JP5497747B2 - スリーブ付クリップ安全装置 - Google Patents

Description

本願は一般に、皮下注射針、カテーテルアセンブリおよびカテーテルアセンブリとともに使用される器材を含む血管アクセスデバイスおよび血管アクセス方法に関する。一般的に、血管アクセスデバイスは患者の血管系と流体連通するために使用される。たとえば、食塩水、各種の薬液および／または完全非経口栄養等の流体を患者の体内に注入し、患者から血液を採取し、および／または患者の血管系のさまざまなパラメータをモニタするために、カテーテルが用いられる。

各種の血管アクセスデバイスのひとつに、静脈（ＩＶ）カテーテルアセンブリがある。オーバーザニードル（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｎｅｅｄｌｅ）末梢ＩＶカテーテルは、広く普及しているＩＶカテーテルの形態である。その名前が示すように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭利な遠位端を有する穿刺針の上に取り付けられる。穿刺針は通常、針アセンブリに取り付けられた皮下注射針であって、針を案内し、針とカテーテルとが一体化しやすくなるようにする。少なくともカテーテル遠位部内表面は針の外表面と密着して、カテーテルのめくれ上がりを防止し、それによってカテーテルを血管内に挿入しやすくできる。カテーテルと穿刺針は、穿刺針の遠位先端がカテーテル遠位先端より先まで延び、針のベベル面が患者の皮膚と反対を向くように組み立てられる。カテーテルと穿刺針は一般に、患者の皮膚に対して浅い角度で血管へと刺入される。

針および／またはカテーテルが血管内に適正に位置づけられたことを確認するために、臨床医は通常、針アセンブリに設けられた逆流チャンバ内への血液の「逆流」を確認する。逆流は一般に少量の血液が現れるものであり、これが針アセンブリの中に見える。その結果、臨床医はカテーテルが患者の血管に入ったことを確認できる。カテーテルの遠位先端が血管内に正しく進入すると、臨床医は患者の皮膚の上から穿刺針とカテーテルの遠位側の血管を圧迫して、血管に圧力を加えることがある。このような指による圧迫によって血管が一時的に閉塞し、それ以上穿刺針とカテーテルを通って流れる血液の量を最小にする。

次に、臨床医はカテーテルから穿刺針を引き抜くことができる。穿刺針は、針の先端を覆い、針刺し事故を防止するための針先端シールドないし針シールドの中に引き込まれる。一般に、針先端シールドは、ハウジング、スリーブまたは、針が患者から抜去されたときに針先端が針先端シールド内に閉じ込められ／捕捉されるように設計された他の同様の器材を有する。針先端シールドの目的は、針の先端を安全な場所に格納し、針と針先端シールドがカテーテルから適正に分離されたときの針刺しの可能性を低減させることである。一方、カテーテルはその位置に留置され、患者の静脈アクセスを可能にする。

針アセンブリをカテーテルアセンブリのカテーテル部分から分離する際には、臨床医やその周辺の人々に対して数多くの危険要因をもたらす。前述のように、針先端が針先端シールド内に適正に確保されないと、針刺し事故の危険性がある。さらに、針はそれまで患者の血管内の血液と接触していたため、血液がしばしば針の外側に付着しており、また針の内腔に残っていることも多い。針の抜去時に、この血液が針先端から滴り落ち、あるいは他の表面に接触して、臨床医や器具が血液に曝露される危険がある。さらに、針をカテーテルアセンブリから引き抜く時に、針に意識的または無意識的に曲げる力がかけられることなどにより、針アセンブリにしばしばエネルギーが加わることが観察されている。このエネルギーは、針がカテーテルアセンブリから分離すると、それまでに保存されていたエネルギーによって針が小刻みに揺れ、振動して血液が針から飛び跳ねたり飛び散ったりする原因となることが観察されている。針刺し事故低減のために、先行技術による針アセンブリにも針先端シールドが設けられているが、これらの先行技術によるケースやクリップでは、臨床医や設備が、針刺しによらずに針の血液に曝露される危険性に十分に対応できていない。オーバーザニードルカテーテルで使用される針先端からの血液曝露の問題が、問題として一般的に取り上げられているが、血液曝露の危険は、針先端が血液と接触する、皮下注射針のその他の用途においても問題である。本願の開示は、このような血液曝露を大幅に制限および／または防止するためのシステムと方法を提供するものである。

本願のシステムと方法は、現在入手可能な血管アクセスシステムと方法では確実に解決されていない、当業界の問題とニーズに応えて開発されたものである。したがって、これらのシステムと方法は、血液曝露を低減させる、より安全なアクセスシステムを提供するために開発されたものである。

血液アクセスシステムは、針シールドシステムを備えていてもよい。針シールドシステムは針を備えており、ある実施形態においては、針シールドシステムは皮下注射針を備える。針は管状の軸であり、遠位端に針先端、近位端に開口部がある。針はまた、針の外部に沿った、一般には針の遠位端の付近のある位置に、干渉部またはフェルール等の針特徴部を有する。針特徴部は不可逆的に針に取り付けられているため、この造作部は針から外すことができない。針特徴部は針の外部に沿って、後述のように、安全クリップと相互作用するように位置づけられる。

針シールドシステムは、針周辺に設置された安全クリップを備えていてもよい。安全クリップはほぼ円筒形の基底部を有し、基底部の第一の側は閉じ、第二の側は開いている。基底部の第一の側にはカニューレ出入り口があり、針がカニューレ出入り口の中でスライド可能に延びて、安全クリップの基底部に入るようになっていてもよい。たとえば、ある実施形態において、カニューレ出入り口の内径は針シャフトの外径より大きいが、針特徴部の外径より小さいため、後述のように、針はカニューレ出入り口内で移動できるが、針特徴部はカニューレ出入り口内を移動できない。

安全クリップ基底部はさらに、少なくとも１つのアームを有し、アームは基底部から、針に平行に遠位方向に延びる。安全クリップはまたフラップも有し、フラップはアームの遠位端から垂直に延びて、針の管状軸を挟む。これによって基底部のアームとフラップは半径方向に外側に向かって偏倚する。安全クリップの基底部はさらに、少なくとも１つのかかり(barb)を有し、このかかりは基底部から半径方向に外側に向かって延び、スリーブ内部に配置される相補的なかかり受け部と相互作用する。安全クリップは、後述のように、スリーブ内に設置される。

針シールドシステムはまた、ほぼ管状で安全クリップを格納するスリーブを有していてもよい。スリーブは、近位および遠位の開口部を有する。安全クリップはこのスリーブ内に格納され、安全クリップのアームは、スリーブから遠位開口部を通って延びる。さらに、針軸の近位端は近位開口部を通って延びる。しかしながら、スリーブの近位開口部は、安全クリップの基底部がスリーブから出ないようになっている。たとえば、ある実施形態において、スリーブの近位端開口部の内径は安全クリップの外径より小さいが、針軸の外径より大きい。安全クリップ基底部の外径は、スリーブの内径より若干小さいため、安全クリップはスリーブ内でスライド式に移動してもよい。スリーブはまた、スリーブ内面に相補的なかかり受け部を有していてもよい。そのため、安全クリップ基底部のかかりはスリーブのかかり受け部と不可逆的に相互作用し、安全クリップがスリーブ内部にロックされる。このプロセスの詳細は後述する。

スリーブはまた、ヒンジ式嵌合フランジを有していてもよく、スリーブの一部がカットされて窓が形成される。窓は、３辺が取り付けられておらず、１辺はヒンジ式に取り付けられ、ヒンジ式に取り付けられて残っている切欠き部が嵌合フランジとなる。嵌合フランジは、スリーブ外表面から外側に向かって動き、カテーテルアダプタの内表面にある嵌合対応部(mate)と相互作用する。嵌合フランジは、嵌合対応部と係合するための嵌合指状部を有してしてもよく、安全クリップの少なくとも１つのアームと接触した状態に保つための安全クリップ接触部も有していてもよい。たとえば、ある実施形態において、スリーブ近位端には、スリーブの内面に設置された相補的なかかり受け部がある。スリーブ遠位端は、嵌合フランジがスリーブにヒンジ式に取り付けられるようにカットされる。同じ実施形態において、スリーブをカットすることによって窓が形成される。窓は一般に、３辺が取り付けられておらず、第４の辺がヒンジを有する。このヒンジにより、嵌合フランジが窓の第４の辺に取り付けられる。この実施形態による嵌合フランジはさらに、嵌合フランジの外表面から外側に延びる嵌合指状部を有していてもよい。嵌合指状部は、カテーテルアダプタの内表面に形成された嵌合対応部と適合した状態で係合する。嵌合フランジはさらに、安全クリップ接触部を有し、この接触部は嵌合フランジの内表面から内側に延びて、安全クリップのアームとの接触状態を保つ。たとえば、ある実施形態において、安全クリップ接触部と嵌合指状部は、フランジ延長部として金型成形される。安全クリップ接触部は、安全クリップの少なくとも1つのアームの外表面と接触した状態に保たれ、安全クリップのアームが外側に偏倚されているため、嵌合フランジが外側に偏倚する。こうして、嵌合指状部はカテーテルアダプタの内表面に形成された嵌合対応部の中にしっかりとロックされる。嵌合指状部と嵌合対応部の係合により、後述のように、スリーブとカテーテルアダプタが支持されることになる。

針シールドシステムはまた、カテーテルアダプタを有していてもよい。カテーテルアダプタは、スリーブを受けて、嵌合フランジの嵌合指状部がカテーテルアダプタの内表面に形成された嵌合対応部と適合した状態で係合するようになされた開口部を有する。カテーテルアダプタはまた、カテーテルを有していてもよい。カテーテルは、カテーテルアダプタの遠位端に装着され、針および針特徴部がカテーテル内部に配置されるように構成される。したがって、針は、カテーテルを患者に刺挿するのを助けるように位置づけられる。カテーテルアダプタの内径はスリーブの外径より若干大きい。したがって、スリーブは、カテーテルアダプタの中に適合した状態で挿入されてもよい。たとえば、ある実施形態において、スリーブはカテーテルアダプタの中に嵌め込まれる。挿入された状態では、嵌合フランジの嵌合指状部がカテーテルアダプタの内表面に形成された嵌合対応部と適合した状態で係合する。同じ実施形態において、針は、針先端が遠位方向に延びて、カテーテルの遠位端から出るように、カテーテル内に格納される。この実施形態では、スリーブとカテーテルアダプタは相互にロックされ、係合された嵌合指状部と嵌合対応部によって支持される。

針シールドシステムは、患者にカテーテルを挿入した後に作動する。これは、針先端がカテーテルから近位方向に引き抜かれると起こる。したがって、針と針特徴部はカテーテルから引き抜かれて、カテーテルアダプタの内腔内に入る。針先端がカテーテルアダプタの内部に引き込まれる際、針先端は近位方向に移動して、安全クリップアームのフラップを越える。その地点で、フラップは針軸を挟んでいない。ここで、安全クリップのアームが内側に倒れるため、フラップは針にほぼ垂直に、針先端の位置から遠位側に移動する。この地点で、フラップが針先端を覆うため、針先端はフラップを越えて安全クリップから出ることができなくなる。針軸の近位端が近位方向に移動すると、針はさらに安全クリップ内部に引き込まれ、最終的に針特徴部はカニューレ出入り口に到達する。この地点で、針と安全クリップは一緒にスリーブ内部に引き込まれる。

針と安全クリップがスリーブ内部に引き込まれると、安全クリップアームのフラップは近位方向に引かれて安全クリップ接触部を通過する。そのため、安全クリップ接触部は安全クリップの少なくとも１つのアームと接触しない状態となる。この地点で、嵌合フランジは内側に弛緩し、嵌合指状部が嵌合対応部から外れる。嵌合指状部が嵌合対応部から外れると、これと同時に安全クリップ基底部のかかりが相補的なかかり受け部と噛み合う。これによって安全クリップはスリーブ内に不可逆的にロックされる。嵌合指状部が嵌合対応部から外れた状態にあると、スリーブおよび、格納されている針と安全クリップは、カテーテルアダプタによって支持されていないため、カテーテルアダプタから外して安全に処分することができる。

本発明の上記およびその他の特徴と利点の理解を深めるために、上で簡単に説明した本発明を、添付の図面に示した具体的な実施形態を参照しながら詳細に説明する。これらの図面は本発明の代表的な実施形態を示しているにすぎないため、本発明の範囲を限定するものとはみなされない。

患者にカテーテルを挿入する前の、安全クリップが組み込まれた血管アクセスシステムの断面図である。 患者にカテーテルを挿入した後の、安全クリップが組み込まれた血管アクセスシステムの断面図である。 針先端が安全クリップの内腔の中に引き込まれた状態の、血管アクセスシステムの断面図である。 安全クリップがスリーブの内腔の中に引き込まれた状態の、血管アクセスシステムの断面図である。 針、安全クリップ、スリーブ部材がカテーテルアダプタから引き抜かれた状態の、血管アクセスシステムの断面図である。 スリーブ内に格納された安全クリップの断面図である。 スリーブをカテーテルアダプタから引き抜いた後の、針と安全クリップを保持しているスリーブの斜視図である。 患者にカテーテルを挿入する前の、安全クリップが組み込まれた血管アクセスシステムの断面図である。 スリーブ部材の中に引き込まれた状態の、安全クリップと針の断面図である。 スリーブをカテーテルアダプタから引き抜いた後の、針と安全クリップを保持しているスリーブの断面図である。

本発明の現時点で好ましい実施形態は、図面を参照するとよく理解でき、図中、同じまたは機能的に同様の要素には同様の参照番号が付されている。容易にわかることであるが、本願において一般的に説明され、図示されている本発明の構成要素は、さまざまな構成で配置、設計できる。したがって、図面に表される以下のより詳細な説明は、特許請求される本発明の範囲を限定しようとするものではなく、本発明の現時点で好ましい実施形態を示しているにすぎない。

図１を参照すると、血管アクセスシステム１０は、針１２と、カテーテルアダプタ１４と、スリーブ１６と、安全クリップ１８を有することが示されている。針１２は、管状軸ないし本体を有する皮下注射針と、針１２の遠位端に向かって配置された針特徴部２０を含むことができる。針特徴部２０は、安全クリップ１８と相互作用するように設計されたフェルールないし干渉部を有することができる（詳細は後述する）。具体的な実施形態において、針１２は皮下注射針であり、針特徴部２０はフェルールである。針特徴部２０は針１２に沿って配置され、針１２を針シールドアセンブリ１０から抜いている間に、針特徴部２０と針先端２２が安全クリップ１８内に一緒に保持されるようになっている。

針１２は、針シールドアセンブリ１０の半径方向における中央を、ほぼ水平な軸２４に沿って延在し、安全クリップ１８の中に直接格納される。安全クリップ１８はほぼスリーブ１６の内腔内に配置され、基底部２６と少なくとも１つのアーム２８を有している。アーム２８は基底部２６から延び、針１２にほぼ平行なものである。フラップ３０はアーム２８の遠位端から内側に向かって延在し、フラップ３０は、針１２の軸と接触した状態に保たれる。フラップ３０は、針先端２２と相互作用してこれを収容するのに有効などのような構造であってもよい。たとえば、一実施形態のフラップ３０は、フラップ３０の末端部分が安全クリップ１８の基底部２６に向かってカールするような構造である。別の実施形態では、安全クリップ基底部２６は、２つのアーム２８，２８ａを有するものであり、各アーム２８，２８ａは、フラップを備える。第一のアーム２８の第一のフラップ３０は、内側にカールする末端部を有する。第二のアーム２８ａの第二のフラップ３０ａは、内側または外側にカールする末端部を有する。第一と第二のアーム２８，２８ａは、第一のアーム２８が第二のアーム２８ａより短くなるように構成される。したがって、第二のフラップ３０ａは、針先端２２が安全クリップ１８のフラップ３０，３０ａを越えて引き戻されるとき、第一のフラップ３０に重なるように配置することができる。

安全クリップ１８の基底部２６はさらに、少なくとも1つのかかり３２を備える。かかり３２は、基底部２６の外表面に配置され、また、スリーブ１６の内表面に配置されてスリーブ１６の近位端に向いたかかり受け部３４と適合した状態で係合するよう構成されている。安全クリップ１８の基底部２６はさらに、基底部２６の近位端にカニューレ出入り口３８をさらに備える。カニューレ出入り口３８の内径は針１２の軸の外径より若干大きいため、針１２はカニューレ出入り口３８を通ってスライド可能に移動できる。しかしながら、カニューレ出入り口３８の内径は針特徴部２０の外径より若干小さいため、針特徴部２０はカニューレ出入り口３８を通過できない。

安全クリップ１８は、スリーブ１６の内腔内に部分的に格納される。たとえば、基底部２６は完全にスリーブ１６の中に格納され、アーム２８は一部がスリーブ１６の中に格納され、フラップ３０は完全にスリーブ１６の中に入っていない。スリーブ１６は概して管状であり、内腔を有し、その中に安全クリップ１８の一部が格納される。スリーブ１６の外径は、カテーテルアダプタ１４の内径より若干小さくなるように選択されている。したがって、スリーブ１６はカテーテルアダプタ１４の内腔内に挿入することができる。スリーブ１６はさらに、第一の端と第二の端を有し、第一の端にカニューレ出入り口３６がある。カニューレ出入り口３６の内径は針１２の軸の外径より若干大きい。したがって、針１２はカニューレ出入り口３６を通ってスライド可能に移動できる。しかしながら、カニューレ出入り口３６の内径は安全クリップ基底部２６の外径より小さい。そのため、安全クリップ１８の基底部２６は、カニューレ出入り口３６を通過して移動できず、スリーブ１６の中に保持される。スリーブ１６の第二の端は概して開いており、針１２と安全クリップ１８の少なくとも１つのアーム２８は、スリーブ１６の第二の端を超えて、カテーテルアダプタ１４の内腔へと延在する。

スリーブ１６はさらに、スリーブ１６の第一の端の付近に、スリーブ１６の内表面に設けられたかかり受け部３４を備える。かかり受け部３４は陥凹溝を有し、その幅と深さは、安全クリップのかかり３２を適合した状態で受けるように設計されている。安全クリップ１８の基底部２６は、かかり３２とスリーブ１６の内表面との間の耐性をできるだけ小さくするよう構成され、これにより、スリーブ１６の内表面がかかり３２を内側に付勢するようにしている。安全クリップ１８の基底部２６がスリーブ１６の第一の端に向かって引かれると、かかり３２はかかり受け部３４へと引き込まれる。このとき、かかり３２の内側への付勢が解除されて、かかり３２が外側に弛緩し、かかり受け部と係合する。いったん係合すると、かかり３２とかかり受け部３４が一方向にしか適合しないため、安全クリップ１８はスリーブ１６の第二の端の開口部から出ることができない。

スリーブ１６はさらに、スリーブ１６にヒンジ式に取り付けられた、スリーブ１６の付属物としての嵌合フランジ４０を備えることができる。一実施形態において、嵌合フランジ４０は、スリーブ１６の、３つの辺が完全に切り離された一部分であり、したがって、嵌合フランジ４０はスリーブ１６の、ヒンジ式に取り付けられた窓を形成する。嵌合フランジ４０はどのような長さでもよいため、スリーブ１６とカテーテルアダプタ１４を嵌合させる機能を果たすのに必要な、スリーブ１６の中のどの部分であってもよい。

嵌合フランジ４０は、スリーブ１６の外部材料の一部を除去して、スリーブ１６と嵌合フランジ４０の間に陥凹部を作ることによって形成されるヒンジ４２を有する。ヒンジ４２はスリーブの外表面に形成されているため、嵌合フランジ４０は、ほぼ水平な軸２４に関して外側に付勢されようにすることができる。嵌合フランジ４０はさらに嵌合指状部４４を有し、これは嵌合フランジ４０のヒンジで取り付けられていない端の、嵌合フランジ４０の外表面に配置される。嵌合指状部４４は概して傾斜した形状を有し、カテーテルアダプタ１４の内表面５２に形成された嵌合対応部５０と適合した状態で係合するように構成されている。嵌合指状部４４は、嵌合フランジ４０の外表面から半径方向外側に延在するため、スリーブ１６の外表面より外側にも延在する。

最後に、嵌合フランジ４０は安全クリップ接触部４６を、嵌合フランジ４０のヒンジで取り付けられていない端に備える。安全クリップ接触部４６は、嵌合フランジ４０の内表面の嵌合指状部４４と反対側に位置づけられる。安全クリップ接触部４６は嵌合フランジ４０の内側に向かう延長部であり、安全クリップ１８のアーム２８ａと接触して、これを挟むようになっている。したがって、嵌合フランジ４０は、安全クリップ１８の、挟んでいるアーム２８ａによって外側に付勢される。嵌合フランジ４０が外側に付勢されることによって、嵌合指状部４４は嵌合対応部５０の中に確実に固定され、スリーブ１６とカテーテルアダプタ１４は互いにかみ合うことができる。

カテーテルアダプタ１４は、ほぼ管状で、第一の端に開口部を有し、第一の端はスリーブ１６を支持するよう構成され、この場合に、カテーテルアダプタ１４の第一の端の内径がスリーブ１６の外径より若干大きくされている。カテーテルアダプタはさらに、カテーテル５４の格納部を形成する第二の端を有する。カテーテル５４は、第一の端と第二の端を有する柔軟な管を有し、第一の端はカテーテルアダプタ１４の第二の端の開口部の中に格納される。カテーテル５４の第一の端は、針１２と針特徴部２０を受けるよう構成された開口部を有する。カテーテル５４の第一の端は、カテーテルアダプタ１４の第二の端の開口部内に液密状態で固定される。カテーテル５４の第二の端は、針先端２２がカテーテル５４から先へと延びることができるようになされた開口部を有する。カテーテル５４の第二の端の外表面は、針先端２２に向かってテーパがつけられており、これによってカテーテル５４を患者に挿入しやすくなる。

一実施形態において、スリーブ１６の第二の端はカテーテルアダプタ１４の中に格納される。スリーブ１６は、外側に付勢された嵌合フランジ４０の嵌合指状部４４が嵌合対応部５０と係合することによって、カテーテル１４の内部に固定される。この同じ実施形態において、嵌合フランジ４０は、安全クリップ接触部４６と安全クリップアーム２８ａの挟むような相互作用によって、外側に付勢される。安全クリップアーム２８ａは、フラップ３０ａと針１２の軸の挟むような相互作用によって、外側に付勢される。

次に、図２−図５を参照すると、カテーテル５４を患者（図示せず）に挿入した後の針シールドアセンブリ１０が示されており、針１２がカテーテル５４から近位方向６０に引き抜かれている。図２を参照すると、針１２が近位方向６０に向かって引き抜かれる際、針特徴部２０は第一のフラップ３０ａと第二のフラップ３０の下（内側）を通過する。このとき、第一のアーム２８ａと第二のアーム２８は、針特徴部２０が通過できるようにさらに外側に付勢されている。図３を参照すると、針１２が引き続き近位方向６０に引き抜かれると、針先端２２は、第一のフラップ３０ａを越えて引き抜かれる。このとき、第一のフラップ３０ａは半径方向に内側へと弛緩し、これにより、第一のフラップ３０ａはもはや針１２の軸を挟んでいない状態となる。この位置で、第一のフラップ３０ａは、針先端２２が近位方向６０と反対方向に移動して、第一のフラップ３０ａより先に出るのを防止する障害物として機能する。針１２がさらに近位方向６０に引き抜かれると、針先端２２は第一のフラップ３０を通過する。このとき、第二のフラップ３０は半径方向に内側に弛緩し、これにより、第二のフラップ３０はもはや針１２の軸を挟んでいない状態となる。この位置で、第二のフラップ３０は、針先端２２が近位方向６０と反対方向に移動して、第二のフラップ３０より先に出るのを防止する障害物として機能する。

このとき、針１２と針特徴部２０は安全クリップ１８の内腔の中に完全に入っている。したがって、針特徴部２０は安全クリップ１８のカニューレ出入り口３８に当たって配置されている。この位置で、針特徴部２０は、カニューレ出入り口３８の直径が針特徴部２０の外径より小さいために、カニューレ出入り口３８を越えて移動できない。したがって、針１２が近位方向６０に引き抜かれると、針特徴部２０はカニューレ出入り口３８に引っ掛かり、安全クリップ１８は針１２および針特徴部２０とともに近位方向６０に移動する。

図４を参照すると、安全クリップ１８は針１２とともに近位方向６０に移動し、最終的に第二のフラップ３０が近位方向に移動して第一の安全クリップ接触部４６を越える。このとき、第一の安全クリップ接触部４６は第一のアーム２８ａと接触しなくなり、第一の嵌合フランジ４０が内側に弛緩して、第一の嵌合指状部４４がカテーテルアダプタ１４の各々の嵌合対応部５０から外れる。安全クリップ１８がさらに移動すると、第一のフラップ３０ａは近位方向に移動して第二の安全クリップ接触部４６ａを通過する。このとき、第二の安全クリップ接触部４６ａは第二のアーム２８と接触しなくなり、第二の嵌合フランジ４０ａが内側に弛緩して、第二の嵌合指状部４４ａはカテーテルアダプタ１４の各々の嵌合対応部５０から外れる。この時点で、かかり３２はかかり受け部３４と不可逆的に係合し、安全クリップ１８はスリーブ１６の中に固定される。さらに、この固定された位置において、安全クリップ基底部２６はスリーブ１６のカニューレ出入り口３６と当接する。したがって、より大きな外径を持つ安全クリップ基底部２６はより小さな直径のカニューレ出入り口３６を通過できないため、安全クリップ１８はそれ以上、近位方向６０に移動できなくなる。

次に、図５を参照すると、安全クリップ１８はスリーブ１６の内腔の中に固定され、スリーブ１６はカテーテルアダプタ１４と嵌合していない。したがって、嵌合指状部４４，４４ａが両方とも各々の嵌合対応部５０から外れ、針が近位方向６０にさらに移動すると、解放されているスリーブ１６はカテーテルアダプタ１４の内腔から引き抜かれる。この地点で、針先端２２は安全クリップ１８の中に確実に固定されており、スリーブ１６を血管アクセスシステム１０から引き抜いて、処分できる。

図６を参照すると、スリーブ７０と安全クリップ７２の実施形態が示されている。安全クリップ７２の基底部７４は一対の位置合わせクリップ７６を有するように改変されており、この位置合わせクリップは、スリーブ７０内での安全クリップ７２の適正位置を制御する。安全クリップ７２は、基底部７４と、少なくとも１つのアーム８０と、少なくとも１つのフラップ８２と、カニューレ出入り口８４と、かかり３２と、１対の位置合わせクリップ７６を有する。基底部７４はほぼ管状であり、第一の端はカニューレ出入り口８４を有し、第二の端は概して開放している。基底部７４はさらに、基底部７４の第二の端から横方向に延びる少なくとも１つのアーム８０を有する。アーム８０は基底部からほぼ水平な軸２４に沿って延在し、フラップ８２に続く。基底部７４はさらに、かかり３２を有する。かかり３２は、基底部７４の、部分的に切り抜かれた、折り返し部であり、かかり３２の３辺は基底部７４に取り付けられず、第４の辺が基底部７４に取り付けられている。かかり３２は外側に付勢され、かかり３２は基底部７４の第二の端に向いて開いている。したがって、かかり３２の、取り付けられていない端は、スリーブ７０のかかり受け部と不可逆的に係合する。

各位置合わせクリップ７６は、基底部７４を一部切り抜き、折り返される部分からなる。各位置合わせクリップ７６は、外側に向かって付勢され、各位置合わせクリップ７６の自由端８６がカニューレ出入り口８４に向いて開いている。各位置合わせクリップ７６の自由端は、スリーブ７０の位置合わせ溝７８との相互作用によって、スリーブ７０に関する安全クリップ７２の回転を防止する。したがって、位置合わせクリップ７６によって、かかり３２とかかり受け部が正しい位置関係となる。さらに、位置合わせクリップ７６により、アーム８０とスリーブ７０の安全クリップ接触部４６とが確実に正しい位置関係となる。

スリーブ７０は概して管状であり、第一の端９６と第二の端１０２の両方に開口部を有する。スリーブ７０はさらに、第一の内径９０と第二の内径１００を有する。第一の内径９０は安全クリップ基底部７４の外径９８とほぼ等しいため、安全クリップ７２はスリーブ７０の中にスライド可能に格納される。スリーブ７０はさらに、スリーブ７０の内表面９２の陥凹溝を有した一対の位置合わせ溝７８を有する。位置合わせ溝７８は、位置合わせクリップ７６が位置合わせ溝７８の中で移動できるように選択された溝の深さと溝の幅によって画定される。位置合わせ溝７８は第一の端６２と第二の端６４を有し、第一の端６２には開口部、第二の端６４にはクリップ受け部９４がある。クリップ受け部９４は位置合わせ溝７８を閉じ、位置合わせ溝７８はスリーブ７０の第一の端９６の前の地点で終わる。クリップ受け部９４は、各位置合わせクリップ７６の自由端８６と相互作用して、安全クリップ７２がスリーブ７０の第一の端９６から出るのを防止する。クリップ受け部９４の位置は、位置合わせクリップ７６とクリップ受け部９４、かかり３２とかかり受け部３４が同時に相互作用するように選択される。そのため、安全クリップ７２がスリーブ７０の第一の端９６に向かって引き抜かれると、両方の相互作用が同時に発生し、安全クリップ７２はスリーブ７０内の所定の位置に固定される。

スリーブ７０はさらに、スリーブ７０の第二の端１０２に位置する第二の内径１００を有する。第二の内径１００は第一の内径９０より大きく、スリーブ７０の内表面９２は、第一の内径９０から第二の内径１００へとテーパがつけられている。したがって、内表面９２のテーパ部分により、アーム８０とフラップ８２がスリーブ７０の第二の端１０２を越えた時に、安全クリップアーム８０が外側に付勢されるための間隙が設けられる。スリーブはさらに、一対の嵌合フランジ４０を有する。各嵌合フランジ４０は、前の実施形態で説明したように（図１−図５参照）、嵌合指状部４４と安全クリップ接触部４６を有する。

次に、図７を参照すると、針シールドアセンブリ１０は、スリーブ７０がカテーテルアダプタ１４から外された状態で示されている。図のように、針１２と安全クリップフラップ８２，８２ａは、スリーブ７０の内腔の中に引き込まれている。第一と第二のフラップ８２，８２ａは閉鎖位置にあり、針先端２２は安全クリップ内に取り囲まれる。嵌合フランジ４０は内側に弛緩しているため、嵌合指状部４４はカテーテルアダプタ１４の嵌合対応部から外れている。安全クリップ接触部４６，４６ａは安全クリップフラップ８２，８２ａの前に位置づけられ、これによって、より確実に安全クリップがスリーブ７０の中に格納される。

次に、図８−図１０を参照すると、針シールドアセンブリ１１０が示されている。針シールドアセンブリ１１０は、針１２と、カテーテルアダプタ１１２と、スリーブ１１４と、安全クリップ１１６を有するものである。この実施形態において、安全クリップ１１６は少なくとも１つのアーム１３４を有するように改変されており、アーム１３４の遠位端には嵌合フランジ１３０がある。嵌合フランジ１３０は、嵌合フランジ１３０の遠位端１４０から内側に延びるフラップ１３８を有する。この位置において、フラップ１３８の自由端１４２は、針１２の軸を挟み、針１２の外表面１４４に弱い圧力を作用する。したがって、針１２の存在によって、嵌合フランジ１３０は外側に付勢される。嵌合フランジ１３０はさらに、嵌合フランジ１３０の遠位端１４０から外側に延在する嵌合指状部１３２を有する。嵌合指状部１３２はフラップ１３８とほぼ反対の方向に位置付けけられ、嵌合指状部１３２は嵌合リング１１８の内表面との境界面１４６を形成する。フラップ１３８は線形であっても、あるいは高低を付けて、針先端２２を有効にシールドして保持するだけでなく、針１２の使用後に針先端２２から残留液体が浸潤するのを受けるように構成されていてもよい。

カテーテルアダプタ１１２は、嵌合リング１１８を有する。嵌合リング１１８は、カテーテルアダプタ１１２の第一の端１２２の開口部に配置され、カテーテルアダプタ１１２の内表面１２０の、内側に向かう環状の延長部を有する。嵌合リング１１８の深さと幅は、嵌合フランジ１３０の嵌合指状部１３２と係合するための適合面が提供されるように選択される。嵌合フランジ１３０は、針１２の存在によって外側に付勢され、針１２がフラップ１３８の自由端１４２によって挟まれるため、嵌合フランジ１３０は外側へと変位する。したがって、嵌合指状部１３２は嵌合リング１１８と係合して、嵌合指状部１３２と嵌合リング１１８の間の境界面１４６を形成する。このように、カテーテルアダプタ１１２とスリーブ１１４は、境界面によって支持され、相互にロックされる。

スリーブ１１４は、スリーブ１１４の内表面１５２に形成された少なくとも１つの嵌合指状部移動溝１５０を有するように改造されている。嵌合指状部移動溝１５０は、スリーブ１１４の内表面１５２に形成された陥凹溝である。嵌合指状部移動溝１５０は、スリーブ１１４の遠位端１５４からスリーブ１１４の近位端１５６にかけて延在し、嵌合指状部受け部１５８で終わる。嵌合指状部受け部１５８は、嵌合指状部移動溝１５０の終端であり、スリーブ１１４の近位端１５６の前に配置される。嵌合指状部移動溝１５０は、安全クリップ１１６の嵌合指状部１３２を適合した状態で受けるように構成される。嵌合指状部１３２は嵌合指状部移動溝１５０内を、スリーブ１１４の遠位端１５４からスリーブ１１４の近位端１５６まで移動できる。１カ所において、嵌合指状部１３２は嵌合指状部受け部１５８と係合し、安全クリップ１１６がそれ以上スリーブ１１４の中に入らないようにされる。嵌合指状部受け部１５８の位置は、嵌合指状部１３２と嵌合指状部受け部１５８および、かかり３２とかかり受け部３４とが同時に相互作用するように選択される。したがって、安全クリップ１１６がスリーブ１１４の近位端１５６の方向に引かれると、両方の相互作用が同時に発生し、安全クリップ１１６がスリーブ１１４の中の所定の位置に固定される。

スリーブ１１４はさらに、スリーブ１１４の内表面１５２と安全クリップ１１６のかかり３２の間の耐性が最小限となるように改変されている。したがって、かかり３２は、スリーブ１１４の内面１５２と接触した状態に保たれる。かかり３２とスリーブ１１４の内面１５２との相互作用によって、安全クリップ１１６はスリーブ１１４の遠位端１５４に向かって移動できず、またここから出ることができない。そのため、安全クリップ１１６は、スリーブ１１４の近位端１５６の方向にのみ移動し、ここから出ることができる。安全クリップが一方向にしか移動できないことから、スリーブ１１４とカテーテルアダプタ１１２はさらに確実に固定されることになり、境界面１４６への干渉がなくなる。

嵌合指状部移動溝１５０と嵌合指状部１３２が係合することにより、安全クリップ１１６はスリーブ１１４の内部で半径方向に正しく位置合わせされるようにすることもできる。スリーブ１１４の遠位端１５４は、テーパのついた開口部１６０を提供するようにさらに改変されている。テーパのついた開口部１６０によって、嵌合フランジ１３０が外側に付勢されるための間隙が得られる。したがって、嵌合フランジ１３０は、スリーブ１１４の内表面１５２に接触したり、旋回したりすることなく、外側に付勢される。

針シールドアセンブリ１１０は、カテーテル５４を患者に挿入した後に作動する。カテーテル挿入後、針１２はカテーテル５４から近位方向６０に外される。針１２が外される際、針特徴部２０は第一と第二のフラップ１３８の下（内側）を通過する。第一と第二の嵌合フランジ１３０は、針特徴部２０の通過によってさらに外へと付勢される。針１２が引き続き近位方向６０に移動すると、針先端２２は、第一と第二のフラップ１３８を通過して引き抜かれる。このとき、第一と第二の嵌合フランジ１３０は内側に弛緩して、針先端２２をシールドする。さらに、嵌合フランジ１３０が内側に弛緩することによって、第一と第二の嵌合指状部１３２は嵌合リング１１８から解放される。そのため、嵌合指状部１３２は嵌合リング１１８から外れ、スリーブ１４とカテーテルアダプタ１１２は接続されていない状態となる。

この時点で、針特徴部２０は安全クリップ１１６のカニューレ出入り口８４と当接する。したがって、より大きな直径の針特徴部２０は、近位方向６０に移動して、より小さな直径カニューレ出入り口８４を超えることができない。そのため、針１２が近位方向６０に引き込まれると、針特徴部２０はカニューレ出入り口８４とひっかかり、安全クリップ１１６は針１２とともに近位方向６０に移動する。

針１２と安全クリップ１１６が近位方向６０に移動すると、嵌合指状部１３２は嵌合溝１５０と係合する。この状態で、嵌合指状部１３２は嵌合溝１５０の中で近位方向６０に移動する。嵌合指状部１３２は、嵌合指状部１３２が嵌合指状部受け部１５８と接触するまで、嵌合溝１５０の中を移動する。この時点で、安全クリップ１１６とその中に格納された針１２は、それ以上近位方向６０に移動できない。嵌合指状部１３２が嵌合溝１５０の中を移動すると、スリーブ１１４のテーパ付開口部１６０がフラップ１３８を内側に付勢する。したがって、フラップ１３８は、針先端２２の前で相互に重複して閉鎖するような位置に移動する。この位置で、フラップ１３８は針先端２２をシールドし、針先端２２を安全クリップ１１６の中にさらに確実に格納する。

フラップ１３８が閉じ、針先端２２をシールドした状態で、安全クリップ１１６は引き続き近位方向６０に移動し、嵌合指状部１３２が嵌合溝１５０の嵌合指状部受け部１５８と接触したところで止まる。この接触と同時に、かかり３２はそれぞれのかかり受け部３４と係合し、それによって、安全クリップ１１６とその中に格納された針先端２２はスリーブ１１４の内腔に固定される。

本発明の針シールドアセンブリには、同じ発明的アイディアの中で、多数の変更を加えることが可能である。たとえば、針シールドアセンブリは、ＩＶカテーテルのかニューレ、長い麻酔針の形状、カテーテルアダプタおよびその他これらの医療器材に用いるカニューレの先端の保護に使用することができる。針シールドアセンブリおよび／または管状ハウジングの断面は、正方形、長方形、三角形、長円、多角形等、他の形状であってもよい。針特徴部は非対称でもよく、軸に取り付ける、またはフェルールに取り付ける形態以外であってもよい。嵌合や嵌合対応部を提供するには、どのような構造を利用してもよい。針シールドには、１つまたは複数の血液安定化材を設け、さらに血液曝露のリスクを制限してもよい。血液安定化材料は、スリーブ、安全クリップおよび／または針シールドアセンブリの１つまたは複数の内面または外面に配置してもよい。上記に加え、または上記の代わりに、血液安定化材は、針が密着して通過する通路を有する、固体または半固体リングとして組み込んでもよい。血液安定化材は、凝固剤、吸収材、または曝露リスクを減らすために血液を安定化させるその他のどの材料であってもよい。同様に、血液安定化材は、液体、固体、ゲル、粉末、顆粒またはその他その使用に適したどのような堅さであってもよい。血液安定化材は、血液は進入できるが、血液安定化材は漏出できない、多孔質膜または容器の中に入れてもよい。さらに、上記の実施形態の要素は、あらゆる実施形態の他の要素と、数、方向を取らず、組み合わせることができる。

本発明は、本明細書で幅広く説明され、後に請求されるその構造、方法その他の基本的特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態でも実施できる。紹介した実施形態は、あらゆる点において限定的ではなく、例示として考えるものとする。したがって、本発明の範囲は、上記の説明ではなく、付属の特許請求範囲により示される。特許請求範囲の等価物の意味と範囲内に入るすべての変更は、その範囲内に包含されるものとする。

Claims (16)

1. 針の先端をシールドするための装置であって、
   カテーテルアダプタと組み合わされたスリーブと、
   部分的に前記スリーブ内に格納され、また部分的に前記カテーテルアダプタ内に格納される安全クリップであって、前記安全クリップの一部が前記スリーブから遠位方向に延在し、前記スリーブから遠位方向に延在する安全クリップの一部が前記スリーブに力を作用して前記スリーブの嵌合フランジが外側に付勢されて前記カテーテルアダプタの嵌合対応部の中に入り、それによって、前記安全クリップが前記スリーブから遠位方向に延在する間、前記スリーブを前記カテーテルアダプタに固定するようにした安全クリップと、
   前記スリーブ、前記カテーテルアダプタ、および前記安全クリップ内に延在する針と、
   を備え、
   前記針を前記装置の前記近位端から引き抜いたときに、前記安全クリップが前記スリーブ内に保持される間、前記針の先端は前記安全クリップ内に保持されて、前記安全クリップから再び出ることが防止されることを特徴とする装置。
2. 前記安全クリップを前記カテーテルアダプタから引き抜くことにより、前記スリーブと前記カテーテルアダプタが相互に外れることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記安全クリップが前記カテーテルアダプタから引き抜かれる前に、前記針の前記先端が、前記安全クリップ内に保持されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 前記安全クリップが前記スリーブから完全に引き抜かれる前に、前記針の先端が前記安全クリップ内に保持されることを特徴とする請求項３に記載の装置。
5. 前記スリーブの前記嵌合フランジは内側に弛緩して、前記嵌合対応部から外れ、前記安全クリップを前記スリーブ内に保持することを特徴とする請求項４に記載の装置。
6. 前記安全クリップのかかりが、前記スリーブのかかり受け部と相互作用して、前記安全クリップを前記スリーブ内に保持することを特徴とする、請求項５に記載の装置。
7. 針の先端を保持する方法であって、
   スリーブとカテーテルアダプタを組み合わせるステップと、
   安全クリップを部分的に前記スリーブ内に、また部分的に前記カテーテルアダプタ内に格納し、前記安全クリップの一部が前記スリーブから遠位方向に延在し、前記スリーブから遠位方向に延在する安全クリップの一部が前記スリーブに力を作用して前記スリーブの嵌合フランジが外側に付勢されて前記カテーテルアダプタの嵌合対応部の中に入り、それによって、前記安全クリップが前記スリーブから遠位方向に延在する間、前記スリーブを前記カテーテルアダプタに固定するようにするステップと、
   前記針を前記スリーブ、前記カテーテルアダプタおよび前記安全クリップの中に延在させるステップと、
   を有し、
   前記針を前記カテーテルアダプタの前記近位端から引き抜くと、前記安全クリップが前記スリーブ内に保持される間、前記針の先端が前記安全クリップ内に保持され、前記安全クリップから再び出ることが防止されることを特徴とする方法。
8. 前記安全クリップを前記カテーテルアダプタから引き抜くことによって、前記スリーブと前記カテーテルアダプタが相互に外れることを特徴とする請求項７に記載の方法。
9. 前記安全クリップが前記カテーテルアダプタから引き抜かれる前に、前記針の先端が前記安全クリップの中に保持されることを特徴とする請求項８に記載の方法。
10. 前記安全クリップが前記カテーテルアダプタから完全に引き抜かれる前に、前記針の先端が前記安全クリップの中に保持されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 前記スリーブの前記嵌合フランジは内側に弛緩して、前記嵌合対応部から外れ、前記安全クリップを前記スリーブ内に保持することを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. 前記安全クリップのかかりが、前記スリーブのかかり受け部と相互作用して、前記安全クリップを前記スリーブ内に保持することを特徴とする請求項１１に記載の方法。
13. 患者へのカテーテル留置後に針の先端をシールドする装置であって、
    カテーテルアダプタと組み合わされたスリーブと、
    部分的に前記スリーブ内に格納され、部分的に前記カテーテルアダプタ内に格納される安全クリップであって、前記安全クリップの一部が前記スリーブから遠位方向に延在し、前記スリーブから遠位方向に延在する安全クリップの一部が前記スリーブに力を作用して前記スリーブの嵌合フランジが外側に付勢されて前記カテーテルアダプタの嵌合対応部の中に入り、それによって、前記安全クリップが前記スリーブから遠位方向に延在する間、前記スリーブを前記カテーテルアダプタに固定するようにした安全クリップと、
    前記スリーブ、前記カテーテルアダプタ、および前記安全クリップ内に延在し、前記針の先端が前記カテーテルアダプタの近位端で露出するようになされた針と、
    を備え、
    前記針を前記カテーテルアダプタの前記近位端から引き抜くとき、前記安全クリップが前記スリーブ内に保持される間、前記針の先端は前記安全クリップ内に保持され、前記安全クリップから再び出ることが防止されることを特徴とする装置。
14. 前記針を前記カテーテルアダプタから引き抜いた時に、前記対向するアームが前記針の前記部分を挟まなくなり、これによって前記外側に付勢された嵌合フランジが前記係合する嵌合対応部から解放されることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
15. 前記スリーブはさらに、前記安全クリップと前記保持された針先端を受けるための内腔を有することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
16. 前記スリーブはさらに、前記安全クリップの少なくとも１つのクリップ受け部と不可逆的に係合する少なくとも１つのクリップ受け部をさらに有し、これによって前記スリーブの前記内腔内に前記安全クリップをロックすることを特徴とする請求項１５に記載の装置。

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