JP2022048392A - 注入ポンプ装置、方法およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国仮特許出願第61/301,957号(名称「Infusion Pump Apparatus,Method and System」、2010年2月5日出願、代理人整理番号H91)の優先権を主張する非仮特許出願であって、この出願は、その全体が参照することによって本明細書に援用される。
本開示は、医療デバイスに関し、より具体的には、注入ポンプ装置、方法、およびシステムに関する。
例えば本願発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
システムであって、該システムは、
充填アダプタデバイスであって、該充填アダプタデバイスは、
発熱体および流体経路を含む熱交換器
を含み、該流体経路は、充填針入力に流体的に接続され、それにより、流体は、該充填針入力を通って該熱交換器に進入し、および該流体経路を通って流れ、それにより、該流体は、該発熱体によって加熱される、充填アダプタデバイスと、
プランジャおよびプランジャロッドを含むリザーバと、
該リザーバに取外し可能に取り付けられるように構成される充填針と
を含み、
該充填アダプタは、流体のバイアルに取り付けられるように構成され、該バイアルからの流体は、該流体経路を通って流れ、加熱され、該充填針を通して該リザーバの中に装填される、システム。
(項目2)
所定の率で前記流体経路の中に流体を送出するポンプをさらに備える、項目1に記載の充填アダプタ。
(項目3)
前記流体経路の中への流体を計測するための逆止弁をさらに備え、それにより、前記熱交換器を通る流体の流量が制御される、項目1に記載の充填アダプタ。
(項目4)
1つ以上の事前にプログラムされたプロファイルに従って、前記流体の加熱を制御するためのプロセッサをさらに備える、項目1に記載の充填アダプタ。
(項目5)
前記充填針入力は、隔壁である、項目1に記載の充填アダプタ。
(項目6)
空気トラップをさらに備え、それにより、該空気トラップは、空気が前記熱交換器から外に流出することを可能にする、項目1に記載の充填アダプタ。
(項目7)
前記空気トラップは、疎水性フィルタを備える、項目6に記載の充填アダプタ。
(項目8)
充填アダプタデバイスであって、該デバイスは、
発熱体と流体経路とを含む熱交換器を含み、
該流体経路は、充填針入力およびバイアルに流体的に接続され、それにより、該バイアルからの流体は、該熱交換器に進入し、該流体経路を通って流れ、およびそれにより、該流体は該発熱体によって加熱される、デバイス。
(項目9)
所定の率で前記流体経路の中に流体を送出するポンプをさらに備える、項目8に記載の充填アダプタ。
(項目10)
前記流体経路の中への流体を計測するための逆止弁をさらに備え、それにより、前記熱交換器を通る流体の流量が制御される、項目8に記載の充填アダプタ。
(項目11)
1つ以上の事前にプログラムされたプロファイルに従って前記流体の加熱を制御するためのプロセッサをさらに備える、項目8に記載の充填アダプタ。
(項目12)
前記充填アダプタは、流体のバイアルに取り付けられるように構成される、項目8に記載の充填アダプタ。
(項目13)
前記充填針入力は、隔壁である、項目8に記載の充填アダプタ。
(項目14)
空気トラップをさらに備え、それにより、該空気トラップは、空気が前記熱交換器から外に流出することを可能にする、項目8に記載の充填アダプタ。
(項目15)
前記空気トラップは、疎水性フィルタを備える、項目14に記載の充填アダプタ。
(項目16)
注入ポンプの中の大気軽減のための方法であって、該方法は、
所定の間隔でデータをポンププロセッサに送信する圧力センサと、
該データが警告閾値を超えるか否かを決定することと、
該データが所定の警告閾値を超える場合、該プロセッサは、カニューレから切断するようにユーザに示すことと、
該データが所定の安全閾値を満たすか否かを決定することと、
該カニューレに再接続するように該ユーザに示すことと
を含む、方法。
(項目17)
注入ポンプシステムであって、該システムは、
リザーバと、
該リザーバから下流およびカニューレから上流に位置する能動型逆止弁と、
該リザーバから下流に位置する、クラッキング圧力を有する受動型逆止弁と、
ポンププロセッサであって、該能動型逆止弁は、予定されたポンプ送達のために該ポンププロセッサによって開かれる、ポンププロセッサと
を含み、
流体圧力が該クラッキング圧力を克服するときに、該受動型逆止弁が開き、流体は、該リザーバから該受動型逆止弁を通って流れる、システム。
(項目18)
注入ポンプシステムであって、該システムは、
リザーバと、
該リザーバから下流にある少なくとも1つの弁であって、該少なくとも1つの弁は、クラッキング圧力を有する圧力補償弁であり、該注入ポンプの高度の変化に関係する圧力差は、該少なくとも1つの弁を開かせる、少なくとも1つの弁と
を含む、システム。
(項目19)
注入ポンプの中の大気軽減のための方法であって、該方法は、
予定された出発および予定された着陸の時間に関係する情報を受信することと、
該情報に基づいて、高度に関係するデータを処理する頻度を修正することと、
該情報と高度計とを比較することによって、スケジュールの変更が発生しているか否かを決定することと、
スケジュールの変更についてユーザに警告することと、
更新されたスケジュール情報を要求することと、
入力されたスケジュールおよび高度計データに基づいて、流体の予定された送達を修正することと
を含む、方法。
(項目20)
注入ポンプシステムであって、該システムは、
プランジャを備えるリザーバと、
該プランジャの場所を決定するための少なくとも1つのセンサと、
プロセッサであって、該プロセッサは、該少なくとも1つのセンサから情報を受信することと、該プランジャの場所の決定の頻度を修正することと、リザーバの中に吸い上げられるか、またはリザーバから外に送達される流体の体積を決定することと、所定の時間量に対して予定されたポンプ送達を修正することと
を行うように構成される、プロセッサと
を含む、システム。
(項目21)
注入ポンプの温度補償のためのシステムであって、該システムは、
少なくとも1つの温度センサと、
少なくとも1つのプロセッサであって、該温度センサと連絡しているプロセッサと
を含み、
該プロセッサは、少なくとも該温度センサからの通信に基づいて、標的プランジャ位置を決定し、感知された温度に基づいて、該標的プランジャ位置を修正する、システム。
(項目22)
注入ポンプの圧力軽減のためのシステムであって、該システムは、
少なくとも1つの圧力センサと、
プロセッサと
を含み、該圧力センサは、データを該プロセッサに送信し、該プロセッサは、圧力変化が事前にプログラムされた閾値を満たす場合に、該圧力変化を軽減する、システム。
本説明および添付の特許請求の範囲において使用されるように、以下の用語は、文脈が別段の要求をしない限り、示される意味を有するものとする。
本説明の全体を通して、画面は、「ポンプ」または「コンパニオン」または「コントローラ」に関して参照されてもよい。しかしながら、種々の実施形態では、同様の画面または同様の方法が、別のデバイス上で達成されてもよい。例えば、画面または方法が「ポンプ」に関して参照される場合、同様に機能的な画面または方法が、他の実施形態において「コンパニオン」または「コントローラ」上で使用されてもよい。本説明は、ディスプレイを有するポンプおよびディスプレイを有しないポンプの両方に関係する実施形態を含むので、実施形態がディスプレイのない注入ポンプを含む場合、任意の画面がコンパニオンまたはコントローラ上で可視的となることが明らかになるはずである。同様に、方法が、ユーザとポンプとの間の相互作用を要求する場合、ポンプがディスプレイのない注入ポンプであるとき、ポンプ上のスイッチアセンブリを介して相互作用が達成されてもよい。
注入ポンプの種々の実施形態では、ユーザは、デバイスが身体上に装着されるように、ベルトに取り付けられるか、別の部品または衣服あるいは衣類に取り付けられるか、またはいくつかの実施形態では、下着に取り付けられるポケットの中にあるか、またはいくつかの実施形態では、ユーザの皮膚に取り付けられる注入ポンプを装着してもよい。ユーザは、概して、可能な限り1日24時間近く注入ポンプを装着し、場合によっては、例えば、デバイスに影響を及ぼす場合があるMRIまたは他の治療中、および/またはシャワー/入浴の間であるが、それらに限定されない、短時間の間、デバイスを除去する。したがって、ユーザが注入ポンプを装着する通常のプロセス中に、注入ポンプは、正の温度変動および/または負の温度変動を含み得る温度変動を含む種々の温度に暴露され得る。これらの温度変動は、ユーザが屋外に出る、寒い部屋に入る、暑い部屋に入る、および/または毛布あるいは他の加温作用物質の下に入った結果であってもよい。
いくつかの実施形態では、注入デバイスによって送出される流体の体積への温度変化の影響を特性化することが検討されてもよい。本実施形態では、ポンプは、温度変動(すなわち、正および負の両方)を受けてもよく、注入ポンプによる対応する応答が記録されてもよい。特性化は、変化の変動率(すなわち、摂氏1度/分、正および負であるか否か等)、総温度変動(例えば、摂氏10度、5度等)、および/または注射器プランジャの位置を含んでもよいが、それらに限定されない。
Corporation(大阪、日本)の米国子会社である、Sharp Electronics Corporationによって製造された、Sharp GP2S60を含むが、それに限定されない、任意の光学センサが使用されてもよい。この光学センサは、単一パッケージ内に赤外線発光ダイオードおよび赤外線感知検出器を含有する。エミッタからの光は、非集束であって、感知表面から跳ね返り、その一部が、検出器に戻され、反射体までの距離/角度の関数として変化する感知された光の強度をもたらす。いくつかの実施形態では、センサは、反射表面がプランジャであるように配置される。
Assemblyと題された国際出願第PCT/US2009/060158号、現在は2010年4月15日に公開された国際公開第WO2010/042814号(代理人整理番号F51WO)、および2008年10月10日に出願され、Infusion Pump Assemblyと題された米国特許出願第12/249,882号、現在は2010年4月15日に公開され、Infusion Pump Assemblyと題された米国特許出願公開第US-2010-0094222号(代理人整理番号F51)で開示および説明されている実施形態を含む、注入ポンプシステムのいくつかの実施形態では、注入ポンプは、光学変位センサを含んでもよい。このセンサは、プランジャロッドが前方または後方のいずれか一方に前進したか否か、および前進の距離を決定するために使用されてもよい。この変位情報を使用して、1つ以上の温度センサからの情報とともに、プランジャへの温度変化の影響が決定されてもよい。順に、この決定は、温度変化を補償するために使用される制御の正確性を増大させてもよい。これは、感知された前方移動により送達される流体の量を減少させる、および/または感知された後方移動により送達される流体の量を増加させることを含んでもよいが、それらに限定されない。いずれの場合も、基礎率および/または量および/またはボーラスの量(例えば、意図された量のある割合だけ)の増加および/または減少は、所定の量だけ、かつ所定の時間の間である。
本説明の目的のために、「前進した」という用語は、注射器またはリザーバ本体内のプランジャの移動を指す。前進は、特定の方向への移動に限定されない。注射器は、流体が注射器から外向きに移動する、注射器の端部である、出口端を有する。
上記で説明されるように、温度変化からの任意の結果を回避するように、注入ポンプの温度を維持する所望があってもよい。いくつかの実施形態では、注入ポンプおよび流体の送達への温度変化の上記の影響を最小化または防止するために、1つ以上の種々の装置および/またはシステムが、注入ポンプの温度を維持するために採用されてもよい。
本明細書では、注入ポンプの温度を維持するための種々の方法、システム、デバイス、および/または装置が説明される。これらの実施形態のうちの少なくともいくつかにおいて、注入可能流体/インスリン温度の維持が固有のものである。インスリンの温度が高温および低温を超えないことをインスリンの製造業者が推奨していることは周知である。加えて、いったんバイアルが使用されると、室温/周囲温度(例えば、華氏59度から86度までの間)において即効性(例えば、HUMALOG(登録商標)、NOVOLOG(登録商標))を維持することが有益であり得、すなわち、製造業者は、バイアルが使用されるまで冷蔵領域の中、例えば、華氏36度から46度までの間で、インスリンを保管することを推奨している。そのために、バイアルが室温で保管されることが推奨される。
大気圧の低下は、注入ポンプの中のリザーバからユーザまでの流体の意図しない、および/または予定されていない、および/または要求されていない送達をもたらし得る。圧力の低下は、リザーバの中に存在し得るか、またはリザーバの中の流体に溶解させられ得る空気を生じさせる。影響を受け得る注入ポンプのいくつかの実施形態は、注射器注入ポンプ、および全てが参照することによってそれらの全体が本明細書に組み込まれ、図1A~4に示される、2009年3月3日に発行され、Optical Displacement Sensor for Infusion Devicesと題された米国特許第7,498,563号(代理人整理番号D78)、2007年12月11日に発行され、Loading Mechanism for Infusion Pumpと題された米国特許第7,306,578号(代理人整理番号C54)、および2009年10月9日に出願され、Infusion Pump Assemblyと題された国際出願第PCT/US2009/060158号、現在は2010年4月15日に公開された特許出願公開第WO 2010/042814号(代理人整理番号F51WO)に示され、説明されている種々の実施形態を含んでもよいが、それらに限定されない、注射器注入ポンプと同様のものである。したがって、動作中に、注射器注入ポンプが大気圧低下を受ける場合、意図しないボーラスがユーザに送達される場合がある。意図しないボーラスはまた、ユーザに知られない場合があるので、これは安全性の懸念を提示する。したがって、ユーザは、インスリンポンプを含む実施形態では、低血糖事象をもたらす場合がある過剰送達事象を経験する場合がある。
2009年3月3日に発行され、Optical Displacement Sensor for Infusion Devicesと題された米国特許第7,498,563号(代理人整理番号D78)、2007年12月11日に発行され、Loading Mechanism for Infusion Pumpと題された米国特許第7,306,578号(代理人整理番号C54)、および2009年10月9日に出願され、Infusion Pump Assemblyと題された国際出願第PCT/US2009/060158号、現在は2010年4月15日に公開された国際公開第WO2010/042814号(代理人整理番号F51WO)において示され、説明されているものと同様である注射器リザーバの中の流体に溶解された気泡および/または空気は、流体送達に影響を及ぼす場合がある。流体中の気泡および/または溶解空気が脱気すると、流体を変位させ、膨張し、および/または圧縮され得、それが送達に影響し得る。加えて、気泡は、注入ポンプのいくつかの実施形態では、閉塞検出に影響を及ぼし得る。例えば、多くの注入ポンプシステムにおいて、閉塞検出は、プランジャから歪み梁に向かって及ぼされる上流圧力を検出するように、歪み梁/歪みゲージを使用して行われる。圧力が閾値に達すると、閉塞がシステムによって決定および/または仮定され、概して、閉塞アラームおよび/または警告がユーザに与えられる。しかしながら、この閉塞検出システムは、非圧縮性であるリザーバの中に流体に依存する。
意図的ではない、および/または予定されていない流体送達を最小化および/または排除する気泡の軽減に関して、いくつかの実施形態では、三方弁がリザーバから下流に位置してもよい。ここで図16を参照すると、いくつかの実施形態では、能動型逆止弁650および受動型逆止弁652の両方が、リザーバ654から下流に位置してもよい。いくつかの実施形態では、能動型逆止弁650は、意図および/または予定および/または要求された治療送達のために開かれてもよいが、そうでなければ閉じたままであってもよい。受動型逆止弁652は、弁を克服することに十分な圧力が弁に及ぼされたときにのみ、開けられ得る。したがって、いくつかの実施形態では、意図および/または予定および/または要求された治療送達がないとき、能動型弁650は閉じられたままである。これは、流体圧力が受動型逆止弁652を克服することに十分ではない限り、かつ十分になるまで続き、したがって、いずれの流体もいずれの一方の弁を通過しない。しかしながら、場合によっては、例えば、気泡からの上昇した流体圧力が、受動型逆止弁652を克服し(すなわち、受動型逆止弁652のクラッキング圧力を克服し)、ポンプの外部に流れ得る(種々の実施形態では、受動型逆止弁652を通って流れる流体は、ユーザを除く所望されるどこかに流れてもよい)。したがって、この実施形態では、意図および/または予定および/または要求された治療送達のみが行われ、そうでなければ、上昇した流体圧力は、受動型逆止弁652の使用を介して軽減されてもよい(意図および/または予定されていない流体送達が回避および/または軽減および/または減少させられてもよい)。
気泡は、流体脱気を含むが、それに限定されない、種々の方法によって、種々の環境に起因してリザーバに導入され得る。場合によっては、流体は、リザーバに導入された後に、アウトガスしてもよい。これは、温度の結果として起こってもよい。場合によっては、例えば、インスリンが流体として使用される場合、室温を下回るインスリンは、室温になる間に、ある量の脱ガスを受けてもよい。比較的、ある期間にわたって室温であるインスリンは、それほど多くの脱ガスを受けなくてもよく、したがって、この状態のインスリンは、リザーバの中に装填されたときに室温を下回るインスリンと比較して、リザーバの中で最小の、またはより少ない脱ガスを受け得る。
の量は、温度示度値を使用して決定されてもよい。いくつかの実施形態では、温度示度値は、注射器に印加される力の量および流体に印加される加熱の量の両方を決定するために使用されてもよい。
Fluid Deliveryと題された米国特許出願第12/560,106号、現在は2010年7月22日に公開された米国特許出願公開第US-2010-0185142-A1号(代理人整理番号G47)で示され、説明されているものを含む、種々の注入デバイスでは、いくつかの実施形態において、注入ポンプの使い捨て/リザーバ部分は、気泡を軽減する1つ以上の被覆を含んでもよい。被覆は、使い捨て/リザーバ部分内の流体経路に、および/またはリザーバの外部に塗布されてもよい。流体経路に塗布される被覆に関して、いくつかの実施形態では、表面がより親水性になるように、被覆が表面張力特性を変化させるように塗布されてもよい。流体経路の親水性を増加させることは、気泡と流体経路表面との間の接触角を改変してもよく、したがって、呼び水およびポンピングによる気泡の軽減を可能にする。いくつかの実施形態では、被覆は、硬質プラスチック部分および/または膜部分に塗布されてもよい。
2009年3月3日に発行され、Optical Displacement Sensor for Infusion Devicesと題された米国特許第7,498,563号(代理人整理番号D78)、2007年12月11日に発行され、Loading Mechanism for Infusion Pumpと題された米国特許第7,306,578号(代理人整理番号C54)、および2009年10月9日に出願され、Infusion Pump Assemblyと題された国際出願第PCT/US2009/060158号、現在は2010年4月15日に公開された国際公開第WO2010/042814号(代理人整理番号F51 WO)で説明されているもの、および当技術分野で公知である注入ポンプを含む、注入ポンプの種々の実施形態をここで参照すると、いくつかの実施形態では、高度計が注入ポンプに導入されてもよい。
注入ポンプのいくつかの実施形態では、カニューレは、カニューレがユーザの皮膚と注入ポンプとの間に直接位置し得るように、ユーザに挿入されてもよい。これは、カニューレが取り外されたときを決定すること、およびカニューレの中の閉塞を決定することを含む、それらに限定されない、いくつかの課題を提示する。
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