JPH10201819A - 医療用複室容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】耐熱性,低温強度イージーピールシール性,耐ブ
ロッキング性及び剥離開封時の安全性のいずれもを満足
し得る高品質,高性能の複室容器を提供する。 【解決手段】少なくとも薬剤に直接接触する側の層が、
Ａ成分、Ｂ成分及びＣ成分との樹脂混合物から構成さ
れ、Ａ成分がポリプロピレン系樹脂、Ｂ成分がポリスチ
レン系樹脂、Ｃ成分がＡ成分,Ｂ成分及びエラストマー
を除く他の熱可塑性樹脂であることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は医療用複室容器、詳
しくは同時に配合すると経時変化を起こすような不安定
な各種薬剤（液剤、粉末剤もしくは固形剤）を個別に収
容する複数の室を備え、各室間を仕切っている弱シール
部を剥離開封することにより、各室内に収容されている
薬剤を無菌状態で且つ異物を発生させることなしに混合
できる医療用複室容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】医薬品に於いて、加水分解や配合変化に
より使用直前まで溶解乃至混合できない固体又は液体状
の薬剤が多く、そのため、使用直前に固体の場合には溶
解液を注入し溶解して薬液を調製したり、液体の場合に
は連結管や注射筒を用いて混合調製し調剤されることが
多かった。これらの調剤作業には無菌の担保や異物の混
入を避けるための器具、設備、環境の整備に多くの投資
と維持費用が必要であり、医療機関には大きな負担とな
っていた。

【０００３】一方、これらの問題を解決するために、所
謂「キット製品」が知られている。

【０００４】それらキット製品の中で２種以上の薬剤の
用時調製に関連したもので欧米を含め市場で知られてい
るものは次の通りである。

【０００５】（１）１つのポリ塩化ビニル製容器を熱シ
ールで仕切り、２室の接する部分の中央部に中空のピン
部分を設け、使用直前にピンを折ることにより用時調製
を可能としたもの。

【０００６】（２）熱可塑性プラスチック容器を金属又
は金属と熱可塑性エラストマー等を用いたクランプで外
側から挟むことで複室を形成したもの。

【０００７】（３）溶解液容器に溶解連結に用いる用具
を予め装着したキット製品や２種類の薬剤が別々に収容
されているもの。

【０００８】（４）２つの容器間に用時連通可能な用具
が２つの容器を繋ぐように接続装着されたもの。

【０００９】（５）ポリエチレンとポリプロピレンとの
樹脂混合物から構成した層を有するプラスチック容器に
剥離可能に熱シールを施し複室容器を形成したもの。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】上記の（１）乃至
（５）の製品の中で、（１）は容器素材からの溶出物
（特に可塑剤）の問題があり、（２）は製造時或いは輸
送・保管時での仕切の担保に於いて問題があり、
（３）,（４）は無菌の担保の安全性と異物に於いて危
惧がある。

【００１１】而して、これら製品の中では、一応、
（５）の製品が品質的に最も優れているが、耐熱性（高
圧蒸気滅菌）と低温強度に於いて充分な品質,性能を備
えているとは言えなかった。例えば１２１℃・２０分に
代表されるＦ₀＝２０以上の高圧蒸気滅菌を行う場合に
温度保証のために、品温は１２３℃以上となり、滅菌後
の強度が幾分低下することがあった。そのような時に、
内容物の重量が３００ｇ以上で１２０cm付近の高さから
落下した場合に容器のシール部が切れることがある。ま
た、０℃付近の温度で保存されたとき、やはり１２０cm
付近の高さから落下した場合に容器のシール部が切れる
ことがあった。

【００１２】このような容器強度面の解決策としてポリ
プロピレン系樹脂とスチレン系熱可塑性エラストマーと
の樹脂混合物を用いた複室容器（例えば特開平８−２２
９１００号公報参照）が提案されている。この複室容器
によれば、耐熱性及び低温強度面の問題点は無くなるか
もしれないが、次の点で尚解決しなければならない多く
の問題点を有していた。

【００１３】イ 剥離可能な所謂弱シール部と実質的に
剥離できない所謂強シール部を形成するとき、両者の間
にはヒートシール温度としてせいぜい２℃程度の温度差
しかとれず、金型は通常２℃程度の温度誤差を生ずるこ
とを考慮すると弱シール部形成時の温度並びに圧力制御
が極めて難しくなり、いわゆるイージピールシール性を
備えておらず、工業的生産に適さない。

【００１４】ロ フィルム同士の付着力が強く、ブロッ
キングを生じやすい。尚、ブロッキングは容器の生産性
を低下させ、且つまた薬剤充填後に行われるヒートシー
ル時に、液噛み等によるシール不良を発生させる原因に
なり、好ましくない。

【００１５】ハ 弱シール部の剥離開封時にヒゲを発生
しやすく、輸液中にヒゲが異物として混入する危険性が
あり、剥離開封時の安全性に欠ける。

【００１６】本発明は、上記従来の問題点を一掃するこ
とを目的としてなされたものである。

【００１７】

【課題を解決するための手段】本発明者等は上記従来の
問題点を解決するべく鋭意研究を重ねた結果、複室容器
の少なくとも薬剤と直接接触する側の層が、ポリプロピ
レン系樹脂及びスチレン系樹脂の２成分に加え、これら
２成分及びエラストマーを除く他の熱可塑性樹脂を第３
成分として含んでいるときは、耐熱性及び低温強度の問
題点はもとより上記イ〜ハの問題点をも悉く解消し得る
ことを見出し、茲に本発明を完成し得るに至ったもので
ある。

【００１８】即ち、本発明は、少なくとも薬剤に直接接
触する側の層が、Ａ成分、Ｂ成分及びＣ成分との樹脂混
合物から構成され、Ａ成分がポリプロピレン系樹脂、Ｂ
成分がポリスチレン系樹脂、Ｃ成分がＡ成分,Ｂ成分及
びエラストマーを除く他の熱可塑性樹脂であることを特
徴とする医療用複室容器に係る。

【００１９】

【発明の実施の形態】以下に本発明の一実施形態を添付
図面に基づき説明すると次の通りである。

【００２０】図１は本発明複室容器、図２は図１の２〜
２線に沿う拡大断面図を示している。

【００２１】本発明複室容器１は従来品と同様に周縁部
が強シール部２によりシールされ、内部は弱シール部３
により２つの室４,５に仕切られ、用事に弱シール部３
を剥離開封することにより室４,５内を相連通し得るよ
うになっている。

【００２２】複室容器１は図２に示すように単層フィル
ム６から構成される場合と、図３に示すように多層フィ
ルム７から構成される場合とがあり、収納薬剤ａと直接
接触する側の層、即ち、図２タイプでは単層フィルム６
全体が、また図３タイプでは内層７ａが下記に詳述する
Ａ，Ｂ及びＣの３成分からなる樹脂混合物から構成され
ている。

【００２３】上記樹脂混合物中、Ａ成分はポリプロピレ
ン系樹脂（非晶性を含む）であり、プロピレンのホモポ
リマー、ランダム共重合体及びブロック共重合体のいず
れであってもよく、共重合体としてはプロピレンとエチ
レン又は１−ブテン、４−メチル−１−ペンテンなどの
α−オレフィンとの共重合体を例示できる。

【００２４】ポリプロピレン系樹脂の密度、ＭＩ及び融
点は特に制限されないが、密度：０．８５０〜０．９１
０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ＝０．２〜３０ｇ／１０分（１９０
℃）、融点：１０７〜１６２℃程度のものが適当であ
る。

【００２５】また、Ｂ成分はスチレン系樹脂であり、特
に常温で弾性に富むブロック共重合体が適当であり、以
下に例示のブロック共重合体群の内から選択される。
尚、下記共重合体に於いて、共重合体中に占めるスチレ
ンの割合は、５〜７０重量％、特に１０〜６５重量％程
度が適当である。

【００２６】スチレン系樹脂（ブロック共重合体）：ポ
リスチレン−ビニルポリイソプレン、ポリスチレン−水
素添加ビニルポリイソプレン、ポリスチレン−ビニルポ
リイソプレン−ポリスチレン、ポリスチレン−水素添加
ビニルポリイソプレン−ポリスチレン、ポリスチレン−
エチレンブテン、ポリスチレン−エチレンブテン−ポリ
スチレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン、ポリス
チレン−エチレンプロピレン−ポリスチレン、ポリスチ
レン−プロピレンブテン、ポリスチレン−プロピレンブ
テン−ポリスチレン、水素添加ポリスチレン−ブタジエ
ン、水素添加ポリスチレン−ブタジエン−水素添加ポリ
スチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン、ポリスチ
レン−エチレンブチレン−ポリスチレン、ポリスチレン
−エチレンブチレン−ポリエチレン、ポリスチレン−エ
チレンブチレン−ポリプロピレン、ポリスチレン−エチ
レンプロピレン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレ
ンプロピレン−ポリプロピレン、ポリスチレン−エチレ
ンブテン−ポリエチレン、ポリスチレン−エチレンブテ
ン−ポリプロピレン、ポリスチレン−プロピレンブテン
−ポリエチレン、ポリスチレン−プロピレンブテン−ポ
リプロピレン。

【００２７】またＣ成分は上記Ａ成分,Ｂ成分及びエラ
ストマーを除く他の熱可塑性樹脂であり、好ましい樹脂
として、ポリエチレン、ポリブテン１（ポリブチレ
ン）、ポリ−４−メチルペンテン１（メチルペンテン樹
脂）、環状炭化水素系樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重
合体、エチレン−エチルアクリレート共重合体、エチレ
ン−アクリレート、エチレン−メタクリル酸共重合体を
例示でき、これら樹脂群の内から選択すればよい。

【００２８】Ａ,Ｂ及びＣの３成分からなる樹脂混合物
に於いて、Ａ成分であるポリプロピレン系樹脂は主とし
て、複室容器として必要な透明性、柔軟性、耐衝撃性と
更にヒートシール性を得るためのものであり、全重量の
少なくとも２５重量％を占めていることが必要であり、
通常は２５〜９０重量％の範囲内から適宜選択される。

【００２９】またＢ成分であるスチレン系樹脂は主とし
て複室容器の耐熱性及び低温強度の向上を計るためのも
のであり、少なくとも５重量％、より好ましくは少なく
とも２０重量％が必要であるが、その占める割合があま
り大きくなりすぎると成形性に悪影響を与える恐れがあ
るので最大でも７０重量％に止めるべきであり、通常は
５〜７０重量％の範囲内から適宜選択される。

【００３０】またＣ成分は主として、従来技術として述
べた問題点イ〜ハを解消するためのものであり、少なく
とも５重量％、より好ましくは少なくとも２０重量％が
必要であるが、その占める割合が余り大きくなりすぎる
と複室容器としての透明性、柔軟性、耐衝撃性に悪影響
を与える恐れがあるので、通常は５〜５０重量％の範囲
内から適宜選択される。

【００３１】図３タイプの複室容器に於いては、多層フ
ィルム７の内、収納薬剤ａと直接接触する内層７ａは上
記３成分の樹脂混合物から構成されていることが必要で
あるが、外層７ｂ側を構成する樹脂は複室容器として望
まれる物性を備えている限り特に制限されない。外層７
ｂ側を構成する好ましい樹脂として、例えば、Ａ成分２
５〜９０重量％、Ｂ成分０〜７０重量％及びＣ成分０〜
３０重量％の割合で含む樹脂混合物を例示できる。

【００３２】本発明によれば、複室容器の内、収納薬剤
ａと直接接触する側の層例えば図２タイプでは単層フィ
ルム６を、また図３タイプでは多層フィルム７のうち内
層７ａを上記の３成分樹脂混合物から構成したので、耐
熱性及び低温強度はもとよりイージーピールシール性、
耐ブロッキング性、剥離開封時の安全性のいずれもを満
足し得る複室容器を提供できる。。

【００３３】本発明に於いて、耐熱性並びに低温強度の
向上には、主としてＢ成分であるスチレン系樹脂が寄与
し、また従来技術の問題点イ〜ハの解消にはＣ成分であ
るＡ,Ｂ成分以外の熱可塑性樹脂が寄与しているものと
考えられる。

【００３４】因みに、収容薬剤と直接接触する側の層を
上記の３成分樹脂混合物から構成するときは、強シール
部と弱シール部の形成時に、両者の間にヒートシール温
度として２０〜３０℃程度の温度差を取ることが可能に
なる。この温度差の拡大により、弱シール形成時の温度
並びに圧力制御が容易になり、いわゆるイージーピール
シール性が得られる。

【００３５】また、弱シール部の剥離開封時にヒゲが発
生することが無くなり、輸液時に異物が混入する恐れが
無くなる。これは、弱シール部のシール強度が均一化
し、これによりヒゲの発生を防止できるものと考えられ
る。因みに、上記Ａ成分とＢ成分との２成分樹脂混合物
からフィルムを成形するときは、Ａ,Ｂ両成分の相溶性
は樹脂の種類にもよるが通常あまり良くないので、均質
なフィルムを成形することが難しくシール強度にばらつ
きを発生させる原因になるが、このＡ,Ｂ２成分にＣ成
分を加えるときはＣ成分の働きで、Ａ,Ｂ及びＣの３成
分が均一に混合された均質なフィルムを成形することが
可能となり、その結果、弱シール部のシール強度が各部
均一となり、剥離開封をヒゲの発生なしに行い得るもの
と推定される。

【００３６】以下に本発明の実施例及び実験例を上げ、
対照例１,２と比較すると次の通りである。

【００３７】

【実施例】

「実施例１」高密度ポリエチレン〔商品名：ネオゼック
ス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９６０ｇ／
ｃｍ³、ＭＩ＝１５（１９０℃）〕（以下、ＨＤＰＥ−
１とする）、ポリプロピレン〔商品名：ハイポール、グ
ランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／ｃ
ｍ³、ＭＩ＝４（１９０℃、以下省略）〕（以下、ＰＰ
−１とする）及びスチレン系エラストマー〔商品名：ハ
イブラー、（株）クラレ製、密度：０．９４０ｇ／ｃｍ
³、ＭＩ＝０．７〕（以下、ＳＥ−１とする）の３種類
の樹脂を重量比３：６：１で混合して得られた樹脂混合
物をＴダイ法（温度１６０〜１８０℃）で幅４８０mm、
厚さ１８４μmの単層フィルムとした。このフィルムを
引き取り方向にそれぞれ約１１００mmの長さにカットし
た。このフィルムを長さ５００mmの袋を作るようにフィ
ルムの引き取り方向に垂直の折り目を付け二つ折りし、
シール幅１０mmとなるように上下の金型を温度条件１７
５〜１９０℃で折った部分を含め、三箇所をヒートシー
ルした。これによって、三方向が溶着した外寸横方向４
５０mm、縦方向５００mmの袋（バッグ）を作った。そし
て、折り返し溶着部分に密度０．９１０ｇ／ｃｍ³のポ
リプロピレンで作製したポート部を熱溶着した。尚、バ
ッグの開口部はそのままとし、このバッグのポート溶着
基部より２００mmの部分に、幅２０mmの弱シール部（以
下、ＥＰＳとする）を温度条件１４５〜１５５℃でバッ
グを二分するように設けた。ＥＰＳ部分をゴムパッド付
金型で押さえながら、バッグ開口部より注射用水を５０
０ml充填し、その後、該開口部を１８０〜１９０℃で熱
シールした。そして、ＥＰＳ部分をゴムパッド付き金型
で押さえながら、ポート部より注射用水４００mlを充填
し、日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓をはめ
込んだポリプロピレン製キャップ（密度０．９１０ｇ／
ｃｍ³）を熱溶着した。このバッグを１２１℃・２０分
の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験
１、２に共し、製造したバッグの適格性を判定した。そ
の結果、下表１〜３から明らかなように、本条件で製造
したＥＰＳ付きバッグの性能が十分実用に耐え得る性能
を有していることが明らかとなった。

【００３８】「実施例２」３種３層水冷インフレーショ
ンフィルム成型機にて次の単層フィルムを成膜した。押
し出し機３台共に同じ樹脂混合物を入れた。樹脂混合物
の組成は、直鎖状低密度ポリエチレン〔商品名：ウルト
ゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９４
０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ＝２（１９０℃）〕（以下、Ｌ−Ｌ
ＤＰＥ−１とする）、ポリプロピレン〔商品名：ハイポ
ール、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ
／ｃｍ³、ＭＩ＝６〕（以下、ＰＰ−２とする）及びＳ
Ｅ−１を重量比で３：５：２とした。押し出し機の温度
設定は１４０〜１８０℃、金型温度は１６０〜２３０
℃、フィルム引き取り速度は７〜９分で成型した。フィ
ルムの厚みは２００μm、折り径は３３０mmであった。
このフィルムを用い、シール幅１０mmとなるように上下
の金型を温度条件１７５〜１９０℃で折った部分を含
め、三箇所をヒートシールした。これによって、三方向
が溶着した外寸横方向３００mm、縦方向４５０mmの袋
（バッグ）を作製した。そしてバッグの折り返し溶着部
に実施例１に準じポート部を熱溶着した。なお、バッグ
の開口部はそのままとし、このバッグのポート部溶着基
部より２００mmの部分に、幅１０mmのＥＰＳを温度条件
１４０〜１５５℃でバッグを二分するように設けた。Ｅ
ＰＳ部分をゴムパッド付き金型で押さえながら、バッグ
開口部より注射用水を４００mm充填し、その後、該開口
部を１７０〜１９０℃で熱シールした。そして、ＥＰＳ
部分をゴムパッド付き金型で押さえながらポート部より
注射用水４００ml充填し、その後、ポート部に実施例１
に準じポリプロピレン製キャップを熱溶着した。このバ
ッグを実施例１と同じ条件で以下の実験１、２に共した
ところ、この実施例２もまた下記の表１〜３に示すよう
に実用に十分耐え得る性能を有していた。

【００３９】「実施例３」３種３層水冷インフレーショ
ンフィルム成型機にて次の３層フィルムを成膜した。最
内層の樹脂混合物の組成は、ＨＤＰＥ−１、ＰＰ−１及
びＳＥ−１を重量比で３：６：１とした。中間層の樹脂
混合物の組成は、ポリプロピレン（商品名：ハイポー
ル、グランドポリマー（株）製、密度：０．９１０ｇ／
ｃｍ³、ＭＩ＝８）（以下ＰＰ−３とする）とＳＥ−１
とを重量比で５：５とした。最外層の樹脂混合物の組成
は、ＰＰ−２とＳＥ−１を重量比で７：３とした。押し
出し機の温度設定は１５０℃〜１９０℃、金型温度は１
７０℃〜２５０℃、フィルム引取り速度は７〜１０ｍ／
分で成型した。フィルムの厚みは２００μｍ、折り径は
３３０ｍｍであった。このインフレーションフィルムを
用いて、シール幅１０ｍｍとなるように上下の金型を温
度条件１７５℃〜１９０℃で三箇所をヒートシールし、
外寸で横方向３００ｍｍ、縦方向４５０ｍｍの袋（バッ
グ）を作製した。そして、折り返し溶着部に実施例１に
準じポート部を熱溶着した。なお、バッグの開口部はそ
のままとし、このバッグのポート部溶着基部より２００
ｍｍの部分に、幅１０ｍｍのＥＰＳを温度条件１４０〜
１５５℃でバッグを二分するように設けた。ＥＰＳ部分
をゴムパット付金型で押さえながら、バッグ開口部より
注射用水を４００ｍｌ充填し、開口部分を１７０〜１９
０℃で熱シールした。そして、ＥＰＳ部分をゴムパット
付金型で押さえながら、ポート部より注射用水４００ｍ
ｌを充填し、その後、実施例１に準じポリプロピレン製
キャップを熱溶着した。このバッグを１１８℃・４０分
の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験
１、２に供し、製造したバッグの適格性を判定した。そ
の結果、本条件て製造したＥＰＳ付きバッグの性能が表
１〜３に示すように十分実用に耐え得る性能を有してい
ることが明らかとなった。

【００４０】「実施例４」３種３層水冷インフレーショ
ンフィルム成型機にて次の３層フィルムを成膜した。最
内層の混合樹脂の組成は、Ｌ−ＬＤＰＥ−１とＰＰ−１
とＳＥ−１を重量比で、３：６：１とした。中間層の樹
脂混合物の組成は、ＰＰ−１とＳＥ−１を重量比で７：
３とした。最外層の樹脂混合物の組成は、ＰＰ−１とＳ
Ｅ−１を重量比で９：１とした。押し出し機の温度設定
は１４０℃〜１９０℃、金型温度は１７０℃〜２３０
℃、フィルム引取り速度は７〜９ｍ／分で成型した。フ
ィルムの厚みは１８０μｍ、折り径は３３０ｍｍであっ
た。このインフレーションフィルムを用いて、シール幅
１０ｍｍとなるように上下の金型を温度条件１７５℃〜
１９０℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向３０
０ｍｍ、縦方向４５０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。
そして、折り返し溶着部に実施例１に準じポート部を熱
溶着した。なお、バッグの開口部はそのままとし、この
バッグのポート部溶着基部より２００ｍｍの部分に、幅
１０ｍｍのＥＰＳを温度条件１４０〜１５５℃でバッグ
を二分するように設けた。ＥＰＳ部分をゴムパット付金
型で押さえながら、パッグ開口部より注射用水を４００
ｍｌ充填し、開口部分を１７０〜１９０℃で熱シールし
た。そしてＥＰＳ部分をゴムパット付金型で押さえなが
ら、ポート部より注射用水４００ｍｌを充填し、その
後、実施例１に準じポリプロピレン製キャッブを熱溶着
した。このバッグを１２１℃・２０分の高圧蒸気滅菌後
２４時間室温に放置して、以下の実験１、２に供し、製
造したバッグの適格性を判定した。その結果、本条件で
製造したＥＰＳ付きバッグの性能が表１〜３に示すよう
に十分実用に耐え得る性能を有していることが明らかと
なった。

【００４１】「実施例５」３種３層水冷インフレーショ
ンフィルム成型機にて次の３層フィルムを成膜した。最
内層の樹脂混合物の組成は、ＨＤＰＥ−１とＰＰ−３と
スチレン系エラストマー（商品名：ダイナロン、日本合
成ゴム（株）製、密度：０．８９０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ＝
３．５）（以下ＳＥ−２とする）を重量比で４０：５
５：５とした。中間層の樹脂混合物の組成は、ＰＰ−３
とＳＥ−２を重量比で６：４とした。最外層の樹脂混合
物の組成は、ＰＰ−３とＳＥ−２を重最比で９：１とし
た。押し出し機の温度設定は１４０℃〜１９０℃、金型
温度は１６０℃〜２１０℃、フィルム引取り速度は７〜
１２ｍ／分で成型した。フィルムの厚みは１８０μｍ、
折り径は５００ｍｍであった。このインフレ−ションフ
ィルムを用いて、シ−ル幅１０ｍｍとなるように上下の
金型を温度条件１７５℃〜２００℃で三箇所をヒートシ
ールし、外寸で横方向４５０ｍｍ、縦方向５００ｍｍの
袋（バッグ）を作製した。そして、折り返し溶着部に実
施例１に準じポ−ト部を熱溶着した。なお、バッグの開
口部はそのままとし、このバッグのポ−ト部溶着基部よ
り２５０ｍｍの部分に幅１０ｍｍのＥＰＳを温度条件１
５０〜１６０℃でバッグを二分するように設けた。ＥＰ
Ｓ部分をゴムパット付金型で押さえながら、バッグ開口
部より注射用水を４００ｍｌ充填し、開口部分を１７５
〜２００℃で熱シールした。そして、ＥＰＳ部分をゴム
パット付金型で押さえながら、ポート部より注射用水６
００ｍｌを充填し、その後に、該ポート部に実施例１に
準じポリプロピレン製キャップを熱溶着した。このパッ
グを１１９℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に
放置して、以下の実験１、２に供し、製造したバッグの
適格性を判定した。その結果、本条件で製造したＥＰＳ
付きバッグの性能が表１〜３に示すように十分実用に耐
えられる性能を有していることが明らかとなった。

【００４２】「実施例６」３種３層水冷インフレーショ
ンフィルム成型機にて次の３層フィルムを成膜した。最
内層の混合樹脂の組成は、ＨＤＰＥ−１とＰＰ−２とＳ
Ｅ−２を重量比で３：５：２とした。中間層の樹脂混合
物の組成は、非晶性ポリアルファオレフィン（商品名：
ウベタック、宇部興産（株）製、密度０．８６０ｇ／ｃ
ｍ³、溶融粘度：４００ｃｐｓ）とＰＰ−２を重量比で
５：５とした。最外層の樹脂混合物の組成は、ＰＰ−２
とＳＥ−２を重量比で９：１とした。押し出し機の温度
設定は１４０℃〜１９０℃、金型温度は１６０℃〜２３
０℃、フィルム引取り速度は７〜１２ｍ／分で成型し
た。フィルムの厚みは１８０μｍ、折り径は５００ｍｍ
であった。このインフレーションフィルムを用いて、シ
−ル幅１０ｍｍどなるように上下の金型を温度条件１７
５℃〜２００℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方
向４５０ｍｍ、縦方向５００ｍｍの袋（バッグ）を作製
した。そして、折り返し溶着部に実施例１に準じポート
部を熱溶着した。なお、バッグの開口部はそのままと
し、このバッグのポート部溶着基部より２５０ｍｍの部
分に、幅１０ｍｍのＥＰＳを温度条件１５０〜１６０℃
でバッグを二分するように設けた。ＥＰＳ部分をゴムパ
ット付金型で押さえながら、バッグ開口部より注射用水
を４００ｍｌ充填し、開口部分を１７５〜２００℃で熱
シールした。そして、ＥＰＳ部分をゴムパット付金型で
押さえながら、ポート部より注射用水６００ｍｌを充填
し、その後に、実施例１に準じポリプロピレン製キャッ
ブを熱溶着した。このバッグを１１９℃・４０分の高圧
蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験１、２
に供し、製造したバッグの適格性を判定した。その結
果、本条件で製造したＥＰＳ付きパッグめ性能が表１〜
３に示すように十分実用に耐え得る性能を有しているこ
とが明らかとなった。

【００４３】「対照例１」３種３層水冷インフレーショ
ンフィルム成型機にて次の３層フィルムを成膜した。最
内層の混合樹脂の組成は、Ｌ−ＬＤＰＥ−１とＰＰ−３
を重量比で６：４どした。中間層の樹脂混合物の組成
は、非晶性ポリアルファオレフィン（商品名：タフマ
ー、三井石油化学工業（株）製、密度：０．８８５ｇ／
ｃｍ³、ＭＩ＝５）と低密度ポリエチレン（商品ウルト
ゼックス、三井石油化学工業（株）製、密度：０．９２
０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ＝１）を重量比で６：４とした。外
層の樹脂はＬ−ＬＤＰＥ−１を用いた。押し出し機の温
度設定は１４０℃〜１９０℃、金型温度は１６０℃〜２
２０℃、フィルム引取り速度は７〜１２ｍ／分で成型し
た。フィルムの厚みは１８０μｍ、折り径は３００ｍｍ
であった。このインフレーションフィルムを用いて、シ
ール幅１０ｍｍどなるように上下の金型を温度条件１６
０℃〜１８０℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方
向２５０ｍｍ、縦方向５００ｍｍの袋（バッグ）を作製
した。そして、折り返し溶着部に密度：０．９４５ｇ／
ｃｍ³のポリエチレンで作製したポート部を熱溶着し
た。なお、バッグの開口部はそのままとし、このバッグ
のポート部溶着基部より２５０ｍｍの部分に、幅１０ｍ
ｍのＥＰＳを温度条件１３５〜１４５℃でバッグを二分
するように設けた。ＥＰＳ部分をゴムパット付金型で押
さえながら、バッグ開口部より注射用水を３００ｍｌ充
墳し、開口部分を１５０〜１８０℃て熱シールした。そ
して、ＥＰＳ部分をゴムパット付金型で押さえながら、
ポ−ト部より注射用水２００ｍｌを充填し、日本薬局方
（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込んだポリエチ
レン製キャップ（密度＝０．９４５ｇ／ｃｍ³）を熱溶
着した。このバッグを１２１℃・２０分の高圧蒸気滅菌
後２４時問室温に放置して、以下の実験１、２に供し
た。

【００４４】〔実験１〕「加圧試験」 上記のようにして製造した各種バッグをポ−ト側の室が
下になるようにＥＰＳ部分で二つ折りにし、東洋精機製
作所製ＳＴＲＯＧＲＡＰＨ−Ｍ２試験機（加圧モード、
１００ｋｇ加圧）のワーク受け台中央に置いた。そし
て、ヘッド下降スピ−ド５０ｍｍ／ｍｉｎでバッグを加
圧、加圧保持５秒と３０秒の２条件で試験を行い、バッ
グのシール部分等の破損を調べた。その結果を表１並ぴ
に２に示す。

【００４５】

【表１】

【００４６】

【表２】

【００４７】〔実験２〕「単品落下試験」 上記のようにして製造した各種バッグを二つ折りにし、
ピロータイブ包装を施した。その後、各試料をタバイエ
スペック（株）製低温恒温槽ＢＮＣ−１２０（−２℃に
設定）に２４時間保存し、品温が０℃以下になっている
ことを確認後、落下試験に供した。落下試験条件は折り
部が下になるようにして１２０ｃｍの高さから落下させ
た。試験は各試科につき２回繰り返した。単品落下試験
の評価は、（１）ピンホ−ルにつながるバッグの傷の有
無、（２）バッグ並ぴにＥＰＳを含めたシール部の異常
有無、（３）内容液の漏出の有無の以上３点を目視確認
した。その時の成績を表３にまとめた。

【００４８】

【表３】

【００４９】「実施例７」「実施例１」で製造したフィ
ルム（幅４８０ｍｍ、厚さ１８４μｍの単層フィルム）
を用い、長さ２３０ｍｍの袋を作るようにフィルムの引
取り方向に垂直の折り目を付け二つ折りしシール幅１０
ｍｍとなるように上下の金型を温度条件１７５℃〜１９
０℃で折った部分を含め、三箇所をヒートシールした。
これによって、三方向が溶着した外寸横方向１４０ｍ
ｍ、縦方向２３０ｍｍの袋（バッグ）を作った。この三
方向が熱溶着したバッグを用いて以下の実験３に供し
た。また、開口部よりアミパレン（商品名：Ａｍｉｐａ
ｒｅｎ （株）大塚製薬工場製）１０重量％ を含有す
るアミノ酸液２００ｍｌを充填する実験４に供した。ま
た、一方、折り返し溶着部分に密度：０．９１０ｇ／ｃ
ｍ³のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着し
た。このバッグのポート部溶着基部より１２０ｍｍの部
分に、幅１０ｍｍのＥＰＳ（温度条件１４５〜１５５
℃）をバッグを二分するように設けた。ＥＰＳ部分をゴ
ムパット付金型で押さえながら、ポート部より注射用水
１００ｍｌを充填し、日本薬局方（第１３改正）に合格
したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ（密
度：０．９１０ｇ／cm³）を熱溶着した。このバッグを
１２１℃・２０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置
して、以下の実験５に供した。

【００５０】「実施例８」「実施例２」で製造したフィ
ルム（厚さ２００μｍ）を用い、長さ２３０ｍｍの袋
（シール幅１０ｍｍ）を作るように上下の金型を温度条
件１７５℃〜１９０℃で三箇所をヒートシールし、外寸
で横方向１４０ｍｍ、縦方向２３０ｍｍの袋（バッグ）
を作った。この三方向が熱溶着したバッグを用いて以下
の実験３に供した。また、開口部よりアミパレン１０重
量％含有のアミノ酸液２００ｍｌを充填する実験４に供
した。また、一方、折り返し溶着部分に密度：０．９１
０ｇ／ｃｍ³のポリプロピレンで作製したポート部を熱
溶着した。このバッグのポート部溶着基部より１２０ｍ
ｍの部分に、幅１０ｍｍのＥＰＳ（温度条件１４０〜１
５５℃）をバッグを二分するように設けた。ＥＰＳ部分
をゴムパット付金型で押さえながら、ポート部より注射
用水１００ｍｌを充填し、日本薬局方（第１３改正）に
合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ
（密度：０．９１０ｇ／cm³）を熱溶着した。このバッ
グを１２１℃・２０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に
放置して、以下の実験５に供した。

【００５１】「実施例９」「実施例３」のインフレーシ
ョンフィルムを用いて、シール幅１０ｍｍとなるように
上下の金型を温度条件１７５℃〜１９０℃で三箇所をヒ
ートシールし、外寸で横方向１４０ｍｍ、縦方向２３０
ｍｍの袋（バッグ）を作製した。この三方向が熱溶着し
たバッグを用いて以下の実験３に供した。また、開口部
よりアミパレン１０重量％含有のアミノ酸液２００ｍｌ
を充填する実験４に供した。一方、同じ三方熱溶着した
空バッグの折り返し溶着部分に密度：０．９１０ｇ／ｃ
ｍ³のポリプロピレンで作製したポート部を熱溶着し
た。このバッグのポート部溶着基部より１２０ｍｍの部
分に、幅１０ｍｍの弱シール（以下ＥＰＳ，温度条件１
４０〜１５５℃）をバッグを二分するように設けた。Ｅ
ＰＳ部分をゴムパット付金型で押さえながら、ポート部
より注射用水１００ｍｌを充填し、日本薬局方（第１３
改正）に合格したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製
キャップ（密度：０．９１０ｇ／cm³）を熱溶着した。
このバッグを１１８℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時
間室温に放置して、以下の実験５に供した。

【００５２】「実施例１０」「実施例４」のインフレー
ションフィルム（厚み１８０μｍ）を用いて、シール幅
１０ｍｍとなるように上下の金型を温度条件１７５℃〜
１９０℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向１４
０ｍｍ、縦方向２３０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。
この三方向が熱溶着したバッグを用いて以下の実験３に
供した。また、開口部よりアミパレン１０重量％含有ア
ミノ酸液２００ｍｌを充填する実験４に供した。一方、
同じ三方熱溶着した空バッグの折り返し溶着部分に密
度：０．９１０ｇ／ｃｍ³のポリプロピレンで作製した
ポート部を熱溶着した。このバッグのポート部溶着基部
より１２０ｍｍの部分に、幅１０ｍｍの弱シール（以下
ＥＰＳ，温度条件１４０〜１５５℃）をバッグを二分す
るように設けた。ＥＰＳ部分をゴムパット付金型で押さ
えながら、ポート部より注射用水１００ｍｌを充填し、
日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込ん
だポリプロピレン製キャップ（密度：０．９１０ｇ／cm
³）を熱溶着した。このバッグを１２１℃・２０分の高
圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験５に
供した。

【００５３】「実施例１１」「実施例５」のインフレー
ションフィルム（厚み１８０μｍ）を用いて、シール幅
１０ｍｍとなるように上下の金型を温度条件１７５℃〜
２００℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向１４
０ｍｍ、縦方向２３０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。
この三方向が熱溶着したバッグを用いて以下の実験３に
供した。また、開口部よりアミパレン１０重量％含有ア
ミノ酸液２００ｍｌを充填する実験４に供した。一方、
同じ三方熱溶着した空バッグの折り返し溶着部分に密
度：０．９１０ｇ／ｃｍ³のポリプロピレンで作製した
ポート部を熱溶着した。このバッグのポート部溶着基部
より１２０ｍｍの部分に、幅１０ｍｍの弱シール（以下
ＥＰＳ，温度条件１５０〜１６０℃）をバッグを二分す
るように設けた。ＥＰＳ部分をゴムパット付金型で押さ
えながら、ポート部より注射用水１００ｍｌを充填し、
日本薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込ん
だポリプロピレン製キャップ（密度：０．９１０ｇ／cm
³）を熱溶着した。このバッグを１１９℃・４０分の高
圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験５に
供した。

【００５４】「実施例１２」「実施例６」のインフレー
ションフィルム（厚み１８０μｍ）を用いて、上下の金
型を温度条件１７５℃〜２００℃で三箇所をヒートシー
ルし、外寸で横方向１４０ｍｍ、縦方向２３０ｍｍの袋
（バッグ）を作製した。この三方向が熱溶着したバッグ
を用いて以下の実験３に供した。また、開口部よりアミ
パレン１０重量％含有アミノ酸液２００ｍｌを充填する
実験４に供した。一方、同じ三方熱溶着した空バッグの
折り返し溶着部分に密度：０．９１０ｇ／ｃｍ³のポリ
プロピレンで作製したポート部を熱溶着した。このバッ
グのポート部溶着基部より１２０ｍｍの部分に、幅１０
ｍｍの弱シール（以下ＥＰＳ，温度条件１５０〜１６０
℃）をバッグを二分するように設けた。ＥＰＳ部分をゴ
ムパット付金型で押さえながら、ポート部より注射用水
１００ｍｌを充填し、日本薬局方（第１３改正）に合格
したゴム栓を嵌め込んだポリプロピレン製キャップ（密
度：０．９１０ｇ／cm³）を熱溶着した。このバッグを
１１９℃・４０分の高圧蒸気滅菌後２４時間室温に放置
して、以下の実験５に供した。

【００５５】「対照例２」３種３層水冷インフレーショ
ンフィルム成型機にて３層とも同一の混合樹脂を用いて
フィルムを成膜した。混合樹脂の組成は、ポリプロピレ
ン（商品名：ハイポール、グランドポリマー（株）製、
密度：０．９１０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ＝８）とスチレン系
エラストマー（商品名：ダイナロン、日本合成ゴム
（株）製、密度：０．８９０ｇ／ｃｍ³、ＭＩ＝３．
５）を重量比で６：４とした。押し出し機の温度設定は
１５０℃〜２１０℃、金型温度は１６０℃〜２２０℃、
フィルム引取り速度は７〜９ｍ／分で成型した。フィル
ムの厚みは１８０μｍ、折り径は３００ｍｍであった。
このインフレーションフィルムを用いて、シール幅１０
ｍｍとなるように上下の金型を温度条件１７５℃〜１９
０℃で三箇所をヒートシールし、外寸で横方向１４０ｍ
ｍ、縦方向２３０ｍｍの袋（バッグ）を作製した。この
三方向が熱溶着したバッグを用いて以下の実験３に供し
た。また、開口部よりアミパレン１０重量％含有アミノ
酸液２００ｍｌを充填する実験４に供した。一方、同じ
三方熱溶着した空バッグの折り返し溶着部分に密度：
０．９１０ｇ／ｃｍ³のポリプロピレンで作製したポー
ト部を熱溶着した。このバッグのポート部溶着基部より
１２０ｍｍの部分に、幅１０ｍｍの弱シール（以下ＥＰ
Ｓ，温度条件１３５〜１４５℃）をバッグを二分するよ
うに設けた。ＥＰＳ部分をゴムパット付金型で押さえな
がら、ポート部より注射用水１００ｍｌを充填し、日本
薬局方（第１３改正）に合格したゴム栓を嵌め込んだポ
リプロピレン製キャップ（密度：０．９１０ｇ／cm³）
を熱溶着した。このバッグを１１９℃・４０分の高圧蒸
気滅菌後２４時間室温に放置して、以下の実験５に供し
た。

【００５６】〔実験３〕「開口試験」 上記のようにして製造した三方バッグの未溶着部の外面
側に図４,５に示すようにメンディングテープ８（幅２
４ｍｍ、長さ５０ｍｍ、３Ｍ社製）を貼付し、フィルム
引張り試験用の治具（東洋精機製作所製ＳＴＲＯＧＲＡ
ＰＨ−Ｍ２試験機）にてテープ８の両端を挟み、５００
ｍｍ／分の引張り速度で引っ張った時のバッグの開口状
況（ｎ＝１０）を調べた。判定は、ａ．良好、ｂ．不
良、ｃ．開口せずの３段階で行った。

【００５７】

【表４】

【００５８】評価ｃ．の場合にはバッグは開口せず、貼
付したテープがフィルムよりはずれた。

【００５９】〔実験３のまとめ〕スチレン系エラストマ
ーとポリプロピレンとの混合樹脂のみからなるフィルム
（対照例２）はフィルム内面間の接着が強く、容器とし
て使用する場合には、この接着力を弱める必要が生じ
る。ところが、今回は医療用容器であることから、接着
力を弱める薬剤の使用には製剤の品質や安全性の問題が
考えられ、医療容器として適当とは考えられない。ま
た、開口に手間取ると生産性に大きな支障が出て、生産
効率や不良率の面からも望ましいものとは言えない。一
方、本発明ではこのような問題は存在せず優れたものと
評価された。

【００６０】〔実験４〕「充填試験」 医療用容器では薬剤の収納と密閉性がより十分に担保さ
れる必要があり、その点を確かめるために実際にアミパ
レン１０重量％含有アミノ酸液（アミパレンの充填によ
り泡がでる）２００ｍｌを充填し、充填終了後のバッグ
のヒートシール部の状況（ｎ＝１０）を観察しフィルム
の医療容器に対する適合性を調べた。

【００６１】なお、観察項目はシール不良（液噛み不
良、シール部発泡、シール部炭化、未着部の存在）とし
た。観察項目の報告は重複を可とした。

【００６２】

【表５】

【００６３】〔実験４のまとめ〕アミパレン１０重量％
含有アミノ酸液はバッグ入りが既に市販されており、市
販に用いられているポリオレフィン製バッグは液充填に
関して全く問題を生じておらず、逆に液充填時にバッグ
フィルムの内面が接着し、液の重さや充填時の液の落下
衝撃で剥離しない場合には充填時に発生した泡がシール
部分まで噴き上がり、そのためヒートシールの完全性が
損なわれることになる。本発明ではそのような問題は生
じなかったが対照例２では全ての試料に異常を認めた。
なお、対照例２は開口時にも実験３の通り問題があった
ので、上部を手で揉み、また細い針を使用して開口し、
それを充填試験に用いた。

【００６４】〔実験５〕［ＥＰＳ開通試験」 東洋精機製作所製ＳＴＲＯＧＲＡＰＨ−Ｍ２試験機（加
圧モード、１００ｋｇ加圧）のワーク受け台中央に液を
充填した部分を置いた。そして、ヘッド下降スピード５
０ｍｍ／ｍｉｎでバッグを加圧し、２０ｋｇ以上４０ｋ
ｇ／袋未満でＥＰＳが開通するか否かを調べた。試験試
料数は各５０袋とした。１０ｋｇ／袋だとバッグを机の
上に置き方が悪いとその衝撃でＥＰＳが開通する。４０
ｋｇ／袋未満は、女性が通常かなり力（両方の手掌で押
さえる時）を入れて押さえる時の実測平均値によった。
また、ＥＰＳ開通時の異物発生からもこの数字を設定し
た。なお、各フィルムごとにＥＰＳ条件は予め同一時製
造のフィルムを用いて条件設定を行っておいた条件で各
々ＥＰＳを作製した。但し、生産条件を再現するためＥ
ＰＳは連続で各々の条件で５００袋の試料を処理した後
に製造したサンプルを用いた。成績を表６に示す。

【００６５】

【表６】

【００６６】〔実験５：ＥＰＳ開通試験のまとめ〕ＥＰ
Ｓは製造時の管理条件として、温度×圧力×時間である
が、手動の機械で１回１回作製するのにはこれらの条件
はあまり大きな狂いを生じない。ところが、生産機の場
合には処理する数が短時間あたりに非常に多いので、金
型の温度分布や温度のバラツキ等が大きく、使用するフ
ィルムそのものが広い温度範囲でＥＰＳができる必要が
ある。本発明では、設定した温度（実際の温度はそれよ
りはずれていることがある）で規格内に全て収まり、実
生産に合致していることが明らかとなる一方、従来法で
は実生産に問題を生じることが明らかとなった。

【００６７】

【発明の効果】本発明によれば、耐熱性,低温強度,イー
ジーピールヒートシール性,耐ブロッキング性及び剥離
開封時の安全性の全てを満足できる高品質,高性能の複
室容器を提供できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明複室容器の一例を示す平面図である。

【図２】図１の２〜２線に沿う拡大断面図である。

【図３】多層フィルムから複室容器を構成した場合の一
例を示す図２に対応する図である。

【図４】開口試験の状況を示す正面図である。

【図５】同、平面図である。

【符号の説明】

１ 複室容器 ２ 強シール部 ３ 弱シール部 ４ 室 ５ 室 ６ 単層フィルム ７ 多層フィルム ７ａ 内層 ７ｂ 外層 ａ 収納薬剤

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】少なくとも薬剤に直接接触する側の層が、
   Ａ成分、Ｂ成分及びＣ成分との樹脂混合物から構成さ
   れ、Ａ成分がポリプロピレン系樹脂、Ｂ成分がポリスチ
   レン系樹脂、Ｃ成分がＡ成分,Ｂ成分及びエラストマー
   を除く他の熱可塑性樹脂であることを特徴とする医療用
   複室容器。
2. 【請求項２】樹脂混合物の各成分の混合割合が、Ａ成分
   ２５〜９０重量％、Ｂ成分５〜７０重量％及びＣ成分５
   〜５０重量％であることを特徴とする請求項１記載の医
   療用複室容器。
3. 【請求項３】樹脂混合物がＢ成分及びＣ成分を、それぞ
   れ少なくとも２０重量％含んでいることを特徴とする請
   求項２記載の医療用複室容器。
4. 【請求項４】Ａ成分が、ポリプロピレンのホモポリマ
   ー、ランダム共重合体、又はブロック共重合体であるこ
   とを特徴とする請求項１記載の医療用複室容器。
5. 【請求項５】Ｂ成分が、ポリスチレン−ビニルポリイソ
   プレン、ポリスチレン−水素添加ビニルポリイソプレ
   ン、ポリスチレン−ビニルポリイソプレン−ポリスチレ
   ン、ポリスチレン−水素添加ビニルポリイソプレン−ポ
   リスチレン、ポリスチレン−エチレンブテン、ポリスチ
   レン−エチレンブテン−ポリスチレン、ポリスチレン−
   エチレンプロピレン、ポリスチレン−エチレンプロピレ
   ン−ポリスチレン、ポリスチレン−プロピレンブテン、
   ポリスチレン−プロピレンブテン−ポリスチレン、水素
   添加ポリスチレン−ブタジエン、水素添加ポリスチレン
   −ブタジエン−水素添加ポリスチレン、ポリスチレン−
   エチレンブチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン−
   ポリスチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン−ポリ
   エチレン、ポリスチレン−エチレンブチレン−ポリプロ
   ピレン、ポリスチレン−エチレンプロピレン−ポリエチ
   レン、ポリスチレン−エチレンプロピレン−ポリプロピ
   レン、ポリスチレン−エチレンブテン−ポリエチレン、
   ポリスチレン−エチレンブテン−ポリプロピレン、ポリ
   スチレン−プロピレンブテン−ポリエチレン、ポリスチ
   レン−プロピレンブテン−ポリプロピレンからなる群か
   ら選ばれた樹脂であることを特徴とする請求項１記載の
   医療用複室容器。
6. 【請求項６】Ｃ成分が、ポリエチレン、ポリブテン１、
   ポリ−４−メチルペンテン１、環状炭化水素系樹脂、エ
   チレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチルアクリ
   レート共重合体、エチレン−アクリレート共重合体、エ
   チレン−メタクリル酸共重合体の群より選ばれた樹脂で
   あることを特徴とする請求項１記載の医療用複室容器。