JPS62254760A - 医療用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、医療用容器に関する。特に、クローズド医療
システムに用いられる高圧蒸気滅菌に耐える医療用容器
に関する。

［従来の技術］ 近年、輸液等の医療において、内容液が外界と接触する
ことを防止するためにクローズドシステムが用いられる
ようになってきている。このクローズドシステムに用い
られる医療用容器は、重力と容器の素材の柔軟性によっ
て内容液を排出することが必要である。また、この種の
医療用容器は、内容液を滅菌するために高圧蒸気滅菌に
耐える耐熱性を有する必要がある。さらに、内容液を外
部から監視できるように、透明な材料で形成されている
ことが好ましい。このような目的のために、従来の医療
用の輸液容器の材質として、軟質ポリ塩化ビニルやエチ
レン−酢酸ビニル共重合体が主に用いられていた。

［発明が解決しようとする問題点〕 容器の材質としては、従来の軟質ポリ塩化ビニルは耐寒
性に劣り、また多量の可塑剤を含んでいるので、可塑剤
が内容液中に溶出する恐れがあり安全性の面で問題視さ
れている。そこで、安全性が高く優れた物性を有し、ま
た価格的にも安価であるポリオレフィン系樹脂が有望視
されている。

しかしながら、このようなポリオレフィン系樹脂を用い
て所望の医療用容器を作製することは極めて困難であっ
た。一般にポリオレフィン系樹脂は、誘電損失が低いた
めに高周波電界を与えても溶着するほど発熱することは
ないので、塩化ビニル樹脂とは異なり高周波シールする
ことは不可能である。従って、例えば医療用容器をイン
フレーション成形されたポリオレフィン製チューブや二
枚のポリオレフィン製シートにより形成しようとする場
合、シートを重ね合わせて所定部位をインパルスシール
やヒートシールにより溶着しようとする。ところが、高
周波シールとは異なりインパルスシールは、複雑な形状
に溶着することが困難であり、またインパルスシールお
よびヒートシールは外部加熱であるので、肉厚の異なる
材料を円筒等の外周上で溶着することが困難であるため
、どうしても医療用容器の上端部に設けられる小口径の
排出口部をうまく形成することができなかった。また、
外部加熱によるシールは、シール金型に接した面から溶
融しはじめるために、シートどうしのシールにおいても
、シール部分が薄くなりシール強度が安定しない場合が
あった。

［問題点を解決するための手段］ 本発明は、輸液バッグ等として好適な少なくとも内面が
ポリオレフィン系樹脂製の医療用容器を提供することを
目的とするが、本発明者らは、内面がポリオレフィン系
樹脂製の医療用容器の形態および製法について各種検討
を行った結果、排出口部と容器部を有する柔軟な容器で
あって、容器部は少なくとも内層が外層よりも融点が低
いポリエチレン系樹脂製の多層シートで形成され、排出
口部は多層構造を成し少なくとも内層が合成樹脂で外層
が前記容器部の外層及び前記排出口部の内５層よりも低
い融点を有するポリオレフィン系樹脂で形成され、前記
容器部と前記排出口部を熱溶着し、少なくとも前記多層
シートを電離性放射線の照射により架橋することで、好
適な高圧蒸気滅菌に耐える医療用容器が得られることを
見い出し本発明に達したものである。

［作用］ 次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。

本発明の医療用容器の一例を第１図及び第２図に示す。

医療用容器１の容器部２は、その外層７が合成樹脂で形
成され、その内層８には外層７よりも低い融点を有する
ポリエチレン系樹脂で形成されている多層構造のインフ
レーション成形によって得たチューブ状のシートに、あ
る種の電離性放射線（例えば電子線、ガンマ線等）を照
射（照射線量８〜３０メガラド）してポリエチレン系樹
脂を架橋させ、そのシートの両端開放含熱溶着すること
によって得たものである。また、排出口部３は、その内
層９が合成樹脂で形成され、その外層１’０には容器部
の外層７および排出口部の内Ｍ！Ｊ　９よりも低い融点
を有するポリオレフィン系樹脂が被覆されている。さら
に排出口部３に、ある種の電離性放射線を照射（照射線
量８〜３０メガラド）し架橋させることが好ましい。

一方の融着端部４には、医療用容器１を懸垂するための
懸垂口５が設けられ、他方の融着端部６には、排出口部
３が挿入溶着されている。融着端部６に排出口部３を熱
溶着するとき、容器部２の外層７が内層８よりも融点が
高いので、外部よりの加熱により内層８が先に溶融する
。このとき。

外層７と内層８の融点の差が１０℃以上であるのが好ま
しい。また排出口部３の外層１０は、容器部２の内層８
と同じポリエチレン系樹脂を用いるのが好ましい。すな
わち、容器部２と排出口部３は、容易にかつ確実に溶着
することができる。

さらに第３図に示すように、排出口部３３は、その外層
４０にはリング状等の突起部４１を有することが好まし
い。すなわち、融着端部６に排出口部３３を挿入溶着す
るとき、より確実に液密に溶着することができるからで
ある。

容器部２の外ＪＷ７としては、直鎖状低密度ポリエチレ
ン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、オレフ
ィン系エラストマー等を用いることができる。すなわち
、電離性放射線の照射による架橋型樹脂を用いることが
必要である。好ましくは、柔軟性に優れ破袋強度の大き
な直鎖状低密度ポリエチレンを用いるのが望ましい。ま
た容器部２の内層８としては、融点の低い低密度ポリエ
チレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレ
ン、エチレン系エラストマー等のエチレン系樹脂を用い
ることができる。

これらの多層シートの厚みは、０．１〜９．５ｍｍ好ま
しくは０．２〜０．４ｍｍとすることができる。０．ｌ
ｌｌ１ｍ以下であると破裂強度が悪くなり破損の危険性
が増大する。また、０．５ｍｍ以上であると柔軟性と透
明性が悪くなる。また、容器部の外層７と内層８の接着
性が悪いときには、外層７と内ＪＩ８の間に中間層とし
て接着層を有する多層シートを用いることもできる。

排出口部３は二色成形法にて作製することができる。排
出口部３の内層９には、直鎖状低密度ポリエチレン、高
密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル系樹
脂、ポリアミド系樹脂等を用いることができる。排出口
部３の外層１０は、低密度ポリエチレン、中密度ポリエ
チレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン系エラス
トマー等を用いることができる。さらに、排出口部３の
外層ｌＯは、容器部２の内層８と同じポリエチレン系樹
脂を用いることにより、容器部２と排出口部３を容易に
また確実に熱溶着することができる。

また、排出口部３に、ある種の電離性放射を照射し架橋
させるときは、内層９および外層ｌＯには、電離性放射
線の照射による架橋型樹脂を用いることが必要である。

すなわち、内層９には、直鎖状低密度ポリエチレン、高
密度ポリエチレン、ポリエステル系樹脂等を用いるのが
好ましい。

また、排出口部の内層９と外層ｌＯの接着性が悪いとき
等には、内層９と外層１０の間に中間層として接着層を
有する三色成形により、排出口部３を作製することが好
ましい。

また本発明の医療用容器は、上述のポリエチレン系樹脂
の押出成形によって得られた多層ラミネートシートに、
ある種の電離性放射線を照射してポリエチレン系樹脂を
架橋させ、そのシー１〜二枚を重ね合わせ、その周縁部
を熱溶着することによって得ることができる。

また、この医療用容器１は、別の方法によって得ること
ができる。医療用容器１の容器部２は、その外層７がポ
リエチレン系樹脂で形成され、その内層８には外層７よ
りも低い融点を有するポリエチレン系樹脂で形成されて
いる多層構造のインフレーション成形によって得たチュ
ーブ状のシートの両端開放を熱溶着することによって得
たものである。また、排出口部３は、その内層９が電離
性放射線を照射しても分解の起こらない合成樹脂、例え
ば高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、ポ
リエステル系樹脂等で形成され、その外層ｌＯには容器
部の外層７および排出口部の内層９よりも低い融点を有
するポリオレフィン系樹脂が被覆されている。一方の融
着端部４には、医療用容器１を懸垂するための懸垂口５
が設けられ、他方の融着端部６には排出口部３が挿入溶
着されている。その後、医療用容器１に、ある種の電離
性放射線を照射して樹脂を架橋させることによって本発
明の医療用容器を得ることができる。

さらに、この医療用容器１は、別の方法によって得るこ
とができる。医療用容器１の容器部２は、その外層７が
ポリエチレン系樹脂で形成され、その内層８には外層７
よりも低い融点を有するポリエチレン系樹脂で形成され
ている多層構造のインフレーション成形によって得たチ
ューブ状のシートの一方の端部をヒートシールにより熱
溶着し、懸垂口を設ける。他方の端部は、排出口部３を
挿入できるように、所定部位に非シール部分を有するよ
うにヒートシールにより熱溶着し、その後ある種の電離
性放射線を照射し架橋させる。次に、前記非シール部分
に、多色成形により作製した排出口部３を挿入溶着して
本発明の医療用容器を得ることができる。

このようにして得られた医療用容器１は、輸液等の薬液
を封入し、高圧蒸気滅菌により滅菌される。容器部２の
外Ｊ１７および内層８は、電離性放射線を照射すること
により架橋され耐熱性が向上するので、高圧蒸気滅菌に
よる変形等の不都合は生じない。特に内層８は、熱溶着
を容易にかつ確実におこなうために、外層７よりも融点
の低い樹脂を用いているので、通常では高圧蒸気滅菌に
耐えなくとも、電離性放射線の照射による架橋をおこな
うことにより、高圧蒸気滅菌に耐える耐熱性を有する。

［実施例］ 以下、実施例をあげて本発明をより具体的に説明する。

実施例１ 直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ニポロン−し、東
洋曹達工業■製、密度：　０．９２５　ｇ　／　ｃ　ｍ
３）と低密度ポリエチレン′（商品名：ベトロセン、東
洋曹達工業■製、密度：　０．９１７　ｇ　／　ｃ　Ｔ
ｒ１３）を用いて、低密度ポリエチレンが内層になるよ
うに共押出成形によるインフレーションチューブを作製
した。外側の直鎖状低密度ポリエチレンの層の厚みは２
５０μｍ、内側の低密度ポリエチレンの層の厚みは５０
μｍであった。このチューブに電子線１５メガラドを照
射して上記のポリエチレンを架橋させた。

また、排出口部を高密度ポリエチレン（商品名：ニポロ
ンハード、東洋曹達工業■製、密度二〇。

’１６０　ｇ／　ｃ　Ｔｒ１３）と低密度ポリエチレン
（商品名：ペトロセン、東洋曹達工業■製、密度：　ｌ
）、９１７　ｇ／’　Ｃｍ’　）を用いて二色成形によ
り作製した。排出口部の外側の低密度ポリエチレンの層
の厚みは５０μｍであった。

次に、インフレーションチューブの一方の端部をヒート
シールにより熱溶着し、さらに懸垂口を設けた。他方の
端部は、二色成形により作製した排出口部を挿入溶着し
、医療用容器を作製した。

この容器に輸液剤を注入し、排出口部を直鎖状低密度ポ
リエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装着した５ この医療用容器を　１１５℃で４０分間高圧蒸気滅菌を
したが、滅菌後著しい変形は見られなかった。

また、通常の輸液手技に従って、輸液セットのビン針を
排出口部に貫通させ、排出口部から輸注用の針までの高
さを７０ｃｍとし、クレンメで滴下量が約５０ｍ　ｌ　
／分となるように調整固定し、排液量と時間との関係を
測定したところ、排液量は時間にほぼ比例した。また、
排液終了後の残液址は１ｍｌと非常に少なかった。

実施例２ 直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：ウルトゼックス、
三井石油化学工業■製、密度：　０．９３０　ｇ／ｃｍ
’）と低密度ポリエチレン（商品名：ベトロセン、東洋
曹達工業■製、密度：　０．９１７　ｇ　／　ｃ　ｍ３
）を用いて、低密度ポリエチレンが内層になるように共
押出成形によるインフレーションチューブを作製した。

外側の直鎖状低密度ポリエチレンの層の厚みは１５０Ｊ
１ｍ内側の低密度ポリエチレンの層の厚みは１００μｍ
であった。

また、排出口部を高密度ポリエチレン（商品名：ニポロ
ンハード、東洋曹達工業■製、密度二〇。

９６０ｇ／ｃｍ’）と低密度ポリエチレン（商品名：ベ
トロセン、東洋曹達工業（掬製、密度：　０．９１７　
ｇ、／　ｃ　ＴＴ１３＞を用いて二色成形により作製し
な。排出口部の外側の低密度ポリエチレンの層の厚みは
５０μｍであった。

次にインフレーションチューブの一方の端部をヒートシ
ールにより溶着し、さらに懸垂口を設けた。他方の端部
は、二色成形により作製した排出口部を挿入溶着した。

その後、ガンマ線２０メガラドを照射し上記のポリエチ
レンを架橋させ医療用容器を作製した。

この容器に輸液剤を注入し、排出口部を直鎖状低密度ポ
リエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装着した。

この医療用容器を　１１５℃で４０分間高圧蒸気滅菌を
したが、滅菌後著しい変形は見られなかった。

また、通常の輸液手技に従って、輸液セットのビン針を
排出口部に貫通させ、排出口部から輸注用の針までの高
さを７０ｃｍとし、フレ〉・メで滴下量が約５０ｍ　ｌ
　／分となるように調整固定し、排液量と時間との関係
を測定したところ、排液量は時間にほぼ比例した。また
、排液終了後の残液量は１ｍｌと非常に少なかった。

実施例３ 直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：モアチック、出光
石油化学■製、密度：　０．９２θｇ　／　ＣＴ１１３
）と低密度ポリエチレン（商品名：ベトロセン、東洋曹
達工業（轡製、密度：　０．９１７　ｇ　／　ｃ　ｍ’
）を用いて、低密度ポリエチレンが内層になるように共
押出成形によるインフレーションチューブを作製した。

外側の直鎖状低密度ポリエチレンの層の厚みは２００μ
ｍ内側の低密度ポリエチレンの層の厚みは１００μｍで
あった。

また、排出口部をポリプロピレン（出光石油化学■製、
密度：　０．９０ｇ／　ｃ　Ｔｒｉ’）と低密度ポリエ
チレン（商品名：ベトロセン、東洋曹達工業（慟製、密
度＋　０．９１７　ｇ　／　ｃ　ｍ１３＞を用いて二色
成形により作製した。排出口部の外側の低密度ポリエチ
レンの層の厚みは５０μｍであった。

このインフレーションチューブの一方の端部をヒートシ
ールにより熱溶着し、さらに懸垂口を設けた。他方の端
部は、排出口部を挿入できるように、所定部位に非シー
ル部分を有するようにヒートシールにより熱溶着し、そ
の後電子線！５メガラドを照射し、上記のポリエチレン
を架橋させた。

次に、前記非シール部分に、二色成形により作製した排
出口部を挿入溶着して医療用容器を作製した。

この容器に輸液剤を注入し、排出口部を直鎖状低密度ポ
リエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装着した。

この医療用容器を１１５℃で４０分間高圧蒸気滅菌をし
たが、滅菌後著しい変形は見られなかった。

また、通常の輸液手技に従って、輸液セ・ソトのビン針
を排出口部に貫通させ、排出口部から輸注用の針までの
高さを７０ｃｍとし、クレンメで滴下量が約５０ｍ　ｌ
　′分となるように調整固定し、排液量と時間との関係
を測定したところ、排液量は時間にほぼ比例した。また
、排液終了後の残液量は２ｍｌと非常に少なかった。

［発明の効果］ 以上述べたように、本発明の医療用容器は以下に示す利
点を有する。

■排出口部と容器部の接合部位は融点の低いポリオレフ
ィン系樹脂の層が介在しているので、熱溶着で容易にか
つ確実に溶着することができる。

■容器部の内層の材質がポリオレフィン系樹脂であるか
ら、可塑剤等の溶出性の高い成分を全く含まず安全性が
高い。

■電離性放射線の照射により架橋されているので高圧蒸
気滅菌に耐える耐熱性を有する。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用容器の一実施例を示す正面図、
第２図は同実施例の■−Ｈの縦断面図、第３図は排出口
部の他の実施例を示す部分断面図である。 １・・・医療用容器、　２・・・容器部、　３・・・排
出口部４・・・融着端部、　５・・・懸垂口、　６・・
・融着端部７・・・容器部の外層、　８・・・容器部の
内層９・・・排出口部の内層、　１１）・・・排出口部
の外層３３・・・排出口部、　３９・・・排出口部の内
層４（１・・・排出口部の外層、　４１・・・突起部特
許出願入　　磯野啓之介

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. （１）排出口部と容器部を有する柔軟な容器であって、
   容器部は少なくとも内層が外層よりも融点が低いポリエ
   チレン系樹脂製の多層シートで形成され、排出口部は多
   層構造を成し少なくとも内層が合成樹脂で外層が前記容
   器部の外層及び前記排出口部の内層よりも低い融点を有
   するポリオレフィン系樹脂で形成され、前記容器部と前
   記排出口部が熱溶着され、少なくとも前記多層シートは
   電離性放射線の照射により架橋されていることを特徴と
   する高圧蒸気滅菌に耐える医療用容器。
2. （２）排出口部が多色成形されていることを特徴とする
   特許請求の範囲第１項記載の医療用容器。
3. （３）排出口部の内層が、直鎖状低密度ポリエチレン、
   高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、
   ポリアミドのうちの少なくとも一種であり、排出口部の
   外層が低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、直鎖
   状低密度ポリエチレン、エチレン系エラストマーのうち
   少なくとも一種である特許請求の範囲第１項または第２
   項記載の医療用容器。（４）容器部の外層が直鎖状低密
   度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチ
   レン、エチレン系エラストマーのうちの少なくとも一種
   であり、容器部の内層が低密度ポリエチレン、中密度ポ
   リエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン系エ
   ラストマーのうち少なくとも一種である特許請求の範囲
   第１項ないし第３項いずれかに記載の医療用容器。