JP2021094382A - 嚢内セクション及び血管内セクションを有するインプラント - Google Patents

Abstract

【課題】動脈瘤治療用塞栓インプラントを提供すること。【解決手段】例示的なインプラントは、管状編組体を有することができる。管状編組体は、嚢内セクションと、血管内セクションと、狭持セクションと、所定の形状とを有することができる。所定の形状において、嚢内セクションは、袋及び開口部を有することができる。狭持セクションは、開口部の近くに位置付けられることができる。血管内セクションは、実質的にディスク形状であり得、かつ開口部を閉塞するように位置付けられることができる。管状編組体は、カテーテルを横断するように寸法決めされた折り畳まれた形状から、所定の形状に少なくとも部分的に基づいた埋め込まれた形状へと移動可能であり得る。埋め込まれた形状において、編組体の嚢内セクションは、動脈瘤の嚢内に位置付けられるように寸法決めされることができ、編組体の血管内セクションは、動脈瘤の頸部の近くの血管壁に並置されるように寸法決めされることができる。【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、概して、医療器具に関し、より詳細には、動脈瘤治療用塞栓インプラントに関する。

頭蓋動脈瘤は複雑であり、重要な脳組織に近接していることに起因して、処置するのが困難であり得る。これまでの解決策としては、動脈の血圧及び血流から動脈瘤嚢の内部容積が除去又は排除される血管内処置が挙げられる。血管内又は他の外科的手法の現行の代替法は、動脈瘤の嚢を塞栓材料で充填する又は動脈瘤の入り口若しくは頸部を塞ぐ、血管内送達処置デバイスを含むことができる。両方の手法のいずれも、動脈瘤への血液の流入を防止しようとするものである。動脈瘤嚢を充填する場合、塞栓材料は、血液を凝固させ、動脈瘤内に血栓塊を作製する。動脈瘤頸部を処置する場合、動脈瘤の入り口への血液の流入が阻害され、動脈瘤内での静脈の鬱血を誘発し、動脈瘤内での血栓塊の自然な形成を促進する。

現行の血管内送達デバイスは、通常、複数の塞栓用コイルを利用して、動脈瘤の嚢を充填するか、又は動脈瘤の入り口を処置するかのどちらかを行う。塞栓用コイルで入り口を処置することによって形成される自然に形成された血栓塊は、動脈壁から膨張が起こる可能性を低減させ、頸部平面に沿った元の親血管形状への再統合を容易にすることができるので、自然に形成された血栓塊は、塞栓用コイルにより包まれた動脈瘤塊と比べて、治癒の改善がもたらされ得る。しかし、動脈瘤の頸部に送達される塞栓用コイルは、特に、入り口が過剰に包まれた場合、血管に接触する際に、血液の流れを妨害するという有害作用を潜在的に有し得る。反対に、入り口が十分に包まれていない場合、血流は、動脈瘤内に残るおそれがある。ある種の動脈瘤形態（例えば、幅広の頸部、分岐など）の処置は、コイル塊を支持し、所望の充填密度を得るためにステント又はバルーンなどの補助デバイスが必要となり得る。埋め込まれると、コイルは、容易に後退又は再位置決めすることができない。更に、多数のコイルで処置された動脈瘤は、多くの場合、コイリング不良、動脈瘤頸部全体が被覆されないこと、血流又は動脈瘤のサイズが大きいために、再開通又は圧縮を起こすので、塞栓用コイルは、動脈瘤を常に効果的に処置するわけではない。

塞栓コイルの代替物の研究が行われており、例えば管状編組インプラントは、米国特許出願公開第２０１８／０２４２９７９号に開示されており、この先行出願は、それらが本明細書に完全に記載されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。管状編組インプラントは、親血管と連通する穿通枝血管への流れを妨げることなく、動脈瘤又は親血管内の他の動静脈奇形部を、容易、正確、かつ安全に処置する可能性を有する。しかし、塞栓用コイルと比較して、管状編組インプラントは、より新しい技術であり、したがって、管状編組インプラント用の改善された幾何形状、構成、送達システムなどに改善の余地がある。

したがって、本出願人らは、動脈瘤治療用のインプラントのための改善された方法、装置、及びシステムの必要性を認識する。

本発明の目的は、上述の必要性を満たすシステム、装置、及び方法を提供することである。

例示的なインプラントは、管状編組体を有することができる。管状編組体は、嚢内セクションと、血管内セクションと、狭持セクションと、所定の形状とを有することができる。所定の形状において、嚢内セクションは、袋及び開口部を有することができる。狭持セクションは、開口部の近くに位置付けられることができる。血管内セクションは、実質的にディスク形状であり得、かつ開口部を閉塞するように位置付けられることができる。管状編組体は、カテーテルを横断するように寸法決めされた折り畳まれた形状から、所定の形状に少なくとも部分的に基づいた埋め込まれた形状へと移動可能であり得る。埋め込まれた形状において、編組体の嚢内セクションは、動脈瘤の嚢内に位置付けられるように寸法決めされることができ、編組体の血管内セクションは、動脈瘤の頸部の近くの血管壁に並置するように寸法決めされることができる。

いくつかの実施例では、管状編組体は、嚢内セクションが延びる第１の開放端と、血管内セクションが延びる第２の開放端とを有することができる。更に、所定の形状において、嚢内セクションは、第１の開放端から第１の折り畳み部まで延びる第１のセグメントと、開放端によって包囲され、かつ第１の折り畳み部から第２の折り畳み部まで延びる第２のセグメントと、第２のセグメントによって取り囲まれ、かつ第２の折り畳み部から狭持セクションまで延びる第３のセグメントと、を有することができる。

いくつかの実施例では、管状編組体が所定の形状にあるときに、第１の開放端は、第２のセグメントの最大直径とほぼ等しい直径を有することができ、第２の開放端は、第１の開放端の直径及び第２のセグメントの最大直径よりも大きい直径を有することができる。

いくつかの実施例では、管状編組体が所定の形状にあるときに、血管内セクションは、第１の折り畳み部にわたって延びている。

いくつかの実施例では、インプラントはまた、編組体に固定され、かつ狭持セクションの上に配置されたバンドを有することができる。バンドは、編組体の嚢内セクションが延びる遠位側と、編組体の血管内セクションが延びる近位側とを有することができる。

いくつかの実施例では、インプラントは、カテーテルを横断するように寸法決めされた折り畳まれた構成から、径方向に拡張された構成へと移動可能である、バンドに固定された拡張可能なフレームを更に有することができる。更に、拡張可能なフレームは、複数の実質的に花弁状のストラットを有することができる。

いくつかの実施例では、編組体の嚢内セクションと、編組体の血管内セクションと、拡張可能なフレームとの組み合わせは、動脈瘤に対するインプラントの位置を維持するのに十分である。代替的に、又は追加的に、編組体の嚢内セクションと、編組体の血管内セクションとの組み合わせは、動脈瘤に対するインプラントの位置を維持するのに十分である。

別の例示的なインプラントは、第１の所定の形状を有する第１の編組体と、第２の所定の形状を有する第２の編組体と、第１の編組体及び第２の編組体に固定されたバンドとを有することができる。第１の所定の形状において、第１の編組体は、開口部を有する袋を有することができる。第２の所定の形状において、第２の編組体は、実質的にディスク形状であり得る。第１の編組体が第１の所定の形状にあり、第２の編組体が第２の所定の形状にあるときに、バンドは、開口部の近くに位置付けられることができ、第２の編組体は、開口部を閉塞するように位置付けられることができる。更に、第１の編組体は、マイクロカテーテルの内腔を横断するように寸法決めされた第１の折り畳まれた形状から、第１の所定の形状に少なくとも部分的に基づく第１の展開形状へと移動可能であり得る。第１の展開形状において、第１の編組体は、動脈瘤の嚢内に位置付けられるように寸法決めされることができる。第２の編組体は、マイクロカテーテルの内腔を横断するように寸法決めされた第２の折り畳まれた形状から、第２の所定の形状に少なくとも部分的に基づく第２の展開形状へと移動可能であり得る。第２の展開形状において、第２の編組体は、動脈瘤の頸部の近くの血管壁に並置するように成形されることができる。

いくつかの実施例では、第１の編組体は第１の開放端を有することができる。第１の所定の形状において、第１の編組体は、第１の開放端から第１の折り畳み部まで延びる第１のセグメントと、第１の開放端によって包囲され、かつ第１の折り畳み部から第２の折り畳み部まで延びる第２のセグメントと、第２のセグメントによって取り囲まれ、かつ第２の折り畳み部からバンドまで延びる第３のセグメントと、を有することができる。

いくつかの実施例では、第１の編組体が第１の所定の形状にあるときに、第１の開放端は、第２のセグメントの最大直径にほぼ等しい直径を有することができる。第２の編組体が第２の所定の形状にあるときに、第２の編組体は、第１の開放端の直径及び第２のセグメントの直径よりも大きい直径を有する第２の開放端を有することができる。更に、第１の編組体は第１の編組角度を有することができ、第２の編組体は第２の編組角度を有することができる。第１の編組角度は、第２の編組角度とは異なり得る。

いくつかの実施例では、第１の編組体が第１の所定の形状にあり、第２の編組体が第２の所定の形状にあるときに、第２の編組体は第１の折り畳み部にわたって延びることができる。

いくつかの実施例では、例示的なインプラントは、バンドに固定された拡張可能なフレームを有することができる。拡張可能なフレームは、マイクロカテーテルの内腔を横断するように寸法決めされた折り畳まれた構成から、径方向に拡張された構成へと移動可能であり得る。

いくつかの実施例では、拡張可能なフレームは、複数の実質的に花弁形状のストラットを有することができる。更に、いくつかの実施例では、第１の編組体と、第２の編組体と、拡張可能なフレームの組み合わせは、動脈瘤に対するインプラントの位置を維持するのに十分であり得る。代替的に、又は追加的に、第１の編組体と第２の編組体との組み合わせは、動脈瘤に対してインプラントの位置を維持するのに十分であり得る。

嚢内編組セクション及び血管内編組セクションを有するインプラントを動脈瘤に挿入するための例示的な方法は、特定の順番なしに提示される以下の工程のうちの１つ又は２つ以上を含むことができ、本方法は、ここでは含まれていない追加の工程を含むことができる。この方法は、嚢内編組セクションと、嚢内編組セクションに固定された血管内編組セクションとを有するインプラントを選択することであって、血管内編組セクション及び嚢内編組セクションは、これら２つのセクションが互いに固定される場所でそれぞれがくびれるようなっている、選択すること、を含むことができる。更に、インプラントは、マイクロカテーテル内に収まるように折り畳まれることができる。この方法は、マイクロカテーテル内の大部分を通過させるようにインプラントを押すことを含むことができる。更に、嚢内編組セクションを拡張させて、動脈瘤の嚢内にアンカリングさせることができる。この方法は、動脈瘤の頸部近くの血管壁に並置するように血管内編組セクションを拡張させることを更に含むことができる。

いくつかの実施例では、この方法は、補助インプラントを必要とせずに、嚢内編組セクションを動脈瘤の嚢内に維持すること、及び血管内編組セクションを血管壁に並置させて維持することの両方を更に含むことができる。

いくつかの実施例では、この方法は、動脈瘤の頸部近くの血管壁に並置するように拡張可能なフレームを拡張させることを更に含むことができる。

いくつかの実施例では、この方法は、嚢内編組セクションを動脈瘤の嚢内に維持すること、及び血管内の血管内編組セクションを血管壁に並置させることの両方を更に含むことができる。血管内編組セクションは、補助インプラントを必要とせずに血管壁に並置するように拡張可能なフレームを備えることができる。加えて、又は代替的に、嚢内編組セクションを動脈瘤の嚢内に維持すること、及び血管内の血管内編組セクションを血管壁に並置させることの両方を行うための方法は、拡張可能なフレームなしに達成されることができる。

本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ以上の実装形態を描写している。
本発明の態様による、所定の形状にある例示的なインプラントの図解である。 本発明の態様による、埋め込まれた形状にある例示的なインプラントの図解である。 本発明の態様による、埋め込まれた形状にある例示的なインプラントの図解である。 本発明の態様による、変形した形状にある例示的なインプラントの図解である。 本発明の態様による、管状編組体がマイクロカテーテルを出るにつれて、図１Ｂに図示されているものと同様の埋め込まれた形状に拡張する管状編組体を有するインプラントの図解である。 本発明の態様による、管状編組体がマイクロカテーテルを出るにつれて、図１Ｂに図示されているものと同様の埋め込まれた形状に拡張する管状編組体を有するインプラントの図解である。 本発明の態様による、管状編組体がマイクロカテーテルを出るにつれて、図１Ｂに図示されているものと同様の埋め込まれた形状に拡張する管状編組体を有するインプラントの図解である。 本発明の態様による、管状編組体がマイクロカテーテルを出るにつれて、図１Ｂに図示されているものと同様の埋め込まれた形状に拡張する管状編組体を有するインプラントの図解である。 本発明の態様による、管状編組体がマイクロカテーテルを出るにつれて、図１Ｂに図示されているものと同様の埋め込まれた形状に拡張する管状編組体を有するインプラントの図解である。 本発明の態様による、管状編組体がマイクロカテーテルを出るにつれて、図１Ｂに図示されているものと同様の埋め込まれた形状に拡張する管状編組体を有するインプラントの図解である。 本発明の態様による、埋め込まれた形状にある例示的なインプラントの図解である。 本発明の態様による、変形した形状にある例示的なインプラントの図解である。 本発明の態様による、図３Ａに示された例示的なインプラントの断面図である。 本発明の態様による、埋め込まれた形状にある例示的なインプラントの図解である。 本発明の態様による、埋め込まれた形状にある例示的なインプラントの図解である。 本発明の態様による、例示的なインプラントのための例示的な編組タイプの図解である。 本発明の態様による、例示的なインプラントのための例示的な編組タイプの図解である。 本発明の態様による、例示的なインプラントのための例示的な編組角度の図解である。 本発明の態様による、例示的なインプラントのための例示的な編組角度の図解である。 本発明の態様による、例示的なインプラントの展開中に実施され得る例示的な方法工程を概説するフロー図である。

本明細書に提示されている例は、概して、動脈瘤嚢内に固定し、動脈瘤頸部の大部分を閉塞することができる編組インプラントを含む。インプラントは、所定の形状に設定することができる血管内セクション及び嚢内セクションを有する管状編組体を備えることができる。更に、インプラントは、マイクロカテーテルを通して送達されるように圧縮されて、嚢内セクションが動脈瘤の嚢内に位置付けられることができるように埋め込まれることができる。血管内セクションは、動脈瘤の嚢の外側に位置付けられることができる。嚢内セクション及び血管内セクションの形状は、内部に編組体が埋め込まれる動脈瘤の所定の形状及び表面形状に基づく。埋め込まれると、血管内セクションは、インプラントを血管壁に固定することによってインプラントを安定化させる。

図１Ａは、所定の形状にある例示的なインプラントの断面図を示す。図示のように、インプラントは、嚢内セクション１１１及び血管内セクション１３６を含むことができる編組体１１０を有することができる。嚢内セクション１１１及び血管内セクション１３６は、単一の編組体１１０又は複数の編組体から構成されることができる。嚢内セクション１１１は、狭持セクション１１２、開放端１１４、第１の折り畳み部１１６、第２の折り畳み部１１８、編組体内腔１１９、及び編組体開口部１２６を含むことができる。更に、嚢内セクション１１１は、開放端１１４から第１の折り畳み部１１６まで延びる第１のセグメント１２０と、第１の折り畳み部１１６から第２の折り畳み部１１８まで延びる第２のセグメント１２２と、第２の折り畳み部１１８から挟持セクション１１２まで延びる第３のセグメント１２４とを含むことができる。第３のセグメント１２４は、第２のセグメント１２２によって取り囲まれることができる。あるいは、第３のセグメント１２４は、第２の折り畳み部１１８から血管内セクション１３６の近位端１３８まで延びることができる。更に、嚢内セクション１１１は、バンド１２８と、バンド内腔１３０と、バンド１２８の遠位側１３４と、バンド１２８の近位側１３２とを含むことができる。バンド１２８は、編組体１１０の狭持セクション１１２に近接して配置されることができる。いくつかの実施例では、バンド１２８は、溶接点又は接着材であり得る。編組体１１０は、バンド内腔１３０に取り付けられることができる。嚢内セクション１１１及び血管内セクション１３６が同じ編組体１１０から構成される場合、編組体１１０は、バンド内腔１３０を通過して血管内セクション１３６を形成することができる。あるいは、嚢内セクション１１１及び血管内セクション１３６が独立した編組体から構成される場合、編組体内腔１１９は、バンド１２８の遠位側１３４に取り付けられてもよく、血管内セクション１３６の遠位端１４０は、バンド１２８の近位側１３２に取り付けられてもよい。第１のセグメント１２０は直径Ｄ１を有することができ、第２のセグメント１２２は直径Ｄ２を有することができ、血管内セクション１３６は直径Ｄ３を有することができる。直径Ｄ３は、血管内セクション１３６の遠位端１４０から血管内セクション１３６の近位端１３８までの寸法に２を乗じて得た値であり得る。血管内セクション１３６の直径Ｄ３は、第１のセグメント１２０の直径Ｄ１よりも大きくてもよい。第２のセグメント１２２の直径Ｄ２は、第１のセグメント１２０の直径Ｄ１よりも小さくてもよい。すなわち、Ｄ３＞Ｄ１＞Ｄ２である。あるいは、直径Ｄ２は、直径Ｄ１とほぼ等しくてもよい。

図１Ｂは、図１Ｃに示されるような埋め込まれた形状にある例示的なインプラントの断面図を示す。図示のように、インプラント１００は、嚢内セクション１１１及び血管内セクション１３６を含むことができる。嚢内セクション１１１は、動脈瘤１０の嚢１２内に配置されることができ、血管内セクション１３６は、動脈瘤１０の頸部１６を閉塞するように血管構造２２ａ、２２ｂ内に配置されることができる。血管内セクション１３６の近位端１３８は、血管壁２２ｃに並置される又はアンカリングすることができる。インプラント１００は、動脈瘤壁１４及び血管壁２２ｃによって拘束されるため、図１Ａにおいて上述したように、埋め込まれた形状は、図示のように、所定の形状から歪められ得る。嚢内セクション１１１は、開放端１１４、狭持セクション１１２、近位折り畳み部１１６ａ、遠位折り畳み部１１８ａ、及び編組体開口部１２６ａを含むことができる。バンド１２８は、狭持セクション１１２に近接して配置されることができる。バンド１２８は、遠位側１３４、近位側１３２、及びバンド内腔１３０を有することができる。いくつかの実施例では、バンド１２８は、溶接点又は接着材であり得る。外側層１２０ａは、開放端１１４から近位折り畳み部１１６ａまで延びる。中間層１２２ａは、近位折り畳み部１１６ａから遠位折り畳み部１１８ａまで延び、内側層１２４ａは、遠位折り畳み部１１８ａから狭持セクション１１２まで延びる。代替的に、又は追加的に、嚢内セクション１１１及び血管内セクション１３６が単一の編組体１１０から構成される場合、内側層は、遠位折り畳み部１１８ａから血管内セクション１３６の近位端１３８まで延びることができる。代替的に、又は追加的に、嚢内セクション１１１及び血管内セクション１３６が複数の編組体から構成される場合、内側層１２４ａは、遠位折り畳み部１１８ａから狭持セクション１１２まで延びることができる。更に、独立した編組体が利用される場合、内側層１２４ａはバンド１２８の遠位側１３４に取り付けられることができ、別の編組体は、血管内セクション１３６の遠位端１４０で開始することができ、バンド１２８の近位側１３２に取り付けられることができる。

図１Ｃは、図１Ｂに示すように埋め込まれた形状にあるインプラント１００の断面図である。図示のように、血管内セクション１３６は、血管壁２２ｃに並置される又はアンカリングすることによってそれ自体を固定する。血管内セクション１３６は動脈瘤頸部１６を越えて延び、そうすることで、動脈瘤１０の嚢１２内に位置付けられた嚢内セクション１１１に対してより大きな安定性を提供することに留意されたい。血管内セクション１３６は、インプラント１００を定位置にアンカリングするのに十分であり得る。

図１Ｄは、変形した形状にある例示的なインプラントを示す。図示のように、インプラント１００は、嚢内セクション１１１及び血管内セクション１３６を含むことができる。インプラント１００は、マイクロカテーテル２００の内腔２０２内に変形した形状で位置付けられることができる。インプラントは、インプラント１００の開放端１１４がマイクロカテーテル２００の遠位端２０４に近接するように位置付けられることができる。

図２Ａ〜図２Ｆは、展開されている例示的なインプラントを示す。図示のように、図２Ａでは、マイクロカテーテル２００の遠位端２０４を、幹血管（stem vessel）２０を通して挿入することができ、インプラント１００をマイクロカテーテル２００の遠位端２０４から動脈瘤１０の嚢１２の中に押し出すことによって、インプラント１００を展開させることができる。代替的に、又は追加的に、動脈瘤１０は、幹血管２０を有しない血管壁２２ｃ上に位置していてもよい（例えば、側壁動脈瘤）。図２Ｂでは、マイクロカテーテル２００の遠位端２０４を、近位方向にわずかに後退させることができ、より多くのインプラント１００をマイクロカテーテル２００の遠位端２０４から押し出すことができる。編組体１１０が動脈瘤壁１４と接触し始めることに留意されたい。図２Ｃでは、編組体１１０が反転し続けるにつれて、近位折り畳み部１１６ａ及び外側層１２０ａが展開し始める。バンド１２８及び血管内セクション１３６は依然として、マイクロカテーテル２００の内腔２０２内に留まっている。いくつかの実施例では、バンド１２８は、溶接点又は接着材であり得る。図２Ｄでは、編組体１１０は、近位折り畳み部１１６ａ及び外側層１２０ａがより明確になってくるように反転し続ける。図２Ｅでは、編組体１１０が反転し続けると、中間層１２２ａが遠位折り畳み部１１８ａ及び内側層１２４ａと共に現れ始める。図２Ｆでは、バンド１２８及び血管内セクション１３６は、もはやマイクロカテーテル２００の内腔２０２内にない。いくつかの実施例では、バンド１２８は、溶接点又は接着材であり得る。近位端１３８を有する血管内セクション１３６が拡開（bloom）し、頸部１６を閉塞し、嚢１２内に位置付けられたインプラント１００の嚢内セクション１１１に対してより大きな安定性を提供する。血管内セクション１３６の近位端１３８は、血管壁２２ｃに圧力を加えることによってインプラント１００を安定化させ、固定する。幹血管２０からマイクロカテーテル２００を後退させることができる。

図３Ａは、拡張可能なフレーム１４２を利用する例示的なインプラントの断面図を示す。図示のように、インプラント１００ａは血管内セクション１３６を含むことができる。血管内セクション１３６は、拡張可能なフレーム１４２を含むことができる。拡張可能なフレーム１４２は、血管内セクション１３６に補強構造を提供することによって、インプラント１００ａに更なる安定性を提供することができる。拡張可能なフレーム１４２は、ニチノールから構成された１つ又は２つ以上の花弁部１４４を含むことができる。代替的に、又は追加的に、拡張可能なフレーム１４２は、白金ワイヤから構成されてもよい。

図３Ｂは、変形した形状にあるインプラント１００ａを示し、インプラント１００ａは、拡張可能なフレーム１４２を有する血管内セクション１３６を含むことができる。インプラント１００ａは、インプラント１００ａの開放端１１４がマイクロカテーテル２００の遠位端２０４に近接し得るように、マイクロカテーテル２００の内腔２０２の内部で折り畳まれた送達構成で示されている。

図３Ｃは、図３Ａで示したインプラント１００ａの断面図を示す。

図４Ａは、拡張可能なフレームを利用する別の例示的なインプラント１００ｂの断面図を示す。図示のように、インプラント１００ｂは、血管内セクション１３６を含むことができる。血管内セクション１３６は、拡張可能なフレーム１４２ａを含むことができる。拡張可能なフレーム１４２ａは、血管内セクション１３６に補強構造を提供することによって、インプラント１００ｂに更なる安定性を提供することができる。拡張可能なフレーム１４２ａは、ニチノールから構成された１つ又は２つ以上の花弁部１４４ａを含むことができる。代替的に、又は追加的に、拡張可能なフレーム１４２ａは、白金ワイヤから構成されてもよい。更に、１つ又は２つ以上の内側花弁部１４６が、１つ又は２つ以上の花弁部１４４ａ内に配置されてもよい。

図４Ｂは、拡張可能なフレーム１４２ｂを利用する別の例示的なインプラント１００ｃの断面図を示す。図示のように、インプラント１００ｃは血管内セクション１３６を含むことができる。血管内セクション１３６は、拡張可能なフレーム１４２ｂを含むことができる。拡張可能なフレーム１４２ｂは、血管内セクション１３６に補強構造を提供することによって、インプラント１００ｃに更なる安定性を提供することができる。拡張可能なフレーム１４２ｂは、ニチノールから構成された１つ又は２つ以上の花弁部１４４ｂを含むことができる。加えて、又は代替的に、拡張可能なフレーム１４２ｂは、白金ワイヤから構成された１つ又は２つ以上の花弁部１４４ｂを含むことができる。１つ又は２つ以上の花弁部１４４ｂは、１つ又は２つ以上の花弁部１４４ｂ上に配置された放射線不透過性マーカー１４８を更に含むことができる。

図５Ａ及び図５Ｂは、編組体１１０を構成する際に使用され得る異なる織物の例を示す。図５Ａは、例えば、ストランド５０１と、編組体１１０の端部が切断されることに基づく鋭利な先端部５０２とを有することができる有棘織物を示す。これらの鋭利な先端部５０２は、血管壁２２ｃ又は動脈瘤壁１４に穿刺又は穿通する可能性があり、動脈瘤１０を潜在的に不安定化させて破裂につながる可能性がある。対照的に、図５Ｂは、編組体１１０が動脈瘤壁１６又は血管壁２２ｃに穿刺する能力を低減することができる鈍い先端部５０６を含み得る非外傷性織物を示す。鈍い先端部５０６は、図５Ａで上述したようにストランド５０１を単純に切断する代わりに、編組体１１０の端部でストランド５０１を曲げる又は折り畳むことによって形成されることができる。

図６Ａ及び図６Ｂは、１つ又は２つ以上の編組角度、例えば、編組角度θ１、θ２、θ３、及びθ４を有するように構成された編組体１１０を有する例示的なインプラント１００ｄを示す。図示のように、そうでなければ、本明細書の教示に照らして当業者に理解されるように、編組角度は、編組ストランドの接線軌道を中心軸Ａと比較することによって測定されることができる。隣接する編組部分は、異なる編組角度を有するセクションを含むことができる。例えば、編組体はマンドレルの周囲に巻き付けられてもよい。ワイヤがマンドレルの周りに織られている間、マンドレルは可変速度で移動することができ、より速く移動するマンドレルは、より低い編組角度をもたらし、より遅い速度で移動するマンドレルは、より高い編組角度をもたらす。当業者によって認識され、理解されるように、可変編組角度を有する編組体は、別の方法で形成されてもよい。編組ストランドは、ストランドラップの約半分が時計回りに螺旋状に巻かれ、他の半分が反時計回りに螺旋状に巻かれ、逆方向に巻かれたストランドが交互に相互に上下に交差するように織られることができる。そのような構成にすることによって、より高い編組角度を有する編組体の部分は、より低い編組角度を有する編組体の部分と比較して、より高いストランド密度を有することができる。より高いストランド密度は、より高密度のより硬い編組部分をもたらすことができる。

編組体１１０は、それぞれが開放端１１４から血管内セクション１３６の近位端１４０まで延び、かつ周囲Ｃに螺旋状に巻き付いている、多数のストランドを含むことができる。代替的に、又は追加的に、編組体１１０は、周囲Ｃに螺旋状に巻き付いている、それぞれが開放端１１４からバンド１２８まで延びる第１のストランドのセットと、バンド１２８から血管内セクション１３６の近位端１４０まで延びるストランドの第２のセットとを含むことができる。いくつかの実施例では、バンド１２８は、溶接点又は接着材であり得る。図６Ａに示すように、第１のストランドのセットは、１つ又は２つ以上の第１の編組角度θ１、θ２、θ３を有することができ、第２のストランドのセットは、１つ又は２つ以上の第２の編組角度θ４を有することができる。血管内セクション１３６の編組角度θ４は、血管内セクション１３６がマイクロカテーテル２００の遠位端２０４を出る際の血管内セクション１３６の縮小を低減するために、嚢内セクション１１１の編組角度θ１又はθ３未満であり得る。更に、編組角度θ２はまた、編組角度θ１又はθ３よりも小さい編組角度を有することができる。縮小の低減は、インプラント１００ｄをより制御しやすいものにすることができるため、有利である。上述のように、より高い編組角度θ１、θ３を有するセグメントは、より低い編組角度θ２、θ４を有するセグメントよりも剛性が高くなるので、インプラント１００ｄを良好にアンカリングすることができる。代替的に、又は追加的に、図６Ｂに示されるように、嚢内セクション１１１は、少なくとも１つの編組角度θ５を有することができる。編組角度θ５は、第１のセグメント１２０、第２のセグメント１２２、及び第３のセグメント１２４と関連付けられることができる。代替的に、又は追加的に、図６Ｂに示すように、血管内セクション１３６は、編組角度θ６を有することができる。いくつかの実施例では、編組角度θ５は、編組角度θ６よりも高い編組角度を有することができる。これにより、配置中に血管内セクション１３６を制御することがより容易となり得る。適切に位置付けられた血管内セクション１３６は、縮小したセクション１３６と比較して、インプラント１００ｄのためのより良好なアンカーとして機能することができる。更に、第１のセグメント１２０はまた、第２のセグメント１２２及び第３のセグメント１２４よりも剛性であり得るので、第１のセグメント１２０はインプラント１００ｄのためのアンカーとして機能することも可能である。図６Ａ及び図６Ｂとの関連で説明した特徴は、本明細書全体を通じて図示され記載される他の例示的なインプラント１００、１００ａ、１００ｂ、１００ｃと組み合わされてもよいことが想定される。

図７は、本明細書に提示されるように例示的なインプラントを動脈瘤内に展開するための例示的な方法７００、その変形例、又は当業者に認識され、理解されるであろうその代替例を示す。

ブロック７０２において、方法７００は、嚢内セクション１１１と、嚢内セクション１１１に固定された血管内セクション１３６とを有するインプラント１００ｂを選択することを含むことができる。血管内セクション１３６及び嚢内セクション１１１は、これら２つのセクションが互いに固定される場所でそれぞれがくびれるようなっている。ブロック７０４において、インプラント１００ｂは、マイクロカテーテル２００の内腔２０２内に収まるように折り畳まれることができる。ブロック７０６において、方法７００は、マイクロカテーテル２００の内腔２０２に通してインプラント１００ｂを押すこと含むことができる。ブロック７０８において、動脈瘤１０の嚢１２内にアンカリングさせるように嚢内セクション１１１を拡張させることができる。

ブロック７１０において、方法７００は、動脈瘤１０の頸部１４の近くの血管壁２２ｃに並置するように血管内セクション１３６を拡張させることを更に含むことができる。方法７００は、動脈瘤の頸部１４の近くの血管壁２２ｃに並置するように拡張可能なフレーム１４２ａを拡張させることを更に含むことができる。ブロック７１２において、方法７００は、補助インプラントを必要とせずに、嚢内セクション１１１を動脈瘤の嚢１２内に維持し、かつ血管内セクション１３６を血管壁２２ｃに並置させて維持することを更に含むことができる。方法７００は、追加的に、又は代替的に、補助インプラントを必要とせずに、嚢内セクション１１１を動脈瘤の嚢１２内に維持し、血管内セクション１３６を血管壁２２ｃに並置させて維持し、かつ拡張可能なフレーム１４２ａを血管壁２２ｃに並置させて維持することを含むことができる。

本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７１％〜９９％の値の範囲を指し得る。

本明細書で使用されるときに、用語「管状」及び「管」は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造や、断面が厳密に円形である構造、長さにわたって均一な断面である構造に制限されるものではない。例えば、管状構造又は管状系は、一般に、実質的に直円柱構造として図示される。しかしながら、管状系は、本発明の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外側表面を有し得る。

本明細書に含まれる記述は、本発明の実施形態の例であり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。本明細書に記載されるように、本発明は、インプラントシステムの多数の変形例及び修正例を企図しており、そのような変形例及び修正例としては、本明細書に記載される要素及び構成要素の代替的な幾何学的形状、代替的な編組形状、編組体を編組する、編む、織る、ないしは別の方法で形成するためのいくつかの手段のうちの１つ以上を利用すること、各構成要素又は要素のために代替材料（例えば、放射線不透過物質、形状記憶材料、ポリマー、金属など）を利用すること、本発明が関連する分野の当業者に明らかなように、本明細書に記載されている又は本明細書に記載されていない機能を実施するために追加の構成要素を利用すること、が挙げられる。こうした変形例及び修正例は、以下に記載される特許請求の範囲に含まれるものとする。

〔実施の態様〕
（１） インプラントであって、前記インプラントは、
嚢内セクションと、血管内セクションと、狭持セクションと、所定の形状とを備える管状編組体を備えており、
前記所定の形状において、前記嚢内セクションは、開口部を備える袋を備え、前記狭持セクションは、前記開口部の近くに位置付けられ、前記血管内セクションは、実質的にディスク形状であり、かつ前記開口部を閉塞するように位置付けられ、
前記管状編組体は、カテーテルを横断するように寸法決めされた折り畳まれた形状から、前記所定の形状に少なくとも部分的に基づいた埋め込まれた形状へと移動可能であり、
前記埋め込まれた形状において、前記編組体の前記嚢内セクションは、動脈瘤の嚢内に位置付けられるように寸法決めされており、前記編組体の前記血管内セクションは、動脈瘤の頸部近くの血管壁に並置するように寸法決めされている、インプラント。
（２） 前記管状編組体は、前記嚢内セクションが延びる第１の開放端と、前記血管内セクションが延びる第２の開放端とを含み、
前記所定の形状において、前記嚢内セクションは、前記第１の開放端から第１の折り畳み部まで延びる第１のセグメントと、前記開放端によって包囲され、かつ前記第１の折り畳み部から第２の折り畳み部まで延びる第２のセグメントと、前記第２のセグメントによって取り囲まれ、かつ前記第２の折り畳み部から前記狭持セクションまで延びる第３のセグメントと、を含む、実施態様１に記載のインプラント。
（３） 前記管状編組体が前記所定の形状にあるときに、前記第１の開放端は、前記第２のセグメントの最大直径とほぼ等しい直径を備え、前記第２の開放端は、前記第１の開放端の前記直径及び前記第２のセグメントの前記最大直径よりも大きい直径を備える、実施態様２に記載のインプラント。
（４） 前記管状編組体が前記所定の形状にあるときに、前記血管内セクションは、前記第１の折り畳み部にわたって延びている、実施態様２に記載のインプラント。
（５） 前記編組体に固定され、かつ前記狭持セクションの上に位置付けされたバンドを更に含み、前記バンドは、前記編組体の前記嚢内セクションが延びる遠位側と、前記編組体の前記血管内セクションが延びる近位側とを備える、実施態様１に記載のインプラント。

（６） 前記カテーテルを横断するように寸法決めされた折り畳まれた構成から、径方向に拡張された構成へと移動可能である、前記バンドに固定された拡張可能なフレームを更に含む、実施態様５に記載のインプラント。
（７） 前記拡張可能なフレームは、複数の実質的に花弁状のストラットを含む、実施態様６に記載のインプラント。
（８） 前記編組体の前記嚢内セクションと、前記編組体の前記血管内セクションと、前記拡張可能なフレームとの組み合わせは、前記動脈瘤に対する前記インプラントの位置を維持するのに十分である、実施態様６に記載のインプラント。
（９） 前記編組体の前記嚢内セクションと前記血管内セクションとの組み合わせは、前記動脈瘤に対する前記インプラントの位置を維持するのに十分である、実施態様１に記載のインプラント。
（１０） インプラントであって、
第１の所定の形状を備える第１の編組体と、
第２の所定の形状を備える第２の編組体と、
前記第１の編組体及び前記第２の編組体に固定されたバンドと、を備え、
前記第１の所定の形状において、前第１の編組体は、開口部を備える袋を備え、
前記第２の所定の形状において、前記第２の編組体は、実質的にディスク形状であり、
前記第１の編組体が前記第１の所定の形状にあり、前記第２の編組体が前記第２の所定の形状にあるときに、前記バンドは前記開口部の近くに位置付けられ、前記第２の編組体が前記開口部を閉塞するように位置付けられ、
前記第１の編組体が、マイクロカテーテルの内腔を横断するように寸法決めされた第１の折り畳まれた形状から、前記第１の所定の形状に少なくとも部分的に基づく第１の展開形状へと移動可能であり、
前記第１の展開形状において、前記第１の編組体は、動脈瘤の嚢内に位置付けられるように寸法決めされており、
前記第２の編組体は、前記マイクロカテーテルの前記内腔を横断するように寸法決めされた第２の折り畳まれた形状から、前記第２の所定の形状に少なくとも部分的に基づく第２の展開形状へと移動可能であり、
前記第２の展開形状において、前記第２の編組体は、動脈瘤の頸部近くの血管壁に並置するように成形されている、インプラント。

（１１） 前記第１の編組体が、第１の開放端を備え、
前記第１の所定の形状において、前記第１の編組体は、前記第１の開放端から第１の折り畳み部まで延びる第１のセグメントと、前記第１の開放端によって包囲され、かつ前記第１の折り畳み部から第２の折り畳み部まで延びる第２のセグメントと、前記第２のセグメントによって取り囲まれ、かつ前記第２の折り畳み部から前記バンドまで延びる第３のセグメントと、を含む、実施態様１０に記載のインプラント。
（１２） 前記第１の編組体が前記第１の所定の形状にあるときに、前記第１の開放端は、前記第２のセグメントの最大直径にほぼ等しい直径を備え、
前記第２の編組体が前記第２の所定の形状にあるときに、前記第２の編組体は、前記第１の開放端の前記直径及び前記第２のセグメントの前記直径よりも大きい直径を備える第２の開放端を備え、
前記第１の編組体は、第１の編組角度を含み、
前記第２の編組体は、第２の編組角度を含み、
前記第１の編組角度は、前記第２の編組角度と異なっている、実施態様１１に記載のインプラント。
（１３） 前記第１の編組体が前記第１の所定の形状にあり、前記第２の編組体が前記第２の所定の形状にあるときに、前記第２の編組体は前記第１の折り畳み部にわたって延びる、実施態様１１に記載のインプラント。
（１４） 前記マイクロカテーテルの前記内腔を横断するように寸法決めされた折り畳まれた構成から、径方向に拡張された構成へと移動可能である、前記バンドに固定された拡張可能なフレームを更に備える、実施態様１０に記載のインプラント。
（１５） 前記拡張可能なフレームは、複数の実質的に花弁状のストラットを含む、実施態様１４に記載のインプラント。

（１６） 前記第１の編組体と、前記第２の編組体と、前記拡張可能なフレームとの組み合わせが、動脈瘤に対する前記インプラントの位置を維持するのに十分である、実施態様１４に記載のインプラント。
（１７） 方法であって、
嚢内編組セクションと、前記嚢内編組セクションに固定された血管内編組セクションとを含むインプラントを選択することであって、前記血管内編組セクション及び前記嚢内編組セクションは、これら２つのセクションが互いに固定される場所でそれぞれがくびれるようになっている、選択することと、
前記インプラントをマイクロカテーテル内に収まるように折り畳むことと、
前記マイクロカテーテルの大部分を通過させるように前記インプラントを押すことと、
動脈瘤の嚢内にアンカリングするように前記嚢内編組セクションを拡張させることと、
動脈瘤の頸部近くの血管壁に並置するように前記血管内編組セクションを拡張させることと、を含む、方法。
（１８） 補助インプラントを必要とせずに、前記嚢内編組セクションを動脈瘤の嚢内に維持し、かつ前記血管壁に並置するように前記血管内編組セクションを維持すること、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記インプラントを選択することは、拡張可能なフレームを備えた前記インプラントを選択することを更に含み、前記方法は、
前記動脈瘤の頸部近くの前記血管壁に並置するように前記拡張可能なフレームを拡張させることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０） 補助インプラントを必要とせずに、前記嚢内編組セクションを前記動脈瘤の嚢内に維持し、前記血管壁に並置するように前記血管内編組セクションを維持し、かつ前記血管壁に並置するように前記拡張可能なフレームを維持することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。

Claims (16)

1. インプラントであって、前記インプラントは、
   嚢内セクションと、血管内セクションと、狭持セクションと、所定の形状とを備える管状編組体を備えており、
   前記所定の形状において、前記嚢内セクションは、開口部を備える袋を備え、前記狭持セクションは、前記開口部の近くに位置付けられ、前記血管内セクションは、実質的にディスク形状であり、かつ前記開口部を閉塞するように位置付けられ、
   前記管状編組体は、カテーテルを横断するように寸法決めされた折り畳まれた形状から、前記所定の形状に少なくとも部分的に基づいた埋め込まれた形状へと移動可能であり、
   前記埋め込まれた形状において、前記編組体の前記嚢内セクションは、動脈瘤の嚢内に位置付けられるように寸法決めされており、前記編組体の前記血管内セクションは、動脈瘤の頸部近くの血管壁に並置するように寸法決めされている、インプラント。
2. 前記管状編組体は、前記嚢内セクションが延びる第１の開放端と、前記血管内セクションが延びる第２の開放端とを含み、
   前記所定の形状において、前記嚢内セクションは、前記第１の開放端から第１の折り畳み部まで延びる第１のセグメントと、前記開放端によって包囲され、かつ前記第１の折り畳み部から第２の折り畳み部まで延びる第２のセグメントと、前記第２のセグメントによって取り囲まれ、かつ前記第２の折り畳み部から前記狭持セクションまで延びる第３のセグメントと、を含む、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記管状編組体が前記所定の形状にあるときに、前記第１の開放端は、前記第２のセグメントの最大直径とほぼ等しい直径を備え、前記第２の開放端は、前記第１の開放端の前記直径及び前記第２のセグメントの前記最大直径よりも大きい直径を備える、請求項２に記載のインプラント。
4. 前記管状編組体が前記所定の形状にあるときに、前記血管内セクションは、前記第１の折り畳み部にわたって延びている、請求項２に記載のインプラント。
5. 前記編組体に固定され、かつ前記狭持セクションの上に位置付けされたバンドを更に含み、前記バンドは、前記編組体の前記嚢内セクションが延びる遠位側と、前記編組体の前記血管内セクションが延びる近位側とを備える、請求項１に記載のインプラント。
6. 前記カテーテルを横断するように寸法決めされた折り畳まれた構成から、径方向に拡張された構成へと移動可能である、前記バンドに固定された拡張可能なフレームを更に含む、請求項５に記載のインプラント。
7. 前記拡張可能なフレームは、複数の実質的に花弁状のストラットを含む、請求項６に記載のインプラント。
8. 前記編組体の前記嚢内セクションと、前記編組体の前記血管内セクションと、前記拡張可能なフレームとの組み合わせは、前記動脈瘤に対する前記インプラントの位置を維持するのに十分である、請求項６に記載のインプラント。
9. 前記編組体の前記嚢内セクションと前記血管内セクションとの組み合わせは、前記動脈瘤に対する前記インプラントの位置を維持するのに十分である、請求項１に記載のインプラント。
10. インプラントであって、
    第１の所定の形状を備える第１の編組体と、
    第２の所定の形状を備える第２の編組体と、
    前記第１の編組体及び前記第２の編組体に固定されたバンドと、を備え、
    前記第１の所定の形状において、前第１の編組体は、開口部を備える袋を備え、
    前記第２の所定の形状において、前記第２の編組体は、実質的にディスク形状であり、
    前記第１の編組体が前記第１の所定の形状にあり、前記第２の編組体が前記第２の所定の形状にあるときに、前記バンドは前記開口部の近くに位置付けられ、前記第２の編組体が前記開口部を閉塞するように位置付けられ、
    前記第１の編組体が、マイクロカテーテルの内腔を横断するように寸法決めされた第１の折り畳まれた形状から、前記第１の所定の形状に少なくとも部分的に基づく第１の展開形状へと移動可能であり、
    前記第１の展開形状において、前記第１の編組体は、動脈瘤の嚢内に位置付けられるように寸法決めされており、
    前記第２の編組体は、前記マイクロカテーテルの前記内腔を横断するように寸法決めされた第２の折り畳まれた形状から、前記第２の所定の形状に少なくとも部分的に基づく第２の展開形状へと移動可能であり、
    前記第２の展開形状において、前記第２の編組体は、動脈瘤の頸部近くの血管壁に並置するように成形されている、インプラント。
11. 前記第１の編組体が、第１の開放端を備え、
    前記第１の所定の形状において、前記第１の編組体は、前記第１の開放端から第１の折り畳み部まで延びる第１のセグメントと、前記第１の開放端によって包囲され、かつ前記第１の折り畳み部から第２の折り畳み部まで延びる第２のセグメントと、前記第２のセグメントによって取り囲まれ、かつ前記第２の折り畳み部から前記バンドまで延びる第３のセグメントと、を含む、請求項１０に記載のインプラント。
12. 前記第１の編組体が前記第１の所定の形状にあるときに、前記第１の開放端は、前記第２のセグメントの最大直径にほぼ等しい直径を備え、
    前記第２の編組体が前記第２の所定の形状にあるときに、前記第２の編組体は、前記第１の開放端の前記直径及び前記第２のセグメントの前記直径よりも大きい直径を備える第２の開放端を備え、
    前記第１の編組体は、第１の編組角度を含み、
    前記第２の編組体は、第２の編組角度を含み、
    前記第１の編組角度は、前記第２の編組角度と異なっている、請求項１１に記載のインプラント。
13. 前記第１の編組体が前記第１の所定の形状にあり、前記第２の編組体が前記第２の所定の形状にあるときに、前記第２の編組体は前記第１の折り畳み部にわたって延びる、請求項１１に記載のインプラント。
14. 前記マイクロカテーテルの前記内腔を横断するように寸法決めされた折り畳まれた構成から、径方向に拡張された構成へと移動可能である、前記バンドに固定された拡張可能なフレームを更に備える、請求項１０に記載のインプラント。
15. 前記拡張可能なフレームは、複数の実質的に花弁状のストラットを含む、請求項１４に記載のインプラント。
16. 前記第１の編組体と、前記第２の編組体と、前記拡張可能なフレームとの組み合わせが、動脈瘤に対する前記インプラントの位置を維持するのに十分である、請求項１４に記載のインプラント。

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