CN109394838B - 一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物 - Google Patents

一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物领域，尤其涉及一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物。本发明药物组合物是由维生素C、蚊母树叶提取物、透明质酸、维生素E、叶黄素、虾青素、氧化锌、玉米黄素和葡萄糖酸铜制成的，优选片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂和混悬剂。药效学实验证实，本发明药物组合物对老年性黄斑变性具有较好的治疗作用，且本药物组合物安全性良好、治疗成本较低，非常适合目前的临床需求。

Description

一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物
技术领域
本发明属于药物领域，尤其涉及一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物。
背景技术
老年性黄斑变性，又称年龄相关性黄斑变性，是一种和年龄增长有关的多因素复合作用的眼底病，年龄越大，患病率越高。在西方国家，黄斑变性是造成50岁以上人群失明的主要原因，在我国黄斑变性发病率也日益增加，据统计，我国60-69岁老年人中发病率为6.04-11.19％，且随着我国人口老龄化的加快，该病的发病有明显的上升趋势。
老年性黄斑变性在临床上又分为萎缩型(干性型)和渗出型(湿性型)，由于其病因尚不完全清楚，针对病因的治疗方法还有待深入研究。目前临床中采用的治疗方法主要包括药物治疗和激光(激光光凝法、经瞳温热疗法、光动力疗法)或手术治疗(视网膜下新生血管膜切除、黄斑转位术、视网膜移植等)，常用药物包括抗VEGF单克隆抗体、抗氧化药物(维生素C、维生素E、叶黄素、玉米黄素等)、微量元素(Zn制剂等)及活血化瘀中药(当归、川芎、赤芍、红花、桃仁、丹参等组成的复方药物)。然而，上述治疗方法仍具有许多缺陷，例如：激光疗法不能阻止复发，且每次治疗前都需进行眼底荧光血管造影，因此使用受到限制；手术治疗为有创治疗，治疗风险大，且治疗费用较高；抗VEGF单克隆抗体价格昂贵，且治疗风险较大；抗氧化药物和微量元素制剂更侧重于预防疾病的发生，活血化瘀类中药虽有一定的缓解病情作用，但其起效较慢，且疗效并不显著，至今为止，在现代医学中仍未找到一种能阻止本病病程进展的确切有效的药物疗法。
发明内容
本发明旨在提供一种新的治疗老年性黄斑变性的药物组合物，本发明药物组合物在传统抗氧化药物和微量元素组方的基础上，加入了一定量的天然植物提取物，使所得药物组合物对老年性黄斑变性的治疗作用得到了显著增强，且本发明药物组合物安全性良好、治疗成本较低。
本发明治疗老年性黄斑变性的药物组合物是由下述重量份的原料制成的：
Figure BDA0001912246450000021
进一步地，本药物组合物原料中的蚊母树叶提取物按照下述方法制得：将蚊母树叶漂洗、干燥、粉碎至200目后加入5倍量石油醚，浸泡2小时后真空抽滤，弃去滤液，向滤渣中加入8-10倍量乙醇﹕丙酮﹕乙酸乙酯＝6﹕2﹕1.5混合溶液，浸泡1小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到蚊母树叶提取物。
制得本药物组合物原料的重量份优选：
Figure BDA0001912246450000022
上述原料的重量份还优选：
Figure BDA0001912246450000023
Figure BDA0001912246450000031
上述原料的重量份还优选：
Figure BDA0001912246450000032
进一步地，制得本药物组合物的原料还包含下述重量份的：桉树叶提取物22-25；所述桉树叶提取物经下述方法制得：取干燥的桉树叶粉碎后加10倍量水，浸泡1小时后煎煮1小时，过滤，滤液备用，滤渣重复煎煮提取2次，过滤，合并滤液，滤液经真空干燥后即得到桉树叶提取物。
作为一种优选，本药物组合物还可由下述重量份的原料制得：
Figure BDA0001912246450000033
进一步地，将上述药物组合物按本领域常规的制备片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂或混悬剂的方法，制得本药物组合物片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂或混悬剂。
此外，本发明还涉及上述治疗老年性黄斑变性的药物组合物在制备治疗黄斑变性药物中的应用。
经试验，本发明药物组合物对老年性黄斑变性具有较好的治疗作用，且本药物组合物安全性良好、治疗成本较低，非常适合目前的临床需求。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
下文结合具体实施例和对比例对本发明药物组合物的治疗效果进行说明。
实施例1
一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物，本药物组合物是由下述重量份的原料制成的：
Figure BDA0001912246450000041
制备方法如下：
(1)将蚊母树叶漂洗、干燥、粉碎至200目后加入5倍量石油醚，浸泡2小时后真空抽滤，弃去滤液，向滤渣中加入10倍量乙醇﹕丙酮﹕乙酸乙酯＝6﹕2﹕1.5混合溶液，浸泡1小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到蚊母树叶提取物；
(2)将维生素C、透明质酸、维生素E、叶黄素、虾青素、氧化锌、玉米黄素、葡萄糖酸铜和上步制得的蚊母树叶提取物混合，充分搅拌均匀后即得到本药物组合物。
实施例2
一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物，本药物组合物是由下述重量份的原料制成的：
Figure BDA0001912246450000051
制备方法如下：
(1)将蚊母树叶漂洗、干燥、粉碎至200目后加入5倍量石油醚，浸泡2小时后真空抽滤，弃去滤液，向滤渣中加入10倍量乙醇﹕丙酮﹕乙酸乙酯＝6﹕2﹕1.5混合溶液，浸泡1小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到蚊母树叶提取物；
(2)取干燥的桉树叶粉碎后加10倍量水，浸泡1小时后煎煮1小时，过滤，滤液备用，滤渣重复煎煮提取2次，过滤，合并滤液，滤液经真空干燥后即得到桉树叶提取物；
(3)将维生素C、透明质酸、维生素E、叶黄素、虾青素、氧化锌、玉米黄素、葡萄糖酸铜和上步制得的蚊母树叶提取物及桉树叶提取物混合，充分搅拌均匀后即得到本药物组合物。
实施例3
一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物，本药物组合物是由下述重量份的原料制成的：
Figure BDA0001912246450000061
制备方法同实施例1。
实施例4
一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物，本药物组合物是由下述重量份的原料制成的：
Figure BDA0001912246450000062
制备方法同实施例1。
对比例1
一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物，本药物组合物是由下述重量份的原料制成的：
Figure BDA0001912246450000063
Figure BDA0001912246450000071
制备方法如下：
将维生素C、透明质酸、维生素E、叶黄素、虾青素、氧化锌、玉米黄素和葡萄糖酸铜混合，充分搅拌均匀后即得到本药物组合物。
对比例2
一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物，本药物组合物是由下述重量份的原料制成的：
Figure BDA0001912246450000072
制备方法如下：
(1)将蚊母树叶漂洗、干燥、粉碎至200目后加入10倍量30％乙醇，浸泡1小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到蚊母树叶提取物；
(2)将维生素C、透明质酸、维生素E、叶黄素、虾青素、氧化锌、玉米黄素、葡萄糖酸铜和上步制得的蚊母树叶提取物混合，充分搅拌均匀后即得到本药物组合物。
药效学实验
对上述实施例1-2和对比例1-2中制得的药物组合物进行药效学测试。
【实验目的】
观察本发明药物组合物对老年性黄斑变性的治疗作用。
【实验材料】
受试药物：实施例1-2制得的药物组合物(以水配制成浓度为15.0mg/ml的混悬液)。
对照药物：对比例1-2制得的药物组合物(以水配制成浓度为15.0mg/ml的混悬液)。
实验动物：SD大鼠，雄性，体重200-250g。
【造模方法】
对实验大鼠进行40mg/kg碘酸钠舌下静脉注射，造成视网膜变性模型。造模后第一天开始给药，分别于用药后第7天、14天观察给药后大鼠视网膜的变化及组织病理学情况。
【实验方法】
(1)实验分组：从造模成功的大鼠中选择体重相近的50只，随机分为5组，即空白对照组(不用药)、受试药物组(实施例1-2)、对照药物组(对比例1-2)。
(2)给药方法：口服灌胃给药，受试药物和对照药物均按照600mg/kg·d体重给药，每日早晚称量体重后，分别给予相应药物的混悬液，连续给药14天，空白对照组正常饲养，不予给药。
【观测指标】
(1)视网膜厚度：采用光学相干断层成像术(OCT)测定视网膜厚度。
(2)视杆细胞反应：测定视网膜对视觉刺激所产生的综合电位，大鼠暗适应2小时，全麻(水合氯醛)、散瞳后采用大鼠专用环形角膜电极，标准闪光单次刺激，诱发视网膜综合电位，通频带为0.1-1～300-1000Hz。
(3)组织病理学检查：处死动物后进行视网膜色素上皮细胞计数，将大鼠的左眼眼球摘除后，置于4％多聚甲醛固定2小时后，小心去除眼前节和部分玻璃体，余下组织固定24小时后脱水、石蜡包埋，4μm连续切片，HE染色后评价视网膜病变严重程度，并对视网膜色素上皮细胞数进行计数。
【实验结果】
动物活体临床观察：包括但不限于死亡情况、精神状态、行为活动、发病、呼吸、分泌物、粪便、饮食、饮水情况以及皮肤、被毛、眼睛、耳朵、鼻、腹部、外生殖器、肛门、四肢和足等。
体重：所有动物在接收后、分组前、安乐死前测定体重。
连续给药14天后处死动物，进行指标检测。检测结果如下表1所示：
表1各组动物检测结果
Figure BDA0001912246450000091
注：与空白对照组相比：*P≤0.05；**P≤0.01.
从表1中可以看出，与空白对照组相比，实验结束时，各组大鼠的视网膜厚度、视网膜综合电位、视网膜色素上皮细胞数等指标均有不同程度的改善，相比而言，本发明药物组合物(实施例1和2)的治疗效果要优于对照药物(对比例1和2)，从而说明本药物组合物的配方组成明显优于对比例组配方。
临床试验
选择年龄大于55周岁的老年性黄斑变性患者60例(60只眼)，分为两组，治疗组(实施例1药物组合物)和对照组(对比例1药物组合物)，每组30例，两组患者的年龄、性别、病程及视力状况无统计学差异。
用药方法：口服，每次1g，每日两次，早晚各1次，2个月为一疗程。
观测指标：患者的视力、眼底变化。
疗效判定标准：
(1)显效：视力提高2排及以上，眼底病变明显好转或消退，如出血、渗出、水肿大部分吸收或消退；
(2)有效：视力提高1排，眼底病变好转，如出血、渗出、水肿较前吸收；
(3)稳定：视力有所提高或无变化，眼底病变好转或无变化；
(4)无效：视力无提高或下降，眼底病变较前严重者。
治疗效果如下表2所示：
表2临床试验结果
Figure BDA0001912246450000101
从表2中可以看出，无论视力疗效还是眼底病变疗效，治疗组均明显优于对照组，说明本发明药物组合物对老年性黄斑变性的治疗效果优于仅由抗氧化剂、微量元素、叶黄素、玉米黄素组成的现有配方制剂。
以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。

Claims (8)

1.一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：
维生素C165-190，蚊母树叶提取物120-130，
透明质酸45-60，维生素E27-32，
叶黄素18.5-21，虾青素9-12，
氧化锌22-23，玉米黄素1.9-2.2，
葡萄糖酸铜0.96-1.02；
所述蚊母树叶提取物按照下述方法制得：将蚊母树叶漂洗、干燥、粉碎至200目后加入5倍量石油醚，浸泡2小时后真空抽滤，弃去滤液，向滤渣中加入8-10倍量乙醇﹕丙酮﹕乙酸乙酯=6﹕2﹕1.5混合溶液，浸泡1小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到蚊母树叶提取物。
2.如权利要求1所述的治疗老年性黄斑变性的药物组合物，其中各原料的重量份是：
维生素C165，蚊母树叶提取物120，
透明质酸45，维生素E27，
叶黄素18.5，虾青素9，
氧化锌22，玉米黄素1.9，
葡萄糖酸铜0.96。
3.如权利要求1所述的治疗老年性黄斑变性的药物组合物，其中各原料的重量份是：
维生素C180，蚊母树叶提取物125，
透明质酸50，维生素E30，
叶黄素20，虾青素10，
氧化锌22.5，玉米黄素2，
葡萄糖酸铜1。
4.如权利要求1所述的治疗老年性黄斑变性的药物组合物，其中各原料的重量份是：
维生素C 190，蚊母树叶提取物130，
透明质酸60，维生素E 32，
叶黄素21，虾青素12，
氧化锌23，玉米黄素2.2，
葡萄糖酸铜1.02。
5.一种治疗老年性黄斑变性的药物组合物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：
维生素C165-190，蚊母树叶提取物120-130，
透明质酸45-60，维生素E27-32，
叶黄素18.5-21，虾青素9-12，
氧化锌22-23，玉米黄素1.9-2.2，
葡萄糖酸铜0.96-1.02，桉树叶提取物22-25；
所述蚊母树叶提取物按照下述方法制得：将蚊母树叶漂洗、干燥、粉碎至200目后加入5倍量石油醚，浸泡2小时后真空抽滤，弃去滤液，向滤渣中加入8-10倍量乙醇﹕丙酮﹕乙酸乙酯=6﹕2﹕1.5混合溶液，浸泡1小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到蚊母树叶提取物；
所述桉树叶提取物经下述方法制得：取干燥的桉树叶粉碎后加10倍量水，浸泡1小时后煎煮1小时，过滤，滤液备用，滤渣重复煎煮提取2次，过滤，合并滤液，滤液经真空干燥后即得到桉树叶提取物。
6.如权利要求5所述的治疗老年性黄斑变性的药物组合物，其中各原料的重量份是：
维生素C180，蚊母树叶提取物125，
透明质酸50，维生素E30，
叶黄素20，虾青素10，
氧化锌22.5，玉米黄素2，
葡萄糖酸铜1，桉树叶提取物24。
7.如权利要求1-6任一项所述的治疗老年性黄斑变性的药物组合物，其特征在于所述药物组合物按本领域常规的制备片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂或混悬剂的方法，进一步制得本药物组合物片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂或混悬剂。
8.如权利要求1-6任一项所述的治疗老年性黄斑变性的药物组合物在制备治疗黄斑变性药物中的应用。
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