JP2007267870A

JP2007267870A - 血糖計

Info

Publication number: JP2007267870A
Application number: JP2006096041A
Authority: JP
Inventors: Masao Takinami; 雅夫滝浪
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2006-03-30
Filing date: 2006-03-30
Publication date: 2007-10-18
Anticipated expiration: 2026-03-30
Also published as: JP4943728B2

Abstract

【課題】投与時の血糖値に基づき、投与しようとしている薬剤の種類及び投与量を処方データに基づき決定すると共に、注入器に装填されている薬剤が適正な種類か否かを判定して、不適切な場合に警告を発することが可能な血糖計を提供する。
【解決手段】
患者に対して投与されるべきインスリンの種類及び投与量を、該患者の血糖値及び前記血糖値測定手段による測定が行われた時間帯と関連づけて記憶しておき、血糖値の測定時間帯及び測定値に基づき、投与すべきインスリンの種類と投与量を決定する。また、インスリン注入器に搭載されたインスリンカートリッジに添付のＩＣタグと通信して、カートリッジのインスリンの種別を特定し、上記決定したインスリンの種別と一致するかに基づいて、使用許可通知又は警告通知を行う。
【選択図】図１

Description

本発明は、血糖計に関する。

インスリンを使った糖尿病の治療は、症状に応じて製剤を使い分けるなど、患者が自ら毎日行うことが多いが、使用する薬剤を間違えると、生命が脅かされる場合がある。

１型糖尿病と呼ばれるインスリンが欠乏する病気や、インスリンの出方が不安定な重度の２型糖尿病の場合、患者が血糖値を自己測定しながら、血糖値に応じた適正なインスリン製剤を投与する治療法が推奨されている。このような患者は１日に１〜２回、基礎分泌に対応する中間型や持続型のインスリン製剤を自己注射したり、毎食前に血糖値を自己測定してから速効型の製剤を注射する。あるいは中間型と速効型が一定比率で混合された混合型インスリンを使用することもある。しかし、インスリン製剤の種類や投与量を間違えると、血糖値が低いのにインスリン過多になり、重篤な場合にはけいれんや昏睡を起こす。

このような製剤の投与ミスを防止するため、インスリンが入ったカートリッジの外表面に電気的に読み取り可能な情報を有するラベルを貼付し、この情報として、薬剤の種類、量、使用期限等を表示したものがある（特許文献１を参照。）。しかし、このようなラベルに表示した情報は表面が汚れたり、破損したりすると読取不能になると共に、情報量が制限されるなどの不都合がある。

また、患者の血糖制御を完全に行うため、血糖計で検知した血糖値に基づき、一定時間後の患者の血糖値を予測して、インスリン投与量を決定し、インスリンを投与する装置が提案されている（特許文献２を参照。）。

この装置は血糖測定とインスリン投与を行う２４時間人体接続装置から個別の測定器と注入器を使うものまで開示されているが、投与量を予測する装置であって、薬剤を適宜選択して簡便に使用できる装置の薬剤の取り違い防止を図るものではない。
特表２００４−５０５７０１号公報特開２００３−７９７２３号公報

このように、従来は投与時の血糖値に基づき、投与しようとしている薬剤の種類及び投与量を処方データに基づき決定すると共に、注入器に装填されている薬剤が適正な種類か否かを判定して、不適切な場合に警告を発することができなかった。

本発明は、患者の状況に応じた安全な治療が行えるように、投与時の血糖値に基づき、投与しようとしている薬剤の種類及び投与量を処方データに基づき決定すると共に、注入器に装填されている薬剤が適正な種類か否かを判定して、不適切な場合に警告を発することが可能な血糖計を提供することを目的とする。

上記課題を解決するための本発明は、患者から採取された血液中の血糖値を測定する血糖値測定手段と、前記患者に対して投与されるべきインスリンの種類及び投与量を、該患者の血糖値及び該血糖値が得られた時間帯と関連づけて記憶する記憶手段と、前記血糖値測定手段により測定を行った時間帯において、該測定により得られた血糖値に関連づけて前記記憶手段に記憶されているインスリンの種類及び投与量とを決定する決定手段と、前記決定されたインスリンの種類及び投与量とを画面表示及び音声の少なくともいずれかにより出力する出力手段と、前記患者が使用するインスリン注入器に装填されたインスリンカートリッジに備えられ、該インスリンカートリッジに関する情報を保持するＩＣタグと通信する通信手段と、前記ＩＣタグより取得された前記インスリンカートリッジに関する情報から、該インスリンカートリッジにおけるインスリンの種類を特定する特定手段と、前記特定されたインスリンの種類と前記決定されたインスリンの種類とが一致するか否かを判定する判定手段とを備え、前記出力手段は、前記特定されたインスリンの種類と前記決定されたインスリンの種類とが一致しない場合に、前記インスリン注入器に装填されたインスリンカートリッジが適正でない旨の警告を、画面表示及び音声の少なくともいずれかにより出力することを特徴とする。

また、上記課題を解決するための本発明は更に、前記出力手段が、前記特定されたインスリンの種類と前記決定されたインスリンの種類とが一致する場合に、前記インスリン注入器に装填されたインスリンカートリッジが適正である旨を、画面表示及び音声の少なくともいずれかにより出力することを特徴とする。

本発明によれば、投与時の血糖値に基づき、投与しようとしている薬剤の種類及び投与量を処方データに基づき決定すると共に、注入器に装填されている薬剤が適正な種類か否かを判定して、不適切な場合に警告を発することが可能な血糖計を提供することができる。

以下、添付する図面を参照して本発明の実施形態を説明する。

図１は、本発明に対応するインスリン注射器と血糖計からなるシステムの構成例を示す図である。図１に示すシステム構成は、あくまで一例として簡略的に示したものであって、システム構成がこれに限定されるものではない。例えば、血糖計が外部サーバーと接続し、通信可能な形態を採ることもできる。また、インスリン注射器と血糖計とを一体化したシステムとしても良い。

図１において、インスリン注入器１００は、インスリンカートリッジ１０１が装填可能となっている。インスリン注入器１００は、インスリンカートリッジ１０１に含まれるインスリンを、単位設定部１０３により設定された単位数分だけ、操作部１０４の操作に基づき、注射針１０５から患者の体内に注入する。なおインスリンカートリッジとは、インスリン注入器１００に装着して使用されるインスリン充填カートリッジをはじめ、注射器用のバイアル瓶およびインスリンが予め充填された一体型の注入器をいう。

インスリンカートリッジ１０１には、ＩＣタグ１０２が添付されている。このＩＣタグ１０２には、インスリンカートリッジ１０１内に含まれるインスリンに関する情報が登録されている。

インスリンには、一般的に、超速効型、速効型（Ｒ）、中間型（Ｎ）、持続型、及びそれらの混合型（１０Ｒ等）の５種類がある。超速効型とは、皮下注射後１０から２０分で効果が現れるもので、作用持続時間は３から５時間と短い。速効型とは、皮下注射後約３０分で効果が現れるもので、作用持続時間は約８時間となっている。中間型又は持続型とは、作用持続時間が１２〜２４時間のもので、基礎インスリン分泌を代償するために利用される。混合型とは、速効型（又は超速効型）と中間型のインスリンが混合され、両者の効果を併せ持つもので、例えば、速効型と中間型の比率により、１０Ｒ、２０Ｒ、３０Ｒ，４０Ｒ，５０Ｒ等がある。

即ち、ＩＣタグ１０２には、少なくとも上記のインスリンタイプが保持されると共に、インスリンカートリッジ１０１のシリアル番号、製造者名などが含まれる。ＩＣタグ１０２はまた、血糖計１１０と通信して、インスリンカートリッジ１０１に含まれるインスリンタイプを通知する。

次に、血糖計１１０は、装置の動作を全体的に制御する制御部１１１を含む。制御部における制御は、メモリ１１２内に格納されている制御プログラムに従って行われる。制御部１１１は内部クロックを有し、これに基づき血糖値の測定が行われる時間帯を管理することができる。メモリ１１２には、本実施形態に対応する処理プログラムが格納されている。通信部１１３は、ＩＣタグ１０２との間で通信を行い、インスリンカートリッジ１０１のインスリンタイプの情報を取得することができる。

表示部１１４は、例えば液晶ディスプレイで構成される。表示１１４は、血糖値測定部１１６により測定された血糖値に基づき、適切なインスリンタイプと単位数を画面表示することができる。また、通信部１１３により取得されたインスリンタイプに基づいて、インスリン注入器１００に装填されているインスリンカートリッジ１０１が適切なカートリッジであるか否かを表示により、患者に通知することができる。

音声出力部１１５は、血糖値測定部１１６により測定された血糖値に基づき、適切なインスリンタイプと単位数を音声により通知することができる。また、通信部１１３により取得されたインスリンタイプに基づいて、インスリン注入器１００に装填されたインスリンカートリッジ１０１が適切か否かを音声により通知することができる。

血糖値測定部１１６は、患者の血液中の血糖値を測定する。なお、血糖値の測定方式は、血液試料を採取して試薬と反応させて血糖値を測定する方式でも、非侵襲で体液から測定する方式でも、体内にバイオセンサーを常時挿入して測定する連続式でも何れでもよい。

処方データテーブル１１７は、血糖計１１０の患者の処方データを管理するテーブルであって、測定された血糖値及び測定時間帯に基づいて、適切なインスリンタイプと単位数を決定するために用いられる。操作部１１７は、患者が血糖計１１０を操作するためのボタン等で構成される。

次に、図２を参照して、本実施形態に対応するＩＣタグ１０２の構成について説明する。図２に示すＩＣタグ１０２の構成は、あくまで一例として簡略的に示したものであって、本発明におけるＩＣチップのチップ構成は、図２に示されるものに限定されるものではない。

図２において、ＩＣタグ１０２は、大きくアンテナ２０１とＩＣチップ２０２とにより構成される。また、ＩＣチップ２０２は、ＲＦ部２０３、制御部２０４及び記憶部２０５を含む。

ＩＣタグ１０２は水の影響を受けない電磁誘導方式でパッシブタイプの小型のものが好ましく、数１０センチ以上の通信距離を有するものが便利である。直接インスリンカートリッジ１０１に貼り付けてもよいが、ラベルに組み込まれたものがより好ましい。また、未使用のカートリッジに添付されたＩＣタグとの混信を避けるため、未使用のカートリッジは導電性のフィルムで包装することが好ましい。同様に使用済カートリッジからの混信を避けるため、導電性フィルム製の廃棄袋を用意するか、ラベルが容易に剥離・廃棄できるようになっていることが好ましい。

ＲＦ部２０３は、無線通信を制御するためのものであり、送信器および受信器を含む。送信器および受信器は、通常ＩＣタグで使用されるようなものであればよい。簡単に説明すると、送信器は、変調器、フィルタおよびアンプを含み、デジタル信号に変調をかけ、不要な成分をフィルタで除去してからアンプで増幅し、アンテナ２０１から放射をおこなう。受信器は、アンプ、復調器およびフィルタを含み、空間を伝播されてくる信号をアンテナ２０１で受信し、フィルタで必要な帯域を取り出す。さらに、受信器は、これをアンプで増幅し、復号器で周波数変換をおこなって信号を復号する。

通信に使用する周波数は、例えば１３．５６ＭＨｚ、２．４５ＧＨｚ、８６０〜９６０ＭＨｚのいずれかを用いることができる。通信可能な距離は、例えば、１３．５６ＭＨｚで５０ｃｍ程度以下、２．４５ＧＨｚで１００ｃｍ程度以下となる。使用する周波数は、血糖計１１０及びインスリン注入器１００を使用する際の状況に応じて適宜選択することができる。

制御部２０４は、ＩＣタグ１０２の血糖計１１０からの指示に基づき記憶部２０５に記憶されたインスリンカートリッジ１０１に関する情報を読み出し、ＲＦ部２０３へ転送する。

記憶部２０５は、インスリンカートリッジ１０１に関する情報を記憶する。具体的に、インスリンカートリッジ１０１に含まれるインスリンのタイプ（インスリンタイプ）、カートリッジのシリアル番号、製造者名、使用期限などが記憶されている。

次に、図３を参照して、本実施形態に対応するＩＣタグ１０２の構成の一例を示す。図３に示すＩＣタグ１０２の構成は、あくまで一例として簡略的に示したものであって、タグ構成がこれに限定されるものではない。

図３において、ＩＣタグ１０２のＲＦ部２０３、制御部２０４及び記憶部２０５を備えるＩＣチップ２０２が可撓性のシート３０２上に配置される。このシート３０２は、インスリンカートリッジ１０１の滅菌の際の熱に耐えられる材料であればよく、ポリプロピレン等の各種オレフィン樹脂やナイロン、ポリエステル、ポリイミド等が好適である。

シート３０２上には、アンテナ２０１として機能するアンテナパターン３０３が印刷されている。アンテナパターン３０３は、銅などの金属箔、金属の蒸着や印刷、あるいは厚さが数１０ミクロンの細いコイルで形成されている。

このように、ＩＣタグ１０２は、アンテナパターン３０３が形成されたシート３０２上に、半導体回路を形成したチップ２０２を実装した、ハイブリッド構造のインレット３００として構成されることが好ましい。

次に、図４を参照して、処方データテーブル１１７のデータ構造の一例を説明する。なお、図４に示す処方データテーブルのデータ構造は、あくまで一例として簡略的に示したものであって、本発明における処方データの内容は、図４に示すものに限定されるものではない。処方データテーブルは、インスリン注入器１００及び血糖計１１０を使用する患者毎に異なるものであり、また同一の患者であっても症状に応じて適宜変更されるものである。従って、係る変更に応じて、或いは患者に応じて適宜処方データテーブルが構成され、本発明に対応する処理が実施されるものである。

通常、インスリンは朝、昼、晩、就寝前の４回に分けて使用される。そこで、処方データテーブル１１７では、時間帯４０１として、「朝」、「昼」、「夜」、「就寝前」として１日を４つの時間帯に分離して、処方データを管理している。ここで、「朝」とは、例えば、午前６時から午後１２時直前までの時間帯を指し、「昼」とは、例えば午後１２時から午後５時直前までの時間帯を指し、「夜」とは、例えば午後５時から午後９時直前までの時間帯を指し、「就寝前」とは、例えば午後９時から午前２時までの時間帯を指すものとして考えることができる。時間帯４０１の設定については、患者の生活パターンに応じて適宜設定可能なものである。

次に、血糖値範囲４０２は、血糖値測定部１１６により測定された血糖値が含まれる範囲を規定する。本実施形態では、血糖値の範囲を、「１００未満」、「１００以上１５０未満」、「１５０以上２００未満」及び「２００以上」の大きく４つに区分している。血糖値の単位は通常「ｍｇ／ｄｌ」で表されるが、図４では簡単のために単位を省略している。

インスリンタイプ４０３は、時間帯４０１に基づき、使用すべきインスリンのタイプを登録する。例えば、毎食時前となる「朝」「昼」「夜」なら、インスリンタイプ４０３として「Ｒ」、即ち、速効型のものが選択される。そして、「就寝前」なら、インスリンタイプ４０３として「Ｎ」、即ち中間型が選択されることとなる。

単位数４０４は、選択されたインスリンタイプ４０３について投与する単位数を登録する。インスリンの投与量は、一般に「単位」を用いて表現され、例えば、「朝」に血糖値が「１００未満」であった場合には、「Ｒ」即ち速効型のインスリンが「６単位」投与されることとなる。

次に、本実施形態に対応するインスリン注入器１００と血糖計１１０との間で行われる処理について説明する。まず、図５は、本実施形態に対応する処理のフローチャートの一例である。図５における処理は、メモリ１１２に格納された処理プログラムを制御部１１１が実行して、血糖計１１０の動作を制御することにより行われる。

図５において、ステップＳ５０１では、操作部１１８の操作に基づき、例えば試験紙に血液が採取され、血糖値測定部１１６において血糖値測定が行われる。なお、このとき測定を行った時間帯が制御部１１１の内部クロックに基づいて決定される。次に、ステップＳ５０２において、ステップＳ５０１において得られた血糖値及び時間帯に基づき、処方データテーブル１１７が検索され、使用すべきインスリンタイプ４０３及び単位数４０４が処方データとして決定される。

次に、ステップＳ５０３では、処方データとして決定されたインスリンタイプ４０３及び単位数４０４が表示部１１４に表示されると共に、音声出力部１１５より音声出力される。このときの表示部１１４における表示例を図６に示す。図６に示すように、ステップＳ５０１において測定された血糖値及び時間帯が表示される。また、ステップＳ５０２において決定されたインスリンタイプと単位数がそれぞれ表示される。同様の内容が音声出力部１１５により音声出力されることにより、表示内容の目視による確認が困難な患者に対しても、的確に使用すべきインスリンタイプ及び単位数を通知することができる。

なお、測定された血糖値が処方データと比べて著しく逸脱している場合、例えば低血糖の場合には「危険、至急糖類を取って下さい。」などの警告情報を表示し、音声で通知しても良い。

本実施形態では、ＩＣタグ１０２が血糖計１１０の通信部１１３との通信圏内に入った場合に、通信が行われる。そこで、ステップＳ５０４では、インスリン注入器１００に装填されたインスリンカートリッジ１０１に添付されているＩＣタグ１０２との通信が確立されたか否かを判定する。もし、通信が確立された場合には（ステップＳ５０４において「ＹＥＳ」）、ステップＳ５０５に移行して、ＩＣタグ１０２に対し、インスリンカートリッジ１０１に関する情報の送信を要求する。その後、ステップＳ５０９において、ＩＣタグ１０２から要求に係る情報を受信したか否かを監視する。

これに対し、ＩＣタグ１０２側では、ステップＳ５０６において、血糖計１１０との通信が確立されたか否かを判定する。もし、通信が確立された場合には（ステップＳ５０６において「ＹＥＳ」）、ステップＳ５０７へ移行する。ステップＳ５０７では、血糖計１１０からインスリンカートリッジ１０１に関する情報の要求を受信したか否かを判定する。もし、情報要求があった場合には（ステップＳ５０７において「ＹＥＳ」）、ステップＳ５０８に移行する。ステップＳ５０８では、制御部２０４が記憶部２０５から、インスリンタイプを含む情報を読み出し、ＲＦ部２０３を介して血糖計１１０へ送信する。

ステップＳ５０９において情報の受信を監視していた血糖計１１０は、情報を受信した場合に（ステップＳ５０９において「ＹＥＳ」）、ステップＳ５１０へ移行する。ステップＳ５１０では、受信した情報に含まれるインスリンタイプが、ステップＳ５０２において決定されたインスリンタイプと一致するか否かを判定する。

もし、インスリンタイプが一致しない場合には（ステップＳ５１０において「ＮＯ」）、ステップＳ５１１に移行する。一方、インスリンタイプが一致する場合には（ステップＳ５１０において「ＹＥＳ」）、ステップＳ５１２に移行する。

ステップＳ５１１では、使用すべきインスリンのタイプが異なる旨を表示部１１４における画面表示と音声出力部１１５による音声出力により、患者に通知する。このときの表示例は、図７に示すようになる。ここでは、「使用すべきインスリンタイプが異なります！！」との警告メッセージを表示し、本来使用すべきインスリンタイプと単位数を表示する。同様の内容が音声出力部１１５により音声出力されることにより、表示内容の目視による確認が困難な患者に対しても、現在インスリン注入器１００に装填されているインスリンカートリッジ１０１が不適切である旨を通知することができる。

ステップＳ５１１においてエラー表示を行った後は、インスリンカートリッジ１０１が交換されることとなるので、ステップＳ５０４に戻って、新たに装填されるインスリンカートリッジ１０１のＩＣタグ１０２との通信確立を試みる。

ステップＳ５１２では、現在インスリン注入器１００に装填されているインスリンカートリッジ１０１が適切である旨を、表示部１１４における画面表示と音声出力部１１５による音声出力により、患者に通知する。このときの表示例は、図８に示すようになる。ここでは、「インスリンタイプは適正です。１４単位を使用してください」とのメッセージを表示して、投与すべき単位数を改めて通知する。同様の内容が音声出力部１１５により音声出力されることにより、表示内容の目視による確認が困難な患者に対しても通知が可能となる。

以上のように、本実施形態によれば、血糖計１１０及びインスリン注入器１００を使用する患者毎の処方データを血糖計において管理しておき、測定された血糖値に基づいて、適用すべきインスリンタイプと用量（単位数）を患者に通知することができる。また、インスリン注入器１００に装填されているインスリンカートリッジ１０１のタイプが、処方データに合致するか否かを判定して、不適切なインスリンタイプであればエラー通知すると共に、正しいインスリンタイプを通知することができる。

なお、個々のインスリンカートリッジ１０１にＩＣタグ１０２が添付されていれば、インスリンカートリッジ１０１の内容物を目視により確認することなく、血糖計１１０との通信により、適切なカートリッジを探し出すことができる。よって、視覚障害のある患者であっても、適切なインスリンタイプを選択して、インスリン投与を行うことが可能となる。

以上のように、本発明によれば、インスリン注入器により自己治療する糖尿病患者が、投与するインスリンのタイプや投与量を間違えることがない情報システムを提供できる。特に糖尿病性網膜症により目が不自由な患者の薬剤ラベルの読み違いなどによる投薬ミスを防止できる。

本発明の実施形態に対応するインスリン注射器と血糖計からなるシステムの構成例を示す図である。本発明の実施形態に対応するＩＣタグの構成の一例を示す図である。本発明の実施形態に対応するインレットタイプのＩＣタグの構成の一例を示す図である。本発明の実施形態に対応する処方データテーブルのデータ構成の一例を示す図である。本発明の実施形態に対応する処理の一例を示すフローチャートである。本発明の実施形態に対応する表示画面の一例を示す図である。本発明の実施形態に対応する表示画面の他の一例を示す図である。本発明の実施形態に対応する表示画面の更に他の一例を示す図である。

Claims

患者から採取された血液中の血糖値を測定する血糖値測定手段と、
前記患者に対して投与されるべきインスリンの種類及び投与量を、該患者の血糖値及び該血糖値が得られた時間帯と関連づけて記憶する記憶手段と、
前記血糖値測定手段により測定を行った時間帯において、該測定により得られた血糖値に関連づけて前記記憶手段に記憶されているインスリンの種類及び投与量を決定する決定手段と、
前記決定されたインスリンの種類及び投与量を画面表示及び音声の少なくともいずれかにより出力する出力手段と、
前記患者が使用するインスリン注入器に装填されたインスリンカートリッジに備えられ、該インスリンカートリッジに関する情報を保持するＩＣタグと通信する通信手段と、
前記ＩＣタグより取得された前記インスリンカートリッジに関する情報から、該インスリンカートリッジにおけるインスリンの種類を特定する特定手段と、
前記特定されたインスリンの種類と前記決定されたインスリンの種類とが一致するか否かを判定する判定手段と
を備え、
前記出力手段は、前記特定されたインスリンの種類と前記決定されたインスリンの種類とが一致しない場合に、前記インスリン注入器に装填されたインスリンカートリッジが適正でない旨の警告を、画面表示及び音声の少なくともいずれかにより出力することを特徴とする血糖計。
前記出力手段は、前記特定されたインスリンの種類と前記決定されたインスリンの種類とが一致する場合に、前記インスリン注入器に装填されたインスリンカートリッジが適正である旨を、画面表示及び音声の少なくともいずれかにより出力することを特徴とする請求項１に記載の血糖計。