JP2021505650A - 眼用薬物製剤及びその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
[三七サポニン抽出物の調製1]
三七20kgを秤量し、湿式法により粗粉末に粉砕し、それぞれ1:10、1:8、1:8の重量比である60%のエタノールで3回還流抽出し、毎回3時間間還流抽出し、抽出液を収集し、ろ過した。ろ液を取り、アルコール臭いがなくなるまでエタノールを回収し、水を添加して1mlあたり0.5〜1.0gの生薬を含有する溶液を作って、マクロポーラス吸着樹脂に投入し、それぞれ水、70%〜90%のエタノール溶液で溶出し、80%のエタノール溶出液を収集し、濃縮して乾燥した後、三七サポニン抽出物を得た。
[三七サポニン抽出物の調製2]
三七20kgを秤量し、湿式法により粗粉末に粉砕し、それぞれ1:10、1:8、1:8の重量比である70%のエタノールで3回還流抽出し、毎回3時間間還流抽出し、抽出液を収集し、ろ過した。ろ液を取り、アルコール臭いがなくなるまでエタノールを回収し、水を添加して1mlあたり0.5〜1.0gの生薬を含有する溶液を作って、マクロポーラス吸着樹脂に投入し、それぞれ水、70%〜90%のエタノール溶液で溶出し、80%のエタノール溶出液を収集し、濃縮して乾燥した後、三七サポニン抽出物を得た。
[三七サポニン抽出物の調製3]
三七20kgを秤量し、湿式法により粗粉末に粉砕し、それぞれ1:10、1:8、1:8の重量比の80%のエタノールで3回還流抽出し、毎回3時間間還流抽出し、抽出液を収集し、ろ過した。ろ液を取り、アルコール臭いがなくなるまでエタノールを回収し、水を添加して1mlあたり0.5〜1.0gの生薬を含有する溶液を作って、マクロポーラス吸着樹脂に投入し、それぞれ水、70%〜90%のエタノール溶液で溶出し、80%のエタノール溶出液を収集し、濃縮して乾燥した後、三七サポニン抽出物を得た。
[三七サポニン点眼薬]
実施例1で調製された三七サポニン抽出物100gを取り、生理食塩水300mlに溶解させ、活性炭0.3gを添加して攪拌し、8時間静置させた後、ろ過し、0.22μmフィルター膜で濾過し、1000mlに定量されるように希釈し、密封し、高温で滅菌した。1本あたり1mlで点眼剤ボトルに分取して1000本の点眼薬を得た。
[三七サポニン眼用パッチ]
実施例4で調製された点眼薬を100cm2の不織布に浸潤させて三七サポニン眼用パッチを得た。
[三七サポニン眼軟膏]
医療用黄色ワセリン、グリセリン、ラノリンを8:2:1の割合で均一に混合することにより眼軟膏基剤を作った。基剤3000gを取り、実施例1で調製された三七サポニン30gを添加して均一に混合することにより、三七サポニン眼軟膏を得た。1本あたり3gで無菌的に分取して1000本を得た。
[三七サポニンハイドロゲル]
2%のカルボマーゲル30g、グリセリン5g、ヒアルロン酸0.5g、精製水45gを均一に混合した後、実施例1で調製された三七サポニン抽出物20g、エチルパラベン0.1gを添加し、ホモジナイザーで均一に攪拌した後、真空下で気泡を除去し、ボトルに入れることにより、三七サポニンハイドロゲルを得た。
[三七サポニン人工涙液]
1mlあたりポリビニルアルコール15mgを含む滅菌溶液80gに、1mlあたり三七サポニン50mgを含む滅菌溶液20gを添加し、均一に混合した後、ろ過することにより、三七サポニン人工涙液を得た。
実施例1で調製された三七サポニン抽出物20.0gを精密に秤量し、精製水980.0gを添加して濃度が2%である溶液を調製することにより点眼液を得た後、この溶液を不織布に含浸させ、眼周りに付着することにより、眼の疲れ及び眼の膨張や痛みを緩和させることができる。
実施例9で調製された点眼液を人工涙液と1:1で混合し、眼に滴下することにより、眼の乾燥、眼の膨張や痛み、眼部の血管硬化による不快感を消去することができる。ここで、人工涙液は、グルコシド−70、ポリエチレングリコール400、ナトリウムカルボキシメチルセルロース点眼薬、ビタミンA、カルボマーソルビン酸、ヒアルロン酸ナトリウム、ポリビニルアルコールのうちのいずれか1種以上で構成することができる。
実施例9で調製された点眼液を市販されている点眼液と1:1で混合し、眼に滴下することにより、眼の各種炎症性疾患を治療するとともに、眼の乾燥、眼の膨張や痛み、眼部の血管硬化による不快感も消去することができる。
[眼精疲労を緩和させる薬物の刺激性実験1]
実施例1で調製された三七サポニン抽出物を精密に取り、精製水を添加して異なる濃度の勾配溶液を調製することにより、テスト用点眼液を得た。
刺激性投与頻度:1日9回、1時間ごとに1回投与した。
備考:左眼をブランクグループとして比較した右眼状況を表に記録し、3点以下の点数は刺激性がないものとみなされる。
投与濃度:1.25%。
グループ分け:各ウサギの右眼に薬物を投与し、左眼に同じ量の生理食塩水を投与した。
投与方式:下眼瞼を柔らかく引っ張り、ピペッターで30uLを投与した後、眼を5秒間閉じさせた。
刺激性投与頻度:一日9回、1時間ごとに1回投与した。
[眼精疲労を緩和させる病理学実験1]
[1.材料及び方法]:
(1)実験動物及びグループ分け:7匹のニュージーランドのウサギを3つのグループに分け、正常グループは2匹のウサギ(番号がA、Bである)として、合計4つの眼球であり、残りの5匹のウサギ(番号がC、D、E、F、Gである)において、左眼に生理食塩水を投与したことはモデルグループであり、右眼に三七総サポニンの点眼薬を投与したことは薬物投与グループである。
(2)実験材料:ローズベンガル、三七総サポニン抽出物、生理食塩水。
(3)検査用臓器:ウサギ眼球HE切片(検査用サンプルにおいて、左眼の場合、番号の後にLを追加し、右眼の場合、Rを追加し、例えば、ALはウサギAの左眼を指す)。
(4)検査方法:モデルグループと薬物投与グループのウサギに5%のローズベンガル5mlを耳静脈に注入し、トロピカミドを点眼して瞳孔散大剤として使用し、プロカインを点眼した後に局所麻酔剤として使用し、緑色のレーザー(532nm)で眼モデルを照射し、正常グループは処理しなかった。薬物投与グループは、濃度が1.25%である三七総サポニンの点眼薬(生理食塩水で溶解した)を、一日に一回、毎回35μlずつ一週間点眼し、モデルグループは生理食塩水を同じ条件下で投与した。実験が終わった後、眼球を解剖して取り、固定した後、材料を取って、脱水、パラフィンに包埋し、切片(厚さ4μm)を作製し、HE染色を行った。網膜の各部分を光学顕微鏡で観察し、病変の有無、病変の種類及び程度を検査した。病変の重症度に応じて半定量評価を行った順序は、やや軽度(0.5分)、軽度(1分)、中等度(2分)、重度(3分)であり、病変組織がないものは陰性(0分)である。
実験動物及びグループ分けは実験一と同様である。
(1)4個の正常眼球は、各層の構造が明確で明らかな病変がなかった。
光学顕微鏡下で、網膜は10層の構造で構成されている:内部から外部への順は以下の通りである。
1)内境界膜:非常に薄く、細胞がない薄い膜、
2)神経線維層:神経節細胞のミエリン鞘がない軸索突起で構成され、狭く、薄層状である。
3)神経節細胞層:神経節細胞の細胞体で構成され、細胞同士が繋がって単層の細胞を構成する。
4)内網状層:双極細胞の軸索突起と神経節細胞の樹状突起であり、明白な細胞がない。
5)内核層:錐体細胞と桿体細胞を繋がる双極細胞で構成され、約4層前後である。
6)外網状層:網膜細胞の足突起、双極細胞の樹状突起が互いに配合されて構成され、明白な細胞がない。
7)外核層:視覚細胞の細胞核が位置する場所であり、約8〜10層の細胞である。
8)〜10)順に、外境界膜、視覚細胞層、色素上皮層(ウサギは色素がない)である。
網膜の各層の構造は明確し、神経線維層において、3匹のウサギの網膜神経線維層は少しの水腫が存在し、緩んだ組織及び明らかな液胞を示す。神経節細胞層において、1匹のウサギの神経節細胞層は細胞数が減少し、極めて少ない核濃縮(pyknosis)細胞が観察され、他の2匹のウサギ神経節細胞層は極めて少ない核濃縮細胞が観察された。内核層において、3匹のウサギの網膜内核層は細胞数がわずかに減少し、2匹は少しの水腫が存在した。
網膜の各層の構造は明確し、神経節細胞層には明らかな病変が観察されなかった。神経線維層において、1匹のウサギの網膜神経線維層は少しの水腫が存在した。神経節細胞層について、3匹のウサギの神経節細胞層には、少ない核濃縮細胞が観察された。内核層、外核層及び他の各層は明らかな病変が観察されなかった。
実験動物及びグループ分けは実験1と同様である。
1.本実験では5%のローズベンガルを耳静脈に注入し、レーザーで眼モデルを照射し、モデルグループのウサギ網膜の病変は、主に、神経線維層又は内核層の水腫、核濃縮細胞の出現及び内核層の細胞数が減少することを示す。
2.薬物を適用した後、上記の病変例は大幅に減少し、状況は大幅に減少した。それは、薬物が安全かつ効果的であることを示す。
(付記1)
眼用薬物製剤であって、活性成分は三七サポニン抽出物であることを特徴とする眼用薬物製剤。
前記薬物製剤において、三七サポニン抽出物の質量パーセント含有量は、0.1〜30%であることを特徴とする付記1に記載の眼用薬物製剤。
前記薬物製剤において、三七サポニン抽出物の質量パーセント含有量は、0.2〜10%であることを特徴とする付記2に記載の眼用薬物製剤。
前記三七サポニン抽出物は唯一の活性成分であり、前記薬物製剤は、0.1〜30重量%の三七サポニン抽出物と、70〜99.9重量%の薬剤学的に許容される担体及び/又は賦形剤で調製されることを特徴とする付記1に記載の眼用薬物製剤。
前記三七サポニン抽出物は、含有量の合計が45〜95%である、三七サポニンR1、三七サポニンR2、人参サポニンRg1、人参サポニンRg2、人参サポニンRe、人参サポニンRb1、人参サポニンRb2、人参サポニンRd、人参サポニンRf、人参サポニンRc、人参サポニンRh1及びジペノサイド(Gypenoside)IXの成分を含有することを特徴とする付記1〜4のいずれか1つに記載の眼用薬物製剤。
前記三七サポニン抽出物は、含有量の合計が75〜90%である、三七サポニンR1、三七サポニンR2、人参サポニンRg1、人参サポニンRg2、人参サポニンRe、人参サポニンRb1、人参サポニンRb2、人参サポニンRd、人参サポニンRf、人参サポニンRc、人参サポニンRh1及びジペノサイド(Gypenoside)IXの成分を含有することを特徴とする付記5に記載の眼用薬物製剤。
前記三七サポニン抽出物において、三七サポニンR1の含有量は3.0%以上であり、人参サポニンRg1の含有量は15.0%以上であり、人参サポニンReの含有量は1.0%以上であり、人参サポニンRb1の含有量は20.0%以上であり、人参サポニンRdの含有量は2.5%以上であることを特徴とする付記1〜4のいずれか1つに記載の眼用薬物製剤。
前記三七サポニン抽出物において、三七サポニンR1の含有量は5.0%以上であり、人参サポニンRg1の含有量は25.0%以上であり、人参サポニンReの含有量は2.5%以上であり、人参サポニンRb1の含有量は30.0%以上であり、人参サポニンRdの含有量は5%以上であることを特徴とする付記7に記載の眼用薬物製剤。
前記薬物製剤は、活性成分である三七サポニン抽出物を人工涙液または治療効果がある各種点眼薬に添加したものであることを特徴とする付記1に記載の薬物製剤。
眼精疲労、眼の乾燥、眼の膨張や痛み、眼部の血管硬化を予防及び治療するための薬物の調製における付記1に記載の薬物製剤の使用。
Claims (10)
- 眼用薬物製剤であって、活性成分は三七サポニン抽出物であることを特徴とする眼用薬物製剤。
- 前記薬物製剤において、三七サポニン抽出物の質量パーセント含有量は、0.1〜30%であることを特徴とする請求項1に記載の眼用薬物製剤。
- 前記薬物製剤において、三七サポニン抽出物の質量パーセント含有量は、0.2〜10%であることを特徴とする請求項2に記載の眼用薬物製剤。
- 前記三七サポニン抽出物は唯一の活性成分であり、前記薬物製剤は、0.1〜30重量%の三七サポニン抽出物と、70〜99.9重量%の薬剤学的に許容される担体及び/又は賦形剤で調製されることを特徴とする請求項1に記載の眼用薬物製剤。
- 前記三七サポニン抽出物は、含有量の合計が45〜95%である、三七サポニンR1、三七サポニンR2、人参サポニンRg1、人参サポニンRg2、人参サポニンRe、人参サポニンRb1、人参サポニンRb2、人参サポニンRd、人参サポニンRf、人参サポニンRc、人参サポニンRh1及びジペノサイド(Gypenoside)IXの成分を含有することを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の眼用薬物製剤。
- 前記三七サポニン抽出物は、含有量の合計が75〜90%である、三七サポニンR1、三七サポニンR2、人参サポニンRg1、人参サポニンRg2、人参サポニンRe、人参サポニンRb1、人参サポニンRb2、人参サポニンRd、人参サポニンRf、人参サポニンRc、人参サポニンRh1及びジペノサイド(Gypenoside)IXの成分を含有することを特徴とする請求項5に記載の眼用薬物製剤。
- 前記三七サポニン抽出物において、三七サポニンR1の含有量は3.0%以上であり、人参サポニンRg1の含有量は15.0%以上であり、人参サポニンReの含有量は1.0%以上であり、人参サポニンRb1の含有量は20.0%以上であり、人参サポニンRdの含有量は2.5%以上であることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載の眼用薬物製剤。
- 前記三七サポニン抽出物において、三七サポニンR1の含有量は5.0%以上であり、人参サポニンRg1の含有量は25.0%以上であり、人参サポニンReの含有量は2.5%以上であり、人参サポニンRb1の含有量は30.0%以上であり、人参サポニンRdの含有量は5%以上であることを特徴とする請求項7に記載の眼用薬物製剤。
- 前記薬物製剤は、活性成分である三七サポニン抽出物を人工涙液または治療効果がある各種点眼薬に添加したものであることを特徴とする請求項1に記載の薬物製剤。
- 眼精疲労、眼の乾燥、眼の膨張や痛み、眼部の血管硬化を予防及び治療するための薬物の調製における請求項1に記載の薬物製剤の使用。
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