CN102711897A - 囊导管及其使用方法 - Google Patents

Abstract

一种快速交换导管，具有外管和布置在外管管腔中的中空内管。内管包括远端部分、近端部分和密封地连接在近端部分和远端部分之间的可变长度套管元件。内管远端部分的远端延伸超过外管的远端。可充胀囊密封地连接至外管的远端，并连接至内管的近端部分。在内管远端部分向近端运动时，囊发生套叠。牵引元件连接至内管的远端，用于使内管的远端部分向近端移动，以使套管元件纵向缩短。流体端口允许对囊进行充胀和收缩。

Description

囊导管及其使用方法

技术领域

本发明总体上涉及具有可充胀囊的医疗导管领域，更特别地，涉及具有套叠囊的快速交换导管。

背景技术

导管用于多种介入程序中以将治疗设备传送到治疗位置(例如，身体器官或腔道，如血管)。在很多情况下，具有小的远端可充胀囊的导管被引导到治疗位置。一旦囊到位，操作者使其充胀以将其固定就位，以用于扩张阻塞的血管、用于放置治疗设备(例如支架)和/或用于将手术工具(例如刀、钻等)传送到期望位置。此外，导管系统还已经被设计和用于从身体腔道回收例如支架的物体。

已经开发出用于血管内的快速交换导管，并通常用于患者内狭窄血管的血管成形治疗。

快速交换(“单轨”)导管通常包括设置于其远端部分的相对较短的导丝管腔，以及位于导管远端和近端之间的近端导丝出口。该配置允许导管在相对较短的导丝上以简单执行的方式交换，并且该方式可以由单个操作者来实施。现有技术例如专利US 4,762,129、US 4,748,982和EP 0380873中已经广泛描述了快速交换导管。

囊导管通常用于经皮冠状动脉腔内血管成形术(PTCA)过程中，其中安装在导管远端的远端囊通常使阻塞的血管扩张。支架通常位于血管扩张区以阻止其内阻塞的再次发生。扩张囊通常通过充胀管腔来充胀，所述充胀管腔在导管杆内部在扩张囊和导管近端之间纵向延伸。

公开号为WO2005/102184的已公开国际专利申请披露了具有可滚卷充胀元件的导管。公开号为WO2007/004221、WO2007/042935、WO2008/004238和WO2008/004239的已公开国际专利申请，所有的这五个公开的国际专利申请在此为了全部目的通过引用而全文引入，它们披露了具有套叠的囊状可充胀元件的不同类型的导管和导管系统，它们可以特别地用于从病灶涉及的血管的管腔内有效且安全地收集斑块碎片和其他颗粒物质并从血管中移除这些粒子和颗粒物质而通过囊充胀治疗斑块。

WO2008/004238披露了具有套叠的囊状可充胀元件的若干种类型的快速交换导管，其可用于治疗狭窄血管中的斑块并用于收集且除掉囊在血管内充胀过程中由血管壁扩张和斑块压缩带来的身体斑块碎片和其它颗粒物质。

虽然WO2008/004238中披露的具有套叠囊的各种类型的快速交换导管可以有效且安全地用于对患者进行治疗，它们的构造是基于利用具有数个节段的节段型管状内导管。内导管的一些节段可滑动地配置在内导管的其它节段内，以使内导管的远端部分能够在囊套叠期间向近端移动。为了保持节段型内导管密封，WO2008/004238教导了密封垫圈的使用，该垫圈设计来经受囊的充胀压力。虽然密封垫圈在本领域是熟知的，但是它们的使用会带来多个技术困难，这主要是由于密封垫圈的实施可能需要高成本和耗时的构造技术，以及使用耗时、昂贵的测试和质量控制过程这一事实。这在内导管的直径和所必需的垫圈的直径相对较小时尤其是挑战性的。

发明内容

因此，根据本申请的导管的实施例，提供了一种快速交换导管。该导管包括具有远端和近端的外管。导管还包括适于导丝通过的中空内管。内管包括远端部分、近端部分和密封地连接在内管的近端部分和远端部分之间的可变长度的套管元件。内管的近端部分密封地连接至外管的远端。内管布置在外管的管腔内，以使内管远端部分的远端延伸超过外管的远端。导管还包括牵引元件，其具有连接至内管远端部分的远端，以及布置在外管外部的近端。牵引元件可移动地布置在导管内，从而当牵引元件向近端移动时，内管的远端部分向近端移动以纵向缩短套管元件。导管还包括可充胀的囊，其具有密封地连接至外管远端部分的外表面的囊近端，以及密封地连接至内管近端部分的外表面的囊远端。囊的远端能够通过内管远端部分关于外管的向近端移动而套叠。导管还包括流体端口，用于引导充胀流体进入在外管内表面和内管外表面之间形成的空间并从中进入囊管腔以及用于从囊移除充胀流体。

根据本申请的导管的实施例，还提供了快速交换囊导管。导管包括具有远端和近端的外管。导管还包括适于导丝穿过的中空内管。内管包括远端部分、近端部分和密封地连接在内管的近端部分和远端部分之间的可变长度的套管元件。内管的近端部分密封地连接至外管的远端。内管布置在外管的管腔内并定位以使得内管远端部分的远端延伸超过外管的远端。导管还包括牵引/推动装置，用于在外管内向近端牵引和向远端推动内管的远端部分，从而当牵引/推动装置向近端牵引时，内管的远端部分向近端移动以纵向缩短套管元件。导管还包括可充胀的囊，其具有密封地连接至外管远端的外表面的囊近端以及密封地连接至内管近端部分的外表面的囊远端。囊的远端能够通过内管远端部分关于外管向近端移动而套叠。导管还包括用于引导充胀流体进入导管和囊并用于将充胀液体从导管和囊移除的装置。

此外，根据本申请的导管的实施例，所根据的导管还包括压力控制机构，用于防止或削弱由于囊套叠引起的囊内压力变化。

此外，根据本申请的导管的实施例，压力控制机构选自：与囊流体连通的注射器状元件、与囊流体连通的液压储存器、与囊流体连通的泄压阀、以及它们的任意组合。注射器状元件包括布置在其中的柱塞元件。柱塞连接至牵引元件从而当柱塞元件向近端牵引时，牵引元件在导管内向近端移动以使囊套叠。在柱塞元件向近端牵引时，从囊中喷出的至少部分的充胀流体容纳于在注射器状元件内形成的空间内。

此外，根据本申请的导管的实施例，泄压阀是过压阀，适于只要当导管内压力超过压力阈值是就将充胀流体排出。

此外，根据本申请的导管的实施例，可变长度的套管元件选自：波纹套管状元件、具有圆形横截面的圆柱形套管状元件、具有非圆形横截面的套管状元件、以及具有至少一个波纹部分和至少一个非波纹部分的套管状元件。

此外，根据本申请的导管的实施例，在完全伸展的状态下，可变长度的套管元件的长度选自：小于当囊完全延伸时囊长度一半的长度、等于当囊完全延伸时囊长度一半的长度，以及大于当囊完全延伸时囊长度一半的长度。

此外，根据本申请的导管的实施例，囊选自：波纹囊、具有至少一个波纹部分的囊、阶梯式囊、圆锥形囊、远端锥形囊、远端和近端锥形囊、具有不均匀壁厚的囊、在其近端部分具有更大囊壁厚的囊、具有增强的近端部分的囊、具有一个或多个波纹部分的阶梯式囊、具有加厚的近端囊部分的囊、具有圆形远端的囊、具有一个或多个锥形部分的囊、具有一个或多个圆锥形部分的囊，以及具有一个或多个截头圆锥形部分的囊。

此外，根据本申请的导管的实施例，囊选自：在其充胀状态具有能够在所述内管的所述远端部分相对于外管向近端运动时引导所述囊的远端部分套叠的形状的囊、在其充胀状态具有带圆形远端的远端锥形的囊、以及在其充胀状态具有带圆形近端的近端锥形的囊。

此外，根据本申请的导管的实施例，内管的近端部分选自：密封地连接至外管近端且在外管近端开口的直的近端部分，以及密封地连接至外管侧面且在外管的侧面开口的侧向弯曲的近端部分。

根据本申请的方法的实施例，还提供了一种用于从哺乳类对象的内部通道收集碎片的方法。该方法包括以下步骤：

(a)将前面披露的快速交换囊导管实施例的任何一种插入到内部通道中，并推进导管直到其远端到达期望在那里收集碎片的目标部位，

(b)利用充胀流体使囊充胀，

(c)向近端方向移动内管的远端部分，以使囊的远端套叠，

(d)使囊收缩，以在其内形成碎片被收集并俘获于其内的空腔，以及

(e)将导管与俘获的碎片一起从对象的内部通道中移出。

此外，根据本申请的方法的实施例，内部通道是血管。

此外，根据本申请的方法的实施例，目标部位是在血管的狭窄部分附近，并且该方法还包括通过导管的内管管腔引入医疗设备以用于治疗狭窄部分的步骤。

此外，根据本申请的方法的实施例，所述医疗设备选自诊断设备、治疗设备、以及组合的治疗设备和诊断设备。

此外，根据本申请的方法的实施例，治疗设备选自机械切除术设备、激光切除术设备、超声治疗设备、栓塞防护设备、过滤器设备、篮式设备、刀片状设备、闭塞性囊设备、呼吸设备和它们的任意组合。

此外，根据本申请的方法的实施例，诊断设备选自成像设备、红外成像设备、在电磁辐射谱的可视范围内操作的成像设备、超声成像设备、磁共振成像设备、基于电极的传感设备、温度传感设备、电化学传感设备、用于传感化学物类浓度的设备以及它们的任意组合。

此外，根据本申请的方法的实施例，引入医疗设备的步骤还包括利用医疗设备对血管进行治疗。

此外，根据本申请的方法的实施例，引入医疗设备的步骤还包括利用医疗设备在血管的至少一部分上执行诊断程序。

此外，根据本申请的方法的实施例，该方法还包括在执行步骤(c)之前通过内管管腔将医疗设备撤回导管外的步骤。

此外，根据本申请的方法的实施例，该方法还包括在执行步骤(e)之前将医疗设备撤回到内管管腔中的步骤。

此外，根据本申请的方法的实施例，该方法还包括利用所述囊引入支架到所述身体通道中的步骤。

最后，根据本申请的方法的实施例，该方法还包括在步骤(b)的所述充胀期间，在所述身体通道内展开所述支架的步骤。

附图说明

这里仅通过例子的方式，参照附图来描述本发明，其中相同的部件用相同的附图标记来标注，其中：

图1是示意根据本申请的导管的实施例的快速交换套叠囊导管的横截面示意图，该快速交换套叠囊导管具有内管，该内管包括近端部分，其通过可变长度的套管元件密封地连接至远端部分；

图2是示意根据本申请的导管的实施例的图1的快速交换导管的横截面示意图，其中通过向近端拉动连接至内管远端部分的牵引元件并导致内管的薄的柔性部分纵向缩短而使囊达到充胀和套叠状态；

图3是示意图1-2的快速交换导管的横截面示意图，其囊处于套叠和收缩状态；

图4是示意根据本申请的导管的实施例的快速交换套叠囊导管的横截面示意图，该囊导管具有手柄，该手柄包括具有泄压阀的压力控制机构；以及

图5是示意根据本申请的导管的实施例的快速交换套叠囊导管的横截面示意图，该囊导管具有包括液压储存器的压力控制机构；以及

图6是示意根据本申请的导管的另一实施例的快速交换套叠囊导管的横截面示意图，该囊导管具有弯曲的内管，该内管具有在导管的外管的侧面开口的管腔。

具体实施方式

本申请披露了具有无垫片内管的快速交换套叠囊导管。

注意的是，绘制的附图并不是按比例绘制，而是示意性的，并且仅仅是为了示意的目的，因此，应当意识到的是，任意附图所示出的尺寸并不代表真实尺寸，不同组件和部分相对于彼此的尺寸关系未必是精确绘制的。

还要注意的是，在接下来的本申请的说明书和权利要求书中，术语“远侧/远端”和“近侧/近端”的定义如下：首先插入体内的导管侧或导管端称作远侧或远端，以及导管的另一(跟随)侧或端称作近侧或近端。例如，在图1的囊导管10中，手柄12连接至导管10的近端，以及囊22布置在导管10的远侧。

类似地，当提及本申请中披露和示出的导管的任一部件、元件或部分的侧、元件、端或部分时，术语“远端”指的是导管部件或元件的更接近导管的远端的元件、端或部分，以及术语“近端”指的是导管部件或元件的更接近于导管近端的元件、端或部分。例如，在图1中，内管8的远端部分8A更接近导管10的远端，而内管8的近端部分8B更接近导管10的近端。在另一实例中，外管6的端6A被定义为外管6的远端，而外管6的端6B被定义为外管6的近端。

类似地，对于移动本申请的导管的部分，向近端移动意味着在大致用箭头P(在图1-6中)来定义的方向上移动，而向远端移动意味着在大致用箭头D(在图1-6中)来定义的方向上移动。

现参照图1-3。图1是示意根据本申请的导管的实施例的快速交换可套叠囊导管的横截面示意图，该囊导管具有内管，该内管包括近端部分，该近端部分通过可变长度套管元件密封地连接至远端部分。图2是示意根据本申请的导管的实施例的图1的快速交换导管的横截面示意图，其中通过向近端拉动连接至内管远端部分的牵引元件并导致内管的薄的柔性部分纵向缩短而使囊达到充胀和套叠状态。图3是示意图1-2的快速交换导管的横截面示意图，其囊处于套叠和收缩状态。

转到图1，快速交换囊导管10包括外管6、内管8和可充胀元件例如可充胀囊22。外管6是中空管，并可由合适的聚合物基材料制成，例如但不限于Nylon

PEBAX

等，并且可以被增强或者不增强。外管6的远端6A可通过本领域内已知的任何合适的连接方法密封地连接至可充胀囊22的近端，例如但不限于通过合适的粘合剂粘合、或者通过超声波焊接方法、或者通过热粘合方法等。内管8为中空管，并且优选地(但非强制性地)通常为管状形状，并且包括远端部分8A、近端部分8B和套管元件8C。内管8的远端部分8A和近端部分8B可由合适的聚合物基材料制成，例如但不限于聚酰亚胺、Nylon

增强型聚酰亚胺、增强型Nylon

等。优选地，内管8的远端部分8A和近端部分8B的制造材料是柔性材料，其具有高耐扭绕性以及高耐纵向压缩性。然而，可以使用具有所需机械特性的任何其它合适的材料。

可变长度套管元件8C可以是薄壁柔性波纹状套管，并且可由合适的聚合物基材料制成，例如但不限于PET(聚对苯二甲酸二甲酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、EPTFE(可充胀的聚四氟乙烯)、PEBAX

Nylon

或任意其它适合于制造导管的材料，其中所述导管在远端部分8A被牵引或者向近端移动时(例如，当柱塞元件18被向近端牵引时)适于缩短长度或收缩或皱缩。

注意的是，套管元件8C还可以被称作可收缩套管元件或者可皱缩套管元件，以表明套管元件8C(以及此后的108C)可通过在导管的纵向(轴向)方向上收缩(或皱缩)或延伸(拉长)而在有效长度上发生变化，以分别响应在近端方向或远端方向上施加到其上的力，术语“可变长度套管元件”、“可收缩套管元件”和“可皱缩套管元件”在此之后可相互交换地用来指代套管元件8C(或者图6的套管元件108C)。

内管8的远端部分8A密封地连接至可充胀囊22的远端。通过本领域内公知的任意合适的连接方法，例如但不限于粘合、焊接、超声波焊接、热粘合等等，囊22的近端和远端可以密封地连接至远端部分8A并连接至外管6。

内管8的近端部分8B可以是直线部分，其密封地连接至外管6的近端6B，并在外管6的近端6B处具有开口。正如本领域所公知的那样，导丝5可插入内管8的管腔中，并且导管10可沿导丝5移动并插入体腔(例如血管)。快速交换导管10还包括手柄组件12和连接导管14，该连接导管14用于将手柄组件12连接至外管6。由于连接导管14可用于将导管推送到目标区域，连接导管14优选地为柔性中空管元件，其由刚性强且柔性的材料制成，例如但不限于不锈钢，从而为导管提供高推动力。然而，连接导管14还可以由其他具有高推动力的合适材料制成，例如合适的增强型聚合物基材料，包括但不限于增强型聚酰亚胺管材或增强型Nylon

管材，等等。连接导管14的近端密封地连接至手柄组件12(通过利用本领域内公知的任意合适的连接方法，例如但不限于合适的胶或粘合化合物或通过热粘合方法等)，以及连接导管14的远端密封地连接至外管6的近端6B。

手柄组件12包括注射器状元件16，其具有柱塞元件18，柱塞元件18密封地且可移动地布置在注射器状元件16内。柱塞元件18包括牵引杆18A和连接至牵引杆18A的活塞18B。活塞18B密封地且可移动地布置在注射器状元件16内，并且通过牵引或推动牵引杆18A，活塞18B可在注射器状元件16内分别向近端或远端方向纵向移动。注射器状元件16包括在其内形成的充胀端口28。或者，充胀端口28可通过本领域内公知的充胀管(未示出)连接至注射器状元件。充收缩装置(为简明起见，在图1-6中未示出)可连接至充胀端口28，从而通过连接导管14的管腔和在外管6和内管8之间形成的空间26，利用充胀流体使囊22充胀。连接导管14密封地连接(通过利用本领域内公知的任意合适的连接方法，例如但不限于合适的胶或粘合化合物或通过热粘合等等)至手柄12的注射器状元件16，以使手柄12的空间29通过连接导管14的管腔与导管30的空间26流体连通。

快速交换导管10还包括牵引元件24。牵引元件24可以是细、强、刚韧且柔性的导丝，其由合适的金属制成，例如但不限于不锈钢(然而其它类型的合适材料，例如但不限于增强型聚合物基材料、Kevlar

等也可以用于制造牵引元件24)。牵引元件24的第一端连接至柱塞元件18的远端。牵引元件24穿过注射器状元件26的内部空间29，并穿过外管6和内管8之间形成的空间26。牵引元件24的第二端连接至内管8的远端部分8A。

在操作中，如本领域内公知的那样，导丝5可插入体腔内或合适的血管内(例如但不限于，如本领域内公知的那样，利用导引鞘利用股动脉导管插入)，并且导引至目标区域(例如但不限于阻塞的冠状动脉)。快速交换导管10可随后使导管10通过导丝5插入体内，并推动导管10直到它到达意向目标(例如，冠状动脉或其它血管的狭窄部分)。或者，通过利用本领域所公知的合适类型的导引导管，快速交换导管10可插入并导引至目标区域。在到达目标区域后，导管10可随之被定位，以使未充胀的囊22定位在待治疗的动脉(或静脉)区域内。随后，充收缩装置(未示出)连接至充胀端口28，并且充胀流体通过充胀端口28进入导管10内以使囊22充胀。

图1示意性地示出了定位于血管2内的导管10，以使充胀的囊22定位在血管2的被斑块4阻塞的区域内。通过利用10-14个大气压的典型充胀压力，囊22的充胀可导致血管2的壁的扩张和斑块4的压缩(然而，注意的是，该充胀压范围仅以例子的形式给出，并且特别是根据囊类型、囊尺寸、囊壁厚和其它结构上的、机械的和临床上的因素，也可以使用其它不同的充胀压力值)。在狭窄治疗之后，通过利用充收缩装置，导管10内充胀流体的压力可减小而囊22仍保持充胀状态。例如，充胀流体的压力可以减小(通过利用本领域内公知的充收缩装置)至3(三)个大气压。然而，特别是根据囊22的特性、特定的临床应用和其他因素，高于或低于三个大气压的其他不同的减压值也是可用的。

当压力降低后，医生或导管10的操作者向近端方向牵引活塞18。当活塞18向近端牵引时，内管8的远端部分8A被牵引元件24向近端牵引。作用在部分8A上的牵引力使薄壁的柔性套管元件8C在施加在其上的力的作用下塌缩，并在纵向方向上缩短，以使得当部分8A朝部分8B向近端移动时，部分8A和部分8B之间的距离减小。当部分8A在外管6内向近端移动时，充胀的囊22的远端塌缩且囊22如图2中所示的那样向内折叠(内陷)而套叠。注意的是，优选地(但不是强制性地)，在由于远端部分8B被牵引元件24向近端牵引而套管元件8C缩短时，套管元件8C的延伸(非缩短)长度大于囊22的长度，以允许囊22完全套叠。这样的完全套叠导致完全套叠的囊22的长度是未套叠的囊22的长度的大约一半(或稍小于一半)。

然而，注意的是，尽管优选地，本申请的导管构造为能够使囊22完全套叠，以使空腔39(图3中最好地看出)长度和体积最大化，从而增大可用容积以收集碎片或颗粒物质，但是这并不是强制性的，并且根据本申请的其他实施例，完全延伸的套管元件的长度可以等于或小于未套叠囊的长度的一半。在这样的实施例中，在套管状元件达到最大缩短程度后，囊22并不会完全套叠，并且在套管状元件最大程度缩短后，囊的长度大于完全延伸时囊22的长度的一半。该实施例可以在以下情况下实施，导管具有特别长的囊，或者在由于机械和/或流体因素，不希望使完全延伸的套管元件的长度增大超过某一长度的应用中。

因而，根据本申请的导管的三个不同实施例，处于完全延伸状态的可变长度套管元件8C的长度可以是当所述囊完全延伸时小于囊长度的一半，或者当所述囊完全延伸时等于囊长度的一半，或者当所述囊完全延伸时大于所述囊长度的一半。

由于囊22的套叠使囊长度缩短，并且减小了套叠囊内的容积，在套叠期间从囊22内喷射的充胀流体进入空间29。由于柱塞18的活塞18B向近端移动，空间29的容积逐渐增加，从而容纳至少部分从囊22喷射的充胀流体。

注意的是，根据本申请的导管的实施例，注射器状元件16的尺寸和活塞18A的尺寸可预设，以使注射器状元件16内的空间29完全容纳在囊22套叠期间从囊22喷射的充胀流体量，并阻止在囊22套叠期间导管10和囊22内压力的实质上增大。然而，尽管这是优选的，但是该配置并不是强制性的，并且注射器状元件16的尺寸可以是这样的以使得由于活塞18B向近端运动，并不是从囊22喷射的全部的量都被容纳在注射器状元件22内形成的空间29内。在这样的情况下，在柱塞18B向近端移动期间可使用一个或多个其他压力调节或压力控制机构以防止囊22内压力不被控制地增大。这样的压力调节机构或压力控制机构(包括但不限于泄压阀、液压储存器等)将在下面进行详细描述且在图4-6中示出。

还要注意的是，根据本申请的导管的实施例，多于一种类型的压力控制机构可用于本申请所披露的导管中。因而，任意合适的压力控制机构可用于本申请的导管中。这样的压力控制机构组合可选自，特别是，注射器状元件、泄压阀和液压电容器或它们的任意组合。

在囊22套叠完成后，囊22收缩。正如本领域内所公知的那样，通过利用充收缩装置向导管10施加负压，来实现囊22的收缩。当囊22内的压力减小时，囊22皱缩，并且在囊22的凹入部分内形成空腔39。由于形成的空腔39向血管2的管腔开口，在囊22收缩期间由空腔39扩张形成的吸力使血液和/或斑块颗粒和/或碎片35和/或在治疗阻塞时释放的其他颗粒物质被收回到套叠囊22的空腔39内。

在囊22收缩后，快速交换导管10可以向近端收回并与俘获于囊22的空腔39内的碎片35和/或颗粒物质一起从身体取出。

一旦导管10从体内取出，通过向远侧推动柱塞18以向远端移动内管8的部分8A，从而使内陷的囊22翻转(将内部翻出来)到未内陷形状，同时能够收集俘获的斑块碎片35或在囊22的空间39内所收集的其它颗粒物质或其它生物材料的样品，从而俘获在套叠囊22内的物质被收集。如果需要的话，这些收集的物质可进行进一步的分析(如本领域所公知的那样，可对收集的物质进行化学、物理、病理或其它类型的分析)。

注意的是，当导管10置于血管中时，目标部位可以位于血管狭窄部分的附近。在这种情况下，该方法可包括引导医疗设备通过内管8的管腔以用于治疗血管2中的狭窄部分(多于一个狭窄部分可由这样的医疗设备来治疗)的步骤。这种医疗设备(或者多个医疗设备)可以是用于诊断血管2的一个或多个部分的诊断设备，或者是用于治疗血管2的一个或多个部分的治疗设备，或者是治疗设备和诊断设备的组合，用于在对血管2进行治疗程序之前、期间或之后执行诊断程序。

注意的是，整个本申请所使用的术语“诊断设备”还包括传感设备，其不产生诊断而是提供数据，这些数据可以进一步被处理从而获得诊断值的数据。因而，整个本申请中所使用的术语“诊断设备”限定包含一个或多个传感器的任何设备，其中所述传感器能够传感身体通道或血管内任何类型的生物学上相关的物理的和/或化学的和/或机械的和/或电子的和/或电磁的参数，并能够生成代表所传感的参数的信号。由这些基于传感器的设备所传感的参数/信号的值可被发送到体外，用于进一步处理，以获得诊断数据，或者，替代地，可由医疗设备处理为数据，并且产生的数据可以如本领域所公知的那样被发送出去。如遥测领域内所公知的那样，这些信号或处理过的数据的发送可通过利用发射机或收发器来有线或无线传输到设备外部，从而与布置在体外的外部接收器或收发器进行通信。

这样的诊断设备和/或传感设备可以是无源器件(用于无源地传感目标区域内所测量的参数的值)，例如但不限于，用于传感电信号的传感电极、用于传感温度的温度传感器、用于传感化学物类浓度的化学传感器，等等，或者可以是有源器件(有源地发出信号并收集返回或修正的信号)，例如但不限于，超声换能器、MRI探头、光谱仪设备，等等。

根据在此披露的方法，医用治疗设备可以包括但不限于，机械切除术设备、激光切除术设备、超声治疗设备、栓塞防护设备、滤波器设备、篮式设备、刀片状设备、闭塞性囊设备、呼吸设备和它们的任意组合。然而，如快速交换导管领域内熟知的一样，可以通过本申请的导管的内管8(或108)的管腔插入的本领域内公知的任何其它医用治疗设备均可插入到导管中，并用于执行对血管2的治疗。

根据在此披露的方法的其它实施例，医用诊断设备可包括但不限于成像设备、红外成像设备、在电磁辐射谱的可视范围内操作的成像设备、超声成像设备、磁共振成像设备、基于电极的传感设备、温度传感设备、电化学传感设备、用于传感化学物类浓度的设备以及它们的任意组合。

根据在此披露的方法的其它实施例，医疗设备可用于治疗其中布置有导管的所述血管(或其它身体通道)。典型地，如本领域所熟知的那样，这样的治疗步骤可以例如发生在囊22在血管的狭窄或阻塞区域附近充胀之后，导管10的远端可靠近这样的狭窄血管区域放置，囊22之后可以随之充胀，以将导管固定入位，随后切除术设备导管可通过内管管腔插入并前进至狭窄区域，以对狭窄区域进行治疗并打开狭窄部。优选地，在治疗完成后，该方法可以包括在囊22套叠(通过向近端拉动牵引杆18)之前，通过向近端拉动治疗设备穿过内管8的管腔，而将所述治疗设备拉出到导管外部(和/或身体外部)。或者，囊22套叠的步骤和/或囊收缩的步骤可以在医用治疗设备拉出之前来执行，以及在治疗过程的最后，治疗设备可以与导管一起从体内取出，或者可以在囊22收缩后取出。

类似地，根据在此披露的方法的实施例，在医疗设备包括诊断设备或者其就是诊断设备的情况下，该方法可以包括利用医用诊断设备在所述血管的至少一部分上执行诊断过程的步骤。该诊断过程可以在该诊断医疗插入之后的任何阶段执行。

根据在此披露的方法的实施例，该方法可以包括利用囊将支架(未示出)引入身体通道或血管的步骤，以及在囊22充胀的步骤期间使支架在身体通道内或血管内展开的步骤。如本领域内所公知的那样，在将导管10插入体内之前，该支架可被布置(以非扩张状态)在囊22上。如此处所披露的那样，在插入携带支架的囊22到狭窄目标区域或狭窄目标区域的一部分之后，可以通过囊22的充胀使支架在目标区域展开。利用囊导管展开支架的方法是本领域公知的，并因此在下文中没有详细描述。支架可以是适于利用囊导管插入体内并在身体通道或血管内展开的本领域公知的任何类型的支架。在支架被展开为它的扩张状态后，导管10的操作者可继续通过如详细描述的那样对囊22进行套叠以及使囊收缩以俘获通过支架引入和/或展开而释放的碎片和/或任何颗粒物质。如果正如在此及前所披露的那样，利用医疗治疗设备对狭窄区域进行治疗(例如，利用切除术设备将狭窄区域打开)，在对狭窄区域进行治疗之后可以执行支架的定位和展开。

注意的是，当医用诊断设备的使用与利用囊22来展开支架一起进行、和/或与利用治疗设备对身体通道或血管进行治疗一起进行时，可以在对身体通道或血管进行治疗之前和/或之后来实施诊断过程，以获得治疗之前和之后表示血管或通道状态的数据。类似地，诊断过程可以在支架展开之前和/或之后来执行。诊断医疗设备的位置可以通过对诊断设备进行合适的移动(推或拉)来改变，以将该设备定位在期望的目标区域。在囊22执行收缩以捕获碎片25之后，还能够通过在导管10的内管8的管腔内推或拉诊断设备、或者通过在血管(或身体通道)内向近端或远端使整个导管10与诊断设备一起移动，来改变诊断设备的位置。以这样的方式，在囊22充胀之前和/或囊22收缩之后，能够获得代表血管或身体通道管的期望(可达到的)部分的状态的数据。

根据导管10的具体实施例的一个非限定性实例，外管6可以是具有0.7mm内径、0.9mm外径和0.1mm壁厚的圆柱形管。内管8的部分8A和8B可以是具有0.5mm外径、0.4mm内径和0.05mm壁厚的圆柱形管。可变长度套管元件8C可以是具有0.5mm内径、0.55mm外径和0.025mm壁厚的圆柱形(或波纹状)套管，套管元件8C的长度可以是25mm。囊22的长度可以是20mm，以及囊22的充胀外径可以是3.0mm。牵引元件24可以是由SS 304L不锈钢制成的导丝，并且具有0.05mm的直径。

注意的是，上述指定的尺寸仅通过实例的方式给定，并不是强制性的，且目的不是要限制。而是，上述任一指定尺寸都可以修改或改变(增大或减小)，并且特别是根据具体应用、所使用导管的特定类型、应用于不同导管部件的材料特性，以及根据其它设计、制造和操作因素，其它不同的尺寸都可用于实施本申请的导管。

注意的是，虽然在柱塞18向近端牵引时，套管元件8C实施为具有六角风琴状或手风琴状或波纹形状(如图1-3中所示)的套管以帮助柔性套管8C纵向缩短，但是这并不是强制性的，套管元件8C还可以实施为薄壁柔性非波纹圆柱形套管，只要当内管8的远端8A被牵引元件24向近端牵引时套管能够沿其纵轴缩短。这样的缩短可通过这样一种(圆柱形或非圆柱形)套管元件的卷边或折皱或任何类型的不规则折叠而发生，从而在纵向方向上有效缩短套管元件并缩短内管8的部分8A和8B之间的距离，从而导致囊22的套叠。

此外，根据本申请的导管的其它实施例，套管状元件可选自具有圆形横截面的圆柱形套管状元件、具有非圆形横截面(例如椭圆形横截面或其它任何不同的横截面形状)的套管状元件、以及具有至少一个波纹部分和至少一个非波纹部分的套管状元件。例如，套管状元件的远端和近端可以具有非波纹的圆形横截面，以便于套管元件的端部连接至内管的近端部分，以及连接至内管的远端部分，而套管部分的中间部分可以是如图1中所示的波纹状。根据另一实施例，套管元件可以具有由非波纹套管部分分隔开的两个或多个波纹部分。

注意的是，虽然图1-3中的手柄12用于使囊22套叠，并用于同时容纳在套叠期间从囊22中喷射出的充胀流体的过多的量，以避免导管10内的压力实质性地增大，但是还能够通过利用其它不同的手柄配置来对导管10进行修改，其它不同的手柄配置包括一个或多个压力控制机构来允许囊22套叠而不引起囊22内实质性的压力增大。

现参照图4，其示出根据本申请的导管的实施例的具有包括泄压阀的手柄的快速交换套叠囊导管的横截面示意图。

导管30结构上类似于图1-3中导管10，除了导管30包括手柄32，以替代导管10的手柄12，并且导管30的牵引元件34不同于导管10的牵引元件24。

导管30的外管6、内管8、连接导管14和囊22与导管10的外管6、内管8、连接导管14和囊22是一样的。

导管30的手柄32包括其内具有空间38的中空外壳36。外壳36包括充胀端口28，用于将标准充收缩装置(为简明起见，未示出)流体连接至空间38。充收缩装置可以使充胀流体穿过空间38、连接导管14和空间26以使囊22充胀。连接导管14连接至手柄32的外壳36，从而空间38通过连接导管14的管腔与导管30的空间26流体连通。手柄32还包括泄压阀40和可闭旋塞阀42。泄压阀40通过可闭旋塞阀42流体连接至空间38，从而当可闭旋塞阀42关闭时，泄压阀与空间38流体隔离，以及当可闭旋塞阀42打开时，泄压阀40与空间38流体连通，并与导管30的内部空间和囊22的内部空间流体连通。泄压阀40可以是过压阀，其被配置为当空间38内的压力超过阈值(这样的压力阈值的示例性数值可以是，但不限于3.5个大气压)时，泄压阀40打开并且使大量充胀流体流出，直到空间38内的压力降低到等于或低于预设的压力阈值，并且泄压阀40关闭。

优选地，泄压阀的压力阈值在工厂中预设为一值，该值尤其依赖于囊22的尺寸和其它物理参数，以及依赖于特定应用(例如但不限于血管成形术、通过展开支架进行的血管成形术、切除术和血管成形术、通过展开支架进行的切除术和血管成形术，等等)。

牵引元件34可以是细、强、以及柔性的导丝，其由合适的金属制成，例如但不限于不锈钢(但是其它类型的不同的合适材料，例如Kevlar

也可用于实现牵引元件34)。

保持元件37可以连接至牵引元件34的第一端。保持元件37可成形为旋钮，其具有方便使用导管的操作者握持和操作的尺寸和形状。保持元件37可用于向近端拉动牵引元件34(并且如果需要的话，用于向远端推动牵引元件)。牵引元件34通过外壳36内的密封入口44进入空间38，并延伸通过连接导管14的管腔，以及通过外管6和内管8之间形成的空间26。牵引元件34的第二端连接至内管8的远端部分8A。当保持元件37向近端被拉动时，内管8的远端部分8A向近端移动，以在纵向方向上缩短柔性套管，并使囊22套叠(如此前对导管10进行详细描述的那样)。

在操作中，如前面对于导管10详述的那样，可通过利用导丝5将导管30插入体内，直到囊22置于待治疗的血管的闭塞区域。充收缩装置在充胀端口28处密封地连接至导管30，并且可闭旋塞阀42关闭。

图4示意性地示出了置于血管2内的导管30，从而使充胀囊22置于血管2内被斑块4阻塞的区域。随后，充收缩装置通常使用10-14的充胀压力用于对囊22充胀。充胀的囊22可使血管2的壁扩张，并使斑块4压缩(然而，注意的是，该充胀压力范围仅通过实例的方式给定，并且特别是根据囊类型、囊尺寸、囊壁厚、以及其它结构上、机械上和临床上的因素，其它不同的充胀压力值也是可用的)。在狭窄治疗之后，可以减小导管30内充胀流体的压力同时囊22仍保持在充胀状态。例如，充胀流体的压力可减小至3个大气压(然而，注意的是，在该阶段，还可以使用不同的减小的压力值)。

在压力减小后，导管30的医生(或操作者)打开可闭旋塞阀42。在可闭旋塞阀42打开后，医生向近端方向拉动保持元件37。当向近端拉动保持元件37时，通过牵引元件34向近端拉动内管8的远端部分8A。作用在部分8A上的牵引力使套管元件8C在作用于它的力下折叠，并在纵向方向上缩短，从而当部分8A朝部分8B向近端移动时，部分8A和部分8B之间的距离减小。当部分8A在外管6内向近端移动时，充胀囊22的远端坍缩，并且囊22通过向内折叠(内陷)而发生套叠，如前面对于导管10的囊22所描述的那样(参见图2)。

当囊22的套叠使囊长度缩短时，导管30内的压力增大。当导管30内的压力超过泄压阀40的预设压力阈值时，泄压阀40打开并使充胀流体流出。例如，如果泄压阀40的预设压力阈值为3.5大气压，在每次空间38内的压力超过3.5大气压时，泄压阀40就会打开，并且使充胀流体流出。泄压阀40能够使囊22套叠时从囊22内喷射出的充胀流体进入空间38，并且通过从泄压阀40流出而从导管30流出。充胀流体通过泄压阀40流出允许囊22套叠的继续，并防止导管30的内部压力超过泄压阀40的压力阈值(对于在此披露的非限定性实例而言所述压力阈值是3.5大气压)。

在囊22套叠完成后，利用充收缩装置(未示出)对囊22收缩，如前面对导管10描述的那样。当囊22内的压力减小时，囊22皱缩，并且在囊22的内陷部分形成空间(正如导管10的囊22详细示出的以及图2中所示意的)。随后，斑块碎片和颗粒物质可以由套叠囊22捕获，如前面对于导管10的囊22所详细披露的一样。在囊22收缩后，快速交换导管30可在近端上收回，并且与俘获在囊22中的任何斑块和/或颗粒物质一起从身体内取出。一旦导管30被退回至体外，俘获在套叠囊22内的物质可被收集并用于进一步的分析，如前面所详细描述的一样。

泄压阀42的使用具有一定的优势。例如，相同的泄压阀可用于具有不同囊长度和/或囊直径的导管中，这是由于在具有泄压阀的导管中不需要适应在具有不同囊长度和/或不同囊直径的不同囊发生套叠时喷射的不同体积的充胀流体，因为从这些不同的囊中喷射的充胀流体流出到导管外部，并且不需要容纳在导管的一部分内，而在导管10的情况下，从囊喷射的流体量必须由注射器状元件16容纳。

然而，应当想到的时，能够利用替代导管设计来处理导管的囊发生套叠期间压力增大和适应过多的流体。

现参照图5，其为根据本申请的导管的实施例的具有液压储存器的快速交换可套叠囊导管的横截面示意图。

除了导管50包括液压储存器52，替代了(导管30的)泄压阀40外，导管50类似于导管30。导管50的液压储存器52连接至可闭旋塞阀42。旋塞阀42可关闭以使液压储存器52与空间38流体隔离。旋塞阀42还可打开以使液压储存器52与空间38流体连通。

注意的是，针对导管50的操作，旋塞阀42是可选的，并不是强制性的。因此，根据导管50的替代实施例，导管50不包括旋塞阀42，以及液压储存器52直接与手柄32的空间38流体连接。

液压储存器52被设计为在囊22套叠期间容纳从囊22喷射的流体。液压储存器的结构和操作在本领域是公知的，并不是本申请的主题，因此在本申请中不作详细描述。

简单地讲，液压储存器被设计为容纳过多的流体，而防止流体连接的流体系统中压力地过度增大。这可通过不同的设计来实现，例如但不限于利用囊状物的液压储存器、利用布置在可压缩气体腔室内的移动活塞的液压储存器、利用在其中具有弹簧负载活塞的腔室的液压储存器，以及本领域内公知的其它类型的液压储存器。注意的是，在图5中，液压储存器52利用标有符号42的常规工程设备来表示，并且没有按比例绘制。

当从导管50的囊22喷射的流体进入液压储存器52时，压力略有增加，但是由于与囊套叠时从囊22中喷射的流体量相比，液压储存器52内的可用空间相对较大，导管50内的压力增加被削弱，并且不大到足以阻止囊22的套叠。液压储存器52的尺寸、容纳容积和其它特性，例如在囊22完全套叠之后导管内产生的最大压力，可以特别是根据囊22的尺寸、在套叠时从囊22喷射的体积、囊的充胀压力、以及其它设计因素来选择。

在操作中，如前面对于导管10详细披露的那样，可利用导丝5将导管50插入体内，直到囊22置于待治疗的血管的阻塞区域为止。充收缩装置(为简明起见，未示出)在充胀端口28处密封地连接至导管50，并且可闭旋塞阀42关闭以使液压储存器52和导管50流体隔离，并在最初的囊充胀步骤期间阻止充胀流体向液压储存器52内的任何移动。

图5示意性地示出了置于血管2中的导管50，从而使充胀囊22置于血管2中被斑块4阻塞的区域。随后，充收缩装置(未示出)可利用10-14大气压的典型充胀压力对囊22充胀。充胀的囊22会使血管2的壁扩张，并使斑块4压缩(然而，注意的是，该初始的充胀压力范围仅通过实例的形式给出，并且可以使用其它不同的充胀压力值，特别是根据囊类型、囊尺寸、囊壁厚，以及其它机构上、机械上和临床上的因素)。在狭窄治疗后，可以减小导管50内的充胀流体压力而囊22仍保持充胀状态。例如，充胀流体的压力可减小至3大气压或略高于3大气压(然而，注意的是，在该减小的压力充胀阶段，还可使用不同的减小压力值)。

在压力减小后，导管50的医生(或操作者)打开可闭旋塞阀42，以使液压储存器52和空间38流体连接。由于一些充胀流体移动进入液压储存器52，该空间与液压储存器52的连接可导致一定程度的压力减小，有必要通过利用充收缩装置再次将压力增大至3大气压，该充收缩装置连接至充胀端口28，用于将压力增加至大约3大气压的期望值。在可闭旋塞阀42打开后，医生向近端方向拉动保持元件37。当向近端拉动保持元件37时，牵引元件34向近端拉动内管8的远端部分8A。作用在部分8A上的牵引力使套管元件8C在作用在其上的力下坍缩，并在纵向方向上缩短，从而当部分8A朝部分8B向近端移动时，部分8A和部分8B之间的距离减小。当部分8A在外管6内向近端移动时，充胀囊22的远端坍缩，且囊22通过向内折叠(内陷)而套叠，正如前面对于导管10的囊22所披露的那样(参见图2)。

由于囊22的套叠使囊长度缩短，过多的充胀流体从囊22喷射出，从而使一定体积的充胀流体进入液压储存器52，并由于液压储存器的缓冲(削弱)效应，使囊22完全套叠且流体系统中的压力相对适度增大。在囊22套叠完成后，囊22内、导管50的相关通道内、以及液压储存器52内的压力水平略高于在囊22开始套叠之前囊22内3大气压的初始压力。特别是通过从囊22喷射的充胀流体的体积、液压储存器52的容积和其它特性，以及导管50的其它特性来确定精确的压力水平。

在囊22套叠完成后，利用前述充收缩装置对囊22进行收缩。当囊22内的压力减小时，囊22皱缩，并且在囊22的内陷部分形成空腔39(如导管10的囊22详细示出的那样，且如图2中所示)。之后，斑块碎片和颗粒物质被抽取并俘获入套叠的囊22内形成的空间内，如前面对于导管10的囊22所详细描述的那样。在囊22收缩后，快速交换导管50向近端退回，并与俘获在囊22内的任何碎片和/或颗粒物质一起从体内取出。一旦导管50退回到体外，俘获在套叠的囊22内的物质被收集并用于进一步的分析，如前面所详细描述的一样。

注意的是，在此披露的导管50的操作方法并不是强制性的，并且可以使用其它不同的方法。例如，导管50的替代实施例(其不包括旋塞阀42)可以利用不同的方法进行操作。导管50可置于血管2内，从而使充胀的囊22置于血管2中被斑块4阻塞的区域内(如图5中所示)。随后，充收缩装置(未示出)可通过充胀端口28流体连接至导管50。充收缩装置随后可以被用于利用10-14大气压的典型充胀压力对囊22进行充胀。注意的是，由于在该方法中，在囊22在10-14大气压的压力下的充胀期间，液压储存器52流体地耦接至空间38，一些充胀流体还流向液压储存器52。充胀的囊22会使血管2的壁扩张以及斑块4压缩(然而，注意的是，该初始充胀压力范围仅仅以实例的形式给出，并且其它不同的充胀压力值都是可以使用的，特别是根据囊类型、囊尺寸、囊壁厚，以及其它结构上、机械上和临床上的因素)。在狭窄治疗之后，导管50内充胀流体的压力可被减小，而仍使囊22保持在充胀状态。例如，充胀流体的压力可减小至3大气压或略高于3大气压(然而，注意的是，在该减小压力的充胀阶段，还可以使用不同的减小压力值)。

在压力减小后，导管50的医生或操作者向近端方向牵引保持元件37。当向近端拉动保持元件37时，利用牵引元件34向近端拉动内管8的远端部分8A。作用在部分8A上的牵引力使薄壁柔性套管8C在作用于它的力下坍缩，并在纵向方向上缩短，从而当部分8A朝部分8B向近端移动时，部分8A和部分8B之间的距离减小。当部分8A在外管6内向近端移动时，充胀的囊22的远端坍缩，并且囊22通过向内折叠(内陷)而发生套叠，如前面对于导管10的囊22所描述的那样(参见图2)。

由于囊22的套叠使囊长度缩短，过多的充胀流体从囊22喷射出，从而使一定量的充胀流体进入液压储存器52，并由于液压储存器52的缓冲(削弱)效应使囊22能够完全套叠而流体系统中的压力相对适度地增大。在囊22套叠完成后，囊22内、导管50的相关通道内、以及液压储存器52内的压力水平略高于在开始囊22套叠之前囊22内3大气压的初始压力。特别是通过从囊22喷射的充胀流体的量、液压储存器52的容积和其它特性、以及导管50的其它特性来确定精确的压力水平。

在囊22套叠完成后，利用充收缩装置对囊22进行收缩，如上所述。当囊22内的压力减小时，囊22皱缩，并且在囊22的内陷部分形成空腔(如导管10的囊22详细示出的那样，且如图2中所示)。之后，斑块碎片和颗粒物质进入并被收集在套叠的囊22中形成的空间中，如前面对导管10所描述的那样，并且导管50与任何俘获的碎片和/或颗粒物质一起从体内取出，如前面对导管10所描述的那样。

液压储存器52的使用具有一定的优势。例如，由于流体系统包括充收缩装置，导管50和液压储存器52为闭合的系统，只要充收缩装置连接至充胀端口28，在囊22套叠期间从囊22喷射的充胀流体由液压储存器52完全容纳，并且不会(正如具有泄压阀的系统30所发生的一样)喷射到系统外部，从而使该装置更清洁地操作。

然而，注意的是，使用具有不同内部容积的不同囊的导管需要使用具有不同容积和压力缓冲能力的液压储存器，特别是取决于囊套叠期间从不同囊尺寸中喷射的充胀流体的量，以及根据囊套叠期间囊22内允许的最大压力水平。因此，液压储存器52的类型和特性需要适应囊22的一种或多种特性，例如但不限于充胀的囊22的容积、囊22的壁厚、囊22的直径、囊22的长度，等等。

注意的是，尽管在图1-3、4和5中分别示出了此前披露的快速交换导管10、30和50的实施例，内管8的近端部分8B的近端为直的管状导管(如图1-5中所示)，但是这不是强制性的，并且内管近端部分的至少近端部分可以是近端部分8B的弯曲部分，以连接至外管的侧部(参见图6)，从而使内管近端部分的管腔的近端在导管外管的侧部开口。

现参照图6，其为根据本申请的导管的另一实施例的快速交换套叠囊导管的横截面示意图，该囊导管包括弯曲的内管，内管具有在导管外管的侧部开口的管腔。

快速交换囊导管100包括外管106、具有弯曲部分108B的内管108和可充胀元件例如可充胀囊22。外管106为中空导管，并且可由合适的基于聚合物的材料制成，例如但不限于Nylon

PEBAX

等，并且可以是增强的或者不增强的。外管106的远端106A可通过本领域内公知的任何合适的连接方法，密封地连接至可充胀囊22的近端，所述方法例如但不限于由合适的黏合剂粘合、或者通过超声波焊接方法、或者通过热粘合方法，等等。内管108为中空导管，并且优选地为管状，并包括直的远端部分108A、部分弯曲的近端部分108B和套管元件108C。内管108的远端部分108A和近端部分108B可由合适的基于聚合物的材料制成，例如但不限于聚酰亚胺、Nylon增强型聚酰亚胺、增强型Nylon

等。优选地，内管108的远端部分108A和近端部分108B的制造材料是柔性材料，其具有高耐扭绕性以及高耐纵向压缩性。然而，可以使用具有所需机械特性的任何其它合适的材料。

套管元件108C可以是薄壁柔性波纹状套管，并且可由合适的基于聚合物的材料制成，例如但不限于PET(聚对苯二甲酸二甲酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、EPTFE(可膨胀的聚四氟乙烯)、PEBAXNylon

等。内管108的远端部分108A密封地连接至可充胀囊22的远端。囊22的远端可通过本领域内公知的任意合适的连接方法连接至远端部分108A的远端，所述方法例如但不限于胶粘、焊接、超声波焊接、热粘合等。

内管108的近端部分108B在侧部弯曲，从而使它密封地连接至外管106的近端106B的侧部并在外管106的近端106B的侧部具有开口，从而在导管100的远端使导丝5可插入内管108的开口的管腔中，并且导管100可沿导丝5移动，从而导丝5可以从内管108的管腔的侧面开口108D侧向出来。如本领域所公知的那样，导丝5可插入体内并行进到目标区域。之后，如本领域所公知的那样，沿导丝5推动导管100并插入身体管腔或身体通道(例如，血管)内。快速交换导管100还包括手柄132和用于将手柄组件132连接至外管106的连接导管114。连接导管114优选地为柔性中空管状元件，其由强壮且柔性的材料制成，例如但不限于不锈钢，从而为导管100提供高的可推动性。连接导管114可用于沿导丝5将导管100推至目标区域。然而，连接导管114还可由具有高可推动性的其它合适材料制成，例如合适的增强型的基于聚合物的材料，包括但不限于增强型聚酰亚胺管材或增强型Nylon

管材，等等。连接导管114的近端密封地连接至手柄组件132(通过利用本领域内公知的任何合适的连接方法，例如但不限于合适的胶或粘合化合物或通过热粘合等等)，并且连接导管114的远端密封地连接至外管106的近端106B。

导管100的手柄132包括其内具有空间138的中空外壳136。外壳136包括充胀端口128，用于将标准充收缩装置(图6中未示出)流体连接至空间138。充收缩装置可使充胀流体通过空间138、连接导管114、和空间126，用于对囊22进行充胀。连接导管114连接至手柄132的外壳136，从而使空间138通过连接导管114的管腔与导管100的空间126流体连接。手柄132还包括液压储存器52(如前面详述的一样)和可闭旋塞阀42。液压储存器52通过可闭旋塞阀42流体地连接至空间138，从而当可闭旋塞阀42关闭时，液压储存器52与空间138流体隔离，并且当可闭旋塞阀打开时，液压储存器52与空间138流体连通。

导管100还包括牵引元件134。牵引元件134可以是细而韧、且柔性的导丝(具有圆形横截面或扁平椭圆形横截面，等等)，其由合适的金属制成，例如但不限于不锈钢(但是其它类型的不同的合适材料，例如Kevlar

也可以用于实现牵引元件134)。

保持元件137连接至牵引元件134的第一端。保持元件137可用于向近端拉动牵引元件134(以及如果需要的话，用于向远端推动牵引元件134)。牵引元件134通过外壳136的密封入口144进入空间138，并延伸通过连接导管114的管腔，以及通过外管106和内管108之间形成的空间126。类似于导管50的密封入口44，密封入口144允许牵引元件134的纵向滑动运动，而不泄漏充胀流体且没有实质性的压力损失。可通过利用合适的垫圈(为简明起见，未示出)或本领域内公知的任意其它合适的密封方法来实现此密封。

牵引元件134的远端连接至内管108的远端部分108A。当向近端方向拉动保持元件137时，内管108的远端部分108A向近端移动，以在纵向方向上使套管元件108C缩短，并使囊22套叠(如前面对导管10详述的那样)。

注意的是，图1-3和4中分别示出的导管10和30还可进行适当修改，以使其具有内管的弯曲部分，类似于导管100的弯曲部分108B。这样修改的导管可利用类似于导管10和30的操作方法进行操作，同时使导丝5能够从导管的修改后外管的侧部侧向出来。通过对导管10和30的内管和外管的连接点和结构配置进行合适的修改，同时保留导管10的手柄12和导管30的泄压阀42的结构，这样的修改完全处于本领域技术人员的能力之内，并且无需大量试验即可容易理解和实施。

本领域技术人员能够理解的是，虽然本申请的导管的套管元件，例如但不限于套管元件8C和108C，优选地为具有六角手风琴状或手风琴状的波纹状套管(如图1-5和6中所示)，但这并不是强制性的，并且本申请的导管可以使用任何类型的可变长度套管，例如但不限于平滑(非波纹)圆柱形套管形状、具有不同类型波纹(弯曲波纹、具有三角形横截面的波纹、具有正弦曲线形状横截面的波纹，等等)的波纹套管形状，或者其它合适的套管形状，只要使用的柔性套管能够缩短(例如，如图2的特定的、非限定性实例中所示)，以响应对牵引元件24或34或134向近端的牵拉，从而使囊22能够发生套叠。

例如，如果导管中使用圆柱形、非波纹状薄壁柔性套管取代了波纹套管8C，该部分的缩短可通过以下方式来实现：由于向近端牵引活塞18，由内管8的远端部分8A施加在套管壁上的朝向近端的力，柔性套管发生皱折，从而引起柔性套管的变皱，随后囊22发生套叠。这样的变皱可使柔性套管呈现弯曲和/或不规则变皱形状，从而使部分8A和8B之间的距离缩短(以允许囊22套叠)，同时仍然允许充胀流体流动通过套管元件8C的弯曲的/变皱的管腔。使用薄壁柔性圆柱形套管元件的导管来进行的试验表明，能够实现囊22的完全套叠，同时保持变皱扭曲的套管元件的管腔打开以使流体流动，从而从囊22喷射的流体穿过缩短的(变皱的)套管元件的管腔，并且可被容纳注射器状元件18的空间29内。

此外，虽然通常内管的各个部分的优选的横截面轮廓是圆形横截面，这并不是强制性的，并且部分8A、8B、8C和/或108A、108B和108C的任一个可以具有其它的横截面形状，包括但不限于椭圆形横截面形状，或者任何其它合适的非圆形横截面形状。

还要注意的是，虽然附图中示出的囊22的特定形状可用在本申请披露的快速交换导管中，这并不是强制性的，并且其它不同的囊类型和形状均可用在本申请的快速交换导管中。因此，这里描述的快速交换导管可以使用，但不限于，公开号为WO 2007/004221和WO 2007/042935的已公开国际专利申请、国际公开申请WO 2010/001404和WO 2010/001405中披露和示出的任何囊类型和形状，这些PCT申请的全部内容都合并在此作为参考。例如，本申请的导管中使用的囊可以包括但不限于，波纹状囊、具有至少一个波纹部分的囊、阶梯状囊、圆锥形囊、远端锥形囊、远端和近端锥形囊、具有非均匀壁厚的囊、在其近端部分具更大的囊壁厚的囊，以及具有增强型近端部分的囊。

这些可用于本申请中披露的快速交换导管的其它囊形状可以包括但不限于，阶梯状囊(如WO 2010/001404中披露的)、具有一个或多个波纹部分的囊(如WO 2010/001405中披露的)、具有一个或多个波纹部分的阶梯状囊、具有非均匀壁厚的囊、具有增厚的近端囊部分的囊、具有圆形远端的囊、具有一个或多个锥形部分的囊、具有一个或多个圆锥形部分的囊、具有一个或多个截头圆锥形部分的囊，等等。

此外，本申请的囊导管中使用的囊可包括如下囊：在其充胀状态具有能够基于所述内管的远端部分相对于外管向近端运动而导引囊的远端部分套叠的形状的囊；或者在其充胀状态具有带有圆形远端末端的远端锥形的囊；或者在其充胀状态具有带有圆形近端末端的近端锥形的囊。上述囊形状和配置在已公开的国际专利申请WO 2007/004221和WO 2007/042935中进行了详细描述。

此外，虽然上述导管系统的导管适于与本领域公知的任何合适的导丝类型一起使用，但是本申请的导管还可与本领域内公知的任何合适的栓塞防护装置(EPD)一起使用。例如，这样的EPD可以包括，特别是包括过滤器和/或远端封闭囊、和/或近端封闭囊和/或篮的基于导丝的EPD，和/或本领域内公知的且其适于通过导管的内管8或108的管腔插入的任何其它类型的EPD。内管8和108的管腔的内径应当选择为以使其足够大以容纳所用的具体类型的EPD并能够使所用的具体类型的EPD通过。

例如，本申请的导管可与EPD一起使用，所述EPD例如但不限于，Guardwire

闭塞和呼吸系统(从美国Medtronic Vascular商购)，Spider-FX

栓塞防护装置(从美国ev3 Corporation商购)，Abbot RX Accunet^TM栓塞防护装置(从美国abbott Laboratories商购)，或者本领域公知的任何其它合适的栓塞防护装置。

虽然本申请的套叠囊导管在从待治疗目标的区域中收集和移除斑块碎片和/或其它颗粒物质(例如在治疗中斑块破裂产生的颗粒物质和碎片、或者在患者治疗，例如但不限于，在PTCA过程中打开狭窄、切除术和/或支架展开过程(使用或者不使用栓塞打开装置，例如旋转器、带毛刺的刀片、切除术激光器等等)中释放的颗粒物质)是相当有效的，并且可有效俘获并移除很大数量的这样潜在的危险碎片，本申请的导管与这些各种不同EPD一起结合使用可进一步增加在治疗中俘获和移除的碎片和/或颗粒物质的整体数量，从而甚至进一步减少治疗后患者栓塞的风险。在套叠导管和EPD的这样的组合应用中，未被套叠囊俘获的一些碎片或颗粒物质可由EPD阻止并俘获，其可有益地进一步减少该过程中和过程后释放到循环系统中的碎片的整体数量，并且可能进一步减少患者栓塞的风险。

Claims (22)

1.一种快速交换囊导管，包括：

外管，其具有远端和近端；

中空内管，其适于导丝通过，所述内管包括远端部分、近端部分和可变长度套管元件，所述可变长度套管元件密封地连接在所述内管的所述近端部分和所述远端部分之间，所述内管的所述近端部分密封地连接至所述外管的远端，所述内管布置在所述外管的管腔内，从而使所述内管的远端部分的远端延伸超过所述外管的远端；

牵引元件，其具有连接至所述内管的远端部分的远端，以及布置在所述外管外部的近端，所述牵引元件可移动地布置在所述导管内，从而当所述牵引元件向近端移动时，所述内管的远端部分向近端移动，以使所述套管元件纵向缩短；

可充胀囊，其具有密封地连接到所述外管的远端的外表面的囊近端，以及密封地连接至所述内管的近端部分的外表面的囊远端，其中当所述内管的远端部分相对于所述外管向近端移动时，所述囊的远端能够发生套叠；以及

流体端口，用于将充胀流体引入到在外管的内表面和内管的外表面之间形成的空间中，并自此进入所述囊的管腔，以及用于将所述充胀流体从所述囊移除。

2.根据权利要求1的导管，还包括压力控制机构，用于防止或削弱当所述囊发生套叠时所述囊内的压力变化。

3.根据权利要求1的导管，其中所述压力控制机构选自：

注射器状元件，其与所述囊流体连通，所述注射器状元件包括布置在其内的柱塞元件，所述柱塞连接至所述牵引元件，从而当向近端牵引所述柱塞元件时，所述牵引元件在所述导管内向近端移动，从而使所述囊套叠，其中通过向近端拉动所述柱塞元件，将从所述囊喷射出的至少一些充胀流体容纳于在所述注射器状元件内部形成的空间内，

液压储存器，其与所述囊流体连通，

泄压阀，其与所述囊流体连通，以及

上面所列出的压力控制机构的任意组合。

4.根据权利要求3的导管，其中所述泄压阀是适于只要所述导管内压力超过压力阈值时就将充胀流体排出的过压阀。

5.根据权利要求1的导管，其中所述可变长度套管元件选自：

波纹套管状元件，

具有圆形横截面的圆柱形套管状元件，

具有非圆形横截面的套管状元件，以及

具有至少一个波纹部分和至少一个非波纹部分的套管状元件。

6.根据权利要求1的导管，其中所述可变长度套管元件在完全延伸状态的长度选自：

小于当所述囊完全延伸时所述囊长度一半的长度，

等于当所述囊完全延伸时所述囊长度一半的长度，以及

大于当所述囊完全延伸时所述囊长度一半的长度。

7.根据权利要求1的导管，其中所述囊选自：波纹囊、具有至少一个波纹部分的囊、阶梯状囊、圆锥形囊、远端锥形囊、远端和近端锥形囊、具有非均匀壁厚的囊、在其近端部分具有更大的囊壁厚的囊、具有增强型近端部分的囊、具有一个或多个波纹部分的阶梯状囊、具有增厚的近端囊部分的囊、具有圆形远端的囊、具有一个或多个锥形部分的囊、具有一个或多个圆锥形部分的囊、以及具有一个或多个截头圆锥形部分的囊。

8.根据权利要求1的导管，其中所述囊选自：

在其充胀状态具有能够在所述内管的所述远端部分相对于外管向近端移动时导引所述囊的远端部分发生套叠的形状的囊，

在其充胀状态具有带圆形远端末端的远端锥形的囊，以及

在其充胀状态具有带圆形近端末端的近端锥形的囊。

9.根据权利要求1的囊，其中所述内管的所述近端部分选自：

直的近端部分，其密封地连接至所述外管的近端并在所述外管的近端开口，以及

侧向弯曲的近端部分，其密封地连接至所述外管的侧部并在所述外管的侧部开口。

10.一种用于从哺乳类对象的内部通道中收集碎片的方法，包括以下步骤：

a)将如权利要求1-9中任一项所述的快速交换囊导管插入所述内部通道中，并向前推送所述导管，直到所述导管的远端已经到达想要在那里收集碎片的目标部位；

b)利用充胀流体使所述囊充胀；

c)向近端方向移动所述内管的所述远端部分，以使所述囊的远端发生套叠；

d)使所述囊收缩，以在该囊内形成将碎片收集和捕获在其中的空腔；以及

e)将所述囊导管与捕获的碎片一起从对象的内部通道中移除。

11.根据权利要求10的方法，其中所述内部通道为血管。

12.根据权利要求10的方法，其中所述目标部位是在所述血管的狭窄部分附近，并且其中所述方法还包括通过所述内管的管腔将用于治疗所述狭窄部分的医疗设备引入的步骤。

13.根据权利要求10的方法，其中所述医疗设备选自诊断设备、治疗设备、以及组合的治疗设备和诊断设备。

14.根据权利要求13的方法，其中所述治疗设备选自机械切除术设备、激光切除术设备、超声治疗设备、栓塞防护设备、过滤器设备、篮式设备、刀片状设备、闭塞囊设备、呼吸设备以及它们的任意组合。

15.根据权利要求13的方法，其中所述诊断设备选自成像设备、红外成像设备、在电磁辐射频谱的可视范围内操作的成像设备、超声波成像设备、磁共振成像设备、基于电极的传感设备、温度传感设备、电化学传感设备、用于传感化学物类浓度的设备以及它们的任意组合。

16.根据权利要求12的方法，其中将医疗设备引入的所述步骤还包括利用所述医疗设备对所述血管进行治疗。

17.根据权利要求12的方法，其中将医疗设备引入的所述步骤还包括利用所述医疗设备在所述血管的至少一部分上执行诊断程序。

18.根据权利要求12的方法，还包括在执行所述步骤(c)之前，通过所述内管的管腔将所述医疗设备退回到所述导管外部。

19.根据权利要求12的方法，还包括在执行所述步骤(e)之前，将所述医疗设备退回到所述内管的管腔中。

20.根据权利要求10的方法，还包括利用所述囊将支架引入所述身体通道的步骤。

21.根据权利要求10的方法，还包括在所述步骤(b)的所述充胀期间在所述身体通道内展开所述支架的步骤。

22.一种快速交换囊导管，包括：

外管，其具有远端和近端；

中空内管，其适合于导丝通过，所述内管包括远端部分、近端部分和可变长度套管元件，上述可变长度套管元件密封地连接在所述内管的所述近端部分和所述远端部分之间，所述内管的所述近端部分密封地连接至所述外管的远端，所述内管布置在所述外管的管腔内，并定位为以使得所述内管的远端部分的远端延伸超过所述外管的远端；

牵引/推动装置，用于在所述外管内向近端牵引和向远端推动所述内管的所述远端部分，从而当所述牵引/推动装置向近端牵引时，所述内管的远端部分向近端移动，以使所述套管元件纵向缩短；

可充胀囊，其具有密封地连接到所述外管的远端的外表面的囊近端，以及密封地连接至所述内管的近端部分的外表面的囊远端，其中当所述内管的远端部分相对于所述外管向近端移动时，所述囊的远端能够发生套叠；以及

用于将充胀流体引入所述导管和所述囊内并用于将所述充胀流体从所述导管和所述囊中移除的装置。

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