JP2021058671A - 外部針シールドおよび内部血液制御隔壁を有するポート付きｉｖカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】現在利用可能な血管アクセスシステムおよび方法によって完全には解決されていない問題および必要性に応える静脈内（ＩＶ）カテーテルデバイスを提供する。【解決手段】カテーテルアダプタを含む血管外システムが提供される。血管外システム１０は、カテーテルアダプタ１３がカテーテルアダプタ１３を通る流体の流れを制御する血液制御隔壁１８を有し、カテーテルアダプタ１３が静脈内に挿入するカテーテル１５を有する。血管外システム１０はカテーテルアダプタ１３内に摺動可能に挿入され、血液制御隔壁を貫通して前進する隔壁作動装置５０をさらに含み、血液制御隔壁を貫通する流体通路を備える。血管外システム１０は、テザー２５を介して相互連結された針ハブ２１および針シールド３０を備える外部安全機構を含み、針シールドは、導入針４０の鋭敏にされた端部を針シールド内に保持する安全クリップ３２を含む。【選択図】図２

Description

本発明は、内蔵された外部針安全機構、内部血液制御弁または隔壁、および内蔵された隔壁作動装置を有する様々な静脈内（ＩＶ）カテーテルデバイスに関する。より詳細には、本発明は、血液制御隔壁を備えるカテーテルアダプタとカテーテルアダプタの近位端に選択的に結合される針シールドを有するＩＶカテーテル組立体に関する。針シールドは、患者のカテーテル留置後に導入針の鋭敏にされた遠位点を捕捉し保持するように構成される。隔壁作動装置は、血液制御隔壁を貫通して前進されてそこを貫通する流体通路を提供する。場合によっては、隔壁作動装置は、注入手順の一部としてカテーテルアダプタ内にルアーデバイスを挿入することによって血液制御隔壁を貫通して前進される。本発明の幾つかの実装は、針ハブに繋がれた針シールドをさらに備え、それにより、針ハブ、導入針、および針シールドは、カテーテル留置手順後にカテーテルアダプタから取り外される一体構造を形成する。

通常、血管アクセスデバイスは、流体を患者の血管系と連通させるために使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、様々な薬剤、および完全腸管外栄養などの流体を患者に注入するため、血液を患者から引き出すため、または患者の血管系の様々なパラメータを監視するために使用される。

静脈内（ＩＶ）カテーテルの一般的なタイプは、オーバーザニードル末梢ＩＶカテーテルである。その名前が示唆するように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭敏な遠位先端部を有する導入針の上方に装着される。カテーテルの遠位部分の少なくとも内面は、針の外面ときつく係合してカテーテルの引き剥がしを防止し、したがって血管内へのカテーテルの挿入を容易にする。カテーテルおよび導入針は、導入針の遠位先端部が、針の斜面を患者の皮膚から離れるように向けて、カテーテルの遠位先端部を超えて延びるように組み立てられる。カテーテルおよび導入針は、通常、浅い角度で患者の皮膚を貫通して血管内に挿入される。

針および／またはカテーテルが血管内に適正に置かれたことを検証するために、臨床医は、通常、カテーテル組立体のフラッシュバック室内に血液の「フラッシュバック」が存在することを確認する。カテーテルが血管内に適正に置かれたことが確認された後、臨床医は、導入針およびカテーテルの遠位の血管上の患者の皮膚を押し下げることによって血管に圧力をかけることができる。この指圧力は、血管を閉塞し、導入針およびカテーテルを通るさらなる血流を最小限に抑える。

臨床医は、次いで、導入針をカテーテルから引き出すことができる。導入針は、針先端部を覆い、偶発的な針の突き刺しを防止する、針先端部シールドデバイス内に引き出され得る。通常、針シールドは、ハウジング、スリーブ、または針が患者から引き出されたとき、針先端部が針先端部シールド内に閉じ込められる／捕えられるように設計された他の類似のデバイスを含む。これらの針先端部シールドデバイスの目的は、針の先端部を安全な場所に収容することであり、それによって針および針シールドデバイスがカテーテルから分離された後、針の突き刺しの可能性を回避し、このカテーテルは、所定場所に残されて患者への静脈内アクセスを提供する。

針先端部をシールドし、次いで、カテーテル留置後、カテーテル組立体の残りの部分から分離されるように設計された様々なシステムおよび方法を利用可能である。一部の現在利用可能な先端部シールドシステムは、先端部シールドをカテーテル組立体内に配置し、それによって針シールドの様々な表面をカテーテル組立体内に存在する血液に暴露する。先端部シールドをカテーテル組立体から取り外すと、血液は、はねたり飛び散ることがあり、それによって臨床医を血液および血液由来病原体に暴露する。したがって、このデバイスの欠点を克服する先端部シールディング特徴を有するカテーテル組立体が当技術分野において求められている。そのようなカテーテル組立体、本明細書において提供される。

本発明は、現在利用可能な血管アクセスシステムおよび方法によって完全には解決されていない当技術分野における問題および必要性に応えて開発された。したがって、これらのシステムおよび方法は、適正な針先端部シールド機能を確実にすることができる、より効率的な血管アクセスシステムおよび方法を提供するために開発される。

患者の血管系にアクセスするための血管外システムは、カテーテルを支持する遠位端を有し、近位開口部をさらに備えるカテーテルアダプタであって、その間を延びる管腔を含む、カテーテルアダプタを含むことができる。血管外システムは、カテーテルアダプタの管腔内に配設され、管腔を近位流体室および遠位流体室に分割する、血液制御隔壁をさらに含む。場合によっては、近位流体室内に摺動可能に位置決めされた隔壁作動装置を有する血管外システムが、提供され、この場合、隔壁作動装置は、基部およびプローブ端部を含む。システムは、カテーテルアダプタの近位開口部に取り外し可能に結合され、導入針の鋭敏にされた先端部を固定するように構成された、安全クリップを備える、外部安全機構をさらに含む。

本発明の幾つかの実装は、導入針の鋭敏にされた先端部を針シールド内に保持するように構成された安全クリップを収容する針シールドを有する外部安全機構をさらに含む。外部安全機構はまた、導入針の近位端を固定するための第１の端部と、針シールドを一時的に収容するように構成された第２の端部とを有する針ハブを含むこともでき、この場合、針シールドは第２の端部内に摺動可能に収容される。針ハブは、カテーテルアダプタに一時的に結合され、導入針を支持するように構成されてよく、導入針は、針ハブから外方向にカテーテルアダプタ、隔壁作動装置、血液制御隔壁およびカテーテルを通って延びる。

場合によっては、本発明は、導入針の鋭敏にされた先端部が針シールドの遠位開口部を退出することを防止するように構成された爪または他の構造的特徴を有する、安全クリップを含む。安全クリップはまた、針シールドおよびカテーテルアダプタを選択的に相互連結するように構成され得る。場合によっては、外部安全機構は、導入針の鋭敏された先端部をカテーテルおよびカテーテルアダプタから取り外した後、カテーテルアダプタの近位開口部から取り外されるように構成される。

本発明の幾つかの実装は、針シールドを針ハブに結合するように構成されたテザーをさらに含む。テザーは、針ハブに結合された第１の端部と、針シールドに結合された第２の端部とを含み、テザーは、針ハブと針シールドの間に最大距離を提供する長さを有し、この場合、この最大距離は、鋭敏にされた先端部を針シールド内に位置決めし、保持する。本発明の幾つかの実装は、スリットなどの自己封止または自己閉鎖開口部を有する血液制御隔壁をさらに含む。血液制御隔壁は、カテーテルアダプタを通る流体の流れを制御するようにさらに構成される。血液制御隔壁は、カテーテルアダプタの管腔を通る流体の通過を選択的に可能にするように作動されまたは開かれ得る。

本発明の他の実装は、ルアーアダプタを受け入れるように構成された近位開口部を有するカテーテルアダプタを備える。幾つかの実施形態は、ねじ山または戻り止めのセットなどのルアーアダプタを受け入れるように構成された構造的特徴を有する近位開口部を含む。

本発明の幾つかの実装は、血液制御隔壁を貫通して選択的に前進されるように構成された隔壁作動装置またはアクチュエータをさらに含んで、そこを貫通する流体通路を提供する。場合によっては、隔壁作動装置は、カテーテルアダプタの近位開口部内に挿入されたルアーアダプタと接触するように構成された基部を備える。隔壁作動装置は、カテーテルアダプタ内に摺動可能に挿入され、ルアーアダプタによって接触され遠位方向に前進されたとき、血液制御隔壁を貫通して前進するように構成される。隔壁作動装置は、導入針が通り抜ける通路をさらに備え、この場合、この通路は、隔壁作動装置が血液制御隔壁を貫通して前進されたとき、近位流体室と遠位流体室の間に流体連通を提供する。

本発明の幾つかの実装は、第１の位置と第２の位置の間で移動可能である安全クリップをさらに含み、この場合、第１の位置は、外部安全機構の遠位開口部を通る、鋭敏にされた先端部の通過を可能にし、第２の位置は、外部安全機構の遠位開口部を通る、鋭敏にされた先端部の通過を防止する。

本発明の幾つかの実装は、カテーテルアダプタに結合され、またはその一部分を形成する、アクセスポートをさらに含む。アクセスポートは、シリンジまたはルアーアダプタなどの針無しコネクタを介してアクセスされ得る内側管腔を備える。カテーテルアダプタは、破壊可能な障壁をさらに含み、この障壁は、カテーテルアダプタの内面上に形成された環状溝内に着座し、アクセスポートの内側管腔と共に封止された境界面を形成する。場合によっては、破壊可能な障壁は、カテーテルアダプタ内に、摩擦嵌合のみによって動かないように置かれる。破壊可能な障壁は、外部デバイスをアクセスポートの内側管腔内に挿入することによって破壊され、この場合外部デバイスは、障壁と接触しこれを一時的に破壊する。他の場合、外部デバイスからの流体圧力が、障壁が破壊され、流体が障壁を迂回してカテーテルアダプタの管腔内に流れることが可能にされるまで、アクセスポート内に蓄積する。破壊された後、流体連通が、アクセスポートの内側管腔とカテーテルアダプタの管腔または流体通路との間に提供される。外部デバイスを取り外すと、破壊可能な障壁の弾性性質は、障壁をその管状形状に復帰させ、それによってアクセスポートの内側管腔との封止された境界面を再確立する。封止された境界面は、内側管腔とカテーテルアダプタの管腔の間の能動的な流体連通を防止する。場合によっては、破壊可能な障壁は、非管状の形状または構成を備える。

本発明の幾つかの実装は、血管外システムを製造するための方法であって、１）カテーテルを支持する遠位端を有し、近位開口部をさらに備えるカテーテルアダプタを提供するステップであって、カテーテルアダプタが管腔を有する、ステップと、２）血液制御隔壁をカテーテルアダプタの管腔内に配設するステップであって、血液制御隔壁が、管腔を近位流体室および遠位流体室に分割する、ステップと、３）隔壁作動装置を近位流体室内に摺動可能に位置決めするステップであって、隔壁作動装置が、基部およびプローブ端部を有する、ステップと、４）外部安全機構をカテーテルアダプタの近位開口部に取り外し可能に結合するステップであって、外部安全機構が、導入針の鋭敏にされた先端部を固定するように構成された安全クリップを有する、ステップとを含む、方法を含む。

本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態内に組み込まれてよく、以下の説明および付属の特許請求の範囲からより完全に明らかになり、またはこれ以後説明される本発明の実践によって習得されてよい。本発明は、本明細書において説明されたすべての有利な特徴およびすべての利点が、本発明のどの実施形態にも組み込まれることを必要としない。

本発明の、上記で引用された他の特徴および利点が得られるやり方が容易に理解されるように、間欠に上述した本発明のより詳細な説明が、付属の図に示されたその特有の実施形態を参照することによって与えられる。これらの図は、本発明の一般的な実施形態のみを示し、したがって、本発明の範囲を限定すると考慮されるものではない。
本発明の代表的な実施形態によるカテーテル組立体の斜視図である。 本発明の代表的な実施形態によるカテーテル組立体の断面図である。 本発明の代表的な実施形態による図１のカテーテル組立体の分解図である。 本発明の代表的な実施形態による、針シールド組立体をカテーテルアダプタから分離した後のカテーテル組立体の断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、隔壁作動装置が血液制御隔壁を貫通して前進される、ルアーデバイスに結合されたカテーテル組立体の断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの平面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの平面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの平面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの平面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの平面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの平面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの平面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの平面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスの断面図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。 本発明の代表的な実施形態による、血管外アクセスデバイスを提供するために本明細書において開示された特徴の許容可能な組み合わせの図である。

本発明の現在好ましい実施形態が、図を参照することによって最適に理解され、図中、同じ参照番号は、同一または機能的に類似する要素を示す。全体的に説明され本明細書の図において示される本発明の構成要素は、多種多様な異なる構成で配置され設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、図に表される以下のより詳細な説明は、特許請求される本発明の範囲を限定するよう意図するものではなく、本発明の現在好ましい実施形態を表すにすぎない。

図１を参照すれば、斜視図は、外部安全機構を組み込む血管外システム１０の例を示す。この例では、血管外システム１０は、カテーテル組立体１１と、針組立体２０を備える外部安全機構とを含む。カテーテル組立体１１は、静脈内カテーテル１５を支持するように構成された遠位端１４を有するカテーテルアダプタ１３を含む。静脈内カテーテル１５は、患者の血管系内に挿入するように構成され、したがって、患者の所望の静脈または動脈にアクセスするのに十分な任意の長さおよび直径を備えることができる。カテーテル１５は、患者の血管系と共に使用するように適合可能な任意の材料または材料の組み合わせをさらに備えることができる。例えば、幾つかの実施形態では、カテーテル１５は、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、シリコーン、テフロン（登録商標）、ナイロン、および／またはラテックスゴムなどのポリマー材料を備える。

カテーテルアダプタ１３は、カテーテルアダプタ１３の内部管腔にそこでアクセスするための開口部を有する近位端１６をさらに備える。幾つかの実施形態では、近位端１６は様々なルアーデバイスのカテーテルアダプタ１３への取り付けを収容する構造的特徴をさらに備える。例えば、幾つかの実施形態では、近位端１６はねじ山のセットを備える。近位端１６は、針組立体２０を互換的および選択的に受け入れるようにさらに構成される。

針組立体２０は、カテーテルアダプタ１３の近位端１６を互換的におよび選択的に受け入れるように構成された遠位開口部２２を有する針ハブ２１を備える。針ハブ２１は、導入針４０の近位端を支持し恒久的に保持するように構成された遠位端２３をさらに備える。導入針４０は、カテーテルアダプタ１３およびカテーテル１５を通って螺入されて血管外システム１０を提供する、鋭敏にされた遠位端４１をさらに備える。完全に組み立てられた後、針４０の鋭敏にされた遠位端４１は、カテーテル１５の先端部１７を超えて遠位に延びる。こうして構成されるとき、鋭敏された遠位端４１は、暴露され、患者の皮膚および軟質組織を貫通する開口部を提供するために使用されてよく、こうして患者の血管系内にカテーテル１５の先端部１７がそこを通って挿入され得る開口部を提供する。

次に図２を参照すれば、カテーテルアダプタ１３は、カテーテルアダプタ１３の内側管腔内に位置決めされた血液制御隔壁１８をさらに備える。血液制御隔壁１８は、カテーテルアダプタ１３の内側管腔を近位流体室および遠位流体室に分割し、この場合、血液制御隔壁１８は、流体室間の流体連通を防止する。場合によっては、血液制御隔壁１８は、組み立てられたときに導入針４０がそこを貫通して挿入される自己封止スリット１９または小さい開口部を備える。針４０をカテーテルアダプタ１３から取り外すと、スリット１９は、自動的に閉鎖し、それによって流体室間の流体連通を防止する。したがって、血液制御隔壁１８は、カテーテル１５および遠位流体室内の流体が近位流体室に入り、近位端１６内の開口部を介してカテーテルアダプタ１３から漏出することを防止する。

カテーテルアダプタ１３は、隔壁作動装置５０をさらに備え、隔壁作動装置５０は、血液制御隔壁１８を貫通して摺動可能に前進されるように構成され、それによって隔壁１８を貫通する流体通路を提供する。隔壁作動装置５０は、近位流体室内に摺動可能に位置決めされる。隔壁作動装置５０は、近位端１６に向かって配向され、近位端１６を介してアクセス可能である、基部５１を備える。隔壁作動装置５０は、血液制御隔壁１８に向かってかつその近位に配向されたプローブ端部５２をさらに備える。隔壁作動装置５０は、近位端１６の開口部を通ってルアーデバイスを挿入することによって血液制御隔壁１８を貫通して前進され、これは、以下でより詳細に論じられる。

隔壁作動装置５０は、静脈内デバイス内で使用するよう適合可能である任意の材料または材料の組み合わせを備えることができる。通常、隔壁作動装置５０は、剛性材料を備える。例えば、幾つかの実施形態では、隔壁作動装置５０は、ナイロン材料を備える。隔壁作動装置５０は、抗菌性コーティングまたは抗凝血性コーティングをさらに備えて血管外組立体１０にさらなる利益を提供することができる。

引き続き図２を参照すると、針組立体２０は、針ハブ２１の遠位開口部内に摺動可能に格納された針シールド３０をさらに備える。針シールド３０は、導入針４０がそこを通って螺入される近位アパーチャ３１を備える。針シールド３０は、針クリップ３２をさらに備え、針クリップ３２は、針シールド３０内に位置決めされたとき、鋭敏にされた先端部４１の遠位移動を阻止するように構成される。

幾つかの実施形態では、針シールド３０は、テザー２５を介して針ハブ２１に結合される。テザー２５は、図３に示されるように、針シールド３０が導入針４０に沿って遠位に摺動することを可能にするように構成されるが、針シールド３０が、針４０から完全に取り外されることを防止する。

次に図３および４を参照すれば、血管外システム１０は、カテーテル留置手順後の様々な構成要素の構成を表す、拡張された構成で示される。カテーテル留置手順の結果、カテーテル１５は患者の血管系内に挿入される。カテーテル１５が患者の血管系内に適正に挿入された後、針ハブ２１は、近位方向１００に移動され、それによって、針シールド３０を針ハブ２１の遠位開口部から取り外す。導入針４０および鋭敏にされた先端部４１は、針ハブ２１が近位方向１００に移動されるとき、カテーテル１５およびカテーテルアダプタ１３から引き出される。

テザー２５は、図４に示されるように、針ハブ２１が近位方向１００に移動するとき、針ハブ２１の遠位開口部から伸ばされる。針ハブ２１と針シールド３０の間の最大距離１０２が達成されたとき、テザー２５は、２つの構成要素間のさらなる分離または隔たりを防止する。鋭敏にされた先端部４１は、カテーテルアダプタ１３から完全に引き出され、最大距離１０２より小さい距離において針シールド３０に入る。

幾つかの実施形態では、安全クリップ３２が、図４に示されるように、針シールド３０内に再度位置決めされて、先端部４１が近位に引っ張られて安全クリップ３２を超えた後、鋭敏にされた先端部４１が針シールド３０を退出することを阻止し、防止する。したがって、鋭敏にされた先端部４１は、針シールド３０内に閉じ込められる。特に、針シールド３０は、鋭敏にされた先端部４１が針シールド３０の遠位端を退出することを防止し、テザー２５は、針シールド３０および針ハブ２１の最大距離１０２を超えた分離を防止することによって、鋭敏にされた先端部４１が針シールド３０の近位端を退出することを防止する。

幾つかの実施形態では、安全クリップ３２は、針シールド３０とカテーテルアダプタ１３のカテーテル近位端１６の間の連結をしっかりと保持するようにさらに構成される。場合によっては、安全クリップ３２は、安全クリップ３２が第１の位置に保たれたとき、近位端１６の表面に選択的におよび／または一時的に相互連結する爪または他の特徴をさらに備える。安全クリップ３２の第１の位置は、導入針４０と安全クリップ３２の間の接触によって維持される。導入針４０が、近位方向１００に安全クリップ３２を過ぎて引き出されたとき、安全クリップ３２は第１の位置から解放され、鋭敏にされた先端部４１が針シールドから遠位に退出することを阻止するように再度位置決めされる。安全クリップ３２が再度位置決めされたとき、爪または他の特徴は、近位端１６の表面を解放し、それによって、図示するように、針シールド３０からのカテーテルアダプタ１３の物理的分離を可能にする。

次に図５を参照すれば、針シールド３０から分離後のカテーテルアダプタ１３が示される。幾つかの実施形態では、患者の血管系は、ルアーアダプタ１１０または他のデバイスをカテーテルアダプタ１３の近位端すなわち開口部１６に挿入することによって、カテーテル組立体１１を介してアクセスされる。場合によっては、ルアーアダプタ１１０は、開口部１６内に挿入され、隔壁作動装置５０の基部５１と接触するプローブ１１２を備える。プローブ１１２を開口部１６内に挿入すると、プローブ１１２は、隔壁作動装置５０と接触し、隔壁作動装置５０を近位流体室内で遠位方向２００に前進させる。プローブ１１２を開口部１６内にさらに挿入すると、隔壁作動装置のプローブ端部５２は、血液制御隔壁１８のスリット１９を貫通して前進され、それによって遠位流体室を介してルアーアダプタ１１０とカテーテル１５の間の流体連通を提供する。

本発明の幾つかの実施形態は、単回使用の隔壁作動装置を提供し、この場合、この隔壁作動装置は、カテーテルアダプタからのルアーデバイスの取り外し後、血液制御隔壁を貫通する通路を維持する。他の実施形態では、本発明は、複数回使用の隔壁作動装置を提供し、この場合、隔壁作動装置は、カテーテルアダプタからのルアーデバイスの取り外し後、血液制御隔壁から自動的に取り外され、それによって血液制御隔壁を貫通する通路を閉鎖する。

例えば、幾つかの実施形態では、ルアーアダプタ１１０を近位端１６から取り外すと、隔壁作動装置５０は近位方向１００に移動され、このとき隔壁１８のスリット１９はその閉位置を再度とる。こうして、遠位流体室およびカテーテル１５内の流体が、ルアーアダプタ１１０が連結解除されたときに隔壁１８を迂回することが防止される。他の実施形態では、ルアーアダプタ１１０を近位端１６から取り外すと、隔壁作動装置５０は、隔壁１８のスリット１９内に位置決めされたままであり、それによって隔壁１８を貫通する流体通路を維持する。

本明細書において開示された様々な構成要素および部分は、本発明の利益を達成するために望まれ得るまたは必要となり得る任意の形状または構成を備えることができる。例えば、針シールド３０は、安全クリップ３２の近位端内にワッシャ様穴を含有する横断方向障壁を用いて、クリンプまたはフェルールなどの、導入針４０の外部表面上の特徴を捕捉することで、内蔵された先端部保護を達成することができる。安全クリップ３２は、あるいは、２つまたはそれ以上の部片に分割されてよい。例えば、クリップ３２の第１の部片は、針シールド３０とカテーテルアダプタ１３の間の相互係止動作を提供することができる。クリップ３２の第２の部片は、鋭敏にされた先端部４１が遠位方向２００に針シールド３０を退出することを阻止する機能を提供することができる。あるいは、クリップ３２の第２の部片は、針４０の外径より大きいが、針４０の外面上の特徴の外径よりは小さい直径を有する穴を備えることができる。したがって、クリップ３２の第２の部片は、針４０から針シールド３０完全に分離するのを防止することができ、それによって鋭敏にされた先端部４１を針シールド３０内に閉じ込める。クリップ３２は、非摩擦コーティングをさらに含んで、針４０を近位方向１００にカテーテルアダプタ１３から引き出したときに針４０上の抵抗力を低減することができる。

場合によっては、血液制御隔壁１８は、様々なエアベントおよび他の特徴をさらに備えてカテーテル留置中のカテーテル１５内の制御されたフラッシュバックを可能にする。例えば、幾つかの実施形態では、カテーテルアダプタ１３は、隔壁１８を受け入れ保持するように構成された凹状表面を備える。場合によっては、凹状表面は、隔壁１８の外側の円周表面と凹状表面の間に空気チャネルを形成する複数の溝をさらに備える。さらに、場合によっては、複数の溝は、遠位流体室および近位流体室を相互連結し、それによって遠位流体室内の空気圧力が、複数の溝を通り抜けることによって近位流体室内に解放されることを可能にする。したがって、遠位流体室内の空気圧力の余分の蓄積が防止され、それによって、血液が、カテーテル留置中、フラッシュバックとして遠位流体室内に入ることを可能にする。あるいは、隔壁１８の外側の円周表面は、複数の溝を備えることができ、それによって隔壁の外面とカテーテルアダプタ１３の凹状表面の間に複数の空気チャネルを形成する。

次に図６Ａ〜９Ｂを全体的に参照すれば、本発明の様々な代替的および代表的な実施形態が示される。特に、図６Ａ〜９Ｂは、血管外システム１０の様々な代替的構成を実証する。図６Ａ〜９Ｂは、さらに、血管外システム１０に対する様々な代替的構成要素および構造を実証する。

次に図６Ａ〜６Ｈを参照すれば、カテーテル留置前の組み立てられた血管外システム１０が、様々な平面図および断面図で示される。場合によっては、カテーテルアダプタ１３は、使用前にシールド針先端部４１およびカテーテル１５を受け入れシールドするように構成された針キャップ１０２をさらに備える。針キャップ１０２は、カテーテルアダプタ１３の遠位端の上に摩擦嵌合する近位端を備える。カテーテル留置前、針キャップ１０２は、カテーテルアダプタ１３から取り外され、廃棄される。

場合によっては、システム１０は、導入針４０の近位端と流体連通するフラッシュバック室１１０をさらに備える。フラッシュバック室１１０は、血液などの生体液と共に使用されることを可能にする透明な材料を備える。導入針４０は、鋭敏にされた遠位先端部４１の近くに位置決めされた窓４３をさらに備える。鋭敏にされた先端部４１が患者の血管系内に挿入されたとき、血液は窓４３を通って、針４０の外面とカテーテル１５の内側壁表面の間の空間内に流れる。この血液は、カテーテルの透明な壁から見られてよく、それによって鋭敏にされた先端部４１が患者の静脈内にあるという視覚的信号を介助者に提供する。余分の血液が、導入針４０の中空内部を通ってフラッシュバック室１１０内へと進行する。フラッシュバック室１１０は、余分の血液を収集し、針およびカテーテルが血管内に正確に置かれたことのさらなる確認を提供し、介助者への望まれない暴露を防止する。場合によっては、フラッシュバック室１１０は、通気された継手を介して針ハブ２１に結合され、それによってフラッシュバック室１１０内のガスまたは空気は、液体が針４０の近位端および開口部から入るにつれて通気される。

場合によっては、フラッシュバック室１１０内に収集された余分の血液は、臨床試験または他のタイプの診断手順に対して温存される。これらの場合、フラッシュバック室１１０は、針４０およびシステム１０の残りの廃棄可能な構成要素の廃棄前に針ハブ２１から選択的に取り外され得る。

幾つかの実施形態では、針シールド３０は、針４０がそこを通って螺入される近位アパーチャを形成するワッシャ３３を備える。針４０は、鋭敏にされた遠位先端部４１の近位に、ワッシャ３３内の開口部の直径より大きい直径を有するクリンプまたはフェルールをさらに備えることができる。したがって、クリンプまたはフェルールは、ワッシャ３３を近位方向１００に通り抜けることが防止される。幾つかの実施形態では、鋭敏にされた先端部４１とクリンプまたはフェルールの間の距離は、鋭敏にされた先端部４１が、クリンプまたはフェルールがワッシャ３３と接触したときに針シールド３０内に完全に位置決めされるように構成される。

次に図７Ａ〜７Ｅを参照すれば、血管外システム１０の様々な断面図が、示される。幾つかの実施形態では、針シールド３０は、カテーテル留置前、針４０によって圧縮された構成に保たれるクリップ３２を備える。針４０がカテーテル１５から引き出され、先端部４１が、近位に引っ張られてクリップ３２を過ぎたとき、クリップ３２は解放され、フラップまたはフラグ３７はアパーチャ３９を覆って阻止し、それによって鋭敏にされた遠位先端部４１がアパーチャ３９を介して針シールド３０を退出することを防止する。幾つかの実施形態では、クリップ３２は、Ｖクリップを備える。

場合によっては、クリップ３２の爪４５または他の構造は、圧縮された構成にあるとき、カテーテルアダプタ１３の一部分と交差し、しっかりとこれを保持する。例えば、場合によっては、爪４５は、カテーテルアダプタ１３の近位リムと交差する。クリップ３２が、先端部４１の針シールド３０内への引き出し後に解放されたとき、クリップ３２の爪４５は、カテーテルアダプタ１３を解放し、それによって２つの構成要素の分離を可能にする。こうして、針シールド３０およびカテーテルアダプタ１３は、遠位先端部４１を引き出す前はしっかりと相互連結され、遠位先端部４１が針シールド３０内にしっかりとシールドされた後に分離されることが可能である。

これまでに論じられたように、幾つかの実施形態では、血液制御隔壁１８は、隔壁１８の外側円周表面内に形成された１または複数のエアベント１８１を備える。ベント１８１は、カテーテルアダプタ１３の内面と隔壁１８の外面の間に流体および／または空気の通路を提供する。あるいは、エアベントは、隔壁１８が着座する位置にあるカテーテルアダプタ１３の内面に溝を付けることによって提供され得る。

血液制御隔壁１８は、隔壁の遠位表面上に形成された血液逃がしアパーチャ１８３をさらに備えることができる。アパーチャ１８３は、針４０がカテーテルアダプタ１３から引き出されているときに導入針４０の外面から余分の血液を逃がすように位置決めされ構成される。アパーチャ１８３はまた、カテーテル留置中、フラッシュバックとしてカテーテルアダプタ１３内に漏出した余分の血液を逃がすこともできる。

隔壁作動装置５０は、外部物体がカテーテルアダプタ１３の近位開口部内に挿入されたときに隔壁１８のスリットすなわち開口部１９と接触されそこを通って前進されるように構成されている近位端５１を備える。隔壁作動装置５０は、遠位端５３を備え、遠位端５３は、隔壁１８の近位に位置決めされ、スリット１９の部分的または完全な浸透を可能にするようにサイズ設定される。場合によっては、遠位端５３は、隔壁１８と接触しこれを変形させるだけであり、隔壁１８はそれによってスリット１９を開構成に偏倚させる。

場合によっては、隔壁作動装置５０は、スリット１９を貫通する挿入後に隔壁１８から取り外すことはできない。挿入された後、隔壁作動装置５０は、隔壁１８を貫通する恒久的通路を提供しおよび／または開く。こうして、隔壁作動装置５０は、単回使用用として構成され得る。他の場合、隔壁作動装置５０は、遠位方向２００に能動的に前進されない、または外部デバイスを介して所定位置に保たれないとき、自動的にスリット１９から取り外されまたはその外に後退されるように構成される。例えば、場合によっては、隔壁作動装置５０は、スリット１９を完全に浸透することが防止される。こうして、外部デバイスがカテーテルアダプタ１３から取り外されたとき、隔壁１８の弾性特性がスリット１９を自己閉鎖し、それによって遠位端５３をスリット１９の外に後退させる。こうして、隔壁作動装置５０は、複数回利用用に構成され得る。

隔壁作動装置５０は、１または複数の流れ中断機構５５をさらに備えることができる。機構５５は、隔壁作動装置５０の近位のカテーテルアダプタ１３を通過する流体に対して中断を提供するように構成される。場合によっては、隔壁作動装置５０は、隔壁作動装置５０の内部表面と外部表面または周囲の間の流体をそらす１または複数のフィンおよび／または窓５５を備える。フィン５５は、カテーテルアダプタ１３の内面上の環状溝５７内に摺動可能に着座するようにさらに構成され得る。フィン５５と環状溝５７の間の相互作用は、隔壁作動装置５０がカテーテルアダプタ１３の近位開口部から取り外されることを防止する。環状溝５７はまた、隔壁１８を貫通する遠位端５３の過度の挿入を防止するように構成され得る。

場合によっては、針シールド３０は、図８Ａ〜８Ｃに示されるように、シールド３０の遠位アパーチャを阻止するように構成された遠位端を有するクリップ３２を備え、ワッシャ３３を形成する近位端をさらに備える。クリップ３２の遠位端は、遠位アパーチャ内の針４０の存在によって遠位アパーチャから離れるように偏倚される。カテーテルを留置し、遠位先端部４１を針シールド３０内に引き出した後、クリップ３２の遠位端は、その偏倚された位置から解放され、遠位アパーチャを阻止し、それによって遠位先端部４１が安全シールド３０から退出することを防止する。ワッシャ３３のアパーチャは、針４０がそこを通って摺動することを可能にするが、遠位先端部４１の近位の針４０上に位置するクリンプ４７またはフェルールの通過を防止する直径を備える。こうして、クリップ３２の遠位および近位の端部は、図８Ｃに示されるように、遠位先端部４１を針シールド３０内に閉じ込める。針シールド３０は、摩擦嵌合を介して針シールド３０およびカテーテルアダプタ１３をしっかりとかつ選択的に相互係止する、延長された遠位ノーズ３５をさらに備えることができる。

場合によっては、クリップ３２は、２つまたはそれ以上の部片に分割され得る。例えば、第１の部片は、相互係止動作を提供してカテーテルアダプタ１３を解放するように構成されてよく、第２の部片は、針４０上のフェルールまたはクリンプを閉じ込めるように構成されてよく、それによって針４０の近位移動を防止する。次に図９Ａおよび９Ｂを参照すれば、針シールド３０は、第１のクリップ３２ａおよび第２のクリップ３２ｂをさらに含むことができ、この場合、第１のクリップ３２ａおよび第２のクリップ３２ｂは、針４０の遠位先端部４１を針シールド３０内に保持するように構成される。場合によっては、第１のクリップ３２ａは、これまでに論じられたように、針シールド３０およびカテーテルアダプタ１３を一時的に相互連結するようにさらに構成される。

場合によっては、クリップ３２は、ハウジングとして第２の部材と共に使用される。クリップ３２はまた、安全機構のみとして使用されてもよく、その一方で第２の部材は、相互係止特徴を提供する。例えば、幾つかの実施形態では、第２の部材は、複数の指部を備え、この指部は、カテーテルアダプタ１３のルアーコネクタに重なって摩擦境界面を介してカテーテルアダプタ１３および針シールド３０を係止するように構成される。

本発明の実施形態のいずれも、図１０Ａ〜１７Ｂに示されるように、アクセスポート３０２をさらに備えることができる。ポート３０２は、通常、カテーテルアダプタ３１３の一部分を備える。場合によっては、アクセスポート３０２は、カテーテルアダプタ３１３の外面と結合されたシリンダを備え、シリンダは、カテーテルアダプタ３１３の内側管腔または流体通路と流体連通する内側管腔３０４を有する。アクセスポート３０２は、針無しコネクタなどの外部デバイスを受け入れるように構成された内側直径をさらに備える。場合によっては、アクセスポート３０２は、ポート３０２を汚染から保護する取り外し可能なキャップまたはリッド３０６を備える。場合によっては、リッド３０６は、アクセスポート３０２の基部にヒンジ式に結合される。

幾つかの実施形態では、システム３００は、破壊可能な障壁３１０をさらに備え、破壊可能な障壁３１０は、カテーテルアダプタ３１３の内面上に形成され、内側管腔３０４とカテーテルアダプタ３１３の流体通路の間に間置された環状溝内に着座する。場合によっては、障壁３１０は、内側管腔３０４と境界面を形成する外面を有する環状弁を備える。障壁３１０は、外部デバイスが内側管腔３０４内に挿入され、障壁３１０の外側の暴露された表面と接触したときに破壊される。外部デバイスによって接触されたとき、障壁３１０の管状構造は、わずかに崩壊し、それによって障壁３１０の外面と内側管腔３０４の間の境界面を破る。流体が、次いで、カテーテルアダプタ３１３の流体通路または管腔に加えられ得る。あるいは、場合によっては、外部デバイスからの流体圧力は、障壁３１０の外面と内側管腔３０４の間の境界面が破壊されるまで、アクセスポート３０２内に蓄積する。アクセスポート３０２内の流体は、次いで、一時的に破壊された障壁３１０を介して、カテーテルアダプタ３１３の流体通路または管腔に加えられる。外部デバイスを取り外すと、弾力性の破壊可能な障壁３１０は、その元の形状を再度とり、それによって内側管腔３０４と共に封止された境界面を再確立する。

次に図１０Ａ〜１０Ｄを参照すれば、カテーテル留置前の組立体の血管外システム３００が、様々な平面図および断面図で示される。幾つかの実施形態では、システム３００は、血液制御隔壁１８を備え、血液制御隔壁１８は、カテーテルアダプタ３１３内の、アクセスポート３０２から下流側または遠位の位置に置かれる。こうして、システム３００は、細長い隔壁作動装置３５０をさらに備える。細長い隔壁作動装置３５０は、延長された遠位端３５３を備え、延長された遠位端３５３は、破壊可能な障壁３１０を通過し、隔壁１８の近位に存するように構成される。このタイプの積み重ねられたまたは平行な構成は、カテーテルアダプタ３１３の全体長さが短縮されることを可能にする。

他の実施形態では、システム３００は、血液制御隔壁１８を備え、血液制御隔壁１８は、図１１Ａ〜１１Ｄに示されるように、カテーテルアダプタ３１３内の、アクセスポート３０２から上流側の位置に置かれる。これらの実施形態では、システム３００は、通常長さの隔壁作動装置５０を含む。カテーテルアダプタ３１３の短縮された長さとは異なり、これらの実施形態の線形または連続の構成は、カテーテルアダプタ３１３の全体長さが延ばされることを必要とし得る。

システム３００は、本明細書に開示されるように、外部針シールド、内部血液制御隔壁および隔壁作動装置の任意の組み合わせを含むことができる。様々な許容可能な組み合わせの例は、図１２Ａ〜１７Ｂに示される。これまでに述べられたように、図１〜９Ｂに説明された実施形態のいずれも、図１０Ａ〜１７Ｂに示された実施形態の特徴の任意のものを含むように改変されてよく、特にこれらの実施形態では、アクセスポート３０２および破壊可能な障壁３１０を含むように改変されてよい。

場合によっては、システム３００は、図１４Ｂおよび１４Ｃに示されるように、クリンプまたはフェルール保持ワッシャ３３を含むことができる。アクセスポート３０２は、ポート３０２の外面上にキャップ３０６を保持するように構成された１または複数の隆起部または外方向突起部をさらに含むことができる。

本発明は、本明細書において幅広く説明され、これ以後で特許請求されるその構造、方法、または他の本質的特性から逸脱することなく他の特有の形態で具現化され得る。説明される実施形態は、あらゆる点において、制限的ではなく例示的にすぎないものとして考慮されるものとする。本発明の範囲は、したがって、前述の説明によるのではなく、付属の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価性の意味および範囲内に入るすべての変更は、その範囲内に包含されるものとする。

Claims (16)

1. 患者の血管系にアクセスするための血管外システムであって、
   遠位端と、近位開口部と、それらの間に配置される管腔と、を有するカテーテルアダプタであって、前記遠位端がカテーテルを支持するカテーテルアダプタと、
   前記カテーテルアダプタの外部表面に結合されたアクセスポートであって、前記カテーテルアダプタの前記管腔と流体連通する内部管腔を有するアクセスポートと、
   前記カテーテルアダプタの前記内部に配置される血液制御弁であって、前記管腔を近位流体室および遠位流体室に分割する、血液制御弁と、
   前記弁の外部表面上および／または前記カテーテルアダプタの前記管腔の内部表面上に配置される空気チャネルを形成する複数の溝と、
   前記カテーテルアダプタ内の前記管腔内に配置され、前記アクセスポートの前記内部管腔と封止された境界面を選択的に形成する破壊可能な障壁と、
   基部およびプローブ端部を有する作動装置であって、前記近位流体室内に摺動可能に位置決めされた作動装置と、
   を備えることを特徴とする血管外システム。
2. 前記カテーテルアダプタの前記近位開口部と取り外し可能に結合されるハウジングと、
   導入針の先端部を固定するように構成された安全クリップと、をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記安全クリップは、前記カテーテルアダプタと係合し、および取り外されるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
4. 前記安全クリップの一部を形成し、前記カテーテルアダプタの近位リム内に選択的に配置され、前記ハウジングと前記カテーテルアダプタとの間の係合を維持する爪をさらに含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. 前記カテーテルアダプタから前記導入針が除去された際、前記安全クリップは解放され、前記爪は前記カテーテルアダプタの近位端から取り外され、それにより、前記カテーテルアダプタから前記ハウジングを取り外すことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
6. 前記安全クリップの本体から延伸するフラグをさらに備え、前記フラグは、前記導入針が遠位アパーチャを通って延伸する際、前記ハウジングの第１の壁に配置された前記遠位アパーチャから離れるように偏倚された位置に偏倚され、
   前記導入針の前記遠位先端部が前記ハウジング内に引き込まれ、前記遠位アパーチャの遠位に配置されたことに応答して、前記フラグは前記偏倚された位置から解放され、前記遠位アパーチャを阻止し、それによって前記遠位先端部が前記遠位アパーチャを通って、前記ハウジングの前記遠位端から退出することを防止することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
7. 前記安全クリップは、前記カテーテルアダプタと接触することを回避することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
8. 前記導入針の針ハブと結合する第１の端部とハウジングと結合する第２の端部とを有するテザーをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記ハウジングは針シールドを備える、ことを特徴とする請求項７に記載のシステム。
10. 前記テザーは、前記遠位先端部と前記導入針の基部との間の距離より短い長さを有することを特徴とする請求項８に記載のシステム。
11. 前記テザーは前記ハウジングから前記遠位先端部が取り外されることを阻止することを特徴とする請求項８に記載のシステム。
12. 前記血液制御弁は、前記カテーテルアダプタの前記管腔内の前記破壊可能な障壁に対して遠位であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
13. 前記破壊可能な障壁は、前記カテーテルアダプタの前記管腔内の前記血液制御弁に対して遠位であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
14. 前記破壊可能な障壁は、前記血液制御弁から独立し、分離していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
15. ハウジングの近位端内に配置され、壁により安全クリップから分離されたワッシャをさらに備え、
    前記ワッシャは、導入針の針要素の通過を阻止するように構成されたアパーチャを含み、前記ワッシャ及び前記針要素は、それにより、前記導入針の前記遠位先端部が前記ハウジング内に引き込まれた際、前記ハウジング内に前記導入針の遠位先端部を固定することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
16. 前記血液制御弁は隔壁であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。

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