CN106539083A - 一种用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物 - Google Patents
一种用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物。以重量份表示,所述组合物包括叶黄素酯9~72份、玉米黄质2~10份、肉桂提取物300~900份、黄精提取物400~700份和葛根提取物200~1000份。组合物还含有绞股蓝提取物200~400份、桑叶提取物200~400份、甘草提取物100~300份、山药提取物100~300份、茯苓提取物200~400份和苦瓜提取物200~400份中的任一种或任两种或任三种。利用本发明组合物制备的产品,能够预防和治疗糖尿病视网膜病变,服用安全,临床副作用少。
Description
一、技术领域:
本发明属于食品或保健食品技术领域,具体涉及一种用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物。
二、背景技术:
目前,糖尿病已经成为危害人类健康的第三大疾病。保守估计,截止目前我国糖尿病患者人数已超过1.14亿,居全球之首。糖尿病视网膜病变(DR)是糖尿病常见并发症之一,我国糖尿病患者中,DR患病率为37%,是导致患者致盲或视力低下的主要原因。随着我国经济的发展、人民生活水平的提高、生活方式改变,DR的发生率及其致盲率将会明显提高,有可能取代白内障成为我国眼病致盲的主要原因。
DR发病机制复杂,长期慢性高血糖是其发病基础。持续的高血糖环境会使视网膜屏障在DR发病早期即被破坏,表现为微血管内皮细胞间的紧密连接松弛,通透性增加,内皮细胞过度增殖,导致毛细血管闭塞、小出血以及脂质沉积。长期高血糖对微循环的破坏,严重视网膜黄斑中主要色素叶黄素与玉米黄质的沉积。DR的发生发展还与体内氧化损伤密切相关。临床研究显示,DR患者体内氧化损伤水平明显高于糖尿病无并发症组。
医学界对待早期DR的治疗手段仍以传统的控制血糖为主,但数据表明,单纯的依靠控制血糖来治疗DR并不能达到理想效果。治疗微血管病变的药物如羟苯磺酸钙、递法明等药物,长期服用毒副作用多、且价格昂贵。较有疗效的激光光凝和玻璃体切割等手段,虽然有一定的效果,但有并发视野损害、网膜脱落等严重后果。
因此,对于DR的预防与治疗,一方面要尽可能控制血糖,另一方面应寻找有效手段控制高血糖对局部组织微血管的损害,减少氧化应激,既把血糖稳定在正常范围或接近正常范围,又避免并发症的发生。
三、发明内容:
本发明要解决的技术问题是:为了克服现有预防和治疗糖尿病视网膜病变技术存在的不足之处,本发明提供一种具有预防和治疗糖尿病视网膜病变、可缓解视力疲劳的组合物。
为了解决上述技术问题,本发明采取的技术方案为:
本发明提供一种用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,以重量份表示,所述组合物包括叶黄素酯9~72份、玉米黄质2~10份、肉桂提取物300~900份、黄精提取物400~700份和葛根提取物200~1000份。
根据上述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,以重量份表示,所述组合物包括叶黄素酯9~30份、玉米黄质2~5份、肉桂提取物600~900份、黄精提取物600~700份和葛根提取物800~1000份。
根据上述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,以重量份表示,所述组合物包括叶黄素酯30~50份、玉米黄质5~8份、肉桂提取物400~600份、黄精提取物500~600份和葛根提取物400~800份。
根据上述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,以重量份表示,所述组合物包括叶黄素酯50~72份、玉米黄质8~10份、肉桂提取物300~400份、黄精提取物400~500份和葛根提取物200~400份。
根据上述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,所述肉桂提取物采用质量百分浓度为30~70%的乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:8~10,提取温度为70~85℃,提取次数为2次,提取时间为120~180min,提取后所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3~5%;
所述黄精提取物采用质量百分浓度为50~80%的乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为60~80℃,料液比为1:15~20,提取次数为2次,每次提取时间为60~90min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3~5%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10~15,提取次数为2~3次,在微沸条件下提取时间为60~90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3~5%。
根据上述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,所述组合物还含有绞股蓝提取物200~700份、桑叶提取物200~700份、甘草提取物100~500份、山药提取物100~500份、茯苓提取物200~500份和苦瓜提取物200~500份中的任一种或任两种或任三种。
根据上述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,所述组合物还含有绞股蓝提取物200~400份、桑叶提取物200~400份、甘草提取物100~300份、山药提取物100~300份、茯苓提取物200~400份和苦瓜提取物200~400份中的任一种或任两种或任三种。
根据上述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,所述组合物还含有绞股蓝提取物400~700份、桑叶提取物400~700份、甘草提取物300~500份、山药提取物300~500份、茯苓提取物400~500份和苦瓜提取物400~500份中的任一种或任两种或任三种。
根据上述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,所述绞股蓝提取物、桑叶提取物、甘草提取物、山药提取物、茯苓提取物和苦瓜提取物均采用超声波提取法提取而得;
所述超声波提取法的具体操作过程为:在原料中加入5~10倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为60~80℃,功率为250~800W,提取次数为2~3次,每次提取时间为60~90min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后物料的含水率为3~5%。
根据上述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,所述组合物按照常规制剂方法制成功能性饮料、焙烤类食品、咀嚼片、颗粒剂或胶囊。
本发明组合物不仅能有效预防和治疗糖尿病视网膜病变,还可起到缓解视力疲劳的功效;例如:经常使用电脑、爱玩游戏机人群,功课繁忙的学生,长时间驾车者以及专注于细微工作的人均可使用。
本发明中各种原料的药理作用及特点:
叶黄素酯:叶黄素酯是脂肪酸与叶黄素的结合形式,也称酯化叶黄素或叶黄素脂肪酸酯,可在体内自然有效的水解出游离的叶黄素,被吸收入血液循环,随后随着血液循环到达眼睛的视网膜组织。叶黄素是人类视网膜黄斑色素的组成成分,不能由人体自身合成,必须通过外源性摄入。与其他抗氧化剂相比,叶黄素可滤过高能量蓝光,尤其适合保护视网膜免受氧化损伤。整体动物与细胞研究显示,叶黄素可通过缓解高血糖诱导的氧化应激反应,起到保护视网膜血管内皮细胞,减少视网膜新生血管形成,达到减轻视网膜损伤的作用。叶黄素酯光稳定性要优于游离叶黄素,且比游离叶黄素耐酸,不会在人体胃部被降解,叶黄素酯的生物利用度比非酯化的叶黄素高61.6%。叶黄素酯是人体内叶黄素的安全有效来源。卫生部公告2008年第12号文已批准叶黄素酯为新资源食品。通常有益眼睛健康产品中使用的原料是叶黄素,由万寿菊、枸杞等中提取,需要将直接提取出的叶黄素酯后再经过水解应用。而直接使用叶黄素酯作为原料,可使产品制造成本明显降低。
玉米黄质:玉米黄质与叶黄素共同组成了人类视网膜中黄斑色素。玉米黄质不能由人体自身合成,必须通过外源性摄取。玉米黄质可通过淬灭单线态氧、清除自由基等抗氧化行为来保护机体组织细胞,使视网膜免受一些由于过量氧化反应所产生的潜在有害作用;可作为光过滤器,对眼部代谢和功能有直接影响;可选择性的在眼部进行黄斑积累,并提供黄斑色素,降低失明危险。临床研究显示,糖尿病视网膜病变患者补充叶黄素和玉米黄质可使视力明显改善,在早期糖尿病视网膜病变治疗方面有很大的潜力和应用价值。
肉桂:肉桂为樟科植物肉桂的干燥树皮,所含成分有挥发油、鞣质、倍半萜、二萜类化合物等。中医古籍中对肉桂有许多记载,且都列为上品。《日华子本草》记载,肉桂益精,明目,暖腰膝,消瘀血,续筋骨,生肌肉。近年来研究显示,肉桂中多种成分可提高胰岛素敏感性,降低血糖,治疗糖尿病,并有效减缓多种并发症的发生。临床研究也表明,我国Ⅱ型糖尿病患者使用肉桂补充剂后能明显改善血糖值。
黄精:黄精为百合科黄精属多年生草本植物,含有多种对人体有益的化学成分。现代研究表明,黄精具有降低血糖、血脂的功效,在保护心脑血管系统、调节和增强免疫系统功能、延缓衰老、抗炎等方面都具有较好的活性。黄精提取物对肾上腺素、链脲霉菌素引起的家兔、小鼠等实验性高血糖动物模型具有比较明显的降血糖功效。以黄精为君药的降糖甲片治疗成分气阴两虚型糖尿病,效果与西药降糖药的疗效相似。
葛根:葛根为豆科植物野葛的根,为常用中药,具有解机退热、生津、透疹、升阳止泻等功效,主要成分为异黄酮类化合物。研究表明,葛根中葛根素具有扩张冠脉和脑血管、降低心肌耗氧量、改善心肌收缩功能、促进血液循环等作用,适用于冠心病、心绞痛、视网膜动脉静脉阻塞等疾病,疗效显著。
绞股蓝:研究发现,绞股蓝皂苷可刺激胰岛细胞释放胰岛素,且呈现剂量依赖性。绞股蓝皂苷可通过直接抑制iNOS活性及下调NF-κB介导的iNOS的蛋白表达水平来减少巨噬细胞NO的合成,保护内皮细胞功能,改善微循环,从而改善糖尿病血管病变。
桑叶:桑叶为桑科植物桑的干燥叶,具有疏散风热、清肺润燥、清肝明目的功效。桑叶作为药食两用的原料,早已在民间广泛应用。近代医家也常将桑叶配伍于中药复方中用于治疗糖尿病,收效甚好。研究表明,桑叶中多糖、生物碱等成分可降低糖尿病小鼠的血糖,促进肝糖原合成,增加肝糖原,增强糖尿病动物糖的贮藏能力。
甘草:甘草为豆科多年生草本植物甘草、胀果甘草或光果甘草的根及根茎,具有补脾益气、缓急止痛、祛痰止咳以及调和诸药、清热解毒等作用,主要含有三萜皂苷、黄酮及异黄酮类成分。甘草具有广泛的药理作用,具有抗炎、抗变态反应的作用,能用来治疗咽痛喉炎、咳嗽、十二指肠溃疡等疾病。研究还表明,甘草提取物具有一定的α-葡萄糖苷酶抑制和DPPH清除作用。
山药:山药是薯蓣科植物薯蓣的块茎,具有益气、补脾肾、止泻、祛痰等功效。现代研究表明,山药中的多糖可明显降低四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖,其作用机制可能是增加胰岛素分泌,改善受损坏的胰岛β细胞功能及清除多余的自由基等有关。
茯苓:茯苓是多孔菌科茯苓的菌核,具有利水渗湿、健脾安神等功效。现代药理研究表明,茯苓具有调节免疫功能及抗肿瘤作用、抗HBV和保肝作用、抗衰老作用、改善大脑记忆功能等,与抗癌药物合用还可增加疗效,降低毒副反应。茯苓多糖可降低糖尿病模型大鼠的血糖,具有抗脂质过氧化作用。
苦瓜:苦瓜为葫芦科一年生攀援性草本植物,性味苦寒,入心脾胃经,具有清热解暑、明目解毒等功效。苦瓜果实中富含皂苷、黄酮、多肽、糖类、维生素、氨基酸等多种活性成分,具有降血糖、抗病毒、增强免疫力等功能特性。现代研究表明,苦瓜中活性成分对链脲霉素损伤的胰岛β细胞株有明显的修护作用,可改善胰岛素抵抗,从而达到降血糖作用。
糖尿病视网膜病变中医证候研究表明,阴虚是其病机,气阴两虚是其发展的一个较长阶段,而瘀血是糖尿病视网膜病变的发病基础,并贯穿疾病的始终。随着病情加重,痰湿证和肾虚证也随之升高。视力疲劳中医称其为“肝劳”,主要表现是气阴两虚。本发明组方中黄精具有补肝益气,养阴生津,健脾胃,滋肾填精,明目的作用;葛根有生津止渴之功,配伍黄精可复元气,降血糖;肉桂可补中益气,活血通经,在临床中与性凉之药联合应用,为诸药之先聘通使,诸药不能透达之处,有肉桂引之,莫不透达也;桑叶具有清肺润燥,平肝明目,凉血止血之功;苦瓜具有凉血益气、补肾健脾,滋肝明目的功效;山药可健中补虚,除寒热邪气;茯苓可利水渗湿,用于痰饮眩悸,为治痰之本;绞股蓝可益气健脾、化痰止咳,清热解毒;甘草可益心脾之气,调和方剂中各药材之性。综观此方,采用益气养阴、活血化瘀、祛痰利湿、补肝益肾作为治疗原则,同时加上叶黄素酯和玉米黄质两种机理明确的天然产物,各组合物之间相互协同作用,能够共同发挥预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的功效。
本发明的积极有益效果:
1、本发明提供了一种能够有效预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物;经动物实验及临床试验验证,本发明组合物可调节或降低血糖,同时可有效缓解糖尿病视网膜病变,改善视力。
2、本发明技术方案中所使用的原料为天然产物,与应用传统中药原料产品相比,易于进行质量控制,保证产品效果的稳定性。
3、本发明技术方案提取工艺简单,便于质量控制,环境友好,有显著的社会效益。
4、利用本发明组合物制备的产品,能够预防和治疗糖尿病视网膜病变,服用安全,临床副作用少。
利用本发明组合物治疗糖尿病视网膜病变的临床统计资料:
为验证本发明组合物对糖尿病视网膜病变的治疗效果,本发明采用实施例5和实施例7制备的咀嚼片,进行了系统的临床研究。
临床统计中共纳入98名糖尿病视网膜病变患者,其中男性46名,女性52名,年龄在35-70岁,平均年龄为42岁。患者分为2组,每组患者各49名,分别服用本发明实施例5咀嚼片和实施例7咀嚼片。实施例5和实施例7咀嚼片的服用方法均为:每片0.4g,一日2次,一次2片,连续服用90天。在研究期间禁止使用其他影响观察研究组合物疗效的中药和西药。在治疗前及治疗后测定患者空腹血糖值。
疗效评定标准为:
视力方面:显效为视力在原有基础上提高4行以上者;有效为视力在原有基础上提高2行者;无效为视力提高1行或无提高或下降者。
眼底情况:显效为眼底情况由(+++)减少到(+)、或由(++)减少到消失、或由(+)到消失;有效为眼底情况由(+++)改善为(++)或由(++)改善为(+)者;无效为眼底未改善或恶化者。
治疗结果:详见表1、2和表3。
表1两组患者治疗后视力改善疗效比较
表2两组患者治疗后眼底情况比较
由治疗结果可知,实施例5和实施例7在服用一定时间后,均可以较好的改善视力,对糖尿病性视网膜病变均有较好的治疗效果。
表3两组患者治疗前后空腹血糖比较
注:*表示治疗后与治疗前相比,p<0.05。
由治疗结果可知,两组患者在治疗前空腹血糖值无显著性差异,治疗后,两组患者空腹血糖值均有所下降,其中实施例5组空腹血糖值在治疗后与治疗前相比显著下降(p<0.05),表明实施例5和实施例7均有明显的降血糖作用。
实验过程中观察,两组患者服用过程中均未产生明显不良反应,停用后随访,也无不良反应出现。
典型病例:
1、王某,男,61岁,患有糖尿病8年。自2013年起感觉双眼视力下降,检查视力右眼0.3,左眼0.2,双眼玻璃体混浊,视网膜可见微血管瘤,中心窝反光消失,确诊为糖尿病视网膜病变。服用本发明实施例5的咀嚼片3个月后,经检查,右眼视力1.0,左眼视力0.8,双眼玻璃体内混浊吸收,微血管淤血减轻。随访半年无复发。
2、张某,女,45岁,患有糖尿病6年,自2014年末起感觉双眼视力下降,眼前黑影飞舞。经检查,视网膜静脉扩张,有微血管瘤、出血斑,左眼视力0.1,右眼视力0.2,确诊为糖尿病视网膜病变。服用本发明实施例7咀嚼片3个月后,视物飞影减轻,微血管淤血减轻,左眼视力恢复到0.8,右眼视力恢复到0.7。随访3个月无复发。
利用本发明组合物缓解视力疲劳的临床统计资料:
为验证本发明组合物的缓解视力疲劳效果,本发明采用实施例5和实施例7制备的咀嚼片,进行了临床研究。
临床中共纳入100名长期用眼、视力易疲劳的青少年及成人。分为2组,分别服用实施例5和实施例7咀嚼片,每组各50人。试验方法采用自身前后对照法。服用方法:每片0.4g,一日1次,一次2片,连续服用45天。
疗效评定标准为:
症状改善:眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善。5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善。
有效:症状改善且名视持久度前后相差大于等于0.1,并经统计比较差异有显著性。
无效:未达到有效标准。
治疗结果:受试者在服用实施例5和实施例7前后眼部症状总积分均显著下降。服用实施例5组合物共50人,其中有效45人,无效5人,总有效率为90%;服用实施例7组合物共50人,其中有效43人,无效7人,总有效率为86%。实验过程中观察,患者服用过程中均未产生明显不良反应,停用后随访,也无不良反应出现。
典型病例:
1、陈某,男,16岁,高二学生,平时课业负担大,白天学习一天后眼睛非常疲劳,白天眼胀,到了晚上就经常眼痛,时有视物模糊的情况,休息一段时间后会得到缓解。视力疲劳的情况严重影响了其学习效率。服用本发明实施例5咀嚼片45天后,眼胀、眼痛的情况消失了,学习一天,到了晚上上晚自习时会偶有视物模糊的情况,视力疲劳的情况得到很好的改善。
2、张某,男,37岁,广告从业者。每天工作都要面对电脑,觉得眼睛特别容易疲劳,有时眼睛发干,眼睛发疼,还有视物模糊感,经常滴眼药水也不管用。服用本发明实施例7咀嚼片45天后,眼睛干涩的情况得到明显缓解,视物模糊的情况消失,也无眼痛。在保持良好的用眼习惯的同时,随访半年,无明显的视力疲劳情况出现。
四、具体实施方式:
以下结合实施例进一步阐述本发明,但并不限制本发明内容。
实施例1:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯10份、玉米黄质4份、肉桂提取物700份、黄精提取物700份和葛根提取物1000份。
所述肉桂提取物采用70%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取温度为85℃,提取次数为2次,提取时间为120min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3%;
所述黄精提取物采用80%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为80℃,料液比为1:20,提取次数为2次,每次提取时间为60min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取次数为2次,在微沸条件下提取时间为90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3%。
实施例2:
按照常规方法在本发明实施例1组合物中加入适量甘露醇、微晶纤维素和糊精,粉碎过筛混合,以95%乙醇为粘合剂制成软材,20目筛制粒,在40-60℃烘箱干燥至含水2-4%,然后用10目筛整粒,分装制成颗粒剂。
实施例3:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯35份、玉米黄质7份、肉桂提取物500份、黄精提取物700份和葛根提取物800份。
所述肉桂提取物采用50%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取温度为85℃,提取时间为180min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述黄精提取物采用65%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为70℃,料液比为1:20,提取次数为2次,每次提取时间为90min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:15,提取次数为2次,在微沸条件下提取时间为90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%。
实施例4:
按照常规方法在本发明实施例3组合物中加入适量甘露醇、微晶纤维素、微粉硅胶和糊精,粉碎过筛混合,以95%乙醇为粘合剂制成软材,20目筛制粒,在40-60℃烘箱干燥至含水2-4%,然后用10目筛整粒,加入硬脂酸镁整理过筛后,压片制成片剂。
实施例5:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯25份、玉米黄质5份、肉桂提取物650份、黄精提取物600份、葛根提取物900份、桑叶提取物200份和茯苓提取物400份。
所述肉桂提取物采用60%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取温度为85℃,提取时间为180min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为4%;
所述黄精提取物采用70%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为70℃,料液比为1:20,提取次数为2次,每次提取时间为90min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为4%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取次数为3次,在微沸条件下提取时间为90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为4%。
桑叶提取物和茯苓提取物均采用超声波提取方法提取而得,提取过程为:在桑叶或茯苓原料中加入8倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为80℃,功率为250W,提取次数为3次,每次提取时间为90min,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后物料的含水率为3%。
实施例6:
按照常规方法在本发明实施例5组合物中加入适量甘露醇、微晶纤维素和糊精,粉碎过筛混合,以95%乙醇为粘合剂制成软材,20目筛制粒,在40-60℃烘箱干燥至含水2-4%,然后用10目筛整粒,整粒料中加入硬脂酸镁作为润滑剂,压片制成片剂。
实施例7:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯40份、玉米黄质8份、肉桂提取物500份、黄精提取物600份、葛根提取物700份、绞股蓝提取物300份和苦瓜提取物300份。
所述肉桂提取物采用30%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取温度为85℃,提取时间为180min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为4%;
所述黄精提取物采用50%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为80℃,料液比为1:15,提取次数为2次,每次提取时间为90min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为4%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:15,提取次数为2次,在微沸条件下提取时间为60min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3%。
绞股蓝提取物和苦瓜提取物均采用超声波提取方法提取而得,提取过程为:在绞股蓝原料中加入10倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为70℃,功率为500W,提取次数为2次,每次提取时间为70min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后物料的含水率为3%,得到绞股蓝提取物;
苦瓜提取物的提取过程为:在原料苦瓜中加入6倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为60℃,功率为800W,提取次数为3次,每次提取时间为60min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,所有苦瓜提取物干燥后含水率为4%。
实施例8:
按照常规方法在本发明实施例7组合物中加入适量甘露醇、微晶纤维素和糊精,粉碎过筛混合,以95%乙醇为粘合剂制成软材,20目筛制粒,在40-60℃烘箱干燥至含水2-4%,然后用10目筛整粒,整粒料中加入硬脂酸镁作为润滑剂,压片制成片剂。
实施例9:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯40份、玉米黄质8份、肉桂提取物500份、黄精提取物600份、葛根提取物700份、甘草提取物500份、山药提取物400份和茯苓提取物500份。
所述肉桂提取物采用60%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:8,提取温度为70℃,提取时间为180min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述黄精提取物采用70%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为75℃,料液比为1:20,提取次数为2次,每次提取时间为60min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取次数为3次,在微沸条件下提取时间为90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%。
甘草提取物、山药提取物和茯苓提取物均采用超声波提取方法提取而得,具体提取过程为:
在原料甘草、山药或茯苓中加入10倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为80℃,功率为700W,提取次数为3次,每次提取时间为60min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后所得提取物物料中含水率为5%。
实施例10:
按照常规方法在本发明实施例9组合物中加入适量奶粉、油脂、食盐混合搅拌,搅拌后混合物温度降至25℃再加入小苏打混合;将称量好的过筛面粉、淀粉混合放入面机调制面团,成型后静置,辊印面团,使面胚成型,送入烘箱烘烤,冷却成饼干。
实施例11:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯60份、玉米黄质9份、肉桂提取物300份、黄精提取物400份和葛根提取物300份。
所述肉桂提取物采用70%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:8,提取温度为70℃,提取时间为180min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述黄精提取物采用60%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为70℃,料液比为1:15,提取次数为2次,每次提取时间为90min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取次数为3次,在微沸条件下提取时间为90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%。
实施例12:
按照常规方法在本发明实施例11组合物中加入适量水、柠檬酸、木糖醇和β-环糊精,制成功能性饮料。
实施例13:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯70份、玉米黄质10份、肉桂提取物300份、黄精提取物400份、葛根提取物200份、绞股蓝提取物300份、桑叶提取物200份和甘草提取物300份。
所述肉桂提取物采用60%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取温度为70℃,提取时间为120min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为4%;
所述黄精提取物采用50%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为80℃,料液比为1:15,提取次数为2次,每次提取时间为90min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取次数为2次,在微沸条件下提取时间为90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%。
所述绞股蓝提取物、桑叶提取物和甘草提取物均采用超声波提取法提取而得,具体提取过程为:在原料绞股蓝、桑叶或甘草中加入6倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为80℃,功率为250W,提取次数为3次,每次提取时间为90min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后所得提取物物料中含水率为4%。
实施例14:
照常规方法在本发明实施例13组合物中加入适量奶粉、油脂、食盐混合搅拌,搅拌后混合物温度降至25℃再加入小苏打混合;将称量好的过筛面粉、淀粉混合放入面机调制面团,成型后静置,辊印面团,使面胚成型,送入烘箱烘烤,冷却成饼干。
实施例15:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯10份、玉米黄质3份、肉桂提取物600份、黄精提取物700份、葛根提取物900份和苦瓜提取物500份。
所述肉桂提取物采用60%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取温度为70℃,提取时间为120min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述黄精提取物采用50%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为80℃,料液比为1:15,提取次数为2次,每次提取时间为90min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取次数为2次,在微沸条件下提取时间为90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%。
所述苦瓜提取物采用超声波提取法提取而得,提取过程为:在原料苦瓜中加入8倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为60℃,功率为300W,提取次数为3次,每次提取时间为90min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后所得苦瓜提取物中含水率为4%。
实施例16:
按照常规方法在实施例15组合物中加入适量甘露醇、微晶纤维素和糊精,粉碎过筛混合,以95%乙醇为粘合剂制成软材,20目筛制粒,在40-60℃烘箱干燥至含水2-4%,然后用10目筛整粒,分装制成颗粒剂。
实施例17:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯30份、玉米黄质6份、肉桂提取物500份、黄精提取物600份、葛根提取物800份、茯苓提取物500份和绞股蓝提取物600份。
所述肉桂提取物采用30%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取温度为85℃,提取时间为180min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述黄精提取物采用50%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取温度为80℃,料液比为1:20,提取次数为2次,每次提取时间为60min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取次数为2次,在微沸条件下提取时间为90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%。
所述茯苓提取物采用超声波提取法提取而得,具体过程为:在原料茯苓中加入8倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为60℃,功率为300W,提取次数为3次,每次提取时间为90min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后所得茯苓提取物中含水率为4%。
所述绞股蓝提取物采用超声波提取法提取而得,具体过程为:在原料绞股蓝中加入10倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为70℃,功率为600W,提取次数为3次,每次提取时间为90min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后所得绞股蓝提取物中含水率为5%。
实施例18:
按照常规方法在实施例17所述的组合物中加入适量水、柠檬酸、木糖醇、β-环糊精,制成功能性饮料。
实施例19:
本发明预防与治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,由以下重量份的成分组成:叶黄素酯25份、玉米黄质5份、肉桂提取物700份、黄精提取物700份、葛根提取物800份和甘草提取物500份。
所述肉桂提取物采用50%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取温度为85℃,提取时间为120min,提取后所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为4%;
所述黄精提取物采用70%乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为80℃,料液比为1:15,提取次数为2次,每次提取时间为90min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10,提取次数为2次,在微沸条件下提取时间为90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为5%。
所述甘草提取物采用超声波提取法提取而得,提取过程为:在原料甘草中加入10倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为60℃,功率为500W,提取次数为3次,每次提取时间为90min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后所得甘草提取物中含水率为4%。
实施例20:
按照常规方法在实施例19所述组合物中加入适量甘露醇、微晶纤维素、微粉硅胶和糊精,粉碎过筛混合,以95%乙醇为粘合剂制成软材,20目筛制粒,在40-60℃烘箱干燥至含水2-4%,然后用10目筛整粒,加入硬脂酸镁整理过筛后,装胶囊。
本发明预防和治疗糖尿病性视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物的主要安全性和药效学实验:
急性毒性实验:
1材料与方法:
1.1实验动物:昆明种小鼠,SPF级,体重18-22g,40只,雌雄各半。由湖南斯莱克景达实验动物有限公司,合格证号SCXK(湘)2013-0004。
1.2检验依据:GB 15193.3-2014中“急性经口毒性试验”。
1.3样品处理及剂量配制:分别取10.0g按照实施例5和实施例7所制备的样品,加20mL、0.5%CMC-Na溶液制成混悬液作为受试物。
1.4实验步骤:40只小鼠随机分为两组,每组雌雄各半,禁食16h(自由饮水)后经口一次给予受试物。灌胃量为20mL/kg,灌胃剂量为10000mg/kg体重,观察14天,记录死亡、中毒情况。
2、实验结果:灌胃后未见中毒表现,无死亡,实验结束尸检未见明显异常。动物体重及死亡数见下表。实施例5和实施例7组合物对雌雄小鼠急性经口LD50均大于10000mg/kg,参考毒性分级判断标准,其对小鼠急性经口毒性属实际无毒级。
表4组合物急性经口毒性实验
遗传毒性实验:
1、试验材料:
1.1试剂:环磷酰胺、秋水仙素。
1.2实验动物:昆明种小鼠,SPF级,体重18-22g,160只,雌雄各半。由湖南斯莱克景达实验动物有限公司,合格证号SCXK(湘)2013-0004。
2、方法与结果:
2.1骨髓细胞微核试验:
小鼠随机分为8组,每组雌雄各半。设实施例5和实施例7各高、中、低3个剂量组,剂量设计分别为10g/kg、5g/kg、2.5g/kg,另设阴性对照及阳性对照组,阳性对照组给予环磷酰胺40mg/kg,阴性对照组给予溶剂0.5%CMC-Na溶液。采用30h给药法,即两次给药时间间隔24h,于末次给药后6h,常规取胸骨制片、固定、染色。油镜下对每只动物观察1000个嗜多染红细胞,计算微核细胞率,结果见表5。阳性对照组小鼠骨髓细胞微核发生率明显高于阴性对照组(p<0.05),表明试验系统可靠。实施例5和实施例7各剂量组动物微核细胞率发生率与阴性对照组相比无显著性差异(p>0.05),表明实施例5和实施例7对骨髓细胞无明显抑制作用。
表5组合物对小鼠骨髓细胞微核的影响
注:a表示与空白对照组相比,p<0.05。
2.2骨髓细胞染色体畸变试验:
小鼠分组及给药剂量同骨髓细胞微核试验。灌胃给药2次,每次间隔24h。末次给药后24h取材。处死动物前3h,按4mg/kg腹腔注射秋水仙素。取两侧股骨中骨髓制片、固定、染色。油镜下对每只动物观察100个染色体分散良好、互不重叠、长短收缩适中、两条单体分开、清楚地显示出着丝点位置的中期分裂细胞进行染色分析,计算染色体畸变率,结果见表6。受试物作用24h后,实施例5和实施例7高、中、低3个剂量组的染色体畸变数与阴性对照组相比无显著性差异(p>0.05)。
表6组合物对小鼠骨髓细胞染色体畸变的影响
注:a表示与空白对照组相比,p<0.05。
为证明本发明对糖尿病视网膜病变的防治作用,采用本发明实施例5和实施例7组合物制备的剂型,进行了以下药效试验。
1、试验材料:
1.1试剂:链脲佐菌素,购自sigma公司;葡萄糖测定试剂盒、一氧化氮(NO)测定试剂盒、丙二醛(MDA)测定试剂盒、超氧化物歧化酶(SOD)测定试剂盒,购自南京建成生物工程研究所;本发明中药组合物(实施例5)为自制。
1.2仪器:G212型透射电镜。
1.3实验动物:2月龄SPF级昆明种大鼠,体重160±20g,购自湖南斯莱克景达实验动物有限公司,合格证号SCXK(湘)2013-0004。
2、方法与结果:
2.1造模与分组:大鼠适应性饲养1周后,除正常组外,其余大鼠在造模前禁食12h,腹腔注射链脲佐菌素(65mg/kg),正常组腹腔注射同等体积的生理盐水。5天后禁食3-5h取尾静脉血,血糖测定试剂盒测定血糖值≥10mmol/L即为高血糖模型成功。造模成功后,糖尿病大鼠随机分为3组,分别灌胃给予实施例5组合物、实施例7组合物和0.5%CMC-Na溶液,正常组灌胃给予0.5%CMC-Na溶液,连续灌胃90天,实施例5组合物和实施例7组合物灌胃剂量均为160mg/kg。
2.2对大鼠血糖影响:连续灌胃90天后,所有大鼠均禁食12h,检测空腹血糖,比较各组大鼠血糖值及血糖下降百分率。血糖下降百分率=(实验前血糖值-实验后血糖值)/实验前血糖值×100。其结果见表7。
由表7可以看出,在给予组合物干预前,模型组、实施例5和实施例7组大鼠血糖值与正常组相比显著升高(p<0.05),表明高血糖模型造模成功。在组合物干预90天后,实施例5组与实施例7组大鼠血糖值与模型组相比显著下降(p<0.05),实施例5和实施例7组大鼠血糖下降百分率与正常组和模型组相比均显著增加(p<0.05),表明本发明实施例5和实施例7具有良好的降血糖作用。
表7组合物对大鼠血糖的影响
注:a表示与正常组相比,p<0.05;b表示与模型组相比,p<0.05。
2.3对大鼠氧化应激指标影响:末次给药1周后禁食12h,腹腔注射50mg/kg戊巴比妥钠麻醉,腹主动脉取血,3000r/min离心15min分离血清,用试剂盒分别测定NO、MDA和SOD水平,其结果见表8。
由结果可以看出,糖尿病造模成功后,大鼠血清NO与SOD水平与正常组大鼠相比显著下降(p<0.05),血清MDA水平显著升高(p<0.05)。给予实施例5和实施例7干预后,血清NO水平和SOD水平与模型组相比均显著升高(p<0.05),血清MDA水平与模型组相比均显著下降(p<0.05),表明本发明实施例5与实施例7组合物具有良好的抗氧化应激作用。
表8组合物对大鼠氧化应激指标的影响
注:a表示与正常组相比,p<0.05;b表示与模型组相比,p<0.05。
2.4对视网膜超微结构影响:
处死大鼠,用眼科镊迅速摘除眼球,于锯齿缘后0.5mm处沿赤道方向切开眼球,去除眼前节及玻璃体,轻轻剥离视网膜,将视网膜固定,切成超薄切片,醋酸双氧铀和枸橼酸铅双重染色。将制备好的视网膜超薄切片置透射电镜下进行超微结构观察。观察可见,正常组大鼠视网膜毛细血管基底膜未见增厚;模型组大鼠视网膜毛细血管基底膜见明显增厚,血管迂曲,管径不规则,实施例5与实施例7组大鼠视网膜毛细血管基底膜未见明显增厚,分支自然流畅,超微结构未见明显改变。
Claims (10)
1.一种用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:以重量份表示,所述组合物包括叶黄素酯9~72份、玉米黄质2~10份、肉桂提取物300~900份、黄精提取物400~700份和葛根提取物200~1000份。
2.根据权利要求1所述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:以重量份表示,所述组合物包括叶黄素酯9~30份、玉米黄质2~5份、肉桂提取物600~900份、黄精提取物600~700份和葛根提取物800~1000份。
3.根据权利要求1所述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:以重量份表示,所述组合物包括叶黄素酯30~50份、玉米黄质5~8份、肉桂提取物400~600份、黄精提取物500~600份和葛根提取物400~800份。
4.根据权利要求1所述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:以重量份表示,所述组合物包括叶黄素酯50~72份、玉米黄质8~10份、肉桂提取物300~400份、黄精提取物400~500份和葛根提取物200~400份。
5.根据权利要求1所述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:所述肉桂提取物采用质量百分浓度为30~70%的乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:8~10,提取温度为70~85℃,提取次数为2次,提取时间为120~180min,提取后所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3~5%;
所述黄精提取物采用质量百分浓度为50~80%的乙醇回流提取方法提取而得,提取过程中提取物温度为60~80℃,料液比为1:15~20,提取次数为2次,每次提取时间为60~90min;所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3~5%;
所述葛根提取物采用水提取方法提取而得,提取过程中料液比为1:10~15,提取次数为2~3次,在微沸条件下提取时间为60~90min,所得提取物浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后喷雾干燥而制成,干燥后物料的含水率为3~5%。
6.根据权利要求1所述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:所述组合物还含有绞股蓝提取物200~700份、桑叶提取物200~700份、甘草提取物100~500份、山药提取物100~500份、茯苓提取物200~500份和苦瓜提取物200~500份中的任一种或任两种或任三种。
7.根据权利要求6所述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:所述组合物还含有绞股蓝提取物200~400份、桑叶提取物200~400份、甘草提取物100~300份、山药提取物100~300份、茯苓提取物200~400份和苦瓜提取物200~400份中的任一种或任两种或任三种。
8.根据权利要求6所述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:所述组合物还含有绞股蓝提取物400~700份、桑叶提取物400~700份、甘草提取物300~500份、山药提取物300~500份、茯苓提取物400~500份和苦瓜提取物400~500份中的任一种或任两种或任三种。
9.根据权利要求6所述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:所述绞股蓝提取物、桑叶提取物、甘草提取物、山药提取物、茯苓提取物和苦瓜提取物均采用超声波提取法提取而得;
所述超声波提取法的具体操作过程为:在原料中加入5~10倍量水,然后进行超声波提取,提取温度为60~80℃,功率为250~800W,提取次数为2~3次,每次提取时间为60~90min,提取后进行过滤,将所得滤液浓缩至相对密度为1.1~1.2的稠膏,最后进行喷雾干燥,干燥后物料的含水率为3~5%。
10.根据权利要求1~9任一项所述的用于预防和治疗糖尿病视网膜病变、缓解视力疲劳的组合物,其特征在于:所述组合物按照常规制剂方法制成功能性饮料、焙烤类食品、咀嚼片、颗粒剂或胶囊。
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