BR102017025346A2 - dispositivos e métodos para remoção de obstruções agudas dos vasos sanguíneos - Google Patents

Abstract

a invenção refere-se a um cateter que tem uma ponta expansível que pode ser liberada em uma forma constrita. o diâmetro de ponta aumentado facilita a aspiração e a remoção de volumes de coágulos grandes aumentando a área da ponta do cateter que aplica aspiração ao coágulo. a ponta compreende uma estrutura de suporte que pode ser cortada a partir de um tubo de metal ou de polímero, revestida com uma fina luva de polímero (909) contendo propriedades altamente elásticas. esta construção proporciona uma boa capacidade de expansão e alta resistência à compressão. o padrão de corte pode conter conexões axiais da estrutura de suporte e dos membros de anel, que proporcionarão um grande nível de suporte axial, flexibilidade lateral e resistência do aro para suportar a aspiração. a ponta do dispositivo pode conter uma seção proximal da área altamente flexível que pode expandir até excluir o coágulo. esse potencial de aumentar o diâmetro do corpo facilita a recuperação de coágulos de grande volume, enquanto a construção do cateter proporciona boa rigidez da coluna para evitar o colapso axial e ainda assim manter uma boa flexibilidade.

Description

(54) Título: DISPOSITIVOS E MÉTODOS PARA REMOÇÃO DE OBSTRUÇÕES AGUDAS DOS VASOS SANGUÍNEOS (51) Int. Cl.: A61M 25/10; A61B 17/221; A61M 1/00; A61B 17/22 (30) Prioridade Unionista: 28/11/2016 US 15/362,377 (73) Titular(es): NEURAVI LIMITED (72) Inventor(es): DAVID VALE; BRENDAN CASEY; MICHAEL GILVARRY; KEVIN MCARDLE; MAEVE HOLIAN; DAVID HARDIMAN; ALAN KEANE; DANIEL KING; JACQUELINE OOORMAN; EAMON BRADY (85) Data do Início da Fase Nacional:

27/11/2017 (57) Resumo: A invenção refere-se a um cateter que tem uma ponta expansível que pode ser liberada em uma forma constrita. O diâmetro de ponta aumentado facilita a aspiração e a remoção de volumes de coágulos grandes aumentando a área da ponta do cateter que aplica aspiração ao coágulo. A ponta compreende uma estrutura de suporte que pode ser cortada a partir de um tubo de metal ou de polímero, revestida com uma fina luva de polímero (909) contendo propriedades altamente elásticas. Esta construção proporciona uma boa capacidade de expansão e alta resistência à compressão. O padrão de corte pode conter conexões axiais da estrutura de suporte e dos membros de anel, que proporcionarão um grande nível de suporte axial, flexibilidade lateral e resistência do aro para suportar a aspiração. A ponta do dispositivo pode conter uma seção proximal da área altamente flexível que pode expandir até excluir o coágulo. Esse potencial de aumentar o diâmetro do corpo facilita a recuperação de coágulos de grande volume, enquanto a construção do cateter proporciona boa rigidez da coluna para evitar o colapso axial e ainda assim manter uma boa flexibilidade.

Fig. 1

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Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVOS E MÉTODOS PARA REMOÇÃO DE OBSTRUÇÕES AGUDAS DOS VASOS SANGUÍNEOS.

CAMPO DA INVENÇÃO [0001] Esta invenção refere-se a dispositivos para remoção de obstruções agudas dos vasos sanguíneos. Obstruções agudas podem incluir coágulos, dispositivos mal colocados, dispositivos que migraram, grandes embolias e similares. O tromboembolismo ocorre quando parte de ou um trombo inteiro se rompe da parede do vaso sanguíneo. Este coágulo (agora denominado êmbolo) é, então, transportado na direção do fluxo sanguíneo. Um acidente vascular isquêmico pode ocorrer se o coágulo se alojar na vasculatura cerebral. A embolia pulmonar pode ocorrer se o coágulo se originar no sistema venoso ou no lado direito do coração, e se alojar em uma artéria pulmonar ou ramo da mesma. Os coágulos também podem se desenvolver e bloquear os vasos localmente sem serem liberados sob a forma de um êmbolo este mecanismo é comum na formação de bloqueios coronarianos. A invenção é particularmente adequada para remover coágulos das artérias cerebrais em pacientes sofrendo de acidente vascular isquêmico agudo (AIS), de vasos naturais ou enxertados coronarianos em pacientes que sofrem de enfarte do miocárdio (Ml) e das artérias pulmonares nos pacientes que sofrem de embolia pulmonar (PE), e de outros vasos arteriais e venosos periféricos nos quais um coágulo está causando uma oclusão.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0002] De acordo com a invenção, é fornecido um cateter que tem uma ponta distal expansível, a ponta do cateter tendo uma configuração de aplicação constrita e uma configuração acionada expandida, e compreendendo uma estrutura de suporte e uma luva elástica que se estende sobre a estrutura, com a luva sendo expansível na configuraPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 161/233

2/68 ção acionada para definir uma ponta distai expandida.

[0003] Em uma modalidade, a luva é parcialmente dobrada na configuração de aplicação.

[0004] Em um caso, pelo menos uma porção da estrutura de suporte é configurada para se expandir radialmente para fora a partir da configuração acionada.

[0005] Em uma modalidade, a estrutura de suporte compreende uma região flexível próxima da ponta distai.

[0006] A estrutura de suporte pode ser cortada a partir de um tubo, e o padrão de recorte define membros de anel e conexões que se estendem axialmente entre os membros de anel.

[0007] Pelo menos uma região distai da estrutura de suporte pode compreender um material radiopaco.

[0008] Em uma modalidade, a luva compreende uma membrana polimérica. A membrana pode ter um revestimento de baixo atrito interno e/ou externo.

[0009] A invenção também fornece um sistema de recuperação de coágulo que compreende:

um primeiro cateter da invenção; e um cateter de acesso, a ponta distai autoexpansível do primeiro cateter sendo retrátil até um diâmetro inferior ou igual àquele do cateter de acesso para aplicação através do lúmen do cateter de acesso, e sendo expansível até um diâmetro que é maior do que aquele do lúmen do cateter de acesso em um estado não constrito.

[00010] A invenção fornece adicionalmente um sistema que compreende:

um cateter de recuperação de coágulo com uma ponta distai autoexpansível que é expansível de uma configuração de aplicação radialmente retraída até uma configuração radialmente expandida para

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3/68 receber um coágulo; e um cateter de acesso;

sendo a ponta distai autoexpansível retrátil até um diâmetro menor que ou igual àquele do cateter de acesso para liberação através do lúmen do cateter de acesso, e sendo expansível até um diâmetro maior que aquele do lúmen do cateter de acesso em um estado não constrito.

[00011] A invenção fornece adicionalmente um sistema que compreende:

um cateter de recuperação de coágulo com uma ponta distai que é expansível de uma configuração de liberação radialmente retraída até uma configuração radialmente expandida para receber um coágulo; e um elemento autoexpansível com uma configuração de liberação retraída e uma configuração expandida, sendo o elemento autoexpansível axialmente móvel dentro do cateter de uma configuração proximal axialmente retraída da ponta distai até uma configuração axialmente estendida para expandir a ponta distai do cateter.

[00012] O elemento autoexpansível pode ser montado em um elemento de controle que se estende de maneira proximal. O elemento de controle pode compreender um fio de controle que se estende a partir do elemento autoexpansível. O elemento autoexpansível pode compreender um material superelástico, como o nitinol.

[00013] Em outro aspecto, a invenção fornece um sistema que compreende:

um cateter selecionado dentre um cateter de aspiração e um cateter intermediário; e um prendedor de coágulo que é adaptado para prender coágulos. [00014] O prendedor de coágulo pode ser um elemento separado que é móvel em relação ao cateter.

[00015] O prendedor de coágulo pode compreender uma haste que

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4/68 tem um meio de preensão na extremidade distal da haste.

[00016] Em um caso, o prendedor de coágulo compreende uma haste com uma ponta farpada para prender coágulos.

[00017] Em um caso, o meio de preensão é móvel de uma configuração de liberação para uma configuração expandida de preensão de coágulo.

[00018] O meio de preensão do coágulo pode compreender duas ou mais garras para prender o coágulo.

[00019] Em alguns casos, o prendedor de coágulo é integrado ao cateter.

[00020] Em um caso, o prendedor de coágulo compreende uma alça.

[00021] Em algumas modalidades, o prendedor de coágulo compreende uma alça distal que é móvel de uma posição inativa na extremidade distal do cateter para uma configuração ativa, e um atuador para ativar a alça.

[00022] A alça pode ser presa na posição inativa nos receptores na extremidade distal do cateter e o ativador é adaptado para remover a alça dos receptores.

[00023] No sistema da invenção, o cateter pode compreender uma ponta distal expansível.

[00024] Em um aspecto adicional, a invenção forneceu um cateter que tem um ponta distal expansível e com um atuador integral para expandir e contrair a ponta distal.

[00025] A ponta distal pode compreender um material de suporte para proporcionar resistência lateral, e um material expansível para manter uma parede fechada na ponta na expansão e contração da ponta.

[00026] Em um caso, o atuador compreende um fio que se estende ao redor da ponta distal.

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5/68 [00027] O fio pode se estender ao redor de um lúmen guia na ponta distai do cateter.

[00028] O fio pode ser afixado a um local de fixação no interior do lúmen guia.

[00029] Em alguns casos, o fio se estende através de um lúmen no cateter que se estende ao longo do comprimento do cateter.

[00030] A invenção também fornece um cateter que tem uma ponta distai e que compreende elementos de preensão internos na superfície interna da ponta distai.

[00031] Os elementos de preensão podem ser elementos de preensão unidirecionais.

[00032] A ponta distai pode ser uma ponta distai expansível.

[00033] Um elemento atraumático pode ser fornecido para localização na ponta distai para cobrir os elementos de preensão durante o avanço do cateter.

[00034] Em um caso, o elemento atraumático é montado sobre um elemento de controle alongado.

[00035] O elemento atraumático pode compreender um lúmen. [00036] Em um aspecto adicional, a invenção apresenta um cateter de aspiração que tem uma extremidade distai aberta, um orifício secundário na parede do cateter adjacente à extremidade distai, e um elemento de fechamento que é móvel de uma posição fechada que normalmente fecha o orifício secundário para uma posição aberta, na qual o orifício secundário é exposto.

[00037] Em uma modalidade, o elemento de fechamento compreende uma aba articulada.

[00038] O elemento de fechamento pode ser móvel em resposta ao bloqueio da extremidade distai de um cateter.

[00039] Um cateter que compreende uma luva interna, uma luva externa e um elemento flexível que interconecta as luvas na extremidade

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6/68 distal do cateter, sendo as luvas interna e/ou externa móveis uma em relação à outra.

[00040] O comprimento do elemento flexível, em alguns casos, é de 2 mm a 30 mm, ou de 5 mm a 15 mm.

[00041] O elemento flexível pode compreender um material polimérico, tal como poliuretano.

[00042] O elemento flexível pode compreender uma trança de material superelástico, como nitinol.

[00043] A invenção fornece adicionalmente um sistema de recuperação de coágulo que compreende um cateter de acesso externo e um cateter interno de recuperação de coágulo de troca rápida que é adaptado para avançar através do cateter externo, sendo que o sistema compreende uma região estreitada que forma uma vedação entre pelo menos uma porção da parede interna do cateter de acesso externo e pelo menos uma porção de uma região externa do cateter interno de recuperação de coágulo.

[00044] Em alguns casos, o cateter externo compreende uma região estreita que forma uma vedação entre a parede interna do cateter de acesso externo e a parede externa do cateter interno de recuperação de coágulo.

[00045] Também é fornecido um método de recuperação de um trombo obstrutivo do vaso sanguíneo de um paciente através do uso do sistema de recuperação de coágulo da invenção, o método compreendendo as etapas de:

avanço do cateter de acesso na vasculatura do paciente; avanço do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida através do cateter de acesso;

continuar a avançar o cateter de recuperação de coágulo de troca rápida até a boca distal do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida estar adjacente à face proximal do trombo obstrutivo;

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7/68 aspiração através do cateter de acesso para reduzir a pressão na boca distal do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida para impulsionar o coágulo para dentro da boca do cateter.

[00046] Também é apresentado um cateter que compreende uma ponta distal autoexpansível e com uma seção mais estreita de diâmetro reduzido adaptada para proporcionar maior flexibilidade e rastreabilidade.

[00047] A seção de diâmetro reduzido pode ter um comprimento de 20 mm a 200 mm, em um caso, de aproximadamente 100 mm.

[00048] Em um caso, o diâmetro da seção de diâmetro reduzido e igual a 50% a 60% do diâmetro do corpo principal do cateter.

[00049] Também é fornecido um cateter com uma ponta distal, e uma região com pescoço para baixo bem próxima à ponta distal. Em um caso, a transição da região com pescoço para baixo para a ponta distal define um alargamento.

[00050] A invenção também fornece um método de recuperação de um trombo obstrutivo a partir do vaso sanguíneo de um paciente, o método compreendendo as etapas de:

avanço de um microcateter pelo trombo;

avanço de um dispositivo de recuperação de coágulo através do microcateter;

retração parcial do microcateter para posicionar pelo menos uma porção do dispositivo de recuperação de coágulo distal do trombo;

avanço de um cateter de recuperação de coágulo até uma posição adjacente à face proximal do trombo;

aspiração pelo cateter de recuperação de coágulo para empurrar pelo menos uma porção do trombo para dentro da boca distal do dito cateter;

remoção do cateter de recuperação de coágulo e pelo mePetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 167/233

8/68 nos uma porção do trombo do paciente.

[00051] Em um caso, pelo menos uma porção do dispositivo de recuperação de coágulo permanece constrita dentro do microcateter durante pelo menos parte da etapa de aspiração.

[00052] Em um caso, a porção do dispositivo de recuperação de coágulo distai do trombo compreende uma cesta de captura de fragmentos.

[00053] Em algumas modalidades, o método compreende a etapa adicional de retrair ainda mais o microcateter para posicionar uma porção adicional do dispositivo de recuperação de coágulo dentro do coágulo antes da remoção do cateter de recuperação de coágulo.

[00054] Em alguns casos, o método compreende a etapa adicional de retração do dispositivo de recuperação de coágulo ao menos parcialmente dentro da boca do cateter de recuperação de coágulo.

[00055] Em algumas modalidades, o dispositivo de recuperação de coágulo é removido do paciente simultaneamente com o cateter de recuperação de coágulo.

[00056] Também é fornecido um sistema de recuperação de coágulo que compreende um cateter de acesso externo, um cateter interno de recuperação de coágulo de troca rápida, e um dispositivo de captura de coágulo;

o cateter de recuperação de coágulo de troca rápida compreendendo uma haste alongada proximal e um membro tubular distai;

o dispositivo de captura de coágulo compreendendo uma haste alongada proximal e uma porção expansível distai;

o sistema compreendendo uma restrição para efetuar uma vedação entre pelo menos uma porção da parede interna do cateter de acesso externo e pelo menos uma porção do elemento tubular distai do cateter interno de recuperação de coágulo.

[00057] A invenção também fornece um método de recuperação de

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9/68 um trombo obstrutivo do vaso sanguíneo de um paciente através do uso de um sistema de recuperação de coágulo da invenção, o método compreendendo as etapas de:

avanço do cateter de acesso na vasculatura do paciente; avanço de um dispositivo de captura de coágulo através do trombo;

posicionamento de pelo menos uma porção do dispositivo de captura de coágulo distalmente em relação ao trombo;

avanço do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida através do cateter de acesso até uma posição adjacente à face proximal do trombo;

aplicação de uma força de aspiração à extremidade proximal do cateter de acesso para realizar aspiração através do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida para empurrar o coágulo para dentro da boca do cateter;

remoção do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida através do cateter de acesso e para fora do paciente.

[00058] O método pode compreender adicionalmente a etapa de retração do dispositivo de captura de coágulo e de qualquer trombo capturado através do cateter de acesso e remoção do mesmo do paciente.

[00059] O método pode compreender a etapa de retração do dispositivo de captura de coágulo, do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida, e do trombo capturado simultaneamente através do cateter de acesso e para fora do paciente.

[00060] Em alguns casos, o método compreende a etapa de retração parcial do dispositivo de captura de coágulo na boca distal do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida e, em seguida, remoção do dispositivo de captura de coágulo e do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida, bem como qualquer trombo capturado siPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 169/233

10/68 multaneamente através do cateter de acesso e para fora do paciente. [00061] Também é fornecido um método de recuperação de um trombo obstrutivo do vaso sanguíneo de um paciente através do uso do sistema de recuperação de coágulo da invenção, o método compreendendo as etapas de:

avanço do cateter de acesso na vasculatura do paciente; avanço de um dispositivo de captura de coágulo através do trombo;

posicionamento de pelo menos uma porção do dispositivo de captura de coágulo distalmente em relação ao trombo;

avanço do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida através do cateter de acesso até uma posição adjacente à face proximal do trombo;

aplicação de uma força de aspiração à extremidade proximal do cateter de acesso para realizar aspiração através do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida;

retração do dispositivo de captura de coágulo e pelo menos uma porção do trombo na boca do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida;

remoção do dispositivo de captura de coágulo e pelo menos uma porção do trombo através do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida e do cateter de acesso, e para fora do paciente.

[00062] É adicionalmente fornecido um método de recuperação de um trombo obstrutivo do vaso sanguíneo de um paciente através do uso do sistema de recuperação de coágulo da invenção, o método compreendendo as etapas de:

a) avanço do cateter de acesso na vasculatura do paciente;

b) avanço de um dispositivo de captura de coágulo através do trombo;

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c) posicionar pelo menos uma porção do dispositivo de captura de coágulo distal do trombo;

d) avanço do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida através do cateter de acesso até uma posição adjacente à face proximal do trombo;

e) aplicação de uma força de aspiração à extremidade proximal do cateter de acesso para realizar aspiração através do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida e empurrar pelo menos uma parte do trombo para dentro da boca do cateter;

f) remoção do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida através do cateter de acesso e para fora do paciente.

g) avançar novamente o cateter de recuperação de coágulo de troca rápida sobre a haste do dispositivo de captura de coágulo e até o restante do trombo;

h) repetição das etapas de e a g, uma ou mais vezes;

i) remoção do sistema do paciente.

[00063] Em todos os casos, o método pode compreender a etapa de injeção de um meio de contraste através do cateter de acesso e, assim, pelo elemento tubular distal do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida, para avaliar o grau de obstrução restante no vaso antes de etapas de tratamento adicionais.

[00064] Em alguns casos, o método compreende a etapa de injeção de um meio de contraste através do cateter de acesso após a etapa f para avaliar o grau de obstrução restante no vaso, e remover o dispositivo de captura de coágulo se a revascularização adequada do vaso alvo for observada.

[00065] Também é descrito um cateter para ajudar na recuperação de um coágulo de um vaso que compreende uma extremidade distal e uma extremidade proximal, um segmento distal e um segmento proximal, e um lúmen que se estende proximalmente a partir da extremidaPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 171/233

12/68 de distai e que termina em uma porta de transferência do segmento distai, e um restritor de fluxo localizado na superfície externa do cateter distai da porta de transferência.

[00066] Em um caso, o cateter é um cateter de aspiração para aspirar um coágulo.

[00067] Em uma modalidade, o restritor de fluxo é atuável entre uma configuração engatada e uma configuração desengatada. O cateter pode compreender um atuador para engatar e/ou desengatar seletivamente o restritor de fluxo.

[00068] Em um caso, o restritor de fluxo compreende uma estrutura e uma membrana acoplada à estrutura, onde estrutura é móvel pelo atuador entre uma configuração expandida e uma configuração retraída.

[00069] O cateter de aspiração pode compreender um restritor de fluxo proximal próximo à extremidade proximal do segmento distai e um restritor de fluxo distai espaçado distalmente do restritor de fluxo proximal.

[00070] Em um caso, a extremidade distai do cateter inclui uma boca para receber o coágulo. A boca pode ser definida por uma ponta expansível.

[00071] Em uma modalidade, o segmento distai inclui uma dobradiça adjacente à boca distai. A dobradiça pode ser definida por uma região do segmento distai que é configurada para ter flexibilidade lateral. [00072] Em um caso, a boca tem uma configuração expandida e uma configuração retraída. O cateter pode compreender um membro de controle para controlar o movimento da boca entre as configurações expandida e retraída.

[00073] Em uma modalidade, a boca compreende vários segmentos, e o elemento de controle é configurado de modo a mover pelo menos alguns dos segmentos. O elemento de controle pode comprePetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 172/233

13/68 ender um cordão de puxar ou similar.

[00074] Em outro aspecto, a invenção apresenta um cateter para aspirar um coágulo em um vaso que compreende uma extremidade distai e uma extremidade proximal, um segmento distai e um segmento proximal, e um lúmen que se estende próximo à extremidade distai e que termina em uma porta de transferência na extremidade proximal do segmento distai, sendo que a extremidade distai do cateter compreende uma boca para receber o coágulo. A boca pode ser definida por uma ponta expansível. Em um caso, o cateter tem um restritor de fluxo colocado na superfície externa do cateter distai da porta de transferência.

[00075] Também é fornecido um sistema para tratamento de uma oclusão em um vaso, o sistema compreendendo: um primeiro cateter e um segundo cateter;

o primeiro cateter compreendendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai e um lúmen estendendo-se entre a extremidade proximal e a extremidade distai, o lúmen do primeiro cateter compreendendo um segmento proximal e um segmento distai;

o segundo cateter compreendendo uma extremidade distai e uma extremidade proximal, um segmento proximal e um segmento distai, e um lúmen, o dito lúmen se estendendo de maneira proximal à extremidade distai e terminando em uma porta de transferência na extremidade proximal do segmento distai;

o primeiro cateter sendo configurado de modo a facilitar a aspiração através do lúmen;

a porta de transferência sendo configurada para transmitir a aspiração no lúmen proximal do primeiro cateter para dentro do lúmen do segmento distai do segundo cateter, e a extremidade distai do segundo cateter sendo configurada para receber o coágulo em pelo menos uma porção do lúmen do segundo cateter.

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14/68 [00076] Em uma modalidade, o sistema compreende adicionalmente um restritor de fluxo entre o primeiro cateter e o segmento distai do segundo cateter, distai à porta de transferência. O restritor de fluxo pode estar localizado sobre a superfície interna do primeiro cateter. Alternativa ou adicionalmente, o restritor de fluxo pode ser colocado na superfície externa do segundo cateter.

[00077] Em uma modalidade, há um restritor de fluxo proximal próximo à extremidade proximal do segmento distai do segundo cateter, e um restritor de fluxo distai espaçado distalmente do restritor de fluxo proximal.

[00078] Em um caso, a extremidade distai do segundo cateter compreende uma boca para receber o coágulo. A boca pode ser definida por uma ponta expansível.

[00079] Em uma modalidade, a porta de transferência compreende uma porta de troca rápida.

[00080] Em um caso, o primeiro cateter é um cateter guia. O segundo cateter pode ser um cateter intermediário.

[00081] O sistema pode incluir também um microcateter que está adaptado para avançar através do primeiro cateter e do segundo cateter. O sistema pode compreender adicionalmente um dispositivo para engatar um coágulo para lançamento a partir do microcateter.

[00082] Também é fornecido um método para a remoção de um coágulo de um vaso, o método compreendendo:

fornecimento de um cateter guia e um cateter intermediário, este último tendo uma boca distai e configurado de forma que ele possa avançar dentro do lúmen do cateter guia;

inserção do cateter guia em um primeiro vaso, próximo a uma oclusão;

avanço do cateter intermediário através do lúmen do cateter guia até a ponta do cateter intermediário se estender distalmente do

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15/68 cateter guia para dentro de um segundo vaso adjacente à oclusão;

aplicação de uma aspiração à extremidade proximal do cateter guia;

o cateter guia sendo configurado de modo a direcionar a dita aspiração através do lúmen distal do cateter intermediário para aspirar o coágulo para dentro da boca do dito cateter intermediário.

[00083] O cateter de aspiração pode compreender uma extremidade distal, uma extremidade proximal, um segmento proximal, um segmento distal e um lúmen que se estende próximo à extremidade distal, e que termina em uma porta de transferência na extremidade proximal do segmento distal.

[00084] Em uma modalidade, o método compreende restringir o fluxo entre a superfície externa do cateter intermediário e a superfície interna do cateter guia.

[00085] Em uma modalidade, o método compreende a etapa, antes ou após a aspiração, de colocação de um microcateter na oclusão e posicionar um dispositivo de captura de coágulo a partir do microcateter. O método pode compreender avanço do microcateter até o coágulo, posicionamento de um dispositivo de captura de coágulo a partir do microcateter e retração do microcateter até um local próximo de uma porta de transporte na extremidade proximal de um segmento distal do cateter de aspiração.

[00086] Em um aspecto adicional, a invenção fornece um método para remover uma oclusão de um vaso, que compreende:

fornecer um primeiro cateter de aspiração e um segundo cateter de aspiração, o segundo cateter de aspiração estendendo-se distalmente a partir do primeiro cateter de aspiração e adicionalmente compreendendo um lúmen de transferência próximo da extremidade distal do primeiro cateter de aspiração;

inserir o primeiro cateter em um primeiro vaso próximo à

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16/68 oclusão;

avançar o segundo cateter através do lúmen do primeiro cateter até que a ponta do segundo cateter se estenda distalmente a partir do primeiro cateter para dentro de um segundo vaso, e que esteja substancialmente oposta à oclusão; e aspirar através do lúmen proximal do primeiro cateter, de modo a empurrar o coágulo para dentro do lúmen distai do segundo cateter.

[00087] O método pode compreender restrição do fluxo entre a superfície externa do segundo cateter e a superfície interna do primeiro cateter.

[00088] O método pode compreender a etapa, antes ou após a aspiração, de colocação de um microcateter na oclusão e posicionar um dispositivo de captura de coágulo a partir do microcateter. Em um caso, o método compreende a etapa, antes da aspiração, de retração do microcateter até um local próximo da porta de transferência.

[00089] Em uma modalidade, o primeiro cateter de aspiração é um cateter guia. Em um caso, o segundo cateter de aspiração é um cateter intermediário.

[00090] Em um aspecto, a invenção fornece um dispositivo receptor de coágulo. Em um caso, o dispositivo é um cateter que pode incluir características de troca rápida. Em uma modalidade, o dispositivo fornece um cateter de aspiração autoexpansível com interrupção de fluxo.

[00091] O dispositivo auxiliar de aspiração tem uma extremidade distai que se expande para vedar o vaso próximo ao coágulo e apresenta uma boca aberta larga para receber o coágulo facilmente, sem risco de desalojar o coágulo do dispositivo de trombectomia (se for usado).

[00092] O dispositivo expansível de troca rápida interna é fornecido

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17/68 por meio de um cateter externo, que pode ser um cateter de aspiração ou intermediário convencional, ou um cateter de acesso distai (DAC). Em um caso, ele é um cateter sob medida com uma seção distai extremamente rastreável para facilitar o acesso. Essa rastreabilidade do cateter externo é possível porque a seção distai não requer muita rigidez axial, uma vez que nem o coágulo e nem o dispositivo de trombectomia são retraídos diretamente no mesmo.

[00093] O dispositivo de expansão de troca rápida (RX) pode ser fornecido dentro do cateter externo (cerca de 15 cm próximo da extremidade distai) e ambos são administrados juntos em um microcateter (ou fio) até a ponta externa do cateter se aproximar do coágulo. O dispositivo de expansão de RX interno avança para a extremidade distai do cateter externo, e este em seguida se retrai para posicionar o dispositivo RX autoexpansível.

[00094] O dispositivo de RX é vedado contra a parede do vaso e contra o lúmen interno do cateter externo para possibilitar uma aspiração altamente eficaz, e sua extremidade distai se expande de modo a oferecer um grande espaço de abertura e recepção para receber o dispositivo de trombectomia e de coágulo alvo (se usado).

[00095] Em outra modalidade semelhante, o cateter de aspiração autoexpansível tem uma haste proximal tubular integral ao invés de uma haste de troca rápida, de modo que o mesmo não necessita de uma vedação proximal e a aspiração pode ser aplicada pela aplicação de uma força a vácuo à sua parte central proximal.

[00096] A invenção fornece, também, um cateter de aspiração de troca rápida.

[00097] O cateter apresenta uma vedação proximal contra o lúmen interno do cateter guia, de modo que a aspiração pode ser aplicada através do guia, tomando vantagem do grande lúmen proximal.

[00098] O cateter possui vantagens de liberação de engate por atriPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 177/233

18/68 to mínimo com o guia ou o microcateter próximo da porta de saída. [00099] A retração do microcateter de modo proximal à porta de saída (em vez de removê-lo por completo) cria uma grande vantagem de aspiração.

[000100] Também é fornecido um conector de microcateter removível que permite que um médico avance um DAC sobre o microcateter após o mesmo (e o dispositivo de trombectomia) já estar em posição (como um auxílio, por exemplo).

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [000101] As Figuras 1 e 2 ilustram um dispositivo receptor de coágulo e um sistema receptor de acordo com a invenção;

as Figuras 3 a 9 ilustram vários receptores de coágulo alternativos;

as Figuras 10 e 11 ilustram um cateter de aspiração de troca rápida de acordo com a invenção;

as Figuras 12 e 13 ilustram várias vedações proximais e distais;

as Figuras 14 a 37 ilustram várias extremidades distais alternativas e pontas expansíveis de um dispositivo coletor de coágulo da invenção;

a Figura 38 ilustra uma configuração de troca rápida alternativa;

as Figuras 39 a 46 ilustram um conector de microcateter removível de acordo com a invenção;

as Figuras 47 a 51 ilustram a criação do segmento distai com um perfil de dureza contínuo e liso;

as Figuras 52 a 55 ilustram um cateter de aspiração de lúmen duplo de acordo com a invenção;

as Figuras 56 a 59 ilustram um dispositivo receptor de coágulo e um sistema de acordo com a invenção;

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19/68 a Figura 60 ilustra um dispositivo receptor de coágulo de acordo com a invenção;

as Figuras 61a a c ilustram um dispositivo receptor de coagulação e um sistema de acordo com a invenção:

a Figura 62 ilustra uma porção de um dispositivo receptor de coágulo e um sistema de acordo com a invenção;

a Figura 63 ilustra um dispositivo receptor de coágulo de acordo com a invenção;

as Figuras 64a a d ilustram uma ponta expansível de um dispositivo coletor de coágulo da invenção;

a Figura 65 ilustra um cateter de aspiração de troca rápida de acordo com a invenção;

as Figuras 66a a e ilustram um cateter de recuperação de coágulo com uma ponta radiopaca expansível de acordo com a invenção;

as Figuras 67a a c ilustram um cateter de recuperação de coágulo de troca rápida de acordo com a invenção;

as Figuras 68a a c ilustram dispositivos do receptor de coágulo do cateter de aspiração e sistemas associados, de acordo com a invenção;

as Figuras 69a a c ilustram um dispositivo cateter de troca rápida e um sistema de acordo com a invenção;

as Figuras 70a a c ilustram um dispositivo cateter de ponta expansível acionado e um sistema de acordo com a invenção;

as Figuras 71a a b ilustram um cateter de aspiração com ponta expansível com elementos de ponta internos de acordo com a invenção;

as Figuras 72a a b ilustram um cateter de aspiração de múltiplos pontos de acordo com a invenção;

as Figuras 73a a b ilustram um dispositivo receptor de coáPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 179/233

20/68 guio e um sistema de acordo com a invenção;

as Figuras 74a a b ilustram um cateter de ponta expansível de extrusão dupla de acordo com a invenção;

as Figuras 75a a d ilustram um método de uso que combina um dispositivo de trombectomia mecânico e um cateter de aspiração, de acordo com a invenção; e as Figuras 76a a b ilustram um cateter de aspiração com uma ponta distal alargada selável de acordo com a invenção;

a Figura 77 é uma ilustração de um cateter intermediário de acordo com a invenção; e as Figuras 78a e 78b ilustram a ponta distal de outro cateter de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DOS DESENHOS [000102] A Figura 1 ilustra um dispositivo receptor de coágulo 2 da presente invenção sendo usado na recuperação de um coágulo 1 do vaso sanguíneo de um paciente. O dispositivo receptor de coágulo 2 compreende uma haste proximal alongada 13 e uma seção distal expansível tubular 4. A extremidade proximal 5 da seção distal expansível 4 é configurada para se vedar contra o lúmen interno de uma seção distal 6 de um cateter 7, através da qual o mesmo avança, enquanto a extremidade distal 8 da seção distal expansível é configurada para se vedar contra a parede do vaso sanguíneo. A vedação proximal contra o lúmen do cateter intermediário 7 possibilita que uma força de aspiração (como um vácuo ou uma pressão negativa diferencial, que podem ser induzida pela retração de um êmbolo de seringa, ou por uma bomba de vácuo) seja transmitida do cateter intermediário 7 para o dispositivo receptor de coágulo 2 e, dessa forma, para o coágulo. A haste proximal de baixo perfil 13 do dispositivo receptor de coágulo 2 minimiza o espaço ocupado no cateter intermediário 7, maximizando a eficácia da transmissão dessa força de vácuo/aspiração para e através

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21/68 do receptor de coágulo 2. A vedação na extremidade proximal do receptor de coágulo 2 pode ser proporcionada pelo corpo expansível do receptor de coágulo 2, oposto ao lúmen do cateter intermediário 7. Outras modalidades dessa vedação incluem uma braçadeira flexível de uma construção de espuma ou fibra, ou folhas ou folhetos de polímero, ou uma braçadeira de balão, ou uma construção semelhante a um stent com uma tampa de membrana, ou combinações desses ou outros designs.

[000103] A extremidade distal 8 da seção distal expansível 4 é configurada para abrir até um diâmetro maior que o da extremidade proximal, pelo menos 50% maior, e em algumas modalidades, até 500% maior ou mais, dependendo do tamanho relativo do vaso sanguíneo alvo e do lúmen do cateter 7, através do qual o dispositivo avança. A grande boca aberta da extremidade distal 8 do receptor de coágulo 2 possui uma trajetória simples para retração do coágulo no seu espaço interno, e uma vez dentro desse espaço, os coágulos podem ser recuperados do paciente com segurança. Em uma modalidade, o lúmen interno do dispositivo receptor de coágulo 2 tem uma superfície perfilada (como pele de tubarão, ou com os dentes voltados para trás) que permite que o coágulo deslize facilmente para dentro do dispositivo, mas impede que o coágulo escape novamente para fora do dispositivo.

[000104] As Figuras 2a a 2f ilustram um método típico de uso de tal dispositivo e sistema. O método pode incluir pelo menos algumas das seguintes etapas: acessar um vaso sanguíneo arterial de um paciente através de meios convencionais, como um introdutor 10 e um cateter guia ou bainha 11, avançar um microcateter 12 até e através de um coágulo oclusivo alvo com o auxílio de um fio-guia 17, remover o fioguia 17 e avançar um dispositivo de trombectomia mecânico 15, como um recuperador de stent, através do microcateter 12 até o coágulo alPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 181/233

22/68 vo 1, retrair o microcateter 12 pelo menos alguns cm para posicionar um dispositivo de trombectomia mecânico 15 dentro do coágulo 1, avançar o cateter intermediário 7 contendo o dispositivo receptor de coágulo 2 até uma posição adjacente do coágulo 1 (ou dentro do coágulo, ou consideravelmente próximo ao coágulo, se a doença do vaso ou tortuosidade do mesmo torna difícil o acesso), avançar o dispositivo receptor de coágulo 2 até a extremidade distai do cateter intermediário 7 (ou até, e para fora do cateter e para dentro ou sobre o coágulo), retrair o cateter intermediário 7 por uma curta distância para posicionar o dispositivo receptor de coágulo 2, aspirar através do cateter intermediário 7 através do uso de uma seringa ou bomba para sugar o sangue e o coágulo alvo para dentro do dispositivo receptor de coágulo 2, remover o dispositivo de trombectomia mecânico 15 dentro do receptor de coágulo 2 enquanto continua a aspirar, retrair o dispositivo receptor de coágulo 2 ao menos parcialmente para dentro do lúmen do cateter intermediário 7, puxar o cateter intermediário 7, o dispositivo receptor de coágulo 2, o coágulo e o dispositivo de trombectomia mecânica 15 através do guia ou da bainha 11 e para fora do paciente.

[000105] Muitas variantes deste método são possíveis.

[000106] Por exemplo, pode ser desejável remover o coágulo 1 e o dispositivo de trombectomia mecânico 15 através do receptor de coágulo 2, do cateter intermediário 7 e do guia 11, e para fora do paciente, deixando o cateter intermediário 7 e o receptor de coágulo 2 no lugar. Isso permite ao médico manter um lacre protetor no vaso para evitar o escape de quaisquer partículas de coágulo que possam ser desalojadas, e também preservar um meio rápido e de fácil acesso para o sítio alvo com um microcateter e o dispositivo de trombectomia, no caso de passagens adicionais serem necessárias para limpar completamente o vaso.

[000107] Outra variante do método envolve a remoção do dispositivo

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23/68 receptor de coágulo 2 e do dispositivo de trombectomia 15 juntos através do cateter intermediário 7, deixando o cateter intermediário 7 no lugar para facilitar o acesso novamente ao sítio alvo.

[000108] Ainda outra variante do método envolve o uso do dispositivo receptor de coágulo 2 como a ferramenta primária de recuperação de coágulo, sem o auxílio de um dispositivo de trombectomia mecânico como um recuperador de stent. O receptor de coágulo 2 é configurado para se expandir e vedar contra a parede do vaso adjacente à extremidade proximal do coágulo, aspirando assim através do cateter intermediário 7, e o receptor de coágulo 2 proporciona uma força de sucção altamente eficaz para retirar o coágulo para dentro do receptor de coágulo 2. Se o coágulo atravessar o receptor de coágulo 2 e for para dentro do cateter intermediário 7, ele pode ser aspirado através do cateter intermediário 7 e para fora do paciente. Se o coágulo for muito grande ou estiver muito firme para passar através do receptor de coágulo 2, então o receptor de coágulo 2 pode ser removido para dentro do cateter intermediário 7. Devido ao fato de o receptor de coágulo 2 ter um exterior em formato de funil e liso, ele pode ser facilmente retraído para dentro do cateter intermediário 7, mesmo contendo um coágulo volumoso e/ou firme.

[000109] A extremidade distal 8 do dispositivo receptor de coágulo 2 visa se abrir ao sair do cateter através do qual o mesmo é liberado, de modo a proporcionar uma grande boca aberta aproximadamente igual em tamanho ao diâmetro interno do vaso no qual ele está situado, e proporcionar uma vedação contra este vaso ou uma restrição significativa de fluxo de modo que, quando uma força de sucção é aplicada através do receptor de coágulo 2, essa força faz com que o sangue e o coágulo distal do receptor 2 fluam para dentro do receptor 2 ao invés do sangue proximal do receptor 2. Esse fluxo ocorre porque a pressão dentro do receptor de coágulo 2 é menor que a da parte externa (distal

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24/68 e proximal) do receptor de coágulo 2. Se a vedação não estiver presente, duas trajetórias de fluxo para o receptor de coágulo 2 podem existir, e a via de fluxo proximal menos restrita pode dominar, reduzindo a eficácia da retração do coágulo.

[000110] A fim de vedar adequadamente contra a parede do vaso, o receptor de coágulo 2 deve ter a) uma grande força radial ou resistência do aro, de modo que o gradiente de pressão criado pela aplicação de sucção/aspiração não retrai o receptor de coágulo para criar uma trajetória de fluxo através do mesmo, ou b) uma construção de vedação de modo que a presença de um gradiente de pressão através do receptor de coágulo 2 serve para limitar a vedação, ao invés de reduzila. A geometria e a construção da extremidade de vedação do receptor de coágulo devem ser tais que elas podem se adaptar bem à parede do vaso, que podem não ser efetivamente circulares (tal como perto de bifurcações, por exemplo, ou quando inclinadas em um ângulo em relação à parede do vaso).

[000111] Dessa forma, uma modalidade da porção distal de um receptor de coágulo pode compreender uma estrutura autoexpansível com uma cobertura relativamente não porosa, de modo que a cobertura evita qualquer passagem significativa de sangue através da parede do receptor de coágulo, e que a estrutura autoexpansível tenha resistência do aro ou radial suficiente para resistir ao gradiente de pressão criado pela aplicação de sucção/aspiração. A tampa pode ser uma membrana polimérica, ou pode ser uma estrutura de malha ou trançada. Em uma modalidade, a membrana é uma membrana de polímero, de preferência, com um alto limite e baixo módulo de deformação elástica para permitir a sua expansão por uma estrutura de armação de baixa força radial. Uma membrana preferencial é uma membrana de poliuretano, que pode ser extrudada ou moldada por sopro, ou idealmente revestida por imersão diretamente sobre a estrutura. A memPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 184/233

25/68 brana pode ser revestida com um revestimento de baixo atrito, como um material à base de silicone hidrofóbico ou hidrofílico. Em uma modalidade, a membrana é um material hidrofílico em si, que compreende um hidrogel com espessura e módulo suficientes para reter a sua estrutura sob a força de aspiração. Outros materiais adequados para essa tampa incluem PTFE, ETFE e PFA. Os materiais como PET, UHMWPE, PET e PEN seriam particularmente adequados para uso na fabricação de uma tampa que é tecida, trançada, de malha ou, de outro modo, formada a partir de fibras.

[000112] Outra modalidade da porção distai de um receptor de coágulo pode compreender uma combinação de uma estrutura autoexpansível com uma tampa de membrana relativamente não porosa, e uma pluralidade de folhetos ou pás flexíveis dispostas em torno de sua circunferência externa, de modo similar àquele de uma válvula de folheto. Em ainda outras modalidades, a vedação adicional proporcionada por esses folhetos flexíveis é, ao invés disso, proporcionada por uma braçadeira externa, a qual pode compreender um material compressível, como uma espuma, um hidrogel ou um feixe de fibras, ou um polímero modelado.

[000113] Em ainda outra modalidade, a expansão da extremidade distai do receptor de coágulo pode ser atuável pelo usuário, pela retração do fio de puxar no interior da haste do dispositivo, por exemplo, ou por inflação de uma braçadeira de balão.

[000114] Algumas das várias modalidades da extremidade distai do receptor de coágulo são ilustradas nas Figuras 3 a 9.

[000115] A Figura 3 mostra uma modalidade da extremidade distai do receptor de coágulo que compreende uma estrutura autoexpansível semelhante a stent 25 com uma tampa de membrana externa 27. Uma haste proximal 21 é conectada à estrutura e à membrana em uma porta de entrada proximal 20. A extremidade proximal 24 da seção exPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 185/233

26/68 pansível é configurada para justapor suavemente a parede de um cateter através do qual a mesma é liberada, enquanto que a extremidade distal 23 é configurada para se expandir e opor à parede do vaso, criando uma grande abertura 22 no espaço de recepção interno. A estrutura de armação 25 é, em uma modalidade, um corte a laser da estrutura de nitinol de um tubo ou lâmina e, em outra modalidade, é uma estrutura de fio, enrolada ou trançada, de nitinol ou de aço inoxidável, ou de outro material metálico biocompatível, tal como é comumente utilizado na construção de stents ou laços. A membrana 27 pode compreender um rebordo 26 que é dobrado sobre e envolvido dentro da estrutura 25.

[000116] As Figuras 4 e 5 representam uma modalidade típica da extremidade distal do receptor de coágulo. A Figura 4 mostra um receptor de coágulo 30 alojado em um cateter intermediário externo 31, posicionado dentro de um vaso 32. A extremidade distal 35 do receptor de coágulo é dobrada para envolver o mesmo em um perfil adequado para se encaixar dentro do lúmen do cateter intermediário 31. A Figura 5 mostra o receptor de coágulo posicionado após a retração do cateter intermediário 31, de modo que a extremidade distal 35 se expandiu e está em contato com a parede do vaso 32, e a extremidade proximal 34 está vedando o lúmen interno do cateter intermediário 31. Em outra modalidade, a extremidade distal 35 se expande até um diâmetro menor que o do vaso, porém um diâmetro maior do que o do cateter intermediário.

[000117] O lúmen interno do cateter intermediário pode ser tão pequeno quanto 0,75 mm, ou maior que 2,0 mm, porém encontra-se preferencialmente entre 1,0 mm e 1,7 mm. A extremidade distal do receptor de coágulo pode ser configurada para se expandir até um diâmetro igual ou levemente maior que o do vaso alvo, de modo a proporcionar uma vedação, ou até um diâmetro levemente menor que o do vaso

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27/68 alvo, em casos onde um dispositivo entregável de baixo perfil é uma prioridade maior do que uma vedação perfeita. Em uma modalidade configurada para uso nas artérias cerebrais do meio do cérebro, a extremidade distal do receptor de coágulo está configurada para expandir-se até um diâmetro entre 2 mm e 4 mm. Em outra modalidade, como pode ser usada na artéria carótida interna, a extremidade distal do receptor de coágulo é configurada para se expandir até um diâmetro entre 4 mm e 7 mm.

[000118] As Figuras 6a e 6b ilustram as formas achatada (para aplicação) e expandida da extremidade distal de um receptor de coágulo 40 da presente invenção. Nesse caso, o mecanismo de achatamento para aplicação através de um cateter intermediário é um mecanismo de vincagem e dobragem, similar àquele usado para envolver os balões de angioplastia. O material da extremidade expansível distal 42 é configurado em pregas ou dobras 41 para envolvê-lo de modo eficaz na forma de aplicação.

[000119] As Figuras 7a e 7b ilustram as formas achatada (para aplicação) e expandida da extremidade distal de um receptor de coágulo 50 da presente invenção. Nesse caso, o mecanismo de achatamento para aplicação por meio de um cateter intermediário é um mecanismo de rolo, com um mecanismo de desenrolamento ocorrendo para expansão. A extremidade distal expansível 52 existe em seu estado mínimo de tensão quando está totalmente expandida, conforme mostrado na Figura 7b. Ela é configurada com uma fenda 51 que se estende desde sua extremidade mais distal até um ponto distal da sua extremidade proximal. A fenda permite que o receptor de coágulo autoexpansível seja enrolado como um papel para cigarros, para assumir uma forma de perfil inferior para aplicação.

[000120] As Figuras 8a e 8b ilustram as formas achatada (para aplicação) e expandida de uma estrutura 60 da extremidade distal de um

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28/68 receptor de coágulo dessa invenção. Essa estrutura pode ser formada a partir de nitinol ou outro material com um limite de deformação elástica suficiente, de modo que este limite não seja excedido quando o dispositivo é dobrado para aplicação por meio de um cateter intermediário. Em uma modalidade, a estrutura é cortada a laser a partir de um tubo ou lâmina de nitinol, e compreende escoras 61 conectadas nas coroas 62. A extremidade distal da estrutura compreende coroas terminais 63, que podem ser formadas com extremidades atraumáticas com maior raio de curvatura do que aquelas usadas para as coroas mais proximais. A estrutura pode ser coberta com uma membrana polimérica, conforme foi descrito anteriormente.

[000121] A Figura 9 ilustra a forma expandida de uma estrutura 70 da extremidade distal de um receptor de coágulo da presente invenção, que é similar à estrutura 60 da Figura 8, mas é formada a partir dos fios 73 ao invés de cortada a partir de um tubo ou folha. Uma vantagem de tal estrutura é que materiais não superelásticos (como SS, MP35N, ou outros materiais comumente usados na fabricação de stents de balão expansíveis) podem ser utilizados em sua construção. Isso se deve ao fato de que uma tensão muito menor é induzida na estrutura ao se mover a mesma de seu estado expandido para seu estado achatado, uma vez que os fios são livres para se mover e deslizar um em relação ao outro, até mesmo nos pontos de cruzamento 72. Os fios formam coroas 71 de um raio grande e delicado na extremidade distal da estrutura, tornando a ponta do dispositivo atraumática para um vaso sanguíneo.

[000122] Com referência às Figuras 10 e 11, é ilustrado um cateter de aspiração 101 de acordo com a invenção. Na Figura 11a, o cateter de aspiração 101 é ilustrado como parte de um sistema de recuperação de coágulo para recuperar um coágulo 110. O sistema de recuperação de coágulo compreende adicionalmente um dispositivo para

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29/68 capturar um coágulo 100, um microcateter 109 através do qual o dispositivo para capturar um coágulo é liberado, e um cateter guia 108 através do qual o cateter de aspiração 100 e o microcateter 109 são liberados. O cateter de aspiração 101 compreende um segmento distai 90 e um segmento proximal 91. O segmento distai 90 compreende uma extremidade distai dotada de uma ponta distai 112 e uma extremidade proximal fornecida por uma porta de transferência 105. Um lúmen do segmento distai 90 se estende próximo à extremidade distai 112 e termina na porta de transferência 105. O segmento proximal 91 se estende desde o segmento distai 90 e, nesse caso, ele é fornecido por uma haste proximal 106. Um restritor de fluxo 102 está localizado na superfície externa do cateter de aspiração 101 distai à porta de transferência 105. O cateter de aspiração 101 fornece uma vedação proximal 102 contra um lúmen interno do cateter guia 103, de modo que a aspiração pode ser aplicada por meio do cateter guia 108 e, assim, obter vantagem de um grande lúmen proximal.

[000123] A Figura 10 mostra uma vista simplificada de uma região distai do sistema, que ilustra mais claramente como o restritor de fluxo do cateter de aspiração 102 interage com o lúmen interno do cateter guia 108. O cateter guia 108 também pode ter um componente restritor de fluxo, como a porção de balão inflável 104 mostrada nesta ilustração.

[000124] O cateter de aspiração 101 é um cateter de troca rápida (RX) no qual a porta de saída 105 define uma porta de transferência para aspiração e proporciona uma vantagem de liberação de engate por atrito mínimo com o cateter guia 108 próximo à porta de saída 105. [000125] Em alguns casos, um microcateter 109 pode ser fornecido, através do qual um dispositivo de captura de coágulo 100 é liberado. A retração do microcateter 109 próximo à porta de saída 105 (ao invés de removê-lo completamente) cria uma grande vantagem de aspiraPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 189/233

30/68 ção.

[000126] Em um caso, o microcateter 109 e o cateter de aspiração de RX 101 são introduzidos juntos no cateter guia 108.

[000127] O fio guia e o microcateter 109 são, em seguida, avançados ao longo do coágulo 110. O fio guia pode ser removido e um dispositivo de recuperação de coágulo, como um dispositivo recuperador de stent 100, é introduzido.

[000128] Usando-se o microcateter 109 para suporte, o cateter de aspiração de Rx 101 pode ser direcionado para uma posição próxima ao coágulo 110, empurrando a haste proximal 106 ou o cabo para dentro do cateter guia 108. O dispositivo removedor de stent 100 pode ser acionado pela retração do microcateter 109.

[000129] O cateter de aspiração de Rx 101 pode, então, ser direcionado para entrar em contato com o coágulo 110 ou ser posicionado adjacente a ou na face proximal do coágulo 110. O microcateter 109 pode, então, ser retraído suficientemente para estar próximo da porta de Rx 105 do cateter de aspiração de Rx 101. Isto facilita um maior lúmen para aspiração sem a necessidade de se remover o microcateter 109 totalmente do cateter intermediário/de aspiração.

[000130] A aspiração pode ser aplicada ao lúmen do cateter guia 108 com uma seringa manual 111 ou bomba de vácuo. Essa aspiração é direcionada para a e eficaz na ponta distai 12 do cateter de aspiração de Rx 101 devido à presença do restritor de fluxo ou vedação 102 entre a superfície externa do cateter de aspiração de Rx 101 e o cateter guia interno 108. Isso veda o lúmen entre o exterior do cateter de aspiração de Rx 101 e o lúmen interno 103 do cateter guia 108, e evita o refluxo de sangue para dentro da ponta do cateter guia 108, o que podería reduzir a eficácia da aspiração. A vedação 102 pode não necessariamente interromper completamente o fluxo no lúmen, mas precisa restringir o fluxo suficientemente de modo a não ter um efeito significaPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 190/233

31/68 tivo sobre o desempenho da aspiração. Essa vedação 102 pode ser gerada de várias maneiras, tais como aquelas descritas nas figuras 12 a 131. Em alguns casos, a vedação 102 está localizada na superfície interna do cateter guia 108 e/ou na superfície externa do cateter de aspiração 101.

[000131] O cateter de aspiração de Rx 101 é construído a partir de uma haste proximal (não mostrada) para facilitar a preensão, e uma haste proximal 106 construída com um fio ou tubo formado preferencialmente a partir de nitinol, aço inoxidável, PEEK ou algum outro material similar. Uma vedação adicional pode ser fornecida sobre uma válvula de hemostasia proximal para auxiliar na vedação contra a haste proximal 106. O material da haste 106 tem alta resistência à tração e compressão, e pode ter um revestimento ou camisa de baixo atrito para minimizar as forças de inserção e de retração. O revestimento ou a camisa de baixo atrito podem ser formados a partir de PTFE, HDPE, ou de um material similar.

[000132] A porta de saída de Rx 105 no cateter de aspiração 101 pode facilitar o avanço de um microcateter 109 através da porta 105 e através da seção distai 90 do cateter de Rx 101 antes da inserção no cateter guia 108. A porta de saída de Rx 105 pode ser formada em forma de funil para tornar mais fácil o avanço de um microcateter 109 para dentro da porta, até mesmo em posição no cateter guia 108. A porta 105 pode ser formada a partir de um componente moldado ou da tubulação da seção distai 90 do cateter 101.

[000133] A seção distai do cateter de aspiração de Rx 101 tem boas características de impulso e rastreabilidade para permitir que o mesmo seja direcionado para o local alvo. Portanto, um ou mais materiais podem ser construídos para proporcionar uma redução do perfil de dureza ao longo do comprimento. Uma construção de fio trançado ou de fio de bobina, ou uma combinação de ambos pode ser usada para melhoPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 191/233

32/68 rar a resistência à compressão e a rastreabilidade. Suportes de fios lineares que se estendem paralelamente ao eixo do tubo também podem ser usados.

[000134] Uma camada superior de material de baixo atrito pode ser aplicada à seção distai do cateter 101 ou, alternativamente, um revestimento hidrofílico ou revestimento de óleo de silicone pode ser aplicado à superfície. O revestimento interno da seção distai do cateter 101 consiste em PTFE ou em um material de baixo atrito similar para reduzir as forças de inserção e retração.

[000135] A vedação 102 na superfície externa da seção distai 90 do cateter de aspiração de Rx 101 impede ou reduz significativamente o fluxo sanguíneo que se desloca a partir da ponta distai do cateter guia 113 para a porta de Rx 105 do cateter de aspiração de Rx 101, conforme é mostrado na figura 12a. Várias modalidades de vedações proximais 102 são ilustradas nas Figuras 12 a 131.

[000136] Em outra modalidade do dispositivo mostrado na Figura 12b, uma vedação adicional 114 é fornecida na extremidade distai do cateter 101 para se vedar entre o cateter de Rx e o vaso alvo. Esta vedação 114 é espaçada distalmente a partir do restritor de fluxo proximal 102, obstrui o fluxo sanguíneo no vaso e aumenta a eficácia, sem a necessidade de um cateter guia balão. A vedação 114 pode ser construída de maneira similar àquela mostrada nas Figuras 12a a 131. [000137] A vedação 102 pode ser formada a partir de uma luva externa no cateter, que pode ser lisa ou ter uma superfície sulcada ou perfilada 116, conforme é mostrado na Figura 13a. A Figura 13j mostra uma superfície perfilada com uma ranhura em espiral 125. A vedação também pode ser formada a partir de um ou mais anéis moldados com uma aba de vedação ou perfil de anel O 117, conforme é mostrado na Figura 13b. Ela também pode ser formada a partir de um balão inflável 115 que é inflado pela injeção de solução salina através de um

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33/68 lúmen na haste e no cateter, conforme mostrado nas Figuras 12a, 12b e 13g.

[000138] Em outra modalidade ilustrada na Figura 13d, a vedação 102 pode ser construída com fibras em uma configuração de escova/cerda 119 ou a partir de uma malha de fibras 123 formada a partir de fibras PET ou de material similar, conforme é mostrado na Figura 13h. De modo similar, a vedação pode ser formada por um material de esponja 121 que é comprimido quando inserido no lúmen do cateter guia 108, conforme mostrado na Figura 13f.

[000139] Em outra modalidade, a vedação 102 pode ser fornecida por um corpo 124 formado a partir de um material hidrofílico 124 ou similar, que incha e aumenta em diâmetro quando está em contato com uma solução salina ou o sangue. A vedação 102 também pode ser formada por ter um encaixe de tolerância estreito e fechado entre o diâmetro externo da extremidade distai do cateter de aspiração de Rx 101 e o diâmetro interno do cateter guia 103. Em outra modalidade, a vedação 102 é formada a partir de uma aba 118 ou membrana 120 que restringe o fluxo particularmente em uma direção, conforme mostrado nas Figuras 13c e 13e.

[000140] Em outra modalidade da vedação 102 mostrada nas Figuras 13k e 131, a oclusão entre o cateter de aspiração de Rx 101 e o cateter guia 108 é obtida por meio de compressão longitudinal do cateter de aspiração 101. Isso pode ser alcançado mediante o uso de uma seção expansível 127 que aumenta de diâmetro quando o cateter está sob compressão. A compressão pode ser o resultado da recuperação do coágulo 110 e do dispositivo removedor de stent 100 na ponta 112, ou pode ser manualmente atuado por meio de um fio de puxar 126. Este fio de puxar 126 pode passar através de um lúmen separado a partir da extremidade proximal do dispositivo, conforme é mostrado na vista em seção transversal A-A da Figura 131.

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34/68 [000141] O coágulo 110 e ο dispositivo do tipo removedor de stent 100 podem ser totalmente ou parcialmente recuperados dentro do cateter de aspiração de Rx 101, tal como é controlado pelo médico, e dependendo da resistência sentida pelo usuário, ou da obstrução do lúmen com coágulo, conforme é indicado por um aumento do vácuo/perda de sucção. A ponta expansível 112 do cateter de aspiração de Rx 101 facilita a aspiração e recuperação dos coágulos 110 e do dispositivo removedor de stent 100 expandindo sob carga para reduzir a força de retração e reduzir o risco dos coágulos rasparem a superfície do dispositivo removedor de stent 100. A ponta expansível 112 também pode fechar, parcial ou completamente, o vaso, causando a interrupção do fluxo e melhorando a eficácia da aspiração.

[000142] A ponta expansível 112 pode ser formada de várias formas e modalidades diferentes, tal como é mostrado nas Figuras 14 a 37. [000143] Em uma modalidade, a ponta expansível 112 pode ser formada a partir de uma coextrusão de materiais com propriedades diferentes, como um polímero expansível macio 131 coextrusado com um polímero de módulo mais alto 130 para proporcionar um suporte longitudinal. Um anel totalmente expansível 132 pode então se conectar a esta ponta, conforme mostrado na Figura 14. A ponta 112 pode incluir também um ou mais suportes de fio metálico 133, conforme mostrado nas Figuras 15 e 24. Em outra modalidade mostrada na Figura 18, a ponta tem um perfil dividido para aumentar a área de contato com o coágulo durante a recuperação ou aspiração. A ponta pode ser formada com orifícios 134 ou perfurações 137 para permitir que ela se divida e mude de forma quando um dispositivo 100 e o coágulo 110 são retraídos na ponta, como mostrado nas Figuras 16 e 17. Essas características podem ser combinadas com construções de ponta que contêm materiais de diferentes durômetros, conforme mostrado nas Figuras 16, 17, 18, 21 e 25. Nessas modalidades, os materiais da ponta 143,

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136, 146, 151 e 164 têm um durômetro mais baixo e são mais expansíveis que os materiais de suporte 135, 144, 145, 150 e 165. Esses materiais de suporte podem estar incorporados dentro da parede do tubo ou podem estar na superfície interna ou externa. Eles também podem ser formados com a forma de uma ranhura, uma bobina, faixa ou em forma de U, ou outra configuração para proporcionar suporte longitudinal ao material expansível para evitar que o mesmo achate ou empene sob carga de compressão, como ocorre durante a recuperação de um coágulo ou dispositivo removedor de stent, ou durante a inserção através de um guia ou cateter de acesso. A Figura 19 mostra outra modalidade na qual múltiplos furos 139 produzem um retículo ou estrutura na ponta. As protuberâncias ou dentes únicos ou múltiplos 141 podem também ser aplicados na superfície interna 142 na ponta distai para melhorar a preensão no coágulo, conforme mostrado na Figura 20.

[000144] A ponta expansível pode ser pré-modelada para formar um perfil alargado (Figura 22a) ou perfil afunilado, como mostrado na Figura 22b. Alternativamente, o formato da ponta pode ser uma combinação desses perfis, como uma forma de bulbo ou pera, conforme mostrado nas Figuras 23a a 23d. Na configuração mostrada na Figura 23a, a ponta 160 tem um diâmetro aumentado maior que o diâmetro do cateter proximal 161 que, então, se estreita até um diâmetro reduzido 162 para facilitar a inserção. Na configuração mostrada na Figura 23b, a ponta 166 tem um diâmetro aumentado maior que o diâmetro do cateter proximal 161 que, então, afunila até um diâmetro reduzido 167; no entanto, o diâmetro reduzido 167 é ainda maior que o diâmetro do cateter proximal 161. Essa configuração da ponta proporciona não só benefícios de uma melhor eficácia de aspiração e força de recuperação reduzida, mas também uma baixa força de inserção e menor rastreabilidade devido ao raio da ponta distai ou afunilamento 167. O

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36/68 raio da ponta 167 também previne que a ponta fique presa em uma bifurcação na inserção, como no óstio da artéria oftálmica na artéria carótida interna. A Figura 23c mostra como a ponta 160 se alonga durante a inserção através de um guia ou cateter de acesso 108, enquanto que a Figura 23d mostra a ponta 160 se expandindo para abranger a recuperação de um coágulo 110 e de um dispositivo removedor de stent 100. As pontas perfiladas podem também ser construídas usando-se vários materiais de diferentes características de dureza e capacidades de expansão.

[000145] A ponta expansível 112 também podería ser perfilada e conter um ou mais cortes de fenda 170 para facilitar a expansão, tal como mostrado nas Figuras 26, 29 e 30. Outras modalidades de pontas perfiladas para facilitar a expansão e a recuperação do coágulo 110 e do dispositivo removedor de stent 100 são mostradas nas Figuras 27 e 28.

[000146] Em outra modalidade da ponta do cateter de aspiração Rx 112 mostrada na Figura 31, a extremidade distai da ponta tem um aro 171 que segue de perto o fio-guia. Isto ajuda a direcionar o cateter sobre o fio guia até o local desejado, reduzindo-se o risco de prender o mesmo. A configuração da ponta mostrada na Figura 32 tem uma seção achatada 173 que contém um grande número de poros de aspiração 174 e de janelas de aspiração 172. Esse design aumenta potencialmente a área de contato com o coágulo, melhorando a preensão onde o cateter é usado sem um dispositivo removedor de stent. A Figura 33 mostra uma vista da extremidade da Figura 32 com as setas indicando a direção do fluxo de sangue.

[000147] Com referência às Figuras 34 a 35, é ilustrado um cateter com uma extremidade distai expansível 180 que é expandida por meio de um balão anular 181 em formato de boia na ou adjacente à sua extremidade distai. O balão é inflado por injeção de um fluido através de

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37/68 um lúmen de inflação 182 que se estende da extremidade proximal até a extremidade distai do dispositivo. A extremidade distai do cateter tem um anel de pétalas 183 que atua como uma vedação ou oclusor para limitar o volume de sangue que flui das proximidades da ponta para dentro do cateter, ao aspirar através do cateter. As pétalas 183 podem ser formadas a partir de um material polimérico. A Figura 34a mostra a ponta na configuração retraída, e a Figura 34b mostra a ponta quando o balão anular 181 está inflado. A Figura 35 mostra uma modalidade adicional na qual o cateter tem uma construção de Rx com o lúmen de inflação 182 passando através do eixo até a extremidade proximal do dispositivo.

[000148] Em outra modalidade da ponta do cateter 112, mostrada nas Figuras 36a e 36b, a ponta 184 é construída de modo que ela pode ser invertida conforme o dispositivo removedor de stent 100 e o coágulo 110 são recuperados dentro do cateter. Isto pode reduzir a força de retração e constringir o coágulo, de modo que os fragmentos não são liberados durante o processo de recuperação. A Figura 36b mostra a ponta após a inversão.

[000149] Com referência às Figuras 37a e 37b, é ilustrado um cateter de recuperação de coágulo com uma ponta distai autoexpansível 190 que é constrita por uma tampa afunilada 191 para facilidade de aplicação e acesso atraumático a um sítio alvo. O componente da tampa 191 pode ser retraído para permitir que a boca do cateter 192 se expanda, criando uma grande abertura para aceitar o coágulo ou outro material em seu lúmen. O componente da tampa 191 tem uma extremidade distai cujo diâmetro externo é preferencialmente menor que o do eixo de cateter imediatamente proximal da tampa, e um lúmen interno dimensionado para permitir que o dispositivo avance por uma haste do dispositivo de trombectomia e do microcateter. O componente da tampa 191 também pode compreender um tubo guia 193 para

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38/68 ajudar a mover o dispositivo suavemente sobre uma haste do dispositivo de trombectomia ou microcateter.

[000150] Em outra modalidade do dispositivo mostrado na Figura 38, a seção distal do cateter 194 é encurtada, de modo que a distância X situa-se tipicamente entre 5 e 50 mm de comprimento. Este dispositivo pode ser encaminhado sobre a haste do dispositivo removedor de stent 100 até o local alvo para facilitar a recuperação parcial ou completa do removedor de stent 100 dentro da ponta expansível 112. Nessa modalidade, a seção distal 194 é encaminhada para fora do cateter guia 108 e não converte a aspiração para a ponta distal 112, mas apresenta rastreabilidade e desempenho de acesso aprimorados para atingir os vasos alvo devido ao atrito reduzido e à capacidade de empurrar a haste de fio metálico. A seção distal de comprimento curto 194 e a ponta 112 são conectadas a uma haste 106 construída a partir de um fio ou tubo formado preferencialmente a partir de nitinol, aço inoxidável, PEEK ou outro material similar. O material da haste tem alta resistência à tração e compressão, e tem um revestimento ou camisa de baixo atrito para minimizar as forças de inserção e de retração. A ponta expansível 112 pode ser construída de maneira similar àquela mostrada nas Figuras 14 a 37.

[000151] O cateter de aspiração de Rx 101, o microcateter 109, o dispositivo removedor de stent 100 e o coágulo 110 podem ser retraídos como uma unidade de volta para a ponta do cateter guia 113 e, em seguida, completamente para dentro do cateter guia 108. O guia ou cateter de acesso 108 também pode ter uma ponta expansível 113 para facilitar a retração dos dispositivos e do coágulo, com uma força reduzida e menor risco de se desalojar o coágulo dos dispositivos. Essa ponta expansível 113 no cateter guia pode ser construída de maneira similar àquela mostrada nas Figuras de 14 a 37. Da mesma forma, a construção da ponta expansível 112 e a construção da vedação 102

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39/68 mostrada nas Figuras 12 a 37 também pode ser aplicada a um cateter intermediário ou de aspiração de comprimento padrão.

[000152] O cateter de aspiração de Rx 101, o microcateter 109, o dispositivo removedor de stent 100 e o coágulo 110 podem, então, ser recuperados do cateter guia 108 do paciente e removidos completamente do paciente.

[000153] Referindo-se às Figuras 39 a 46, é ilustrado um conector de microcateter removível de acordo com a invenção. O conector removível permite que um médico avance um cateter intermediário ou de acesso sobre o microcateter após o microcateter (e o dispositivo de trombectomia) já estar em posição (como um auxílio, por exemplo). Não é possível, com um microcateter padrão avançar um cateter intermediário ou de acesso sobre a extremidade proximal, uma vez que o conector fixo está no caminho, e dessa forma, o microcateter padrão precisa ser removido para introduzir um cateter intermediário.

[000154] O uso de um conector removível que facilita o uso de um fio extensor facilita o controle aprimorado na posição do microcateter, conforme o cateter intermediário é introduzido.

[000155] Nas figuras 39 a 46, os seguintes numerais são usados:

300 conector separável

301 haste do microcateter

302 elemento de alívio de esforço que se estende a partir do conector do microcateter

303 conector interno (consulte as Figuras 42/43 para obter mais detalhes)

304 extremidade da haste do microcateter, que se separou

305 haste expansível para troca de cateter intermediário

306 rosca interna no conector do microcateter

307 conector do microcateter

308 anel de vedação em forma de O

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309 rosca externa no conector do microcateter

310 ligação

311 extremidade fechada para evitar sangramento externo

312 ligação 313a fio extensor

313b invólucro do fio extensor

314 hipotubo cortado a laser que atua como um reforço do núcleo para o microcateter

315 haste proximal rígida de modo a poder ser agarrada e puxada/torcida durante a remoção do microcateter

316 anel em forma de “O” compressível que trava o microcateter no recesso incorporado dentro do conector do cateter moldado

317 conector separável

318 tubo de extensão

319 mola - por exemplo, de aço inoxidável ou nitinol

320 conexão moldada por injeção

D1 Dl de aproximadamente 0,053 centímetro (0,021 polegada)

D2 DE de aproximadamente 0,074 centímetro (0,029 polegada)

D3 DE de aproximadamente 0,099 centímetro (0,039 polegada)

D4 DE de aproximadamente 0,11 centímetro (0,045 polegada) [000156] A Figura 39 mostra o conector de microcateter 300 montado com a haste do microcateter 301. A Figura 40 mostra a haste do microcateter após o desprendimento e a Figura 41 mostra a extremidade de pareamento da haste extensível 305. Ao conectar a haste extensível 305 à haste do microcateter 301, o comprimento de trabalho do cateter é aumentado para facilitar o avanço de um cateter intermePetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 200/233

41/68 diário ou de acesso sobre o microcateter, mantendo ao mesmo tempo o controle posicionai. A haste extensível 305 pode, então, ser removida, e o conector separável ser reconectado ao microcateter.

[000157] A Figura 42 ilustra a estrutura do conector do microcateter 307 e o conector separável 300. O conector separável 300 pode ser rosqueado sobre o conector do microcateter 307 devido à rosca 309 no conector e a rosca correspondente 306 no conector. O anel em forma de O 308 evita qualquer perda de sangue ou entrada de ar entre o conector 307 e o conector 300, quando este está apertado. [000158] A Figura 43 mostra uma vista em corte de uma modalidade da haste extensível 305 que utiliza um fio extensor 313a e um conector do fio extensor 313b. O fio extensor 313a e o conector 313b são mostrados rosqueados na haste do microcateter 301 e no conector 307. [000159] As Figuras 44 a 46 mostram outra modalidade de um conector separável onde a haste do microcateter 301 está conectada ao conector separável 317 por um anel em forma de O compressível 316. O anel em forma de O 316 é alojado em um sulco no conector moldado 320, que está conectado à haste do microcateter 301. O anel em forma de O é comprimido girando-se a parte do invólucro 321 sobre o conector separável 317. O tubo de extensão 318 pode ser empurrado sobre o conector moldado 320 na haste do microcateter 301 após o conector 317 ter sido removido. O tubo de extensão 318 é, em seguida, mantido em posição pela mola 319 que se engata ao sulco sobre o conector moldado 320.

[000160] As Figuras 47 a 50 ilustram um método de fabricação de um cateter de aspiração de diâmetro amplo. O cateter de aspiração é altamente rastreável, de modo que ele pode ser guiado até locais cerebrovasculares tortuosos/distais.

[000161] A Figura 47 é um gráfico de dureza lateral com a distância da ponta.

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42/68 [000162] A Figura 48 ilustra um diagrama convencional no qual diferentes segmentos tubulares 200, 201, 202, 203 e 204 são feitos a partir de diferentes materiais. Os segmentos são usados para criar um perfil de dureza de material escalonado (aumentando gradualmente o módulo/dureza de cisalhamento).

[000163] A Figura 49 ilustra um segmento distai de acordo com a invenção, no qual um perfil de dureza liso é criado pela mistura dos elementos de mistura 205 e 206 de diferentes módulos. Por exemplo, os tubos cônicos 205, 206 (Figuras 50 e 51) podem ser colocados sobre um mandril e sobrepostos entre si, e calor pode ser usado para fazer com que eles se fundam e fluam um no outro. O tubo resultante pode, então, ser aplicado a uma base rosqueada, com fio espiral ou não reforçada, ou ser usado como um cateter independente.

[000164] Com referência às Figuras 52 a 55, é ilustrado um cateter de aspiração de lúmen duplo para auxiliar a aspiração e evitar que o lúmen do cateter seja bloqueado por um coágulo.

[000165] Lúmen A - um lúmen de diâmetro menor pode ser usado para recuperar o dispositivo para dentro e fazer com que o coágulo seja cortado. A extremidade distai do Lúmen A pode ser nivelada com ou rebaixada a partir da extremidade distai do Lúmen B.

[000166] Lúmen B - o lúmen maior teria aspiração constante aplicada a ele, para aspirar o coágulo que é cortado do dispositivo quando ele é recuperado para dentro de um lúmen menor (Lúmen A).

[000167] O lúmen menor A pode ter um diâmetro interno para facilitar a introdução de um microcateter através do lúmen. O microcateter pode, então, ser inserido por meio desse lúmen e através do coágulo, de acordo com o procedimento padrão. O dispositivo removedor de stent pode, então, ser colocado através do coágulo. A recuperação do removedor de stent e do coágulo dentro do cateter faz com que o coágulo seja cortado a partir do removedor de stent dentro do cateter de asPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 202/233

43/68 piração. Essa configuração evita que o coágulo fique preso nas escoras do dispositivo removedor de stent e bloqueie o lúmen de aspiração. O lúmen de diâmetro maior pode ter um diâmetro de cerca de 0,15 centímetro (0,058 polegada) e pode ter a aspiração aplicada a ele para aspirar o coágulo, conforme o dispositivo é recuperado dentro do lúmen de menor diâmetro.

[000168] Uma ponta de cateter receptora de coágulo, de acordo com a invenção, a ponta do receptor de coágulo, é expandida por meio de um balão, o qual pode estar fixado à haste de um dispositivo de trombectomia, ou a um microcateter, ou pode ser integral com o próprio cateter receptor de coágulo.

[000169] Uma modalidade de tal dispositivo é mostrada nas Figuras 56 a 59. O dispositivo compreende um dispositivo de trombectomia 400 com um lúmen de inflação 402 estendendo-se desde a extremidade proximal do eixo até um balão 401 na extremidade distal da haste, e um cateter receptor de coágulo 404 com uma seção distal expansível flexível 405. O dispositivo de trombectomia 400 é expandido no coágulo 403. Qualquer um dentre o dispositivo de trombectomia e o coágulo são, então, recuperados para o cateter receptor de coágulo 404 ou o cateter receptor de coágulo avança em direção ao dispositivo de trombectomia. O balão 401 na extremidade distal do dispositivo é posicionado de modo que a extremidade distal esteja alinhada com a extremidade distal de um cateter intermediário. O balão é expandido para deformar plasticamente 406 a extremidade distal do cateter receptor de coágulo e é, em seguida, esvaziado. A boca aberta resultante 407 do cateter receptor de coágulo permite que todo o dispositivo e o coágulo sejam recuperados dentro do cateter intermediário. Isso evita a perda do coágulo durante a recuperação dentro de um pequeno lúmen de um cateter intermediário convencional. A porção distal expansível 405 do cateter receptor de coágulo pode ser formada por um material

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44/68 polimérico com um baixo módulo e alta tensão de alongamento na ruptura maior que 100% e, idealmente, maior que 300%. Ela também pode compreender uma estrutura de suporte de material metálico, como aço inoxidável, a qual pode ser plasticamente deformada pelo balão e pode, então, reter seu formato deformado com integridade suficiente para receber o dispositivo de trombectomia e o coágulo.

[000170] A ponta expansível do balão da invenção pode ser aplicada a qualquer cateter - padrão ou de troca rápida, e pode ser usada com ou sem um dispositivo de trombectomia para ajudar na aspiração e/ou na recuperação do coágulo dos vasos sanguíneos.

[000171] A Figura 60 ilustra um cateter de recuperação de coágulo de Rx 500. Esse dispositivo 500 é muito similar em termos de design e uso àquele mostrado nas Figuras 11a a d, exceto pelo fato de que o elemento 504 é um restritor de fluxo atuável ou de vedação, que pode ser seletivamente engatado ou desengatado pelo operador. O cateter 500 compreende uma haste alongada proximal 501 e uma porção tubular geralmente distal 502. A porção distal 502 compreende o membro de reforço 507, e um elemento de cobertura polimérico 510, e se estende desde a porta de entrada/saída 517 até uma ponta de recepção de coágulo distal 503. O membro de tampa 510 pode compreender múltiplas camadas e segmentos. Uma camada interna de baixo atrito pode ser utilizada como um revestimento para o lúmen da seção tubular, uma membrana altamente maleável 506 pode ser utilizada para cobrir o restritor de fluxo atuável/a região de vedação, e um polímero de baixo módulo pode ser utilizado para cobrir o corpo tubular principal. A extremidade distal ou a ponta 503 pode compreender qualquer um dos designs mostrados em outras partes nesse documento. Em uma modalidade preferencial, a ponta 503 é conectada à extremidade distal da porção tubular 502 por meio de um elemento de dobradiça 511. Esse elemento de dobradiça pode ser simplesmente uma região

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45/68 curta da seção tubular configurada para ter um alto grau de flexibilidade lateral em relação ao restante da seção tubular. Essa flexibilidade pode ser obtida ao se ter uma região curta da seção tubular sem qualquer elemento de reforço 507 ou, alternativamente, o reforço naquela região podería ser um reforço altamente flexível, como uma bobina metálica geralmente em espiral.

[000172] O restritor de fluxo atuável ou vedação 504 compreende uma estrutura 508 com uma cobertura de membrana 506. A estrutura 508 é pelo menos parcialmente retrátil pela retração do membro de atuação 512, que passa através da haste alongada proximal 501 e está conectado em sua extremidade proximal ao elemento deslizante 514, que, por sua vez, é constrito de maneira deslizante dentro da haste 513 e acoplado ao elemento de mola 515. A haste alongada proximal 501 pode compreender um tubo de aço inoxidável, nitinol ou outros materiais metálicos ou poliméricos de alto módulo, e pode conter um revestimento para proporcionar uma superfície interna de baixo atrito contra a qual o membro de atuação 512 pode deslizar. A haste 501 pode ser afunilada ou pode ser encaixada para proporcionar uma transição suave de rigidez no seu comprimento. Na modalidade mostrada, uma porção do material de haste foi removida da porção distal 516 da haste 501 para fornecer uma porta de saída ao membro de atuação 512 e para fornecer um membro de conexão à extremidade proximal da porção tubular 502. Essa porção distal também pode ser achatada 516, o que pode ajudar na criação de uma curvatura similar àquela da porção tubular 502, de modo que as duas porções podem ser suavemente unidas por soldagem, soldadura, colagem ou outro método de fixação adequado. O corpo principal da haste pode, também, ter um perfil um tanto oval ou achatado, uma vez que isso pode ser benéfico ao permitir que o usuário vede uma válvula de hemostasia ao redor da haste e um microcateter, quando os dois estão lado a

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46/68 lado no guia/bainha, conforme mostrado anteriormente na Figura 11a. [000173] O elemento de reforço 507 pode ser formado a partir de um metal (como aço inoxidável ou nitinol, ou MP35N ou outra liga adequada) ou de um material polimérico de módulo elevado. Em uma modalidade (conforme mostrado), o reforço é formado a partir de um tubo do qual as seções 509 foram cortadas para acrescentar flexibilidade lateral, mantendo-se, concomitantemente, a resistência do aro e da coluna.

[000174] No cateter ilustrado na Figura 60, a vedação atuável 504 está localizada adjacente à extremidade proximal da seção tubular distai, onde ela também forma a porta de entrada/saída para a extremidade proximal da seção tubular distai 502, mas ela também poderia estar posicionada mais distalmente em outras variantes da invenção. Uma vez que o cateter avançou até uma posição proximal ou adjacente ao coágulo alvo, a vedação pode ser atuada para efetuar uma vedação entre a porção proximal da seção tubular do cateter de recuperação de coágulo de Rx e o lúmen interno do cateter guia. Uma força de vácuo pode ser, então, aplicada à extremidade proximal do cateter guia usando-se uma seringa ou bomba. Essa força de vácuo criará uma região de baixa pressão no interior do cateter guia, que se estenderá (através da vedação) para dentro da porção tubular distai do cateter de recuperação de coágulo de Rx. Essa baixa pressão criará um gradiente de pressão na ponta do cateter de recuperação de coágulo de Rx, que incentivará o fluxo do coágulo para dentro do cateter. [000175] Em algumas situações, como ao se recuperar um coágulo firme com alto teor de fibrina, pode não ser possível aspirar o coágulo totalmente para dentro e através do cateter de recuperação de coágulo de Rx, e o coágulo pode ficar alojado na ponta do cateter. Em tal caso, pode ser necessário remover o cateter de recuperação de coágulo de Rx com o coágulo através do cateter guia e para fora do paciente. PoPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 206/233

47IQ8 de ser desejável criar um fluxo reverso na vasculatura cerebral durante este processo de recuperação, de modo a evitar o escape e a mitigação distal de quaisquer fragmentos do coágulo sendo recuperado. Isso pode ser feito desconectando-se a vedação do cateter de recuperação de coágulo de Rx, de modo que a zona de baixa pressão é redirecionada para dentro do lúmen distal do cateter guia. Assim, o gradiente de pressão entre o sangue na vasculatura cerebral e o fluido dentro do lúmen do cateter guia causa um fluxo de sangue da região de alta pressão para a região de baixa pressão. A vedação, conforme mostrado, pode servir também para criar um elemento guia para avançar o outro dispositivo para dentro da seção tubular distal do cateter de recuperação de coágulo. Isso pode ser vantajoso se, por exemplo, o cateter for usado como uma ferramenta de diminuição de volume de coágulo primária - de modo que ele avançou até um coágulo alvo e aspiração foi aplicada através do cateter guia para remover o coágulo oclusivo, mas não foi bem sucedido na remoção do coágulo inteiro. Nesse caso, um microcateter (e um fio guia, se desejado) poderia avançar através do cateter de recuperação de coágulo de Rx e através do coágulo restante, de modo que um dispositivo de trombectomia poderia, assim, ser avançado através do microcateter. O dispositivo de trombectomia e o coágulo remanescente poderíam, dessa forma, ser removidos para dentro do cateter de recuperação de coágulo de Rx (sob aspiração, se desejado) para completar a recanalização do vaso do paciente.

[000176] As Figuras 61a a 61c ilustram um método de uso do cateter de recuperação de coágulo de Rx 500. Esse cateter pode ser usado de maneira similar ao e para uma finalidade semelhante àquela do cateter 101 ilustrado anteriormente nas Figuras 10 e 11, exceto pelo fato de que a vedação/restritor de fluxo do cateter 500 pode ser seletivamente ativada ou desativada pelo usuário. O cateter pode ser usado

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48/68 como o dispositivo de recuperação de coágulo primário, tal como é mostrado nas Figuras 61a a c, ou como um dispositivo auxiliar, conforme mostrado nas Figuras 11a a d. A Figura 61a mostra o cateter 500 avançado através de um cateter guia 550 em direção a um coágulo alvo 555 localizado no vaso sanguíneo 554. Nesse caso, o cateter 550 tem um restritor de fluxo externo sob a forma de um balão em sua extremidade distai.

[000177] O método de uso de tal sistema podería compreender: acessar a vasculatura do paciente usando-se métodos padrão, avançar um cateter guia ou uma bainha 550 até uma região proximal do coágulo oclusivo alvo 555, avançar o cateter de recuperação de coágulo de Rx 500 através do guia/bainha até um local próximo ou adjacente a, ou dentro do coágulo alvo, conforme mostrado na Figura 61a (que pode ser obtido com a ajuda de um microcateter e/ou fio guia e/ou dispositivo de trombectomia), ativar o restritor de fluxo/vedação proximal 504 do cateter 500 para conectar os lúmens dos dois cateteres, inflar o balão externo (se estiver presente, e se desejado) na extremidade do guia/bainha, aspiração através do uso de uma seringa 556 ou bomba a vácuo (não mostrada) através de um conector 551 fixado à extremidade proximal do guia/bainha 550, de modo que um gradiente de pressão é criado, o qual suga o sangue e o coágulo para dentro da boca 503 do cateter de recuperação de coágulo de Rx 500 e através do cateter 500 e do guia/bainha 550, e para dentro da seringa, conforme mostrado na Figura 61b. Se qualquer coágulo permanecer preso na extremidade da ponta do cateter 503 (como pode acontecer se o coágulo tiver um componente de fibrina organizado significativo, como pode ocorrer em coágulos originários de uma válvula cardíaca ou de um apêndice atrial, por exemplo) pode ser necessário remover o cateter 500 e o coágulo preso 555 juntos através do guia/bainha 550 e para fora do paciente, conforme mostrado na Figura 61c. Em tal cenáPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 208/233

49/68 rio, o restritor de fluxo/bainha 504 pode ser desativado, de modo a ser transmitido para a extremidade distai 553 do guia/bainha e, dessa forma, criar o fluxo reverso e retirar o sangue e quaisquer fragmentos de coágulo 557 de volta para dentro da ponta do guia/bainha, conforme o coágulo capturado é retraído.

[000178] A Figura 62 mostra outro sistema dessa invenção, o qual funciona de maneira similar aos sistemas de cateter de Rx anteriormente descritos, mas, neste caso, o restritor de fluxo ou vedação entre a parte interna do guia/bainha 600 e a parte externa do cateter de Rx 603 é criado por um elemento de vedação 602 fixado ao interior do guia/bainha 600. Esse elemento vedante 602 pode compreender um balão inflável, semelhante ao balão de restrição de fluxo externo 601 mostrado do lado de fora do guia/bainha.

[000179] A Figura 63 mostra outro sistema dessa invenção, no qual um cateter de recuperação de coágulo de Rx 650 tem dois elementos de restrição/vedação 651 e 652. O elemento restritor mais proximal 651 é usado para restringir o fluxo entre o cateter de Rx 650 e o cateter guia 655 no qual ele está posicionado, enquanto o restritor mais distai 652 é usado para criar uma restrição de fluxo dentro do vaso 656. A combinação destes dois restritores de fluxo significa que um vácuo ou pressão negativa pode ser aplicado à extremidade proximal do cateter guia 655 e ser transmitido para a extremidade distai do cateter de Rx 650, de tal forma que qualquer sangue aspirado na boca do cateter de Rx 650 não é fornecido a partir do corpo de sangue proximal para a vedação 652 no vaso 656.

[000180] Este sistema permite que um médico utilize um guia ou bainha padrão para criar, rapidamente, uma via de acesso para a região de oclusão alvo e, em seguida, usar o cateter de Rx 650 para acessar rapidamente e aspirar o coágulo alvo do vaso. Este sistema proporciona uma grande vantagem na velocidade e facilidade com a qual um

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50/68 médico será capaz de acessar e recuperar o coágulo. A provisão da vedação do vaso distai 652 no cateter de Rx, ao invés de no guia ou bainha, significa que esta pode ser colocada mais distalmente na vasculatura, após a porção petris da vasculatura carótida quando usada na ICA, por exemplo, o que significa menor probabilidade do vaso entrar em colapso quando uma força de sucção é aplicada, e menor probabilidade de haver espasmo no vaso.

[000181] Em uma modalidade preferencial, os restritores de fluxo/vedações são atuáveis e são formados a partir de balões maleáveis, que são inflados através de uma haste oca 657 por meio de uma seringa ou inflador 653 aplicado à haste 654 do cateter de Rx 650. Em outras modalidades, o restritor de fluxo proximal pode ser passivo (isto é, ele não pode ser seletivamente ativado ou inativado), conforme mostrado em vários outros designs nesta revelação. Em ainda outras modalidades, a vedação distai pode ser atuada por meio de um membro atuador ao invés de um lúmen de inflação.

[000182] A maioria dos cateteres de Rx (troca rápida) da presente invenção compartilham algumas características e geometrias em comum. Considera-se o cateter 500 da figura 60 como um exemplo: eles têm uma porção tubular geralmente distai 502 que compreende um lúmen interno que começa com uma abertura ou porta de entrada/saída 517 e termina em uma ponta distai ou boca 503 dentro da qual o coágulo é recebido. Eles têm uma haste alongada proximal 501 que é conectada, em sua extremidade distai, à porta de saída/entrada 517 e em sua extremidade proximal, em algumas modalidades, a um cabo 513. A geometria preferencial desses cateteres preferenciais depende do local do coágulo alvo. Para coágulos localizados na anatomia cerebral anterior ou posterior, a porção tubular distai 502 é, de preferência, maior que 10 cm (de modo que ela pode se estender de dentro da extremidade distai de um guia/bainha que pode estar localiPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 210/233

51/68 zado em uma artéria carótida interna, ou uma artéria vertebral, diretamente para a face proximal de um coágulo alvo), e menor que 40 cm, de modo que o comprimento mínimo possível da porção tubular 502 está localizado dentro do lúmen do guia/bainha, maximizando assim o volume interno do sistema guia/cateter de Rx combinado para a eficácia de aspiração ideal).

[000183] Os diâmetros interno e externo ideais do cateter de Rx dependem muito do local do coágulo alvo e do tamanho do cateter guia ou da bainha pela qual o cateter será avançado. No caso de recuperação de coágulos oclusivos de vasos cerebrais, os diâmetros dos vasos prováveis variam de cerca de 1,5 mm até 6 mm, com 3 mm sendo um diâmetro muito típico. Os cateteres guia/bainhas usados têm, tipicamente, um diâmetro interno que se situa entre 0,15 cm e 0,24 cm (0,060 e 0,095), de modo que um sistema adequado pode consistir em um cateter guia com um diâmetro interno de 0,20 cm (0,078) e um cateter de recuperação de coágulo de Rx cuja seção tubular distai tem um diâmetro externo de 0,18 cm (0,070) e um diâmetro interno de 0,16 cm (0,062). Tal sistema proporciona um benefício muito significativo em termos de resistência ao fluxo através de uma combinação convencional de tamanho equivalente de um guia e de um cateter intermediário/de aspiração (não de troca rápida). Em particular, o lúmen proximal efetivo do sistema dessa invenção é o do cateter guia (0,20 cm (0,078)), enquanto que o lúmen proximal eficaz do sistema convencional seria aquele do cateter intermediário/de aspiração (0,16 cm (0,062)). Isto resulta em uma restrição de fluxo significativamente menor no sistema de Rx da invenção, o que significa que, para uma determinada força de vácuo/sucção aplicada à extremidade proximal do sistema, um fluxo muito maior será criado através do sistema da presente invenção. Embora um cateter intermediário/de aspiração convencional (não de troca rápida) pode ser escalonado em seu diâmetro

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52/68 para maximizar o seu diâmetro proximal interno, esse diâmetro proximal interno deve ser sempre significativamente menor do que o guia/bainha no qual ele está posicionado. Este não é o caso no sistema da presente invenção.

[000184] Ainda outra modalidade dessa invenção é mostrada nas Figuras 64a a d, que mostram uma configuração de extremidade distai que podería ser utilizada com qualquer um dos cateteres de recuperação de coágulo anteriormente mostrados. A extremidade distai do cateter 700 tem um membro de controle integrado 701, que forma um laço 704 na ponde onde ele é conectado aos membros da ponta 703, de modo que ele age como um cordão de puxar quando puxado. A ponta pode compreender membros relativamente rígidos 703 intercalados com membros relativamente maleáveis 702, de modo que a ponta tem tanto dureza axial (para permitir a operação eficaz do mecanismo do cordão) como aderência radial (para permitir a expansão e a contração da ponta).

[000185] Portanto, quando acionado por puxamento, como mostrado na Figura 64b, o membro de controle faz com que a ponta do cateter reduza em diâmetro. Isso pode melhorar a capacidade do cateter de passar por tortuosidades e por obstáculos, como a origem da artéria oftálmica.

[000186] De maneira similar, quando o membro de controle é empurrado para frente, ele pode fazer com que, ou permitir que a ponta do cateter se expanda, formando um formato em funil, conforme mostrado na Figura 64c. Isso pode melhorar a capacidade do cateter de aspirar coágulos e também atuar como um restritor de fluxo no vaso.

[000187] Em uso, o membro de controle pode ser puxado de volta durante a inserção do cateter para melhorar a acessibilidade. Ele pode, dessa forma, ir para a frente para aumentar o diâmetro da ponta e aspirar a oclusão.

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53/68 [000188] Se a oclusão ou o coágulo sanguíneo puder ser apenas parcialmente aspirado, então o diâmetro da ponta pode ser reduzido novamente puxando-se o membro de controle, fazendo com que o coágulo fique aprisionado, conforme mostrado na Figura 64d, reduzindo o risco do coágulo se deslocar até um novo território durante a retração do cateter e melhorando o deslocamento.

[000189] As abas 703 da ponta do cateter não estão rigidamente conectadas ao membro de controle integrado 701, mas formam um laço, o qual pode deslizar sobre o membro de controle. A extremidade distai do membro de controle 706 também pode ser afixada à superfície interna do cateter.

[000190] Com referência à Figura 65, é ilustrado um cateter de aspiração 801, de acordo com a presente invenção, em uso em um procedimento de trombectomia. O cateter 801 é similar ao cateter 101 das Figuras 10 e 11, e fornece uma vedação proximal 802 contra um lúmen interno do cateter guia 803, de modo que a aspiração aplicada pela seringa 811 (ou por uma bomba, ou por outros meios) através do cateter guia 808 (por meio de uma válvula de hemostasia giratória (RHV) 814) pode ser transferida pela extremidade distai 812 do cateter de aspiração. O dispositivo de trombectomia 800 é mostrado posicionado dentro do coágulo 810, tendo sido liberado através do microcateter 809 através da haste proximal 807. O método de uso do sistema ilustrado é muito similar àquele descrito nas Figuras 11a a d, exceto pelo fato de que, nesta modalidade, a extremidade proximal 815 do microcateter 809 e a extremidade proximal 806 do cateter de aspiração de Rx 801 são posicionadas dentro de ramificações separadas de uma válvula de hemostasia giratória (RHV) 813. Esta configuração proporciona vantagens de facilidade de uso significativas em relação à configuração descrita na Figura 11. Em particular, a RHV 813 pode ser mais facilmente vedada ao redor da haste proximal 806 do cateter de

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54/68 aspiração, de modo a evitar qualquer entrada de ar (ou vazamento de fluido) durante a aspiração. Além disso, o usuário tem um controle melhor sobre o cateter de aspiração 801, o microcateter 809 e o dispositivo de trombectomia 800 em relação ao cateter guia 808, e pode usar as RHVs 813 e 814 para travar e prender o cateter de aspiração ou o microcateter, independentemente um do outro.

[000191] Uma modalidade do método de uso de tal sistema poderia consistir nas seguintes etapas:

[000192] acessar um vaso sanguíneo arterial de um paciente usando-se meios convencionais como, por exemplo, um introdutor e cateter guia 808 e/ou uma bainha, avançar o cateter de aspiração de Rx 801 através de uma primeira ramificação 813 fixada à extremidade proximal do cateter guia 808, avançar um microcateter 809 através de uma segunda ramificação de RHV 813 e através do cateter de aspiração 801 e do cateter guia 808 até e através do coágulo oclusivo alvo 810, com ou sem o auxílio de um fio guia, remover o fio guia (se usado) e avançar um dispositivo de trombectomia mecânico 800, como um recuperador de stent, através do microcateter 809 para o coágulo alvo 810, retrair o microcateter 809 pelo menos alguns cm para posicionar um dispositivo de trombectomia mecânico 800 dentro do coágulo 810, avançar o cateter de respiração 801 até uma posição proximal do coágulo 810 (ou dentro do coágulo, ou consideravelmente próximo ao coágulo, se a doença ou tortuosidade do vaso tornar o acesso difícil), opcionalmente criar uma interrupção de fluxo inflando-se o balão do cateter guia 808 (se usado, ou por outros meios), aspiração através do cateter de aspiração 801 usando-se uma seringa 811 ou bomba conectada ao cateter guia 808 durante a redução do dispositivo de trombectomia mecânico 800 em direção a e para dentro da boca distal 812 do cateter de aspiração 801, remover o coágulo 810, o dispositivo de trombectomia mecânico 800 e o microcateter 809 através do cateter

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55/68 de aspiração 801 e do cateter guia 808, e para fora do paciente, enquanto continua a aspirar.

[000193] Uma possível variante da etapa final do método acima podería envolver a remoção do cateter de aspiração juntamente com o coágulo 810, o dispositivo de trombectomia mecânica 800 e o microcateter 809. Essa variante é útil se um coágulo grande e/ou firme for encontrado, o qual o médico não pode (ou não deseja) retirar totalmente para dentro da boca do cateter de aspiração. Em tal situação, a RHV 813 deve ser removida, uma vez que a porta de saída 805 do cateter de aspiração 801 atinge a RHV 813.

[000194] Outro método de uso de tal sistema de cateter de aspiração de Rx é recuperar o coágulo usando-se aspiração sem o uso de um dispositivo de trombectomia. A haste de troca rápida da presente invenção apresenta grandes vantagens em termos de velocidade, liberação, facilidade de uso e lúmen de aspiração. Um microcateter ou outro cateter similar, e fio guia, pode ser usado para proporcionar suporte para ajudar a rastrear o cateter de aspiração ao local alvo de maneira similar àquela ilustrada na Figura 65 ou nas figuras 11a a d.

[000195] As figuras 66a a 66e ilustram um cateter intermediário ou de aspiração com uma ponta expansível que pode ser liberada em uma forma constrita. A vista lateral e de extremidade desse dispositivo mostrando a ponta na configuração achatada são mostradas nas figuras 66a e b. O material da ponta 901 pode ser dobrado dentro do lúmen para facilitar a expansão. A configuração de ponta expandida do dispositivo é mostrada nas figuras 66c e 66d. Esse diâmetro de ponta aumentada facilita a aspiração e a remoção de volumes de coágulos grandes aumentando a área da ponta do cateter que aplica aspiração ao coágulo. A figura 66e ilustra a construção/estrutura de suporte do dispositivo, que pode ser cortada de um tubo metálico ou de polímero e coberta com uma fina bainha polimérica 909 (como mostrado na fiPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 215/233

56/68 gura 66b) contendo propriedades altamente elásticas. Esta construção pode resultar em uma boa resistência à compressão e boa capacidade de expansão. O padrão de corte pode conter conexões axiais 908 e membros de anel 906, que proporcionarão um grande nível de suporte axial, flexibilidade lateral e resistência do aro para suportar a aspiração. A ponta do dispositivo pode conter uma seção 907 proximal da área altamente flexível 905, que pode expandir até excluir o coágulo. Esse potencial de aumentar o diâmetro do corpo facilita a recuperação de um grande volume de coágulos em um efeito barriga de cobra, enquanto a construção do cateter proporciona boa rigidez da coluna para evitar o colapso axial e ainda assim manter uma boa flexibilidade. [000196] Em uma modalidade, a estrutura 904 da ponta expansível pode ser revestida com ouro ou platina para melhorar a radiopacidade e permitir que o usuário confirme visualmente a expansão da ponta. Uma área altamente flexível 905 está situada próxima da ponta expansível para permitir que a ponta se alinhe idealmente com a face do coágulo. Em uma modalidade, esse dispositivo pode ter uma luva externa 909 com alto limite de deformação elástica e um baixo módulo para permitir a sua expansão por uma baixa força radial. Uma membrana preferencial é uma membrana de poliuretano, que pode ser extrudada ou moldada por sopro, ou idealmente revestida por imersão diretamente sobre a estrutura. A membrana pode ser revestida internamente e externamente com um revestimento de baixo atrito, como um material à base de silicone hidrofóbico ou hidrofílico. Em uma modalidade, a membrana é um material hidrofílico em si, que compreende um hidrogel com espessura e módulo suficientes para reter a sua estrutura sob a força de aspiração. Outros materiais adequados para essa tampa incluem PTFE, ETFE e PFA. Em uma modalidade, a luva 909 pode ser inserida através do lúmen interno da estrutura de suporte, enrolada em torno da ponta distai e puxada para trás sobre a parte externa do catePetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 216/233

57/68 ter para criar uma cobertura de luva interna e externa de uma peça. Isso teria muitos benefícios durante as fases de manufatura, e também benefícios de durabilidade do dispositivo, uma vez que poderia não haver junções de material na ponta distal para deslaminar, também sendo possível fornecer um perfil de ponta atraumática.

[000197] As Figuras 67a a 67c ilustram um cateter de recuperação de coágulo de troca rápida 953 com um recurso autoexpansível interno para ajudar a expandir a ponta distal para proporcionar uma melhor aspiração e também fornecer uma preensão de coágulo forte. O dispositivo consiste em um elemento autoexpansível 950 conectado de maneira proximal a um fio de controle 956 que está localizado dentro da haste do cateter de Rx 955. A ponta do cateter 952 está normalmente na configuração achatada, conforme é mostrado na Figura 67a, quando o elemento autoexpansível interno 950 está na posição proximal mostrada. A extremidade distal do conjunto autoexpansível 950 é mantida proximal à ponta afunilada do cateter 952 durante o avanço do dispositivo na vasculatura, até que o cateter 953 esteja no local alvo adjacente ao coágulo 951. Uma vez que o cateter 953 esteja em posição, o elemento 950 avança distalmente para dentro da ponta expansível 952 através do fio de controle 956. Esta ação expande a ponta do cateter 952 para criar um grande receptáculo de boca aberta, que é vantajoso para a aspiração de coágulo 951 devido à área de contato aumentada da ponta.

[000198] Uma vez que o coágulo 951 tenha sido removido para dentro da ponta do cateter expandida 952 com aspiração, o elemento 950 é puxado de maneira proximal usando o fio de controle 956. Ao fazer isso, o coágulo 951 é adicionalmente agarrado pelo recurso 952 e puxado proximalmente para dentro do cateter 953. O elemento autoexpansível 950 pode ser construído a partir de um material superelástico, como o nitinol, e pode ser construído a partir de fios de nitinol, ou de

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58/68 um tubo de corte a laser expandido. Nesta configuração, o elemento autoexpansível interno 950 não se projeta para além da ponta distai do cateter 953, em qualquer ponto no procedimento.

[000199] As Figuras 68a e 68b ilustram um cateter intermediário ou de aspiração de recuperação de coágulo com recursos de preensão de coágulo mecânicos e atuáveis.

[000200] A Figura 68a ilustra uma haste com ponta farpada 1001 fixada a uma haste de controle proximal 1004, sendo o dispositivo liberado para a oclusão 1003 por meio do cateter 1000. A aspiração é aplicada para ancorar/puxar o coágulo 1003 na ponta do cateter, uma vez que dentro/ancorado à ponta do cateter, um recurso do dispositivo farpado mecânico 1001 avança para dentro do coágulo aspirado 1003 por meio da haste de controle proximal conectada 1004. Uma vez que aderência mecânica é alcançada, o coágulo 1003 é puxado ainda mais para dentro do cateter 1000 ou é ancorado firmemente dentro da ponta do cateter para recuperação com o cateter. Esse dispositivo podería ser construído de modo que o dispositivo farpado 1001 não possa se projetar além da ponta do cateter e, assim, não possa entrar em contato com a parede do vaso.

[000201] A Figura 68b ilustra um mecanismo de aperto/preensão atuado 1002 fixado a uma haste de controle proximal 1004, o dispositivo é liberado para a oclusão 1003 por meio do cateter de aspiração 1000. A aspiração é aplicada para ancorar/puxar o coágulo 1003 para dentro da ponta do cateter e, uma vez parcialmente dentro/ancorado à ponta do cateter, um dispositivo de aperto/preensão atuável 1002 avança para o coágulo aspirado 1003 e é atuado pelo usuário para ancorar/prender o coágulo por meio da haste de controle proximal conectada 1004. Uma vez que aderência mecânica é alcançada, o coágulo 1003 é puxado ainda mais para dentro do cateter 1000 ou é ancorado firmemente dentro da ponta do cateter para recuperação com o

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59/68 cateter.

[000202] As Figuras 69a a 69c ilustram um dispositivo cateter de troca rápida 1050 e o sistema de alça associado integrado com ele. A alça consiste em uma alça distal 1054 localizada dentro da ponta do cateter de Rx 1055 e fixada aos fios atuadores 1052. A alça distal 1054 é presa em dois pontos opostos dentro da ponta, em um lado, um recurso interno 1056 que faz com que a alça feche o diâmetro quando puxada proximalmente e, no outro lado, o laço da alça é preso por um recurso 1053 que mantém fixa a alça 1054 em posição, enquanto o cateter 1055 está sendo pressionado contra a face do coágulo. O recurso 1053 permite que a alça 1054 se solte, uma vez acionada usando os fios de controle 1052. O cateter 1050 mostrado é um cateter de troca rápida (RX) com uma porta de saída 1058 que define uma porta de transferência para aspiração e proporciona uma vantagem de liberação de engate por atrito mínimo com o cateter guia próximo à porta de saída.

[000203] O cateter de aspiração de Rx pode avançar usando o hipotubo proximal 1059 para entrar em contato com a face do coágulo. Após o contato com o coágulo, a aspiração pode ser aplicada e o coágulo 1060, ou uma porção do coágulo, ser retirado de dentro da ponta do cateter de RX através da alça 1054, conforme mostrado na Figura 69c. A alça é, em seguida, acionada através do fio de controle 1052 que está alojado dentro do hipotubo de controle do cateter 1059. Uma vez que a resistência ou o travamento adequado é sentido, o cateter de RX 1050 e o dispositivo de alça integrado 1054 podem ser extraídos com o coágulo 1060 firmemente preso, conforme é mostrado na Figura 69d. Em outra modalidade, a alça integrada 1054 pode ser removida do cateter de RX 1055 simplesmente retraindo o dispositivo de alça proximalmente usando os fios de controle 1052 alojados dentro do hipotubo do cateter de RX 1059. Isso podería permitir que o cateter

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60/68 de RX 1055 fosse usado para liberar um microcateter e/ou dispositivo removedor de stent até um local distal.

[000204] As Figuras 70a a 70b ilustram um dispositivo cateter de ponta expansível de RX atuado que pode ser atuado para agir como um receptor de coágulo expansível durante a aspiração acoplado com um dispositivo de alça integrado. A ponta expansível/alça integrada é acionada por meio de um mecanismo deslizante 1106 alojado dentro de uma alça de controle proximal 1105. A ponta do cateter consiste em dois materiais, um material de suporte 1104 para proporcionar resistência lateral, resistir à compressão e manter a integridade durante a aspiração acoplada com um material expansível 1100 para facilitar a expansão mantendo, ao mesmo tempo, uma estrutura de parede fechada na ponta que é capaz de manter a aspiração. O fio da alça 1102 está integrado dentro de um lúmen circunferencial 1101 dentro da ponta do cateter expansível, onde ele está livre para deslizar dentro do lúmen 1101 quando atuado por meio do mecanismo deslizante 1106. O fio 1102 é fixado às pontas da extremidade 1103 do lúmen circunferencial 1101 dentro da ponta do cateter. O lúmen circunferencial 1101 localizado dentro da ponta do cateter proporciona um recurso de preensão adicionado para o coágulo. O fio atuador 1108 se estende distalmente a partir do conjunto da haste de controle 1105 para a ponta do cateter via um lúmen separado 1109 integrado dentro do lúmen principal de RX 1110, permitindo que o lúmen principal 1110 seja usado para liberar outros cateteres ou dispositivos de trombectomia ao sítio de oclusão.

[000205] A ponta expansível pode ser fechada até um afunilamento usando o conjunto da haste de controle 1105, sendo que isso melhora grandemente a liberação do cateter em uma anatomia tortuosa, juntamente com a diminuição de quaisquer efeitos traumáticos no vaso. Uma vez em posição na face do coágulo, a ponta do cateter pode ser

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61/68 acionada para expandir usando o elemento deslizante 1106 no conjunto da haste de controle 1105. A aspiração pode ser aplicada para remover o coágulo de dentro da ponta do cateter expandido, e qualquer coágulo que seja muito grande para aspirar pode ficar preso dentro da ponta do cateter fechando a ponta para baixo por meio de um conjunto da haste de controle 1105 e extraindo o sistema do cateter de RXe o coágulo juntos.

[000206] As Figuras 71a e 71b ilustram um cateter de aspiração ou intermediário de ponta expansível com recursos de preensão internos localizados sobre a superfície interna da ponta do cateter. Em uma modalidade, os recursos de preensão internos 1154 podem ser recursos unidirecionais localizados sobre a superfície interna do cateter de aspiração 1151, que permitem um baixo atrito, uma baixa oposição à entrada do coágulo 1157 dentro da ponta expansível do cateter 1150 sob aspiração. Esses recursos de preensão unidirecionais 1154 servem para embutir as pegas mais fundo e também reter o coágulo quando a força é aplicada aos mesmos em uma direção oposta durante a recuperação do cateter 1151. A ponta expansível 1150 possibilita a acomodação de um volume de coágulo maior durante a aspiração. [000207] Em uma modalidade, uma ponta atraumática 1159 montada em um fio de controle 1155 pode ser colocada em posição dentro dos recursos de preensão 1154 da ponta do cateter 1151. Esta ponta 1159 consiste em um lúmen interno 1152 com um nariz atraumático afunilado 1153. Essa ponta 1159 está posicionada dentro da ponta distai do cateter 1151 durante o avanço. Isso proporciona um nariz atraumático 1153 para o cateter 1151, que serve para ajudar na distribuição do cateter e diminuir o trauma do vaso. A ponta 1159 também apresenta um lúmen interno atraumático 1152 em que outros dispositivos podem ser liberados sem qualquer interação com os recursos de preensão internos 1154 localizados dentro da ponta do cateter 1150. Após quaisquer

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62/68 dispositivos secundários terem sido liberados por meio do dispositivo 1159 para o local de oclusão, a ponta 1159 pode ser retirada de maneira proximal usando o fio de controle 1155, o qual servirá para expor os recursos de preensão unidirecionais 1154 dentro da ponta do cateter para uso durante a recuperação do coágulo 1157.

[000208] As Figuras 72a e 72b ilustram um dispositivo de cateter de aspiração de múltiplos pontos 1210, em que as seções de material constrito em uma extremidade são fixadas dentro da parede do cateter e agem como uma aba articulada. A Figura 72a ilustra uma aba articulada 1200 na posição fechada, a qual permanece fechada sob aspiração até que a ponta do cateter 1206 fica obstruída com o coágulo 1205. A Figura 72b ilustra que, quando a aspiração é aplicada através do lúmen do cateter 1201 por meio de uma bomba de vácuo ou seringa, a ponta do cateter pode ficar obstruída com o coágulo 1205. Neste ponto, a aba 1200 se dobrará no ponto de dobradiça 1204, abrindo dessa forma o lúmen de aspiração dentro do cateter 1201 para continuar a aspiração dos êmbolos 1202. Se o nível de aspiração ficar abaixo do nível especificado necessário para dobrar a aba 1200 no ponto de articulação 1204, ela simplesmente fechará e toda a aspiração será, novamente, direcionada para a ponta do cateter até ficar novamente obstruído com o coágulo 1205, momento no qual a aba 1200 se abrirá mais uma vez. O material da aba 1200 pode ser especificado de modo que o nível de vácuo dentro do lúmen do cateter pode ser ajustado em uma faixa predeterminada. A aba 1200 pode ser formada a partir de uma variedade de materiais flexíveis com propriedades diferentes, de modo que elas se flexionam sob diferentes níveis de força de aspiração ou, alternativamente, elas podem ser cortadas diretamente do material de cateter. Várias abas podem ser posicionadas em pontos diferentes em torno da circunferência do cateter e ao longo do comprimento para facilitar pontos alternados de aspiração.

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63/68 [000209] Em outra modalidade da invenção mostrada nas Figuras 73a e 73b, o recurso de engate do coágulo 1252 é uma parte integrante da construção do cateter intermediário 1255. O cateter intermediário

1255 pode ser introduzido dentro da vasculatura e avançar até uma posição proximal do coágulo. O microcateter 1251 pode, então, avançar pelo cateter intermediário 1255 de acordo com as técnicas intervencionistas padrão, e um dispositivo removedor de stent 1250 colocado no local alvo dentro do coágulo (não mostrado). O recurso de engate do coágulo 1252 pode avançar por meio do fio de empurrar

1256 até que o recurso de engate 1252 entre em contato com o coágulo. Isto é facilitado pela construção do cabo 1265 fixado à extremidade proximal do cateter 1255. Um botão deslizante 1258 no cabo 1265 pode ser conectado ao fio de empurrar 1256 para permitir que o recurso de engate do coágulo avance. A aspiração pode ser aplicada ao vaso por meio do cateter 1255 e da conexão luer no cabo 1259. Uma vedação pode ser mantida sobre a extremidade proximal do microcateter 1262 durante a aspiração pela válvula de hemostasia 1261. O engatador de coágulo 1252, o microcateter 1251 e o removedor de stent 1250 podem, assim, ser mantidos em uma posição estática, e o cateter intermediário 1255 avançar para fazer com que o recurso de engate de coágulo 1252 feche para baixo sobre o coágulo, acentuando ainda mais a preensão sobre o coágulo e parcialmente descontraindo o dispositivo removedor de stent 1250. Isso é facilitado pelo botão deslizante 1260 que é conectado ao cateter 1255 no cabo 1265. O cabo e os botões deslizantes tornam mais fácil para o usuário controlar o avanço e a retração dos dispositivos utilizados no procedimento. O cateter 1255, o removedor de stent 1250, o microcateter 1251 e o coágulo podem ser removidos da vasculatura como uma única unidade através do cateter guia ou da bainha introdutora.

[000210] Esta configuração do dispositivo também pode ser usada

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64/68 sem um removedor de stent e um microcateter adicionais. Neste cenário, o recurso de engate de coágulo 1251 avança para dentro da face proximal do coágulo. A aspiração é aplicada através do cateter e, em seguida, o cateter 1255 é avançado para fazer com que o recurso de engate de coágulo 1251 envolva sobre o coágulo, prendendo-o firmemente. O recurso de engate de coágulo 1255 pode ser totalmente retraído dentro do cateter utilizando o botão deslizante 1258 para recuperar totalmente o coágulo, antes que o dispositivo se retraia. Alternativamente, o engatador de coágulo 1255 e o coágulo podem ser mantidos estáticos, e o cateter 1255 avançar sobre o engatador de coágulo 1255 e o coágulo.

[000211] As Figuras 74a e 74b ilustram a ponta distal 1305 de um cateter intermediário ou de aspiração que tem uma luva interna 1300 e uma luva externa 1301. As luvas estão conectadas na extremidade distal por uma luva de polímero flexível 1302. A luva flexível 1302 é mostrada na sua posição inicial na Figura 74a. O cateter avança na vasculatura até que a extremidade distal do cateter entre em contato com o coágulo 1304. A aspiração é aplicada ao cateter para puxar o coágulo 1304 para dentro do mesmo e removê-lo da vasculatura. Se o coágulo não for completamente removido, a luva externa do cateter 1301 pode avançar em relação à luva interna 1300, de modo que a luva flexível 1302 passe sobre o coágulo, proporcionando maior preensão e encapsulando o coágulo. O cateter e o coágulo podem, então, ser removidos como uma unidade única.

[000212] Alternativamente, a luva interna 1300 pode ser retraída de maneira proximal em relação à luva externa 1301 para ajudar a puxar o coágulo 1304 para dentro do cateter 1305 sob aspiração. Isso pode facilitar a remoção do coágulo através do aspirado, ou proporcionar uma preensão aprimorada de modo que o cateter e o coágulo possam ser removidos como uma unidade única. O comprimento da luva flexíPetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 224/233

65/68 vel pode variar de 2 mm a 30 mm, mas na modalidade preferencial, ele varia de 5 a 15 mm. A luva pode ser formada por um polímero flexível, como poliuretano, ou pode ser construída a partir de uma trança de fibra de polímero ou fio. A trança de fio de nitinol é particularmente adequada para esta construção devido às suas propriedades de memória de forma e superelásticas.

[000213] As Figuras 75a a 75d mostram um método de uso para remover um coágulo 1351 da vasculatura 1355. A Figura 75a mostra um microcateter 1352 avançado através do coágulo 1351 usando técnicas neurointervencionais padrão. O dispositivo removedor de stent 1350 é parcialmente posicionado para permitir que o recurso de proteção de fragmento se expanda e proteja a vasculatura distai de quaisquer êmbolos que podem ser liberados do coágulo. O cateter 1354 é introduzido na vasculatura e avança até que a ponta distai 1356 esteja em contato com a face proximal do coágulo. A aspiração é aplicada através do cateter durante o avanço, ou quando em contato com o coágulo, na tentativa de recuperar completamente o coágulo. A ponta do cateter 1356 é mostrada nessas imagens em uma configuração de apara, mas ela pode apresentar qualquer configuração descrita nesta patente. [000214] Se o coágulo 1351 tiver um grande volume ou um alto teor de fibrina, ele pode não ser totalmente aspirado, mas sim ser parcialmente aspirado no cateter 1354, conforme é mostrado na Figura 75b. O microcateter 1352 pode, em seguida, ser retraído para posicionar o restante do dispositivo removedor de stent 1350. O posicionamento do dispositivo 1350 fixa o coágulo parcialmente recuperado 1353 contra a superfície interna do cateter 1354, proporcionando uma maior preensão ao coágulo. O dispositivo removedor de stent 1350 pode ser adicionalmente recuperado para puxar o coágulo 1351 ainda mais para dentro do cateter, conforme é mostrado na Figura 75d. Desse modo, o coágulo 1351 pode ser completamente retraído dentro do cateter 1354

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66/68 e ser removido, ou o coágulo 1351, o cateter 1354 e o dispositivo removedor de stent 1350 podem ser removidos da vasculatura como uma unidade única.

[000215] As Figuras 76a e 76b apresentam uma vista em recorte parcial de uma construção de ponta de cateter 1410 adequada para uso com um cateter intermediário ou de aspiração de troca rápida (Rx) 1403. O cateter intermediário de Rx está descrito em outros trechos dessa patente. Esta construção de ponta 1410 pode ser integrada em qualquer cateter de acesso, como em um cateter guia balão ou bainha introdutora 1402. A ponta do cateter 1410 é construída de modo a formar uma vedação 1400 entre a bainha 1402 e o cateter intermediário 1403. Portanto, quando a aspiração é aplicada à extremidade proximal da bainha 1402, tal como de acordo com a técnica padrão usando uma seringa ou bomba, essa baixa pressão e vazão de aspiração são transmitidas para a ponta 1409 do cateter intermediário de Rx 1403 por meio da porta de Rx 1408 do cateter. A vedação 1400 entre a bainha e o cateter intermediário de Rx evita que o sangue flua dentro da ponta da bainha 1401; garantindo que a máxima eficácia de aspiração seja transmitida para a ponta do cateter intermediário de Rx 1409. A ponta do cateter 1401 pode ter um formato alargado, conforme é demonstrado, para facilitar a recuperação do coágulo 1411 que pode ser exposto na extremidade do cateter intermediário de Rx 1409. [000216] A Figura 76b mostra uma modalidade alternativa da presente invenção, onde a ponta do cateter 1404 também forma uma vedação com a superfície externa do cateter intermediário de Rx 1405 para garantir que a máxima vazão e queda de pressão sejam transmitidas para a porta de Rx 1408 do cateter intermediário de Rx 1405 durante a aspiração. A ponta do cateter 1404 pode ser construída a partir de um material de polímero elástico, como poliuretano, e tem um perfil de pescoço para baixo em sua configuração relaxada. Quando o cateter

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67/68 intermediário 1405 avança através da ponta 1404, ele se estica para acomodar o cateter intermediário e forma uma vedação. A superfície interna da ponta 1404 pode ser revestida com um material de baixo atrito, como HDPE ou PTFE, ou pode ter um revestimento de baixo atrito ou hidrofílico aplicado para minimizar a resistência ao avanço do cateter intermediário 1405. Essa configuração de ponta 1404 também pode agir como uma ponta atraumática para a bainha introdutora 1402 durante a inserção, e pode melhorar a rastreabilidade em um fio guia de 0,089 cm (0,035) conforme o diâmetro de ponta reduzida atua como um guia para o cateter.

[000217] A Figura 77 ilustra outra configuração de um cateter intermediário 1450, onde a ponta 1451 é autoexpansível de modo que quando ela avança distalmente para o cateter guia ou bainha 1454, ela pode se expandir até um diâmetro maior do que o diâmetro interno do cateter de acesso 1454. O diâmetro expandido da ponta 1451 pode variar de 1x a 3x o diâmetro interno do cateter guia ou bainha 1454, e na modalidade preferencial, ele pode variar de 1x a 2x. A construção dessa ponta é descrita em outras partes nesta patente. Próximo à ponta expandida 1451 está o segmento do cateter 1452 que possui um diâmetro reduzido em comparação com a seção do corpo do cateter 1453. A seção de diâmetro reduzido 1452 proporciona maior flexibilidade e rastreabilidade do cateter, permitindo navegar através de uma anatomia tortuosa e alcançar o local alvo do coágulo na vasculatura. O comprimento da seção de diâmetro reduzido pode variar de 20 mm a 200 mm e, na modalidade preferencial, ele possui aproximadamente 100 mm de comprimento. O diâmetro dessa seção pode variar de 30% a 80% do diâmetro da seção do corpo 1453 e, na modalidade preferencial, ele é cerca de 50% a 60% do diâmetro da seção do corpo. [000218] As Figuras 78a e 78b mostram outra configuração da invenção, e ilustram a seção distai 1500 de um cateter. A ponta do catePetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 227/233

68/68 ter é configurada de modo que exista uma região com pescoço para baixo 1501 proximal à ponta distai 1502. Nessa configuração, a ponta distai 1502 possui o mesmo diâmetro que a seção do corpo 1503. A região com pescoço para baixo 1501 forma um ângulo agudo (a) para a ponta distai 1502. Este ângulo agudo facilita uma melhor aspiração de coágulos, uma vez que melhora o ângulo de abordagem do cateter ao coágulo, conforme ele avança na vasculatura. Isso é particularmente relevante em curvas e na anatomia tortuosa, conforme é mostrado na Figura 78b. Nessa figura, o cateter 1503 avança através do vaso

1505 até que o mesmo esteja em contato com o coágulo 1506. O ângulo agudo da ponta 1502 assegura um bom contato com o coágulo

1506 e a porção com pescoço para baixo 1501 melhora a flexibilidade da ponta e permite que a ponta 1502 se dobre e alinhe com o vaso, facilitando a aspiração aprimorada do coágulo.

[000219] Será evidente, a partir da descrição anteriormente mencionada, que embora modalidades particulares da presente invenção tenham sido descritas e ilustradas, várias modificações podem ser feitas sem se afastar do espírito e do escopo da invenção. Por exemplo, embora as modalidades aqui descritas refiram-se a características particulares, a invenção inclui modalidades que possuem diferentes combinações de características. A invenção também inclui modalidades que não incluem todas as características específicas descritas.

[000220] A invenção não está limitada às modalidades descritas acima, as quais podem variar tanto em construção como em detalhes.

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Claims (20)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Cateter que tem uma ponta distai expansível, a ponta do cateter tendo uma configuração de aplicação constrita e uma configuração posicionada expandida, e caracterizado pelo fato de compreender uma estrutura de suporte e uma luva elástica que se estende sobre a estrutura, a luva sendo expansível na configuração posicionada para definir uma ponta distai expandida.
2. 2. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a luva é parcialmente dobrada na configuração de aplicação.
3. 3. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção da estrutura de suporte é configurada para se expandir radialmente para fora a partir da configuração posicionada.
4. 4. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte compreende uma região flexível próxima da ponta distai.
5. 5. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte é cortada a partir de um tubo, e o padrão de recorte define membros de anel e conexões que se estendem axialmente entre os membros de anel.
6. 6. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma região distai da estrutura de suporte compreende um material radiopaco.
7. 7. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a luva compreende uma membrana polimérica.
8. 8. Cateter, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a membrana tem um revestimento interno e/ou externo de baixo atrito.
9. 9. Sistema, caracterizado pelo fato de compreender:

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   2/4 um cateter de recuperação de coágulo com uma ponta distai autoexpansível que é expansível de uma configuração de aplicação radialmente retraída até uma configuração radialmente expandida para receber um coágulo; e um cateter de acesso;

   a ponta distai autoexpansível sendo retrátil até um diâmetro menor que ou igual àquele do cateter de acesso para liberação através do lúmen do cateter de acesso, e sendo expansível até um diâmetro maior que aquele do lúmen do cateter de acesso em um estado não constrito.
10. 10. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o cateter compreende uma ponta distai expansível, a ponta do cateter tendo uma configuração de aplicação constrita e uma configuração acionada expandida, e compreendendo uma estrutura de suporte e uma luva elástica que se estende sobre a estrutura, a luva sendo expansível na configuração acionada para definir uma ponta distai expandida.
11. 11. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a luva é parcialmente dobrada na configuração de aplicação.
12. 12. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma porção da estrutura de suporte é configurada para se expandir radialmente para fora a partir da configuração posicionada.
13. 13. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a estrutura de suporte compreende uma região flexível próxima da ponta distai.
14. 14. Sistema, caracterizado pelo fato de compreender:

    um cateter de recuperação de coágulo tendo uma ponta distai que é expansível de uma configuração de liberação radialmente retraída até uma configuração radialmente expandida para receber um

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    3/4 coágulo; e um elemento autoexpansível tendo uma configuração de liberação retraída e uma configuração expandida, o elemento autoexpansível sendo axialmente móvel dentro do cateter de uma configuração proximal axialmente retraída da ponta distai até uma configuração axialmente estendida para expandir a ponta distai do cateter.
15. 15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o elemento autoexpansível é montado em um elemento de controle que se estende de maneira proximal.
16. 16. Sistema, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o elemento de controle compreende um fio de controle que se estende a partir do elemento autoexpansível.
17. 17. Sistema de recuperação de coágulo, caracterizado pelo fato de compreender um cateter de acesso externo e um cateter interno de recuperação de coágulo de troca rápida que é adaptado para avançar através do cateter externo, em que o sistema compreende uma região estreitada que forma uma vedação entre pelo menos uma porção da parede interna do cateter de acesso externo e pelo menos uma porção de uma região externa do cateter interno de recuperação de coágulo.
18. 18. Sistema de recuperação de coágulo, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o cateter externo compreende uma região estreita que forma uma vedação entre a parede interna do cateter de acesso externo e a parede externa do cateter interno de recuperação de coágulo.
19. 19. Método de recuperação de um trombo obstrutivo de um vaso sanguíneo de um paciente, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de:

    fornecer um sistema de recuperação de coágulo, que compreende um cateter de acesso externo e um cateter interno de recupePetição 870170091366, de 27/11/2017, pág. 231/233

    4/4 ração de coágulo de troca rápida, o sistema compreendendo uma região estreitada a qual forma uma vedação entre pelo menos uma porção da parede interna do cateter de acesso externo e pelo menos uma porção de uma região externa do cateter interno de recuperação de coágulo;

    avançar o cateter de acesso na vasculatura do paciente; avançar o cateter de recuperação de coágulo de troca rápida através do cateter de acesso;

    continuar a avançar o cateter de recuperação de coágulo de troca rápida até uma boca distai do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida estar adjacente à face proximal de um trombo obstrutivo; e aspirar através do cateter de acesso para reduzir a pressão na boca distai do cateter de recuperação de coágulo de troca rápida para impulsionar o coágulo dentro da boca do cateter.
20. 20. Método, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o cateter externo compreende uma região estreita que forma uma vedação entre a parede interna do cateter de acesso externo e a parede externa do cateter interno de recuperação de coágulo.

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