JPH0431295B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の目的 （技術分野） 本発明は、輸液バツグ等の医療用バツグに用い
ることができる液体容器およびその製造方法に関
するものであり、詳しく述べると、医療用バツグ
に用いることができる内容液の排出が容易かつ完
全になされうる合成樹脂、特にポリオレフイン製
液体容器およびその製造方法に関するものであ
る。

（先行技術） 従来、輸液バツグ等の医療用バツグとしては、
一般に軟質塩化ビニル樹脂製のものが用いられて
いた。しかしながら、該軟質塩化ビニル樹脂製の
ものは、加工性、機械的強度、透明性、耐寒性等
の諸性能に優れている反面、樹脂組成物中に含ま
れる添加剤、特に可塑剤が該医療用バツグ内部に
溶出し、生体に対する安全性が損なわれてしまう
虞れがあつた。

従つて、このような軟質塩化ビニル樹脂製医療
用バツグに代わるものとして種々の可撓性合成樹
脂の使用が検討されており、この中で安全性が高
く、優れた物性を有し、また価格的にも安価であ
るポリオレフイン系樹脂が最も有望なものであ
る。

しかしながら、このようなポリオレフイン系樹
脂を用いて所望の医療用バツグを作製することは
極めて困難であつた。一般にポリオレフイン系樹
脂は、誘電損失が低いために高周波電界を与えて
も溶着する程発熱することはないので、塩化ビニ
ル樹脂とは異なり高周波シールすることは不可能
である。従つて、例えば医療用バツグを２枚のポ
リオレフイン製シートより形成しようとする場
合、シートを重ね合わせて所定部位をインパルス
シールまたはヒートシールにより溶着しようとす
る。ところが、高周波シールとは異なりインパル
スシールおよびヒートシールでは複雑な形状に溶
着することが困難であるため、どうしても医療用
バツグの上端部に設けられる小口径の開口部をう
まく形成できなかつた。

一方、このような小口径の開口部を先に射出成
形により正確に形成した後、該開口部を有するパ
リソンをブローして薄肉の容器部を形成する射出
ブロー成形法によるポリオレフイン製医療用バツ
グの製法も考えられるが、このようにして得られ
る医療用バツグは、その下端部が他の部位と比較
して肉厚が厚くなり硬いため、またさらにその側
端部がいかに扁平にブロー成形してもある程度の
アールを有してしまうために、該医療用バツグに
充填された内容液を排出する際にポリオレフイン
の可撓性により内面相互が密着しつつ内容液を排
出するという作用が阻害される。したがつて、射
出ブロー成形法による医療用バツグは、内容液の
排出が迅速かつ完全に行なわれないものとなつて
しまつた。

（発明の解決しようとする問題点） 従つて、現在までのところ、輸液バツグ等とし
て好適なポリオレフイン製医療用バツグは開発さ
れていない。本発明は、従来品の有する問題点を
解決しようとするものである。

すなわち、本発明は、新規な医療用バツグおよ
びその製造方法を提供することを目的とする。本
発明は、また輸液バツグ等として好適な合成樹脂
製医療用バツグおよびその製造方法を提供するこ
とを目的とする。本発明はさらに、内容液の排出
が容易かつ完全になされ得る合成樹脂製医療用バ
ツグおよびその製造方法を提供することを目的と
する。

発明の構成 （問題点を解決するための手段） 本発明者は、上記諸目的を達成すべく、合成樹
脂製医療用バツグの形状および製法について各種
検討を行なつた結果、所定形状の開口部を有して
射出ブロー成形もしくはダイレクトブロー成形さ
れた医療用バツグの側方および下方周縁部をその
内方においてインパルスシールまたはヒートシー
ルにより溶着して、側方周縁部のアール部および
下方周縁部の厚肉部を除くことで好適な医療用バ
ツグが得られることを見出し本発明に達したもの
である。

すなわち、本発明は、上端部に開口部を有し射
出ブロー成形もしくはダイレクトブロー成形され
てなる合成樹脂製医療用バツグにおいて、その側
方および下端周縁部が熱溶着されていることを特
徴とする医療用バツグである。

本発明はさらに、合成樹脂を射出成形により所
定形状の開口部を有する密封パリソンに形成し、
該パリソンをブロー成形して薄肉の容器部を形成
した後、この射出ブロー成形品の少なくとも側方
および下方周縁部を切断することを特徴とする医
療用バツグの製造方法である。

（構成の具体的説明） 次に本発明を図面に基づいてより具体的に説明
する。

第１図および第２ａ，ｂ図に示されるように、
本発明の医療用バツグ１は上端部に小口径の開口
部２を有している合成樹脂の射出ブロー成形品で
あるが、その容器部３の側方周縁部４および下方
周縁部５は、熱溶着されており、これらの部位に
は実質的にアールがなく、また肉厚も容器部３の
他の部位と実質的に変わりなく薄肉である。従つ
て、該医療用バツグ１は、内容液を充填していな
い状態および内容液を排出した状態で、その容器
部３の内表面相互が可撓性により全体的に接し得
る。

また医療用バツグ１において、小口径の開口部
２につながる容器部３の肩部６は、軸線方向に対
して小さなアールをもつものであることが望まし
い。すなわち、肩部６は、その側端７が実質的に
熱溶着が不可能であるため、射出ブロー成形され
たままの形状を有し（軸線と直交方向にアールを
有している。）ているため、内容液排出時におい
ても可撓性により、その内表面相互が完全に接し
得ることが可能であり、このため、該肩部６が軸
線方向に対してあまり大きいアールを有するもの
であると、この肩部６に内容液排出の際、内容液
が多量に残留する恐れがあるからである。

本発明の医療用バツグ１を構成する合成樹脂と
しては種々のものがあるが、ポリオレフイン系樹
脂が好ましい。ポリオレフインとしては、低密度
ポリエチレン、ポリプロピレン等があり、好まし
くは密度0.915〜0.930g／cm³の低密度ポリエチレ
ン、密度0.90〜0.91g／cm³のポリプロピレンであ
る。またさらに、一般の低密度ポリエチレンとは
異なりその分子構造が（CH₂）ｎの直鎖にα−オ
レフインやその他のモノマー、好ましくはα−オ
レフイン、特に好ましくは炭素数４〜８のα−オ
レフインの短鎖分岐が結合した形体を有する直鎖
状低密度ポリエチレン（Linear Low Density
Polyethylene；LLDPE）の使用も考えられる。
このLLDPEは直鎖分岐を有する一般的な低密度
ポリエチレンと同様に、良好な可撓性および高い
透明性等を有する一方、長鎖状の高密度ポリエチ
レンと同様に高い耐熱性および良好な機械的強度
等を有するブロー成形可能な可撓性合成樹脂とし
て知られており、該LLDPEを用いることで蒸気
滅菌が可能な医療用バツグが製造され得る。この
ようなLLDPEは、密度が0.910〜0.935g／cm³のも
のが好ましく、特に0.915〜0.930g／cm³のものが
好ましい。

またそれらのポリオレフイン系樹脂中には、必
要に応じて酸化防止剤およびその他の安定剤が含
まれていてもよい。

本発明の医療用バツグ１においてその肉厚は、
開口部２で１〜４mm、好ましく1.5〜３mm、また
容器部３で0.05〜0.5mm、好ましくは0.1〜0.3mmで
ある。容器部の肉厚が0.05mm以下であれば破損し
やすく医療用バツグとしての安全性に欠ける。ま
た肉厚が0.5mm以上あれば、容器部が潰れにくく
なり、医療用バツグとしての機能は満足しなくな
る。なお容器部３において、肉厚は、その中央部
付近と側方および下方周縁部近傍との間で実質的
に変わりはない。

また医療用バツグ１の開口端部は、医療用バツ
グ１の使用時まで、例えばポリオレフインフイル
ム等を熱溶着することで閉鎖され、医療用バツグ
１内に密封する。なお開口端部の密閉方法として
は種々の態様が考えられ、この他にも、例えば開
口部２に射出成形時にあらかじめねじ山を形成し
ておきこれに螺合するキヤツプにより密閉する等
の公知方法を適用できる。

このような構成を有する本発明の医療用バツグ
１は、以下のごとく製造される。

すなわちまず上記のごとき合成樹脂を適当な温
度で加熱溶融し第３図に示すようにネツク金型１
０１、コア金型１０２およびキヤビテイー金型１
０３を閉じてコア金型１０２の周囲に溶融ポリオ
レフインを射出して密封パリソン１０を形成す
る。なおこの際密封パリソン１０のネツク金型１
０１とコア金型１０２との囲撓空間において形成
される部位は、得ようとする医療用バツグ１の開
口部２の形状である最終形状に形成される。次
に、第４図に示すように密封パリソン１０をネツ
ク金型１０１とコア金型１０２とに支持させてキ
ヤビテイー金型１０３より引き抜く。そして第５
図に示すように密封パリソン１０はブロー金型１
０４へと移される。ブロー金型１０４を閉じ、第
６図に示すようにコア金型１０２を抜き取り密封
パリソン１０内に空気を吹込みブローする。な
お、この際使用されるブロー金型１０４は、得ら
れる射出ブロー成形品１１の容器部１３が極力偏
平となる型空間を有するものが好ましい。これ
は、後述する射出ブロー成形品１１の容器部１３
の側方および下方周縁部近傍の熱溶着の作業性を
良好とするため、またさらに得られる医療用バツ
グ１の容器部３の内容液排出時の撓潰を良好とす
るために望まれる。またブロー金型１０４は、得
られる射出ブロー成形品１１の小口径の開口部１
２（医療用バツグ１の開口部２である。）につな
がる容器部１３の肩部１６が、軸線方向に対して
小さなアールをもつような形状とする型空間を有
するものが好ましい。該肩部１６は、後述する側
方および下方周縁部近傍の熱溶着を行なつた後
も、得られる医療用バツグ１において一部肩部と
して残るため、あまり軸線方向に対して大きなア
ールを有するものであると、この肩部に内容液排
出の際、内容液が多量に残留するものとなるから
である。

このように密封パリソン１０をブロー成形して
容器部１３を形成し、冷却後第７図に示すように
ネツク金型１０１とブロー金型１０４とを開き、
射出ブロー成形品１１を取り出す。

なお本発明の医療用バツグの製造方法におい
て、以上の工程は、一般的な合成樹脂の射出ブロ
ー成形法と同様の工程であつて、使用される金型
等は公知技術に基づき任意に変更可能なものであ
る。

以上のように射出ブロー成形された射出ブロー
成形品１１は、従つて、その側方周縁部１４およ
び下方周縁部１５にはアールがあり、かつ下方周
縁部１５は、容器部１３の他の部位と比較して厚
肉である。

次に射出ブロー成形品１１は、第８図に示され
るようにプレス装置１０５により容器部１３を圧
せられる。なおこのプレス装置１０５によつて、
容器部１３を全面的に圧することは必要なく、熱
溶着しようとする側方周縁部１４および下方周縁
部１５の近傍部位、すなわち射出ブロー成形品１
１の端部アール部および肉厚部を除き得る最外方
部位（もちろんそれより内方の部位を熱溶着する
ことも可能であるが、経済的に好ましくない。）
において内面相互が接触しうるような部位を圧す
れば十分である。

射出ブロー成形品１１を、このようにプレス装
置１０５により圧した状態を保つたまま側方周縁
部１４および下方周縁部１５の近傍部位を第９図
に示すようにシーラー１０６により外部加熱して
熱溶着する。このとき側方周縁部１４の近傍部位
を熱溶着すると同時に溶断する。あるいは、熱溶
着部より外方の不要となつた側方周縁部１４を第
１０図に示すようにカツター１０７により切断
し、所望の医療用バツグ１を得る。なお用いられ
るシーラー１０６としては、用いられるポリオレ
フインの材質に応じてヒートシール法によるも
の、インパルスシール法によるもの等適宜選択さ
れる。また、熱溶着する部位は十分に内面相互を
接触させていないと、溶着時に反発弾性により剥
離し溶着不良を起こす虞れがあるので注意を要す
る。

なお、第８〜第１０図において下方周縁部１５
は図示していないが側方周縁部１４とほぼ同様の
状態にある。

このようにして医療用バツグ１が得られるが、
該医療用バツグ１の側方周縁部４および下方周縁
部５は、それぞれ射出ブロー成形品１１の側方周
縁部１４および下方周縁部１５の近傍の熱溶着部
に相当するものである。

また本発明の医療用バツグ１は、同様にして公
知技術に基づきダイレクトブロー成形によつても
得られる。

（実施例） 以下、実施例をあげて本発明をより具体的に説
明する。

実施例 １ LLDPE（商品名：ウルトゼツクス、三井石油化
学工業（株）製）を200℃で溶融可塑化して密封
パリソンを射出成形した後５Kg／cm²の高圧空気で
ブローして所定形状の開口部および薄肉の容器部
を有する射出ブロー成形品を得た。この射出ブロ
ー成形品の容器部を圧して側方および下方周縁部
の近傍を接触させ、この部位を温度180℃、圧力
２Kg／cm²の熱板ホツトシーラーで0.1分間加熱溶
着した後、不要となつた端部を切断し800ml溶の
医療用バツグを得た。なおこの医療用バツグの容
器部の壁面肉厚は0.3mmへ偏肉部はなかつた。

得られた医療用バツグに550mlの水および空気
50mlを注入した後、開口端に先端部に点滴針を有
するチユーブを接続し、医療用バツグを逆さにし
て水の排出を行なつたところ、排出された水の総
量は520mlに達した。

またさらに、この医療用バツグを温度115℃、
圧力1500g／cm²の条件下で40分間オートクレーブ
滅菌したが、この医療用バツグに実質的変形は見
られなかつた。さらにこの医療用バツグに対して
日本薬局方第10改正一般試験法「輪液用プラスチ
ツク容器試験法」に基づき溶出物試験および急性
毒性試験を行なつた結果、いずれの試験について
も合格するものであつた。

比較例 １ 実施例１と同様にして射出ブロー成形を行な
い、LLDPE（商品名：ウルトゼツクス、三井石油
化学工業（株）製）の800ml容の射出ブロー成形
品を得た。この射出ブロー成形品の容器部の壁面
肉厚は0.3mmであつたが、底部肉厚は他の部位と
比べてかなり厚いものであつた。この射出ブロー
成形品に500mlの水および50mlの空気を注入した
後、開口端に先端部に点滴針を有するチユーブを
接続し、該射出ブロー成形品を逆さにして水の排
出を行なつたところ、排出された水の総量は400
mlに達した。

発明の効果 以上述べたように、本発明は上端部に開口部を
有しブロー成形されてなる開口部と容器部を有す
る合成樹脂製医療用バツグにおいて、容器部の内
部と外部の圧力差により容器部周縁部近辺部が容
易に潰れ得るように容器部の側方および下方周縁
部が熱溶着されていることを特徴とする高圧蒸気
滅菌に耐える液体容器であるから、生体安全性の
高いポリオレフイン製のかつ内容液の排出が容易
かつ完全になされ得る輸液バツグ等として好適な
医療用バツグを得ることができる。

さらに本発明は、合成樹脂を射出成形により所
定形状の開口部を有する密封パリソンに形成し、
該パリソンをブロー成形して、薄肉の容器部を形
成した後、この射出ブロー成形品の容器部を圧し
て該射出ブロー成形品の少なくとも側方および下
方周縁部の近傍について内面相互を接触させ、次
にこの側方および下方周縁部の近傍を外部加熱法
により熱溶着し、さらにこの熱溶着部より外方の
不要となる側方および下方周縁部を切断すること
を特徴とする医療用バツグに用いることができる
液体容器の製造方法であるから、上記のごとき優
れた性能を有する医療用バツグを容易にかつ衛生
的に提供できるものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の医療用バツグの一実施例を
示す正面図、第２ａ図は、同実施例のａ−ａ
横断面図、第２ｂは、同実施例のｂ−ｂ縦断
面図であり、また第３図〜第１０図は、本発明の
医療用バツグの製造方法の各工程を示す図面であ
る。 １……医療用バツグ、２，１２……開口部、
３，１３……容器部、４……医療用バツグ側方周
縁部、５……医療用バツグ下方周縁部、１０……
密封パリソン、１１……射出ブロー成形品、１４
……射出ブロー成形品側方周縁部、１５……射出
ブロー成形品下方周縁部。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 上端部に開口部を有しブロー成形されてなる
   開口部と容器部を有する合成樹脂製医療用バツグ
   において、容器部の内部と外部の圧力差により容
   器部周縁近辺部が容易に潰れ得るように容器部の
   側方および下方周縁部が熱溶着されていることを
   特徴とする高圧蒸気滅菌に耐える液体容器。 ２ 該容器部の肉厚が0.05mm〜0.5mmの範囲にあ
   る特許請求の範囲第１項に記載の液体容器。 ３ 合成樹脂がポリオレフインである特許請求の
   範囲第１項に記載の液体容器。 ４ 合成樹脂が直鎖状低密度ポリエチレンである
   特許請求の範囲第１項に記載の液体容器。 ５ 合成樹脂が高密度ポリエチレンまたはポリプ
   ロピレンである特許請求の範囲第１項に記載の液
   体容器。 ６ 熱溶着がヒートシールはまたインパルスシー
   ルにより行なわれたものである特許請求の範囲第
   １項〜第５項のいずれかにに記載の液体容器。 ７ 合成樹脂を所定形状の開口部を有する密封パ
   リソンに形成し、該パリソンをブロー成形して肉
   薄の容器部を形成した後、このブロー成形品の容
   器部を圧して該ブロー成形品の少なくとも側方お
   よび下方周縁部の近傍において内面相互を接触さ
   せ、次にこの側方および下方周縁部の近傍を外部
   加熱法により熱溶着し、さらにこの熱溶着部より
   外方の不要となる側方および下方周縁部を切断す
   ることを特徴とする液体容器の製造方法。 ８ 合成樹脂がポリオレフインである特許請求の
   範囲第７項に記載の医療用バツグの製造方法。 ９ 合成樹脂が直鎖状低密度ポリエチレンである
   特許請求の範囲第７項に記載の液体容器の製造方
   法。 １０ 合成樹脂が低密度ポリエチレンまたはポリ
   プロピレンである特許請求の範囲第７項に記載の
   液体容器の製造方法。 １１ 外部加熱法がヒートシール法またはインパ
   ルスシール法である特許請求の範囲第７項〜第１
   ０項のいずれかに記載の液体容器の製造方法。