JP2022523121A - 液体注入のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2019年2月1日に出願された「SYSTEMS AND METHODS FOR LIQUID INJECTION」と題された米国仮特許出願第62/799,882号に対する米国特許法第119条(e)に基づく優先権を主張し、これは、すべての目的のためにその全体が参照により、本明細書に組み込まれる。
対象に投与するための自己回復カプセルなどの自己回復物品が、一般に、提供される。いくつかの実施形態では、自己回復物品は、物品が表面(例えば、対象の組織の表面)に対して物品自体を配向させ得るように、構成され得る。本明細書に記載される自己回復物品は、表面(例えば、対象の組織の表面)と係合する(例えば、とインターフェースする、に注入する、を留止する)ように構成された1つ以上の組織係合表面を含み得る。例えば、自己回復物品は、表面に近接する任意の配向で置かれ得、自己回復物品は、組織係合表面が表面と接触する(例えば、直接接触する)ように自己回復物品自体を(再)配向する。いくつかの実施形態では、自己回復物品は、例えば、物品の自己回復挙動を可能にする特定の形状および/または密度(または質量)の分布を有し得る。いくつかのこのような実施形態では、自己回復物品を包含するカプセルは、対象に投与され得る(例えば、消化管などの対象の体内の場所への自己回復物品の送達のために)。いくつかの実施形態では、自己回復は、組織インターフェースコンポーネントおよび/または医薬品を含み得る(例えば、対象の体内の場所への活性医薬品の送達のために)。いくつかの場合では、自己回復物品は、組織が物品の組織係合表面と接触すると1つ以上の組織インターフェースコンポーネントを解放するように、構成され得る。いくつかの場合では、組織インターフェースコンポーネントは、自己作動コンポーネントと関連付けられている。例えば、自己回復物品は、流体への曝露時に、組織インターフェースコンポーネントを自己回復物品から解放するように構成された自己作動コンポーネントを含み得る。いくつかの場合では、組織インターフェースコンポーネントは、医薬品を包含し、および/または医薬品と関連付けられ得る(例えば、対象の体内の場所への送達のために)。
物品は、幾何学的中心および重心を有する自己回復であり、重心が、第1の軸に沿った第1の方向に幾何学的中心からオフセットしている。
上述したように、いくつかの実施形態では、自己回復物品は、例えば、自己回復物品が自己回復物品自体を表面(例えば、重力の力に実質的に直交する表面、消化管の壁などの組織の表面)に対して実質的に垂直に配向し得るように、異なる平均密度を有する2つ以上の部分を含み得る。いくつかの場合では、自己回復物品は、例えば、物品の自己回復挙動を可能にする特定の形状を有し得る。いくつかの実施形態では、自己回復物品は、カプセル内に配設され(例えば、カプセル化され)得る。特定の実施形態では、自己回復物品は、カプセルで提供されない。いくつかの実施形態では、自己回復物品を包含するカプセルは、対象に投与され得る(例えば、消化管などの対象の体内の場所への自己回復物品の送達のため)。いくつかの実施形態では、自己回復物品および/またはカプセルは、医薬品を含み得る(例えば、対象の体内の場所への活性医薬品の送達のため)。
いくつかの実施形態では、物品(例えば、自己回復物品)は、対象の体内の場所(例えば、対象の体内の場所の組織)に留止するように構成され得る。上述したように、いくつかの実施形態では、自己回復物品は、1つ以上の留止機構(例えば、フック、粘膜付着剤)を含む1つ以上の組織インターフェースコンポーネントを含み得る。フックについては、以下により詳細に記載される。粘膜付着剤については、以下により詳細に記載される。例示的な実施形態では、自己回復物品は、いくつかの場合では、外部から印加された0.09*10^-4Nm以下のトルクと、自己回復物品と関連付けられた少なくとも1つの留止機構と、が作用したとき、垂直から20度以下の配向を維持するように構成された、物品の組織係合表面に垂直な縦軸を有し得る。別の例示的な実施形態では、物品は、支持材料と関連付けられた(例えば、支持材料と直接接触して、支持材料で少なくとも部分的にカプセル化された)ばね(例えば、ばねが、少なくとも5%の圧縮ひずみの下で支持材料によって少なくとも部分的に圧縮された状態に維持されるように)と、ばねに動作可能に結合された少なくとも1つの留止機構と、を含み得る。ばねおよびサポート材料については、以下により詳細に記載される。自己回復物品および/または自己作動コンポーネントと関連付けられた少なくとも1つの留止機構を含む他の実施形態もまた、可能である。
いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるシステム、物品、および方法は、対象の体内の場所で電気刺激を提供するのに有用であり得る。有利には、本明細書に記載されるシステムは、例えば内視鏡的設置および/または電気デバイス備え付けを含む、従来の方法と比較して、消化管に一時的な電気刺激を提供するために経口的に(例えばカプセルで)投与され得る。いくつかの実施形態では、システムは、1つ以上の留止機構を含み、少なくとも1つの留止機構は、導電性部分を含む(例えば、対象の体内の場所での組織との電気的通信のため)。このようなシステムは、例えば、イオントフォレーシス(例えば、局所電流の印加中に対象の体内の組織内にAPIを導入すること)に有用であり得る。本明細書に記載されるシステムがイオントフォレーシス用に構成されている特定の実施形態では、システムは、導電性チップを含む第1の組織インターフェースコンポーネント(例えば、第1の自己回復物品内に包含される)と、組織に接触するが貫通しないように構成された(例えば、鈍い円筒)第2の組織インターフェースコンポーネント(例えば、第2の自己回復物品内に包含される)と、を含み得る。いくつかの実施形態では、1つ以上の電極が、第1の組織インターフェースコンポーネントおよび/または第2の組織インターフェースコンポーネントと電気通信し得る。
例えば、自己作動針、自己作動留止機構、および/または自己作動生検パンチなどの自己作動組織インターフェースコンポーネントを含む自己作動物品が、一般に、提供される。有利なことに、いくつかの実施形態では、本明細書に記載される自己作動物品は、消化管での分解に起因して、組織に直接、注入によって典型的に送達される多種多様な医薬品を送達するための一般的なプラットフォームとして有用であり得る。また、本明細書に記載される自己作動物品を使用して、内視鏡検査を必要とせずに、本明細書に記載される、センサー、電気刺激、留止システムを組織に送達し、および/または生検を行い得る。いくつかの実施形態では、物品は、ばね(例えば、コイルばね、ウェーブばね、皿ばね座金、梁、膜、特定の機械的回復特性を有する材料)を含む。当業者であれば、ばねという用語が、コイルばねに限定されることを意図するものではなく、一般に、材料/コンポーネントに対する印加された圧縮力を解放した後、材料/コンポーネントが、周囲条件下(例えば、圧縮前の材料/コンポーネントの長さの、40%以内、50%以内、60%以内、70%以内、80%以内、90%以内、95%以内、または間の任意のパーセンテージ)で材料/コンポーネントの圧縮されていない長さに実質的に戻る、任意の可逆圧縮材料/コンポーネントを包摂することを理解するであろう。
いくつかの実施形態では、支持材料は、ばねの遠位端に位置付けられている(例えば、組織インターフェースコンポーネントと関連付けられたばねの端から反対側の端に)。
を計算することによって決定され得、
ここで、σcは、ばねによって印加される臨界応力であり、γは、材料の表面エネルギーであり、Eは、材料のヤング率であり、aは、印加される応力に垂直な表面積である。いくつかの実施形態では、支持材料は、特徴的な溶解時間を有し得る。特定の実施形態では、支持材料の特徴的な溶解時間は、10分以下、9分以下、8分以下、7分以下、6分以下、5分以下、4分以下、3分以下、または2分以下である。いくつかの実施形態では、支持材料の特徴的な溶解時間は、1分以上、2分以上、3分以上、4分以上、5分以上、6分以上、7分以上、8分以上、または9分以上である。上記に言及した範囲の組み合わせもまた、可能である(例えば、1分以上10分以下)。他の範囲もまた、可能である。特徴的な溶解時間は、胃腸液に曝露された後、支持材料が亀裂を伝播し始める時間として決定される。
いくつかの実施形態では、支持材料は、第1のセットの条件下で、ばねの少なくとも一部分を、少なくとも5%、少なくとも10%、少なくとも15%、少なくとも20%、少なくとも25%、少なくとも30%、少なくとも40%、少なくとも50%、少なくとも60%、少なくとも70%、または少なくとも80%の圧縮ひずみを受けるように維持する。特定の実施形態では、支持材料は、第1のセットの条件下で、ばねの少なくとも一部分を、90%以下、80%以下、70%以下、60%以下、50%以下、40%以下、30%以下、25%以下、20%以下、15%以下、または10%の圧縮ひずみを受けるように維持する。
いくつかの実施形態では、図11に例示されるように、例示的なシステム300などの自己回復システムは、組織係合表面350の孔340に近接する組織インターフェースコンポーネント330を含む。例えば、図2を再度参照すると、自己作動コンポーネント120は、ばね125を含み、自己作動コンポーネントの作動時に、ばね125が、膨張して、組織インターフェースコンポーネント130を、孔140(組織係合表面150と関連付けられる)を通してシステム102から押し出すようになっている。図11を改めて参照すると、いくつかの実施形態では、組織インターフェースコンポーネント330の先端部の端部335は、端部335が組織係合表面から特定の距離310 dを有するように、位置付けられ得る。理論に拘束されることを望まないが、組織インターフェースコンポーネントの先端部の端部と組織係合表面との間の距離dが大きいほど、組織インターフェースコンポーネントが組織係合表面を(例えば、対象の体内に位置する対象の組織内へと)通過する速度が大きい。例えば、組織インターフェースコンポーネントは、移動する距離dにわたって加速し得る。有利には、距離dは、例えば、自己作動コンポーネントの起動および/または組織インターフェースコンポーネントと組織の表面との係合時に、システムが組織と接触したままである(例えば、組織から跳ね返らない)ように、選択され得る。
いくつかの実施形態では、システムは、1つ以上のベントを含み得る(例えば、システムの少なくとも一部分が外部環境と流体連通するように)。例えば、図2を再度参照すると、システム102は、例えば、自己作動コンポーネント120が外部環境と流体連通するように、少なくとも1つのベント190を含む。特定の実施形態では、システム102の外部の流体は、ベント(複数可)190を通って入り、自己作動コンポーネント102、支持材料160、および/またはばね125に接触する(例えば、ばねが伸長するように)。
本明細書に記載されるシステムは、いくつかの場合では、2つ以上の流体分離されたコンポーネントを含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、システムの2つ以上の部分が、流体連通していない場合がある。
いくつかの実施形態では、システムは、自己作動コンポーネント(例えば、ばねおよび支持材料を含む)および組織インターフェースコンポーネントが互いと関連付けられるように組み立てられ得る。例えば、図34A~34Eに例示されるように、システムの下部部分および上部部分は、1D軸に沿って固定され得る。いくつかの実施形態では、下部部分は、下部部分の中央の孔で所定位置に保持され、上部は、例えば上部の中央に直接開けられた、孔によって、所定位置に保持される。特定の実施形態では、支持材料は、下部部分の上に設置され、すでにホルダーの内側にある組織インターフェースコンポーネントは、支持材料の上に設置され得る。いくつかの場合では、次いで、ばねは、支持材の上に設置され得る。いくつかの場合では、上部部分およびばねを通して設置され得る位置合わせピンが、使用され得る。上部部分および下部部分は、いくつかの場合では、一体にスナップするか、圧入されるか、または一体にねじ込まれるまで、一体に移動され得る。次いで、いくつかの実施形態では、位置合わせピンが、除去され得る。コンポーネントを組み立てる他の方法もまた、可能である。
いくつかの実施形態では、上記および本明細書に記載されるように、システムは、固形治療薬が、組織界面コンポーネントの総重量に対して10重量%以上の量でコンポーネント中に存在するように、固形治療薬(例えば、固形API)および第2の材料(例えば、結合剤および/またはポリマーなどの固形APIの支持(する)材料)を含むコンポーネント(例えば、組織インターフェースコンポーネント)を含む。このような組織インターフェースコンポーネントは、(例えば、対象への)API用量の送達に有用であり得る。有利なことに、いくつかの実施形態では、液体製剤と比較して、必要なAPI用量を送達するために必要な体積の低減は、多様な場所/組織(例えば、舌、消化粘膜組織、皮膚)における多種多様な薬物のための固形針送達システムの作成を許容し、ならびに/または針の小さい開口部を通して薬液を注入するための外力の印加を低減および/もしくは排除する。いくつかの場合では、生理学的に適切な用量が、単一の組織インターフェースコンポーネント中に存在し得る(例えば、比較的高いAPI装填を有する)。
いくつかの実施形態によれば、本明細書に記載される組成物および方法は、薬物、栄養素、微生物、インビボセンサー、およびトレーサーなどの1つ以上の治療、診断、および/または増強剤と適合性がある。いくつかの実施形態では、活性物質は、治療薬、栄養補助剤、予防薬、または診断薬である。明細書の多くは治療薬の使用を記載するが、本明細書に列挙される他の薬剤もまた、可能である。
「対象」は、哺乳動物(例えば、ヒト)などの任意の動物を指す。対象の非限定的な例には、ヒト、非ヒト霊長類、ウシ、ウマ、ブタ、ヒツジ、ヤギ、イヌ、ネコもしくはマウス、ラット、ハムスターなどのげっ歯類、鳥、魚、またはモルモットが挙げられる。一般に、本発明は、ヒトでの使用を対象とする。いくつかの実施形態では、対象は、例えば自己回復物品の投与時に、健康上の利益を実証し得る。
特定の形状および/または密度分布からなる自己回復物品が、任意で、標準の「000」、「00」、または潜在的により小さいまたはより大きいカプセルにカプセル化する能力を有して提供される。例えば、密度および/または形状の分布は、以下のようなものであり得る。
1.この設計は、1つの安定点および1つの不安定点のみを有するため、自己回復物品は、常にそれ自体を単一の構成および方向に回復させ、
2.物品の設計は、あらゆる可能な配向から物品の安定した構成への比較的低い回復時間有し、
3.この設計は、流体流および筋肉の収縮などの消化管内の力に由来して感じられる不安定化の影響を最小限に抑え、および/または
4.この設計は、様々な形状および重量の物品を、物品の特定の場所に作成された中空の隙間を介してシステム中へ装填することを可能にする。
式中、ωは、角速度であり、tは、時間であり、αは、角加速度である。角加速度は、物品に作用する重力および浮力によって生成されるトルクから計算される。
式中、τは、トルクであり、Iは、慣性モーメントである。トルクは、力ベクトルと距離ベクトルとの間の外積から決定され、
式中、dは、重心(重力の場合)または体積の中心(浮力の場合)から、静止面に接する曲線の端点までの距離ベクトルであり、Fは、生成された力の方向の力ベクトルであり、θは、これらの2つのベクトル間の角度である。
y軸の周りに、定義された滑らかな曲線を回転させることによって作成される立体形状(実施例:図12)。この形状は、正のy値を有するすべての領域で生体適合性ポリマー(例えば、PCL、PLA、PEG)で作られ、負のy値を有するすべての領域で生体適合性セラミック(例えば、ヒドロキシアパタイト)または金属(例えば、ステンレス鋼、fieldの金属)で作られている。2つの材料の密度の比は、6:1~16:1の間であるべきである。物品は、任意の長さにスケールすることができるが、図12の点は、000カプセルなどのカプセル(図13)内に収まることができる物体を記述している。
実施例2に記載されたものと同様の形状を有する物体であるが、物品中に孔、ベント、およびスリットが作り込まれている。このような孔およびスリットは、流体がシステムに入ることを可能にするために使用することができるか、またはシステム内に物品を保管するために使用することがきる(図24)。これらのスリットを使用して物品をくり抜いて、密度比を、利用可能な材料を使用して実現することができる妥当な値に保つこともできる。例えば、物品の上部セクションをくり抜くことによって、高密度材料を使用して残りの上部領域を満たすことができ、物品に対する唯一の制約は外形および重心であるため、より高密度の材料が、許可される。孔を開けるとき、物品は、軸対称のままであろうとすべきか、またはできるだけ軸対称に近づこうとすべきである。
1.y軸を中心とする物品の半径未満の半径を有する円柱。
2.システムの半径が変化するにつれて半径を変化させることが可能である、y軸を中心とする円錐曲線。
3.システムの上部または下部からの、所与の幅を有する垂直な直線状の切り込み。
4.システムの全体的な完全性を維持する物品への任意の他の種類の切り込み。
実施例2および3に記載されたものと同様の形状を有するが、システムに作り込まれた薬物送達物品を有する物体。この物品は、薬物が装填された中実または中空の針であり得る。この針は、リザーバーに接続された中空の針である場合もあれば、薬物が装填されるかまたはコーティングされた一連の針である場合もある。パッチなどの他の薬物送達物品も、同様に可能である。
実施例2~4に記載されたものと同様の形状を有するが、システムに作り込まれた電子装置を有する物体。
実施例2~4に記載されたものと同様の形状を有するが、他の物品をシステムに遠隔的に取り付ける能力を有する物体(図25)。
デバイスは、能動的に作動することができる。これには、形状記憶ニチノール、発泡エラストマー、または圧縮ばねなどの機構が含まれ得る。圧縮ばねは、固体の生分解性および生体適合性のポリマーまたは糖(例えば、スクロース、マルトース)に不動化することができ、これは、インビボで機能することが示されている機構である(図27)。次いで、これらの機構を、物品のくり抜かれたセクション内、または物品の外側に収容することができる。磁石、結び目、接着剤の塗布に限定されないが、デバイスをシステム製品に留止する方式。
最適化された形状は、象限IおよびIVの180度平面上で2次元曲線の最適化を実施し、かつ曲線をY軸を中心に回転させることによって、作成された。図37は、最適化された曲線、ならびにこのセクションに記載されるベクトルおよび方法を例示している。最適化関数は、極座標で描画された曲線に沿って等角度で間隔を空けて配置された25個の異なる点の半径を変動させた。デカルト座標に再変換すると、回転された曲線の内側、かつXZ平面よりも下の空間を、高密度材料(7.7g/cm3)を包含するように設定した一方、XZ平面よりも上、かつ回転された曲線の内側の空間を、低密度材料(1.1g/cm3)を包含するように設定した。中空の上部セクションをシミュレートするために、Y軸を中心とし、XZ平面で始まり、曲線の境界で終わる、半径4mmの円柱を形状の上部部分から除去した。ばねの質量およびマイクロポストを、モデルに組み込んだ。形状のスケールを定義するために、重心を原点に拘束し、可能な最高点を、座標[0,1]に拘束した。最終的な形状を、サイズの制約に適合するようにスケーリングした。これらの制約は、軸対称のモノモノスタティック形状の要件に一致したため、可能な解は、失われなかった。
式中、角加速度α、および角速度ωは、デバイスの慣性モーメントI、およびトルクτに基づいて決定される。重力Fは、モデルにおいて外力として作用し、デバイスの重心と組織壁との接触点との間の距離として定義される、レバーアームdに印加されるシミュレートされたトルクを計算するために使用された。
グリフィスの基準
を使用して、スクロースカプセル化が亀裂を伝播する半径を計算したが、式中、σcは、ばねによって印加される臨界応力であり、γは、材料の表面エネルギーであり、Eは、材料のヤング率であり、aは、印加される応力に垂直な表面積である。式のすべての変数は、表面積を除いて一定のままであるため、溶解速度は、亀裂イベントおよびばね解放までの時間を定義する。COMSOLモデルおよび実験的試験は、1Nの力を提供するばねに基づく。物理的なばねは、購入したばねを適切なサイズに切断することによって作成された。
次の実施例は、本明細書に記載されるように、速度とギャップサイズ(すなわち、組織インターフェースコンポーネントの先端部と組織係合表面との間の距離)との間の関係を実証している。
図34A~34Eは、本明細書に記載されるように、自己回復システムを組み立てるための例示的なプロセスを示す。
この実施例は、液体(例えば、治療薬を含む)の送達のための液体注入自己配向ミリメートルスケールアクチュエータ(L-SOMA)の使用を実証している。
液体製剤を組織に送達するために、針を使用して送達を支援し得る。針は、内側隔壁に直接挿通され、緊密に嵌合するシールを作成する。針は、中空(例えば、チャネルを含む)であり得るが、液体製剤は、必ずしも針の上部を通過しない。代わりに、針の側面に孔(例えば、入口)が存在してもよい。液体は、この孔を通過して斜角の端部から出るように構成され得る。例えば、液体チャンバ(例えば、リザーバー)は、ばねの作動時に孔と流体連通して設置され得、したがって、液体チャンバから針への流体の移送を容易にする。
L-SOMAは、L-SOMAの注入機構を組織と整列させるために、摂取後に胃の中で自律的に配向する(図40A~40E)。デバイスの形状および密度分布は、任意の構成から自己配向する能力を有する動物であるヒョウモンガメから着想を得ている。低重心と結合されたデバイスの高曲率の上側部分は、デバイスの重心が極小になる角度として定義される1つの安定な配向のみをデバイスが保有することを確保する。加えて、L-SOMAの平坦な下部は、L-SOMAの好ましい構成を安定化し、患者が作動中に動き回った場合に、L-SOMAが転倒して内腔内に誤射しないことを確保する。形状の堅牢な自己回復性は、上記の実施例に記載されている(例えば、固体剤形を送達するL-SOMAの能力を検証する場合)。液体投与を可能にするようにデバイスを構成した後、L-SOMAを、シミュレートされた胃組織のシリコーン金型で100回自己配向について再試験した。L-SOMAデバイスは、1秒未満であらゆる実験中にL-SOMAデバイスの好ましい構成に配向された。
針の貫通深さが液体用量の送達にどのように影響するかを決定するために、我々は、エクスビボブタ胃組織の様々な既知の深さへの造影剤の制御された注入を実施し、作成されたデポのMicroCT画像を撮った(図41E)。特定の注入深さによって標的とされる組織の層は、組織のミクロトームスライスを取り、かつ色素注入により妨害された領域を探すことによって、確認された(図41Hおよび図41I)。また、投与後に組織に残った液体のパーセントを、MicroCTソフトウェアの体積計算機を使用して測定した(図41J)。エクスビボブタ胃は、注入部位で6.99+-1.28mmの厚さに測定され、我々は、3、4、4.5、5、および6mmの深さまで投与した。全体として、これらの制御された注入実験中に、合計170μLの体積の造影剤を送達した。これは、L-SOMAデバイスの最大用量体積80μLに匹敵する。3mmおよび4mmの注入深さについて、針が胃粘膜下に到達しないことがあることがわかった。粘膜のみに注入すると、造影剤の投与量が、漏出し、液体のごく一部のみが、組織の内部に残った。4.5mm以上の挿入深さは、粘膜下層に全液体用量を一貫して送達し、漏出を受けないことがわかった。5mmおよび6mmの挿入深さでは、胃組織の筋層への注入が時折見られた。この組織層への注入中に、造影剤は、マーブリング模様を生成した。
注入力は、一般に、挿入深さに関連するため、より高角度のグラインドを有する針を試験した。これらの針は、針挿入方向により小さい出口孔を保有し、したがって、挿入深さをより詳細に標的化した。これらの針は、>50Nの力でも組織に有意な量の液体を挿入することができないことがわかった。プランジャを、力を測定するために使用された引張強度試験機によって変位させたが、用量を送達しようとした後、組織内に造影剤がなかった。代わりに、これらの力は、一般に、投与機構で使用されるゴム栓および他の材料の圧縮に起因していた。これらの実験から、L-SOMAには、低角度グラインドを有する針を選択した。
組織に挿入された針を、組織から除去し、後退可能な機構、膨潤したハイグロゲルを介してデバイス中に戻すことができるか、または針が針の鋭さを失うことができる。第3のばねを使用して、針を、針の挿入状態からデバイス中に戻すことができる。可溶性の針を使用して、針を排除することができる。しかしながら、現在、設計はデバイスの内部の流体と接触する針を使用するため、いくつかの場合では、針は、外面から溶解しないことが望ましい場合がある。したがって、例えば、針は、針の外面上に保護コーティングを含み得る。このようなコーティングは、金などの金属であり得るか、またはパリレンなどのポリマーであり得る。この層は、300nm~5umの厚さの任意のものであり得る。可溶性の針は、組織に挿入された後も針の機能性を維持することが望ましい。例えば、針は、組織を容易に貫通することができるべきである。いくつかの場合では、針は、比較的鋭い先端部を使用してもよい。針はまた、液体を内側の管を通過させるように構成されてもよい。加えて、針は、液体が入ることを可能にするために孔を上部セクション上に有するように構成されてもよい。針を作ることができる材料のいくつかの例には、糖、またはイソマルトもしくはスクロースなどの糖のような材料、PVP、PVA、Soluplusなどの生分解性ポリマーまたはコポリマー、ヒドロゲル、ゼラチン、デンプンが挙げられる。針は、内側の管から外側へと溶解するように構成され得る。針が水和して軟化する場合には、このことがまた、突出針による穿孔の可能性を排除し得る。針の先端部の周りに作られた柔らかい境界が存在する場合には、このことがまた、穿孔を防止し得る。パスタのように針が柔軟化する場合には、このこともまた、機能し得る。針が小片に壊れる場合には、このこともまた、機能し得る。針を、針が分裂するように、分解可能な金属で作ることができる。このような金属には、亜鉛、マグネシウム、および鉄が、他のものと共に含まれる。
いくつかの実施形態では、液体をデバイスから速やかに排出するのに、3~10Nの範囲の力を要することがわかった。ただし、液体を速やかに排出する必要はない。ばねによって提供される力が組織内にデポを作成するために必要な力よりも大きい限りにおいては、液体は、最終的に組織に入ることとなる。ばねを、5Nの最大力という低さで試験した。したがって、ばね力は、そこから有意に低下する可能性があることが想定される。より高い力でも、機能するであろう。
ゲージの針が小さいほど、液体をチューブ中で押し進めるためにより多くの仕事を必要とし得る。ただし、このデバイスには任意の針サイズが、機能するであろう。32Gの低から18Gの高までの針を試験したが、より高い針ゲージおよびより低い針ゲージが、機能するであろう。
低角度グラインドは、有用であるより大きい孔を生じる。液体を針に入れる側孔は別として、いくつかの実施形態では、スプリンクラー針が、必ずしも注入の効率に寄与しないことがわかった。これは、いくつかの場合では、粘膜層自体への注入が好ましい結果を生じなかったためであり得る。
L-SOMAは人間にも使用することができるが、ブタ、ウマ、ウシなどの他の動物にも使用することができる。
L-SOMAは、NFCおよびBluetoothのような無線通信デバイスなどの電子装置を、デバイスの内部に埋め込み、デバイスまたはデバイスの外部につなぎ留めることができる。含めることができる他の電子機器は、電池、配線、マイクロコントローラ、コンデンサ、抵抗器などであろう。電子装置の1つの用途は、カプセルが作動したときにメッセージを送信することであり得る。別のものは、胃の内部または胃粘膜内部の温度または分子を測定するために使用されるセンサーであり得る。別のものは、トリガ可能な作動機構であり得る。
不活化GLP-1受容体アゴニストまたは速効型インスリンのいずれか一方が装填されたL-SOMAデバイスを調製するインビボブタ実験を実施した。L-SOMA投与実験を、皮下投与実験、およびブタの胃内腔中に液体製剤を投与した実験と比較した。内視鏡を使用して、L-SOMAデバイスをブタの胃の中に入れ、独立して作動させた。2時間後、デバイスを動物から除去した。時間0は、デバイスが作動した時間ではなく、デバイスが胃に入れられた時間に対応する。投与されたブタを部分的に絶食させたが、このブタは、L-SOMAカプセルとおよそ同じ高さの胃液および食物の層を包含していた。食物を有しても、L-SOMAは、皮下注入と同様の有効性で薬物負荷を送達することができた。
L-SOMA中に任意の液体を装填することができ、任意の材料を溶液に入れてL-SOMAに追加することができる。このような溶質には、水、油、エタノールが挙げられる。このような薬物には、インスリン、glp1受容体アゴニスト、モノクローナル抗体、タンパク質、核酸、脂質ナノ粒子、ポリマーナノ粒子、小分子薬物、例えばエピネフリンなど(本明細書に列挙されるものなど)が挙げられる。
ばねが使用され得るが、L-SOMAは、必ずしもばねによって推進される必要はない。L-SOMAは、ガスを生じる化学反応、または格納された加圧ガスによって作動し得る。L-SOMAはまた、磁石、電磁石、膨潤性ヒドロゲル/ポリマーなどによっても、作動させることができる。
以下の実施例は、抗体、ペプチド、および小分子などの分子の送達のための、実施例20に一般に記載されたL-SOMAの使用および設計を詳述している。他の活性な治療薬もまた、この例示的な物品で可能である。
Claims (36)
- 自己回復物品であって、
ばねと、前記ばねを少なくとも部分的に圧縮された状態に維持するように適合された支持材料と、を含む自己作動コンポーネントであって、前記支持材料が、生体液中で少なくとも部分的に分解されるように構成されている、自己作動コンポーネントと、
液体活性医薬品(または造影剤またはクッションとして機能する非活性なもの)を含むチャンバと、
前記自己作動コンポーネントに動作可能に結合された組織インターフェースコンポーネントであって、入口と、出口と、前記入口および前記出口に流体接続されたチャネルと、を含む、組織インターフェースコンポーネントと、を含み、
前記チャンバが、前記自己作動コンポーネントの起動時に前記入口と流体連通するように構成されており、
前記自己回復物品が、対象の組織によって少なくとも部分的に支持されているとき、前記自己回復物品は、前記組織インターフェースコンポーネントが前記活性医薬品の少なくとも一部分を前記組織内に放出することを可能にする方向に配向する、自己回復物品。 - 前記組織インターフェースコンポーネントと関連付けられたプラグを含み、前記組織インターフェースコンポーネントが、前記自己作動コンポーネントの起動時に前記プラグを穿孔するように構成されている、請求項1に記載の自己回復物品。
- 前記組織インターフェースコンポーネントが、可溶性であるか、または作動/貫通後に後退可能であるか、もしくは軟化する、請求項1または2に記載の自己回復物品。
- 前記自己回復物品が、1g/cm3超の平均密度を有する、請求項1~3のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記支持材料が、プラグとして構成されており、前記プラグが、前記組織インターフェースコンポーネントに動作可能に結合されている、請求項1~4のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記組織インターフェースコンポーネントが、前記自己回復物品の主軸に実質的に沿って延在する発射体として構成されている、請求項1~5のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記自己回復物品に入る前記生体液が、第1の表面に接触して、前記支持材料の前記少なくとも部分的な分解を開始するように、前記支持材料が、前記自己回復物品内に構成されている、請求項1~6のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記支持材料が、糖、糖の誘導体、糖アルコール、マルトース、イソマルト、デンプン、炭酸カルシウム、亜鉛、塩化ナトリウム、ポリマー、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1~7のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記自己回復物品は、前記自己作動コンポーネントが外部環境と流体連通するように構成された、1つ以上のベントを含む、請求項1~8のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記1つ以上のベントが、コーティングによって覆われている、請求項1~9のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記生体液が、胃液である、請求項1~10のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記物品が、前記組織インターフェースコンポーネントを後退させるように構成されたコンポーネントを含む、請求項1~11のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記物品が、組織を穿孔することができる組織インターフェースコンポーネントを含み、このようなコンポーネントが、水感受性材料の内層を有して多層化されている、請求項1~12のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記水感受性材料が、ゼラチンを含む、請求項1~13のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記組織インターフェースコンポーネントが、トリガに続いて前記組織インターフェースコンポーネントの内層が前記チャンバ内の前記流体に曝露され、前記流体の針の通過後の前記組織インターフェースコンポーネントの少なくとも一部分を機械的に弱化させるように、水性流体に対して不浸透性の外層を含む、請求項1~14のいずれかに記載の自己回復物品。
- 前記物品が、自己回復要素のプラグと接触すると後退するように構成された組織インターフェースコンポーネントを含み、それによって、組織を穿孔すると両側上に水性内層が現れる、請求項1~15のいずれかに記載の自己回復物品。
- 対象の内腔内への摂取に好適な物品であって、前記内腔が、内腔壁を有し、前記物品が、
円形の断面を含む外形を有する外殻であって、第1の軸を規定する、外殻と、
第1のばねコンポーネントと、前記第1のばねコンポーネントを少なくとも部分的に圧縮された状態に維持するように適合された支持材料と、を含む自己作動コンポーネントを含む作動機構であって、前記支持材料が、生体液中で少なくとも部分的に分解するように構成されている、作動機構と、
前記外殻内に配設されたチャンバであって、前記チャンバが、液体活性医薬品を含む、チャンバと、
前記外殻に対して配設されており、かつ前記チャンバから前記対象の体内の場所にある前記内腔壁の組織の一部分に液体を移送するように構成された、組織インターフェースコンポーネントと、を含み、
前記物品が、幾何学的中心および重心を有する自己回復であり、前記重心が、前記第1の軸に沿った第1の方向に前記幾何学的中心からオフセットしている、物品。 - 前記物品は、前記重心が前記幾何学的中心から横方向にオフセットするように配向されながら前記内腔壁の組織によって支持されているとき、前記物品が、重力作用に起因して外部から印加されるトルクを受けて、前記組織インターフェースコンポーネントが前記対象の体内の場所で前記組織と相互作用するように、前記第1の軸を重力の方向に沿って配向させて前記物品を配向させ、
前記支持材料の少なくとも部分的な分解時に、前記組織インターフェースコンポーネントが前記液体活性医薬品の少なくとも一部分を前記対象の体内の前記場所で前記組織内に放出するように、前記作動機構が、前記液体活性医薬品に作用する、請求項17に記載の物品。 - 前記第1の軸が重力の方向に沿って配向して前記物品が配向し、かつ前記組織インターフェースコンポーネントが前記組織と相互作用しているとき、前記液体の重心が、前記組織の表面に対して前記幾何学的中心の下方に配設されるように、前記液体活性医薬品および前記チャンバが、構築および配置されている、請求項17に記載の物品。
- 前記第1の軸が重力の方向に沿って配向して前記物品が配向し、かつ前記組織インターフェースコンポーネントが前記組織と相互作用しているとき、前記液体の重心が、前記物品の前記幾何学的中心よりも前記組織の前記表面の近くに配設されるように、前記液体活性医薬品および前記チャンバが、構築および配置されている、請求項18に記載の物品。
- 前記物品が、1g/cm3超の平均密度を有する、請求項1~20のいずれかに記載の物品。
- 前記チャンバが、可動壁を含み、前記可動壁が、液体活性医薬品を前記チャンバから排出するように構成されている、請求項1~21のいずれかに記載の物品。
- 前記チャンバが、円筒形の壁を含み、前記チャンバの前記可動壁が、前記円筒形の壁とスライド可能に係合したプランジャを含む、請求項22に記載の物品。
- 前記組織インターフェースコンポーネントが、前記自己作動コンポーネントに動作可能に結合されており、前記組織インターフェースコンポーネントが、入口と、出口と、前記入口および前記出口に流体接続されたチャネルと、を含む、請求項22または23に記載の物品。
- 前記チャネルが、起動機構の起動時に液体活性医薬成分を含む前記チャンバと流体連通するように構成されている、請求項24に記載の物品。
- 前記組織インターフェースコンポーネントが、前記第1のばねコンポーネントに動作可能に結合された注入針を形成するかまたは含み、前記支持材料の少なくとも部分的な分解時に、前記第1のばねコンポーネントが、第1の構成から第2の構成へ動作可能であり、前記第1のばねコンポーネントが前記第1の構成にあるとき、前記注入針が、前記物品内に保持され、前記注入針が、前記第1の構成から前記第2の構成への前記第1のばねコンポーネントの動きによって、前記物品から前記内腔壁内に前進するように構成されている、請求項22~25のいずれかに記載の物品。
- 前記第1のばねが前記第1の構成をとるとき、および/または前記第1のばねが前記第2の構成をとるとき、前記注入針が、前記チャンバを通って延在する、請求項26に記載の物品。
- 前記注入針が、組織貫通端部と、前記組織貫通端部の反対側の第2の端部部分と、前記組織貫通端部と前記第2の端部部分との間に延在する側壁と、を含み、前記側壁は、前記第1のばねコンポーネントが前記第2の構成にあるときに前記チャンバと前記注入針の前記組織貫通端部との間に流体連通が確立されるように配設された、側孔を含む、請求項27に記載の物品。
- 前記第1のばねコンポーネントが前記第1の構成にあるとき、前記側孔が、前記液体活性医薬品を含む前記チャンバの外側に位置付けられる、請求項28に記載の物品。
- 前記チャンバが、前記可動壁の反対側に配置された端壁をさらに含み、前記端壁が、貫通可能なシールを含み、前記第1のばねコンポーネントが前記第1の構成をとるとき、前記注入針の前記組織貫通端部が、前記貫通可能なシールに埋め込まれ、前記第1のばねコンポーネントが前記第2の構成をとるとき、前記注入針が、前記貫通可能なシールを穿孔する、請求項28または29に記載の物品。
- 前記作動機構が、圧縮状態で解放可能に保持された第2のばねコンポーネントを含み、前記第2のばねコンポーネントは、前記第1のばねコンポーネントが前記第1の構成から前記第2の構成へ動くと、前記圧縮状態から解放されて、前記可動壁を駆動して前記チャンバから液体活性医薬品を排出するように構成されている、請求項24~30のいずれかに記載の物品。
- 前記第1のばねコンポーネントが、前記第1のばねコンポーネントと前記第2のばねコンポーネントとの間に少なくとも部分的な軸方向の重なりを有して、前記第2のばねコンポーネント内で半径方向になど、前記第2のばねコンポーネントと同軸に配置されている、請求項31に記載の物品。
- 作動アセンブリが、圧縮状態で解放可能に保持された第3のばねコンポーネントを含み、前記第3のばねコンポーネントは、前記チャンバからの排出可能な液体活性医薬品の全部または所定の部分が排出されると解放するように構成されており、前記第3のばねコンポーネントの前記解放が、前記注入針を物品ハウジングに対して後退させる、請求項24~32のいずれかに記載の物品。
- 前記第3のばねコンポーネントが、前記第3のばねコンポーネントと前記第1のばねコンポーネントとの間に少なくとも部分的な軸方向の重なりを有して、前記第1のばねコンポーネント内で半径方向になど、前記第1のばねコンポーネントと同軸に配置されている、請求項33に記載の物品。
- 前記組織インターフェースコンポーネントが、少なくとも部分的に可溶性であるか、または作動/貫通後に軟化する、請求項24~32のいずれかに記載の物品。
- 前記組織インターフェースコンポーネントが、ジェット注入コンポーネントを含み、前記第1のばねコンポーネントが、液体活性医薬品を、前記液体活性医薬品が前記内腔壁の胃粘膜下組織に浸透することを可能にする浸透速度で前記ジェット注入コンポーネントを通して排出するように構成されている、請求項17~23のいずれかに記載の物品。
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