ES2704845T3

ES2704845T3 - Método y dispositivo para mejorar el control glucémico

Info

Publication number: ES2704845T3
Application number: ES11734450T
Authority: ES
Inventors: Ofer Yodfat; Gali Shapira; Iddo M Gescheit
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2010-01-20
Filing date: 2011-01-20
Publication date: 2019-03-20
Anticipated expiration: 2031-01-20
Also published as: EP2525863B1; EP2525863A4; US9457145B2; US20130030358A1; WO2011089600A1; DK2525863T3; EP2525863A1

Abstract

Un método para recomendar una dosis de insulina adaptada para su uso con un dispositivo de administración de insulina, comprendiendo el método: recibir datos de glucosa en sangre (GS) que incluyen un nivel de concentración de glucosa en el cuerpo; determinar un valor de sensibilidad a la insulina (SI) en correspondencia con los datos de GS; y determinar una dosis de insulina basada en el valor de SI determinado, en el que la dosis de insulina se determina mediante la ecuación: Bolo recomendado = (Carbohidratos/RCI) + (GSA - GSO)/SI - IR donde: carbohidratos es la cantidad de carbohidratos a consumir; RCI es la relación de carbohidratos a insulina; GSA es el nivel actual de glucosa en sangre; GSO es el nivel de glucosa en sangre objetivo; SI el valor de sensibilidad a la insulina determinado en correspondencia con los datos de GS; y IR es la insulina residual que queda en el cuerpo de un paciente, caracterizado por que: la determinación del valor de sensibilidad a la insulina (SI) incluye la selección del valor de SI de una tabla/programa en el que los valores de SI corresponden a los niveles de concentración de glucosa en el cuerpo.

Description

DESCRIPCIÓN

Método y dispositivo para mejorar el control glucémico

Solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica beneficio bajo 35 USC 119 (e) de la Solicitud de patente provisional de EE.UU. n.° 61/296.540, presentada el 20 de enero de 2010, cuya descripción completa se incorpora en su totalidad en el presente documento como referencia.

Sector de la técnica

En el presente documento se describen métodos, sistemas y dispositivos para la infusión médica sostenida de fluidos terapéuticos para pacientes. Algunas realizaciones se refieren a dispositivos portátiles de infusión de insulina configurados para monitorizar los niveles de glucosa de un paciente, así como a métodos para la infusión de insulina que incluyen la consideración de la sensibilidad a la insulina (SI) de un paciente. Algunas realizaciones se refieren a métodos para calcular la sensibilidad a la insulina teniendo en cuenta los niveles de glucosa en sangre (GS). Algunas realizaciones se refieren a bombas de insulina capaces de ajustar el suministro de insulina (por ejemplo, dosis basales y en bolo) en función de los valores de la SI que corresponden a los niveles de GS.

Estado de la técnica

La diabetes mellitus es una enfermedad de gran importancia mundial, que aumenta en frecuencia a tasas casi epidémicas, de modo que la prevalencia mundial en 2006 es de 170 millones de personas y se prevé que al menos se duplique en los próximos 10 a 15 años. La diabetes se caracteriza por un aumento crónico de la concentración de glucosa en la sangre (hiperglucemia), debido a una falta relativa o absoluta de la hormona pancreática, la insulina. Dentro del páncreas sano, las células beta, ubicadas en los islotes de Langerhans, producen y segregan continuamente la insulina en correspondencia con los niveles de glucosa en la sangre, manteniendo niveles de glucosa casi constantes en el cuerpo.

Gran parte de la carga de la enfermedad para el usuario/paciente, los cuidadores (por ejemplo, médicos, educadores certificados en diabetes) y para los recursos de atención médica se debe a complicaciones tisulares a largo plazo, que afectan tanto a vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía, causando la aparición de daño ocular, renal y nervioso) como de grandes vasos sanguíneos (que causan aterosclerosis acelerada, con mayores tasas de enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica y accidente cerebrovascular). El estudio Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) demostró que el desarrollo y la progresión de las complicaciones crónicas de la diabetes se relacionan en gran medida con el grado de glucemia alterada según se cuantifica por determinaciones de glicohemoglobina (HbA1c) [DCCT Trial, N Engl J Med 1993; 329: 977-986, Prueba UKPDS, Lancet 1998; 352: 837 853. BMJ 1998; 317, (7160): 703-13 y EDIC Trial, N Engl J Med 2005; 353, (25): 2643-53]. Por lo tanto, mantener la normoglucemia mediante mediciones frecuentes de glucosa y el ajuste de la administración de insulina en consecuencia puede ser de suma importancia.

Las bombas de insulina suministran insulina de acción rápida (por ejemplo, Lispro, Aspart, etc.) las 24 horas del día a través de un catéter colocado debajo de la piel. La dosis diaria total de insulina (TDD) se puede dividir en dosis basales y en bolos. Las dosis de bolos de insulina se administran antes o después de las comidas para contrarrestar la ingesta de consumibles, como las cargas de carbohidratos o durante períodos de niveles altos de glucosa en la sangre. La dosis del bolo administrado depende de los siguientes parámetros:

• cantidad de carbohidratos (carbohidratos) que se consumirán;

• relación de carbohidratos a insulina (RCI): cantidad de carbohidratos equilibrada por una unidad de insulina medida en gramos por unidad de insulina;

• sensibilidad a la insulina (SI): cantidad de glucosa en sangre disminuida en una unidad de insulina medida en mg/dl (miligramos/decilitro) por una unidad de insulina;

• niveles actuales de glucosa en sangre (GSA), medidos en mg/dl. El término "actual", como en GSA, se relaciona con el nivel de GS medido aproximadamente en el momento de la administración del bolo (por ejemplo, dentro de los 10 minutos anteriores a la administración del bolo);

• niveles de glucosa en sangre objetivo (GSO): nivel de glucosa en sangre deseado medido en mg/dl; e

• insulina residual (IR) cantidad de insulina activa almacenada que permanece en el cuerpo del paciente después de un bolo reciente (también conocido como bolo a bordo o BOB).

Las bombas de insulina convencionales proporcionan recomendaciones de dosis en bolo que se basan en los parámetros mencionados anteriormente de acuerdo con la siguiente fórmula (en adelante, la "fórmula"):

Bolo recomendado = (Carbohidratos/RCI) (GSA- GSO)/SI - IR

"Estimación de alimentos" "Estimación de corrección"

Para un bolo de corrección no relacionado con las comidas, cuando el nivel de glucosa en sangre (GS) está fuera del objetivo, la fórmula se simplifica porque los carbohidratos y, opcionalmente, la insulina residual pueden ser irrelevantes y, por lo tanto, no se tienen en cuenta. Entonces, la fórmula se puede degenerar de la siguiente manera:

Bolo recomendado (bolo de corrección) = (GSA - GSO)/SI.

Las variables mencionadas anteriormente también pueden considerarse en la función de recomendación de bolo descrita en la publicación de EE.UU. US2008/0234663 y la solicitud de patente internacional n.° PCT/IL2009/000454 (publicada como WO2009/133558), cuyas descripciones se incorporan en su totalidad en el presente documento por referencia. Esta función de recomendación de bolo comprende conjuntos de cuadrículas de rangos de carbohidratos y nivel de glucosa en sangre. Cada cuadrícula corresponde a una combinación diferente de SI, RCI y GSO. Las rejillas adicionales corresponden a dosis de bolo seleccionadas y valores de insulina residual. La dosis final recomendada se relaciona con un valor que es sustancialmente equivalente a la dosis de bolo seleccionada menos la IR.

La insulina basal se administra continuamente durante 24 horas y mantiene los niveles de glucosa en la sangre en un rango específico (por ejemplo, entre comidas y durante la noche). Las tasas basales diurnas se pueden preprogramar o cambiar manualmente de acuerdo con diversas actividades diarias (por ejemplo, caminar, dormir y hacer deporte), enfermedades y similares. La tasa/dosis de insulina basal también puede depender del valor de SI del usuario.

Es evidente para un experto en la materia que los valores precisos de la SI son críticos para mantener la euglucemia en pacientes diabéticos. La SI puede ser esencial en la determinación de la dosis basal administrada y la dosis de bolo administrada, especialmente la de la dosis de bolo de corrección.

Normalmente, la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1 usan un solo valor de SI, asumiendo que la SI tiene un valor constante (es decir, no cambia con el tiempo) que es independiente y no cambia en otras situaciones y/o factores.

Alternativamente, se utilizan diferentes valores de SI en diferentes intervalos de tiempo del día. Por ejemplo, los usuarios de la bomba pueden establecer un valor de SI mayor en las horas de la noche después del ejercicio diario, ya que la sensibilidad a la insulina aumenta cuando se está físicamente activo.

Las patentes US 2009/281519 A1, US 2005/192494 A1, US 2008/319381 A1 y US 2009/253973 A1 desvelan varios métodos para determinar la sensibilidad a la insulina de un paciente.

Objeto de la invención

La invención se define por las reivindicaciones. En la presente divulgación se proporcionan sistemas y dispositivos para ajustar y administrar la insulina y los métodos para la determinación del bolo administrado y/o las dosis basales (en adelante, "asesor de dosis" o "aplicación del asesor de dosis"). Según la invención, la dosis de insulina se basa en un valor de SI que depende del nivel de GS del usuario (o de cualquier otro nivel de glucosa corporal que corresponda a la GS, como el nivel de glucosa medido en el líquido intersticial (ISF)). El nivel de GS puede ser proporcionado por al menos uno de: un monitor continuo de glucosa (MCG), mediciones de glucosa en sangre consecutivas o periódicas (por ejemplo, a través de un glucómetro) o cualquier otro medio para medir los niveles de glucosa en el cuerpo.

En algunas realizaciones, un nivel de GS o un rango de niveles de GS puede correlacionarse o asignarse a un valor de SI correspondiente.

Por ejemplo, a los siguientes rangos de GS se les pueden asignar los siguientes valores de SI:

GS < 50 ^ SI = 170 mg/dl/U

50 < GS < 70 ^ SI = 130 mg/dl/U

70 < GS < 150 ^ SI = 100 mg/dl/U

150 < GS < 200 ^ SI = 80 mg/dl/U

200 < GS < 250 ^ SI = 60 mg/dl/U

250 < GS < 300 ^ SI = 50 mg/dl/U

300 < GS ^ SI = 40 mg/dl/U

En algunas realizaciones, la correlación (por ejemplo, relación matemática, relación empírica) sigue un comportamiento general en el que a mayor nivel de GS, menor es el valor de SI.

En algunas realizaciones, la dosificación de insulina se basa en un valor de SI que depende de la tendencia (por ejemplo, caída, aumento) y la tasa de cambio del nivel de GS (en adelante, "tendencia de GS"). La tendencia de GS puede ser proporcionada por un monitor continuo de glucosa (MCG), mediciones de glucosa en sangre consecutivas o cualquier otro medio para adquirir niveles de glucosa en el cuerpo.

En algunas realizaciones, una combinación de nivel de GS o rango de niveles de GS y la tendencia de GS puede asignarse, correlacionarse o combinarse de otra manera con un valor de SI o rango de SI. Por ejemplo, un nivel alto de GS que es relativamente constante a lo largo del tiempo (es decir, una tendencia constante) puede asignarse a un valor de SI relativamente bajo, mientras que un nivel alto de GS que disminuye rápidamente (es decir, una tendencia de caída rápida) puede asignarse a un mayor valor de SI. De manera similar, un nivel de GS bajo que es relativamente constante puede asignarse a un valor de SI alto, pero si el nivel de GS también está aumentando rápidamente, se le asignaría un valor de SI más bajo.

En algunas realizaciones, uno o más valores de SI pueden asignarse o combinarse de otra manera con uno o más intervalos de tiempo del día, para que correspondan a niveles de GS variables o patrones de nivel de GS reconocidos durante el día.

En algunas realizaciones, el nivel y las tendencias de GS pueden implicar no solo un valor de SI, sino también una tendencia de la SI, por ejemplo, en correspondencia con el comportamiento y/o la predicción de la GS, la SI puede variar. Esto puede afectar a la dosis administrada (bolo y/o basal).

Por ejemplo, según algunas realizaciones, a un nivel de GS de 280 mg/dl se le asignaría un valor de SI de 50 mg/dl/U según el ejemplo anterior. Sin embargo, si la GS está disminuyendo rápidamente a una velocidad de 2 mg/dl/min, entonces, en 30 minutos, se espera que la GS sea de 220 mg/dl y una SI de 60 mg/dl/U sea apropiada para calcular la dosis en bolo (por ejemplo). Por otro lado, a un nivel de GS de 60 mg/dl se le asignaría un valor de SI de 130 mg/dl/U según el ejemplo anterior. Sin embargo, si la GS está aumentando rápidamente a una velocidad de 2 mg/dl/min, entonces en 30 minutos, se espera que la GS sea de 120 mg/dl y una SI de 100 mg/dl/U sea apropiada para el cálculo de una dosis de bolo (por ejemplo). Por consiguiente, para estas realizaciones, la recomendación de una dosis en bolo puede basarse en la fórmula de acuerdo con el valor de SI dependiente de la GS.

Por ejemplo, en el ejemplo anterior, a un nivel de GS de 120 mg/dl se le asigna un valor de SI de 100 mg/dl/U. Si la GS objetivo (GSO) del usuario es de 100 mg/dl, la RCI es de 20 g/U, la cantidad de carbohidratos (carbohidratos) consumidos es de 40 g y no hay insulina residual (IR), entonces el bolo recomendado se puede calcular de la siguiente manera:

Bolo recomendado = (Carbohidratos/RCI) (GSA - GSO)/SI - IR = 40/20 (120 - 100)/100 - 0 = 2,2 U Alternativamente, cada valor de SI se puede asignar a un cierto valor multiplicador (VM) y la dosis de bolo se puede calcular en base a una SI normoglicémica (SIN) y a continuación se puede multiplicar por el VM relevante (o correspondiente).

Si, por ejemplo, se utiliza la fórmula mencionada, la recomendación de bolo se puede calcular de la siguiente manera:

Bolo recomendado = [(Carbohidratos/RCI) (GSA - GSO)/SIN] * VM - IR Por ejemplo, los siguientes VM pueden asignarse a los siguientes valores de SI (presentados como una fracción de la SIN):

0,5SIN < SI < 0,7SIN ^ VM = 1,7

0,7SIN < SI < 0,9SIN ^ VM = 1,5

0,9SIN < SI < 1,1SIN ^ VM = 1

1,1SIN < SI < 1,3 SIN ^ VM = 0,8

1,3SIN < SI < 1,6SIN ^ VM = 0,6

1,6 SIN < SI < 2SIN ^ VM = 0,5

Por lo tanto, si (por ejemplo) la SIN del usuario es 100 mg/dl/U, la GS objetivo es 100 mg/dl, la GS actual es 220 mg/dl, la RCI es 20 g/U, la cantidad de carbohidratos consumidos es 40 g y no hay insulina residual (IR), entonces el bolo recomendado se puede calcular de la siguiente manera:

Bolo recomendado = (Carbohidratos/RCI) (GSA - GSO)/SI - IR = 40/20 (120 - 100)/100 - 0 = 2,2 U Sin embargo, si el valor de SI asignado a la GSA de 220 mg/dl es 60 mg/dl/U, que es 0,6SIN, el VM es 1,7 y el bolo recomendado es 3,74 (es decir, 2,2 * 1,7).

En un ejemplo que no forma parte de la invención, la recomendación de bolo se puede calcular utilizando un VM alternativo, como se muestra a continuación:

Bolo recomendado = [(Carbohidratos/RCI) (GSA - GSO)/(SIN * VM)] - IR Si, por ejemplo, los VM asignados a los diferentes niveles de GS son los siguientes:

GS < 50 ^ VM = 0,6

50 < GS < 70 ^ VM = 0,8

70 < GS < 150 ^ VM = 1

150 < GS < 200 ^ VM = 1,2

200 < GS < 250 ^ VM = 1,4

250 < GS < 300 ^ VM = 1,5

300 < GS ^ SI = VM = 1,6

Entonces, el bolo recomendado para el ejemplo anterior sería:

Bolo recomendado = 40/20 (220 - 120)/(100 *1,4) - 0 = 2,7 U donde VM es el valor multiplicador

En general, según algunas realizaciones, cuando la SI dependiente de la GS es menor que la SIN, el VM sería mayor que 1. Si la SI dependiente de la GS es mayor que SIN, el VM sería menor que 1.

Alternativamente, en algunas realizaciones, cada valor de SI o rango de GS se asigna a un valor absoluto de dosis de insulina ("IA") que luego se añade o se resta de una dosis de bolo basado en una SI normoglicémica. Generalmente:

- cuando la SI es menor que la SI normoglicémica, la IA se añade a la dosis de bolo deseada (ya que se requiere más insulina), y

- cuando la SI es mayor que la SI normoglicémica, la IA se resta de la dosis de bolo prevista (se requiere menos insulina).

En consecuencia, la recomendación de bolo se puede calcular de la siguiente manera:

Bolo recomendado = [(Carbohidratos/RCI) (GSA - GSO)/SIN - IR IA Por ejemplo, si las IA se asignan a los diferentes niveles de GS como sigue:

GS < 50 ^ IA = -1U

50 < GS < 70 ^ IA = -0,8U

70 < GS < 150 ^ IA = 0U

150 < GS < 200 ^ IA = 0,4U

200 < GS < 250 ^ IA = 0,6U

250 < GS < 300 ^ IA = 0,8U

300 < GS ^ SI = IA = 1 U

En consecuencia, el bolo recomendado para carbohidratos = 40 g, RCI = 20 g/U, GSA = 220 mg/dl, GSO = 100 mg/dl, IR = 0 y SIN = 100 mg/dl/U, es:

Bolo recomendado = 40/20 (200 - 120)/100 - 0 0,6 = 3,6 U

Según algunas realizaciones, la tasa basal también se multiplica por el VM relevante, por lo que aumenta o disminuye en un cierto porcentaje si se mide un nivel alto o bajo de GS, respectivamente.

Ejemplo numérico:

• Velocidad basal programada a 1U/h

• SI normoglicémica = 80 mg/dl/U

• Nivel de GS medido = 40 mg/dl

• SI cuando el nivel de GS está en el rango de 30 a 50 mg/dl = 120 mg/dl/U

• VM asignado a una SI de 120 mg/dl/U = 0,7

Así, la tasa basal se redujo a 0,7 U/h (es decir, 1U/h * 0,7).

En algunas realizaciones, la tasa basal puede ajustarse dependiendo de las características del nivel de GS. Por ejemplo, las mediciones discretas de los niveles de GS (por ejemplo, a través de un glucómetro) pueden hacer un ajuste periódico del valor de SI. Alternativamente, las mediciones continuas de los niveles de GS (por ejemplo, a través de un MCG) pueden hacer un ajuste continuo o periódico (con alta frecuencia) de los valores de la SI.

En algunas realizaciones, los valores de SI pueden estar relacionados con otras variables del paciente, tales como parámetros relacionados con la salud (por ejemplo, temperatura corporal, frecuencia cardíaca), nivel de actividad (por ejemplo, actividad deportiva, dormir, caminar), enfermedad y similares.

En algunas realizaciones, el usuario y/o el cuidador pueden asignar (o, de otra manera, hacer coincidir) diferentes valores de SI a diferentes niveles de GS y/o tendencias de GS cuando se configura inicialmente la bomba de insulina. En otras realizaciones, el usuario y/o el cuidador pueden asignar diferentes VM y/o dosis absolutas de insulina (IA) a los valores de SI cuando se configura inicialmente la bomba de insulina.

En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro de fluido incluye una unidad de dispensación controlada de forma remota que puede comprender una parte reutilizable y una parte desechable. La parte desechable contiene un depósito, un puerto de salida y otros componentes relativamente económicos. La parte reutilizable contiene componentes electrónicos (por ejemplo, PCB, procesador), al menos una parte del mecanismo de accionamiento (bomba) y otros componentes relativamente caros (por ejemplo, sensores). En algunas realizaciones, el funcionamiento del dispositivo de suministro de fluido se lleva a cabo manualmente mediante la operación de los botones/interruptores ubicados en la unidad de dispensación. En algunas realizaciones, el dispositivo de suministro de fluido comprende además una cuna que se adhiere a la piel y permite la desconexión y la reconexión de la unidad de dispensación desde y hacia la piel del paciente, a discreción del paciente. La cuna puede acoplarse a una cánula de inserción subcutánea que permite la administración de insulina en el compartimento subcutáneo del paciente.

En algunas realizaciones, el dispositivo se puede acoplar a un MCG y comprender una memoria que almacena datos de GS (por ejemplo, niveles de GS medidos) y un procesador para controlar las mediciones de GS continuas y proporcionar las tendencias de GS.

En algunas realizaciones, se proporciona un dispositivo de administración de medicamentos e incluye una bomba para dispensar el medicamento en el cuerpo de un usuario, medios de entrada para recibir al menos uno de los datos de glucosa en sangre (GS) y uno o más valores de sensibilidad a la insulina (SI), un procesador que tiene una aplicación de asesor de dosis que funciona en ella configurada para determinar uno o más valores de SI en función de los datos de GS, una memoria para almacenar los datos de GS y uno o más valores de SI y una pantalla para presentar la salida asociada con el uno o más valores de la SI.

En algunas realizaciones, se proporciona un método para recomendar una dosis de insulina adaptada para su uso con un dispositivo de administración de insulina e incluye recibir datos de glucosa en sangre (GS), determinar uno o más valores de sensibilidad a la insulina (SI) asociados con los datos de GS, y determinar una dosis de insulina basada en uno o más valores de SI determinados.

Aun así, otras realizaciones pueden incluir además una o más de las siguientes características adicionales (etapas, datos y/o estructura):

- los datos de GS que comprenden el nivel de GS y, opcionalmente, la tendencia de GS;

- recibir datos de GS incluye al menos uno de recibir una entrada de un usuario y recibir una señal de un monitor de glucosa;

- determinar uno o más valores de SI incluye al menos uno de seleccionar uno o más valores de SI de una tabla, calcular uno o más valores de SI, modelar o correlacionar uno o más valores de SI con respecto a datos empíricos y hacer coincidir el uno o más valores de SI con datos de GS: la determinación establece una relación entre uno o más valores de SI y los datos de GS;

- presentar visualmente uno o más valores de SI en función de los datos de GS;

- la presentación visual incluye presentar un gráfico o una tabla que muestre la coincidencia entre uno o más valores de SI y los datos de GS;

- presentar visualmente uno o más valores de SI en una forma de un rango;

- recuperar de una memoria el uno o más valores de SI asociados con los datos de GS;

- la dosis de insulina que incluye al menos uno de un componente de bolo y un componente basal;

- administrar la dosis de insulina al cuerpo de un usuario; y

- proporcionar una bomba de insulina que tiene un procesador que tiene una aplicación de asesor de dosis que opera en la misma, el asesor de dosis que está configurado para determinar el uno o más valores de SI y la dosis de insulina, e iniciar el suministro de la insulina.

Descripción de las figuras

La Fig. 1 es una representación gráfica de los valores de SI en función de los niveles de GS.

Las Figs. 2a-c ilustran un dispositivo de administración de fluidos que incluye una unidad de administración de insulina y una unidad de control remoto de acuerdo con algunas realizaciones. La aplicación del asesor de dosis puede residir en un procesador o almacenarse en una memoria para operar en un procesador; el procesador puede estar ubicado en la unidad de control remoto y/o en la unidad de dispensación.

Las Figs. 3a-b ilustran un sistema de suministro de fluido que incluye un aparato de dispensación continua controlado de forma remota y un aparato de detección de acuerdo con algunas realizaciones. El aparato sensor puede estar separado del aparato dispensador (véase Fig. 3a) o integrado con el mismo (véase Fig. 3b).

La Fig. 4 es un diagrama de bloques de un método para determinar una dosis de insulina en función de un valor de SI de acuerdo con algunas realizaciones, y el valor de SI se determina en función del nivel de GS.

La Fig. 5 es un diagrama de bloques de un método para crear una correlación entre los datos de GS de un usuario y los valores de SI de acuerdo con algunas realizaciones.

Las Figs. 6a-c ilustran una interfaz de usuario ejemplar para el asesor de dosis de acuerdo con algunas realizaciones.

La Fig. 7 muestra un ejemplo numérico para determinar una dosis de insulina en bolo de acuerdo con algunas realizaciones.

La Fig. 8 muestra un ejemplo numérico para determinar una dosis basal de insulina de acuerdo con algunas realizaciones.

Descripción detallada de la invención

La Fig. 1 es una representación gráfica de los valores de SI en función de los niveles de GS. Los valores de SI aumentan y disminuyen cuando la GS es relativamente baja (por ejemplo, GS < 70 mg/dl) o relativamente alta (por ejemplo, GS > 150 mg/dl) respectivamente. En el rango relativamente normoglicémico (por ejemplo, 70 mg/dl < GS < 150 mg/dl), los valores de SI son sustancialmente constantes. La baja sensibilidad a la insulina en el rango de hiperglucemia puede deberse, en algunos casos, a un fenómeno conocido como toxicidad de la glucosa.

Las Figs. 2a-c ilustran un dispositivo/sistema ejemplar 1000, de acuerdo con algunas realizaciones, para dispensar insulina al cuerpo de un paciente/usuario. El dispositivo comprende una unidad de dispensación 1010 que incluye una bomba (por ejemplo, de jeringa-pistón, peristáltica) y también puede incluir al menos uno o más de los siguientes: una unidad de control remoto 1008 y un monitor de glucosa en sangre (GS) 90. La unidad de dispensación 1010 puede estar acoplada a una cánula 6 que penetra en la piel 5 del usuario para administrar insulina al tejido subcutáneo. En algunas realizaciones, la unidad de dispensación 1010 puede comprender una parte única que tiene una única carcasa 1003 (como se muestra en las Figs. 2a-b) o dos partes que tienen dos carcasas 1001, 1002 (como se muestra en la Fig. 2c). En algunas realizaciones, una primera parte 1 puede ser reutilizable (también denominada "parte reutilizable") y una segunda parte 2 puede ser desechable (también denominada "parte desechable").

La programación del flujo y la adquisición de datos se pueden realizar con la unidad de control remoto 1008 o con uno o más botones/interruptores de operación 1004 ubicados en la carcasa de la unidad de dispensación. El dispositivo 1000 puede incluir al menos un procesador, al menos una memoria, al menos un medio de entrada (por ejemplo, teclado, botones, interruptores, pantalla táctil, control de voz, etc.), al menos una pantalla y al menos un medio de notificación tal como medios audibles (por ejemplo, un timbre) y/o de vibración (por ejemplo, vibrador) para notificar al usuario. Cada una de estas características puede residir en al menos una de: la unidad de control remoto 1008, la unidad de dispensación 1010. En algunas realizaciones, la unidad de control remoto puede implementarse en una asistente de datos personales (PDA), un teléfono móvil, un reloj, un reproductor multimedia (por ejemplo, iPod), un teléfono inteligente, un ordenador portátil y/o similares. El dispositivo puede incluir además al menos uno de un monitor de glucosa en sangre (BGM) y un monitor continuo de glucosa (MCG). El BGM y/o MCG pueden estar contenidos dentro de la unidad de control remoto y/o la unidad de dispensación o ser una unidad separada capaz de comunicarse (comunicación de una o dos vías) con la unidad de dispensación y/o la unidad de control remoto. Dicho dispositivo/sistema se desvela en la publicación de EE.UU. en propiedad conjunta n.° US2007/106218 y en la solicitud internacional en copropiedad n.° PCT/IL09/000388 (publicada como WO2009/125398), cuyas divulgaciones se describen en su totalidad en el presente documento por referencia.

En algunas realizaciones, el asesor de dosis puede ser residente (por ejemplo, operar) en un procesador 10 que puede ubicarse en la unidad de dispensación 1010 (véase Figura 2a), en la unidad de control remoto 1008 (véanse las Figs. 2b-c) o estar compartido entre las dos unidades (1010 y 1008). En dichas realizaciones, el asesor de dosis es capaz de recomendar un bolo y/o una dosis basal de acuerdo con una SI dependiente de la GS.

Las Figs. 3a-b ilustran un dispositivo/sistema que comprende una unidad de dispensación de insulina 1010 de dos partes, una unidad de control remoto 1008 y una unidad de monitor continuo de glucosa (MCG) 1007. La unidad de dispensación de dos partes puede comprender una parte reutilizable 1 y una parte desechable 2. Un mecanismo de dispensación 1005 puede compartirse entre las partes reutilizables y desechables.

En algunas realizaciones, el asesor de dosis puede incluirse dentro de la unidad de control remoto 1008, como se ilustra en las Figs. 3a-b, o dentro de la unidad de dispensación 1010, por ejemplo.

La Fig. 3a ilustra un sistema, de acuerdo con algunas realizaciones, que comprende una unidad de dispensación separada 1010 y una unidad de MCG separada 1007. La unidad de MCG 1007 puede incluir al menos una de una sonda 66 y un mecanismo de detección 1006 (también conocido como "sensor"), donde el mecanismo puede comprender un procesador, un transmisor o transceptor y una memoria. Las lecturas continuas de glucosa pueden transmitirse entonces a la unidad de control remoto 1008 y desde allí a la unidad de dispensación 1010 (indicada por las flechas discontinuas). En algunas realizaciones, la comunicación se puede establecer directamente entre la unidad de MCG 1007 y la unidad de dispensación 1010 (indicada por las flechas discontinuas).

La Fig. 3b ilustra un sistema que comprende una unidad 1010 integrada de dos partes que incluye tanto el mecanismo de dispensación 1005 como el mecanismo de detección 1006. En algunas realizaciones, la cánula 6 puede incluir la sonda 66, como se describe, por ejemplo, en las solicitudes de Estados Unidos en propiedad conjunta números de serie 11/706.606 (publicada como US2007/0191702) y 11/963.481 (publicada como US2008/0214916), y la solicitud de patente internacional n.° PCT/IL08/001.521 (publicada como WO2009/066288), cuyos contenidos se incorporan en su totalidad en el presente documento como referencia. En algunas realizaciones, la cánula 6 y la sonda 66 pueden residir separadas, de modo que la insulina se administre en un sitio y la glucosa se detecte en otro sitio.

En algunas realizaciones, la insulina puede ser dispensada automáticamente por el mecanismo de dispensación 1005 de acuerdo con las lecturas continuas de nivel de GS generadas por el mecanismo de detección 1006 (por ejemplo, un modo de circuito cerrado). En otras realizaciones, la administración basal puede modificarse automáticamente de acuerdo con las lecturas continuas de nivel de GS y los bolos pueden ser administrados manualmente por el usuario (por ejemplo, modo de circuito abierto o modo de circuito semiabierto) utilizando las recomendaciones del asesor de dosis (por ejemplo).

La Fig. 4 es un diagrama de bloques de un método 400, de acuerdo con algunas realizaciones, para determinar un régimen de insulina, por ejemplo, dosificaciones en bolo y/o dosis basales. En algunas realizaciones, el método 400 comprende recibir datos de GS 402. Los datos de GS pueden incluir niveles de concentración de glucosa en el cuerpo, tales como los niveles de glucosa en sangre o la glucosa medida en ISF. Los niveles de GS pueden incluir valores discretos (por ejemplo, 180 mg/dl), rangos numéricos (por ejemplo, 175 mg/dl-185 mg/dl) u otras formas de presentaciones como el nivel "ALTO", que representan, por ejemplo, un rango predefinido que puede ser configurado por el usuario. Los datos de ^{G s}pueden incluir además la tendencia de cambio de los niveles de GS (por ejemplo, aumento o disminución de la concentración, la tasa de cambio) y el tiempo (y en algunas realizaciones, la hora y la fecha) de la medición. En algunas realizaciones, los datos de GS pueden adquirirse por uno o más de un glucómetro, un MCG, un medidor integrado de glucosa en sangre (IBGM) o por cualquier otro medio para medir los niveles de glucosa en el cuerpo. En algunas realizaciones, recibir los datos de GS puede incluir uno de: medir los niveles de GS, recibir datos de GS desde una ubicación remota tal como a través de una comunicación inalámbrica (por ejemplo, desde un glucómetro remoto) o recibir una señal correspondiente de un procesador de un MCG, y recuperar los datos de GS de una memoria, por ejemplo.

El método 400 comprende además determinar 404 y un valor de SI en correspondencia con los datos de GS. En algunas realizaciones, determinar el valor de SI puede incluir uno de: seleccionar el valor de SI de una tabla/programa en el que los valores de SI corresponden a los niveles de GS, calcular, modelar y/o correlacionar los valores de SI a través de la fórmula matemática 01 analítica y/o correlación empírica que equipara un valor de SI al nivel de GS.

En algunas realizaciones, la relación entre los valores de SI y los valores de GS se puede representar como se ilustra en la Fig. 1. En algunas realizaciones, la relación entre los niveles de GS y los valores de SI puede ser uno de los siguientes: predefinido (por ejemplo, por el usuario, cuidador o fabricante de la bomba), adaptado (o "personalizado") para cada usuario (ya sea manual o automáticamente), o personalizado a discreción del usuario.

Entonces se puede determinar una dosis o régimen de insulina (por ejemplo, dosis en bolo y/o dosis basales) 406 de acuerdo con el valor de SI determinado. En algunas realizaciones, determinar 406 la dosis de insulina puede incluir cálculos de dosis en bolo de acuerdo con la fórmula, cálculos de dosis basales o implementar técnicas de procesamiento como redes neuronales, lógica difusa, regresión logística, bosque aleatorio, etc. Un ejemplo para calcular una dosis basal usando el valor de SI y los valores multiplicadores (VM) se desvela en la Solicitud de Patente Internacional de propiedad conjunta n.° PCT/IL2010/000757, reivindicando prioridad a la Solicitud Provisional de EE.UU. n.° 61/243.860, cuyas divulgaciones se incorporan en su totalidad en el presente documento como referencia. En algunas realizaciones, se pueden tener en cuenta factores adicionales al determinar el valor de SI, incluidos, sin limitación, el nivel de actividad, la presencia de una enfermedad, la temperatura corporal, el nivel de estrés emocional, la frecuencia cardíaca, la tasa de ventilación, la tasa de absorción de insulina, el lugar de administración, etc.

En algunas realizaciones, el método 400 puede incluir además la administración de la dosis de bolo en consecuencia. En algunas realizaciones, el método 400 puede incluir además recibir entradas (por ejemplo, confirmaciones, rechazos, actividad física y cantidad de carbohidratos) de un usuario y/o notificar al usuario, por ejemplo, mostrar datos en una pantalla. En algunas realizaciones, el método 400 incluye además almacenar valores de SI en una memoria. El valor de SI puede ser discreto y constante para ser utilizado durante un período de tiempo (por ejemplo, diario, semanal, anual). En otras realizaciones, un valor de SI puede establecerse en numerosos períodos diurnos de tiempo (por ejemplo, SIⁱpara 08:00-12:00, SI²para 12:00-l7:00, SI³para 17:00-22:00, etc.). En algunas realizaciones, los valores de SI pueden cambiar continuamente o periódicamente a lo largo del tiempo. A continuación, si los niveles de GS se monitorizan de forma continua o periódica a través de un MCG, el valor de SI se puede ajustar de forma continua o periódica en consecuencia.

En algunas realizaciones, el método 400 puede implementarse en una bomba de insulina y ser operado por un asesor de dosis. El asesor de dosis puede ser un programa de aplicación que puede operar en o junto con un procesador 10 para llevar a cabo el control y los cálculos, y/o junto con una memoria para almacenar los datos (por ejemplo, niveles de GS y niveles de SI) y/o junto con un transceptor para recibir y/o transmitir datos desde y hacia un sensor de glucosa, bomba de insulina y/o similares. En realizaciones adicionales, el asesor de dosis además puede procesar y analizar los datos para controlar y mejorar la administración de insulina. Por ejemplo, puede ser capaz de ejecutar análisis analíticos y/o estadísticos sobre los datos para obtener una aproximación de ajuste de curva para la relación entre los valores de SI y GS. El asesor de dosis también puede recibir datos y/o instrucciones a través de medios de entrada (por ejemplo, botones, interruptores, teclado, pantalla táctil, control de voz) y/o notificar al usuario a través de medios de salida tales como notificaciones visuales (por ejemplo, una pantalla), audibles (por ejemplo, un timbre), táctiles (por ejemplo, un vibrador). Por consiguiente, la administración de las dosis de insulina puede realizarse mediante la bomba de insulina.

La Fig. 5 es un diagrama de bloques de un método 500 de acuerdo con algunas realizaciones de la presente divulgación, para crear una correlación, relación o coincidencia de otro modo entre los datos de GS de un usuario y los valores de la SI. Por ejemplo, después de recopilar los datos, es decir, recibir 502 los datos de GS y recibir 504 los valores de SI, los datos recopilados se pueden almacenar 506 en una memoria. La memoria se puede ubicar en una bomba de insulina (por ejemplo, en la unidad de dispensación y/o control remoto) y/o en un dispositivo externo como un PC, ordenador portátil, reproductor multimedia, teléfono inteligente o base de datos basada en la web. La recopilación de datos se puede realizar durante un período de tiempo (por ejemplo, una semana, un mes, 6 meses). Entonces, cuando sea necesario (por ejemplo, a discreción del usuario o cuidador), los datos se pueden recuperar 508 de la memoria. El análisis 510 de los datos permite la generación 512 de una correlación (por ejemplo, relación, coincidencia) entre los datos de GS y los valores de SI. Esta correlación puede almacenarse en una memoria y presentarse al usuario. El análisis 510 de los datos puede comprender operaciones matemáticas y estadísticas como una o más de ajuste de curvas, suavizado, interpolación, clasificación, agrupamiento y/o similares. Se puede hacer, por ejemplo, empleando herramientas analíticas y/o algoritmos de aprendizaje automático (por ejemplo, regresiones, redes neuronales, lógica difusa, etc.). En algunas realizaciones, el ajuste del valor de SI en una bomba de insulina puede basarse en esta correlación, dados los datos de GS (por ejemplo, nivel de GS de un usuario). En otras realizaciones, los datos y/o sus análisis se pueden presentar al usuario sobre una pantalla, por ejemplo.

Las Figs. 6a-c ilustran una interfaz de usuario ejemplar asociada con el asesor de dosis de acuerdo con algunas realizaciones. Por ejemplo, la Fig. 6a ilustra una ventana 602 que muestra un ejemplo de la correlación entre los niveles de GS y los valores de SI en forma de una tabla. Como se muestra en la Fig. 6a, el usuario puede personalizar la tabla utilizando la opción "Añadir" 603. En otras realizaciones, la personalización de estos datos puede estar restringida.

La Fig. 6b ilustra una ventana 604 empleada por el asesor de dosis para determinar una dosis en bolo. Esta ventana 604 puede usarse para mostrar parámetros relevantes tales como la RCI y la GSO. En algunas realizaciones, la ventana 604 también puede usarse para recibir parámetros, por ejemplo, el usuario puede ingresar la cantidad de carbohidratos (carbohidratos) que está a punto de consumir o el nivel de GS (también denominado "GSA"). La determinación de la dosis en bolo se realiza en función de un valor de SI que se corresponde con la correlación presentada en la Fig. 6a, por ejemplo.

La Fig. 6c ilustra un ejemplo de una ventana 606 que muestra el valor de SI utilizado para la determinación de la dosis de bolo (es decir, "SI aplicada") y la dosis de bolo determinada ("Bolo recomendado"). En algunas realizaciones, el usuario puede aceptar esta recomendación e instruir a la bomba para que la administre, por ejemplo, utilizando la opción "Adelante" 607. En otras realizaciones, el usuario puede rechazar la recomendación e ingresar un valor diferente para la dosis de bolo.

La Fig. 7 es una implementación numérica 700 del método representado en la Fig. 4 para determinar una dosis de bolo, de acuerdo con algunas realizaciones. Por ejemplo, después de recibir 702 un valor de GS (por ejemplo, 260 mg/dl), medido con un glucómetro (por ejemplo) e ingresado por el usuario, el asesor de dosis determina 706 un valor de SI (por ejemplo, 50 mg/dl/U) de acuerdo con la tabla 704 almacenada en la memoria. A continuación, el asesor de dosis puede tener en cuenta 708 otros parámetros (algunos de los cuales pueden ser ingresados por el usuario, recibidos de una fuente remota, etc., que pueden estar almacenados en la memoria) y determinar 710 el bolo recomendado, por ejemplo, empleando la fórmula Bolo recomendado = (Carbs/RCI) (GSA-GSO)/SI-IR, es decir, en este ejemplo, Bolo recomendado = (20/10) (260-100)/50-0 = 3,2 U.

La Fig. 8 es una implementación numérica 800 del método representado en la Fig. 4 para determinar una dosificación basal (es decir, tasa basal), de acuerdo con algunas realizaciones. Después de recibir 802 un valor GS (por ejemplo, 60 mg/dl), el asesor de dosis determina 806 un valor de SI (por ejemplo, 130 mg/dl/U) y el valor VM (por ejemplo, 0,7), de acuerdo con la Tabla 804 almacenada en la memoria. A continuación, el asesor de dosis puede tener en cuenta 808 otros parámetros (por ejemplo, la tasa basal actual de 1 U/hora) y determinar 810 el Basal recomendado, por ejemplo, mediante el uso de la fórmula Bolo recomendado = Basal * VM = 1 * 0,7 = 0,7 U/h. En referencia a las Figs. 7 y 8, después de obtener la salida del asesor de dosis (por ejemplo, Bolo recomendado, Basal recomendado), el usuario puede decidir si le indica a la bomba que la use o que la ajuste y use un valor diferente.

En algunas realizaciones, cuando la GS se mide utilizando un glucómetro, que puede requerir una evaluación periódica de la tasa basal, el ajuste de la tasa basal de acuerdo con la SI dependiente de la GS puede incluir una evaluación periódica de la tasa basal (por ejemplo, cada 0,5 a 4 horas). En algunas realizaciones, cuando el nivel de GS cae dentro del rango normoglicémico durante un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, las mediciones de GS subsiguientes caen dentro de este rango), la tasa basal puede reajustarse a "normal" (es decir, a valor preprogramado de 1U/h en el ejemplo dado).

En algunas formas de realización, en la que la GS se controló usando un MCG, entonces la SI, y por consiguiente la tasa basal, se puede ajustar de forma continua (continua se puede referir a mediciones frecuentes o mediciones de alta velocidad con respecto a mediciones discretas a través de un glucómetro, por ejemplo, cada 3-5 minutos). El ajuste del valor o valores de la SI y la tasa basal puede llevarse a cabo en un modo de circuito cerrado (es decir, automáticamente) o en un circuito semi-cerrado (es decir, incluyendo la confirmación del usuario). En algunas realizaciones, se pueden usar otras características de los datos de GS. Por ejemplo, la tasa basal dependiente de la SI se puede ajustar según la GS promedio medida en segmentos de tiempo (por ejemplo, segmentos de tiempo de 10-30 minutos), o de acuerdo con las tendencias de GS.

En algunas realizaciones, cuando el nivel de GS se mide de forma discreta y la tasa basal se ajusta en consecuencia, se le puede recomendar al usuario que verifique periódicamente su nivel de GS (por ejemplo, cada 1 hora) como medio de seguridad o de verificación para re-ajustar la tasa de administración basal si es necesario (por ejemplo, ajustándola de nuevo a "normal" cuando el nivel de GS vuelva al rango de normoglicemia).

Varias implementaciones del asesor de dosis/aplicación del asesor de dosis descritas en este documento pueden realizarse en circuitos electrónicos digitales, circuitos integrados, ASIC especialmente diseñados (circuitos integrados específicos de aplicaciones), hardware de ordenador, firmware, software y/o combinaciones de los mismos. Estas diversas implementaciones pueden incluir la implementación en uno o más programas de ordenador que son ejecutables y/o interpretables en un sistema programable que incluye al menos un procesador programable, que puede ser de propósito especial o general, acoplado para recibir datos e instrucciones desde y para transmitir datos e instrucciones a un sistema de almacenamiento, al menos un dispositivo de entrada y al menos un dispositivo de salida.

Estos programas informáticos (también conocidos como programas, software, aplicaciones de software o código) incluyen instrucciones de máquina para un procesador programable, por ejemplo, y pueden implementarse en un lenguaje de programación de alto nivel para procedimientos y/u orientado a objetos, y/o en lenguaje ensamblador/maquina. Como se usa en este documento, el término "medio legible por una máquina" se refiere a cualquier producto, aparato y/o dispositivo de programa informático (por ejemplo, discos magnéticos, discos ópticos, memoria, dispositivos lógicos programables (DLP)) utilizados para proporcionar instrucciones a la máquina y/o datos a un procesador programable, incluido un medio legible por una máquina que recibe instrucciones de la máquina como una señal legible por una máquina. El término "señal legible por una máquina" se refiere a cualquier señal utilizada para proporcionar instrucciones y/o datos de la máquina a un procesador programable.

Para proporcionar interacción con un usuario, el objeto descrito en el presente documento puede implementarse en un ordenador que tenga un dispositivo de visualización (por ejemplo, un monitor CRT (tubo de rayos catódicos) o LCD (pantalla de cristal líquido) y similares) para mostrar información al usuario y un teclado y/o un dispositivo de señalización (por ejemplo, un ratón o una bola de seguimiento) mediante los cuales el usuario puede proporcionar información al ordenador. Por ejemplo, este programa puede ser almacenado, ejecutado y operado por la unidad de dispensación, control remoto, PC, ordenador portátil, teléfono inteligente, reproductor de medios o asistente de datos personales ("PDA"). También se pueden usar otros tipos de dispositivos para proporcionar interacción con un usuario; por ejemplo, la retroalimentación proporcionada al usuario puede ser cualquier forma de retroalimentación sensorial (por ejemplo, retroalimentación visual, retroalimentación auditiva, o retroalimentación táctil); y la entrada del usuario puede recibirse en cualquier forma, incluida una entrada acústica, por voz o táctil.

Ciertas realizaciones del objeto descrito en el presente documento pueden implementarse en un sistema de computación y/o dispositivos que incluyen un componente de "back-end" (por ejemplo, como un servidor de datos), o que incluyen un componente de "middleware" (por ejemplo, un servidor de aplicaciones), o que incluye un componente de "front-end" (por ejemplo, un ordenador cliente que tiene una interfaz gráfica de usuario o un navegador web a través del cual un usuario puede interactuar con una implementación del objeto descrito en el presente documento), o cualquier combinación de dichos componentes de back-end, middleware, o front-end. Los componentes del sistema pueden estar interconectados por cualquier forma o medio de comunicación de datos digitales (por ejemplo, una red de comunicación). Los ejemplos de redes de comunicación incluyen una red de área local ("LAN"), una red de área amplia ("WAN") e Internet.

El sistema informático de acuerdo con algunas de las realizaciones descritas anteriormente puede incluir clientes y servidores. Un cliente y un servidor generalmente están alejados entre sí y generalmente interactúan a través de una red de comunicación. La relación del cliente y el servidor surge en virtud de los programas de ordenador que se ejecutan en los respectivos ordenadores y que tienen una relación cliente-servidor entre sí. Por ejemplo, un paciente que no tiene su unidad de control remoto "al alcance de la mano", puede administrar y controlar una dosis de bolo a través de Internet. Otra implementación se refiere a un médico que se encuentra lejos del paciente y del dispositivo, pero que aún puede monitorizar, operar y recibir datos del dispositivo a través de Internet o un servidor de datos, por ejemplo, un médico estadounidense puede comunicarse con el dispositivo y el paciente que se encuentran en el extranjero.

Realizaciones preferibles implementan el asesor de dosis a través de un software operado o en combinación con un procesador contenido en un dispositivo de control remoto de un sistema de administración de insulina y/o un procesador contenido en un dispositivo de administración de insulina que forma parte de un sistema de administración de insulina.

Todas las referencias a publicaciones u otros documentos, incluidas, entre otras, patentes, solicitudes de patentes, artículos, páginas web, libros, etc., presentadas en la presente solicitud, se incorporan en su totalidad en el presente documento como referencia.

Aunque algunas variaciones se han descrito en detalle anteriormente, son posibles otras modificaciones. Por ejemplo, el flujo lógico representado en las figuras adjuntas y descrito en este documento no requiere el orden particular mostrado, o el orden secuencial, para lograr resultados deseables. Otras implementaciones pueden estar dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Ejemplos de realizaciones de los dispositivos, sistemas y métodos se han descrito en el presente documento. Como se ha señalado en otra parte, estas realizaciones se han descrito con fines ilustrativos únicamente y no son limitantes. Otras realizaciones son posibles y están cubiertas por la divulgación, que será evidente a partir de las enseñanzas contenidas en este documento. Por lo tanto, la amplitud y el alcance de la divulgación no deberían estar limitados por ninguna de las realizaciones descritas anteriormente, sino que deberían definirse solo de acuerdo con las reivindicaciones respaldadas por la presente divulgación y sus equivalentes. Además, las realizaciones de la divulgación del objeto pueden incluir métodos, sistemas y dispositivos que además pueden incluir cualquiera y todos los elementos de cualquier otro método, sistema y dispositivo divulgados, incluyendo cualquiera y todos los elementos correspondientes a interfaces gráficas de usuario (GUI). En otras palabras, los elementos de una u otra realización divulgada pueden ser intercambiables con elementos de otras realizaciones divulgadas.

Se describe un dispositivo de administración de fármacos que comprende: una bomba para dispensar el fármaco en el cuerpo de un usuario; medios de entrada para recibir al menos uno de los datos de glucosa en sangre (GS) y uno o más valores de sensibilidad a la insulina (SI); un procesador que tiene una aplicación de asesor de dosis que funciona en él configurado para determinar uno o más valores de SI en base a los datos de GS; una memoria para almacenar los datos de GS y uno o más valores de SI; y una pantalla para presentar la salida asociada con el uno o más valores de SI.

En un desarrollo, los datos de GS incluyen uno o más de un nivel de GS, una tendencia de GS y el tiempo de la medición de GS.

En un desarrollo, los datos de GS se reciben de un monitor continuo de glucosa (MCG).

En un desarrollo, el MCG está acoplado al dispositivo.

En un desarrollo, el asesor de dosis genera una recomendación de dosis de insulina asociada con uno o más valores de SI.

En un desarrollo, la salida presentada incluye uno de: uno o más valores de SI, los datos de GS, una recomendación de dosis de insulina, una correlación entre los datos de GS y los uno o más valores de SI, y cualquier combinación de los mismos.

En un desarrollo, los medios de entrada incluyen uno o más de: al menos un botón/interruptor, un teclado, una pantalla táctil, un comando de voz, un glucómetro y un MCG.

En un desarrollo, el uno o más valores de SI están asociados con uno o más de: el nivel de GS del usuario, la tendencia de GS del usuario, un nivel de actividad física del usuario, un nivel de estrés emocional, una presencia de una enfermedad y/o menstruación, un ritmo cardíaco, un índice de ventilación y una temperatura corporal.

En un desarrollo, la recomendación de dosis de insulina comprende un componente basal.

En un desarrollo, la recomendación de dosis de insulina comprende un componente de bolo.

En un desarrollo, la recomendación de dosis de insulina se corresponde con uno o más de: una RCI, una GSO, una cantidad de carbohidratos, un índice glucémico (GI), el contenido de grasa de una comida, el contenido de fibra de una comida y la IR.

En un desarrollo, el uno o más valores de SI están asociados con un valor multiplicador (VM) para determinar un componente basal de una recomendación de dosis de insulina.

En un desarrollo, un VM mayor que 1 se establece para uno o más valores de SI menores que la SI normoglicémica, y/o un VM menor que 1 se establece para uno o más valores de SI mayores que la SI normoglicémica; y/o un VM sustancialmente igual a 1, se establece para uno o más valores de SI iguales a una SI normoglicémica.

En un desarrollo, cada valor de SI está asociado con una dosis absoluta de insulina (IA), en el que la IA se añade o se resta de una dosis de insulina correspondiente a la SI normoglicémica para proporcionar una dosis relacionada con la SI dependiente de la GS.

En un desarrollo, la IA se añade a la dosis de insulina para una SI más pequeña que la SI normoglucémica, y se resta de la dosis de insulina para una SI mayor que la SI normoglicémica, y la IA es sustancialmente igual a 0 para una SI normoglicémica.

En un desarrollo, el dispositivo incluye además medios de seguridad asociados con uno o más valores de SI.

En un desarrollo, el dispositivo incluye además al menos una cánula de inserción subcutánea para administrar la recomendación de dosis de insulina.

También se describe una interfaz gráfica de usuario para un dispositivo de infusión de insulina, la interfaz gráfica de usuario que comprende: un primer medio de entrada para la selección de uno o más valores de sensibilidad a la insulina (SI), el uno o más valores de SI asociados con los datos de glucosa en sangre (GS); y un segundo medio de entrada para iniciar la administración de insulina a un cuerpo de un paciente correspondiente a uno o más valores de SI.

En un desarrollo, la interfaz gráfica de usuario comprende además un tercer medio de entrada para ingresar los datos de GS.

En un desarrollo, los datos de GS incluyen uno o más de: un nivel de GS, una tendencia de GS y el tiempo de la medición de la GS.

En un desarrollo, al menos uno de los uno o más valores de SI y los datos de GS se configuran en forma de un rango que permite la selección.

En un desarrollo, al menos uno de los primeros medios de entrada y los segundos medios de entrada incluyen la funcionalidad de desplazamiento.

En un desarrollo, la interfaz gráfica de usuario comprende además al menos un medio de salida que presenta visualmente al menos uno o más valores de SI en función de los niveles de GS.

En un desarrollo, uno o más valores de SI y niveles de GS se forman en una tabla.

En un desarrollo, el al menos un medio de salida representa visualmente una imagen de fondo correspondiente a un primer conjunto de valores de SI y una imagen primaria correspondiente al segundo conjunto de valores de SI, el primer conjunto y el segundo conjunto son una función de los niveles de GS.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método para recomendar una dosis de insulina adaptada para su uso con un dispositivo de administración de insulina, comprendiendo el método:

recibir datos de glucosa en sangre (GS) que incluyen un nivel de concentración de glucosa en el cuerpo; determinar un valor de sensibilidad a la insulina (SI) en correspondencia con los datos de GS; y

determinar una dosis de insulina basada en el valor de SI determinado,

en el que

la dosis de insulina se determina mediante la ecuación:

Bolo recomendado = (Carbohidratos/RCI) (GSA - GSO)/SI - IR donde: carbohidratos es la cantidad de carbohidratos a consumir;

RCI es la relación de carbohidratos a insulina;

GSA es el nivel actual de glucosa en sangre;

GSO es el nivel de glucosa en sangre objetivo;

SI el valor de sensibilidad a la insulina determinado en correspondencia con los datos de GS; y

IR es la insulina residual que queda en el cuerpo de un paciente,

caracterizado por que:

la determinación del valor de sensibilidad a la insulina (SI) incluye la selección del valor de SI de una tabla/programa en el que los valores de SI corresponden a los niveles de concentración de glucosa en el cuerpo.

2. El método de la reivindicación 1, en el que los datos de GS comprenden el nivel de GS.

3. El método de la reivindicación 2, en el que los datos de GS comprenden además la tendencia de GS.

4. El método de la reivindicación 1, en el que la recepción de datos de GS incluye al menos uno de: recibir una entrada de un usuario y recibir una señal de un monitor de glucosa.

5. El método de la reivindicación 1, que comprende además presentar visualmente los valores de SI como una función de los datos de GS.

6. El método de la reivindicación 5, en el que la presentación visual incluye presentar un gráfico o una tabla que muestra la coincidencia entre los valores de SI y los datos de GS.

7. El método de la reivindicación 1, que comprende además presentar visualmente los valores de SI en forma de un rango.

8. El método de la reivindicación 1, que comprende además recuperar de una memoria el valor de SI en correspondencia con los datos de GS.

9. El método de la reivindicación 1, en el que la dosis de insulina incluye al menos uno de un componente de bolo y un componente basal.

10. El método de la reivindicación 1, que comprende además proporcionar una bomba de insulina que tiene un procesador que tiene una aplicación de asesor de dosis que opera en la misma, estando configurado el asesor de dosis para determinar el valor de SI y la dosis de insulina.

11. Un programa informático que comprende instrucciones para llevar a cabo las etapas del método según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 cuando dicho programa informático se ejecuta en un dispositivo informático adecuado.

12. Un medio legible por ordenador que tiene codificado en el mismo un programa informático según la reivindicación 11.

13. Un dispositivo de administración de fármacos que comprende medios adaptados para llevar a cabo las etapas del método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.

14. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 13, que comprende:

una bomba para dispensar el fármaco en el cuerpo de un usuario;

medios de entrada para recibir al menos uno de los datos de glucosa en sangre (GS) y valores de sensibilidad a la insulina (SI);

un procesador que tiene una aplicación de asesor de dosis que opera en el mismo configurado para determinar el valor de SI en base a los datos de GS;

una memoria para almacenar los datos de GS y el valor de SI; y

una pantalla para presentar la salida asociada con el valor de SI.

15. El dispositivo de la reivindicación 14, en el que los datos de GS se reciben desde un monitor continuo de glucosa (MCG).

16. El dispositivo de la reivindicación 14, en el que el asesor de dosis genera una recomendación de dosis de insulina asociada con el valor de SI.

17. El dispositivo de la reivindicación 14, en el que los medios de entrada incluyen uno o más de: al menos un botón/interruptor, un teclado, una pantalla táctil, un comando de voz, un glucómetro y un MCG.

18. El dispositivo de la reivindicación 14, que incluye además al menos una cánula de inserción subcutánea para administrar la recomendación de dosis de insulina.