KR20180061015A - 혈관으로부터 급성 폐색물을 제거하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

카테터는 수축된 형태로 전달될 수 있는 확장가능 팁을 구비한다. 이러한 증가된 팁 직경은 혈전에 흡인을 적용하는 카테터 팁의 면적을 증가시킴으로써 큰 체적의 혈전의 흡인과 제거를 용이하게 한다. 팁은 금속 또는 중합체 튜브로부터 절단될 수 있는, 고 탄성 특성을 갖는 얇은 중합체 슬리브(909)로 덮이는 지지 프레임을 포함한다. 이러한 구성은 우수한 가압성과 고 압축 저항을 제공한다. 절단된 패턴은 흡인을 견디도록 큰 수준의 축방향 지지, 측방향 가요성 및 후프 강도를 제공할 지지 프레임의 축방향 연결부와 링 부재를 포함할 수 있다. 장치의 팁은 혈전을 배제하도록 확장될 수 있는, 고 가요성 영역의 근위에 있는 섹션을 포함할 수 있다. 몸체 직경을 증가시킬 이러한 가능성은 큰 체적의 혈전의 회수를 용이하게 함과 동시에, 카테터의 구성은 우수한 기둥 강도를 제공하여 축방향 붕괴를 회피하고 여전히 우수한 가요성을 유지한다.

Description

혈관으로부터 급성 폐색물을 제거하기 위한 장치 및 방법{DEVICES AND METHODS FOR REMOVAL OF ACUTE BLOCKAGES FROM BLOOD VESSELS}

본 발명은 혈관으로부터 급성 폐색물(acute blockage)을 제거하도록 의도된 장치에 관한 것이다. 급성 폐색물은 혈전(clot), 잘못 배치된 장치, 이동된 장치, 큰 색전(embolus) 등을 포함할 수 있다. 혈전색전증(thromboembolism)은 혈전의 일부 또는 전부가 혈관 벽으로부터 분리될 때 발생한다. 이러한 혈전(이제, 색전으로 불림)은 이어서 혈류의 방향으로 운반된다. 혈전이 뇌 혈관계(cerebral vasculature)에 머무르면, 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)이 발생할 수 있다. 혈전이 정맥계(venous system)에서 또는 심장의 우측에서 발생하고 폐 동맥(pulmonary artery) 또는 그의 분지(branch)에 머무르면, 폐 색전증(pulmonary embolism)이 발생할 수 있다. 혈전은 또한 색전의 형태로 방출됨이 없이 국소적으로 발달하여 혈관을 폐색할 수 있다 - 이러한 메커니즘은 관상동맥 폐색물(coronary blockage)의 형성에 흔하다. 본 발명은 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke, AIS)을 앓고 있는 환자 내의 뇌 동맥으로부터, 심근 경색(myocardial infarction, MI)을 앓고 있는 환자 내의 관상동맥 자연 또는 이식 혈관으로부터, 그리고 폐 색전증(PE)을 앓고 있는 환자 내의 폐 동맥으로부터 그리고 혈전이 폐색을 유발하는 다른 말초 동맥 및 정맥 혈관으로부터 혈전을 제거하는 데 특히 적합하다.

본 발명에 따르면, 확장가능 원위 팁(expansile distal tip)을 갖는 카테터로서, 카테터 팁은 수축된 전달 형태(delivery configuration) 및 확장된 전개 형태(deployed configuration)를 갖고, 지지 프레임 및 프레임에 걸쳐 연장되는 탄성 슬리브를 포함하며, 슬리브는 전개 형태에서 확장가능하여 확대된 원위 팁을 한정하는, 카테터가 제공된다.

일 실시예에서, 슬리브는 전달 형태에서 부분적으로 절첩된다.

하나의 경우에서, 지지 프레임의 적어도 일부분은 전개 형태로부터 반경방향 외향으로 확장되도록 구성된다.

일 실시예에서, 지지 프레임은 원위 팁의 바로 근위에 있는 가요성 영역을 포함한다.

지지 프레임은 튜브로부터 절단될 수 있고, 절단된 패턴은 링 부재(ring member)들 및 링 부재들 사이에서 축방향으로 연장되는 연결부들을 한정한다.

지지 프레임의 적어도 원위 영역이 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다.

일 실시예에서, 슬리브는 중합체 멤브레인을 포함한다. 멤브레인은 내부 및/또는 외부 저 마찰 코팅부를 구비할 수 있다.

또한, 본 발명은 혈전 회수 시스템으로서,

본 발명의 제1 카테터; 및

접근 카테터를 포함하고,

제1 카테터의 자가 확장(self expanding) 원위 팁이 접근 카테터의 루멘(lumen)을 통한 전달을 접근 카테터의 직경 이하인 직경으로 붕괴가능하고(collapsible), 비구속 상태(unconstrained state)에서 접근 카테터 루멘의 직경보다 큰 직경으로 확장가능한, 혈전 회수 시스템을 제공한다.

본 발명은,

반경방향으로 수축된 전달 형태로부터 혈전의 수용을 위해 반경방향으로 확장된 형태로 확장가능한 자가 확장 원위 팁을 갖는 혈전 회수 카테터; 및 접근 카테터를 포함하고,

자가 확장 원위 팁은 접근 카테터의 루멘을 통한 전달을 위해 접근 카테터의 직경 이하인 직경으로 붕괴가능하고, 비구속 상태에서 접근 카테터 루멘의 직경보다 큰 직경으로 확장가능한, 시스템을 추가로 제공한다.

또한, 본 발명은,

반경방향으로 수축된 전달 형태로부터 혈전의 수용을 위해 반경방향으로 확장된 형태로 확장가능한 원위 팁을 갖는 혈전 회수 카테터; 및

수축된 전달 형태 및 확장된 형태를 갖는 자가 확장 요소를 포함하고,

자가 확장 요소는 카테터 내에서 원위 팁의 근위에서의 축방향으로 후퇴된 형태로부터 축방향으로 연장된 형태로 축방향으로 이동가능하여 카테터의 원위 팁을 확장시키는, 시스템을 제공한다.

자가 확장 요소는 근위방향으로 연장되는 제어 요소에 장착될 수 있다. 제어 요소는 자가 확장 요소로부터 연장되는 제어 와이어(control wire)를 포함할 수 있다. 자가 확장 요소는 니티놀(Nitinol)과 같은 초탄성 재료를 포함할 수 있다.

다른 태양에서, 본 발명은,

흡인(aspiration) 카테터 및 중간 카테터로부터 선택되는 카테터; 및

혈전을 파지하도록 구성된 혈전 그리퍼(clot gripper)를 포함하는 시스템을 제공한다.

혈전 그리퍼는 카테터에 대해 이동가능한 별개 요소일 수 있다.

혈전 그리퍼는 원위 단부에 혈전 파지 수단을 갖는 샤프트를 포함할 수 있다.

하나의 경우에, 혈전 그리퍼는 혈전을 파지하기 위한 미늘-형성된(barbed) 팁 샤프트를 포함한다.

하나의 경우에, 혈전 파지 수단은 전달 형태로부터 확장된 혈전 파지 형태로 이동가능하다.

혈전 파지 수단은 혈전을 파지하기 위한 2개 이상의 조오(jaw)를 포함할 수 있다.

몇몇 경우에, 혈전 그리퍼는 카테터와 일체형이다.

하나의 경우에, 혈전 그리퍼는 스네어(snare)를 포함한다.

몇몇 실시예에서, 혈전 그리퍼는 카테터의 원위 단부에 있는 비작동(inactive) 위치로부터 작동(active) 형태로 이동가능한 원위 루프, 및 루프를 작동시키기 위한 액추에이터를 포함한다.

루프는 카테터의 원위 단부에 있는 수용기 내에서 비작동 위치로 유지될 수 있고, 작동기는 수용기로부터 루프를 제거하도록 구성된다.

본 발명의 시스템에서, 카테터는 확장가능 원위 팁을 포함할 수 있다.

본 발명의 다른 태양에서, 확장가능 원위 팁을 구비하고 원위 팁을 확장 및 수축시키기 위한 일체형 액추에이터를 구비하는 카테터가 제공된다.

원위 팁은 측방향 강도를 제공하기 위한 지지 재료, 및 팁의 확장 및 수축시 팁에서 폐쇄 벽을 유지하기 위한 확장가능 재료를 포함할 수 있다.

하나의 경우에, 액추에이터는 원위 팁 주위로 연장되는 와이어를 포함한다.

와이어는 카테터의 원위 팁에서 가이드 루멘 주위로 연장될 수 있다.

와이어는 가이드 루멘 내의 고정 위치에 고정될 수 있다.

몇몇 경우에, 와이어는 카테터의 길이를 따라 연장되는 카테터 내의 루멘을 통해 연장된다.

본 발명은 또한 원위 팁을 구비하고 원위 팁의 내부 표면 상에 내부 파지 특징부를 포함하는 카테터를 제공한다.

파지 특징부는 단방향 파지 특징부일 수 있다.

원위 팁은 확장가능 원위 팁일 수 있다.

카테터의 전진 동안에 파지 특징부를 덮기 위해 원위 팁에 위치하도록 비외상성 요소가 제공될 수 있다.

하나의 경우에, 비외상성 요소는 기다란 제어 요소 상에 장착된다.

비외상성 요소는 루멘을 포함할 수 있다.

본 발명의 다른 태양은 개방 원위 단부, 원위 단부에 인접한 카테터의 벽 내의 부 구멍(secondary hole), 및 통상 상태에서 부 구멍을 덮는 폐쇄 위치로부터 부 구멍이 노출되는 개방 위치로 이동가능한 폐쇄 요소를 갖는 흡인 카테터를 제공한다.

일 실시예에서, 폐쇄 요소는 힌지형 탭(hinged tab)을 포함한다.

폐쇄 요소는 카테터의 원위 단부의 폐색에 응답하여 이동가능할 수 있다.

내측 슬리브, 외측 슬리브, 및 카테터의 원위 단부에서 슬리브들을 상호연결하는 가요성 요소를 포함하는 카테터가 제공되고, 내측 및/또는 외측 슬리브는 서로에 대해 이동가능하다.

몇몇 경우에 가요성 요소의 길이는 2 mm 내지 30 mm, 5 mm 내지 15 mm이다.

가요성 요소는 폴리우레탄과 같은 중합체 재료를 포함할 수 있다.

가요성 요소는 니티놀과 같은 초탄성 재료의 브레이드(braid)를 포함할 수 있다.

본 발명은 외측 접근 카테터 및 상기 외측 접근 카테터를 통해 전진되도록 구성되는 내측 신속 교환 혈전 회수 카테터를 포함하는 혈전 회수 시스템으로서, 시스템은 외측 접근 카테터의 내벽의 적어도 일부분과 내측 혈전 회수 카테터의 외측 영역의 적어도 일부분 사이에서 시일(seal)을 형성하는 협소 영역을 포함하는, 혈전 회수 시스템을 추가로 제공한다.

몇몇 경우에, 외측 카테터는 외측 접근 카테터의 내벽과 내측 혈전 회수 카테터의 외벽 사이에서 시일을 형성하는 협소 영역을 포함한다.

또한, 본 발명의 혈전 회수 시스템을 사용하여 환자의 혈관으로부터 폐쇄 혈전(obstructive thrombus)을 회수하는 방법으로서,

접근 카테터를 환자의 혈관계 내로 전진시키는 단계;

접근 카테터를 통해 신속 교환 혈전 회수 카테터를 전진시키는 단계;

신속 교환 혈전 회수 카테터의 원위 입구(mouth)가 폐쇄 혈전의 근위 면에 인접할 때까지 신속 교환 혈전 회수 카테터를 계속 전진시키는 단계;

접근 카테터를 통해 흡인하여 신속 교환 혈전 회수 카테터의 원위 입구 내의 압력을 감소시켜서 혈전을 카테터 입구 내로 몰아대는 단계를 포함하는, 방법이 제공된다.

또한, 자가 확장가능 원위 팁을 포함하고, 향상된 가요성과 추적성을 제공하도록 구성되는 감소된 직경의 협소 섹션을 구비하는 카테터가 제공된다.

감소된 직경의 섹션은 20 mm 내지 200 mm, 하나의 경우에 대략 100 mm의 길이를 가질 수 있다.

하나의 경우에, 감소된 직경의 섹션의 직경은 카테터의 본체의 직경의 50% 내지 60%이다.

또한, 원위 팁, 및 원위 팁의 바로 근위에 있는 넥다운(neck-down) 영역을 갖는 카테터가 제공된다. 하나의 경우에, 넥다운 영역으로부터 원위 팁으로의 전이부는 플레어(flare)를 한정한다.

본 발명은 또한 환자의 혈관으로부터 폐쇄 혈전을 회수하는 방법으로서,

마이크로카테터를 혈전을 가로질러 전진시키는 단계;

혈전 회수 장치를 마이크로카테터를 통해 전진시키는 단계;

마이크로카테터를 부분적으로 후퇴시켜 혈전의 원위에 있는 혈전 회수 장치의 적어도 일부분을 전개시키는 단계;

혈전 회수 카테터를 혈전의 근위 면에 인접한 위치로 전진시키는 단계;

혈전 회수 카테터를 통해 흡인하여 혈전의 적어도 일부분을 상기 카테터의 원위 입구 내로 몰아대는 단계;

혈전 회수 카테터와 혈전의 적어도 일부분을 환자로부터 제거하는 단계를 포함하는, 방법을 제공한다.

하나의 경우에, 혈전 회수 장치의 적어도 일부분은 흡인 단계의 적어도 일부 동안에 마이크로카테터 내에 구속되어 유지된다.

하나의 경우에, 혈전의 원위에 있는 혈전 회수 장치의 부분은 파편 포획 바스켓(fragment capture basket)을 포함한다.

몇몇 실시예에서, 이 방법은 혈전 회수 카테터의 제거 전에 마이크로카테터를 추가로 후퇴시켜 혈전 내에서 혈전 회수 장치의 추가의 부분을 전개시키는 추가의 단계를 포함한다.

몇몇 경우에, 이 방법은 혈전 회수 장치를 적어도 부분적으로 혈전 회수 카테터의 입구 내로 후퇴시키는 추가의 단계를 포함한다.

몇몇 실시예에서, 혈전 회수 장치는 혈전 회수 카테터와 동시에 환자로부터 제거된다.

또한, 외측 접근 카테터, 내측 신속 교환 혈전 회수 카테터, 및 혈전 포획 장치를 포함하는 혈전 회수 시스템으로서,

신속 교환 혈전 회수 카테터는 기다란 근위 샤프트와 원위 관형 부재를 포함하고,

혈전 포획 장치는 기다란 근위 샤프트와 원위 확장가능 부분을 포함하며,

시스템은 외측 접근 카테터의 내벽의 적어도 일부분과 내측 혈전 회수 카테터의 원위 관형 부재의 적어도 일부분 사이에서 시일을 달성하기 위한 제한부(restriction)를 포함하는, 혈전 회수 시스템이 제공된다.

본 발명은 또한 본 발명의 혈전 회수 시스템을 사용하여 환자의 혈관으로부터 폐쇄 혈전을 회수하는 방법으로서,

접근 카테터를 환자의 혈관계 내로 전진시키는 단계;

혈전 포획 장치를 혈전까지 그리고 혈전을 가로질러 전진시키는 단계;

혈전의 원위에 있는 혈전 포획 장치의 적어도 일부분을 전개시키는 단계;

신속 교환 혈전 회수 카테터를 접근 카테터를 통해 혈전의 근위 면에 인접한 위치로 전진시키는 단계;

흡인력을 접근 카테터의 근위 단부에 인가하여 신속 교환 혈전 회수 카테터를 통한 흡인을 달성하여서 혈전을 카테터 입구 내로 몰아대는 단계;

신속 교환 혈전 회수 카테터를 접근 카테터를 통해 그리고 환자 밖으로 인출하는 단계를 포함하는, 방법을 제공한다.

이 방법은 혈전 포획 장치와 임의의 포획된 혈전을 접근 카테터를 통해 그리고 환자 밖으로 후퇴시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.

이 방법은 혈전 포획 장치 및 신속 교환 혈전 회수 카테터와 포획된 혈전을 동시에 접근 카테터를 통해 그리고 환자 밖으로 후퇴시키는 단계를 포함할 수 있다.

몇몇 경우에, 이 방법은 혈전 포획 장치를 신속 교환 혈전 회수 카테터의 원위 입구 내로 부분적으로 후퇴시킨 다음에 혈전 포획 장치 및 신속 교환 혈전 회수 카테터와 임의의 포획된 혈전을 동시에 접근 카테터를 통해 그리고 환자 밖으로 제거하는 단계를 포함한다.

또한, 본 발명의 혈전 회수 시스템을 사용하여 환자의 혈관으로부터 폐쇄 혈전을 회수하는 방법으로서,

접근 카테터를 환자의 혈관계 내로 전진시키는 단계;

혈전 포획 장치를 혈전까지 그리고 혈전을 가로질러 전진시키는 단계;

혈전의 원위에 있는 혈전 포획 장치의 적어도 일부분을 전개시키는 단계;

신속 교환 혈전 회수 카테터를 접근 카테터를 통해 혈전의 근위 면에 인접한 위치로 전진시키는 단계;

흡인력을 접근 카테터의 근위 단부에 인가하여 신속 교환 혈전 회수 카테터를 통한 흡인을 달성하는 단계;

혈전 포획 장치 및 혈전의 적어도 일부분을 신속 교환 혈전 회수 카테터의 입구 내로 후퇴시키는 단계;

혈전 포획 장치 및 혈전의 적어도 일부분을 신속 교환 혈전 회수 카테터와 접근 카테터를 통해 그리고 환자 밖으로 인출하는 단계를 포함하는, 방법이 제공된다.

또한, 본 발명의 혈전 회수 시스템을 사용하여 환자의 혈관으로부터 폐쇄 혈전을 회수하는 방법으로서,

a) 접근 카테터를 환자의 혈관계 내로 전진시키는 단계;

b) 혈전 포획 장치를 혈전까지 그리고 혈전을 가로질러 전진시키는 단계;

c) 혈전의 원위에 있는 혈전 포획 장치의 적어도 일부분을 전개시키는 단계;

d) 신속 교환 혈전 회수 카테터를 접근 카테터를 통해 혈전의 근위 면에 인접한 위치로 전진시키는 단계;

e) 흡인력을 접근 카테터의 근위 단부에 인가하여 신속 교환 혈전 회수 카테터를 통한 흡인을 달성하고 혈전의 적어도 일부분을 카테터의 입구 내로 몰아대는 단계;

f) 신속 교환 혈전 회수 카테터를 접근 카테터를 통해 그리고 환자 밖으로 인출하는 단계;

g) 신속 교환 혈전 회수 카테터를 혈전 포획 장치의 샤프트 위에서 그리고 혈전의 나머지까지 재-전진시키는 단계;

h) 단계 e 내지 단계 g를 1회 이상 반복하는 단계;

i) 시스템을 환자로부터 제거하는 단계를 포함하는, 방법이 제공된다.

모든 경우에, 이 방법은 추가의 처리 단계 전에 조영제(contrast media)를 접근 카테터를 통해 그리고 따라서 신속 교환 혈전 회수 카테터의 원위 관형 부재를 통해 주입하여 혈관 내에 남아 있는 폐색의 정도를 평가하는 단계를 포함할 수 있다.

몇몇 경우에, 이 방법은 단계 f 후에 조영제를 접근 카테터를 통해 주입하여 혈관 내에 남아 있는 폐색의 정도를 평가한 다음에, 표적 혈관의 적절한 혈관재형성(revascularisation)이 관찰되면 혈전 포획 장치를 제거하는 단계를 포함한다.

또한, 혈관으로부터 혈전의 회수를 돕기 위한 카테터로서, 원위 단부와 근위 단부, 원위 세그먼트와 근위 세그먼트, 및 원위 단부의 근위에서 연장되고 원위 세그먼트의 근위 단부에 있는 전달 포트에서 종료되는 루멘, 및 전달 포트의 원위에서 카테터의 외측 표면 상에 위치되는 유동 제한기를 포함하는, 카테터가 기술된다.

하나의 경우에, 카테터는 혈전을 흡인하기 위한 흡인 카테터이다.

일 실시예에서, 유동 제한기는 맞물림 형태와 맞물림 해제 형태 사이에서 작동가능하다. 카테터는 유동 제한기를 선택적으로 맞물리게 하고/하거나 맞물림 해제시키기 위한 액추에이터를 포함할 수 있다.

하나의 경우에, 유동 제한기는 프레임워크(framework) 및 프레임워크에 결합되는 멤브레인을 포함하는데, 프레임워크는 액추에이터에 의해 확장 형태와 후퇴 형태 사이에서 이동가능하다.

흡인 카테터는 원위 세그먼트의 근위 단부에 근접한 근위 유동 제한기 및 근위 유동 제한기로부터 원위방향으로 이격된 원위 유동 제한기를 포함할 수 있다.

하나의 경우에, 카테터의 원위 단부는 혈전의 수용을 위한 입구를 포함한다. 입구는 확장가능 팁에 의해 한정될 수 있다.

일 실시예에서, 원위 세그먼트는 원위 입구에 인접한 힌지를 포함한다. 힌지는 측방향 가요성을 갖도록 구성되는 원위 세그먼트의 영역에 의해 한정될 수 있다.

하나의 경우에, 입구는 확장 형태 및 후퇴 형태를 갖는다. 카테터는 확장 형태와 후퇴 형태 사이에서의 입구의 이동을 제어하기 위한 제어 부재를 포함할 수 있다.

일 실시예에서, 입구는 다수의 세그먼트를 포함하고, 제어 부재는 세그먼트들 중 적어도 일부를 이동시키도록 구성된다. 제어 부재는 잡아매는 끈(draw string) 등을 포함할 수 있다.

다른 태양에서, 본 발명은 혈관 내의 혈전을 흡인하기 위한 카테터로서, 원위 단부와 근위 단부, 원위 세그먼트와 근위 세그먼트, 및 원위 단부의 근위에서 연장되고 원위 세그먼트의 근위 단부에 있는 전달 포트에서 종료되는 루멘을 포함하고, 카테터의 원위 단부는 혈전의 수용을 위한 입구를 포함하는, 카테터를 제공한다. 입구는 확장가능 팁에 의해 한정될 수 있다. 하나의 경우에, 카테터는 전달 포트의 원위에서 카테터의 외측 표면 상에 위치되는 유동 제한기를 구비한다.

또한, 혈관의 폐색을 처치하기 위한 시스템으로서,

제1 카테터 및 제2 카테터를 포함하고,

제1 카테터는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 루멘을 포함하고, 제1 카테터의 루멘은 근위 세그먼트와 원위 세그먼트를 추가로 포함하며,

제2 카테터는 원위 단부와 근위 단부, 원위 세그먼트와 근위 세그먼트, 및 루멘을 포함하고, 상기 루멘은 원위 단부의 근위에서 연장되고 원위 세그먼트의 근위 단부에 있는 전달 포트에서 종료되며,

제1 카테터는 루멘을 통한 흡인을 용이하게 하도록 구성되고,

전달 포트는 제1 카테터의 근위 루멘 내의 흡인을 제2 카테터의 원위 세그먼트의 루멘 내에 전달하도록 구성되고, 제2 카테터의 원위 단부는 혈전을 제2 카테터의 루멘의 적어도 일부분 내에 수용하도록 구성되는, 시스템이 제공된다.

일 실시예에서, 시스템은 전달 포트의 원위에 있는, 제2 카테터의 원위 세그먼트와 제1 카테터 사이에 유동 제한기를 추가로 포함한다. 유동 제한기는 제1 카테터의 내측 표면 상에 위치될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 유동 제한기는 제2 카테터의 외측 표면 상에 위치된다.

일 실시예에서, 제2 카테터의 원위 세그먼트의 근위 단부에 근접한 근위 유동 제한기 및 근위 유동 제한기로부터 원위방향으로 이격된 원위 유동 제한기가 있다.

하나의 경우에, 제2 카테터의 원위 단부는 혈전의 수용을 위한 입구를 포함한다. 입구는 확장가능 팁에 의해 한정될 수 있다.

일 실시예에서, 전달 포트는 신속 교환 포트를 포함한다.

하나의 경우에, 제1 카테터는 가이드 카테터이다. 제2 카테터는 중간 카테터일 수 있다.

시스템은 또한 제1 카테터와 제2 카테터를 통해 전진되도록 구성되는 마이크로카테터를 포함할 수 있다. 시스템은 마이크로카테터로부터의 전달을 위한 혈전 맞물림 장치를 추가로 포함할 수 있다.

또한, 혈관으로부터 혈전을 제거하는 방법으로서,

가이드 카테터와 중간 카테터를 제공하는 단계로서, 중간 카테터는 원위 입구를 구비하고 가이드 카테터의 루멘 내에서 전진가능하도록 구성되는, 상기 가이드 카테터와 중간 카테터를 제공하는 단계;

가이드 카테터를 폐색물의 근위에 있는 제1 혈관 내로 삽입하는 단계;

중간 카테터의 팁이 가이드 카테터의 원위에서, 폐색물에 인접한 제2 혈관 내로 연장될 때까지 중간 카테터를 가이드 카테터의 루멘을 통해 전진시키는 단계;

흡인을 가이드 카테터의 근위 단부에 적용하는 단계를 포함하고,

중간 카테터는 상기 흡인을 중간 카테터의 원위 루멘을 통해 지향시켜 혈전을 상기 중간 카테터의 입구 내로 흡인하도록 구성되는, 방법이 제공된다.

흡인 카테터는 원위 단부, 근위 단부, 원위 세그먼트, 근위 세그먼트, 및 원위 단부의 근위에서 연장되고 원위 세그먼트의 근위 단부에 있는 전달 포트에서 종료되는 루멘을 포함할 수 있다.

일 실시예에서, 이 방법은 중간 카테터의 외부 표면과 가이드 카테터의 내부 표면 사이의 유동을 제한하는 단계를 포함한다.

일 실시예에서, 이 방법은 흡인 전 또는 후에, 마이크로카테터를 폐색물에 전달하고 마이크로카테터로부터 혈전 포획 장치를 전개시키는 단계를 포함한다. 이 방법은 마이크로카테터를 혈전으로 전진시키고 마이크로카테터로부터 혈전 포획 장치를 전개시키며 마이크로카테터를 흡인 카테터의 원위 세그먼트의 근위 단부에 있는 전달 포트의 근위에 있는 위치로 후퇴시키는 단계를 포함할 수 있다.

다른 태양에서, 본 발명은 혈관으로부터 폐색물을 제거하는 방법으로서,

제1 흡인 카테터와 제2 흡인 카테터를 제공하는 단계로서, 제2 흡인 카테터는 제1 흡인 카테터의 원위에서 연장되고 제1 흡인 카테터의 원위 단부의 근위에 있는 전달 루멘을 추가로 포함하는, 상기 제1 흡인 카테터와 제2 흡인 카테터를 제공하는 단계;

제1 카테터를 폐색물의 근위에 있는 제1 혈관 내로 삽입하는 단계;

제2 카테터의 팁이 제1 카테터의 원위에서, 폐색물에 실질적으로 대향하는 제2 혈관 내로 연장될 때까지 제2 카테터를 제1 카테터의 루멘을 통해 전진시키는 단계; 및

제1 카테터의 근위 루멘을 통해 흡인하여 혈전을 제2 카테터의 원위 루멘 내로 몰아대는 단계를 포함하는, 방법을 제공한다.

이 방법은 제2 카테터의 외부 표면과 제1 카테터의 내부 표면 사이의 유동을 제한하는 단계를 포함할 수 있다.

이 방법은 흡인 전 또는 후에, 마이크로카테터를 폐색물에 전달하고 마이크로카테터로부터 혈전 포획 장치를 전개시키는 단계를 포함할 수 있다. 하나의 경우에, 이 방법은 흡인 전에, 마이크로카테터를 전달 포트의 근위에 있는 위치로 후퇴시키는 단계를 포함한다.

일 실시예에서, 제1 흡인 카테터는 가이드 카테터이다. 하나의 경우에, 제2 흡인 카테터는 중간 카테터이다.

일 태양에서, 본 발명은 혈전 수용기 장치를 제공한다. 하나의 경우에, 장치는 신속 교환 특징부를 포함할 수 있는 카테터이다. 일 실시예에서, 장치는 유동-억제부(flow-arrest)를 갖는 자가-확장(self-expanding) 흡인 카테터를 제공한다.

흡인 보조 장치는, 혈전의 근위에서 혈관에 맞닿아 밀봉하도록 확장되고, 혈전을 혈전제거 장치(사용되는 경우)로부터 탈락시킬 위험 없이 혈전을 용이하게 수용하기 위해 큰 개방 입구를 제공하는 원위 단부를 구비한다.

내측 신속 교환 확장가능 장치는 종래의 중간 또는 흡인 카테터 또는 원위 접근 카테터(distal access catheter, DAC)일 수 있는 외측 카테터를 통해 전달된다. 하나의 경우에, 이는 접근의 용이함을 위해 극히 추적가능한 원위 섹션을 갖는 맞춤형 카테터이다. 이러한 외측 카테터 추적성은, 혈전도 혈전제거 장치도 원위 섹션 내로 직접 후퇴되지 않으므로, 원위 섹션이 큰 축방향 강성을 필요로 하지 않기 때문에 가능하다.

신속 교환(rapid exchange, RX) 확장 장치는 외측 카테터 내에(원위 단부의 약 15 cm 근위에) 제공될 수 있고, 둘 모두는 외측 카테터 팁이 혈전에 접근할 때까지 마이크로카테터(또는 와이어) 위에서 함께 전달된다. 내측 RX 확장 장치가 외측 카테터의 원위 단부로 전진되고, 이어서 외측 카테터가 후퇴되어 자가 확장 RX 장치를 전개시킨다.

RX 장치는 혈관 벽에 맞닿고 외측 카테터의 내측 루멘에 맞닿아 밀봉하여 매우 효과적인 흡인을 허용하고, 그의 원위 단부는 확장되어 표적 혈전과 혈전제거 장치(사용되는 경우)를 수용하기 위한 큰 개구와 수용 공간을 제공한다.

다른 유사한 실시예에서, 자가 확장 흡인 카테터는 신속 교환 샤프트보다는 오히려 전장(full length) 관형 근위 샤프트를 구비하여, 자가 확장 흡인 카테터는 근위 시일을 필요로 하지 않게 하고, 그의 근위 허브에 진공 힘을 인가함으로써 흡인이 적용될 수 있게 한다.

본 발명은 또한 신속 교환 흡인 카테터를 제공한다.

카테터는 가이드 카테터 내측 루멘에 맞닿는 근위 시일을 제공하여, 흡인이 가이드를 통해 적용되어서 큰 근위 루멘을 이용할 수 있도록 한다.

카테터는 출구 포트의 근위에서의 가이드 또는 마이크로카테터와의 최소 마찰 맞물림이라는 전달성(deliverability) 이점을 갖는다.

(완전히 제거하기보다는 오히려) 출구 포트의 바로 근위로 마이크로카테터를 후퇴시키는 것이 큰 흡인 이점을 생성한다.

또한, 마이크로카테터(및 혈전제거 장치)가 (예를 들어, 긴급 구조로서) 이미 제 위치에 위치된 후에 의사가 DAC를 마이크로카테터 위에서 전진시킬 수 있게 하는 제거가능 마이크로카테터 허브가 제공된다.

도 1과 도 2는 본 발명에 따른 혈전 수용기 장치 및 시스템을 예시한 도면.
도 3 내지 도 9는 다양한 대안적인 혈전 수용기를 예시한 도면.
도 10과 도 11은 본 발명에 따른 신속 교환 흡인 카테터를 예시한 도면.
도 12와 도 13은 다양한 근위 및 원위 시일들을 예시한 도면.
도 14 내지 도 37은 본 발명의 혈전 수집기 장치의 다양한 대안적인 원위 단부와 확장가능 팁을 예시한 도면.
도 38은 대안적인 신속 교환 구성을 예시한 도면.
도 39 내지 도 46은 본 발명에 따른 제거가능 마이크로카테터 허브를 예시한 도면.
도 47 내지 도 51은 연속적이고 매끄러운 강성 프로파일을 갖는 원위 세그먼트의 생성을 예시한 도면.
도 52 내지 도 55는 본 발명에 따른 이중 루멘 흡인 카테터를 예시한 도면.
도 56 내지 도 59는 본 발명에 따른 혈전 수용기 장치 및 시스템을 예시한 도면.
도 60은 본 발명에 따른 혈전 수용기 장치를 예시한 도면.
도 61a 내지 도 61c는 본 발명에 따른 혈전 수용기 장치 및 시스템을 예시한 도면.
도 62는 본 발명에 따른 혈전 수용기 장치 및 시스템의 일부분을 예시한 도면.
도 63은 본 발명에 따른 혈전 수용기 장치를 예시한 도면.
도 64a 내지 도 64d는 본 발명의 혈전 수용기 장치의 확장가능 팁을 예시한 도면.
도 65는 본 발명에 따른 신속 교환 흡인 카테터를 예시한 도면.
도 66a 내지 도 66e는 본 발명에 따른 확장가능 방사선 불투과성 팁을 갖는 혈전 회수 카테터를 예시한 도면.
도 67a 내지 도 67c는 본 발명에 따른 신속 교환 혈전 회수 카테터를 예시한 도면.
도 68a 내지 도 68c는 본 발명에 따른 흡인 카테터 혈전 수용기 장치와 관련 시스템을 예시한 도면.
도 69a 내지 도 69c는 본 발명에 따른 신속 교환 카테터 장치 및 시스템을 예시한 도면.
도 70a 내지 도 70c는 본 발명에 따른 작동된 확장가능 팁 카테터 장치 및 시스템을 예시한 도면.
도 71a와 도 71b는 본 발명에 따른 내측 팁 특징부를 갖는 확장가능 팁 흡인 카테터를 예시한 도면.
도 72a와 도 72b는 본 발명에 따른 다점 흡인 카테터를 예시한 도면.
도 73a와 도 73b는 본 발명에 따른 혈전 수용기 장치 및 시스템을 예시한 도면.
도 74a와 도 74b는 본 발명에 따른 이중 압출 확장가능 팁 카테터를 예시한 도면.
도 75a 내지 도 75d는 본 발명에 따른 기계적 혈전제거 장치와 흡인 카테터를 조합한 사용 방법을 예시한 도면.
도 76a와 도 76b는 본 발명에 따른 나팔 모양 밀봉가능 원위 팁을 갖는 흡인 카테터를 예시한 도면.
도 77은 본 발명에 따른 중간 카테터를 예시한 도면.
도 78a와 도 78b는 본 발명에 따른 다른 카테터의 원위 팁을 예시한 도면.

도 1은 환자의 혈관으로부터 혈전(1)을 회수하는 데 사용되고 있는 본 발명의 혈전 수용기 장치(clot receptor device)(2)를 예시한다. 혈전 수용기 장치(2)는 기다란 근위 샤프트(13) 및 관형 확장가능 원위 섹션(4)을 포함한다. 확장가능 원위 섹션(4)의 근위 단부(5)는 근위 단부가 통과하여 전진되는 카테터(7)의 원위 섹션(6)의 내측 루멘에 맞닿아 밀봉하도록 구성되는 반면, 확장가능 원위 섹션의 원위 단부(8)는 혈관의 벽에 맞닿아 밀봉하도록 구성된다. 중간 카테터(7)의 루멘에 맞닿는 근위 시일은 흡인력(aspiration force)(예를 들어, 주사기 플런저(plunger)를 후퇴시킴으로써 또는 진공 펌프를 통해 유도될 수 있는 바와 같은 진공 또는 음압차)이 중간 카테터(7)를 통해 혈전 수용기 장치(2)로, 따라서 혈전으로 전달될 수 있게 한다. 혈전 수용기 장치(2)의 저 프로파일 근위 샤프트(13)는 중간 카테터(7) 내에서 차지하는 공간을 최소화시켜, 혈전 수용기(2)로의 그리고 이를 통한 이러한 진공/흡인력의 전달의 효율성을 최대화시킨다. 혈전 수용기(2)의 근위 단부에 있는 시일은 중간 카테터(7)의 루멘에 대향하는 혈전 수용기(2)의 확장가능 몸체에 의해 제공될 수 있다. 이러한 시일의 다른 실시예는 폼(foam) 또는 섬유 구조체의 연질 커프(soft cuff), 중합체 리프(leaf) 또는 리플릿(leaflet), 또는 벌룬 커프(balloon cuff), 또는 멤브레인 커버를 갖는 스텐트-유사 구조체, 또는 이들 또는 다른 설계의 조합을 포함한다.

확장가능 원위 섹션(4)의 원위 단부(8)는 장치가 통과하여 전진되는 카테터(7)의 루멘과 표적 혈관의 상대 크기에 따라 근위 단부보다 더 큰, 전형적으로 적어도 50% 더 큰, 몇몇 실시예에서 최대 500% 이상 더 큰 직경으로 개방되도록 구성된다. 혈전 수용기(2)의 원위 단부(8)의 큰 개방 입구는 그의 내부 공간 내로의 혈전의 후퇴를 위한 용이한 경로를 제공하고, 일단 이러한 공간 내에 있으면, 혈전이 환자로부터 안전하게 회수될 수 있다. 일 실시예에서, 혈전 수용기 장치(2)의 내측 루멘은 혈전이 장치 내로 용이하게 활주하도록 허용하지만 혈전이 다시 장치 밖으로 이탈하지 못하게 하는 (샤크스킨(sharkskin), 또는 후향 치형부(backward facing teeth)와 같은) 프로파일화된 표면(profiled surface)을 구비한다.

도 2a 내지 도 2f는 그러한 장치와 시스템의 사용의 전형적인 방법을 예시한다. 이 방법은 하기의 단계들 중 적어도 일부를 포함할 수 있다: 유도기(introducer)(10) 및 가이드 카테터 또는 시스(sheath)(11)와 같은 종래의 수단을 사용하여 환자의 동맥 혈관에 접근하는 단계, 마이크로카테터(12)를 가이드와이어(guidewire)(17)의 도움으로 표적 폐색 혈전까지 그리고 이를 가로질러 전진시키는 단계, 가이드와이어(17)를 제거하고 스텐트-제거기(stent-retriever)와 같은 기계적 혈전제거 장치(mechanical thrombectomy device)(15)를 마이크로카테터(12)를 통해 표적 혈전(1)으로 전진시키는 단계, 마이크로카테터(12)를 적어도 수 cm만큼 후퇴시켜 기계적 혈전제거 장치(15)를 혈전(1) 내에서 전개시키는 단계, 혈전 수용기 장치(2)를 포함하는 중간 카테터(7)를 혈전(1)의 바로 근위에 있는(또는 혈전 내에 있는, 또는 혈관 질환 또는 만곡부(tortuosity)가 접근을 어렵게 만드는 경우 혈전의 상당히 근위에 있는) 위치까지 전진시키는 단계, 혈전 수용기 장치(2)를 중간 카테터(7)의 원위 단부까지(또는 카테터까지 그리고 카테터 밖으로 그리고 혈전 내로 또는 혈전 위로) 전진시키는 단계, 중간 카테터(7)를 짧은 거리만큼 후퇴시켜 혈전 수용기 장치(2)를 전개시키는 단계, 주사기 또는 펌프를 사용하여 중간 카테터(7)를 통해 흡인하여서 혈액과 표적 혈전을 혈전 수용기 장치(2) 내로 흡입하는 단계, 계속 흡인하면서 기계적 혈전제거 장치(15)를 혈전 수용기(2) 내로 인출하는 단계, 혈전 수용기 장치(2)와 그의 내용물을 적어도 부분적으로 중간 카테터(7)의 루멘 내로 인출하는 단계, 중간 카테터(7), 혈전 수용기 장치(2), 혈전 및 기계적 혈전제거 장치(15)를 가이드 또는 시스(11)를 통해 그리고 환자 밖으로 인출하는 단계.

이러한 방법의 많은 변형이 가능하다.

예를 들어, 중간 카테터(7)와 혈전 수용기(2)를 제 위치에 놓아 둔 상태에서 혈전(1)과 기계적 혈전제거 장치(15)를 혈전 수용기(2), 중간 카테터(7) 및 가이드(11)를 통해 그리고 환자 밖으로 인출하는 것이 바람직할 수 있다. 이는 제거될 수 있는 임의의 혈전 입자의 이탈을 방지하도록 의사가 혈관 내에 보호 시일을 보유하게 하고, 또한 혈관을 완전히 깨끗이 하는 데 추가의 통과(pass)가 필요한 경우에 마이크로카테터와 혈전제거 장치를 이용하여 표적 부위로 다시 신속하고 용이하게 접근하는 수단을 보존한다.

다른 방법 변형은 혈전 수용기 장치(2)와 혈전제거 장치(15)를 함께 중간 카테터(7)를 통해 제거하여, 표적 부위로의 용이한 재-접근을 위해 중간 카테터(7)를 제 위치에 놓아두는 것을 수반한다.

또 다른 방법 변형은 스텐트-제거기와 같은 기계적 혈전제거 장치의 도움 없이, 혈전 수용기 장치(2)를 주 혈전 회수 도구로서 사용하는 것을 수반한다. 혈전 수용기(2)는 확장되어 혈전의 근위 단부에 인접한 혈관 벽에 맞닿아 밀봉하여서, 중간 카테터(7)를 통해 흡인하도록 구성되고, 혈전 수용기(2)는 혈전을 혈전 수용기(2) 내로 인출하는 데 매우 효과적인 흡입력을 제공한다. 혈전이 혈전 수용기(2)를 통과하여 중간 카테터(7) 내로 이동하면, 이는 중간 카테터(7)를 통해 그리고 환자 밖으로 즉시 흡인될 수 있다. 혈전이 혈전 수용기(2)를 통과하기에 너무 크거나 너무 단단하면, 혈전 수용기(2)가 중간 카테터(7) 내로 인출될 수 있다. 혈전 수용기(2)가 매끄러운 깔때기형 외부를 구비하기 때문에, 이는 부피가 크고/크거나 단단한 혈전을 포함할 때에도 중간 카테터(7) 내로 용이하게 후퇴될 수 있다.

혈전 수용기 장치(2)의 원위 단부(8)는, 원위 단부가 통과하여 전달되는 카테터로부터 빠져나갈 때 개방되어, 원위 단부가 내부에 위치되는 혈관의 내경과 크기가 거의 동일한 큰 개방 입구를 제공하도록 의도되고, 흡입력이 혈전 수용기(2)를 통해 인가될 때 이러한 힘이 수용기(2)의 근위에 있는 혈액보다는 오히려 수용기(2)의 원위에 있는 혈액과 혈전이 수용기(2) 내로 유동하게 하도록 이러한 혈관에 맞닿아 시일 또는 상당한 유동 제한을 제공하도록 의도된다. 이러한 유동은 혈전 수용기(2) 내부에서의 압력이 혈전 수용기(2)의 (원위 및 근위의) 외부에서의 압력보다 낮기 때문에 발생한다. 시일이 존재하지 않으면, 혈전 수용기(2) 내로의 2개의 유동 경로가 존재할 것이고, 덜 제한된 근위 유동 경로가 지배할 것이며, 따라서 혈전 퇴축(clot retraction)의 효율성을 감소시킬 것이다.

혈관 벽에 맞닿아 적절히 밀봉하기 위해, 혈전 수용기(2)는 a) 흡입/흡인의 적용에 의해 생성되는 압력 구배가 혈전 수용기를 붕괴시키지 않거나 이를 지나서 유동 경로를 생성하지 않도록 높은 반경방향 힘 또는 후프 강도(hoop strength)를 가져야 하거나, 또는 b) 혈전 수용기(2)를 가로지른 압력 구배의 존재가 시일을 축소시키기보다는 오히려 시일을 팽팽하게 하는 역할을 하도록 하는 시일 구조체를 가져야 한다. 혈전 수용기 밀봉 단부의 기하학적 구조와 구성은 사실상 원형이 아닐 수 있는(예를 들어 가령 분기부(bifurcation)에 가까운 경우, 또는 혈관 벽에 대해 비스듬히 경사진 경우) 혈관 벽에 잘 정합할 수 있도록 하여야 한다.

따라서, 혈전 수용기의 원위 부분의 일 실시예는 비교적 무공성(non-porous)인 커버를 갖는 자가-확장 프레임을 포함할 수 있어, 커버는 혈전 수용기의 벽을 통한 혈액의 임의의 상당한 통과를 방지하게 되고, 자가-확장 프레임은 흡입/흡인의 적용에 의해 생성되는 압력 구배에 저항하기에 충분한 반경방향 또는 후프 강도를 갖게 된다. 커버는 중합체 멤브레인일 수 있거나, 직조되거나(woven) 편조되거나(braided) 편직된(knitted) 구조체일 수 있다. 일 실시예에서, 멤브레인은 바람직하게는 낮은 반경방향 힘 프레임 구조체에 의한 확장을 허용하도록 고 탄성 변형 한계(elastic strain limit)와 저 모듈러스(modulus)를 갖는 중합체 멤브레인이다. 바람직한 멤브레인은 압출되거나 취입 성형(blow moulding)되거나 이상적으로는 프레임 상에 직접 침지 코팅(dip coating)될 수 있는 폴리우레탄 멤브레인이다. 멤브레인은 소수성 실리콘 또는 친수성 재료와 같은 저 마찰 코팅부로 코팅될 수 있다. 일 실시예에서, 멤브레인은 흡인력 하에서 구조를 유지하기에 충분한 두께와 모듈러스를 갖는 하이드로겔(hydrogel)을 포함하는 친수성 재료 자체이다. 이러한 커버를 위한 다른 적합한 재료는 PTFE, ETFE 및 PFA를 포함한다. PET, UHMWPE, PET 및 PEN과 같은 재료가 섬유로부터 직조되거나 편조되거나 편직되거나 달리 형성되는 커버의 제조에 사용하기에 특히 적합할 것이다.

혈전 수용기의 원위 부분의 다른 실시예는 비교적 무공성인 멤브레인 커버를 갖는 자가-확장 프레임과, 자가-확장 프레임의 외주 주위에서 리플릿 밸브의 배치와 유사한 방식으로 배치되는 복수의 가요성 리플릿 또는 베인(vane)의 조합을 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 이들 가요성 리플릿에 의해 제공되는 추가의 시일은 대신에 외측 커프에 의해 제공되고, 이러한 외측 커프는 폼 또는 하이드로겔 또는 섬유 다발 또는 형상화된 중합체와 같은 압축가능 재료를 포함할 수 있다.

또 다른 실시예에서, 혈전 수용기의 원위 단부의 확장은 사용자에 의해, 예를 들어 장치 샤프트 내의 견인 와이어(pull wire)의 후퇴에 의해, 또는 벌룬 커프의 팽창에 의해 행해질 수 있다.

혈전 수용기의 원위 단부의 다양한 실시예 중 일부가 도 3 내지 도 9에 예시되어 있다.

도 3은 외측 멤브레인 커버링(27)을 갖는 스텐트-유사 자가-확장 프레임(25)을 포함하는 혈전 수용기의 원위 단부의 일 실시예를 도시한다. 근위 샤프트(21)가 근위 입구 포트(20)에서 프레임과 멤브레인에 연결된다. 확장가능 섹션의 근위 단부(24)는 근위 단부가 통과하여 전달되는 카테터의 벽에 알맞게 나란히 놓이도록 구성되는 반면, 원위 단부(23)는 확장되고 혈관 벽에 나란히 놓여 내부 수용 공간 내로의 큰 개구(22)를 생성하도록 구성된다. 프레임 구조체(25)는 일 실시예에서는 튜브 또는 시트(sheet)로부터 레이저 절단되는 니티놀(Nitinol) 구조체이고, 다른 실시예에서는 니티놀 또는 스테인리스강 또는 스텐트 또는 스네어(snare)의 구성에 흔히 사용되는 다른 생체적합성 금속 재료로부터 권취되거나 편조되는 와이어 구조체이다. 멤브레인(27)은 프레임(25) 위에서 절첩되고 프레임 내에서 래핑되는(wrapped) 립(lip)(26)을 포함할 수 있다.

도 4와 도 5는 혈전 수용기의 원위 단부의 전형적인 실시예를 도시한다. 도 4는 혈관(32) 내에 위치된 외측 중간 카테터(31) 내에 내장된 혈전 수용기(30)를 도시한다. 혈전 수용기의 원위 단부(35)는 절첩되어 원위 단부를 중간 카테터(31)의 루멘에 맞는 적합한 프로파일로 래핑한다. 도 5는 원위 단부(35)가 확장되었고 혈관 벽(32)과 접촉하고 있으며 근위 단부(34)가 중간 카테터(31)의 내측 루멘에 맞닿아 밀봉하고 있도록, 중간 카테터(31)의 후퇴시의 전개된 혈전 수용기를 도시한다. 다른 실시예에서, 원위 단부(35)는 혈관의 직경보다 작은 직경으로, 그러나 중간 카테터의 직경보다 큰 직경으로 확장된다.

중간 카테터 내측 루멘은 0.75 mm만큼 작거나 2.0 mm만큼 클 수 있지만, 바람직하게는 1.0 mm 내지 1.7 mm이다. 혈전 수용기 원위 단부는 시일을 제공하기 위해 표적 혈관과 동일하거나 그보다 약간 더 큰 직경으로, 또는 저 프로파일의 전달가능 장치가 완벽한 시일보다 더 높은 우선권을 갖는 경우에 표적 혈관보다 약간 더 작은 직경으로 확장되도록 구성될 수 있다. 뇌의 중뇌동맥(middle cerebral artery)에 사용하기 위해 구성되는 일 실시예에서, 혈전 수용기 원위 단부는 2 mm 내지 4 mm의 직경으로 확장되도록 구성된다. 내경동맥(internal carotid artery)에 사용될 수 있는 다른 실시예에서, 혈전 수용기 원위 단부는 4 mm 내지 7 mm의 직경으로 확장되도록 구성된다.

도 6a와 도 6b는 본 발명의 혈전 수용기(40)의 원위 단부의 (전달을 위한) 붕괴된 형태 및 확장된 형태를 예시한다. 이러한 경우에, 중간 카테터를 통한 전달을 위한 붕괴의 메커니즘은 혈관성형 벌룬(angioplasty balloon)을 래핑하기 위해 사용되는 것과 유사한 주름형성 및 절첩 메커니즘이다. 원위 확장가능 단부(42)의 재료는 이를 전달 형태로 효율적으로 래핑하도록 주름 또는 절첩부(41)들로 구성된다.

도 7a와 도 7b는 본 발명의 혈전 수용기(50)의 원위 단부의 (전달을 위한) 붕괴된 형태 및 확장된 형태를 예시한다. 이러한 경우에, 중간 카테터를 통한 전달을 위한 붕괴의 메커니즘은 롤링(rolling) 메커니즘인데, 이때 롤링해제(unrolling) 메커니즘이 확장을 위해 행해진다. 원위 확장가능 단부(52)는 도 7b에 도시된 바와 같이 완전히 확장될 때 그의 최소 변형 상태로 존재한다. 원위 확장가능 단부는 그의 최원위 단부로부터 그의 근위 단부의 원위에 있는 지점까지 연장되는 시임(seam)(51)을 가지고 구성된다. 시임은 자가-확장 혈관 수용기가 궐련지(cigarette paper)와 같이 둥글게 말려 전달을 위해 보다 저 프로파일 형상을 취하게 한다.

도 8a와 도 8b는 본 발명의 혈전 수용기의 원위 단부의 프레임(60)의 (전달을 위한) 붕괴된 형태 및 확장된 형태를 예시한다. 이러한 프레임은 니티놀 또는 장치가 중간 카테터를 통한 전달을 위해 붕괴될 때 탄성 변형 한계가 초과되지 않도록 충분한 탄성 변형 한계를 갖는 다른 재료로부터 형성될 수 있다. 일 실시예에서, 프레임은 니티놀 튜브 또는 시트로부터 레이저 절단되고, 크라운(crown)(62)에서 연결되는 스트럿(strut)(61)을 포함한다. 프레임의 원위 단부는 더욱 근위인 크라운에 사용되는 것보다 큰 곡률 반경의 비외상성 단부가 형성될 수 있는 말단 크라운(63)을 포함한다. 프레임은 전술된 바와 같이 중합체 멤브레인으로 덮일 수 있다.

도 9는 도 8의 프레임(60)과 유사하지만 튜브 또는 시트로부터 절단되기보다는 오히려 와이어(73)로부터 형성되는, 본 발명의 혈전 수용기의 원위 단부의 프레임(70)의 확장된 형태를 예시한다. 그러한 구조체의 하나의 이점은 비-초탄성 재료(예를 들어, SS, MP35N 또는 벌룬 확장가능 스텐트의 제조에 흔히 사용되는 다른 재료)가 그의 구성에 사용될 수 있다는 것이다. 이는 교차점(72)에서도, 와이어가 서로에 대해 자유로이 이동하고 활주하기 때문에, 프레임의 확장된 상태로부터 붕괴된 상태로의 이동시 훨씬 더 낮은 변형이 프레임에 유도되기 때문이다. 와이어는 프레임의 원위 단부에서 크고 완만한 반경의 크라운(71)을 형성하여, 장치의 팁을 혈관에 대해 비외상성이게 만든다.

도 10과 도 11을 참조하면, 본 발명에 따른 흡인 카테터(101)가 예시되어 있다. 도 11a에서, 흡인 카테터(101)는 혈전(110)의 회수를 위한 혈전 회수 시스템의 일부로서 예시되어 있다. 혈전 회수 시스템은 혈전 맞물림 장치(clot engaging device)(100), 혈전 맞물림 장치가 통과하여 전달되는 마이크로카테터(109), 및 흡인 카테터(100)와 마이크로카테터(109)가 통과하여 전달되는 가이드 카테터(108)를 추가로 포함한다. 흡인 카테터(101)는 원위 세그먼트(90) 및 근위 세그먼트(91)를 포함한다. 원위 세그먼트(90)는 원위 팁(112)이 제공된 원위 단부와, 전달 포트(105)에 의해 제공되는 근위 단부를 포함한다. 원위 세그먼트(90)의 루멘이 원위 단부(112)의 근위로 연장되고, 전달 포트(105)에서 종료된다. 근위 세그먼트(91)는 원위 세그먼트(90)로부터 연장되고, 이 경우에 근위 샤프트(106)에 의해 제공된다. 유동 제한기(102)가 전달 포트(105)의 원위에서 흡인 카테터(101)의 외측 표면 상에 위치된다. 흡인 카테터(101)는 가이드 카테터 내측 루멘(103)에 맞닿는 근위 시일(102)을 제공하여, 흡인이 가이드 카테터(108)를 통해 적용되어서 큰 근위 루멘을 이용할 수 있도록 한다.

도 10은 흡인 카테터 유동 제한기(102)가 가이드 카테터(108)의 내측 루멘과 어떻게 상호작용하는지를 더욱 명확히 예시한, 시스템의 원위 영역의 간략화된 도면을 도시한다. 가이드 카테터(108)는 또한 이 예시에 도시된 팽창가능 벌룬 부분(104)과 같은 유동 제한기 구성요소를 구비할 수 있다.

흡인 카테터(101)는, 출구 포트(105)가 흡인을 위한 전달 포트를 한정하고 출구 포트(105)의 근위에서의 가이드 카테터(108)와의 최소 마찰 맞물림이라는 전달성 이점을 제공하는, 신속 교환(RX) 카테터이다.

몇몇 경우에, 혈전 포획 장치(100)가 통과하여 전달되는 마이크로카테터(109)가 제공될 수 있다. (완전히 제거하기보다는 오히려) 출구 포트(105)의 바로 근위로 마이크로카테터(109)를 후퇴시키는 것이 큰 흡인 이점을 생성한다.

하나의 경우에, 마이크로카테터(109)와 RX 흡인 카테터(101)가 함께 가이드 카테터(108) 내로 도입된다.

이어서, 가이드 와이어와 마이크로카테터(109)가 혈전(110)을 가로질러 전진된다. 가이드와이어가 제거될 수 있고, 스텐트 제거기 장치(100)와 같은 혈전 회수 장치가 도입된다.

지지를 위해 마이크로카테터(109)를 사용하여, 근위 샤프트(106) 또는 손잡이를 가이드 카테터(108) 내로 밀어 넣음으로써 RX 흡인 카테터(101)가 혈전(110)의 근위에 있는 위치로 전진될 수 있다. 마이크로 카테터(109)를 후퇴시킴으로써 스텐트 제거기 장치(100)가 전개될 수 있다.

이어서, RX 흡인 카테터(101)가 전진되어 혈전(110)과 접촉하거나 혈전(110)의 바로 근위에 또는 혈전의 근위 면에 위치될 수 있다. 이어서, 마이크로카테터(109)가 RX 흡인 카테터(101)의 RX 포트(105)의 근위에 있기에 충분하게 후퇴될 수 있다. 이는 마이크로카테터(109)를 중간/흡인 카테터로부터 완전히 제거할 필요 없이 흡인을 위한 증가된 루멘을 가능하게 한다.

흡인은 수동 주사기(111) 또는 진공 펌프로 가이드 카테터(108)의 루멘에 적용될 수 있다. 이러한 흡인은, RX 흡인 카테터(101)의 외측 표면과 내측 가이드 카테터(108) 사이의 시일(102) 또는 유동 제한기의 존재로 인해, RX 흡인 카테터(101)의 원위 팁(12)으로 지향되어 원위 팁에서 효과적이다. 이는 RX 흡인 카테터(101)의 외부와 가이드 카테터(108)의 내측 루멘(103) 사이의 루멘을 밀봉하고, 흡인의 효율성을 감소시킬, 가이드 카테터(108)의 팁 내로의 혈액의 역류를 방지한다. 시일(102)은 루멘 내의 유동을 완전히 정지시킬 필요는 없을 수 있지만, 흡인 성능에 상당한 영향을 미치지 않도록 충분히 유동을 제한할 필요가 있다. 이러한 시일(102)은 도 12 내지 도 13l에 묘사된 것들과 같은 다수의 방식으로 생성될 수 있다. 몇몇 경우에, 시일(102)은 가이드 카테터(108)의 내부 표면 상에 그리고/또는 흡인 카테터(101)의 외부 표면 상에 위치된다.

RX 흡인 카테터(101)는 파지를 용이하게 하기 위한 근위 손잡이(도시되지 않음) 및 바람직하게는 니티놀, 스테인리스강, PEEK 또는 어떤 다른 유사한 재료로부터 형성되는 와이어 또는 튜브로부터 구성되는 근위 샤프트(106)로 구성된다. 근위 샤프트(106)에 대한 밀봉을 돕기 위해 추가의 시일이 근위 지혈 밸브(haemostasis valve) 상에 제공될 수 있다. 샤프트(106)의 재료는 고 압축 및 인장 강도를 갖고, 삽입력 및 후퇴력을 최소화시키기 위해 저 마찰 코팅부 또는 재킷(jacket)을 구비할 수 있다. 저 마찰 코팅부 또는 재킷은 PTFE, HDPE 또는 유사한 재료로부터 형성될 수 있다.

흡인 카테터(101) 상의 RX 출구 포트(105)는 가이드 카테터(108) 내로의 삽입 전에 마이크로카테터(109)를 포트(105)를 통해 그리고 RX 카테터(101)의 원위 섹션(90)을 통해 전진시키는 것을 용이하게 할 수 있다. RX 출구 포트(105)는 마이크로카테터(109)를 가이드 카테터(108) 내의 위치에서도 포트 내로 전진시키는 것을 보다 용이하게 만들기 위해 깔때기 형상으로 형성될 수 있다. 포트(105)는 성형된 구성요소로부터 또는 카테터(101)의 원위 섹션(90)의 배관으로부터 형성될 수 있다.

RX 흡인 카테터(101)의 원위 섹션은 원위 섹션이 표적 위치로 전진되게 하기 위해 우수한 가압 및 추적성 특성을 갖는다. 따라서, 이 원위 섹션은 길이를 따라 감소하는 강성 프로파일을 제공하도록 하나 이상의 재료로 구성될 수 있다. 편조된 와이어 또는 코어 와이어 구조체 또는 이들 둘의 조합이 압축 강도와 추적성을 개선하기 위해 사용될 수 있다. 튜브 축에 평행하게 연장되는 선형 와이어 지지체가 또한 사용될 수 있다.

저 마찰 재료의 상부 층이 카테터(101)의 원위 섹션에 적용될 수 있거나, 대안적으로 친수성 코팅부 또는 실리콘 오일 코팅부가 표면에 적용될 수 있다. 카테터(101)의 원위 섹션의 내측 라이닝은 삽입력 및 후퇴력을 최소화시키기 위해 PTFE 또는 유사한 저 마찰 재료로 구성된다.

RX 흡인 카테터(101) 원위 섹션(90)의 외측 표면 상의 시일(102)은 도 12a에 도시된 바와 같이 가이드 카테터 원위 팁(113)으로부터 RX 흡인 카테터(101)의 RX 포트(105)로 이동하는 혈류를 방지하거나 현저히 감소시킨다. 근위 시일(102)의 다양한 실시예가 도 12 내지 도 13l에 예시되어 있다.

도 12b에 도시된 장치의 다른 실시예에서, RX 카테터와 표적 혈관 사이를 밀봉하기 위해 추가의 시일(114)이 카테터(101)의 원위 단부 상에 제공된다. 이러한 시일(114)은 근위 유동 제한기(102)로부터 원위방향으로 이격되고, 혈관 내의 혈류를 차단하며, 벌룬 가이드 카테터의 필요 없이 흡인 효율성을 개선한다. 시일(114)은 도 12a 내지 도 13l에 도시된 바와 유사한 방식으로 구성될 수 있다.

시일(102)은 매끄럽거나 도 13a에 도시된 바와 같이 홈형성된(grooved) 또는 프로파일화된 표면(116)을 구비할 수 있는 카테터 상의 외측 슬리브로부터 형성될 수 있다. 도 13j는 나선형 홈(125)을 갖는 프로파일화된 표면을 도시한다. 시일은 또한 도 13b에 도시된 바와 같이 밀봉 립 또는 "O" 링 프로파일(117)을 갖는 하나 이상의 성형된 링으로부터 형성될 수 있다. 시일은 또한 도 12a, 도 12b 및 도 13g에 도시된 바와 같이 카테터와 샤프트 내의 루멘을 통해 식염수를 주입함으로써 팽창되는 팽창가능 벌룬(115)으로부터 형성될 수 있다.

도 13d에 예시된 다른 실시예에서, 시일(102)은 브러시/강모 형태(119)의 섬유들로 구성되거나 도 13h에 도시된 바와 같이 PET 섬유 또는 유사한 재료로부터 형성되는 섬유 메시(mesh)(123)로부터 구성될 수 있다. 유사하게, 시일은 도 13f에 도시된 바와 같이 가이드 카테터(108)의 루멘 내로 삽입될 때 압축되는 스펀지 재료(121)로 형성될 수 있다.

또 다른 실시예에서, 시일(102)은 식염수 또는 혈액과 접촉할 때 팽윤되고 직경이 증가하는 친수성 재료(124) 또는 유사한 재료로부터 형성되는 몸체(124)에 의해 제공될 수 있다. 시일(102)은 또한 RX 흡인 카테터(101)의 원위 단부의 외경과 가이드 카테터(103)의 내경 사이에 정밀 공차 간극 맞춤(close tolerance clearance fit)을 가짐으로써 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 시일(102)은 도 13c와 도 13e에 도시된 바와 같이 유동을 특히 하나의 방향으로 제한하는 립(118) 또는 멤브레인(120)으로부터 형성된다.

도 13k와 도 13l에 도시된 시일(102)의 다른 실시예에서, RX 흡인 카테터(101)와 가이드 카테터(108) 사이의 폐색은 흡인 카테터(101)의 길이방향 압축을 통해 달성된다. 이는 카테터가 압축 하에 있을 때 직경이 증가하는 확장가능 섹션(127)을 구비함으로써 달성될 수 있다. 압축은 혈전(110)과 스텐트 제거기 장치(100)를 팁(112) 내로 회수하는 결과일 수 있거나, 견인 와이어(126)를 통해 수동으로 행하여질 수 있다. 이러한 견인 와이어(126)는 도 13l의 단면도 A-A에 도시된 바와 같이 별개의 루멘을 통해 장치의 근위 단부로부터 연장될 수 있다.

혈전(110)과 스텐트 제거기 유형 장치(100)는 의사에 의해 제어되는 대로 그리고 사용자가 느끼는 저항에 따라 또는 진공의 증가/흡입력의 손실에 의해 표시되는 바와 같은 루멘의 혈전 폐색에 따라 RX 흡인 카테터(101) 내로 완전히 또는 부분적으로 회수될 수 있다. RX 흡인 카테터(101)의 확장가능 팁(112)은, 하중 하에서 확장되어 후퇴력을 감소시키고 스텐트 제거기 장치(100)의 표면으로부터 혈전을 긁어낼 위험을 감소시킴으로써, 혈전(110)과 스텐트 제거기 장치(100)의 흡인과 회수를 용이하게 한다. 확장가능 팁(112)은 또한 혈관을 부분적으로 또는 완전히 폐색하여 유동 억제를 제공하여서 흡인 효율성을 개선할 수 있다.

확장가능 팁(112)은 다수의 방식으로 형성될 수 있고, 다양한 실시예가 도 14 내지 도 37에 도시되어 있다.

일 실시예에서, 확장가능 팁(112)은 길이방향 지지를 제공하기 위해 보다 높은 모듈러스의 중합체(130)와 함께 공압출되는 연질 확장가능 중합체(131)와 같은 상이한 특성을 갖는 재료의 공압출로부터 형성될 수 있다. 이어서, 도 14에 도시된 바와 같이 완전 확장가능 링(132)이 이러한 팁에 연결될 수 있다. 팁(112)은 또한 도 15와 도 24에 도시된 바와 같이 하나의 또는 다수의 금속 와이어 지지체(133)를 포함할 수 있다. 도 18에 도시된 다른 실시예에서, 팁은 회수 또는 흡인 동안에 혈전과의 접촉 면적을 증가시키기 위해 스카이빙된(skived) 프로파일을 갖는다. 팁에는 도 16과 도 17에 도시된 바와 같이 장치(100)와 혈전(110)이 팁 내로 후퇴될 때 팁이 분할되고 형상을 변화하게 하기 위해 구멍(134) 또는 천공(137)이 형성될 수 있다. 이들 특징부는 도 16, 도 17, 도 18, 도 21 및 도 25에 도시된 바와 같은 상이한 듀로미터(durometer)의 재료를 포함하는 팁 구조체와 조합될 수 있다. 이들 실시예에서, 팁 재료(143, 136, 146, 151, 164)는 지지체 재료(135, 144, 145, 150, 165)보다 낮은 듀로미터를 갖고, 지지체 재료보다 더욱 확장가능하다. 이들 지지체 재료는 배관의 벽 내에 매립될 수 있거나, 내측 또는 외측 표면 상에 있을 수 있다. 지지체 재료는 또한, 확장가능 재료에 길이방향 지지를 제공하여, 예를 들어 혈전 또는 스텐트 제거기 장치의 회수 동안에 또는 가이드 또는 접근 카테터를 통한 삽입 동안에 발생하는 압축 하중 하에 확장가능 재료가 붕괴 또는 좌굴되는 것을 방지하기 위해, 스플라인(spline), 코일, 스트라이프(stripe), 'U'자 형상 또는 다른 형태로 형성될 수 있다. 도 19는 다수의 구멍(139)이 팁 내에 격자 또는 프레임워크를 제공하는 다른 실시예를 도시한다. 도 20에 도시된 바와 같이 혈전의 파지를 개선하기 위해 단일 또는 다수의 돌출부 또는 "치형부"(141)가 또한 원위 팁에서 내측 표면(142)에 적용될 수 있다.

확장가능 팁은 나팔 모양 프로파일(도 22a) 또는 도 22b에 도시된 바와 같은 테이퍼 형성된 프로파일을 형성하도록 사전 형상화될 수 있다. 대안적으로, 팁 형상은 도 23a 내지 도 23d에 도시된 바와 같이 구상(bulbous) 또는 '배(pear)' 형상과 같은 이들 프로파일의 조합일 수 있다. 도 23a에 도시된 구성에서, 팁(160)은 근위 카테터 직경(161)보다 큰 증가된 직경을 가지며, 이러한 증가된 직경은 이어서 삽입의 용이함을 위해 감소된 직경(162)으로 테이퍼 형성된다. 도 23b에 도시된 구성에서, 팁(166)은 근위 카테터 직경(161)보다 큰 증가된 직경을 가지며, 이러한 증가된 직경은 이어서 감소된 직경(167)으로 테이퍼 형성되지만, 감소된 직경(167)은 여전히 근위 카테터 직경(161)보다 크다. 이러한 팁 구성은 개선된 흡인 효율성 및 감소된 회수력의 이득뿐만 아니라 또한 원위 팁 반경 또는 테이퍼(167)로 인해 저 삽입력 및 추적성 이득을 제공한다. 팁 반경(167)은 또한 삽입시 팁이 분기부에, 예를 들어 내경동맥 내의 안동맥(ophthalmic artery)의 소공(ostium)에 걸려 찢어지는 것을 방지한다. 도 23c는 팁(160)이 가이드 또는 접근 카테터(108)를 통한 삽입 동안에 얼마나 연신되는지를 도시하는 반면, 도 23d는 팁(160)이 혈전(110)과 스텐트 제거기 장치(100)의 회수를 위한 충분한 공간을 제공하기 위해 확장된 것을 도시한다. 프로파일화된 팁은 또한 다양한 듀로미터 및 확장 특성의 다수의 재료를 사용하여 구성될 수 있다.

확장가능 팁(112)은 또한 도 26, 도 29 및 도 30에 도시된 바와 같이 확장을 용이하도록 프로파일화되고 하나 이상의 슬롯 절결부(170)를 포함할 수 있다. 혈전(110)과 스텐트 제거기 장치(100)의 확장과 회수를 용이하게 하기 위한 프로파일화된 팁의 다른 실시예가 도 27과 도 28에 도시되어 있다.

도 31에 도시된 RX 흡인 카테터 팁(112)의 다른 실시예에서, 팁의 원위 단부는 가이드와이어 위에서 근접 추적하는 칼라(collar)(171)를 구비한다. 이는 카테터를 가이드와이어 위에서 표적 위치로 지향시키는 데 도움을 주어 걸려 찢어질 위험을 감소시킨다. 도 32에 도시된 팁 구성은 다수의 흡인 기공(pore)(174)을 포함하는 평평한 섹션(173), 및 흡인 윈도우(window)(172)를 구비한다. 이러한 설계는 잠재적으로 혈전과의 접촉 면적을 증가시켜, 카테터가 스텐트 제거기 장치 없이 사용되는 경우에 파지를 개선한다. 도 33은 도 32의 단부도를 도시하는데, 이때 화살표는 혈류의 방향을 표시한다.

도 34 및 도 35를 참조하면, 확장가능 원위 단부(180)를 갖는 카테터가 예시되어 있으며, 확장가능 원위 단부는 그의 원위 단부에 있거나 이에 인접한 구명대(lifebelt) 형상의 환형 벌룬(181)에 의해 확장된다. 벌룬은 장치의 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 팽창 루멘(182)을 통해 유체를 주입함으로써 팽창된다. 카테터의 원위 단부는 카테터를 통해 흡인할 때, 팁의 근위로부터 카테터 내로 유동하는 혈액의 체적을 제한하기 위해 시일 또는 폐색기(occluder)로서 작용하는 페탈(petal)(183)들의 링을 구비한다. 페탈(183)은 중합체 재료로부터 형성될 수 있다. 도 34a는 붕괴된 형태에 있는 팁을 도시하고, 도 34b는 환형 벌룬(181)이 팽창될 때의 팁을 도시한다. 도 35는 카테터가 RX 구성을 갖는 추가의 실시예를 도시하는데, 이때 팽창 루멘(182)이 샤프트를 통해 장치의 근위 단부까지 연장된다.

도 36a와 도 36b에 도시된 카테터 팁(112)의 다른 실시예에서, 팁(184)은 스텐트 제거기 장치(100)와 혈전(110)이 카테터 내로 회수될 때 팁이 뒤집힐 수 있도록 구성된다. 이는 후퇴력을 감소시키고 혈전을 구속할 수 있어서, 회수 과정 동안에 파편(fragment)이 방출되지 않는다. 도 36b는 뒤집힘 후의 팁을 도시한다.

도 37a와 도 37b를 참조하면, 표적 부위에의 비외상성 접근과 전달의 용이함을 위해 테이퍼 형성된 캡(191)에 의해 구속되는 자가-확장 원위 팁(190)을 갖는 혈전 회수 카테터가 예시되어 있다. 캡 구성요소(191)는 카테터 입구(catheter mouth)(192)가 확장되어 혈전 또는 다른 물질을 그의 루멘 내로 수용하기 위한 큰 개구를 생성하게 하기 위해 후퇴될 수 있다. 캡 구성요소(191)는, 외경이 이상적으로는 캡의 바로 근위에서의 카테터 샤프트의 외경보다 작은 원위 단부와, 장치가 혈전제거 장치 샤프트와 마이크로카테터 위에서 전진될 수 있게 하도록 크기 설정된 내측 루멘을 구비한다. 캡 구성요소(191)는 또한 혈전제거 장치 샤프트 또는 마이크로카테터 위에서 매끄럽게 이동하는 데 장치에 도움을 주기 위해 가이드 튜브(193)를 포함할 수 있다.

도 38에 도시된 장치의 다른 실시예에서, 카테터의 원위 섹션(194)은 거리 X가 전형적으로 5 내지 50 mm 길이이도록 단축된다. 이러한 장치는 확장가능 팁(112) 내로의 스텐트 제거기(100)의 부분 또는 완전 회수를 용이하게 하기 위해 스텐트 제거기 장치(100)의 샤프트 위에서 표적 위치로 전진될 수 있다. 이러한 실시예에서, 원위 섹션(194)은 가이드 카테터(108) 밖으로 전진되고 원위 팁(112)에 흡인을 전달하지 않지만, 와이어 샤프트의 감소된 마찰과 가압성(pushability)으로 인해 표적 혈관에 도달하는 개선된 추적성 및 접근 성능을 갖는다. 짧은 길이의 원위 섹션(194)과 팁(112)은 바람직하게는 니티놀, 스테인리스강, PEEK 또는 어떤 다른 유사한 재료로부터 형성되는 와이어 또는 튜브로부터 구성되는 샤프트(106)에 연결된다. 샤프트 재료는 고 압축 강도 및 고 인장 강도를 갖고, 삽입력 및 후퇴력을 최소화하기 위해 저 마찰 코팅부 또는 재킷을 구비한다. 확장가능 팁(112)은 도 14 내지 도 37에 도시된 바와 유사한 방식으로 구성될 수 있다.

RX 흡인 카테터(101), 마이크로카테터(109), 스텐트 제거기 장치(100) 및 혈전(110)은 유닛으로서 다시 가이드 카테터의 팁(113) 내로 그리고 이어서 완전히 가이드 카테터(108) 내로 후퇴될 수 있다. 가이드 또는 접근 카테터(108)는 또한 장치로부터 혈전을 탈락시킬 보다 낮은 위험 및 감소된 힘을 갖고서 장치와 혈전의 후퇴를 용이하게 하기 위해 확장가능 팁(113)을 구비할 수 있다. 가이드 카테터 상의 이러한 확장가능 팁(113)은 도 14 내지 도 37에 도시된 것과 유사한 방식으로 구성될 수 있다. 마찬가지로, 도 12 내지 도 37에 도시된 확장가능 팁(112) 구성과 시일(102) 구성이 또한 표준 길이의 중간 또는 흡인 카테터에 적용될 수 있다.

RX 흡인 카테터(101), 마이크로카테터(109), 스텐트 제거기 장치(100) 및 혈전(110)은 이어서 가이드 카테터(108)로부터 회수되고 환자로부터 완전히 제거될 수 있다.

도 39 내지 도 46을 참조하면, 본 발명에 따른 제거가능 마이크로카테터 허브가 예시되어 있다. 제거가능 허브는 마이크로카테터(및 혈전제거 장치)가 (예를 들어, 긴급 구조로서) 이미 제 위치에 위치된 후에 의사가 중간 또는 접근 카테터를 마이크로카테터 위에서 전진시킬 수 있게 한다. 표준 마이크로카테터의 경우에는 고정된 허브가 방해가 되기 때문에 중간 또는 접근 카테터를 근위 단부 위에서 전진시키는 것이 가능하지 않으며, 따라서 중간 카테터를 도입하기 위해서는 표준 마이크로카테터가 제거되어야 한다.

연장 와이어의 사용을 용이하게 하는 제거가능 허브를 갖는 마이크로카테터의 사용은 중간 카테터가 도입될 때 마이크로카테터 위치에 대한 개선된 제어를 가능하게 한다.

도 39 내지 도 46에서 하기의 도면 부호가 사용된다:

300 탈착가능 허브

301 마이크로카테터 샤프트

302 마이크로카테터 허브로부터 연장되는 변형 방지 요소(strain relief element)

303 내부 커넥터(상세 사항은 도 42/도 43 참조)

304 분리된 마이크로카테터 샤프트의 단부

305 중간 카테터 교환을 위한 연장가능 샤프트

306 마이크로카테터 허브 상의 내부 나삿니

307 마이크로카테터 커넥터

308 O-링 시일

309 마이크로카테터 커넥터 상의 외부 나삿니

310 접합부

311 외부 방출을 방지하기 위한 폐쇄 단부

312 접합부

313a 연장 와이어

313b 연장 와이어 하우징

314 마이크로카테터를 위한 코어 보강재로서 작용하는 레이저 절단 하이포튜브(laser cut hypotube)

315 마이크로카테터 제거 동안에 파지되고 견인되며/비틀릴 수 있도록 된 경질 근위 샤프트

316 성형된 카테터 허브 내로 통합된 리세스(recess) 내에 마이크로카테터를 로킹시키는 압축가능 O-링

317 탈착가능 허브

318 연장 튜브

319 스프링 클립―예컨대 스테인리스강 또는 니티놀

320 사출 성형된 허브

D1 대략 0.053 센티미터(0.021 인치) ID

D2 대략 0.074 센티미터(0.029 인치) OD

D3 대략 0.099 센티미터(0.039 인치) OD

D4 대략 0.11 센티미터(0.045 인치) OD

도 39는 마이크로카테터 샤프트(301)와 조립된 마이크로카테터 허브(300)를 도시한다. 도 40은 탈착 후의 마이크로카테터 샤프트를 도시하고, 도 41은 연장가능 샤프트(305)의 정합 단부를 도시한다. 연장가능 샤프트(305)를 마이크로카테터 샤프트(301)에 연결함으로써, 카테터의 작동 길이가 증가되어, 중간 카테터 또는 접근 카테터를 마이크로카테터 위에서 전진시키는 것을 용이하게 하면서, 위치 제어를 유지시킨다. 이어서, 연장가능 샤프트(305)가 제거될 수 있고, 탈착가능 허브가 마이크로카테터에 재연결될 수 있다.

도 42는 마이크로카테터 커넥터(307)와 탈착가능 허브(300)의 구성을 예시한다. 탈착가능 허브(300)는 커넥터 상의 나삿니(309)와 허브 상의 정합 나삿니(306)로 인해 마이크로카테터 커넥터(307) 상에 나사 체결될 수 있다. 'O' 링(308)은 단단히 조여질 때 커넥터(307)와 허브(300) 사이에서의 임의의 실혈(blood loss) 또는 공기 유입을 방지한다.

도 43은 연장 와이어(313a)와 연장 와이어 허브(313b)를 이용하는 연장가능 샤프트(305)의 일 실시예의 단면도를 도시한다. 연장 와이어(313a)와 허브(313b)는 마이크로카테터 샤프트(301)와 커넥터(307) 상에 나사 체결되어 도시되어 있다.

도 44 내지 도 46은 마이크로카테터 샤프트(301)가 압축가능 'O' 링(316)에 의해 탈착가능 허브(317)에 연결되는 탈착가능 허브의 다른 실시예를 도시한다. 'O' 링(316)은 마이크로카테터 샤프트(301)에 연결되는 성형된 허브(320) 상의 홈 내에 안착된다. 'O' 링은 탈착가능 허브(317) 상의 하우징(321)의 회전 부분에 의해 압축된다. 연장 튜브(318)는 허브(317)가 제거된 후에 마이크로카테터 샤프트(301) 상의 성형된 허브(320) 위에서 가압될 수 있다. 연장 튜브(318)는 이어서 성형된 허브(320) 상의 홈과 맞물리는 스프링 클립(319)에 의해 제 위치에 유지된다.

도 47 내지 도 50은 큰 직경의 흡인 카테터의 제조 방법을 예시한다. 흡인 카테터는 사행형(tortuous)/원위 뇌혈관 위치로 이동될 수 있도록 고도로 추적가능하다.

도 47은 팁으로부터의 거리에 따른 측방향 강성(lateral stiffness)의 그래프이다.

도 48은 상이한 관형 세그먼트(200, 201, 202, 203, 204)들이 상이한 재료들로 제조되는 종래의 다이어그램을 예시한다. 세그먼트들은 계단형 재료 강성 프로파일(점진적으로 증가하는 모듈러스/쇼어 경도)을 생성하기 위해 사용된다.

도 49는 상이한 모듈러스의 요소(205, 206)들을 블렌딩함으로써 매끄러운 강성 프로파일이 생성되는 본 발명에 따른 원위 세그먼트를 예시한다. 예를 들어, 테이퍼 형성된 튜브(205, 206)(도 50, 도 51)들이 서로 중첩하여 맨드릴(mandrel) 상에 배치되고, 열을 사용하여 이들이 용융되고 서로 내로 유동하게 할 수 있다. 이어서, 생성된 튜브가 나삿니-형성된 또는 나선형 와이어 또는 비보강 기부에 적용되거나, 독립형(stand-alone) 카테터로서 사용될 수 있다.

도 52 내지 도 55를 참조하면, 흡인을 돕고 카테터의 루멘이 혈전으로 막히는 것을 방지하기 위한 이중 루멘 흡인 카테터가 예시되어 있다.

루멘 A ― 장치를 그 내부로 회수하고 혈전이 잘라내어 지게 하기 위해 보다 작은 직경의 루멘이 사용될 수 있다. 루멘 A의 원위 단부는 루멘 B의 원위 팁과 동일 평면에 있거나 원위 팁으로부터 만입될 수 있다.

루멘 B ― 보다 큰 루멘은 지속적으로 가해지는 흡인을 가져, 장치가 보다 작은 루멘(루멘 A) 내로 회수될 때 장치로부터 잘라내어지는 혈전을 흡인할 것이다.

보다 작은 루멘 A는 루멘을 통한 마이크로카테터의 도입을 용이하게 하기 위한 내경을 가질 수 있다. 이어서, 마이크로카테터가 표준 절차에 따라 이러한 루멘을 통해 그리고 혈전을 가로질러 삽입될 수 있다. 이어서, 스텐트 제거기 장치는 혈전을 가로질러 전개될 수 있다. 스텐트 제거기와 혈전을 카테터 내로 회수하는 것은 혈전이 흡인 카테터 내에서 스텐트 제거기로부터 잘라내어지게 한다. 이러한 구성은 혈전이 스텐트 제거기 장치의 스트럿(strut)에 걸려 찢어져 흡인 루멘을 막는 것을 방지한다. 보다 큰 직경의 루멘은 약 0.15 센티미터(0.058 인치)의 직경을 가질 수 있고, 장치가 보다 작은 직경의 루멘 내로 회수되고 있을 때 혈전을 흡인하기 위해 보다 큰 직경의 루멘에 흡인이 가해질 수 있다.

본 발명에 따른 하나의 혈전 수용기 카테터 팁에서, 혈전 수용기 팁은 혈전 제거 장치의 샤프트에 또는 마이크로카테터에 부착될 수 있거나 혈전 수용기 카테터 자체와 일체일 수 있는 벌룬에 의해 확장된다.

그러한 장치의 하나의 실시예가 이들 도 56 내지 도 59에 도시되어 있다. 장치는 팽창 루멘(402)이 샤프트의 근위 단부로부터 샤프트의 원위 단부에 있는 벌룬(401)까지 연장되는 혈전제거 장치(400)와, 가요성 확장가능 원위 섹션(405)을 갖는 혈전 수용기 카테터(404)를 포함한다. 혈전제거 장치(400)는 혈전(403) 내에서 확장된다. 이어서, 혈전제거 장치와 혈전이 혈전 수용기 카테터(404)를 향해 회수되거나, 혈전 수용기 카테터가 혈전제거 장치를 향해 전진된다. 장치의 원위 단부에 있는 벌룬(401)은 원위 단부가 중간 카테터의 원위 단부와 일직선을 이루도록 위치된다. 벌룬은 확장되어 혈전 수용기 카테터의 원위 단부를 소성 변형시킨(406) 다음에 수축된다. 혈전 수용기 카테터의 생성된 개방 입구(407)는 전체 장치와 혈전이 중간 카테터 내로 회수되게 한다. 이는 종래의 중간 카테터의 작은 루멘 내로의 회수시 혈전의 상실을 방지한다. 혈전 수용기 카테터의 확장가능 원위 부분(405)은 100% 초과, 이상적으로는 300% 초과의 고 파단 연신 변형률(elongation strain to break) 및 저 모듈러스를 갖는 중합체 재료로 형성될 수 있다. 이는 또한 벌룬에 의해 소성 변형될 수 있고 이어서 혈전제거 장치와 혈전을 수용하기 충분한 완전성(integrity)을 갖고서 그의 변형된 형상을 유지할 수 있는 스테인리스강과 같은 금속 재료의 지지 구조체를 포함할 수 있다.

본 발명의 벌룬 확장가능 팁은 임의의 카테터(표준 또는 신속 교환)에 적용될 수 있고, 혈관으로부터 혈전의 흡인 및/또는 회수를 돕기 위해 혈전제거 장치와 함께 또는 혈전제거 장치 없이 사용될 수 있다.

도 60은 RX 혈전 제거 카테터(500)를 예시하고 있다. 장치(500)는 요소(504)가 조작자에 의해 선택적으로 맞물리거나 맞물림 해제될 수 있는 작동가능 유동 제한기 또는 시일인 것을 제외하고는, 설계와 사용이 도 11a 내지 도 11d에 도시된 바와 매우 유사하다. 카테터(500)는 기다란 근위 샤프트(501) 및 대체로 관형인 원위 부분(502)을 포함한다. 원위 부분(502)은 보강 부재(507) 및 중합체 커버 부재(510)를 포함하고, 입구/출구 포트(517)로부터 원위 혈전 수용기 팁(503)까지 연장된다. 커버 부재(510)는 다수의 층과 세그먼트를 포함할 수 있다. 저 마찰 내측 층이 관형 섹션의 루멘을 위한 라이닝으로서 채용될 수 있고, 매우 유연한 멤브레인(506)이 작동가능 유동 제한기/시일 영역을 덮기 위해 채용될 수 있으며, 저 모듈러스 중합체가 주 관형 몸체를 덮기 위해 채용될 수 있다. 원위 단부 또는 팁(503)은 본 문헌의 다른 곳에 보인 설계들 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 팁(503)은 힌지 요소(511)에 의해 관형 부분(502)의 원위 단부에 연결된다. 이러한 힌지 요소는 단순히 관형 섹션의 나머지에 비해 고도의 측방향 가요성을 갖도록 구성되는 관형 섹션의 짧은 영역일 수 있다. 이러한 가요성은 어떠한 보강 요소(507)도 없는 관형 섹션의 짧은 영역을 구비함으로써 달성될 수 있거나, 대안적으로 그러한 영역에서의 보강재가 대체로 나선형인 금속 코일과 같은 고 가요성 보강재일 수 있다.

작동가능 유동 제한기 또는 시일(504)은 멤브레인 커버링(506)과 함께 프레임워크(508)를 포함한다. 프레임워크(508)는 기다란 근위 샤프트(501)를 통해 연장되고 프레임워크의 근위 단부에서 슬라이더 요소(514)에 연결되는 작동 부재(512)의 후퇴에 의해 적어도 부분적으로 붕괴가능하며, 슬라이더 요소는 이어서 손잡이(513) 내에 활주가능하게 구속되고 스프링 요소(515)에 결합된다. 기다란 근위 샤프트(501)는 스테인리스강, 니티놀 또는 다른 금속 또는 고 모듈러스 중합체 재료의 튜브를 포함할 수 있고, 작동 부재(512)가 맞닿아 활주할 수 있는 저 마찰 내부 표면을 제공하기 위해 라이너를 포함할 수 있다. 샤프트(501)는 그의 길이에 걸쳐 강성의 매끄러운 전이를 제공하기 위해 테이퍼 형성될 수 있거나 슬롯 형성될 수 있다. 도시된 실시예에서, 샤프트 재료의 일부분이 샤프트(501)의 원위 부분(516)으로부터 제거되어, 작동 부재(512)를 위한 출구 포트를 제공하고 관형 부분(502)의 근위 단부에 대한 연결 부재를 제공하였다. 이러한 원위 부분(516)은 또한 평평할 수 있으며, 이는 관형 부분(502)의 곡률과 유사한 곡률을 생성하는 데 도움을 줄 수 있어, 두 부분들이 용접, 납땜, 접합 또는 다른 적절한 고정 방법에 의해 함께 매끄럽게 결합될 수 있게 한다. 샤프트의 본체는 또한 난형 또는 다소 평평한 프로파일을 가질 수 있는데, 그 이유는 이것이 사용자가 샤프트 주위의 지혈 밸브와 마이크로카테터를 이전에 도 11a에 도시된 바와 같이 이들 둘이 가이드/시스 내에 나란히 있을 때 밀봉하게 하는 데 이로울 수 있기 때문이다.

보강 부재(507)는 금속(예를 들어, 스테인리스강 또는 니티놀 또는 MP35N 또는 다른 적합한 합금)으로부터 또는 고 모듈러스 중합체 재료로부터 형성될 수 있다. (도시된 바와 같은) 일 실시예에서, 보강재는 기둥 강도(column strength)와 후프 강도를 유지하면서 측방향 가요성을 부가하기 위해 섹션(509)이 절제되어져 나온 튜브로부터 형성된다.

도 60에 예시된 카테터에서, 작동가능 시일(504)은 원위 관형 섹션의 근위 단부에 인접하게 위치되는데, 여기서 작동가능 시일은 또한 원위 관형 섹션(502)의 근위 단부에 대한 출구/입구 포트를 형성하지만, 작동가능 시일은 본 발명의 다른 변형들에서 더욱 원위에 위치될 수 있다. 일단 카테터가 표적 혈전의 근위에 있거나 이에 인접한 위치로 전진되었으면, 시일은 RX 혈전 제거 카테터의 관형 섹션의 근위 부분과 가이드 카테터의 내측 루멘 사이의 밀봉을 달성하도록 작동될 수 있다. 이어서, 진공 힘이 주사기 또는 펌프를 사용하여 가이드 카테터의 근위 단부에 인가될 수 있다. 이러한 진공 힘은 RX 혈전 제거 카테터의 원위 관형 부분 내로 (시일을 통해) 연장될 가이드 카테터 내부의 저압 영역을 생성할 것이다. 이러한 저압은 RX 혈전 제거 카테터의 팁에 카테터 내로의 혈전의 유입을 촉진할 압력 구배를 생성할 것이다.

고 섬유소(fibrin) 함량을 갖는 단단한 혈전을 회수할 때와 같은 몇몇 시나리오에서, 혈전을 완전히 RX 혈전 제거 카테터 내로 그리고 이를 통해 흡인하는 것이 가능하지 않을 수 있고, 혈전이 카테터의 팁에 머무를 수 있다. 그러한 경우에, 혈전과 함께 RX 혈전 제거 카테터를 가이드 카테터를 통해 환자 밖으로 제거하는 것이 필요할 수 있다. 회수되는 혈전의 임의의 파편의 이탈 및 원위방향 이동을 방지하기 위해 이러한 회수 과정 동안에 뇌 혈관계 내에 역류를 생성하는 것이 바람직할 수 있다. 이는 저압 구역이 가이드 카테터의 원위 루멘으로 방향전환되도록 RX 혈전 제거 카테터 시일을 맞물림 해제시킴으로써 행해질 수 있다. 따라서, 뇌 혈관계 내의 혈액과 가이드 카테터 루멘 내의 유체 사이의 압력 구배가 고압 영역으로부터 저압 영역으로의 혈액의 유동을 유발한다. 도시된 바와 같은 시일은 또한 혈전 제거 카테터의 관형 원위 섹션 내로의 다른 장치의 전진을 돕기 위한 안내 특징부를 생성하도록 역할할 수 있다. 이는 예를 들어 카테터가 주 혈전 용적축소(debulking) 도구로서 사용된다면 - 카테터가 표적 혈전으로 전진되었고, 폐색 혈전을 제거하기 위해 흡인이 가이드 카테터를 통해 카테터에 적용되었지만, 혈전의 전부를 제거하는 데 성공하지 못하였음 - 유리할 수 있다. 이러한 경우에, 마이크로카테터(및 원한다면 가이드와이어)가 RX 혈전 제거 카테터를 통해 그리고 나머지 혈전을 가로질러 전진될 수 있어, 혈전제거 장치가 이어서 마이크로카테터를 통해 전진될 수 있게 한다. 이어서, 혈전제거 장치와 나머지 혈전이 (원한다면 흡인 하에서) RX 혈전 제거 카테터 내로 인출되어 환자의 혈관의 재소통(recanalisation)을 완료할 수 있다.

도 61a 내지 도 61c는 RX 혈전 제거 카테터(500)의 사용 방법을 예시한다. 이러한 카테터는 카테터(500)의 시일/유동 제한기가 사용자에 의해 선택적으로 작동되거나 정지될 수 있는 것을 제외하고는, 이전에 도 10과 도 11에 예시된 카테터(101)와 유사한 방식으로 그리고 그와 유사한 목적을 위해 사용될 수 있다. 카테터는 도 61a 내지 도 61c에 도시된 바와 같이 주 혈전 회수 장치로서, 또는 도 11a 내지 도 11d에 도시된 바와 같이 보조 장치로서 사용될 수 있다. 도 61a는 혈관(554) 내에 위치된 표적 혈전(555)을 향해 가이드 카테터(550)를 통해 전진된 카테터(500)를 도시한다. 이러한 경우에, 카테터(550)는 그의 원위 단부에 벌룬 형태의 외부 유동 제한기를 구비한다.

그러한 시스템의 사용 방법은 다음을 수반할 수 있다: 표준 방법을 사용하여 환자의 혈관계에 접근하는 단계, 안내 카테터 또는 시스(550)를 표적 폐색 혈전(555)의 근위에 있는 영역으로 전진시키는 단계, 도 61a에 도시된 바와 같이 RX 혈전 제거 카테터(500)를 가이드/시스를 통해 표적 혈전의 근위에 있는 또는 그에 인접한 또는 그 내부의 위치로 전진시키는 단계(이는 마이크로카테터 및/또는 가이드와이어 및/또는 혈전제거 장치의 도움으로 달성될 수 있음), 두 카테터의 루멘을 연결하도록 카테터(500)의 근위 유동 제한기/시일(504)을 작동시키는 단계, 가이드/시스의 단부에 있는 외부 벌룬(존재하는 경우 그리고 요구되는 경우)을 팽창시키는 단계, 도 61b에 도시된 바와 같이 혈액과 혈전을 RX 혈전 제거 카테터(500)의 입구(503) 내로 그리고 카테터(500)와 가이드/시스(550)를 통해 그리고 주사기 내로 흡입하는 압력 구배가 생성되도록 주사기(556) 또는 진공 펌프(도시되지 않음)를 사용하여 가이드/시스(550)의 근위 단부에 부착되는 커넥터(551)를 통해 흡인하는 단계. 임의의 혈전이 카테터 팁(503)의 단부에 걸려 남아 있으면(예를 들어 심장 판막(heart valve) 또는 심방이(atrial appendage)로부터 유래되는 혈전에서 발생할 수 있는 바와 같이 혈전이 상당한 조직화된 섬유소 성분을 갖는 경우에 발생할 수 있는 바와 같음), 도 61c에 도시된 바와 같이 카테터(500)와 포획된 혈전(555)을 함께 가이드/시스(550)를 통해 환자 밖으로 인출하는 것이 필요할 수 있다. 그러한 시나리오에서, 유동 제한기/시일(504)은 정지되어, 주사기에 의해 가이드/시스에 인가되는 진공 힘이 가이드/시스의 원위 단부(553)에 전달될 수 있게 하여서, 유동 반전을 일으키게 하고, 포획된 혈전이 후퇴될 때 혈액과 임의의 혈전 파편(557)을 다시 가이드/시스의 팁 내로 끌어당길 수 있게 한다.

도 62는 전술된 RX 카테터 시스템과 유사한 방식으로 기능하는 본 발명의 다른 시스템을 도시하지만, 이 경우에 가이드/시스(600)의 내부와 RX 카테터(603)의 외부 사이의 유동 제한기 또는 시일은 가이드/시스(600)의 내부에 부착되는 밀봉 요소(602)에 의해 생성된다. 이러한 밀봉 요소(602)는 가이드/시스의 외부 상에 도시된 외부 유동 제한 벌룬(601)과 유사한 팽창가능 벌룬을 포함할 수 있다.

도 63은 RX 혈전 회수 카테터(650)가 2개의 유동 제한기/시일 요소(651, 652)를 구비하는 본 발명의 다른 시스템을 도시한다. 더 근위의 제한기(651)는 RX 카테터(650)와 RX 카테터가 내부에 위치되는 가이드 카테터(655) 사이의 유동을 제한하기 위해 사용되는 반면, 더 원위의 제한기(652)는 혈관(656) 내에 유동 제한부를 생성하기 위해 사용된다. 이들 두 유동 제한기의 조합은, RX 카테터(650)의 입구 내로 흡인되는 임의의 혈액이 혈관(656) 내의 시일(652)의 근위에 있는 혈액체로부터 공급되지 않는 방식으로, 진공 또는 음압이 가이드 카테터(655)의 근위 단부에 인가되고 RX 카테터(650)의 원위 단부에 전달될 수 있음을 의미한다.

이러한 시스템은 의사가 표준 가이드 또는 시스를 사용하여 신속히 표적 폐색 영역에의 접근 경로를 생성한 다음에 RX 카테터(650)를 사용하여 신속히 표적 혈전에 접근하여 이를 혈관으로부터 흡인할 수 있게 한다. 이러한 시스템은 의사가 혈전에 접근하여 이를 회수할 수 있을 속도 및 용이함 면에서 주요 이점을 제공한다. 원위 혈관 시일(652)을 가이드 또는 시스보다는 RX 카테터 상에 제공하는 것은 이러한 시일이 예를 들어 ICA에 사용될 때 경동맥 혈관계의 페트리스(petris) 부분을 지나 혈관계 내에 더욱 원위에 배치될 수 있음을 의미하며, 이는 흡입력이 인가될 때 혈관 붕괴의 보다 적은 가능성과 혈관 연축(vessel spasm)의 보다 적은 가능성을 의미한다.

바람직한 실시예에서, 유동 제한기/시일은 작동가능하고, RX 카테터(650)의 손잡이(654)에 적용되는 주사기 또는 팽창기(653)에 의해 중공 샤프트(657)를 통해 팽창되는 유연성 벌룬으로부터 형성된다. 다른 실시예에서, 근위 유동 제한기는 본 발명의 여러 가지 다른 설계에 보인 바와 같이 수동형(passive)(즉, 근위 유동 제한기는 선택적으로 작동되거나 정지될 수 없음)일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 원위 시일은 팽창 루멘보다 오히려 작동 부재에 의해 작동될 수 있다.

본 명세서에 개시된 RX(신속 교환) 카테터의 대부분은 몇몇 공통 특징부와 기하학적 구조를 공유한다. 예로서 도 60의 카테터(500)를 취하기로 한다: 이들은 개구 또는 입구/출구 포트(517)로 시작되고 혈전이 내부로 수용되는 원위 팁 또는 입구(503)로 종료되는 내측 루멘을 포함하는 원위의 대체로 관형인 부분(502)을 구비한다. 이들은 원위 단부에서 입구/출구 포트(517)에 그리고 근위 단부에서 몇몇 실시예에서 손잡이(513)에 연결되는 기다란 근위 샤프트(501)를 구비한다. 이들 카테터의 바람직한 기하학적 구조는 표적 혈전 위치에 의존한다. 전방 또는 후방 뇌 해부학적 구조체 내에 위치되는 혈전에 대해, 원위 관형 부분(502)은 바람직하게는 10 cm보다 크고(내경동맥 또는 척추 동맥 내에 위치될 수 있는 가이드/시스의 원위 단부 내부로부터 곧장 표적 혈전의 근위 면까지 원위 관형 부분이 연장될 수 있게 함), 최소 가능 길이의 관형 부분(502)이 가이드/시스의 루멘 내에 위치되어, 최적 흡인 효능을 위해 조합된 가이드/RX 카테터 시스템의 내부 체적을 최대화시키도록 40 cm보다 작다.

RX 카테터의 최적 내경 및 외경은 카테터가 통과하여 전진되는 가이드 카테터 또는 시스의 크기 및 표적 혈전의 위치에 매우 의존한다. 뇌 혈관으로부터 폐색 혈전의 회수의 경우에, 가능한 혈관 직경은 대략 1.5 mm 내지 6 mm의 범위이며, 이때 3 mm가 매우 전형적인 직경이다. 이들 시나리오에 사용되는 가이드 카테터/시스는 전형적으로 0.15 cm 내지 0.24 cm(0.060" 내지 0.095")의 내경을 가져, 적합한 시스템이 0.20 cm(0.078")의 내경을 갖는 가이드 카테터와, 원위 관형 섹션이 0.18 cm(0.070")의 외경과 0.16 cm(0.062")의 내경을 갖는 RX 혈전 회수 카테터로 이루어질 수 있게 한다. 그러한 시스템은 가이드와 중간/흡인(신속 교환형 아님) 카테터의 동등하게 크기 설정된 종래의 조합에 비해 유동 저항 면에서 매우 상당한 이득을 제공한다. 특히, 본 발명의 시스템의 유효 근위 루멘은 가이드 카테터의 유효 근위 루멘(0.20 cm(0.078"))인 반면, 종래 시스템의 유효 근위 루멘은 중간/흡인 카테터의 유효 근위 루멘(0.16 cm(0.062"))일 것이다. 이는 본 발명의 RX 시스템에서 상당히 더 낮은 유동 제한을 초래하며, 이는 시스템의 근위 단부에 인가되는 주어진 진공/흡입 힘에 대해, 본 발명의 시스템을 통해 훨씬 더 많은 유동이 생성될 것임을 의미한다. 종래의(신속 교환형 아님) 중간/흡인 카테터가 그의 근위 내경을 최대화하기 위해 직경이 계단형일 수 있지만, 이러한 근위 내경은 카테터가 내부에 위치되는 가이드/시스보다 항상 상당히 더 작아야 한다. 이는 본 발명의 시스템에서는 그렇지 않다.

본 발명의 또 다른 실시예가 이전에 도시된 혈전 회수 카테터들 중 임의의 것과 함께 채용될 수 있는 원위 단부 구성을 묘사한 도 64a 내지 도 64d에 도시되어 있다. 카테터 원위 단부(700)는 팁에서 루프(704)를 형성하는 일체형 제어 부재(701)를 구비하며, 팁에서 제어 부재(701)는 견인될 때 잡아매는 끈처럼 작용하도록 팁 부재(703)에 연결된다. 팁은 비교적 유연한 부재(702)들이 사이에 배치되는 비교적 경질인 부재(703)들을 포함할 수 있어, 팁은 (잡아매는 끈 메커니즘의 효과적인 작동을 허용하기 위한) 축방향 강성 및 (팁의 확장 및 수축을 허용하기 위한) 반경방향 순응성 둘 모두를 갖게 한다.

따라서, 도 64b에 도시된 바와 같이 견인에 의해 작동될 때, 제어 부재는 카테터의 팁의 직경이 감소되게 한다. 이는 사행부(tortuousity)를 통해 그리고 안동맥의 기시점(origin)과 같은 장애물을 가로질러 추적하는 카테터의 능력을 개선할 수 있다.

유사하게, 제어 부재가 전방으로 밀릴 때, 제어 부재는 도 64c에 도시된 바와 같이 카테터 팁이 확장되어 깔때기 형상을 형성하게 하거나 깔때기 형상을 형성하도록 허용할 수 있다. 이는 혈전을 흡인하고 또한 혈관 내의 유동 제한기로서 작용하는 카테터의 능력을 개선할 수 있다.

사용시, 제어 부재는 카테터의 삽입 동안에 후방으로 견인되어 접근성을 개선할 수 있다. 제어 부재는 이어서 전진되어 팁의 직경을 증가시키고 폐색물을 흡인할 수 있다.

폐색물 또는 혈전이 단지 부분적으로 흡인될 수 있으면, 제어 부재를 견임함으로써 팁 직경이 다시 감소되어, 도 64d에 도시된 바와 같이 혈전이 포획되게 하여서, 카테터의 후퇴 동안에 혈전이 새로운 영역으로 이동할 위험을 감소시키고 제거를 개선할 수 있다.

카테터 팁의 플랩(flap)(703)은 일체형 제어 부재(701)에 견고하게 연결되는 것이 아니라, 제어 부재 위에서 활주할 수 있는 루프를 형성한다. 제어 부재 원위 단부(706)는 또한 카테터의 내측 표면에 고정될 수 있다.

도 65를 참조하면, 혈전제거 시술에 사용 중인 본 발명에 따른 흡인 카테터(801)가 예시되어 있다. 카테터(801)는 도 10과 도 11의 카테터(101)와 유사하고, 주사기(811)(또는 펌프 또는 다른 수단에 의해)에 의해 가이드 카테터(808)를 통해(회전 지혈 밸브(rotating haemostasis valve, RHV)(814)를 통해) 적용되는 흡인이 흡인 카테터의 원위 단부(812)에 전달될 수 있도록 가이드 카테터 내측 루멘(803)에 맞닿는 근위 시일(802)을 제공한다. 혈전제거 장치(800)는 근위 샤프트(807)에 의해 마이크로카테터(809)를 통해 전달되어 혈전(810) 내에서 전개된 상태로 도시되어 있다. 예시된 시스템의 사용 방법은 이 실시예에서 마이크로카테터(809)의 근위 단부(815)와 RX 흡인 카테터(801)의 근위 단부(806)가 회전 지혈 밸브(RHV)(813)의 별개의 분지 내에 위치되는 것을 제외하고는, 도 11a 내지 도 11d에 묘사된 바와 매우 유사하다. 이러한 구성은 도 11에 도시된 구성에 비해 상당한 사용 용이성 이점을 제공한다. 특히, RHV(813)가 흡인 카테터의 근위 샤프트(806) 주위에 더욱 용이하게 밀봉되어 흡인 동안에 임의의 공기 유입(또는 유체 누출)을 방지할 수 있다. 또한, 사용자가 가이드 카테터(808)에 비해 흡인 카테터(801), 마이크로카테터(809) 및 혈전제거 장치(800)를 더욱 양호하게 제어하고, RHV(813, 814)를 사용하여 흡인 카테터 또는 마이크로카테터를 서로 독립적으로 로킹시키고 유지시킬 수 있다.

그러한 시스템의 사용 방법의 하나의 실시예는 하기의 단계로 이루어질 수 있다:

유도기 및 가이드 카테터(808) 및/또는 시스와 같은 종래의 수단을 사용하여 환자의 동맥 혈관에 접근하는 단계, RX 흡인 카테터(801)를 가이드 카테터(808)의 근위 단부에 부착된 RHV(813)의 제1 분지를 통해 전진시키는 단계, 마이크로카테터(809)를 가이드와이어의 도움으로 또는 그의 도움 없이 RHV(813)의 제2 분지를 통해 그리고 흡인 카테터(801)와 가이드 카테터(808)를 통해 표적 폐색 혈전(810)까지 그리고 혈전을 가로질러 전진시키는 단계, 가이드와이어(사용되는 경우)를 제거하고 스텐트 제거기와 같은 기계적 혈전제거 장치(800)를 마이크로카테터(809)를 통해 표적 혈전(810)으로 전진시키는 단계, 마이크로카테터(809)를 적어도 수 cm만큼 후퇴시켜 기계적 혈전제거 장치(800)를 혈전(810) 내에서 전개시키는 단계, 흡인 카테터(801)를 혈전(810)의 바로 근위에 있는(또는 혈전 내에 있는, 또는 혈관 질환 또는 사행성이 접근을 어렵게 만들면 혈전의 상당히 근위에 있는) 위치까지 전진시키는 단계, 선택적으로 가이드 카테터(808)의 벌룬(사용되는 경우, 또는 다른 수단에 의해)을 팽창시킴으로써 유동 억제를 일으키는 단계, 기계적 혈전제거 장치(800)를 흡인 카테터(801)의 원위 입구(812)를 향해 그리고 그 내로 인출하면서 가이드 카테터(808)에 연결된 주사기(811) 또는 펌프를 사용하여 흡인 카테터(801)를 통해 흡인하는 단계, 계속 흡인하면서 혈전(810), 기계적 혈전제거 장치(800) 및 마이크로카테터(809)를 흡인 카테터(801)와 가이드 카테터(808)를 통해 그리고 환자 밖으로 인출하는 단계.

위의 방법의 최종 단계의 가능한 변형은 혈전(810), 기계적 혈전제거 장치(800) 및 마이크로카테터(809)와 함께 흡인 카테터를 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 변형은 의사가 흡인 카테터의 입구 내로 완전히 인출할 수 없는(또는 완전히 인출하기를 원하지 않는) 큰 그리고/또는 단단한 혈전에 직면하는 경우에 유용하다. 그러한 상황에서, RHV(813)는 일단 흡인 카테터(801)의 출구 포트(805)가 RHV(813)에 도달하면 제거되어야 한다.

그러한 RX 흡인 카테터 시스템의 다른 사용 방법은 혈전제거 장치의 사용 없이 흡인을 사용하여 혈전을 회수하는 것이다. 본 발명의 신속 교환 샤프트는 속도, 전달성, 사용 용이성 및 흡인 루멘 면에서 큰 이점을 제공한다. 마이크로카테터 또는 다른 유사한 카테터와 가이드와이어가 도 65 또는 도 11a 내지 도 11d에 예시된 바와 유사한 방식으로 흡인 카테터를 표적 부위까지 추적하는 데 도움을 주기 위해 지지를 제공하는 데 사용될 수 있다.

도 66a 내지 도 66e는 수축된 형태로 전달될 수 있는 확장가능 팁을 갖는 중간 또는 흡인 카테터를 예시한다. 붕괴된 형태의 팁을 도시한 이러한 장치의 측면도와 단부도가 도 66a와 도 66b에 도시되어 있다. 팁 재료(901)는 확장을 용이하게 하기 위해 루멘 내부로 절첩될 수 있다. 장치의 확장된 팁 구성이 도 66c와 도 66d에 도시되어 있다. 이러한 증가된 팁 직경은 혈전에 흡인을 적용하는 카테터 팁의 면적을 증가시킴으로써 큰 체적의 혈전의 흡인과 제거를 용이하게 한다. 도 66e는 금속 또는 중합체 튜브로부터 절단되고 고 탄성 특성을 갖는 (도 66b에 도시된 바와 같은) 얇은 중합체 슬리브(909)로 덮일 수 있는 장치의 구성/지지 프레임을 예시한다. 이러한 구성은 우수한 가압성 및 고 압축 저항을 제공할 수 있다. 절단된 패턴은 흡인을 견디도록 큰 수준의 축방향 지지, 측방향 가요성 및 후프 강도를 제공할 축방향 연결부(908)와 링 부재(906)를 포함할 수 있다. 장치의 팁은 혈전을 배제하도록 확장될 수 있는, 고 가요성 영역(905)의 근위에 있는 섹션(907)을 포함할 수 있다. 몸체 직경을 증가시킬 이러한 가능성은 '스네이크 벨리 효과(snake belly effect)'로 큰 체적의 혈전의 회수를 용이하게 함과 동시에, 카테터의 구성은 우수한 기둥 강도를 제공하여 축방향 붕괴를 회피하고 여전히 우수한 가요성을 유지한다.

일 실시예에서, 확장가능 팁의 프레임(904)은 방사선 불투과성을 개선하고 사용자가 팁의 확장을 시각적으로 확인하도록 허용하기 위해 금 또는 백금 코팅될 수 있다. 고 가요성 영역(905)은 팁이 혈전 면과 최적으로 정렬되도록 허용하기 위해 확장가능 팁의 근위에 위치된다.

일 실시예에서, 이러한 장치는 저 반경방향 힘에 의한 확장을 허용하기 위해 고 탄성 변형 한계와 저 모듈러스를 갖는 외측 슬리브(909)를 구비할 수 있다. 바람직한 멤브레인은 압출되거나 취입 성형되거나 이상적으로는 프레임 상에 직접 침지 코팅될 수 있는 폴리우레탄 멤브레인이다. 멤브레인은 소수성 실리콘 또는 친수성 재료와 같은 저 마찰 코팅부로 내부 및 외부에서 코팅될 수 있다. 일 실시예에서, 멤브레인은 흡인력 하에서 구조를 유지하기에 충분한 두께와 모듈러스를 갖는 하이드로겔을 포함하는 친수성 재료 자체이다. 이러한 커버를 위한 다른 적합한 재료는 PTFE, ETFE 및 PFA를 포함한다. 일 실시예에서, 슬리브(909)는 지지 구조체의 내측 루멘을 통해 삽입되어, 원위 팁 주위로 권취되고 카테터의 외부 위에서 뒤로 끌어당겨져서, 일체형 내부 및 외부 슬리브 커버링을 생성할 수 있다. 이는 제조 단계들 내에서 많은 이익을 가질 것이고, 또한 박리되는 재료 연결부가 원위 팁에 없으므로 장치 내구성에 유익할 것이며, 또한 이는 비외상성 팁 프로파일을 제공할 수 있다.

도 67a 내지 도 67c는 개선된 흡인을 위해 원위 팁을 확장시키는 데 도움을 주고 또한 강한 혈전 파지를 제공하기 위한 내부 자가-확장 특징부를 갖는 신속 교환 혈전 회수 카테터(953)를 예시한다. 장치는 카테터 RX 샤프트(955) 내부에 위치되는 제어 와이어(956)에 근위방향으로 연결되는 자가-확장 요소(950)로 이루어진다. 카테터 팁(952)은 내부 자가-확장 요소(950)가 도시된 근위 위치에 있을 때 도 67a에 도시된 바와 같이 통상 상태에서 붕괴된 형태에 있다. 자가-확장 조립체(950)의 원위 단부는 카테터(953)가 혈전(951)에 인접한 표적 위치에 있을 때까지 혈관계 내에서의 장치 전진 동안에 테이퍼 형성된 카테터 팁(952)의 근위에 유지된다. 일단 카테터(953)가 제 위치에 있으면, 요소(950)가 제어 와이어(956)를 통해 확장가능 팁(952) 내로 원위방향으로 전진된다. 이러한 동작은 카테터 팁(952)을 확장시켜, 팁의 증가된 접촉 면적으로 인해 혈전(951) 흡인에 유리한 큰 개방 입구 리셉터클을 생성한다.

일단 혈전(951)이 흡인에 의해 확장된 카테터 팁(952) 내로 인입되었으면, 요소(950)가 제어 와이어(956)를 사용하여 근위방향으로 견인된다. 이렇게 함으로써, 혈전(951)이 특징부(952)에 의해 추가로 파지되고, 카테터(953) 내로 근위방향으로 견인된다. 자가-확장 요소(950)는 니티놀과 같은 초탄성 재료로부터 구성될 수 있고, 니티놀 와이어 또는 확장된 레이저 절단 튜브로부터 구성될 수 있다. 이러한 구성에서, 내부 자가-확장 요소(950)는 시술 중 어떤 시점에서도 카테터(953)의 원위 팁을 지나 돌출되지 않는다.

도 68a와 도 68b는 기계적 및 작동가능 혈전 파지 특징부를 갖는 혈전 회수 흡인 또는 중간 카테터를 예시한다.

도 68a는 근위 제어 샤프트(1004)에 부착되어진 미늘-형성된 팁 샤프트(1001)를 예시하는데, 장치는 카테터(1000)를 통해 폐색물(1003)로 전달된다. 혈전(1003)을 카테터 팁에 고정시키거나/카테터 팁 내로 견인하기 위해 흡인이 적용되고, 일단 카테터 팁 내부에 있거나/카테터 팁에 고정되면, 기계적 미늘-형성된 장치 특징부(1001)는 연결된 근위 제어 샤프트(1004)를 통해 흡인된 혈전(1003) 내로 전진된다. 일단 기계적 파지가 달성되면, 카테터와 함께 회수를 위해 혈전(1003)이 카테터(1000) 내로 더 견인되거나 카테터 팁 내에 확고하게 고정된다. 이러한 장치는 미늘-형성된 장치(1001)가 카테터의 팁을 지나 돌출될 수 없어 혈관 벽과 접촉할 수 없도록 구성될 수 있다.

도 68b는 근위 제어 샤프트(1004)에 부착되어진 작동된 핀치(pinch)/그리퍼 메커니즘(1002)을 예시하는데, 장치는 흡인 카테터(1000)를 통해 폐색물(1003)에 전달된다. 혈전(1003)을 카테터 팁에 고정시키거나/카테터 팁 내로 견인하기 위해 흡인이 적용되고, 일단 부분적으로 카테터 팁 내부에 있거나/카테터 팁에 고정되면, 작동가능 핀치/그리퍼 장치(1002)가 흡인된 혈전(1003)으로 전진되고 사용자에 의해 작동되어, 연결된 근위 제어 샤프트(1004)를 통해 혈전을 파지하거나/집는다. 일단 기계적 파지가 달성되면, 카테터와 함께 회수를 위해 혈전(1003)이 카테터(1000) 내로 더 견인되거나 카테터 팁 내에 확고하게 고정된다.

도 69a 내지 도 69c는 신속 교환 카테터 장치(1050) 및 그 내부에 일체화된 관련 스네어 시스템을 예시한다. 스네어는 RX 카테터(1055) 팁 내에 위치되고 액추에이터 와이어(1052)에 부착되는 원위 루프(1054)로 이루어진다. 원위 루프(1054)는 팁 내의 2개의 대향 지점들에서 고정되며, 이때 일측에서는 근위방향으로 견인될 때 스네어가 직경을 폐쇄하게 하는 내부 특징부(1056)에서 고정되고, 다른 측에서는 스네어 루프는 카테터(1055)가 혈전 면에 대항하여 가압되고 있는 동안에 스네어(1054)를 제 위치에 유지하는 특징부(1053)에 의해 고정된다. 특징부(1053)는 일단 스네어(1054)가 제어 와이어(1052)를 사용하여 작동되면 스네어가 구속해제되게 한다. 도시된 카테터(1050)는 흡인을 위한 전달 포트를 한정하는 출구 포트(1058)를 갖는 신속 교환(RX) 카테터이고, 출구 포트의 근위에서의 가이드 카테터와의 최소의 마찰 맞물림의 전달성 이점을 제공한다.

RX 흡인 카테터는 근위 하이포튜브(1059)를 사용하여 전진되어 혈전 면과 접촉할 수 있다. 혈전과의 접촉시, 흡인이 적용될 수 있고, 도 69c에 도시된 바와 같이 혈전(1060) 또는 혈전의 일부분이 스네어(1054)를 통해 RX 카테터 팁 내부로 인입된다. 이어서, 스네어가 카테터 제어 하이포튜브(1059) 내에 내장되는 제어 와이어(1052)를 통해 작동된다. 일단 적절한 저항 또는 로크 업(lock up)이 느껴지면, 도 69d에 도시된 바와 같이 확고하게 유지된 혈전(1060)과 함께 RX 카테터(1050)와 일체형 스네어 장치(1054)가 추출될 수 있다. 다른 실시예에서, 일체형 스네어(1054)는 스네어 장치를 RX 카테터 하이포튜브(1059) 내에 내장된 제어 와이어(1052)를 사용하여 근위방향으로 단순히 후퇴시킴으로써 RX 카테터(1055)로부터 제거될 수 있다. 이는 RX 카테터(1055)가 마이크로카테터 및/또는 스텐트 제거기 장치를 원위 위치에 전달하기 위해 사용되게 할 것이다.

도 70a와 도 70b는 일체형 스네어 장치와 결합된, 흡인 동안에 확장가능 혈전 수용기로서 작용하도록 작동될 수 있는 작동된 RX 확장가능 팁 카테터 장치를 예시한다. 확장가능 팁/일체형 스네어는 근위 제어 손잡이(1105) 내에 내장되는 슬라이더 메커니즘(1106)을 통해 작동된다. 카테터 팁은 2가지 재료, 즉 흡인을 유지시킬 수 있는 팁에서의 폐쇄 벽 구조를 유지하면서 확장을 용이하게 하기 위한 확장가능 재료(1100)와 결합되는, 흡인 동안에 측방향 강도를 제공하고 압축에 저항하며 완전성을 지속시키기 위한 지지 재료(1104)로 이루어진다. 스네어 와이어(1102)는 확장가능 카테터 팁 내의 원주방향 루멘(1101) 내에 통합되며, 확장가능 카테터 팁에서 스네어 와이어는 슬라이더 메커니즘(1106)을 통해 작동될 때 루멘(1101) 내에서 자유로이 활주한다. 와이어(1102)는 카테터 팁 내의 원주방향 루멘(1101)의 종점(end point)(1103)에 고정된다. 카테터 팁 내에 위치되는 원주방향 루멘(1101)은 혈전을 위한 추가된 파지 특징부를 제공한다. 액추에이터 와이어(1108)는 제어 손잡이 조립체(1105)로부터 주 RX 루멘(1110) 내에 통합되는 별개의 루멘(1109)을 통해 카테터 팁까지 원위방향으로 연장되며, 이는 주 루멘(1110)이 추가의 카테터 또는 혈전제거 장치를 폐색 부위에 전달하기 위해 사용되게 한다.

확장가능 팁은 제어 손잡이 조립체(1105)를 사용하여 테이퍼로 폐쇄될 수 있으며, 이는 혈관에 미치는 임의의 외상 영향을 감소시킴과 함께 사행형 해부학적 구조체에서의 카테터 전달성을 크게 개선한다. 일단 혈전 면에서 제 위치에 있으면, 카테터 팁이 제어 손잡이 조립체(1105) 상의 슬라이더(1106)를 사용하여 확장되도록 작동될 수 있다. 흡인이 적용되어 혈전을 확장된 카테터 팁 내로 인입할 수 있으며, 흡인하기에 너무 큰 임의의 혈전은 제어 손잡이 조립체(1105)를 통해 팁을 폐쇄하고 RX 카테터 시스템과 혈전을 함께 추출함으로써 카테터 팁 내에 고정될 수 있다.

도 71a와 도 71b는 카테터 팁의 내부 표면 상에 위치된 내측 파지 특징부를 갖는 확장가능 팁 중간 또는 흡인 카테터를 예시한다. 일 실시예에서, 내측 파지 특징부(1154)는 흡인 하에서 확장가능 카테터 팁(1150) 내로의 혈전(1157)의 저 마찰, 저 저항 진입을 허용하는, 흡인 카테터(1151)의 내측 표면 상에 위치되는 단방향 특징부일 수 있다. 이들 단방향 파지 특징부(1154)는 카테터(1151)의 회수 동안에 단방향 파지 특징부에 반대 방향으로 힘이 인가될 때 혈전을 보다 깊이 매립하고 추가로 파지하며 유지하도록 역할한다. 확장가능 팁(1150)은 흡인 동안에 보다 큰 부피의 혈전의 수용을 허용한다.

일 실시예에서, 제어 와이어(1155) 상에 장착되는 비외상성 팁(1159)이 카테터 팁(1151)의 파지 특징부(1154)들 내의 제 위치에 배치될 수 있다. 이러한 팁(1159)은 테이퍼 형성된 비외상성 노우즈(nose)(1153)를 갖는 내측 루멘(1152)으로 이루어진다. 이러한 팁(1159)은 전진 동안에 카테터(1151)의 원위 팁 내에 위치된다. 이는 카테터 전달을 돕고 혈관 외상을 감소시키도록 역할하는 비외상성 노우즈(1153)를 카테터(1151)에 제공한다. 팁(1159)은 또한 카테터 팁(1150) 내에 위치된 내측 파지 특징부(1154)와의 어떠한 상호작용도 없이 추가의 장치가 내부에서 전달될 수 있는 비외상성 내측 루멘(1152)을 제공한다. 일단 임의의 부 장치(secondary device)가 장치(1159)를 통해 폐색 부위에 전달되었으면, 팁(1159)이 제어 와이어(1155)를 사용하여 근위방향으로 후퇴될 수 있으며, 이는 혈전(1157) 회수 동안에 사용하기 위한 카테터 팁 내의 단방향 파지 특징부(1154)를 노출시키도록 역할할 것이다.

도 72a와 도 72b는 일 단부에서 구속되는 재료의 섹션들이 카테터 벽 내에 고정되고 힌지형 탭으로서 작용하는 다점 흡인 카테터 장치(1210)를 예시한다. 도 72a는 폐쇄 위치에 있는 힌지형 탭(1200)을 예시하며, 힌지형 탭(1200)은 카테터 팁(1206)이 혈전(1205)으로 폐색될 때까지 흡인 하에서 폐쇄되어 유지된다. 도 72b는 흡인이 진공 펌프 또는 주사기에 의해 카테터(1201)의 루멘을 통해 적용될 때, 카테터 팁이 혈전(1205)으로 폐색될 수 있음을 예시한다. 이때, 탭(1200)이 힌지점(1204)에서 구부러져서, 카테터(1201) 내의 흡인 루멘을 개방시켜 색전(1202)의 흡인을 지속시킬 것이다. 흡인 수준이 힌지점(1204)에서 탭(1200)을 구부리는 데 필요한 특정 수준 아래로 떨어지면, 이는 단순히 폐쇄될 것이고, 카테터 팁이 다시 혈전(1205)으로 폐색될 때까지 모든 흡인이 다시 한 번 카테터 팁으로 지향될 것이며, 이러한 단계에서 탭(1200)이 다시 한 번 개방될 것이다. 탭(1200) 재료는 카테터 루멘 내의 진공 수준이 사전-결정된 범위에서 평형될 수 있도록 특정될 수 있다. 탭(1200)은, 다양한 수준의 흡인 힘에서 구부러지거나 대안적으로 카테터 재료로부터 직접 절단될 수 있도록 상이한 특성들을 갖는 다양한 가요성 재료들로 형성될 수 있다. 대안적인 흡인 지점들을 가능하게 하기 위해 다수의 탭이 카테터 원주 주위에 그리고 길이를 따라 다양한 지점에 위치될 수 있다.

도 73a와 도 73b에 도시된 본 발명의 다른 실시예에서, 혈전 맞물림 특징부(1252)는 중간 카테터 구조체(1255)의 일체형 부분이다. 중간 카테터(1255)는 혈관계 내로 도입되고 혈전의 근위에 있는 위치로 전진될 수 있다. 이어서, 마이크로카테터(1251)가 표준 중재 기법(standard interventional technique)에 따라 중간 카테터(1255)를 통해 전진될 수 있고, 스텐트 제거기 장치(1250)가 혈전(도시되지 않음) 내의 표적 위치에서 전개될 수 있다. 혈전 맞물림 특징부(1252)는 맞물림 특징부(1252)가 혈전과 접촉할 때까지 가압 와이어(1256)를 전진시킴으로써 전진될 수 있다. 이는 카테터(1255)의 근위 단부에 부착되는 손잡이 구조체(1265)에 의해 용이해진다. 손잡이(1265) 상의 슬라이더 버튼(slider button)(1258)이 가압 와이어(1256)에 연결되어 혈전 맞물림 특징부가 전진될 수 있게 할 수 있다. 카테터(1255) 및 손잡이 상의 루어(luer) 연결부(1259)를 통해 흡인이 혈관에 적용될 수 있다. 지혈 밸브(1261)에 의해 흡인 동안에 마이크로카테터(1262)의 근위 단부에서 시일이 유지될 수 있다. 이어서, 혈전 맞물림부(clot engager)(1252), 마이크로카테터(1251) 및 스텐트 제거기(1250)가 고정 위치로 유지될 수 있고, 중간 카테터(1255)가 전진되어 혈전 맞물림 특징부(1252)가 혈전 위로 붕괴되게 하여서 혈전의 파지를 더욱 향상시키고 스텐트 제거기 장치(1250)를 부분적으로 다시 덮을 수 있다. 이는 손잡이(1265) 내의 카테터(1255)에 연결되는 슬라이더 버튼(1260)에 의해 용이해진다. 손잡이와 슬라이더 버튼은 사용자가 시술에 사용되는 장치의 전진과 후퇴를 제어하는 것을 더욱 용이하게 만든다. 카테터(1255), 스텐트 제거기(1250), 마이크로카테터(1251) 및 혈전은 가이드 카테터 또는 유도기 시스를 통해 단일 유닛으로서 혈관계로부터 제거될 수 있다.

이러한 장치 구성은 또한 추가의 스텐트 제거기와 마이크로카테터 없이 사용될 수 있다. 이러한 시나리오에서, 혈전 맞물림 특징부(1251)는 혈전의 근위 면 내로 전진된다. 흡인이 카테터를 통해 적용되고, 이어서 카테터(1255)가 전진되어 혈전 맞물림 특징부(1251)가 혈전을 둘러싸서 혈전을 확고하게 파지하게 한다. 장치가 후퇴되기 전에, 혈전 맞물림 특징부(1255)는 슬라이더 버튼(1258)을 사용하여 카테터 내로 완전히 후퇴되어 혈전을 완전히 회수할 수 있다. 대안적으로, 혈전 맞물림부(1255)와 혈전이 고정되어 유지될 수 있고, 카테터(1255)는 혈전 맞물림부(1255)와 혈전 위로 전진될 수 있다.

도 74a와 도 74b는 내측 슬리브(1300)와 외측 슬리브(1301)를 구비하는 중간 또는 흡인 카테터의 원위 팁(1305)을 예시한다. 슬리브는 원위 단부에서 가요성 중합체 슬리브(1302)에 의해 연결된다. 가요성 슬리브(1302)는 도 74a에 그의 초기 위치로 도시되어 있다. 카테터는 카테터의 원위 단부가 혈전(1304)과 접촉할 때까지 혈관계 내로 전진된다. 흡인이 카테터에 적용되어 혈전(1304)을 카테터 내로 견인하고 이를 혈관계로부터 제거한다. 혈전이 완전히 제거되지 않으면, 카테터(1301)의 외측 슬리브가 내측 슬리브(1300)에 대해 전진되어, 가요성 슬리브(1302)가 혈전 위에서 롤링하여 향상된 파지를 제공하고 혈전을 봉지한다(encapsulate). 이어서, 카테터와 혈전이 단일 유닛으로서 제거될 수 있다.

대안적으로, 흡인 하에서 혈전(1304)을 카테터(1305) 내로 견인하는 데 도움을 주기 위해 내측 슬리브(1300)가 외측 슬리브(1301)에 대해 근위방향으로 후퇴될 수 있다. 이는 흡인을 통한 혈전 제거를 용이하게 할 수 있거나, 카테터와 혈전이 단일 유닛으로서 제거될 수 있도록 향상된 파지를 제공할 수 있다. 가요성 슬리브의 길이는 2 mm에서 30 mm까지 다양할 수 있지만, 바람직한 실시예에서 5에서 15 mm까지 다양하다. 슬리브는 폴리우레탄과 같은 가요성 중합체로부터 형성될 수 있거나, 와이어 또는 중합체 섬유 브레이드로부터 구성될 수 있다. 니티놀 와이어 브레이드가 그의 초탄성 및 형상 기억 특성으로 인해 이러한 구성에 특히 적합하다.

도 75a 내지 도 75d는 혈관계(1355)로부터 혈전(1351)을 제거하기 위한 사용 방법을 도시한다. 도 75a는 표준 신경-중재(neuro-interventional) 기법을 사용하여 혈전(1351)을 가로질러 전진된 마이크로카테터(1352)를 도시한다. 스텐트 제거기 장치(1350)가 부분적으로 전개되어, 파편 보호 특징부가 확장되게 하고, 혈전으로부터 방출될 수 있는 임의의 색전으로부터 원위 혈관계를 보호한다. 카테터(1354)가 혈관계 내로 도입되고, 원위 팁(1356)이 혈전의 근위 면과 접촉할 때까지 전진된다. 혈전을 완전히 회수하려고 시도하기 위해 전진 동안에 또는 혈전과 접촉할 때 흡인이 카테터를 통해 적용된다. 카테터 팁(1356)은 이들 이미지에 스카이브(skive) 형태로 도시되어 있지만, 이는 본 특허의 다른 곳에 기술된 임의의 형태일 수 있다.

혈전(1351)이 큰 부피를 갖거나 고 섬유소 함량을 가지면, 혈전은 완전히 흡인되지 않을 수 있고 도 75b에 도시된 바와 같이 카테터(1354) 내로 부분적으로 흡인될 수 있다. 이어서, 마이크로카테터(1352)가 후퇴되어 스텐트 제거기 장치(1350)의 나머지를 전개시킬 수 있다. 장치(1350)의 전개는 부분적으로 회수된 혈전(1353)을 카테터(1354)의 내측 표면에 대항하여 눌러 혈전에 대한 향상된 파지를 제공한다. 도 75d에 도시된 바와 같이 스텐트 제거기 장치(1350)가 추가로 회수되어 혈전(1351)을 카테터 내로 추가로 견인할 수 있다. 이러한 방식으로, 혈전(1351)이 완전히 카테터(1354) 내로 후퇴되어 제거될 수 있거나, 혈전(1351), 카테터(1354) 및 스텐트 제거기 장치(1350)가 혈관계로부터 단일 유닛으로서 제거될 수 있다.

도 76a와 도 76b는 '신속 교환'(RX) 중간 또는 흡인 카테터(1403)와 함께 사용하기에 적합한 카테터 팁 구조체(1410)의 부분 절결도를 도시한다. RX 중간 카테터는 본 특허의 다른 곳에 기술되어 있다. 이러한 팁 구조체(1410)는 벌룬 가이드 카테터 또는 유도기 시스(1402)와 같은 임의의 접근 카테터 내에 통합될 수 있다. 카테터 팁(1410)은 시스(1402)와 중간 카테터(1403) 사이에 시일(1400)을 형성하도록 구성된다. 따라서, 흡인이 주사기 또는 펌프를 사용하여 표준 기법에 따라 시스(1402)의 근위 단부에 적용될 때, 이러한 흡인 저압 및 유량이 카테터의 RX 포트(1408)를 통해 RX 중간 카테터(1403)의 팁(1409)에 전달된다. 시스와 RX 중간 카테터 사이의 시일(1400)은 시스의 팁(1401) 내로의 혈류를 방지하며; 최대 흡인 효율성을 보장하는 것이 RX 중간 카테터(1409)의 팁에 전달된다. 카테터(1401)의 팁은 RX 중간 카테터(1409)의 단부에서 노출될 수 있는 혈전(1411)의 회수를 용이하게 하기 위해 도시된 바와 같이 나팔 모양 형상을 가질 수 있다.

도 76b는 흡인 동안에 최대 유량과 압력 강하가 RX 중간 카테터(1405)의 RX 포트(1408)를 통해 전달되는 것을 보장하기 위해 카테터 팁(1404)이 또한 RX 중간 카테터(1405)의 외측 표면과 시일을 형성하는 본 발명의 대안적인 실시예를 도시한다. 카테터 팁(1404)은 폴리우레탄과 같은 탄성 중합체 재료로부터 구성될 수 있고, 그의 이완된 형태에서 넥다운 프로파일을 갖는다. 중간 카테터(1405)가 팁(1404)을 통해 전진될 때, 팁은 신장되어 중간 카테터를 수용하고 시일을 형성한다. 팁(1404)의 내측 표면은 HDPE 또는 PTFE와 같은 저 마찰 재료로 라이닝될 수 있거나, 중간 카테터(1405)의 전진에 대한 저항을 최소화하기 위해 적용되는 친수성 또는 저 마찰 코팅부를 구비할 수 있다. 이러한 팁(1404)의 구성은 또한 삽입 동안에 유도기 시스(1402)를 위한 비외상성 팁으로서 작용할 수 있고, 감소된 팁 직경이 카테터에 대한 도입부(lead-in)로서 작용하기 때문에 0.089 cm(0.035") 가이드와이어 위에서의 추적성을 개선할 수 있다.

도 77은 팁(1451)이 가이드 카테터 또는 시스(1454)의 원위로 전진될 때, 팁이 접근 카테터(1454)의 내경보다 큰 직경으로 확장될 수 있도록 팁이 자가-확장가능한, 중간 카테터(1450)의 다른 구성을 예시한다. 팁(1451)의 확장된 직경은 가이드 카테터 또는 시스(1454)의 내경의 1배에서 3배까지 다양할 수 있으며, 바람직한 실시예에서 범위가 1배 내지 2배일 수 있다. 이러한 팁의 구성은 본 특허의 다른 곳에 기술되어 있다. 확장된 팁(1451)의 근위에 카테터(1453)의 몸체 섹션에 비해 감소된 직경을 갖는 카테터 세그먼트(1452)가 있다. 감소된 직경의 섹션(1452)은 카테터의 향상된 가요성과 추적성을 제공하여, 카테터가 사행형 해부학적 구조체를 통해 이동하고 혈관계 내의 혈전의 표적 위치에 도달하게 한다. 감소된 직경의 섹션은 길이가 20 mm에서 200 mm까지 다양할 수 있으며, 바람직한 실시예에서 대략 100 mm의 길이를 갖는다. 이러한 섹션의 직경은 몸체 섹션(1453) 직경의 30%에서 80%까지 다양할 수 있으며, 바람직한 실시예에서 몸체 섹션 직경의 대략 50% 내지 60%이다.

도 78a와 도 78b는 본 발명의 다른 구성을 도시하고, 카테터의 원위 섹션(1500)을 예시한다. 카테터의 팁은 원위 팁(1502)의 바로 근위에 넥다운 영역(1501)이 있도록 구성된다. 이러한 구성에서, 원위 팁(1502)은 몸체 섹션(1503)과 동일한 직경이다. 넥다운 영역(1501)은 원위 팁(1502)에 대한 플레어 각도(flare angle)(α)를 제공한다. 이러한 플레어 각도는 카테터가 혈관계 내로 전진될 때 혈전에의 카테터의 접근 각도를 개선하기 때문에 혈전의 개선된 흡인을 가능하게 한다. 이는 도 78b에 도시된 바와 같은 굴곡부 또는 사행형 해부학적 구조체에서 특히 적절하다. 이러한 도면에서, 카테터(1503)는 혈전(1506)과 접촉할 때까지 혈관(1505)을 통해 전진된다. 팁(1502)의 플레어 각도는 혈전(1506)과의 우수한 접촉을 보장하며, 넥다운 부분(1501)은 팁의 가요성을 개선하고 팁(1502)이 휘어지고 혈관과 정렬되게 하여 혈전의 개선된 흡인을 가능하게 한다.

본 발명의 특정 실시예가 도시되고 설명되었지만, 다양한 변형이 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있음이 상기 설명으로부터 명백할 것이다. 예를 들어, 본 명세서에 기술된 실시예가 특정 특징부를 언급하지만, 본 발명은 특징부의 상이한 조합을 갖는 실시예를 포함한다. 본 발명은 또한 기술된 특정 특징부들 모두를 포함하지는 않는 실시예를 포함한다.

본 발명은 구성과 상세 사항이 달라질 수 있는 전술된 실시예로 제한되지 않는다.

Claims (20)

1. 확장가능 원위 팁(expansile distal tip)을 갖는 카테터(catheter)로서,
   상기 카테터 팁은 수축된 전달 형태(delivery configuration) 및 확장된 전개 형태(deployed configuration)를 갖고, 지지 프레임 및 상기 프레임에 걸쳐 연장되는 탄성 슬리브를 포함하며,
   상기 슬리브는 상기 전개 형태에서 확장가능하여 확대된 원위 팁을 한정하는, 카테터.
2. 제1항에 있어서, 상기 슬리브는 상기 전달 형태에서 부분적으로 절첩되는, 카테터.
3. 제1항에 있어서, 상기 지지 프레임의 적어도 일부분은 상기 전개 형태로부터 반경방향 외향으로 확장되도록 구성되는, 카테터.
4. 제1항에 있어서, 상기 지지 프레임은 상기 원위 팁의 바로 근위(proximal)에 있는 가요성 영역을 포함하는, 카테터.
5. 제1항에 있어서, 상기 지지 프레임은 튜브로부터 절단되고, 절단된 패턴은 링 부재(ring member)들 및 상기 링 부재들 사이에서 축방향으로 연장되는 연결부들을 한정하는, 카테터.
6. 제1항에 있어서, 상기 지지 프레임의 적어도 원위 영역이 방사선 불투과성 재료를 포함하는, 카테터.
7. 제1항에 있어서, 상기 슬리브는 중합체 멤브레인을 포함하는, 카테터.
8. 제7항에 있어서, 상기 멤브레인은 내부 및/또는 외부 저 마찰 코팅부를 구비하는, 카테터.
9. 반경방향으로 수축된 전달 형태로부터 혈전(clot)의 수용을 위해 반경방향으로 확장된 형태로 확장가능한 자가 확장(self expanding) 원위 팁을 갖는 혈전 회수 카테터; 및
   접근 카테터를 포함하고,
   상기 자가 확장 원위 팁은 상기 접근 카테터의 루멘(lumen)을 통한 전달을 위해 상기 접근 카테터의 직경 이하인 직경으로 붕괴가능하고(collapsible), 비구속 상태(unconstrained state)에서 상기 접근 카테터 루멘의 직경보다 큰 직경으로 확장가능한, 시스템.
10. 제9항에 있어서, 상기 카테터는 확장가능 원위 팁을 포함하며, 상기 카테터 팁은 수축된 전달 형태 및 확장된 전개 형태를 갖고, 지지 프레임 및 상기 프레임에 걸쳐 연장되는 탄성 슬리브를 포함하며, 상기 슬리브는 상기 전개 형태에서 확장가능하여 확대된 원위 팁을 한정하는, 시스템.
11. 제10항에 있어서, 상기 슬리브는 상기 전달 형태에서 부분적으로 절첩되는, 시스템.
12. 제10항에 있어서, 상기 지지 프레임의 적어도 일부분은 상기 전개 형태로부터 반경방향 외향으로 확장되도록 구성되는, 시스템.
13. 제10항에 있어서, 상기 지지 프레임은 상기 원위 팁의 바로 근위에 있는 가요성 영역을 포함하는, 시스템.
14. 반경방향으로 수축된 전달 형태로부터 혈전의 수용을 위해 반경방향으로 확장된 형태로 확장가능한 원위 팁을 갖는 혈전 회수 카테터; 및
    수축된 전달 형태 및 확장된 형태를 갖는 자가 확장 요소를 포함하고,
    상기 자가 확장 요소는 상기 카테터 내에서 상기 원위 팁의 근위에서의 축방향으로 후퇴된 형태로부터 축방향으로 연장된 형태로 축방향으로 이동가능하여 상기 카테터의 원위 팁을 확장시키는, 시스템.
15. 제14항에 있어서, 상기 자가 확장 요소는 근위방향으로 연장되는 제어 요소에 장착되는, 시스템.
16. 제15항에 있어서, 상기 제어 요소는 상기 자가 확장 요소로부터 연장되는 제어 와이어(control wire)를 포함하는, 시스템.
17. 외측 접근 카테터 및 상기 외측 접근 카테터를 통해 전진되도록 구성되는 내측 신속 교환 혈전 회수 카테터를 포함하는 혈전 회수 시스템으로서,
    상기 시스템은 상기 외측 접근 카테터의 내벽의 적어도 일부분과 상기 내측 혈전 회수 카테터의 외측 영역의 적어도 일부분 사이에서 시일(seal)을 형성하는 협소 영역을 포함하는, 혈전 회수 시스템.
18. 제17항에 있어서, 상기 외측 접근 카테터는 상기 외측 접근 카테터의 내벽과 상기 내측 혈전 회수 카테터의 외벽 사이에서 시일을 형성하는 협소 영역을 포함하는, 혈전 회수 시스템.
19. 환자의 혈관으로부터 폐쇄 혈전(obstructive thrombus)을 회수하는 방법으로서,
    외측 접근 카테터 및 내측 신속 교환 혈전 회수 카테터를 포함하고, 상기 외측 접근 카테터의 내벽의 적어도 일부분과 상기 내측 혈전 회수 카테터의 외측 영역의 적어도 일부분 사이의 시일을 형성하는 협소 영역을 포함하는 혈전 회수 시스템을 제공하는 단계;
    상기 접근 카테터를 상기 환자의 혈관계 내로 전진시키는 단계;
    상기 접근 카테터를 통해 상기 신속 교환 혈전 회수 카테터를 전진시키는 단계;
    상기 신속 교환 혈전 회수 카테터의 원위 입구(mouth)가 폐쇄 혈전의 근위 면에 인접할 때까지 상기 신속 교환 혈전 회수 카테터를 계속 전진시키는 단계; 및
    상기 접근 카테터를 통해 흡인하여 상기 신속 교환 혈전 회수 카테터의 원위 입구 내의 압력을 감소시켜서 혈전을 상기 카테터 입구 내로 몰아대는 단계
    를 포함하는, 방법.
20. 제19항에 있어서, 상기 외측 카테터는 상기 외측 접근 카테터의 내벽과 상기 내측 혈전 회수 카테터의 외벽 사이에서 시일을 형성하는 협소 영역을 포함하는, 방법.

Images