JP2808129B2

JP2808129B2 - 医療用液体容器の製造方法

Info

Publication number: JP2808129B2
Application number: JP1094796A
Authority: JP
Inventors: 龍夫鈴木; 啓之介磯野
Original assignee: SHINSOZAI SOGO KENKYUSHO KK
Current assignee: SHINSOZAI SOGO KENKYUSHO KK
Priority date: 1989-04-14
Filing date: 1989-04-14
Publication date: 1998-10-08
Anticipated expiration: 2013-10-08
Also published as: JPH02271865A

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、医療用液体容器の製造方法に関する。特
に、クローズド医療システムに用いられる高圧蒸気滅菌
に耐え潰れ得る。医療用液体容器の製造方法に関する。

［従来の技術］近年、輸液等の医療において、内容液が外界と接触す
ることを防止するためにクローズドシステムが用いられ
るようになってきている。このクローズドシステムに用
いられる医療用の液体容器は、重力と容器の構造と容器
の素材の柔軟性によって内容液を排出することが必要で
ある。また、この種の医療用の液体容器は、内容液を滅
菌するために高圧蒸気滅菌に耐える耐熱性を有する必要
がある。さらに内容液を外部から監視できるように、透
明な材料で形成されていることが好ましい。このような
目的のために、従来医療用の液体容器の材質として、軟
質ポリ塩化ビニルやエチレン−酢酸ビニル共重合体が主
に用いられていた。また、ポリオレフィン系樹脂を用い
た中空成形品で、ポリソンを中空成形金型内で中空成形
した側方溶着部がない医療用液体容器もある。

［発明が解決しようとする問題点］軟質ポリ塩化ビニルは多量の可塑剤を含んでおり、可
塑剤が内容液中に溶出する恐れがあり安全性の面で問題
視されている。エチレン−酢酸ビニル共重合体は、成形
時に脱酢酸がおこり内容液中に溶出する恐れがあり、ま
たそのままでは、高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱性を持っ
ていない。そこで、エチレン−酢酸ビニル共重合体を放
射線の照射によって架橋して所定の耐熱性を持たせるよ
うにしなければならず、容器製造に付加的な工程を要す
るという問題点があった。そこで、安全性が高く優れた
物性を有し、また価格的にも安価であるポリオレフィン
系樹脂が有望視されている。

しかしながら、このようなポリオレフィン系樹脂を用
いて所望の医療用の液体容器を作製することは極めて困
難であった。一般にポリオレフィン系樹脂は、誘電損失
が低いために高周波電解を与えても溶着するほど発熱す
ることはないので、塩化ビニル樹脂とは異なり高周波シ
ールすることは不可能である。従って、例えば医療用の
液体容器を二枚のポリオレフィン製シートにより形成し
ようとする場合、シートを重ね合わせて所定部位をイン
パルスシールやヒートシールにより溶着しようとする。
ところが、高周波シールとは異なりインパルスシール
は、複雑な形状に溶着することが困難であり、またヒー
トシールは外部加熱であるので、肉厚の異なる材料を円
筒等の外周上で溶着することが困難であるため、どうし
ても医療用の液体容器の上端部に設けられる小口径の開
口部をうまく形成することができなかった。そこで、射
出成形により舟型形状の開口部を形成し、この開口部と
２枚のシートを熱溶着させる方法で作製された医療用液
体容器も開発されているが、この舟型形状の開口部の成
形物がコストアップの原因になっていることと、開口部
の溶着部の溶着不良による内容液の漏出の危険性が高い
という問題点があった。

一方、このような小口径の開口部と容器部を一体的に
形成できる中空成形法によるポリオレフィン製医療用の
液体容器も市販されているが、このようにして得られる
従来の医療用の液体容器は、その材質が柔軟性に乏しい
こと、容器部がほぼ円筒状であるか又はあまり扁平でな
い楕円形状であることにより、液体容器に充填された内
容液を排出するという作用が阻害されていた。したがっ
て、従来の中空成形法による医療用の液体容器は、クロ
ーズドシステムにおいて内容液の排出が迅速かつ完全に
行われないものとなってしまった。

［問題点を解決するための手段］本発明は、輸液バッグ等として好適なポリオレフィン
系樹脂製の医療用の液体容器を提供することを目的とす
るが、本発明者は、ポリオレフィン系樹脂製の医療用の
液体容器を形状および製法について各種検討を行った結
果、所定形状の開口部と扁平な形状の容器部と懸垂口部
を有するようにパリソンの折り径を必要とする成形物の
幅より大きくした状態で中空成形し、必要とする成形物
のほぼ全周にはみ出し部を有した中空成形物を作製し、
その後、不必要な周縁部の外側のはみ出し部を切断除去
することにより、好適な医療用の液体容器が得られるこ
とを見い出し本発明に達したものである。

即ち、本発明は、オルゼン剛性が4000kg/cm²以下であ
るポリオレフィン系樹脂を、所定の形状の開口部と扁平
な形状の容器部と懸垂口部から構成された必要とする成
形物の周に金型からのはみ出し部を有するように中空成
形し、前記容器部の側方に前記中空成形におけるエアブ
ロー時の金型のピンチにより溶着部を形成し、前記溶着
部を幅が2mm以内の複数の線で構成し、前記複数の線の
うち少なくとも２本の線を平行に形成して液密にして、
前記はみ出し部の不必要な部分を取り除くことを特徴と
する医療用液体容器の製造方法を提供するものである。

［作用］次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。

第１図および第２図に示されるように、本発明の医療
用の液体容器１は、上端部に小口径の開口部２を下端部
に懸垂口部４を有しているポリオレフィン系樹脂の中空
成形品である。また、側方溶着部５は、幅が2mm以内の
複数の線によって液密に溶着されており、前記複数の線
のうち少なくとも２本の線がほぼ平行になるように、中
空成形金型のピンチ部で溶着されている。

第２図に示すように、開口部２の中心軸に対して垂直
な平面で切断したときの容器部３の横断面の形状を扁平
なほぼ楕円形にすることにより容器部３が潰れ易くな
り、内容液の排出をスムーズにし残液量を少なくするこ
とができる。さらに、この扁平なほぼ楕円形状の短軸の
長さが20mm以下であることが好ましい。この短軸の長さ
が20mm以上になると容器部３は三次元の立体構造を有す
るようになり、そのために、容器部３が潰れ難くなり残
液量が多くなる。また容器部への印刷が困難になる。

本発明の医療用の液体容器１を形成する材料は、密度
が0.915〜0.930g/cm²でオルゼン剛性が4000kg/cm²以下
であるポリオレフィン系樹脂である。密度が0.930g/cm²
以上あるいはオルゼン剛性が4000kg/cm²以上であるポリ
オレフィン系樹脂を用いると、液体容器が硬くて潰れ難
いので内容液をスムーズに排出できない。また、密度が
0.915g/cm²以下のポリオレフィン系樹脂は、耐熱性が悪
く高圧蒸気滅菌に耐えられない。ポリオレフィン系樹脂
としては、直鎖状低密度ポリエチレン（LLDPE）が好ま
しい。LLDPEは、エチレンとα−オレフィンの共重合体
であり、α−オレフィンは炭素数４のブテン１、炭素数
６の４メチルプンテン−１、炭素数８のオクテン−１な
どがある。さらに、好ましくはα−オレフィンが４メチ
ルプンテン−１およびオクテ−１のLLDPEを用いた液体
容器が良い。すなわち、α−オレフィンが４メチルペン
テン−１およびオクテン−１のLLDPEは、同じ耐熱性を
有するLLDPEの中で柔軟であり透明性が良いので医療用
の液体容器に適している。

また、本発明の医療用の液体容器１は、容器部３の壁
の厚みを中央部７より側方溶着部の近傍８の方が薄くな
るようにすることが好ましい。すなわち、側方溶着部の
近傍８の壁の厚みが薄いと、容器部３が潰れ易くなり内
容液の排出をよりスムーズに行うことができる。側方溶
着部の近傍８の方が中央部７より壁の厚みが薄いので、
側方溶着部の近傍８が潰れ、中央部７において内面相互
が接触し易くなり、残液量を少なくすることができる。

また、本発明の医療用の液体容器１の容器部壁は、そ
の厚みを0.05〜0.5mm好ましくは0.1〜0.35mmとすること
ができる。さらに詳しくは、側方溶着部の近傍８の厚み
を0.1〜0.2mm、中央部７近辺の厚みを0.2〜0.35mmにす
ることが好ましい。従来の軟質ポリ塩化ビニル製容器や
エチレン−酢酸ビニル共重合体製容器の壁の厚みは、充
分な耐水蒸気透過性と強度を得るために0.35〜0.45mmで
あったが、本発明の液体容器は、耐水蒸気透過性および
強度が優れているのでこのように薄くすることができ
る。

このような構成を有する本発明の医療用の液体容器
は、以下のごとぐ製造される。第３図に示すような、上
端部に小口系の開口部32を下端部に懸垂口部34を有し、
開口部32と扁平な容器部33と懸垂口部34が一体成形され
ている、密度が0.915〜0.930g/cm²でオルゼン剛性が400
0kg/cm²以下であるポリオレフィン系樹脂の中空成形品3
1を成形する、このとき、プリブロー等により必要とす
る成形物の形状よりもパリソンを大きくした状態で中空
成形することにより、極端に扁平な成形物を成形するこ
とができる。このとき、成形物の側方溶着部は幅が2mm
以内の複数の線で構成され、これら複数の線のうち少な
くとも２本の線がほぼ平行になっていて実質的に液密に
溶着していることが重要である。すなわち、中空成形に
おいては、パリソンはドローダウン等により縦方向の肉
厚は不均一になりやすく、そのために側方溶着部の幅が
2mm以下で広くなると、金型でパリソンを完全に挟み込
んで液密に溶着することが困難になってしまう。そこ
で、溶着の幅は、2mm以内にする必要がある。しかし、
溶着部が幅2mm以内の１本の線だけでは溶着強度が弱く
なるので少なくとも２本のほぼ平行になっている線にす
る必要がある。すなわち、幅が2mm以内の１本の線で溶
着されているだけであれば、その１本の溶着線に対して
剥離方向への力が容器の内部と外部から加わり、溶着部
が剥離してしまう危険性が大きくなるからである。ま
た、溶着部のピンホールについても、溶着幅が2mm以内
であれば発生する確立が高くなるので、少なくともほぼ
平行な２本の線で溶着すれば、ピンホールによる不良率
を低下させることができる。さらに、側方溶着部の外側
のはみ出し部の不要な部分を切断除去する場合、側方溶
着部の幅が2mm以内で１本であれば、切断除去時に容器
部を破損させる危険性が大きくなるので好ましくない。

また、この中空成形品31の容器部33は、可能な限り扁
平な形状が好ましい。さらに、容器部33の側方溶着部の
近傍38の壁の厚みが中央部37の近傍より薄くなるように
成形することが好ましい。

以上のように、中空成形された中空成形品31は、不要
部分である周縁部の外側のはみ出し部39を切断除去し、
本発明の医療用の液体容器を作製することができる。

［実施例］以下、実施例をあげて本発明をより具体的に説明す
る。

実施例１直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：モアテック、出
光石油化学（株）製、密度:0.920g/cm²、オルゼン剛性:
2400kg/cm²）用いて、所定形状の開口部、扁平な容器部
および懸垂口部から構成される必要とする成形品のほぼ
全周にはみ出し部を有したかたちで、中空成形品を得
た。この中空成形品の容器部の中央部近辺の壁の厚みは
300μｍで、側方溶着部の近傍部位の壁の厚みは150μｍ
であった。また、容器部の横断面の形状は、長軸が120m
m、短軸が15mmのほぼ楕円形状であった。この中空成形
部の側方溶着部は、幅2mmで間隔2mmの２本のほぼ平行線
であった。中空成形された成形品の不要となった周縁部
の外側のはみ出し部を切断除去し、輸液用容器を作製し
た。

この容器に水550mlを注入し、開口部を直鎖状低密度
ポリエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装着した。

この輸液容器を115℃で40分間高圧蒸気滅菌をした
が、滅菌後著しい変形は見られなかった。

また、常の輸液手技に従って輸液セットのビン針を開
口部に貫通させ、開口部から輸注用の針までの高さを70
cmとし、クレンメで滴下量が約50ml/分となるように調
整固定し、排液量と時間との関係を測定したところ、排
液量は時間にほぼ比例した。また、排液終了後の残液量
は5mlと非常に少なかった。

実施例２直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ウルトゼック
ス、三井石油化学工業（株）製、密度:0.930g/cm²、オ
ルゼン剛性:3500kg/cm²）を用いて、所定形状の開口
部、扁平な容器部および懸垂口部から構成される必要と
する成形品のほぼ全周にはみ出し部を有したかたちで、
中空成形部を得た。この中空成形部の容器部の中央部近
辺の壁の厚みは200μｍで、側方溶着部の近傍部位の壁
の厚みは100μｍであった。また、容器部の横断面の形
状は、長軸が120mm、短軸が10mmのほぼ楕円形状であっ
た。この中空成形品の側方溶着部は、幅1mmで間隔2mmの
３本のほぼ平行線であった。中空成形された成形品の不
要となった周縁部の外側のはみ出し部を切断除去し、輸
液用容器を作製した。

また、通常の輸液手技に従って輸液セットのビン針を
開口部に貫通させ、開口部から輸注用の針までの高さを
70cmとし、クレンメで滴下量が約50ml/分となるように
調整固定し、排液量と時間との関係を測定したところ、
排液量は時間にほぼ比例した。また、排液終了後の残液
量は3mlと非常に少なかった。

比較例１直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：モアテック、出
光石油化学（株）製、密度:0.935g/cm²、オルゼン剛性:
4600kg/cm²）を実施例１と同様にして輸液用容器を作製
した。

しかし、通常の輸液手技に従って輸液セットのビン針
を開口部に貫通させ、開口部から輸注用の針までの高さ
を70cmとし、クレンメで滴下量が約50ml/分となるよう
に調整固定し、排液量と時間との関係を測定したとこ
ろ、排液量は時間とともに減少した。さらに、排液終了
後の残液量は55mlと多かった。

比較例２側方溶着部の溶着部の幅が3mmの線が１本であること
以外は、実施例１と同様にして輸液用容器を作製した。

この容器に水550mlを注入し、開口部を直鎖状態密度
ポリエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装着した。

この輸液容器を115℃で40分間高圧蒸気滅菌をした
が、滅菌後側方溶着部から内容液が漏出していた。これ
は、実施例１と同じ中空成形機を用いて成形したので、
中空成形機の型締め力の不足による側方溶着部の溶着不
良が原因であった。さらに詳しく述べると、側方溶着部
に相当するところのパリソンの肉厚が、ドラーダウン等
により不均一になり、この肉厚が不均一なパリソンを均
一に溶着させるには、溶着幅が広いと非常に大きな型締
め力を必要とするからである。すなわち、比較例２の成
形物は、実施例１の成形物に比べて側方溶着部の溶着部
面積が広いために圧着するのに大きな力が必要である。
そのために、同じ容量の液体容器を作製するのに側方溶
着部の溶着幅が大きい場合は、型締め力の大きな中空成
形機が必要となり、設備が大きくまた設備費が増大する
ので好ましくない。また、溶着幅が2mm以上と広い場合
は、成形機の型締め力を大きくしても、パリソンの肉厚
が不均一な部分を安定的に均一に挟み込んで溶着させる
ことは非常に困難である。

［発明の効果］以上述べたように、本発明の液体容易は以下に示す利
点を有する。

開口部と容器部と懸垂口部を一体成形により作製する
ことができるので製造が容易である。

側方溶着部の幅を2mm以下で複数本にすることによ
り、肉厚が不均一になりやすい側方溶着部の溶着力を安
定化させることができ、内容液の漏出の危険性を小さく
できる。また、溶着部を複数の線にすることにより、さ
らに内容液の漏出の危険性を小さくできる。

材質がポリオレフィン系樹脂であるから、可塑剤等の
溶出性の高い成分を全く含まず安全性が高い。

高圧蒸気滅菌に耐える耐熱性を有する。

容易に潰れ得る容器であるから、クローズドシステム
に好適に用いることができる。

製造設備がコンパクトになり、製造設備費を低くする
ことができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用の液体容器の一実施例を示す正
面図、第２図は同実施例のII−II横断面図、第３図は本
発明の医療用の液体容器を作製するための中空成形品の
一実施例を示す正面図である。１……液体容器、２、32……開口部、３、33……容器
部、４、34……懸垂口部、５、35……側方溶着部、７、
37……液体容器の容器部の中央部、８、38……液体容器
の側方溶着部の近傍、31……中空成形品、39……はみ出
し部

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁶，ＤＢ名) A61J 1/00 331

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】オルゼン剛性が4000kg/cm²以下であるポリ
オレフィン系樹脂を、所定の形状の開口部と扁平な形状
の容器部と懸垂口部から構成された必要とする成形物の
周に金型からのはみ出し部を有するように中空成形し、
前記容器部の側方に前記中空成形におけるエアブロー時
の金型のピンチにより溶着部を形成し、前記溶着部を幅
が2mm以内の複数の線で構成し、前記複数の線のうち少
なくとも２本の線を平行に形成して液密にして、前記は
み出し部の不必要な部分を取り除くことを特徴とする医
療用液体容器。
【請求項２】前記容器部の壁の厚みが中央部より側方溶
着部の近傍部位の方が薄くなるようにしたことを特徴と
する特許請求の範囲第１項記載の医療用液体容器の製造
方法。