システムにおいて、前記折り畳み自在なシース５０を製造する方法は、
    チューブ片に筋を付け、
    前記チューブを長手方向に圧縮し、
    前記チューブをアニーリングすることを含み、
    得られたチューブはアコーディオン状であるステント装着システム。
55. 前記折り畳み自在なシース５０は制御された方式で軸方向へ折り畳まれることを許容するプリーツ又は襞を備える請求項１に記載のステント装着システム。
56. 前記折り畳み自在なシース５０は制御された方式で軸方向へ折り畳まれることを許容するプリーツ又は襞を備える請求項４０に記載のステント装着システム。

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