JP2021507395A - 生理的グルコースの閉ループ制御 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2017年12月21日に提出された米国仮出願第62/608,834号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本明細書で使用する「ロジック」または「制御ロジック」という用語には、1つ以上のプログラマブルプロセッサ、特定用途向け集積回路(ASIC)、フィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)、デジタルシグナルプロセッサ(DSP)、ハードワイヤードロジック、またはそれらの組み合わせで実行されるソフトウェアおよび/またはファームウェアが含まれ得る。したがって、実施形態によれば、様々なロジックは、任意の適切な様式で実装され得、かつ本明細書で開示される実施形態に従っている。
マルチモデル予測コントローラ(MMPC)は、複数の状態ベクトルおよびそれらのモデルをモデル予測制御アルゴリズムと組み合わせる、人工膵臓アルゴリズムを実行するコントローラ24の制御ロジックを含む。MMPCは、複数の状態ベクトルを伝搬し、かつ過去のデータに最適な状態ベクトルおよびそのモデルを選択することにより、コントローラ24の身体および環境の変化に対する改善された適応性を追加する。次に、選択状態ベクトルおよびそのモデルをコントローラ24で使用して、インスリンの次の基礎速度または基礎投与量を決定し、所望の生理的グルコースレベルを達成するために患者に送達する。複数の状態ベクトルおよびそれらのモデルを使用すると、代謝、消化、活動の変化、または他の変化に対するアルゴリズムの応答性が向上する。
モデルには、患者の体内の生理的または血清グルコース(PG)および間質グルコース(IG)のレベルを計算する制御ロジックによって実行される、セットの線形差分方程式が含まれる。いくつかの実施形態では、モデルは、体内のインスリン、炭水化物、およびグルコースの運動および持続性を追跡する、8つのコンパートメントを含む。いくつかの実施形態では、モデルは、グルコースの外部源(炭水化物)および基礎プロファイルとは異なるインスリンのレベルを考慮する。これらの実施形態では、ブロック124の最適化ステップにおけるモデルの出力は、基礎インスリンプロファイルからの最適な基礎偏差(δI)である。MMPCアルゴリズム100は、ポンプ12からインスリン投与量を要求する前に、ブロック135において、基礎インスリンプロファイル値をインスリン偏差に追加する。
図6は、MMPCアルゴリズム100において各状態ベクトルx(t)を状態ベクトルx(t+τ)に伝搬する例示的な概略図を示している。各状態ベクトルx(t)から状態ベクトルx(t+τ)への伝搬は、状態ベクトルと関連付けられた状態モデル、およびブロック145の式2を使用して、各状態ベクトルxP(t)をその予備状態ベクトルxP(t+τ)に進めることによって始まる。各予備状態ベクトルxP(t+τ)は、現在の状態の予備推定である。現在のグルコースデータがCGMから入手可能である場合、ブロック160で、各予備状態ベクトルxP(t+τ)をカルマンフィルタでフィルタリングして、フィルタリングされた状態ベクトルxF(t+τ)を生成することができる。グルコースデータが利用できない場合、またはカルマンフィルタが呼び出されない場合、予備状態ベクトルは、ブロック145を通過する。ブロック165において、各予備状態ベクトルxP(t+τ)または各フィルタリング状態ベクトルxF(t+τ)のボーラスインスリンおよび炭水化物の状態の値は、最新の更新期間中に発生する食事に対してさらに補正されて、伝搬された状態ベクトルx(t+τ)を決定することができる。最新の更新期間中に食事が発生しなかった場合、予備状態ベクトルxP(t+τ)またはフィルタリングされた状態ベクトルxF(t+τ)は、変更されずにブロック165を通過して、伝搬された状態ベクトルx(t+τ)になる。実例として、状態ベクトルx(t)への参照は、j=1〜Jであり、かつJが状態ベクトルの数である場合、すべての状態ベクトルxj(t)を意味する。したがって、状態ベクトルx(t)、kI、SIなどのモデル定数、共分散行列P、Q、共分散行列の要素、および性能指標Pj(t)への参照である。これらの変数は各々、状態ベクトルxj(t)などの複数の値を参照する。
再び図6を参照すると、ブロック160は、カルマンフィルタおよびグルコースデータを予備状態ベクトルに適用することから生じる、フィルタリングされた状態ベクトルxF(t)の変数を制限またはクリップする補正のうちの1つ以上を含み得る。いくつかの実施形態では、MMPCアルゴリズム100は、フィルタリングされた状態ベクトルxF(t)内の皮下インスリン状態変数の合計を、所定の最小インスリン濃度を超える値に制限する。一実施例では、すべての皮下コンパートメントのインスリンの合計が基礎インスリンの所定の因子未満である場合、各コンパートメントのインスリンは増加し、その結果、新しいインスリン値の合計は、所定のインスリン値に等しくなる。いくつかの実施形態では、インスリン状態変数の値は、同じ状態ベクトル内のある1つのインスリン状態変数と別のインスリン状態変数の比が変わらないように変更される。一実施形態では、インスリン値に因子を乗算することにより、インスリン値を増加させることができる。いくつかの実施形態では、基礎インスリンに所定のインスリン因子を乗算した値は、所定のインスリン値に等しい。一実施例では、所定の因子は、推定基礎必要量(IEBN)の約半分である。
ここで図4を参照すると、ブロック120のMMPCアルゴリズム100は、CGMデータから過去の間質グルコースデータ(IGDATA)に最も一致する状態ベクトルおよびそのモデルを選択すること(ブロック126)、選択状態ベクトルおよびそのモデルを使用して、予測ホライズンまでの次の予測期間全体のグルコース濃度を予測すること(ブロック128)、ならびに目的関数、122で決定されたグルコース目標、115からの基礎プロファイル、および本明細書に記載のインスリン送達速度の1つ以上の制限に基づいて、ブロック124において予測期間にわたる基礎プロファイルからの最適な偏差を決定することによって、最適な基礎インスリン偏差を決定することができる。第1の注入期間のインスリン軌道に等しいインスリンの量は、基礎プロファイルからの最適な基礎偏差としてブロック130に渡される。
上記のコスト関数の最小化は、インスリン偏差の値δI(i)の制限によってさらに制約される。インスリン偏差δI(i)の制限は、例えば、開ループインスリン速度IOLに基づくことができる。インスリン偏差は、インスリン投与量が0〜IMAXの間に留まるように制限される場合がある。したがって、インスリン偏差δI(i)は、以下の範囲に制限される。
MMPCアルゴリズム100は、インスリン必要量という項の下でグループ化され得る複数のインスリン値を使用する。いくつかの実施形態におけるインスリン必要量は、UI20で患者または臨床医によって入力されたデータである。別の実施形態では、インスリン必要量データは、UI20、コントローラ24、またはポンプ12上のメモリに格納されてもよい。インスリン必要量には、単一の値または基礎プロファイルが含まれる場合がある。いくつかの実施形態では、インスリン必要量データは、以下のインスリン値:インスリンの総日投与量(TDD)、総基礎投与量(TBD)、単一投与量速度であり、通常は単位/時間である基礎投与量(IBD)、および1日間の基礎インスリン投与量を定義するリストまたは式である基礎プロファイル(IBP(i))のうちの1つ以上を含む。基礎投与量は、ユーザがUI20に入力した値であってもよく、またはTDDの分率として計算されてもよい。いくつかの実施形態では、基礎投与量は、基礎因子にTDDを24で割ったものであり、ここで、基礎因子は1未満である。いくつかの実施形態では、因子は0.55または別の好適な分率である。他の実施形態において、基礎投与量は、基礎インスリンがTDBを24で割ったものである。
上述のように、コントローラによって実施されるブロック124(図4)の例示のMMPCアルゴリズム100は、基礎プロファイルからの最適な偏差を決定するときに目標生理的グルコース値(PGTGT)を使用する。いくつかの実施形態では、PGTGTは固定値である。他の実施形態では、PGTGTは、様々な条件が存在するか、または様々なイベントが発生したときに、公称値またはプリセット値(PGNOM)から修正される。目標生理的グルコース値は、UI20の入力を介してシステム10に通信されるユーザデータに基づいて決定され得る。目標生理的グルコース値のそのような調整は、例えば、食事および/または運動の告知に応じて起こり得る。目標グルコース値の調整は、少なくとも部分的に目標修正式によって管理されてもよく、または特定の状況が存在するときに使用されるべき事前定義された値に基づいていてもよい。また、目標値の調整は、条件またはイベントが発生した後もしばらく続く場合がある。調整は、この期間にわたる静的または固定調整であってもよく、または期間が経過するにつれて大きさが変化する(例えば、大きさが直線的に減少する)場合もある。
状態ベクトルが伝搬され、ブロック120で基礎プロファイルからの最適な偏差が決定された後、コントローラ24は、図3のブロック130で、基礎プロファイルからの最適な偏差を1つ以上のインスリン制限と比較またはチェックすることができる。いくつかの実施形態では、複数の基準が使用されてもよい。基礎プロファイルからの最適な偏差(δi)は、生理的グルコースまたは選択された状態ベクトルの生理的グルコースの変化速度に基づいて、制限内に送達されるインスリンを保持するように変更されてもよい。最適な偏差の変更はまた、インスリンの総日投与量(TDD)および/または総日基礎インスリン(TDB)に基づいている。いくつかの実施形態では、基礎プロファイルからの最適な偏差が複数の制限チェックを通過するときに、基礎プロファイルからの最適な偏差を、1回または複数回更新することができる。次に、結果として得られる制限チェックされた最適な基礎偏差(δi)は、投与量要求ブロック135に渡され得、ここで、基礎投与量または基礎プロファイルは、ポンプ12に送信される要求されたインスリン投与量を生成するために、チェックされた基礎偏差に追加される。
いくつかの実施形態では、システム10は、複数の薬剤リザーバ16を含むことができる。例えば、1つの薬剤リザーバ16はインスリンを含むことができ、別のリザーバはグルカゴンを含むことができる。CGM22からのデータを使用して、グルカゴンは、インスリンとともに閉ループ様式で患者14に送達され得る。いくつかのシステムでは、インスリンに加えてグルカゴンを投与すると、患者14が正常血糖状態で過ごす時間をさらに増加させるのに役立つ場合がある。
ここで図10に示されるフローチャート700を参照すると、患者14に食事ボーラスで送達されるべき薬物(例えば、インスリン)の量を決定し、生理的グルコース濃度を、食事中および食事後の所望のレベルまたは範囲に維持するときに、様々なロジック規則が適用され得る。ブロック702では、現在の生理的グルコース濃度(PG)濃度および食事データが受信される。ブロック704において、コントローラ24は、少なくとも生理的グルコース濃度の変化速度(dPG/dt)を決定してもよい。dPG/dtは、本明細書で説明される少なくとも1つの方法を含む任意の好適な方法によって決定されてもよい。食事ボーラスは、食事中の炭水化物の量(CHO)、インスリンと炭水化物との比率(ICR)、およびボーラス減衰因子(PCHO)から決定され、ここで、生理的グルコースが比較的低い場合、および/または値が減少している場合、ボーラス減衰因子は、食事ボーラスを減少させる。MMPCアルゴリズム100により提供される生理的グルコースの閉ループ制御は、正常血糖を維持する必要がある場合、食事ボーラスの減少を補うために、追加のインスリンを提供するための方法を提供する。
上記のように、インスリンが異なれば、薬物動態プロファイルも異なる。例えば、一部のインスリンは、他のインスリンよりも速く血中グルコースを下げるように設計されている。これらのより速い(例えば、超高速型)インスリンは、より遅い(例えば、従来の速効型)インスリン(例えば、インスリンリスプロ、インスリンアスパルト、およびインスリングルリジン)と比較して、皮下空間から血流への輸送がより速い。さらに、インスリンの薬物動態プロファイルは、例えば、連続皮下インスリンが単一の注入部位に1日より長く注入されると、経時的に変化する可能性がある。また、特定の患者は、経時的にインスリンに対する反応が異なる。
Claims (41)
- 患者のグルコースを制御するためのシステムであって、前記システムが、
薬剤投与量を前記患者に送達するように構成されている、薬剤送達デバイスと、
前記薬剤送達デバイスと通信するコントローラであって、
第1の薬剤投与量を決定するために、モデル予測コントローラアルゴリズムを実行することであって、前記第1のモデル予測コントローラアルゴリズムが、第1のセットの値を有する複数のモデルパラメータを含む、実行することと、
血糖パターンおよび薬剤のタイプのうちの少なくとも1つの変化を決定することと、
第2の薬剤投与量を決定するために、前記血糖パターンおよび前記薬剤のタイプのうちの前記少なくとも1つの前記決定された変化に応じて、第2のセットの値を有する前記複数のモデルパラメータを含む前記モデル予測コントローラアルゴリズムを実行することと、を行うように動作可能である制御ロジックを含む、コントローラと、を含む、システム。 - 前記第2のセットの値が、前記第1の複数のモデルパラメータの前記第1のセットの値とは異なる、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の実行されたモデル予測コントローラアルゴリズムが、第1の数のモデルパラメータを有する前記複数のモデルパラメータを含み、前記第2の実行されたモデル予測コントローラアルゴリズムが、第2の数のモデルパラメータを有する前記複数のモデルパラメータを含み、前記第2の数のモデルパラメータが、前記第1の数のモデルパラメータと同じ数である、請求項2に記載のシステム。
- 前記複数のモデルパラメータが、インスリン感受性、インスリン時定数、食事行動時定数、センサ時定数、インスリンと炭水化物との比率、ユーザインターフェースからの入力、およびコントローラゲイン値のうちの少なくとも1つを含む、請求項2または3に記載のシステム。
- 前記モデルパラメータの前記第2のセットの値が、前記モデルパラメータの前記第1のセットの値と比較して、食事ボーラス投与の積極性を高める、請求項2〜4のいずれかに記載のシステム。
- 前記モデルパラメータの前記第2のセットの値が、前記モデルパラメータの前記第1のセットの値と比較して、増加した生理的グルコース目標を含む、請求項2〜5のいずれかに記載のシステム。
- 前記モデルパラメータの前記第2のセットの値が、前記モデルパラメータの前記第1のセットの値と比較して、共分散行列のインスリンコンパートメントについての減少した値を含む、請求項2〜6のいずれかに記載のシステム。
- 前記モデルパラメータの前記第2のセットの値が、前記モデルパラメータの前記第1のセットの値と比較して、基礎速度の増加を引き起こす、請求項2〜7のいずれかに記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、あかつき現象の開始を検出するようにさらに動作可能であり、前記モデルパラメータの前記第2のセットの値が、前記あかつき現象の前記開始を検出することに応じて、前記モデルパラメータの前記第1のセットの値と比較して、基礎速度の増加を引き起こす、請求項8に記載のシステム。
- 前記モデルパラメータの前記第2のセットの値が、前記モデルパラメータの前記第1のセットの値と比較して、ボーラスサイズの増加、インスリンの一時停止の遅延、およびインスリン送達のより早い再開のうちの1つを引き起こす、請求項2〜9のいずれかに記載のシステム。
- 前記モデルパラメータの前記第2のセットの値が、前記モデルパラメータの前記第1のセットの値と比較してより少ない値を含む、請求項2および4〜10のいずれかに記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、前記第2のモデル予測コントローラアルゴリズムを実行する前に、警報を開始するようにさらに動作可能である、請求項1〜11のいずれかに記載のシステム。
- 前記血糖パターンの前記変化が、前記患者のグルコース濃度値をデータベースのグルコース濃度値と比較することによって決定される、請求項1〜12のいずれかに記載のシステム。
- 前記データベースのグルコース濃度値が、インスリン薬物動態と関連付けられている、請求項13に記載のシステム。
- 前記血糖パターンの前記変化を決定することが、現在の血糖パターンを既知のインスリンと炭水化物との比率と比較することを含む、請求項1〜14のいずれかに記載のシステム。
- 前記血糖パターンの前記変化を決定することが、所定のボーラスを標準化された食事とともに送達することと、前記所定のボーラスおよび前記標準化された食事の消費に対する患者の応答を決定することと、を含む、請求項1〜15のいずれかに記載のシステム。
- 前記血糖パターンの前記変化を決定することが、データベース内の値を、炭水化物摂取およびインスリン投与からグルコースレベルの最大減少までの経過時間、炭水化物摂取およびインスリン投与からグルコースレベルの前記最大減少に至る中間点までの経過時間、炭水化物摂取およびインスリン投与から、グルコースレベルの最大減少の後にベースラインに戻る中間点までの経過時間、所定の期間にわたるグルコース曲線下の面積、およびインスリン送達のグルコース曲線下の面積で割ったグルコース曲線下の面積のうちの1つと比較することを含む、請求項1〜16のいずれかに記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、現在のグルコース曲線下の面積(AUC)と既知のAUCとの間の比較に応じて、前記インスリンのタイプを決定するようにさらに動作可能である、請求項1〜17のいずれかに記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、インスリン送達後の第1の時間の間の現在のグルコース曲線下の面積(AUC)と既知のAUCとの間の比較に応じて、前記インスリンのタイプを決定するようにさらに動作可能である、請求項1〜18のいずれかに記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、第1の間隔で前記モデル予測コントローラアルゴリズムを実行するように動作可能であり、前記制御ロジックが、その後に、前記血糖パターンの前記決定された変化および/または薬剤のタイプに応じて、前記第1の間隔とは異なる第2の間隔で前記モデル予測コントローラアルゴリズムを実行するようにさらに動作可能である、請求項1〜19のいずれかに記載のシステム。
- 前記第2の間隔は、前記患者が速効型インスリンを使用していると決定することに応じて、前記第1の間隔よりも短い、請求項20に記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、第1の間隔で前記モデル予測コントローラアルゴリズムを実行するように動作可能であり、前記制御ロジックが、その後に、前記患者の安静状態の決定に応じて、前記第1の間隔とは異なる第2の間隔で前記モデル予測コントローラアルゴリズムを実行するようにさらに動作可能である、請求項1〜21のいずれかに記載のシステム。
- 前記第2の間隔は、前記患者が覚醒していると決定することに応じて、前記第1の間隔よりも短い、請求項22に記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、ユーザインターフェースからの入力に応じて、前記患者の安静状態を決定するようにさらに動作可能である、請求項1〜23のいずれかに記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、時刻に応じて、前記患者の安静状態を決定するようにさらに動作可能である、請求項1〜24のいずれかに記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、検出された食事パターン、グルコース変動の小休止、ユーザ入力へのアクセス頻度、および患者のウェアラブルデバイスからの入力のうちの1つに応じて、前記患者の前記安静状態を決定するようにさらに動作可能である、請求項25に記載のシステム。
- 前記薬剤のタイプが、超高速インスリンまたは速効型インスリンのいずれかである、請求項1〜26のいずれかに記載のシステム。
- 前記速効型インスリンが、インスリンリスプロ、インスリンアスパルト、およびインスリングルリジンを含む、請求項27に記載のシステム。
- 前記薬剤送達デバイスが、前記決定された第1の薬剤投与量および前記決定された第2の薬剤投与量に応じて、前記患者にインスリンを送達するように構成されている、請求項1〜28のいずれかに記載のシステム。
- 患者のグルコースを制御するためのシステムであって、前記システムが、
薬剤投与量を前記患者に送達するように構成されている、薬剤送達デバイスと、
前記薬剤送達デバイスと通信するコントローラであって、
第1の薬剤投与量を決定するために、第1の間隔でモデル予測コントローラアルゴリズムを実行することであって、前記第1のモデル予測コントローラアルゴリズムが、第1のセットの値を有する複数のモデルパラメータを含む、実行することと、
前記患者の安静状態を決定することと、
前記患者の前記決定された安静状態に少なくとも部分的に基づいて、前記第1の間隔とは異なる第2の間隔で、前記モデル予測コントローラアルゴリズムを実行することと、を行うように動作可能である制御ロジックを含む、コントローラと、を含む、システム。 - 前記第2の間隔は、前記患者が覚醒していると決定することに応じて、前記第1の間隔よりも短い、請求項30に記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、ユーザインターフェースからの入力に応じて、前記患者の前記安静状態を決定するようにさらに動作可能である、請求項30または31に記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、時刻に応じて、前記患者の前記安静状態を決定するようにさらに動作可能である、請求項30または31に記載のシステム。
- 前記制御ロジックが、検出された食事パターン、グルコース変動の小休止、ユーザ入力へのアクセス頻度、および患者のウェアラブルデバイスからの入力のうちの1つに応じて、前記患者の前記安静状態を決定するようにさらに動作可能である、請求項30または31に記載のシステム。
- 患者のグルコースを制御するためのシステムであって、前記システムが、
薬剤投与量を前記患者に送達するように構成されている、薬剤送達デバイスと、
前記薬剤送達デバイスと通信するコントローラであって、
第1の薬剤投与量を決定するために、制御アルゴリズムを実行することであって、前記制御アルゴリズムが、第1のセットの調整可能なパラメータを含む、実行することと、
血糖パターンおよび薬剤のタイプのうちの少なくとも1つの変化を決定することと、
前記血糖パターンおよび前記薬剤のタイプのうちの前記少なくとも1つの前記決定された変化に応じて、第2のセットの調整可能なパラメータを使用して、第2の薬物投与量を決定するために前記制御アルゴリズムを実行することと、を行うように動作可能である制御ロジックを含む、コントローラと、を含む、システム。 - 前記制御アルゴリズムが、モデル予測コントローラアルゴリズム、比例積分微分(PID)制御アルゴリズム、およびファジー論理制御アルゴリズムのうちの1つである、請求項35に記載のシステム。
- 前記制御アルゴリズムが、比例積分微分(PID)制御アルゴリズムであり、前記調整可能なパラメータが、グルコースの変化率、測定されたグルコースレベルと目標グルコースレベルとの間の差、およびオンボードインスリンのうちの少なくとも1つを含む、請求項35または36に記載のシステム。
- 前記調整可能なパラメータのうちの1つが、オンボードインスリンを含み、前記第2のセットの調整可能なパラメータが、前記第1のセットの調整可能なパラメータに含まれる前記オンボードインスリンよりも多いまたは少ないオンボードインスリンを含む、請求項35〜37のいずれかに記載のシステム。
- 前記コントローラと通信しており、かつ前記患者からの入力を受信するように構成されている、ユーザインターフェースをさらに含む、請求項1〜38のいずれかに記載のシステム。
- 前記コントローラと通信しており、かつ前記患者と関連付けられたグルコースデータを測定するように構成されている、グルコース測定デバイスをさらに含む、請求項1〜39のいずれかに記載のシステム。
- 患者のグルコースを制御するためのシステムであって、前記システムが、
第1の薬剤投与量を前記患者に送達するように構成されている、薬剤送達デバイスと、
薬剤のタイプの変化および血糖パターンの変化のうちの少なくとも1つを決定するための手段と、
前記薬剤のタイプおよび前記血糖パターンのうちの少なくとも1つの前記変化に応じて、第2の薬剤投与量を決定するための手段と、を含む、システム。
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