JP2014519390A - 薬剤投与 - Google Patents

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サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
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Abstract

システムは、パッド及び注射デバイスを含む。パッドの第一の側が使用者の皮膚に取り付けるように構成され；パッドはコード化情報を備え；注射デバイスがパッドに近接し又は接触したとき、注射デバイスは、パッドからのコード化情報を読み取るように構成され；注射デバイスは、パッド上のコード化情報が所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成され；及び注射デバイスは、パッドを通して使用者に薬剤を自動注射すること、薬剤注射を許可すること、又は薬剤注射が適切であることを使用者に示すことによって、肯定的決定に応答するようにするように構成される。パッド及び注射デバイスは、また、別個の態様である。

Description

この発明は、一般的に、薬剤注射に関し、特に、それは、注射デバイスを含むシステム、注射デバイス及び皮膚パッド（dermal pad）に関する。
薬剤を自己投与することが可能なことは、使用者にとって公知である。しかし、皮下注射器を使用することはある技能を含み、そして多くの使用者にとって好適ではない。インスリンペンは、糖尿病患者をインスリンで自己注射することを可能とするために使用されることは知られている。そのようなデバイスに対する一般用語は、注射デバイス又は注射ペンであり、本当に、それは、関節炎、貧血症、アナフィラキシーなどの処置を含む他のタイプの薬剤のためにもしばしば使用されている。多くの異なったタイプの注射ペンは、市場で入手可能であり、そしてある使用者には混乱するかも知れず、そして彼らにとって利用可能な多くの注射ペンの内どれが、与えられた例に対して正しい薬剤を含んでいるのかを容易に決定することができないことは予測される。ある使用者は、また、彼らが正しい薬剤を有する場合でも、投与に関しても問題を抱えているかもしれない。
特許文献１は、治療流体を分配するための分配ユニット、及び作動が公認されるかどうかを決定するために少なくとも部分的に基礎とする分配ユニットの作動を可能とする検証機構を含む携帯用の注入デバイスを開示している。
ＷＯ第２００９／１４４７２６号
この資料は、注入デバイスにのみに関し、注射ペンには関係しない。
発明の第一の態様は、パッドと注射デバイスを含むシステムを提供するものであり、ここで：
パッドの第一の側（first side）は、使用者の皮膚に取り付けるように構成され；
パッドは、コード化情報（coded information）を備え；
注射デバイスがパッドに近接又は接触したとき、注射デバイスは、パッドからのコード化情報を読み取るように構成され；
注射デバイスは、パッド上のコード化情報が所定の基準にマッチするかどうかを決めるように構成され；そして
注射デバイスは：
ａ）パッドを通して使用者に薬剤を自動注射すること；
ｂ）薬剤の自動注射を許可すること；及び
ｃ）使用者に薬剤注射が適切であり得ることを示すこと；
の一つによって、肯定的決定（positive determination）に応答するように構成される。
システムにおいて：
ウェル(well)は、パッドの第二の側上に画成してもよく；
注射デバイスは、ウェル内に位置するように配置される先端を有してもよく；及び、
注射デバイスは、薬剤投与デバイスの先端がウェル内に位置するとき、パッドからのコード化情報を読み取るように構成され得る。
注射デバイスは、使用者／患者によるアクチベータの作動を可能とすることにより薬剤注射を許可することによる肯定的決定に応答するように構成され得る。
注射デバイスは、薬剤をパッドを通して使用者に自動注射することにより、肯定的決定に応答するように構成され得る。
注射デバイスは、パッド上のコード化情報がコード化情報を注射デバイスで決定され得るカートリッジ識別体と比較することにより、所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成され得る。
注射デバイスは、パッド上のコード化情報は、コード化情報を注射デバイスの設定を行うカートリッジサイズのアジャスタの設定と比較することにより、所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成され得る。
コード化情報は、パッドから注射デバイスへワイヤレスで伝達し得る。
コード化情報は、パッドから注射デバイスへ、パッドと注射デバイスの各々への導電接点を通して伝達され得る。ここで、電気導電接点の構成は、コード化情報を提供する。あるいは、コード化情報は、パッドのメモリ形成部に保存され得る。
コード化情報は、薬剤を識別する情報を含んでもよく、及び注射デバイスは、パッド上のコード化情報が、パッドから受け取ったコード化情報で識別された薬剤が、注射デバイス内で保存されている薬剤とマッチするかどうかを識別することにより、所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成され得る。
コード化情報は、薬剤投与を識別する情報を含んでもよく、そして注射デバイスは、パッドからの薬剤投与量を識別する情報を読み取り、及びパッド上のコード化情報が、注射デバイスに関連する投与量情報が読み取られた薬剤注射量と一致するかどうかを決めることにより所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成され得る。
あるいは、コード化情報は、薬剤投与量を識別する情報を含んでもよく、そして注射デバイスは、パッドからの薬剤投与量を識別する情報を読み取り、読み取られた薬剤注射量に一致する薬剤量を自動注射するように構成され得る。
コード化情報は、許容された薬剤の温度又は温度範囲を識別する情報を含んでもよく、そして注射デバイスは、注射デバイス内に保存された薬剤の温度を測定し、パッド上のコード化情報が、薬剤の温度が読み取られた薬剤の温度情報と一致するかどうかを決定することにより所定の基準にマッチするか否か決定するように構成され得る。
薬剤送達デバイスは、コード化情報を読み取り、自動注射で薬剤送達を制御するように構成されたコントローラを含み得る。
パッドの第一の側は、接着剤を備えてもよい。あるいは、パッドは、使用者が例えばストラップを提供される場合、圧縮して皮膚に取り付けることができる。
パッドの第一の側は、使用者の皮膚を通して吸収可能な麻酔薬又は疼痛軽減剤を備えてもよい。
発明の第二の態様は、第一及び第二の側を含む皮膚パッドを提供し、ここで、パッドの第一の側は、使用者の皮膚に固定されるように構成され得て、及びここで、パッドは、読み取りのため、及び注射デバイスによるデコードのためコード化情報を備え、パッドは注射デバイスの針で穿刺可能である。
ウェルは、第二の側上に画成され得るが、ここで、パッドは、注射デバイスの先端がウェル内に位置するとき、注射デバイスで読み取り、及びデコードするためのコード化情報を備え得る。
皮膚パッドは、コード化情報を保存し、そしてコード化情報を注射デバイスに伝達するために構成されたＲＦＩＤタグを含んでもよい。
パッドの第二の側は、電気伝導により、注射デバイスへコード化情報の伝達を可能にするために、電気導電接点を備えてもよい。ここで、電気導電接点の構成は、コード化情報を提供する。コード化情報は、あるいは、パッドのメモリ形成部に保存されてもよく、そして電気導電接点を通して伝達されてもよい。
皮膚パッドは、パッド上の接着層を通して、又は、例えば、ストラップの使用を通して使用者の皮膚に張り付けることが可能であり得る。
発明の第三の態様は：
注射デバイスがパッドに近接するか、又は接触するようになるとき、パッドからのコード化情報を読み取り；
パッド上のコード化情報が、所定の基準にマッチするかどうかを決定し；及び
ａ）パッドを通して使用者内に薬剤を自動注射すること；
ｂ）薬剤投与を許可すること；及び
ｃ）薬剤投与が適切であることを表示すること；
の一つによる肯定的決定に応答する；
の通り構成された注射デバイスを提供する。
デバイスは、注射デバイスの先端がパッド上の画成されたウェルに位置するとき、パッドからのコード化情報を読み取るように構成され得る。
デバイスは、使用者／患者によるアクチベータの作動を可能にすることにより薬剤注射を許可することの肯定的決定に応答するように構成され得る。
デバイスは、パッドを通して使用者内に薬剤を自動注射することにより肯定的決定に応答するように構成され得る。
注射デバイスは、パッド上のコード化情報がコード化情報を注射デバイスで決定されるカートリッジ識別体と比較することにより、所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成され得る。
注射デバイスは、パッド上のコード化情報は、コード化情報を注射デバイスの設定を行うカートリッジサイズのアジャスタの設定と比較することにより、所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成され得る。
薬剤送達デバイスは、コード化情報を読み取り、そして自動注射により薬剤の送達を調整するように構成されたコントローラを含み得る。
発明の第四の態様は：
注射デバイスがパッドに近接し、又は接触するとき、注射デバイスは、パッドからのコード化された情報を読み取り；
注射デバイスがパッド上のコード化情報が所定の基準にマッチするかどうかを決定し；及び
注射デバイスは：
ａ）パッドを通して使用者内に薬剤を自動注射すること；
ｂ）薬剤投与を許可すること；及び
ｃ）薬剤投与が適切であることを示すこと；
の一つによる肯定的決定に応答する；
ことを含む方法を提供する。
方法は、注射デバイスの先端がパッド上の画成されたウェルに位置するとき、パッドからのコード化情報を読み取る注射デバイスを含み得る。
使用者／患者によるアクチベータの作動を可能とすることにより、薬剤注射を許可することによる肯定的決定に応答する方法を含み得る。
使用者内にパッドを通して薬剤を自動注射すことによる肯定的決定に対応する方法を含み得る。
コード化情報を注射デバイスで決定されるカートリッジ識別体と比較することによりパッド上のコード化情報は、所定の基準とマッチするかどうかを決定する方法を含み得る。
パッド上のコード化情報が、コード化情報を注射デバイスのカートリッジサイズのアジャスタの設定と比較することにより所定の基準にマッチするかどうかを決定する方法を含み得る。
次に、添付の図面を参照して、実施例のみを用いて実施態様を説明する：
発明の態様に基づく皮膚パッドの概略の透視図である。 発明の態様に基づく注射デバイスと合わせて図１の皮膚パッドを通した断面図である。 図２の部分で示された注射デバイスの端面図である。 図２及び３の注射デバイス、並びにそれらの相互連結の構成部材を図示する概略図である。 図２〜４の注射デバイスの一つの実施態様の作動を図示するフローチャートである。 注射デバイスの別の実施態様の作動を図示するフローチャートである。 発明に基づく注射デバイスの更なる実施態様の構成部材を図示する概略図である。 発明に基づく注射デバイスの更なる実施態様の構成部材を図示する概略図である。 図７及び８の注射デバイスの作動を図示するフローチャートであり、カートリッジサイズアジャスタが存在しない場合の作動を示すフローチャートである。 図７及び８の注射デバイスの作動を図示するフローチャートであり、アジャスタが存在する場合のフローチャートである。 図７及び８の注射デバイスの作動を図示するフローチャートであり、アジャスタが存在し、かつ注射が適切であるかを示す場合の作動を示すフローチャートである。
図１は皮膚パッド１０の平面図を図示する。ここで、皮膚パッド１０は、小パッチの形態である。図１のＡ−Ａを通した断面が、図２で示され、そして以下の記載が、両方の図を照会する。
皮膚パッド１０は、例えば、皮膚パッド１０の底側上の接着層により皮膚に固定され得る。皮膚パッドは、注射デバイスを注射サイトに向かって案内する機能を有する。例えば、注射サイトは、皮膚パッドの中心にあってもよい。それ故、使用者、例えば、患者、医療専門家、医師は、注射の位置を確認し、そして指示位置に、又は指示位置に当てて注射デバイスを保持することができる。
皮膚パッド１０は、主平面部分１１を含む。パッド１０の中心に、連続した隆起部分１２が提供される。ここで、隆起部分１２は、一般的には、正方形である。正方形の隆起部分１２は、平面部分１１の連続体である領域１３を取り囲む。図２で最もよく分かる通り、隆起部分１２は、パッチ１０の中心でウェルを画成する。
ウェル（これは以下においてウェル１３として言及される）内に、第一から第四の電気接点１４、１５、１６、１７を形成する。この実施例では、それらは、略三角形状で、パッチ１１の中心の方に向けられているが、それらは任意の他の適した形態であってもよい。接点１４〜１７は、導電材料、例えば、金属で作られる。図２で最もよく分かる通り、接点１４〜１７は、平面部分１１と同一平面である最上面を有する。従って、接点１４〜１７は、平面部分１１の材料内に部分的に埋め込まれている。
場合により、パッチ１０は、導体トラックにより接点１４〜１７に接続される情報コーダー（information coder）２７を含み、これらの導体トラックのうち二つが図２の２８及び２９に図示されている。
また、この実施例では注射ペンである注射デバイス２０の一部を図２で示す。注射ペン２０の幾つかの部材のみが図２に示され、そしてその他の部材は、図３及び４で示される。
図２は注射デバイス又は注射ペン２０を断面図で示し、そしてペン２０の遠位端の一部のみを示す。本体２１の一部は、薬剤のリザーバ２２を含むものとして示される。リザーバは、例えば、代替可能カートリッジの部分であってもよい。先端２３は本体２１の端部で支持される。先端は針２４を支持し、それは、後退位置で図２で示される。先端２３の遠位端で、第一〜第四の接点２５、２６、２７及び２８が提供される。図２から最もよく分かるように、接点２５〜２８は、先端２３の端面から突出する。図３で最もよく分かるように、接点２５〜２８は、一般に円形形状であってもよい。接点２５〜２８は、接点が先端２３に連結する相対的に広い部分から、他端で相対的に狭い部分に先細になり得る。
先端２３は、一般的に、正方形断面を有する。先端２３の断面積により形成される正方形は、パッド１０の隆起部分１２で形成されるウェル１３の内部寸法より若干小さい。更にその上、隆起部分１２の高さは、先端２３の接点２５〜２８の高さより大きい。その結果、隆起部分１２及び先端２３は、使用者に、先端２３を特別な方位において、特に、四つの特別な方位の一つにおいてウェル１２内に位置させることを可能にするために協動する。隆起部分１２の形状及び先端２３の形状のための構成は、当業者により想定されるであろう。
先端２３が、パッド１０の隆起部分１２により形成されるウェル内に位置するとき、先端２３の接点２５〜２８は、パッド１０の接点１４〜１７に機械的及び電気的に連結される。これは、注射ペン２０をパッド１０から情報を誘導することを可能にする。このための多くの可能な選択肢が存在し、その内の幾つかを、いま、説明するであろう。
簡単な実施態様において、パッド１０は、接点１４〜１７の異なったものと他の接点との連結における情報を提供する。パッド１０の接点１４〜１７の、パッド１０上の他の接点への接続は、注射ペン２０により、以下に述べる多くの方法で検出できる。
完結性を期するために、幾つかの異なった置換が、いま、説明される。第一の置換において、二つの隣接した接点は、互いに電気的に接続され、そして他の二つの接点は、他の全ての接点から電気的に絶縁している。第二の置換において、反対側の接点は、互いに電気的に接続し、そして他の二つの接点は、他の全ての接点から電気的に絶縁している。第三の置換において、一つの接点は、反対側の接点に電気的に接続するが、互いに電気的に連結する他の接点とは絶縁する。第四の置換において、隣接した接点は互いに連結し、そして互いに電気的に連結している他の接点とは電気的に絶縁している。この配置から分離することができ、そして注射ペン２０で分析したとき、新規な結果を生成することができる更なる置換も存在することが評価されるであろう。
上記の通り、パッド１０の接点１４〜１７のパッド１０上の他の接点との接続は、注射ペン２０により多くの方法で検出できる。例えば、注射ペン２０が電気信号を注射ペン２０の接点２５〜２８の内の一つに提供させ、そして同時に信号が他の接点に存在するかどうかを検出する。パッド１０上の接点１４〜１７の内の二つの間で直接的な電気接続が存在すれば、電気回路が、注射ペン２０上でパッド２５〜２８の内二つの間で提供される。そのようにして、注射ペン２０の第一〜第三の接点２５〜２７のどれが、第四の接点２８が電圧を負荷されたとき、第四の接点２８に接続されるかを検出することは、注射ペンを、パッド１０の接点１４〜１７のどれが、注射ペン２０の第四の接点２８に直接接続する接点に電気的に接続されるかを決定することを可能にする。注射ペン２０の接点２５〜２８の各々に順に適用される電気信号のために同一手法を行うことにより（一つだけ省くことは可能ではあるが）、注射ペン２０は、パッド１０の接点１４〜１７がいかにして互いに連結されるかを確実に決定することができる。パッド１０の隆起部分１２で形成されるウェル１３における注射ペン２０の先端２３の方位が不明であるので、パッド１４〜１７の電気的連結の置換数が、方位が既知の場合、存在する置換の数より少ない。しかし、この配置は、情報の著しい量を示すことができる。何故ならば、かなりの数のパッド１０の接点１４〜１７の連結の異なった置換が存在するからである。
上記の通り、情報コーダー（information coder）２７は、単に、様々な接点１４〜１７の間で固定された電気的連結を含むのみである。
更なる実施態様において、情報コーダー２７は、より複雑である。例えば、情報コーダー２７は、一つ又はそれ以上のトランジスタを含む活性電気回路を含んでもよい。情報コーダー２７は、パッド１０の接点１４〜１７を通して注射ペン２０へ情報を伝達するために、電力を供給することに敏感であり得る。伝達は、いかなる好適な方法で、例えば、接点１４〜１７を通して作られる一つまたはそれ以上の電気的連結で提供される直列のデータ信号として影響を受けるかもしれない。情報コーダー２７は、いかなる好適な方法でも伝達し得るコード化情報に応答するために、注射ペンの接点及びパッチ１０の接点１４〜１７を通して注射ペン２０により提供されるクエリに応答し得るマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラを含んでもよい。
実施態様において、注射ペン２０及びパッド１０は、ワイヤレスで伝達する。その結果、接点２５〜２８及び１４〜１７は、必要でないかもしれない、又はパッド１０に電源を供給するためにのみ使用してもよい。あるいは、パッド１０はバッテリを含む。
しかし、幾つかの例の実施態様において、電源は、先端２３のコイルによりパッドへ供給され、そして、例えば、隆起部分１２の第二のコイルを通してパッド１により受け入れられる。その結果、電源と情報は、ＲＦＩＤタグで使用されるものと類似の方法で、電磁場を通してワイヤレスに交換できる。
パッド１０で提供される情報は、特定薬剤に関する情報を含む。情報は、更に、薬剤の用量を表示し得る。薬剤と用量に関する情報は、特に、パッド１０の使用者又は患者に指定し得る。情報は、更に、薬剤の温度、又は薬剤の温度範囲を表示し得る。情報において、薬剤、用量及び温度を表示する方法は、重要ではなく、様々な選択肢が当業者により想定される。情報は、例えば、接点１４〜１７を通して、又はワイヤレスに、パッド１０内にプログラムを組んでもよい。情報は、メモリ内に、例えば、フラッシュメモリ又はプログラマブルＲＯＭ（ＰＲＯＭ）に保存してもよい。
パッドは、単一使用又は繰り替えし使用のために設計し得る。例えば、パッドは、患者の体の注射サイトが変更する必要があるとき、代替する必要がある。ある実施態様いおいて、パッドは、体から完全に取り除き、そして廃棄することが可能である。更なる実施態様において、接着層はパッドから取り除き、代替することができる。ここで、機械的及び電子的部分は、新しい接着層で再使用してもよい。更なる実施態様において、パッド１０は、患者に、例えば、腕にストラップで固定してもよい。その結果、使用者は、同一パッドでその後の注射位置を変更することができる。
図４は注射ペン２０の幾つかの構成部材を示す。
接点２５〜２８は、インタフェース３１によりコントローラ３０へ連結された通りに示される。コントローラ３０は、いかなる好適な形体、例えば、マイクロコントローラ又はマイクロプロセッサを取ってもよい。メモリ３２は、コントローラ３０へ連結されてもよく、又はあるいは、コントローラ３０は、ある内部メモリを含んでもよい（図示されていないが）。注射ペン２０の構成部材はバッテリ３３で電源を受ける。
また、薬剤送達アクチュエータ３４は、コントローラ３０に連結される。薬剤送達アクチュエータ３４は、一つ又はそれ以上の電気変換器（transducer）を含み、そして、薬剤注射をリザーバ２２から使用者へ、例えば、自動的注射又は自動注射を引き起こす。
図２において、パッド１０は、使用者の皮膚１９上に提供される通りに示される。図では示されていないが、隆起部分１２が形成される面と反対側にあるパッド１０の平面部分１１の面は、パッド１０が皮膚１９上で容易に取り外せる方法で固定することを可能とするために接着層を備えている。パッド１０又は接着層の平面部分１１のこの面は、また、皮膚１９内に吸収できる麻酔薬又は疼痛軽減剤を備えていてもよい。麻酔薬は、例えば、リドカインを含む物質であってもよい。
薬剤送達アクチュエータ３４は、三工程で作動する。第一の工程において、針２４は、パッド１０を穿刺し、そしてその遠位端において皮膚層１９の下の使用者の肉体に提供するために図２で下方に向けられる。第二の工程において、リザーバ２２に保存されている薬剤は、針２４を通して使用者内へ放出させる。第三の工程において、針２４は、使用者の肉体から注射ペン２０内へ後退させる。薬剤送達アクチュエータ３４は、いかなる形体を取ってもよい。パッド１０と一緒に使用するための薬剤注射デバイスとパッドなしで使用するための薬剤注射デバイスの間の差異は、使用者内への注射の与えれた深さを達成するために、針２４がパッド１０の平面部分１１を通して走行しなければならない追加の距離を相殺するために、針２４の走行が大きくなることである。針２４の走行長さにより達成される注射深さは、薬剤送達アクチュエータ３４における機械的停止部で画成し得る。
注射ペン２０は、場合により、熱電対３５又は他の温度感覚デバイスを含む。熱電対３５は、注射ペン２０のリザーバ２２に含まれる薬剤温度を検出するように構成されている。
注射ペン２０は、また、場合により、薬剤検出体３６を含む。これはいかなる好適な形体を取ってもよい。薬剤検出体３６は、リザーバ２２に存在する薬剤のタイプを検出するように構成されている。薬剤検出体３６は、リザーバ／カートリッジ２２それ自身の幾つかの物理的特性、例えば、バー符号又はカートリッジ２２のラベル上に印刷された印章（sigil）、材質、物理的寸法、色調、又はカートリッジ２２の形状などを検出することにより作動してもよく、又は、薬剤それ自身の物理的又は化学的特性を検出することにより作動してもよい。
注射ペン２０は、場合により、用量設定機構３７を含む。用量設定機構３７が提供される場合、薬剤送達アクチュエータ２４は、注射により使用者に提供される薬剤の用量を調整するように作動可能である。
一つの実施態様に基づく注射ペン２０の作動は、いま、図５を参照して記載されるであろう。ここで、注射ペン２０は、相対的に簡単な形状を有する。コントローラ３０は、マイクロプロセッサの代わりに、マイクロコントローラの形体を取ってもよく、メモリ３２は、排除してもよい。
注射ペン２０は、熱電対３５を存在せず、薬剤検出体３６も存在せず、そして用量設定機構３７も存在しない。この実施態様の注射ペン２０は、注射ペン２０が一緒に使用可能なパッド１０に関する幾つかの情報を備えている。この情報は、相対的に簡単な形体、例えば、数ビットの情報を取り得る。
図５の作動はＳ１工程で開始する。工程Ｓ２で、注射ペンは、パッド１０との接点を検出する。これはいかなる好適な方法でも起こり得る。ペン２０と何か、例えば、パッド１０の間の接点は、機械的スィッチにより検出してもよい。あるいは、先端２３の接点２５〜２８の二つの間での電気的連結を検出することにより検出してもよい。
工程Ｓ２におけるパッド１０との接点の検出に続いて、工程Ｓ３において注射ペン２０は、パッド上のコード化情報が注射ペン２０内に保存された情報と一致しているか否かを決定する。これはいかなる好適な方法でも達成できる。例えば、これは、接点２５〜２８の内の一つに電気信号を適用することにより、及び接点の他の一つにおいて電気信号を検出することにより、及び上記で記載の通り、他の接点に対して繰り返すことにより達成し得る。この方法において、パッド１０により提供されるコード化情報は、検出することができ、及び、注射ペン２０内に保存された情報に比較できる。
パッド１０上のコード化情報は、注射ペン２０内で保存されている情報に一致していることを決定する場合、薬剤は工程Ｓ４で送達される。この工程は、薬剤送達アクチュエータ３４に薬剤を使用者に送達させるコントローラ３０を含む。上述の通り、これは、初めに、針２４が使用者の皮膚１９を穿刺することを引き起こし、リザーバ２２内の薬剤を針２４を通して投薬し、その後、針２４を後退させることを含む。
工程Ｓ４に続いて、作動は工程Ｓ５で終わる。パッド１０上に含まれるコード化情報が、注射デバイス２０内に保存されている情報と一致しないということが工程Ｓ３で決定するならば、作動は工程Ｓ６で終結する。
注射ペン２０の更なる形体の作動は、図６を参照して記載されるであろう。この実施態様において、注射ペン２０は、コントローラ３０として、マイクロコントローラ又はマイクロプロセッサを含んでもよい。この実施態様において、注射ペン２０は、メモリ３２を含んでもよく、含まなくてもよい。注射ペン２０は、ここで、一つ又はそれ以上の熱電対３５、薬剤検出体３６及び用量設定機構３７を含む。簡単にするために、この説明はこれらの三つの機能全てが注射ペン２０に存在する。しかし、これは、これらの機能の有無の想定される組合せの明確な開示を構成する。
作動は工程Ｓ１で開始する。
工程Ｓ２において、パッド１０との接点が検出される。これは図５を参照して、上記の通り発生してもよいが、又は、パッド１０が能動的情報コーダー（active information coder）２７を含む場合、工程Ｓ２は、コントローラ３０による情報コーダー２７の能動的インタロゲーション（active interrogation）を含んでもよい。
工程Ｓ３において、パッド１０にコード化された情報は、コントローラ３０により読み取られる。情報は工程Ｓ４においてデコードされる。
工程Ｓ５において、コントローラ３０は、正しい薬剤が注射ペン２０内に存在しているか否かを決定する。これは、パッド１０からデコードされた情報の一部を形成する情報とパッド１０が注射ペン２０内に存在する薬剤を識別する情報に関係する薬剤の識別を比較することを含む。この情報は薬剤検出体３６から誘導され得るが、又はそれは製造時に注射ペン２０内に事前にプログラムを組まれてもよい。
肯定的決定に関して、工程Ｓ６において、薬剤が正しい温度にあるか否かを決定する。この工程は、熱電対３５を用いて、リザーバ２０内に保存される薬剤の温度を決定することを含む。薬剤のための正しい温度は、絶対温度を単位として、又は温度範囲を単位として画成し得る。薬剤のための正しい温度は、工程Ｓ４で符号化され及びデコードされた情報の一部として提供され得るか、又は、あるいは、製造時に注射ペン２０内に事前にプログラムを組まれてもよい。
工程Ｓ７において、薬剤の用量が設定される。この工程は、工程Ｓ４でデコードされた情報から送達を要求される薬剤の用量を識別するコントローラ３０を含む。
工程Ｓ８において、薬剤は注射で送達される。薬剤は、例えば、自動注射により、及び／又は、図５を参照して上記で記載の通りいかなる好適な方法でも注射される。
工程Ｓ８に続いて、作動は工程Ｓ９で終結する。
工程Ｓ７は、正しい薬剤用量を設定するためにコントローラ３０により制御される用量設定機構３７を含む。これはいかなる好適な方法で行ってもよい。
工程Ｓ５又はＳ６のいずれかにおける否定的決定に続いて、エラーメッセージが、薬剤の投薬なしで、作動が工程Ｓ９で終結する前に、工程Ｓ１０で表示される。
注射ペン２０は、それがパッドに関して所定位置にあることを検出するまで薬剤を送達しないので、注射ペンの使用で時々検出される多くの問題点が避けられる。
薬剤注射を行うために、使用者は、初めに、注射を皮膚上の実施したい位置でパッドを置く。一旦置くと、使用者はパッドとの接触を続ける必要がない。何故ならば、それは接着剤で皮膚の正しい位置に固定されるからである。その後、使用者は注射ペンを取り、そしてそれを、先端２３が、この工程ではそこから突出する針を保持しないが、パッド１０のウェル１３内に置かれるように作動する。ウェル１３及び先端２３の端部が円形でないならば（それらは幾つかの実施態様においてそうであるが）、これは、ウェル１３と心合わせするまで、使用者に先端２３を回転させることを要求し得る。注射ペン２０がウェル１３の所定の位置に着くと直ちに、注射ペン内のコード化情報を読むことができる。パッド上の情報とペン内の情報の間で一致することを確認したとき、注射ペン２０は薬剤を送達する。都合よく、これは、ウェル１３で注射ペンの先端２３を位置づけること以外に使用者からの入力なしで達成できる。
使用の容易性を増大させ、間違った使用の可能性を低下させる機能は、幾つかの関連する方法では機能が働かない使用者の場合、特に有利である。ある場合において、薬剤で処置する疾病が、使用者に薬剤の自己投与を確実に行うことをできなくする。本当に、発明の機能を用いて、以前には自己投与できなかった、又は少なくとも、そのように確実に出来なかった使用者は、いま、自己投与できるようになる。自己投与に対する能力は、多くの患者に人生の改良された質をもたらすであろう。
ある実施態様において、パッド１０は、再使用のためには不適であり、注射後、使用者により捨てられる。これはある利点をもたらす。特に、使用者に所定の薬剤投与計画を継続することを容易にするパッドを使用者は、備えることができる。例えば、使用者は、パッドそれ自身、又はそのパッドを含む包装体上に、時間と日日、日日のみ、又は日付を記されたパッドを備えることが可能である。この方法において、使用者は、関連する日付／時間を備えたパッドが最早存在しない場合、薬剤が摂取されたことを想定することができる。これは、また、使用者に、使用すべきパッドが、尚、存在することを元に、彼らは薬剤の摂取を忘れたときを決定することを可能にする。この情報をもとに、使用者はいかなる必要な是正措置も取ることができる。独自の番号がパッド１０に符号化されてもよく、そしてペン２０は、それがあるパッドと一緒に、例えば。独自番号を識別し、そして保存することにより使用されたとの情報を保存してもよい。一回のみ特定パッド１０と一緒に注射することを可能とするようにペン２０を構成することにより、偶発的なパッド１０の再使用が阻止できる。
薬物治療管理（medication regime）に特異的なパッドの医療専門家による使用者への提供は、使用者に間違った薬剤の送達を阻止するのに役立つ。
ある実施態様において、ペン２０は、パッドのセットの独自番号を保存し、そして使用する予定のパッド１０の順序を識別する情報でプログラム化されるように構成される。例えば、ペン２０は、使用者がそれを順に使用することを求められる番号付け（例えば、７番）したパッドのセットで供給され得る。ペン２０は、どのパッド１０が最後に使用されたかを識別し、そしてどのパッド１０が次に使用すべきかを決定する情報を保存するように構成される。ペン２０による注射は、順に次のパッドであるパッド１０で（いかなる好適な方法によっても）許可される。
ある実施態様において、パッド１０は、次の注射のための時間、又は連続的な注射の間（例えば、一日一回）の間隔を識別する情報でプログラムを組まれてもよい。これらの実施態様において、ペン２０は、使用者に許可されたレジーム外では（いかなる好適な方法でも）薬剤を注射させないように構成される。この場合、パッド１０は、一日当たりの投与量を可能とする情報でプログラムを組むので、例えば、ペン２０は、最終注射の後、例えば、２３時間より早い注射を可能にはできないように構成される。
あるいは、ペンは再使用可能であってもよく、そして使用者は、薬剤のカートリッジを含むセット、及び×（例えば、７）パッドのセットを得る又は購入することができるであろう。ペンはどのパッドがカートリッジから使用すべきかに関する情報を得るかもしれない。それで、例えば、カートリッジは、適合したパッド上の情報を備えたＲＦＩＤタグ
を有してもよい。これは、例えば、カートリッジが挿入されるとき、注射デバイスで読み取られる。その結果、再使用可能なペンは、尚、患者のための完全な薬剤履歴を保持することができる。
送達が影響を受ける前に、薬剤の温度が正しく決定された実施態様において、これは使用者が不適切な温度で薬剤の送達を偶発的に引き起こさないことを確実にするのに役立つ。
用量設定が提供される実施態様において、使用者は不確かな用量を投与することを阻止できる。更に、正しい用量の投与は、使用者からのいかなる入力もなく達成できる。
薬剤を自動注射するペン２０の代わりに、自動注射機能が存在しないかもしれない。代わりに、ペン２０は、使用者に薬剤送達が何時適切であるかを示すように構成され得る。例えば、指示は、光源、スピーカ、振動モジュールなどの変換器を通して行われる。あるいは、又は更に、ペン２０は、適切なときのみ薬剤の送達を可能とするように構成し得る。幾つかの実施態様が、いま、記載されるであろう。
図７は、注射ペン５０の形状のデバイスである。注射ペン５０の部材としては、針５１、ペンニードルサポート５２、カートリッジ５３、下方ハウジング部分５４、上方ハウジング部分５５、用量セレクタ５６、アクチベータ５７を含む。
注射ペン５０は、また、トランスミッタとレシーバを含む（図示していないが）トランシーバ５８を含む。注射ペン５０は、また、一つ又はそれ以上の発光ダイオード（ＬＥＤｓ）であり得る表示器５９を含んでもよい。カートリッジ検出体／識別体６０は、多くの異なった形態の一つを取ってもよい。一つの形態において、それは、注射ペン５０内でカートリッジ５３の存在を容易に検出し得る。あるいは、それはカートリッジ５３の同一性を容易に検出できる。カートリッジの同一性の検出は、異なった多くの方法の一つで、例えば、カートリッジの特定形体又はサイズ、機械的同一性、バーコードリーダを通してなどの光電子的同一性、ＲＦ−ＩＤタグ及びリーダなどの電子的同一性などで行ってもよい。
コントローラ６２は、トランシーバ５８．ＬＥＤ５９及びカートリッジ検出体／識別体６０に接続する。
注射ぺン５０は、場合により、カートリッジサイズのアジャスタ６１を含む。これはカートリッジサイズを設定するために使用者／患者により作動可能である。カートリッジサイズのアジャスタ６１を用いてのカートリッジサイズの設定は、注射ペン５０内に挿入可能なカートリッジ５３のサイズを決定する。カートリッジサイズのアジャスタ６１は、例えば、ねじ山機構を含んでもよい。
注射ペン５０内に新しいカートリッジ５３を含むために、使用者は、上部ハウジング部分５５から下部ハウジング部分５４を分離してもよい。これは、ねじを外す動きにより、二つのハウジング部分５４、５５の間で嵌合するねじ山を活用することにより実施してもよい。上部ハウジング部分５５が取り外されたとき、構成部材５８〜６２は、下部ハウジング部分５４に連結されたまま持続し、そしてカートリッジ５３の挿入のために開口部を提供する。使用者／患者によるカートリッジサイズのアジャスタ６１の調整は、開口部のサイズ及び／又は形状を調整し、その結果、あるカートリッジのみ下部ハウジング部分５４内に挿入することを許可される。カートリッジサイズのアジャスタ５１は、最大直径を下部ハウジング部分５２内に挿入し得るカートリッジに付与するように構成され得るが、ここで、小さい直径の全てのカートリッジは挿入される。あるいは、カートリッジサイズのアジャスタ６１は、他のサイズのカートリッジ（大きい及び小さい直径両方）が、下部ハウジング５４内に挿入されることを阻止する状態で、使用者／患者により設定されるサイズのカートリッジのみが、下部ハウジング５４内に挿入されることを可能とするように構成され得る。
コントローラ６２は、トランシーバ５８及びパッド１０内のトランシーバ（図示されていない）を通してパッド１０と伝達することが可能である。伝達は、パッド１０からペン５０への一方向であってもよい。あるいは、伝達は二方向であってもよく、即ち、上記で議論した通り、パッド１０とペン５０の間で二方向で起こってもよい。コントローラ６２は、カートリッジ／識別体から情報を誘導するように構成される。この情報は、機械的、場合により電気的などで検出し得るカートリッジが存在するかどうかを、単に、表示し得る。あるいは、情報はカートリッジのタイプと伝達し得る。これは、カートリッジ５３それ自身の幾つかの識別する特徴の検出を通してコントローラ６２により検出し得る。これは、バーコード、印章（sigil）、導電パターンなどの形体、又はサイズ、不透明性など物理的特性を取ってもよい。あるいは、情報は、カートリッジサイズのアジャスタ６１の設定から誘導してもよく、何故ならば、カートリッジ５３のサイズはこの設定に依存するからである。
ペン５０及びパッド１０は、独占的な又は標準化されたいかなる好適な短い範囲の手続きを通しても伝達し得る。伝達の最大範囲は、例えば、最大で、１０ｍ、５ｍ、１ｍ又は１０ｃｍまで、トランシーバにより制限され得る。トランシーバ２２及び５８は、Bluetooth（登録商標）、Bluetooth（登録商標）Low Energy、RFID, IrDA（登録商標）を使用してもよい。
図７は二つの別個の実施態様を図示する。一つの実施態様において、カートリッジサイズのアジャスタ６１は存在しない。他方の実施態様において、カートリッジサイズのアジャスタ６１は存在する。
一つの実施態様の作動は、いま、図９を参照して記載される。
図９を参照して、注射ペン５０は、初めに、工程Ｓ１においてカートリッジ５３を受け取る。これは、使用者が分離する第一の下部及び上部ハウジング部分５４、５５を含み、そしてそれにより形成された開口部内へカートリッジ５３を挿入する。この実施態様において、カートリッジサイズのアジャスタ６１は存在しない。この実施態様において、カートリッジサイズは、カートリッジのタイプ又はカートリッジの内容を決定するためには使用されない。代わりに、カートリッジタイプ、及び／又は、カートリッジ内に含まれる薬剤は、コントローラ６２及びカートリッジ検出体／識別体６０により、カートリッジ５２のある態様、例えば、バーコード又はそれに取り付けられた他の識別体を分析することにより、又は薬剤のある態様、例えば、カートリッジ５３に関連し、そして薬剤接触時にｐＨセンサの使用を通して分析することにより決定される。
工程Ｓ２において、注射ペン５０は、パッド１０からコード化情報を受け取る。注射ペン５０、特に、そのコントローラ６２は、カートリッジ識別体を受け取ったコード化情報と比較する。比較を元に、コントローラ６２は、薬剤送達が適切か否かを決定する。この決定は、例えば、上記の通り、いかなる好適な方法でも実施される。
工程Ｓ３において、注射ペン５０は、決定を元に使用するのにＯＫかどうかどうかを使用者に示す。これはいかなる好適な方法でも起こり得る。例えば、肯定的決定の場合には、コントローラ２１は、緑色ＬＥＤ５９を照らしてもよい。否定的決定の場合には、即ち、注射ペンは、使用者／患者に対して好適でない決定では、コントローラ６２は、赤色ＬＥＤ５９を照らしてもよいが、又はあるいは、赤色ＬＥＤをフラッシュさせてもよい。決定がいかなる理由に対しても実施できない場合、これは、コントローラ２１が黄色ＬＥＤ５９を照らすことにより、使用者に表示し得る。黄色に輝くＬＥＤを見るとき、使用者は、注射ペン５０をチェックし、特に、カートリッジが適切にインストールされ、そのほか、薬剤が正しく、及び／又は、時間が正しく、及び／又は、温度が正しいことなどを確実にすることを知るであろう。
上記の注射ペン５０の作動は、使用者にペン１０から受け取ったコード化情報と一致していない薬剤を投与することを阻止するための警告を提示することになり得る。
別の実施態様は、いま、図７と１０を参照して記載するであろう。この実施態様において、カートリッジサイズのアジャスタ６１は、注射ペン５０に存在する。
工程Ｓ１において、使用者は注射ペンを望ましいカートリッジサイズを受け取るために調整する。これは、望ましい値又は他の表示部が、注射パッド５０の外部の関連部分において見えるようになるまで、使用者が作動するカートリッジサイズのアジャスタ６１により実施される。表示部は、数、例えば、「５」、又はあるいは薬剤名、例えば、「インスリン」であってもよい。使用者はカートリッジ５３を、上記と同じ方法で下部ハウジング部分５４内へ積載させる。カートリッジ５３が正しいサイズであると仮定して、注射ペン５０は、工程Ｓ２においてカートリッジを受け取る。
注射ペン５０、及び特に、そのコントローラ６２は、その後、カートリッジに関連するタイプ又は識別体を検出する。これは、一つの実施態様に関連して上記の通り起こる。あるいは、これは、カートリッジサイズのアジャスタ６１の設定を検出することにより起こる。工程Ｓ３において、注射ペン５０は、パッド１０からコード化情報を受け取る。工程Ｓ４において、注射ペン、特に、そのコントローラ６２は、カートリッジ識別体を受け取ったコード化情報と比較する。比較を元に、コントローラ６２は、薬物送達が適しているか否かを決定する。この決定はいかなる好適な方法でも、例えば、上記の通りに行われる。その後、ペン５０は、使用者に注射ペン５０が、使用者／患者により使用されることがＯＫか否かを示す。
第三の実施態様は、図８及び図１１のフローチャートを参照して記載されるであろう。
図８は注射ペン６５を示す。参照番号は、類似のエレメントに対しては、図７から引用される。ペン６５は、また、送達イネーブラ／プリベンタ６３を含む。
図１１の工程Ｓ１において、使用者／患者は、インスリンペン５０のカートリッジサイズのアジャスタ６１を要求されたカートリッジのタイプに調整する。これは、別の実施態様に関連して上記の通りに行われる。工程Ｓ２において、インスリン５０は、カートリッジ５３を受け取る。再び、これは、一つの実施態様及び別の実施態様に関連して記載される通りである。工程Ｓ３において、注射ペン５０は、パッド１０からコード化情報を受け取る。工程Ｓ４において、注射ペン５０、特にそのコントローラ６２は、カートリッジ識別体を受け取ったコード化情報と比較する。比較を元にして、コントローラ６２は、薬剤送達が適切か否かを決定する。この決定はいかなる好適な方法で、例えば、上記の通りに行われる。使用者は、注射ペン６５が使用者／患者による使用に好適であるかどうかに関する指示を提供される。これは、上記の通り、ＬＥＤ又はＬＥＤｓ５９を制御することにより発生し得る。この情報は、また、薬剤が、以下に記載する通り、使用者／患者に送達すべきか否かを制御するために、注射ペン６５により使用される。工程Ｓ４において、コントローラ６２は、注射ペン６５が使用者／患者により好適でないと示す場合、ＬＥＤ５９を迅速にフラッシュさせてもよく、注射ペン６５が、使用者／患者による
使用に好適な場合、一定に照らされ、又はゆっくりフラッシュしてもよい。
工程Ｓ５において、注射ペン６５は、パッド１０から受け取った情報がカートリッジ５３及びその内容物が、メモリ２５に保存された薬剤投与計画に一致して、使用者／患者による使用に好適であることを示す場合のみ、カートリッジ５３の内容物の送達を可能にする。これは、送達イネーブラ／プリベンタ６３により影響を受け、針５１を通してカートリッジの内容物の注射を使用者／患者によりもたらされるアクチベータ５７の作動を阻止し、又は可能にする。可能体／阻止体６３は、パッド１０から受け取った情報と一致した薬剤の送達を可能にし得る。例えば、可能体／阻止体６３は、間違った薬剤を含むカートリッジが挿入される場合、用量の選択を阻止し得る。あるいは、又は更に、可能体／阻止体６３は、パッド１０からのコード化情報により伝達された通り、使用者／患者用の薬剤のために投与計画に一致して用量窓（例えば、１０〜２０ユニットの窓）の外側の用量を選択することを阻止するであろうが、用量窓内の用量の選択は可能であろう。更に、可能体／阻止体６３は、ある時間の後のみ、例えば、薬剤用量の最終投与以後、少なくとも２０時間後、用量の選択を可能とするであろうが、さもなければ用量の選択を阻止される。用量の投与を可能とし又は阻止することは、いかなる好適な方法でも起こり得る。
その他のある実施態様において、ペン２０は、薬剤のカートリッジが挿入できる再使用可能ペンである。これらの実施態様において、使用者は薬剤カートリッジを含むセットで、及びパッドの数（例えば、７）のセットで提供され得る。ここで、ペン２０は、パッド１０がカートリッジから使用することを許可されている情報を得る。例えば、カートリッジはＲＦＩＤ応答器で、又はこれらの実施態様においてペン２０内で保存されている上記の情報を備えたタグで提供され得る。この情報は、例えば、カートリッジが、始めに、ペン２０内に挿入されるとき、注射ペンにより読み取られ、そして、その後、ペンは、いずれかの上記のペン２０の通り作動する。これらの実施態様において、再使用可能ペン２０は、患者に対する完全な薬剤履歴を維持するように構成できる。
本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一つの実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、又はそのフラグメント、ホルモン、又はオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの処置、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジンー４（１−３９）Ｌｙｓ６−ＮＨ2（ＡＶＥ００１０）；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロパイン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編、Alfonso R.Gennaro(編集), Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A., 1985及びEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。
上記の実施態様は純粋に例示的であり、他の実施態様も当業者により想定されることは認識されるであろう。
一つのそのような実施態様において、パッド１０は、病院又は他の外科環境において、薬剤又は予定された手術に関する情報を医師（又は他の医療専門家）に伝達するように構成される。その結果、医師が間違った処置を与え、又は間違った手術（又は、例えば、右ひざの代わりに左ひざを偶然に手術するような、体内の間違った部位に）を行うことを避けることができる。

Claims (32)

  1. パッドと注射デバイスを含んでなるシステムであって：
    パッドの第一の側が、使用者の皮膚に取り付けるように構成され；
    パッドは、コード化情報を備え；
    注射デバイスは、注射デバイスがパッドに近接又は接触したとき、パッドからコード化情報を読み取るように構成され；
    注射デバイスは、パッド上のコード化情報が所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成され；そして
    注射デバイスは：
    ａ）パッドを通して使用者に薬剤を自動注射すること；
    ｂ）薬剤注射を許可すること；及び
    ｃ）薬剤注射が適切であることを使用者に示すこと；
    の一つによって、肯定的決定に応答するように構成される、上記システム。
  2. 請求項１のシステムであって：
    ウェルは、パッドの第二の側上に画成され；
    注射デバイスは、ウェル内に位置するように配置される先端を有し；
    注射デバイスは、薬剤投与デバイスの先端がウェル内に位置するとき、パッドからコード化情報を読み取るように構成される、上記システム。
  3. 注射デバイスは、使用者／患者によるアクチベータの作動を可能とすることにより、薬剤注射を許可することによって、肯定的決定に応答するように構成される、請求項１又は２に記載のシステム。
  4. 注射デバイスは、パッドを通して使用者に薬剤を自動注射することによって、肯定的決定に応答するように構成される、請求項１又は２に記載のシステム。

  5. 注射デバイスは、パッド上のコード化情報が、コード化情報を注射デバイスで決定されるカートリッジ識別体と比較することにより、所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
  6. 注射デバイスは、パッド上のコード化情報が、コード化情報を注射デバイスのカートリッジサイズのアジャスタの設定と比較することにより、所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
  7. コード化情報が、パッドから注射デバイスにワイヤレスに伝達される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
  8. コード化情報が、パッドと注射デバイスのそれぞれにおける導電性接点を通してパッドから注射デバイスへ伝達される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
  9. 導電性接点の構成がコード化情報を提供する、請求項８に記載のシステム。
  10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステムであって：ここで、コード化情報が薬剤を識別する情報を含み；ここで、注射デバイスは、パッドから受信したコード化情報により識別される薬剤が、注射デバイス内に収容されている薬剤とマッチするかどうかを識別することにより、パッド上のコード化情報が所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成される、上記システム。
  11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステムであって：ここで、コード化情報は、薬剤投薬量を識別する情報を含み；ここで、注射デバイスは、パッドからの薬剤投薬量を識別する情報を読み取って、注射デバイスに関連する投薬量の情報が読み取られた薬剤投薬量と一致するかどうかを決定することにより、パッド上のコード化情報が所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成される、上記システム。
  12. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステムであって：ここで、コード化情報は、薬剤投薬量を識別する情報を含み；ここで、注射デバイスは、パッドから薬剤投薬量を識別する情報を読み取って、読み取った薬剤投薬量に一致する薬剤の量を自動注射するように構成される、上記システム。
  13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステムであって：ここで、コード化情報は、許可された薬剤の温度又は温度範囲を識別する情報を含み；ここで、注射デバイスは：
    注射デバイス内に収容された薬剤の温度を測定するように；
    薬剤の温度が読み取られた薬剤の温度情報と一致しているか否かを決定することにより、パッド上のコード化情報が、所定の基準に合致しているかどうかを決定するように；
    構成される、上記システム。
  14. パッドの第一の側が接着剤を備えている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
  15. パッドの第一の側が、使用者の皮膚を通して吸収可能な麻酔薬又は疼痛軽減剤を備えている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステム。
  16. 第一及び第二の側を含んでなる皮膚パッドであって： ここで、パッドの第一の側が、使用者の皮膚に固定するように構成され；ここで、パッドは、注射デバイスにより、読み取り、デコードするためのコード化情報を備え、パッドは注射デバイスの針で穿刺可能である、上記皮膚パッド。
  17. 請求項１６に記載の皮膚パッドであって：ここで、ウェルは、第二の側上に画成され；ここで、パッドは、注射デバイスの先端がウェル内に位置するとき、注射デバイスにより読み取り、及びデコード化するコード化情報を備える、上記皮膚パッド。
  18. コード化情報を記憶し、コード化情報を注射デバイスに伝達するように構成されるＲＦＩＤタグを含んでなる、請求項１６又は１７に記載の皮膚パッド。
  19. パッドの第二の側が、電気伝導によりコード化情報を注射デバイスに伝達することを可能にする、導電性接点を備える、請求項１６又は１７に記載の皮膚パッド。
  20. 導電性接点の構成が、コード化情報を提供する、請求項１９記載の皮膚パッド。
  21. 注射デバイスがパッドに近接又は接触したとき、パッドからのコード化情報を読み取るように；
    パッド上のコード化情報が所定の基準にマッチするかどうかを決定するように；そして
    ａ）パッドを通して使用者内に薬剤を自動注射すること、
    ｂ）薬剤注射を許可すること、及び
    ｃ）薬剤注射が適切であることを示すこと、
    の一つによって、肯定的決定に応答するように；
    構成される、注射デバイス。
  22. 注射デバイスの先端が、パッド上の画成されたウェルに位置するとき、パッドからのコード化情報を読み取るように構成される、請求項２１に記載のデバイス。
  23. 使用者／患者によるアクチベータの作動を可能とすることにより、薬剤注射を許可することによって、肯定的決定に応答するように構成される、請求項２１又は２２に記載のデバイス。
  24. パッドを通して使用者に薬剤を自動注射することによって、肯定的決定に応答するように構成される、請求項２１又は２２に記載のデバイス。
  25. 注射デバイスは、コード化情報を注射デバイスで決定されるカートリッジ識別体と比較することにより、パッド上のコード化情報が所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成される、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載のデバイス。
  26. 注射デバイスは、コード化情報を注射デバイスのカートリッジサイズのアジャスタの設定と比較することにより、パッド上のコード化情報が所定の基準にマッチするかどうかを決定するように構成される、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載のデバイス。
  27. パッドに近接又は接触したとき、注射デバイスが、パッドからのコード化情報を読み取るステップ；
    注射デバイスが、パッド上のコード化情報が所定の基準に合致しているか否かを決定するステップ；及び
    注射デバイスが、
    ａ）パッドを通して使用者に薬剤を自動注射すること、
    ｂ）薬剤注射を許可すること、及び
    ｃ）薬剤注射が適切であることを示すこと、
    の内の一つによって、肯定的決定に応答するステップ；
    を含んでなる方法。
  28. 注射デバイスが、注射デバイスの先端がパッド上の画成されたウェル内に位置するとき、パッドからのコード化情報を読み取るステップを含んでなる、請求項２７に記載の方法。
  29. 使用者／患者によるアクチベータの作動を可能にすることにより、薬剤注射を許可することによって、肯定的決定に応答することを含んでなる、請求項２７又は２８に記載の方法。
  30. パッドを通して使用者に薬剤を自動注射することによって、肯定的決定に応答することを含んでなる、請求項２７又は２８に記載の方法。
  31. パッド上のコード化情報が、コード化情報を注射デバイスで決定されたカートリッジ識別体と比較することにより、所定の基準にマッチするかどうかを決定することを含んでなる、請求項２７〜３０のいずれか１項に記載の方法。
  32. パッド上のコード化情報が、コード化情報を注射デバイスのカートリッジサイズのアジャスタの設定と比較することにより、所定の基準に合致しているか否かを決定することを含んでなる、請求項２７〜３０のいずれか１項に記載の方法。
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